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Guía para un Manual de Sistemas de Calidad en un Laboratorio de Prueba

Guía para un Manual de Sistemas de Calidad en un Laboratorio de Prueba

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GUIA PARA UN MANUAL DE SISTEMAS DE CALIDAD EN UN LABORATORIO DE PRUEBADE AGUASJASLACÍndice
Contribuyentes iv1. Introducción 11.1 Manual de Calidad 22. Elementos de un Manual de Calidad 32.1 Estructura organizativa 32.2 Personal 42.3 Áreas de Trabajo 72.4 Equipos e instrumentos 102.5 Procedimientos Operacionales Estándar (POE) 112.6 Métodos 142.7 Material de referencia 152.8 Reactivos 162.9 Control de muestras 182. 1 0 Documentación 192. 1 1 Bioseguridad 202. 1 2 Auditorías 203. Referencias 224. Glosario de términos 234
Contribuyentes
Esta guía fue preparada por los aprendices SENA sobre³Sistema de Calidad de un Laboratorio deControl de Calidad de Aguas´ realizadoen el Laboratorio Quimico en Análisis de Carbones enColombia, del 25 al 26 de Mayo de 2011: Aprendices: Adriana Gonzalez, Cesar Mogollon, Harley Nitola, Jimena Gomez, Maria Becerra,Shirley Sanabria.Se agradece especialmente a la Ingeniera JeimyRocioGarciapor facilitar la realización de esteManual.
 
1.
INTRODUCCION
La función principal de un Laboratorio Nacional JASLAC es realizarpruebas y ensayos requeridospara determinar que un producto cumple con losrequisitos y especificaciones establecidas yaprobadas por la Autoridad Nacional deControl durante el proceso de registro y licencia delproducto en cuestión. Esteapoyo es efectivo si el servicio y los resultados que se suministran sonválidos,confiables y describen en forma precisa las propiedades de las muestras analizadas.Estopermite elaborar conclusiones sobre la calidad de los productos y servir comobase adecuada paracualquier acción administrativa o legal que se deba tomar.Implantar el sistema de calidad en un Laboratorio es definir la estructura organizativa,lasresponsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios quepermitan cumplir con los siguientes objetivos:
1)
 
Prevenir riesgos;
2
)
 
Detectar desviaciones;
3
)
 
Corregir fallas;
4
)
 
Mejorar eficiencia y
5
)
 
Reducir costos.Es indispensable contar con un Manual de Calidad que presente de manera formal,sintética ysistemática los principios generales que deben orientar la administración(gerencia y operación) dellaboratorio, paragarantizar la calidad e integridad de los resultados de los análisis, así comolaconfiabilidad asociada.Este manual facilitará simultáneamente la armonización entre los laboratorios miembrosde la RedRegional de Laboratorios de Control de Calidad de Aguas. Cadalaboratorio debería incluir comoanexos a este documento las siguientes regulaciones:ISO 25, Elementos de un Sistema de Calidad e ISO 10013, Directrices para eldesarrollo de unManual de Calidad.
1.1
Manual de Calidad
Todo Manual de Calidad debe incluir la definición inicial de los siguientes conceptosfundamentales:
a
)
 
la política de calidad;
b
)
 
los objetivos;
c
)
 
la responsabilidad y autoridad de las áreas involucradas;
d
)
 
los lineamientos generales para la organización en las actividades relativas a lacalidad.
e
)
 
la identificación de los documentos soporte del sistema de calidad.
Política de calidad:
La Dirección General de la JASLAC tiene como política de calidad para elLaboratorio de Análisis de Aguas, realizar las actividades necesarias para elcumplimiento de su misión con idoneidad técnico-científica, con el recursohumano que garantiza la confiabilidad de los resultados, manteniendo laconfidencialidad necesaria y centralizando sus acciones en la satisfacción delas necesidades de los clientes internos y externos, así como el mejoramientocontinuo del Sistema de Gestión de la Calidad.
Objetivo del Manual de Calidad:
Paralograrlaimplementación del sistemade aseguramiento dela calidadenelLaboratorio,sedesarrollarán lossiguientesobjetivos:
 
1.
Capacitar y actualizar constantementea todo el personal delLaboratorio,en la implementación denuevas técnicas para lograr unnivel de conocimientosquefaciliteel proceso haciael AseguramientodelaCalidad.
2
.
Promover frecuentemente la creación de una cultura interna que permita comprender que elusuario está ubicado al final del proceso y dentro del concepto de aseguramiento de la Calidad.
3
.
Capacitar al personal en el uso de las herramientas básicas estadísticas, paraevaluarcalidadyproductividad.
4
.
Disminuir al máximo, para todos los análisis y ensayos, los posibles desperdicios de materiales.
Responsabilidad por el Manual de Calidad:
Es responsabilidad del Director o Jefe del Laboratorio el establecer, implementar y hacer cumplir elManual de Calidad. La calidad es responsabilidad de todo el personal del Laboratorio. Ellaboratorio debe contar con una unidad de Aseguramiento de Calidad para el desarrollo ycumplimiento del programa de calidad.
Marco jurídico del Laboratorio de Control de Calidad:
El Laboratorio de Control de Calidad requiere tener una constitución, funciones y responsabilidadesrespaldadas por ley y publicadas en el Diario Oficial u órgano de difusión oficial. En ella debenestar muy claras sus su relaciónes con las Autoridades Nacionales de Control de Calidad y sucompromiso de cumplir con las regulaciones y normativas aplicables. Deben contemplarse ademásdisposiciones que garanticen la independencia de juicio e integridad del personal.
2
.
ELEMENTOS DE UN MANUAL DE CALIDAD2
.1
Estructura organizativaObjetivo:
Por lo general y dependiendo de las demandas del país un laboratorio de controldebe contener ladirección, área de apoyo administrativo, área de recepción yseguimiento de muestras, área dedocumentación y manejo de información, áreastécnicas, de desarrollo tecnológico y aseguramientode calidad. Otras áreas, comopor ejemplo inspección de Buenas Prácticas de manufactura (BPM),pueden seragregadas de acuerdo a lo definido por la Autoridad de Control Nacional ylacomplejidad del Laboratorio.. Estas divisiones nunca deben permitirla inhibición de lacomunicación entre el personal involucrado en las pruebas de unamisma muestra. Las líneas deautoridad deben estar bien definidas y la comunicaciónentre las divisiones debe asegurar un flujode información de manera que la calidadde las muestras pueda ser evaluada y juzgada.Los laboratorios de mayor complejidad requieren una central de registro y seguimientode muestraque debe cumplir con las funciones de recepción de las muestras con susdocumentos respectivos,registro, distribución a las unidades de ensayo y evaluación,seguimiento y monitoreo de losensayos y sus resultados, y consolidación final de lainformación.En determinadas circunstancias, algunas funciones de los Laboratorios de Controlde Calidadpueden ser cumplidas por laboratorios de otras instituciones nacionalesy/o internacionales. Dichasinstituciones no pueden presentar conflictos de interés ydeben estar apropiadamente acreditadas yaprobadas por el organismo de control.
Organigrama:
El Manual de Calidad debe contar con un organigrama del Laboratorio de Controlde Calidad dondese reflejen las jerarquías y líneas de mando además de las funcionesy responsabilidades de cadaelemento del organigrama.

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