tica Aplicada Pesquisa em Sade

Jos Roberto Goldim No Brasil, os aspectos ticos envolvidos em atividades de pesquisa que envolvam seres humanos esto regulados pelas Diretrizes e Normas de Pesquisa em Seres Humanos, atravs da Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade, estabelecida em outubro de 1996. Estas Diretrizes foram detalhadas para pesquisas envolvendo novos frmacos, medicamento, vacinas e testes diagnsticos atravs de uma outra resoluo ( 251/97), de agosto de 1997. Novas resolues esto sendo elaboradas para tratar de outras reas temticas especiais. O objetivo maior da avaliao tica de projetos de pesquisa garantir trs princpios bsicos: a beneficncia, o respeito pessoa e a justia. Nesta garantia devem ser includas todas as pessoas que possam vir a ter alguma relao com a pesquisa, seja o sujeito da pesquisa, o pesquisador, o trabalhador das reas onde a mesma se desenvolve e, em ltima anlise, a sociedade como um todo. A avaliao tica de um projeto de pesquisa na rea da sade baseia-se, pelo menos, em quatro pontos fundamentais: na qualificao da equipe de pesquisadores e do prprio projeto; na avaliao da relao riscobenefcio; no consentimento informado e na avaliao prvia por um Comit de tica. A qualificao da equipe de pesquisadores deve avaliar a competncia dos seus membros para planejar, executar e divulgar adequadamente um projeto de pesquisa. A adequao metodolgica do projeto de pesquisa fundamental. Um projeto inadequado acarreta riscos e custos sem que seus resultados possam ser realmente utilizados, devido a deficincias no mtodo. Devem ser esgotadas todas as possibilidades de obter dados por outros meios, utilizando simulaes, animais, culturas de clulas, antes de utilizar seres humanos. Os pesquisadores devem dar garantias de que os dados sero utilizados apenas para fins cientficos, preservando a privacidade e a confidencialidade. A identificao e o uso de imagens somente podero ser feitas com uma autorizao expressa do indivduo pesquisado. Na avaliao da relao risco- benefcio entram em jogo tanto o princpio da no-maleficncia como o da beneficncia. O dano irreparvel ou a possibilidade de morte, decorrente do projeto, impedem a realizao do mesmo. O Cdigo de Nuremberg aceitava uma nica exceo, que era quando o prprio pesquisador era o sujeito da pesquisa (autoexperimentao). O Relatrio Warnock, tambm abre uma exceo, pois prope a destruio de todos os embries utilizados para fins de pesquisa.

Caso o risco real exceder ao previsto o projeto deve ser interrompido e revisto. Os projetos podem ser caracterizados tanto pelo risco quanto pelo benefcio. A classificao pode basear-se na no-maleficncia, utilizando o risco associado aos procedimentos (risco mnimo e risco maior que o mnimo). O critrio da beneficncia, quando utilizado, avalia se o indivduo ter ou no ganhos teraputicos com o estudo (projetos clnicos ou no-clnicos). O mais adequado, desde ponto de vista moral, seria permitir que as pesquisas fossem realizadas apenas quando houvesse indiferena por parte do pesquisador frente as alternativas a serem oferecidas aos participantes. A indiferena moral possibilita a realizao de uma ao, mas no nem obrigatria (Bem) nem proibida (Mal). Resumindo, em estudos comparativos, sempre que uma das alternativas tiver um benefcio maior que as demais, ela deve se tornar obrigatria. Da mesma forma, sempre que um procedimento tiver comprovadamente um risco maior que o outro, ele fica proibido de ser mantido neste projeto de pesquisa. Habitualmente, a avaliao dos riscos envolvidos no projeto relacionada apenas aos indivduos pesquisados, no sendo realizada, no projeto qualquer considerao com relao aos pesquisadores e trabalhadores envolvidos. A Conferncia de Asilomar, realizada em fevereiro de 1975, foi um marco histrico, pois pela primeira vez estes aspectos foram discutidos. Estes aspectos no eram, e, infelizmente, continuam a no ser adequadamente considerados, tanto que o artigo quinto do Cdigo de Nuremberg permitia que houvesse risco de vida no projeto apenas quando o prprio pesquisador era o sujeito da pesquisa. A obteno de consentimento informado de todos os indivduos pesquisados um dever moral do pesquisador. O consentimento informado um meio de garantir a voluntariedade dos participantes, isto , uma busca de preservar a autonomia de todos os sujeitos. Desta forma, o consentimento informado deve ser livre e voluntrio, pressupondo-se que o indivduo esteja plenamente capaz para exercer a sua vontade. A existncia de uma relao de dependncia pode invalidar o consentimento, neste grupo incluem-se os alunos, os militares, os funcionrios de hospitais, membros de congregaes religiosas e os presidirios. Nestes casos deve haver um cuidado especial para evitar a possibilidade de coero. O processo de consentimento informado deve fornecer informaes completas, incluindo os riscos e desconfortos, os benefcios e os procedimentos que sero executados. A sua redao deve ser adequada ao nvel de compreenso dos indivduos. sempre registrado em um documento por escrito, denominado de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, de acordo com a Resoluo 196/96, que deve ter sua redao aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa. O fundamental manter a caracterstica do consentimento informado ser um processo, e no apenas um evento, uma assinatura de um documento. O consentimento informado deve ser visto como uma garantia de que a participao efetivamente voluntria, isto , uma

superrogao por parte do voluntrio, pois est alm do dever daquela pessoa. Se ela aceitar deve ser merecedora de elogios, mas se negar a sua participao no passvel de qualquer censura ou desaprovao. O ltimo ponto fundamental a avaliao prvia por um Comit de tica em Pesquisa independente. Neste Comit devem participar pesquisadores de reconhecida competncia, alm de representantes da comunidade. Deve ser garantida a participao de homens e mulheres. O Comit deve avaliar os aspectos ticos do projeto de pesquisa assim como a integridade e a qualificao da equipe de pesquisadores.
Projeto de Pesquisa: aspectos ticos e metodolgicos Consentimento Informado em Pesquisa tica Aplicada Pesquisa em Sade (aula) Pesquisa em Sade e Direito dos Animais (aula) Aspectos ticos, Legais e Morais Relacionados Autoria na Produo Cientfica Material de Apoio - Textos Pgina de Abertura - Biotica Texto includo em 20/07/1997 e atualizado em 21/08/2005 (c)Goldim/1997-2005

tica em Pesquisa envolvendo seres Humanos: Passaporte para a formao tica do conhecimento Por Karla Bernardo Montenegro Com certeza voc j passou por um Comit de tica em Pesquisa em Sade em algum hospital, instituio de pesquisa ou de ensino e no se deu conta da importncia das aes ali desenvolvidas e do reflexo do trabalho dos integrantes do Comit para o ser humano. A misso das mais nobres. Nos comits, cerca de 400 espalhados pelo pas, a tica aplicada no s no sentido disciplinar, mas tambm na avaliao de critrios de incluso social. A proteo a dignidade humana preservada como alicerce para a formao de uma sociedade mais justa . Ambiciona-se chegar a um estgio de percepo nacional onde as pesquisas na rea da sade estejam conjugadas a um ideal de respeito ao indivduo e o seu objeto esteja situado em um contexto de relevncia para o bem estar da populao. Em funo da formao recente - 10 anos - os Comits aos poucos esto se profissionalizando no Brasil e ganhando fora para atuarem influenciando aes no Congresso Nacional. Esta a proposta do Conselho Nacional de Biotica, uma idia que est saindo do papel e ganhando o debate. Jos Luiz Telles, mdico, pesquisador da Escola Nacional de Sade Pblica (ENSP) e membro do Comit de Biotica do

Conselho Regional de Medicina do Rio de Janeiro (Cremerj) um dos defensores da criao do Conselho Nacional de Biotica e docente do curso de tica aplicada a Biotica da ENSP. O Projeto Ghente conversou com Telles sobre a importncia da capacitao de profissionais nesta rea e as implicaes deste trabalho no que se refere a manipulao do material gentico humano. Projeto Ghente Na sua opinio, em que contexto a tica em Pesquisa deve ser aplicada? Jos Luiz Telles - Temos que discutir a tica em pesquisa no contexto da incluso social. Temos que nos perguntar quem vai ter acesso aos novos remdios, saber se sero desenvolvidos medicamentos para as chamadas doenas negligenciadas, que tradicionalmente no atraem a ateno das grandes empresas farmacuticas. Esta uma questo sria da tica em pesquisa: a avaliao e a certeza de que os recursos pblicos esto sendo destinados as pesquisas com relevncia social. Ns temos um belssimo exemplo da FIOCRUZ da Bahia em convnio com o Hospital de Cardiologia de Laranjeiras, no Rio de Janeiro, onde eles realizam experimentos com clulas-tronco adultas em pacientes com doenas cardacas advindas de Doena de Chagas. um excelente exemplo de como possvel aliar a pesquisa, cincia de ponta, a uma doena caracterstica de uma populao marginal, que ainda no tem acesso a remdios de qualidade, a servios bsicos de sade, etc... Os Comits de tica em Pesquisa esto proporcionando a possibilidade concreta de se criar uma futura conscincia tica no processo de produo de conhecimento que envolve genoma humano neste pas. um ganho para sociedade. PG - Devido a histria recente de formao dos Comits no Brasil, ainda existem poucos profissionais especializados em tica em pesquisa aplicada a seres humanos. Como devem ser os profissionais desta rea? Telles - Toda a histria dos Comits se passou nos ltimos 10 anos, realmente muito recente. A Biotica, enquanto campo disciplinar, tambm nova no Brasil. Mais nova ainda a iniciativa de formao especfica nessa rea. Os Comits so multidisciplinares e possuem como guia a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de sade, que no uma lei, muito menos uma cartilha de aplicao. Apesar de ser uma tima referncia, no o suficiente. A tica exige uma reflexo atravs de algum instrumento terico e conceitual para que o profissional tenha segurana na hora de identificar um projeto que pode estar muito bem desenhado, sob o ponto de vista metodolgico, mas que do ponto de vista da tica, da preservao da dignidade humana, da proteo das pessoas mais vulnerveis pode estar errado. O avaliador tem que ter um olhar armado do ponto de vista destas filosofias morais. PG - Como surgiram os primeiros Comits de tica em pesquisa no Brasil? Telles - Em 1996, o Conselho Nacional de Sade instituiu, atravs da Resoluo n 196, a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), que convidou as Instituies de Pesquisa de todo o pas a formarem Comits de tica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos. Uma vez formada esta rede, que voluntariamente aderiu s propostas da Resoluo, foi feita a tentativa de avaliao do trabalho dos Comits de tica e foi ento que a CONEP percebeu que o trabalho realizado pelos Comits no era possvel de ser mensurado por falta de especialistas na rea. Muitos Comits foram formados por

iniciativa de determinados segmentos dentro das instituies sem qualquer apoio oficial. No Primeiro Encontro dos Comits de tica do Brasil no foram poucos os relatos de que alguns coordenadores de comits levavam pastas de arquivo para casa porque no tinham computador, telefone - trabalhavam sem a menor infra-estrutura. Aps estes relatos, a Comisso Nacional de tica e o Ministrio da Cincia e Tecnologia decidiram interferir e o primeiro edital foi lanado com o objetivo de repassar recursos para melhor estruturar os Comits e tambm para promover cursos de capacitao nesta rea especfica. O primeiro edital de concorrncia pblica foi aberto em 2002 onde os Comits estabeleceriam uma proposta de trabalho e a partir da poderiam obter um financiamento para se estruturarem e para promoverem cursos de capacitao. Este primeiro edital teve uma repercusso positiva e foi repetido em 2004 com um aumento do volume de recursos. Nesta oportunidade o Comit de tica da Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) o qual eu coordeno no momento concorreu e foi contemplado com os recursos estabelecidos no Edital. Fizemos uma proposta em conjunto com o Comit de tica da Escola Nacional de Sade Pblica (ENSP) que tem como coordenador o filsofo Roland Schramm. O Projeto foi aprovado e ns realizamos o primeiro curso de atualizao na ENSP. Vale ressaltar que o Ncleo de Biotica e tica Aplicada da ENSP coordena um Curso de Especializao nessa rea h quatro anos.. PG - Qual a principal caracterstica das pessoas que ingressam nos cursos especializados em tica e biotica? Telles - De todos os cursos que participei, a caracterstica marcante o entusiasmo. Os temas abordados so novos na vida das pessoas. Todas se mostram muito entusiasmadas . Atravs dos cursos, o profissional pode ter a oportunidade de discutir questes que vo desde o cotidiano dos Comits de tica em pesquisa at questes prprias da biotica clnica, passando pela tica animal e ambiental. Todos estes temas so tratados por pessoas gabaritadas, capacitadas para a discusso. Na tica em pesquisa,,aprende-se a analisar os protocolos de pesquisa no s tendo como parmetro as normas, mas princpios ticos. Ao final de dois anos, o pesquisador sai com um outro olhar. A possibilidade de troca de informaes enorme. PG - Nos d um exemplo da aplicao prtica do trabalho do Comit de tica em pesquisa. Telles - Determinadas aes vo apontar caminhos futuros e vo repercutir na vida inteira do cidado. A cincia hoje cada vez mais est concentrada em grandes empresas, grandes multinacionais onde os interesses esto muito mais pautados no lucro do que na manuteno da dignidade da pessoa humana. Neste sentido um bom exemplo a pesquisa na rea da engenharia gentica. Esta rea da cincia abriu uma srie de possibilidades de avanos extremamente positivos que podem revolucionar a forma como ns vemos a vida humana, como ns percebemos os processos de sade mas tambm pode ter impactos profundos no sistema de organizao da sociedade e estes podem ser negativos. O conhecimento do cdigo gentico de uma pessoa com todas as possibilidades do desenvolvimento de doenas futuras, na mo de seguradoras de sade ou na mo de um empregador podem gerar um processo de discriminao . Ns j temos um cenrio de discriminao pautado no elemento social, tnico, racial, religioso, e se est abrindo a possibilidade de ter mais um: a discriminao gentica. Esse processo de relao entre cincia e pblico nunca esteve tanto na pauta da cincia do

mundo inteiro: a questo do esclarecimento da informao. Neste sentido, o papel dos Comits de tica no controle social destas informaes de fundamental importncia. PG - Recentemente foi divulgada a possibilidade da aprovao do primeiro medicamento tnico do mundo,o BiDil. Este remdio seria eficaz no tratamento de insuficincia cardaca congestiva em negros. Apesar da aparente conquista, grupos de defesa do direito de negros nos EUA tm rejeitado estes medicamentos tnicos por temerem o oferecimento de remdios de baixa qualidade configurando discriminao... Telles - Este assunto gerador de polmica. Segundo o cientista brasileiro, Marcos Piani, o conhecimento do genoma humano tem mostrado que o conceito de raa, de etnia no se sustenta pela gentica. J conhecimento estabelecido que os negros tem uma probabilidade muito maior de desenvolvimento de hipertenso arterial comparativamente com o branco. Algum componente estaria colocado a que aceleraria a presso arterial do negro. De certa forma, o desenvolvimento desta droga., se de fato ficar comprovada a sua eficcia, deve ser motivo de comemorao e no de iniciao de um processo discriminatrio ou de imaginao popular e achar que a partir de agora vai ser criada uma farmcia s para negros, em um contexto de discriminao... Dizer no a este tipo de droga dizer: parem as pesquisas genticas. Parem com o trabalho da farmacogentica. Ou seja, um absurdo enorme. Posso citar outro exemplo j que estamos falando de discriminao: H cerca de 6 anos, nos Estados Unidos, grupos feministas fizeram uma denncia de discriminao nos testes clnicos de antiretrovirais. As mulheres estavam excludas , no poderiam ser voluntrias. Os testes eram realizados s em homens . A alegao era de que a mulher poderia ter problemas de engravidar , entre outros argumentos. Todos os eventos adversos foram estudados no modelo masculino e sabemos que a mulher possui uma fisiologia prpria . Esta discriminao gerou como conseqncia um mau conhecimento sobre determinado evento que no foi estudado em mulheres. A partir destas denncias foi detectado que no eram s as mulheres que estavam sendo discriminadas nos testes de antiretrovirais, se constatou que a populao negra e a populao de baixa renda tambm estavam fora destes testes. Havia uma recomendao da sede da empresa farmacutica que estabelecia os critrios para incluso nos protocolos de ensaios clnicos que no explicitamente excluam estes grupos, mas praticamente eliminavam estas pessoas. O argumento para a excluso foi de que a empresa estava protegendo a vulnerabilidade destes grupos. Uma medida que poderia ser eticamente louvvel, de proteo aos grupos vulnerveis, na verdade era uma postura discriminatria. Estavam retirando a possibilidade destes grupos de terem acesso a novas drogas e terem a possibilidade de participarem dos testes e manifestarem eventos que poderiam estar presentes quando do uso desta droga. O resultado que depois da denncia, a empresa teve que rever os protocolos de pesquisa e rever os critrios de incluso e excluso. Hoje o acesso aos antiretrovirais no mais exclusividade da chamada elite porque uma doena disseminada em todos os extratos sociais. Aqui no Brasil o governo implementa uma poltica de acesso universal e gratuito aos medicamentos antiretrovirais. Diferente do genocdio que est acontecendo na frica, onde os pases ricos, ditos desenvolvidos, esto virando as costas para a grave situao l vivida. PG - Como o Conselho Nacional de Biotica se insere neste contexto?

Telles - A Biotica surgiu no incio da dcada de 70 em um contexto de grande desconfiana. pela sociedade, das instituies cientficas com relao aos valores sobre os quais elas representam. O que marcou a histria foram as experincias nos campos de concentrao nazistas.. No basta apenas a credibilidade de uma determinada instituio. preciso agir como tal. Este um processo complexo, que mexe com a vida nas mais ntimas relaes humanas. Se conseguirmos fazer um Conselho Nacional de Biotica ser de importncia mpar para auxiliar, entre outras coisas, o Executivo na rea de fomento as pesquisas estratgicas para atender as necessidades da populao brasileira. Esta proposta de criao do Conselho para o Brasil segue a proposta de pases como Itlia, Frana e EUA e seria um frum privilegiado, de pessoas qualificadas no campo da Biotica no s no campo disciplinar mas principalmente no campo social. A expectativa que o Conselho possibilite debates qualificados, que gere documentos, que produza informao e que possibilite atravs da divulgao deste material suprir o Executivo na tomada de deciso e o Legislativo na hora de discutir regulamentaes especficas. um apoio fundamental no processo de produo do conhecimento. Seria um rgo consultivo, que emite opinio. Temas como embrio humano, eutansia, aborto, so questes com grau de dificuldade muito grandes por que tratam de valores humanos bastante delicados. Temos que ampliar o olhar dos parlamentares. PG - As grandes pesquisas historicamente esto concentradas na Regio Sudeste.Como o Conselho poderia agir na tentativa de descentralizao do conhecimento? Telles - O CNPQ tem desenvolvido um esforo para que haja uma descentralizao cada vez maior de recursos, que normalmente so concentrados na regio Sudeste, para que acontea uma poltica de induo de pesquisas em outras regies do Brasil . necessrio levar doutores, mestres, pessoal qualificado em diferentes reas da pesquisa para Regies como o Norte e Nordeste do Brasil. PG - E qual a proposta do Conselho para fazer chegar a informao cientfica populao? Telles - Tem que ser aprimorada a interlocuo entre a cincia e as escolas. At hoje professor de fsica ainda ensina Newton. A biologia ainda a de Mendel, das ervilhas. H uma necessidade de uma permeabilidade maior com a escola. Temos o exemplo da FIOCRUZ com o Museu da vida, a UFRJ com a casa da Cincia, so espaos de informao, de educao no formal onde a cincia o primeiro plano. Um exemplo recente o de um pesquisador da Escola Nacional de Sade Pblica, Antenor Amncio, que, atravs de financiamento pela FAPERJ, preparou um curso de atualizao para professores de biologia,direcionado para cursos tcnicos na rea da sade onde temas como tica, tecnologia e dinmicas participativas foram tratadas por pesquisadores da Fiocruz. Outra iniciativa a SBPC vai a escola. Estive em algumas escolas de ensino fundamental e mdio e pude constatar que a garotada curiosa, tem vontade de aprender. preciso haver uma sinergia dos esforos: as instituies cientficas no podem estar trancadas em seus castelos, a sociedade no pode estar alijada dos processos decisrios sobre a sua vida e a educao no pode estar colocada no mundo da fantasia. Outra possibilidade a televiso, que tem um alcance muito grande. A clonagerm humana foi tema de novela levando o assunto para o imaginrio social. Na

rea de divulgao cientfica existem revistas especializadas. Comeou com a revista Cincia Hoje que tem um padro fantstico. Ela acessvel a todos. Falta divulgao. Quero ressaltar tambm que o Portal Ghente um dos melhores Portais de Divulgao Cientfica que tem a gentica como foco. uma iniciativa que merece toda a credibilidade, tenho muito orgulho de participar deste Projeto e acho que a tendncia dele ser cada vez mais visvel sociedade. Toro para que o Ghente seja cada mais divulgado e possa chegar s escolas pelas mos dos prprios professores. 3

1. Introduo
A realizao de pesquisas por profissionais da rea de sade, em especial os profissionais de educao fsica, envolve em grande parte seres humanos, tornando necessria a avaliao dos projetos de pesquisa antes da sua fase de execuo, objetivando avaliar, do ponto de vista tico, garantindo aos participantes da pesquisa integridade e dignidade. Para tal, trs princpios bsicos so usados como norteadores: a beneficncia, o respeito pessoa e a justia. Na rea de sade, esta avaliao est baseada na qualificao da equipe que desenvolver o projeto, bem como no prprio projeto; na avaliao do risco-benefcio; na utilizao do consentimento livre e esclarecido e na avaliao e aprovao anterior execuo do projeto por um Comit de tica. Porm a histria da pesquisa envolvendo seres humanos percorreu caminhos perversos e duvidosos, apresentando episdios cercados de misticismo e crueldade. Apesar disto, houve momentos de lucidez e justia humanitria, em que se tentou estabelecer padres adequados para o estudo em humanos. Em um estudo intitulado "An introduction in the study of experimental medicine", Claude Bernard (citado em Costa, 1999), tenta estabelecer parmetros ticos para nortear o trabalho dos pesquisadores. Alguns anos mais tarde, em 1901, na Prssia, foi editada a Instruo sobre intervenes mdicas com objetivos outros que no diagnstico, teraputica ou imunizao, que proibia a realizao de intervenes caso o paciente fosse menor ou no fosse totalmente competente em sua capacidade de fornecer o consentimento e/ou se este consentimento fosse fornecido sem informaes adequadas sobre a pesquisa. Por mais absurdo que possa parecer, no ano de 1931, o Governo Alemo possua um detalhado regulamento sobre procedimentos teraputicos diferenciados de experimentao humana, sendo este estabelecido pelo Ministrio do Interior Germnico. Visava coibir o abuso e o desrespeito dignidade humana nas pesquisas. Fato que no se verificou durante a Segunda Guerra Mundial, perodo durante o qual surgiram pesquisas envolvendo seres humanos na Alemanha Nazista, que ultrapassaram todos os limites de responsabilidade. Com a divulgao das atrocidades envolvendo mdicos e pesquisadores alemes, a comunidade mundial organizou-se para julg-los, como criminosos de guerra, no Tribunal de Nuremberg em 1947. Em conseqncia do julgamento de Nuremberg, a pesquisa mdica envolvendo seres humanos teve um marco deontolgico no ano de 1947, que foi o surgimento do Cdigo de Nuremberg. Este, em linhas gerais, abrangia temas como o consentimento voluntrio, informaes essenciais para os sujeitos da pesquisa e a no induo participao. Determinava que a experincia tivesse que apresentar

resultados vantajosos no alcanveis por outros mtodos e exigia a realizao da experimentao em animais anteriormente pesquisa em humanos. O sofrimento deveria ser evitado, o risco minimizado e, na possibilidade de morte, o projeto no deveria ser realizado. Porm apesar do conhecimento dos horrores acontecidos nos campos de concentrao e da elaborao do Cdigo de Nuremberg, a realizao de pesquisas com seres humanos que feriam os princpios ticos fundamentais continuou a ser realizadas. No ano de 1966, foi criado um novo documento pela Associao Mdica Mundial, conhecido como Declarao de Helsinque. Foi dividida em: princpios bsicos, pesquisa mdica combinada com cuidados profissionais e pesquisa biomdica noteraputica envolvendo seres humanos. Estes abordam em bases mnimas necessrias realizao de pesquisas envolvendo seres humanos. A Declarao de Helsinque, em linhas gerais, trata da necessidade de obedincia a princpios cientficos aceitos, bem como, da reviso tica e cientfica e boa qualificao dos pesquisadores. Manteve a necessidade de consentimento e fornecimento de informaes essenciais para o sujeito, avaliao dos riscos/benefcios, assegurando aos participantes dos estudos os melhores mtodos diagnsticos e teraputicos existentes aps trmino da pesquisa. Tambm, condena o uso do placebo quando j existe tratamento eficaz estabelecido. Porm apesar da existncia do Cdigo de Nuremberg e da Declarao de Helsinque, muitas pesquisas ainda continuaram a ser realizadas cometendo atrocidades em seres humanos. Este fato foi denunciado por Henrry K. Beecher em 1966, atravs de um artigo publicado, onde analisou 22 pesquisas em que ocorriam maus-tratos a seres humanos. Com estas denncias, cresceu a preocupao com a "proteo" dos direitos dos sujeitos da pesquisa. A Declarao de Helsinque sofreu algumas revises durante as Assemblias Mdicas Mundiais, sendo a primeira realizada no Japo no ano de 1975, seguida pela reviso na Itlia em 1983, Hong Kong em 1989, frica do Sul em 1996 e, por ltimo, na Esccia no ano de 2000. O Conselho para Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS) e a Organizao Mundial de Sade (OMS), objetivando nortear, do ponto de vista tico, a conduo de pesquisas envolvendo seres humanos, de acordo com os princpios enunciados pela Declarao de Helsinque, publicou no ano de 1993 as Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos, abordando temas como a necessidade de consentimento ps-esclarecimento individual, com informaes essenciais para os sujeitos; a no induo participao; regras para pesquisa envolvendo: crianas, portadores de distrbios mentais, prisioneiros, comunidades subdesenvolvidas, gestantes nutrizes. Abordou, tambm, a necessidade de consentimento da comunidade em estudos epidemiolgicos, avaliao risco/benefcio em todo tipo de pesquisa envolvendo seres humanos, sigilo dos dados obtidos, compensao por danos, reviso tica e cientifica e as obrigaes dos pases no desenvolvimento da pesquisa. No Brasil, a regulamentao das pesquisas envolvendo seres humanos teve seu marco inicial com a Resoluo N 01 do Conselho Nacional de Sade (CNS) no ano de 1988 (CNS - Resoluo 01/88). Esta normatizou os aspectos ticos da pesquisa em seres humanos; a pesquisa de novos recursos profilticos, diagnsticos, teraputicos e de reabilitao; a pesquisa com menores de idade, mulheres e sujeitos; a pesquisa realizada em rgos, tecidos e seus derivados; a pesquisa em farmacologia e pesquisas diversas. Regulamentou, tambm, o credenciamento de centros de pesquisas no pas e recomendou a criao de comits internos nas instituies de sade. A aceitao desta resoluo foi inexpressiva e sua aplicao

prtica foi considerada insatisfatria, tendo, contudo, o mrito de ser a tentativa inicial de normatizao nacional das pesquisas em seres humanos. Estando o Brasil inserido no Tratado do Mercado Comum do Sul, o Mercosul, foi elaborada a Resoluo N 129/96, intitulada de Boas Prticas Clnicas - Grupo Mercado Comum (MERCOSUL), abordando a Pesquisa em Farmacologia Clnica nos aspectos de autorizao, acompanhamento, responsabilidades dos pesquisadores e dos patrocinadores, requisitos ticos e a necessidade de obteno de informao pr-clnica e clnica.

2. Resoluo 196/96
Com a crescente discusso tica mundial, e aps o insucesso da tentativa inicial de normatizao com a Resoluo 01/88, surgiu a necessidade de um novo documento nacional abordando os aspectos ticos em pesquisa. Deste modo foi criada a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade. Em 9 de outubro de 1996, o Ministro da Sade Adib Jatene assinou esta resoluo em que constam as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Este documento foi elaborado aps discusso entre sociedade civil organizada, comunidade cientfica, sujeitos de pesquisa e Estado, tendo como base os seguintes documentos internacionais: Cdigo de Nuremberg (1947) Declarao dos Direitos do Homem (1948) Declarao de Helsinque (1964) Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (1966) Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (1982)

Tm como objetivo maior assegurar os direitos e deveres da comunidade cientfica, Estado e, com especial preocupao, dos sujeitos da pesquisa. Para tal, j no seu prembulo, fica bem clara a incorporao dos princpios de autonomia, nomaleficncia, beneficncia e justia, que so os quatro referenciais bsicos da biotica. , tambm, colocado o carter contextual desta resoluo, o que implica em necessidade de constante reviso j que h permanente evoluo tcnicocientfica e tica. Alguns termos e definies constam no documento e so teis para seu entendimento, a saber: Pesquisa: atividade com objetivo de desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel. Pesquisa em seres humanos: pesquisa que individual ou coletivamente, direta ou indiretamente, parcial ou totalmente, envolva o ser humano. Pesquisador responsvel: responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e integridade e bem estar do sujeito da pesquisa. Risco da pesquisa: possibilidade de dano fsico, psquico, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano na pesquisa ou dela decorrente. Sujeito da pesquisa: o pesquisado, de carter voluntrio, sendo vedada qualquer forma de remunerao. Consentimento livre e esclarecido: anuncia do sujeito livre de fraude, simulao ou erro, dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao pormenorizada de todos os aspectos da pesquisa, incluindo riscos e incmodos, elaborada em um termo, autorizando sua participao voluntria.

Indenizao: cobertura material em reparao a dano causado pela pesquisa. Ressarcimento: cobertura das despesas decorrentes da pesquisa Comits de tica em Pesquisa - CEP: colegiados interdisciplinares e independentes, de carter consultivo, deliberativo e educativo, com objetivo de defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. Vulnervel: pessoa cuja capacidade de autodeterminao esteja reduzida, sobretudo para o consentimento livre e esclarecido. Incapacidade: falta de capacidade civil do sujeito da pesquisa para o consentimento.

2.1. Aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos Para que determinada pesquisa seja aceitvel, certas exigncias ticas fundamentais e cientficas devem ser respeitadas. Algumas destas so fortemente baseadas nos princpios bsicos da Biotica e esto listadas no quadro abaixo:

Ser considerada pesquisa e estar submetida Resoluo 196/96 todo procedimento em seres humanos, seja de que natureza for, de aceitao ainda no consagrada cientificamente. Estas pesquisas devero atender aos seguintes quesitos: ser justificada cientificamente / ter possibilidade concreta de responder as incertezas. ter fundamentao cientfica prvia (Ex: interveno - fase pr-clnica) ser a nico modo de se obter determinado conhecimento. os benefcios devem superar riscos obedecer metodologia adequada. Assegurar numa distribuio aleatria que no seja possvel estabelecer vantagem de um procedimento sobre outro. justificar placebo (sua necessidade metodolgica) (considerar primordialmente a no-maleficncia - se tratamento consagrado j existe, o placebo injustificvel). obter consentimento livre e esclarecido garantir recursos humanos e materiais para o bem estar do sujeito da pesquisa

garantir privacidade e confidencialidade, assegurando a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas. envolver sempre que possvel indivduos com autonomia plena, evitando vulnerveis a menos que a investigao traga benefcio direto a estes. respeitar valores culturais, sociais, morais, religiosos, ticos e hbitos e costumes em pesquisa com comunidades. comunicar os resultados s autoridades sanitrias sempre que puderem contribuir para melhoria da condies de sade comunitria, preservando a imagem do sujeito da pesquisa (evitar estigmatizao). assegurar ao sujeito da pesquisa os benefcios resultantes do projeto (retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa). comprovar as vantagens para sujeitos de pesquisa e para o Brasil em pesquisas conduzida do exterior. Deve possuir instituio e pesquisador nacionais co-responsveis. Deve incluir aprovao no pas de origem. Deve ser aprovado por comit de tica em pesquisa nacional utilizar o material biolgico e dados exclusivamente para finalidade prevista. levar em conta, nas pesquisas com mulheres grvidas ou em idade frtil, as conseqncias na fertilidade, gravidez e amamentao. descontinuar o estudo somente aps anlise das razes pelo comit que o aprovou.

2.2. Consentimento livre e esclarecido O consentimento livre e esclarecido consiste em instrumento para se tentar assegurar a autonomia do sujeito da pesquisa, atravs da obteno da sua anuncia participao. Seu correto uso pressupe a concordncia, sem qualquer coero, aps fornecimento e compreenso da informao sobre os procedimentos. Tem como objetivo principal a proteo destes indivduos, no sendo, como o consentimento informado usado no passado, um instrumento de defesa do pesquisador e instituio diante de conseqncias negativas da pesquisa. No infalvel, principalmente em um pas como o nosso em que a grande maioria dos sujeitos de pesquisa extremante vulnervel por suas condies sociais, culturais e econmicas desiguais. Apesar disto, foi um grande avano e tem sido til se utilizado da forma correta. Para tal necessrio que seja elaborado em linguagem acessvel e possua informaes sobre: Justificativa, objetivo e procedimentos (porque, para que e como). Desconfortos, riscos e benefcios. Identificao do responsvel, forma de acompanhamento e assistncia. Garantia de esclarecimentos a qualquer momento e informao clara sobre grupo controle e placebo. Liberdade para retirar-se sem penalizao Privacidade de sujeito da pesquisa / confidencialidade. Formas de ressarcimento. Formas de indenizao.

No so permitidas ressalvas que impliquem iseno das responsabilidades do pesquisador e instituio. Alm disto, todo consentimento deve ser aprovado pelo Comit de tica e conter a assinatura do sujeito da pesquisa. Uma via deve permanecer com este e outra com o pesquisador. Um cuidado especial deve ser dispensado s situaes de restrio liberdade ou limitao ao esclarecimento do consentimento. Nas pesquisas com crianas, adolescentes, portadores de doena mental e outros sujeitos com substancial reduo de sua capacidade de consentimento, deve haver:

Justificativa bem fundamentada para escolha de um destes grupos. Aprovao pelo Comit de tica. Consentimento livre e esclarecido do representante legal. Informao para o indivduo no limite de sua capacidade.

Sujeitos expostos a condicionamentos especficos ou influncia de autoridade (estudantes, militares, empregados, presidirios, asilos, associaes religiosas) devem ter garantia de plena liberdade de consentimento. Em comunidades culturalmente diferenciadas como as indgenas, o consentimento deve ser individual e comunitrio atravs dos seus lderes.

2.3. Riscos e benefcios A presena de risco uma caracterstica inerente s pesquisas em seres humanos. Este risco pode ser individual, coletivo, imediato, tardio, fsico, psquico, dentre outros, contudo sempre existir em menor ou maior grau. Assim sendo, aceitvel quando a finalidade de determinada pesquisa justific-lo, da seguinte forma: Se a pesquisa oferecer elevada possibilidade de entendimento, preveno ou alvio do problema que afeta o sujeito. Se for de grande importncia o benefcio esperado. Se o benefcio for igual ou maior que aquele de outra alternativa j estabelecida.

Caso um dano ou risco no identificado surja em determinada pesquisa, no tendo sido previsto no termo de consentimento, o estudo deve ser interrompido. Da mesma forma, to logo seja constatada a superioridade de um mtodo sobre outro, o melhor regime dever ser oferecido a todos os sujeitos. Este tpico foi alvo de grande discusso durante a reviso da Declarao de Helsinque na Assemblia Geral da Associao Mdica Mundial em outubro de 2000. H uma tentativa de mudana no sentido de no mais se oferecer o melhor regime existente, mas sim, o melhor regime disponvel no local em que a pesquisa realizada. Afirmaes como estas abrem, inclusive, uma brecha para o uso do placebo mesmo quando j houver um tratamento eficaz. Esta proposta, denominada duplostandard, vem sendo defendida pela poderosa indstria farmacutica, que, com sua aprovao, reduziria enormemente os custos de desenvolvimento de medicamentos, principalmente em pesquisas nos pases mais pobres, porm com prejuzo enorme para os sujeitos da pesquisa. Esta modificao no foi aprovada, mas permaneceu em aberto para nova discusso na prxima reviso da Declarao de Helsinque. Ainda com relao aos danos sofridos pelos sujeitos da pesquisa, importante ressaltar que, previstos ou no, se ocorrerem, so de responsabilidade do pesquisador e instituio. Neste caso, os sujeitos devem receber assistncia integral, tendo direito a uma indenizao.

2.4. Protocolo de pesquisa Todo protocolo deve apresentar os dados do pesquisador, instituio e da pesquisa, alm da fundamentao cientfica que a justifique, com anlise crtica dos riscos e benefcios. O pesquisador deve assumir, tambm, o compromisso de cumprir a Resoluo 196/96 e de tornar os resultados de sua pesquisa pblicos, mesmo que sejam desfavorveis.

2.5. Comits de tica em pesquisa (CEP) Com a Resoluo 196/96 surgiram os Comits de tica em Pesquisa (CEP) institucionais, multidisciplinares na sua composio, com a funo de analisar as pesquisas em seres humanos nas diversas reas de conhecimento, bem como fomentar discusso sobre biotica. Segundo o documento das diretrizes e normas, toda instituio deveria criar, organizar e manter um CEP e toda pesquisa envolvendo seres humanos deveria ser submetida aprovao desse comit. Cada CEP deve ser composto por no mnimo sete membros no remunerados, incluindo profissionais da sade, cincias exatas, sociais, humanas e, pelo menos, um representante dos usurios da instituio, possuindo, assim, carter multi e transdisciplinar. A metade destes membros escolhida pela instituio e o restante por eleio entre aqueles com experincia em pesquisa, com mandato de trs anos. Ao no permitir que mais da metade dos integrantes de um CEP seja formada por apenas uma categoria profissional, a resoluo impede uma composio corporativista. Do mesmo modo, os dois sexos devem estar representados de maneira semelhante, no sendo permitido membro envolvido com a pesquisa analisada. So atribuies dos CEP: Revisar os protocolos de pesquisa, resguardando a integridade e direito dos voluntrios. Emitir parecer enquadrando o protocolo em: aprovado, com pendncia (60 dias), retirado, no aprovado, aprovado em encaminhado ao CONEP nos casos relativos s REAS TEMTICAS ESPECIAIS (discutidas abaixo). Acompanhar o desenvolvimento do projeto. Ser consultivo e educativo, fomentando a reflexo sobre tica na cincia. Receber denncia e decidir o destino da pesquisa.

A interrupo de uma pesquisa sem justificativa aceita pelo CEP considerada conduta no tica.

2.6. Comisso nacional de tica em pesquisa (CONEP) a instncia superior aos CEP, vinculada ao Conselho Nacional de Sade (CNS), de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente. Tambm composta de forma multi e transdisciplinar por 13 membros sendo cinco personalidades destacadas no campo da tica e sade e oito personalidades de atuao outras reas. Dentre suas atribuies esto: Examinar os aspectos ticos das pesquisas em seres humanos. Adequar e atualizar as normas destas pesquisas. Estimular a criao dos CEP. Instncia final de recursos. Rever responsabilidade e interromper pesquisas. Constituir sistema de informao e acompanhar, do ponto de vista tico, as pesquisas. Divulgar estas normas.

Estabelecer normas para credenciamento dos centros de pesquisa. Analisar todo projeto encaminhado pelos CEP para parecer. Aprovar e acompanhar protocolos de pesquisa nas REAS TEMTICAS ESPECIAIS.

2.6.1. reas temticas especiais

Gentica humana Os pareceres do CONEP relativos rea de Gentica Humana so baseados, no que se refere aos aspectos especficos, nas Instrues Normativas n8 e 9 da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio). Estas instrues reafirmam os princpios da Resoluo 196/96, dispondo sobre manipulao gentica e clonagem de seres humanos, com as seguintes normas: So vedadas, em seres humanos, quaisquer atividades de manipulao do genoma humano que envolva clulas responsveis pela formao dos gametas (clulas germinativas), bem como, clulas com capacidade para formar clulas germinais ou diferenciar-se em um indivduo (clulas tronco). No permitida a clonagem de um ser humano a partir de uma clula (clonagem radical).

Dentro desta rea so passveis de aprovao apenas projetos que envolvam manipulao gentica de clulas somticas.

Reproduo humana Com objetivo de complementar as Diretrizes de Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, o Conselho Nacional de Sade, aprovou a Resoluo 303/00, relativa rea de reproduo humana. Nesta fica definido que os sujeitos da pesquisa sero todos aqueles afetados pelos procedimentos estudados. Estabelece tambm, que dentro desta rea temtica, todas as pesquisas com interveno em reproduo assistida; anticoncepo; manipulao de gametas, pr-embries, embries e feto e medicina fetal, devem ser, aps parecer do CEP, obrigatoriamente encaminhadas para avaliao do CONEP.

Frmacos, vacinas e testes diagnsticos. A Resoluo 251/97 que incorpora a Resoluo 196/96 e reporta-se Resoluo de Grupo Mercado Comum (GMC) n129/96, trata da normatizao desta rea temtica. Nela definida como pesquisa com novos frmacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnsticos, todos os estudos com estes produtos em fase I, II, III e, ainda, fase IV quando abordar aplicao diferente daquela j estabelecida. Estas fases, definidas na Resoluo do GMC, so: Fase I - pesquisa em pequeno grupo voluntrio visando avaliao inicial de segurana, farmacocintica e farmacodinmica. Fase II - estudo teraputico piloto para se estabelecer segurana e relaes dose-resposta. Fase III - estudo teraputico ampliado (ensaio clnico randomizado) explorando a relao risco-benefcio e valor teraputico relativo. Fase IV - pesquisa ps-comercializao do produto, a fim de, na grande populao, estabelecer-se o valor teraputico e novas reaes adversas.

Esta resoluo apresenta aspectos de fundamental importncia relativos aos direitos e proteo do sujeito da pesquisa. Nela consta que deve ser assegurado aos sujeitos da pesquisa, por parte do patrocinador, instituio e pesquisador, o acesso, aps a comprovao, ao melhor procedimento diagnstico ou teraputico, inclusive queles do grupo controle quando houver. , tambm, contrria ao uso de placebo quando um mtodo teraputico eficaz j existir. Estes dois aspectos, como j mencionado anteriormente, tm sido questionados nas revises da Declarao de Helsinque. Sua modificao, por presso da indstria farmacutica, seria um imenso retrocesso na qualidade da regulamentao. A preocupao com este assunto levou o Brasil, previamente reviso da Declarao de Helsinque de outubro de 2000, homologao da Resoluo CNS 301/00, que refora as normas j estabelecidas, posicionando-se contrariamente s mudanas propostas.

Populaes indgenas A preocupao com a vulnerabilidade do ndio e de sua cultura e o interesse crescente em pesquisas com populaes indgenas, muitas delas isoladas, fez com que esta rea obtivesse tratamento especial, com resoluo complementar (Resoluo N 304/00). Esta coloca de forma bem clara a necessidade de que a pesquisa respeite os aspectos culturais peculiares, no admitindo explorao das comunidades indgenas. Outras exigncias da resoluo so: Deve ser obtida a anuncia coletiva, alm do consentimento individual. A igualdade de considerao de interesses deve ser respeitada. Comunidades isoladas devem ser evitadas. No so aceitos patenteamentos de produtos obtidos em pesquisas com indgenas.

Para estes efeitos, so ndios todos aqueles que se considerarem pertencentes a uma comunidade indgena e forem por ela aceitos como tais.

Pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira Os pases em desenvolvimento tm se tornado, cada vez mais, local de pesquisa dos grandes laboratrios multinacionais. A Resoluo N 292/99 foi criada visando regulamentar esta prtica. Nela colocada a necessidade de que o nus e benefcios sejam distribudos de forma justa entre as partes envolvidas. Fica, tambm, estabelecida a obrigatoriedade da aprovao da pesquisa pelo comit de tica do pas de origem e, se no desenvolvida nesse pas, a razo para tal de ser apresentada ao CONEP para anlise. Equipamentos, insumos e dispositivos para sade novos ou no registrados no pas Novos procedimentos no consagrados na literatura Projetos que envolvam aspectos de biossegurana

3. Consideraes finais
Os documentos como a Declarao de Helsinque e as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Resoluo 196/96) so importantes referncias oficiais para os pesquisadores, apesar de alguns pesquisadores, inclusive da rea de sade/educao fsica negligenciarem ou at desconhecerem as normas para realizao de uma pesquisa envolvendo seres

humanos. Contudo, o maior impacto destes, com valorizao dos Comits de tica em Pesquisa, s ocorreu com a exigncia para publicao, por parte das revistas cientficas nacionais e internacionais, de aprovao tica prvia da pesquisa por um comit institucional. A necessidade do cumprimento destas resolues tem uma razo muito maior que somente o enquadramento da pesquisa em regras de publicao. O objetivo primordial das diretrizes e normas a proteo do ser humano na sua integridade e dignidade, fazendo com que o desenvolvimento cientfico ocorra de forma tica. Nesse caminho, os CEP e o CONEP so instrumentos fundamentais, multi e transdisciplinares, e, portanto pluralistas, capazes de uma avaliao adequada dos protocolos de pesquisa antes da sua execuo, impedindo assim a ocorrncia de transgresses ticas de conseqncias eventualmente graves, principalmente para a parte mais frgil, o sujeito da pesquisa. Se ampliarmos o conceito de vulnerabilidade, incluindo no s aqueles em situaes especficas de reduo da autonomia, como crianas e prisioneiros, mas sim, todos que vivem em condies de desigualdade, seja social, econmica, cultural, poltica, tnica e educacional, teremos como vulnervel a quase totalidade dos sujeitos da pesquisa no Brasil. Deste modo fundamental que muitas destas resolues sejam fortalecidas, tornando-se leis, e que a rede de CEP seja constantemente avaliada, treinada e ampliada. Os CEP e CONEP devem se manter atuantes, fomentando a discusso sobre biotica, reavaliando e adequando as diretrizes e normas evoluo tcnicocientfica e social. A proteo ao nosso sujeito da pesquisa, extremamente vulnervel, deve ser ampliada com a correo de distores resultantes de uma regulamentao adaptada de normas estrangeiras, moldadas em um princpio de autonomia excessiva, inadequado frente s condies do povo brasileiro.

Referncias bibliogrficas Brasil - Ministrio da Sade. Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade, 1996, 19 p. CIOMS/OMS. Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (incluindo Declarao de Helsinque corrigida, 1989 e As Fases dos Testes Clnicos de Vacinas e Medicamentos). Biotica (CFM) 3(2);95-131, 1995. Costa, SIF. tica e pesquisa clnica segundo Henry Beecher. O Mundo da Sade, 23(5):336-341, 1999. Garrafa, V & do Prado, MM. Tentativas de modificaes na Declarao de Helsinki: fundamentalismo econmico, imperialismo tico e controle social (Braslia, UnB, Srie Biotica N 08, 2000).

Bom

Revista da Associao Mdica Brasileira Print version ISSN 0104-4230

Rev. Assoc. Med. Bras. vol.50 no.3 So Paulo July/Sept. 2004
doi: 10.1590/S0104-42302004000300020
DIRETRIZES EM FOCO BIOTICA

tica na pesquisa com seres humanos

Jos Eduardo de Siqueira

Recentemente, a Editora Loyola, juntamente com o Centro Universitrio So Camilo e a Sociedade Brasileira de Biotica, publicaram o livro: "Biotica: Poder e Injustia", preciosa coletnea das mais importantes conferncias apresentadas no VI Congresso Mundial de Biotica, realizado em Braslia em 2002. So 45 textos de autoridades de renome internacional da rea de biotica, representando autores de 24 pases dos cinco continentes. Queremos destacar o artigo de Corina Bontempo que apresenta a experincia brasileira sobre tica na pesquisa com seres humanos. Ressalta a autora que a misso da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) est em garantir e resguardar a integridade, os direitos e liberdades fundamentais dos voluntrios participantes de pesquisas desenvolvidas no territrio nacional.

Comentrio
Temos no Brasil, atualmente, mais de 400 comits institucionais de tica em pesquisa (CEP), o que significa, minimamente, 4.000 pessoas diretamente envolvidas no processo de avaliar projetos de pesquisa realizados no pas. A Gazeta Mercantil, de junho de 2000, apresentou dados da indstria farmacutica registrando expressivo aumento de investimentos estrangeiros em pesquisas no Brasil. Foi estimado destinao de 78 milhes de dlares para investigao de novos medicamentos no mencionado ano.

Publicao veiculada pelo jornal Washington Post, aponta para uma maior procura por parte de grandes empresas multinacionais farmacuticas para encontrar parceiros em pases perifricos para realizao de pesquisas com novas drogas, mencionando-se especificamente Brasil, Mxico, Argentina, pases do leste europeu e frica do Sul. Estamos, portanto, na condio de territrio de pesquisadores com adequada formao cientfica e centro eficiente de recrutamento de pessoas para execuo de qualquer projeto de pesquisa, o que mister salientar, no tem ocorrido nos pases centrais. A experincia brasileira nesse campo tem sido exemplar, pois conseguimos estruturar um slido sistema de proteo aos sujeitos de pesquisa que est fundado na Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade. Imperioso, porm, considerar que muitos so os desafios ainda persistentes, quais sejam: independncia dos CEPs diante de interesses de pesquisadores, instituies e patrocinadores, maior legitimidade dos CEPs, adequado controle social das pesquisas e, apenas para ficar em alguns poucos exemplos, maior representao de usurios nos CEPs.

Referncia
Freitas CBD. tica na pesquisa com seres humanos:a experincia brasileira. In: Garrafa V, Pessini L. Biotica: poder e injustia. So Paulo: Loyola; 2003.

Conselho Nacional de Sade Ministrio da Sade COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA

A Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP- uma comisso do Conselho Nacional de Sade - CNS, criada atravs da Resoluo 196/96 e com constituio designada pela Resoluo 246/97, com a funo de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem funo consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando

conjuntamente com uma rede de Comits de tica em Pesquisa CEP- organizados nas instituies onde as pesquisas se realizam. A CONEP e os CEP tm composio multidisciplinar com participao de pesquisadores, estudiosos de biotica, juristas, profissionais de sade, das cincias sociais, humanas e exatas e representantes de usurios. O CEP institucional dever revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas. Ter tambm papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia, bem como a atribuio de receber denncias e requerer a sua apurao. A CONEP dever examinar os aspectos ticos de pesquisas envolvendo seres humanos em reas temticas especiais, encaminhadas pelos CEP das instituies, e est trabalhando principalmente na elaborao de normas especficas para essas reas, dentre elas, gentica humana, reproduo humana, novos dispositivos para a sade, pesquisas em populaes indgenas, pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurana. Est organizando um sistema de acompanhamento das pesquisas realizadas no pas. Funciona tambm como instncia de recursos e assessoria ao MS, CNS, SUS, bem como ao governo e sociedade, sobre questes relativas pesquisa em seres humanos. Pode, portanto ser contatada por instituies, pesquisadores, pessoas participantes das pesquisas e outros envolvidos ou interessados, tambm agradecendo as sugestes enviadas. Para conhecer mais, veja as Resolues do CNS sobre pesquisas envolvendo seres humanos.

Bom 2

Importncia da tica na Pesquisa em Seres Humanos Como citar este Artigo

Autor(es): Dra.Tanit Ganz Sanchez, Dr.Olavo Mion, Prof. Dr. Ricardo Ferreira Bento, Prof. Dr. Aroldo Miniti

A profisso mdica tem responsabilidade no apenas com o tratamento ou a preveno de doenas, mas tambm com o avano do conhecimento do qual ambos dependem. Esta responsabilidade pode somente se desenvolver com a investigao e experimentao (Mc Cance, 1951). Mdicos fazem experimentaes teraputicas diariamente em seus pacientes e os cirurgies, vivisseces. Experincia, ento, pode ser realizada no homem, mas dentro de que limites? (Claude Bernard, 1865). O artigo 132 do Cdigo Penal Brasileiro diz que expor a vida ou a sade de outrem a perigo direto e iminente crime e implica em pena de deteno de 3 meses a 1 ano. No necessrio que ocorra dano ao sujeito da pesquisa; a simples exposio a perigo j configura o crime. Assim, o pesquisador vive perigosamente entre duas condies, cujos limites podem ser muito tnues: a de ser considerado um benfeitor da humanidade ou um criminoso. Portanto, a regulamentao da tica em pesquisa no Brasil tornou-se uma segurana para os cientistas que querem fazer pesquisa com elevado padro tico. A resoluo 196/96 estabeleceu que a aprovao dos projetos de pesquisa em seres humanos cabe aos Comits de tica em Pesquisa (CEP), que deve ser feito no mbito de cada instituio. Algumas reas especiais ainda necessitam da aprovao da CONEP (Comisso Nacional de tica em Pesquisa), que supervisiona o sistema em nvel federal. Atualmente, muitas revistas indexadas j esto cobrando a aprovao do CEP da instituio para publicar o artigo, como forma de garantir que os estudos publicados no infringem nenhum aspecto tico. Por isso, no deixe de solicitar que o CEP da sua instituio avalie o seu projeto de pesquisa antes que o mesmo seja iniciado. Finalizando o 7 ano de existncia da revista Arquivos de Otorrinolaringologia, despedimonos desejando a todos um Feliz Natal e um Prspero Ano Novo!!