Welcome to Scribd, the world's digital library. Read, publish, and share books and documents. See more
P. 1
Untitled

Untitled

Ratings: (0)|Views: 14|Likes:
Published by mojeprawo

More info:

Published by: mojeprawo on Jul 20, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

10/14/2013

pdf

text

original

 
©Kancelaria Sejmu s. 1/712011-07-13
 
Dz.U. 2011 Nr 122 Poz. 696USTAWAz dnia 12 maja 2011 r.o refundacji leków,
ś
rodków spo
ż
ywczych specjalnego przeznaczenia
ż
ywieniowego oraz wyrobów medycznych
1), 2)
 Rozdzia
ł
1Przepisy ogólneArt. 1.
Ustawa okre
ś
la:1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o obj
ę
ciu re-fundacj
ą 
leku,
ś
rodka spo
ż
ywczego specjalnego przeznaczenia
ż
ywieniowe-go, wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji;2) zasady finansowania leku,
ś
rodka spo
ż
ywczego specjalnego przeznaczenia
ż
ywieniowego, wyrobu medycznego obj
ę
tych decyzj
ą 
, o której mowaw pkt 1;3) kryteria tworzenia poziomów odp
ł
atno
ś
ci i grup limitowych leków,
ś
rodkówspo
ż
ywczych specjalnego przeznaczenia
ż
ywieniowego, wyrobów medycz-nych obj
ę
tych decyzj
ą 
, o której mowa w pkt 1;4) zasady i tryb oraz kryteria ustalania urz
ę
dowych cen zbytu na leki,
ś
rodkispo
ż
ywcze specjalnego przeznaczenia
ż
ywieniowego, wyroby medyczne, atak 
ż
e wysoko
ść
urz
ę
dowych mar 
ż
hurtowych i urz
ę
dowych mar 
ż
detalicz-nych;5) zasady ustalania cen leków oraz
ś
rodków spo
ż
ywczych specjalnego prze-znaczenia
ż
ywieniowego stosowanych w ramach udzielania
ś
wiadcze
ń
gwa-rantowanych;6) zasady finansowania ze
ś
rodków publicznych wyrobów medycznych przy-s
ł
uguj
ą 
cych
ś
wiadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej;
1)
 Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdro
ż
enia dyrektywy Rady 89/105/EWG zdnia 21 grudnia 1988 r. dotycz
ą 
cej przejrzysto
ś
ci
ś
rodków reguluj
ą 
cych ustalanie cen na produktylecznicze przeznaczone do u
ż
ytku przez cz
ł
owieka oraz w
łą 
czenia ich w zakres krajowego systemuubezpiecze
ń
zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydaniespecjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345).
2)
Niniejsz
ą 
ustaw
ą 
zmienia si
ę
ustawy: ustaw
ę
z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustaw
ę
zdnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego, ustaw
ę
z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawo-dach lekarza i lekarza dentysty, ustaw
ę
z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, ustaw
ę
z dnia 6 wrze
ś
nia2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustaw
ę
z dnia 30 pa
ź
dziernika 2002 r. o ubezpieczeniu spo
ł
ecznymz tytu
ł
u wypadków przy pracy i chorób zawodowych, ustaw
ę
z dnia 11 wrze
ś
nia 2003 r. o s
ł
u
ż
 biewojskowej
ż
o
ł
nierzy zawodowych, ustaw
ę
z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
ś
wiadczeniach opieki zdro-wotnej finansowanych ze
ś
rodków publicznych, ustaw
ę
z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biu-rze Antykorupcyjnym, ustaw
ę
z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpiecze
ń
stwie
ż
ywno
ś
ci i
ż
ywieniaoraz ustaw
ę
z dnia 16 listopada 2006 r. o
ś
wiadczeniu pieni
ęż
nym i uprawnieniach przys
ł
uguj
ą 
cychcywilnym niewidomym ofiarom dzia
ł
a
ń
wojennych.
 
©Kancelaria Sejmu s. 2/712011-07-13
 7) obowi
ą 
zki aptek wynikaj
ą 
ce z obrotu lekami,
ś
rodkami spo
ż
ywczymi spe-cjalnego przeznaczenia
ż
ywieniowego, wyrobami medycznymi, obj
ę
tymidecyzj
ą 
, o której mowa w pkt 1, a tak 
ż
e zasady kontroli aptek;8) obowi
ą 
zki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki,
ś
rodki spo-
ż
ywcze specjalnego przeznaczenia
ż
ywieniowego, wyroby medyczne, obj
ę
-te decyzj
ą 
, o której mowa w pkt 1.
Art. 2.
U
ż
yte w ustawie okre
ś
lenia oznaczaj
ą 
:1) Agencja – Agencj
ę
Oceny Technologii Medycznych dzia
ł
aj
ą 
c
ą 
na podsta-wie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
ś
wiadczeniach opieki zdrowotnej fi-nansowanych ze
ś
rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027,z pó
ź
n. zm.
3)
);2) apteka – aptek 
ę
ogólnodost
ę
 pn
ą 
lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy zdnia 6 wrze
ś
nia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z pó
ź
n. zm.
4)
);3) ca
ł
kowity bud
ż
et na refundacj
ę
– wysoko
ść
 
ś
rodków publicznych przezna-czonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którymmowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
ś
wiadczeniach opiekizdrowotnej finansowanych ze
ś
rodków publicznych, na refundowane leki,
ś
rodki spo
ż
ywcze specjalnego przeznaczenia
ż
ywieniowego, wyroby me-dyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16–18 oraz obj
ę
te progra-mami lekowymi, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy;4) cena detaliczna – urz
ę
dow
ą 
cen
ę
zbytu leku,
ś
rodka spo
ż
ywczego specjal-nego przeznaczenia
ż
ywieniowego, wyrobu medycznego powi
ę
kszon
ą 
ourz
ę
dow
ą 
mar 
żę
hurtow
ą 
i urz
ę
dow
ą 
mar 
żę
detaliczn
ą 
oraz nale
ż
ny podatek od towarów i us
ł
ug;5) cena hurtowa – urz
ę
dow
ą 
cen
ę
zbytu leku,
ś
rodka spo
ż
ywczego specjalnego przeznaczenia
ż
ywieniowego, wyrobu medycznego powi
ę
kszon
ą 
o urz
ę
do-w
ą 
mar 
żę
hurtow
ą 
oraz nale
ż
ny podatek od towarów i us
ł
ug;6) cena zbytu netto – cen
ę
sprzeda
ż
y leku,
ś
rodka spo
ż
ywczego specjalnego przeznaczenia
ż
ywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów upraw-nionych do obrotu, nieuwzgl
ę
dniaj
ą 
c
ą 
nale
ż
nego podatku od towarów ius
ł
ug;7) DDD – dobow
ą 
dawk 
ę
leku ustalon
ą 
przez
Ś
wiatow
ą 
Organizacj
ę
Zdrowia;8) Fundusz – Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia27 sierpnia 2004 r. o
ś
wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
ś
rodków publicznych;
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta
ł
y og
ł
oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz.1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz.1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz.1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz.1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390 i Nr 81, poz. 440.
4)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta
ł
y og
ł
oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz.1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322 i Nr 82, poz. 451.
 
©Kancelaria Sejmu s. 3/712011-07-13
 9) grupa limitowa – grup
ę
leków albo
ś
rodków spo
ż
ywczych specjalnego prze-znaczenia
ż
ywieniowego
albo wyrobów medycznych obj
ę
tych wspólnym li-mitem finansowania;10) lek – produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrze
ś
nia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;11) lek recepturowy – lek sporz
ą 
dzony w aptece na podstawie recepty lekar-skiej;12) nazwa mi
ę
dzynarodowa leku – nazw
ę
leku zalecan
ą 
przez
Ś
wiatow
ą 
Orga-nizacj
ę
Zdrowia;13) odpowiednik – w przypadku:a) leku – lek zawieraj
ą 
cy t
ę
sam
ą 
substancj
ę
czynn
ą 
oraz maj
ą 
cy te samewskazania i t
ę
sam
ą 
drog
ę
podania przy braku ró
ż
nic postaci farmaceu-tycznej, b)
ś
rodka
spo
ż
ywczego specjalnego przeznaczenia
ż
ywieniowego –
ś
rodekspo
ż
ywczy specjalnego przeznaczenia
ż
ywieniowego maj
ą 
cy ten sam albozbli
ż
ony sk
ł
ad, zastosowanie lub sposób przygotowania
,
 
c) wyrobu medycznego – wyrób medyczny maj
ą 
cy takie samo przewi-dziane zastosowanie oraz w
ł
a
ś
ciwo
ś
ci;14) osoba uprawniona:a) lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdro-wotnego w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
ś
wiadcze-niach opieki zdrowotnej finansowanych ze
ś
rodków publicznych, b) lekarza, lekarza dentyst
ę
, felczera, starszego felczera, z którymi Fun-dusz zawar 
ł
umow
ę
upowa
ż
niaj
ą 
c
ą 
do wystawiania recept refundowa-nych,c) lekarza, lekarza dentyst
ę
, felczera, starszego felczera posiadaj
ą 
cego prawo wykonywania zawodu, który zaprzesta
ł
wykonywania zawodu, az którym Fundusz zawar 
ł
umow
ę
upowa
ż
niaj
ą 
c
ą 
do wystawiania receptrefundowanych dla wystawiaj
ą 
cego, jego ma
łż
onka, wst
ę
 pnych i zst
ę
 p-nych w linii prostej oraz rodze
ń
stwa;15) podmiot dzia
ł
aj
ą 
cy na rynku spo
ż
ywczym – podmiot dzia
ł
aj
ą 
cy na rynkuspo
ż
ywczym w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporz
ą 
dzenia (WE) nr 178/2002Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiaj
ą 
ce-go ogólne zasady i wymagania prawa
ż
ywno
ś
ciowego, powo
ł
uj
ą 
cego Euro- pejski Urz
ą 
d do Spraw Bezpiecze
ń
stwa
Ż
ywno
ś
ci oraz ustanawiaj
ą 
cego procedury w sprawie bezpiecze
ń
stwa
ż
ywno
ś
ci (Dz. Urz. UE L 179 z7.07.2007, str. 59);16) podmiot odpowiedzialny – podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy zdnia 6 wrze
ś
nia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;17) podmiot zobowi
ą 
zany do finansowania
ś
wiadcze
ń
ze
ś
rodków publicznych – podmiot zobowi
ą 
zany do finansowania
ś
wiadcze
ń
opieki zdrowotnej ze
ś
rodków publicznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia2004 r. o
ś
wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
ś
rodków pu- blicznych;18) program lekowy – program zdrowotny w rozumieniu przepisów ustawy zdnia 27 sierpnia 2004 r. o
ś
wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanychze
ś
rodków publicznych obejmuj
ą 
cy technologi
ę
lekow
ą 
, w której substan-cja czynna nie jest sk 
ł
adow
ą 
kosztow
ą 
innych
ś
wiadcze
ń
gwarantowanychlub
ś
rodek spo
ż
ywczy specjalnego przeznaczenia
ż
ywieniowego, który nie

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->