DISCIPLIN A Ementa

CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS - grade nova

Anlise qualitativa e quantitativa das matrias primas, das fases de fabricao e dos produtos acabados, atravs dos mtodos fsicos, qumicos e fsico-qumicos. Especificao de matrias primas. Determinao de impurezas. Padres. Estabilidade. Boas prticas de fabricao. Boas prticas de manipulao em farmcia. Controle de qualidade de medicamentos fitoterpicos e homeopticos. Garantia da qualidade. Controle microbiolgico. Monografias farmacopeicas. Legislao pertinente Tcnicas de Espectrofotometria UV/Vis.; Espectroscopia de absoro e emisso atmica; Fluorimetria; Difrao e fluorescncia de Raios-X; Introduo s tcnicas de separao (cromatografia fasosa e lquida), Anlise trmica e Espectrofotmetro de IV

Contedos

Unidade 1. Intoduo ao controle de qualidade 1.1 O que qualidade? Importncia da qualidade 1.2 Gesto da qualidade 1.2.1 Tipos de gesto de qualidade PDCA, sistema 5S, sistema ISO, diagrama causa e efeito 1.3 Parmetros de qualidade 1.4 Definies de controle de qualidade 1.4.1 Pureza 1.4.2 Quarentena 1.4.3 Lote 1.4.4 Matria-prima 1.4.5 Produo 1.4.6 Rtulo

Unidade 2. Assuntos regulatrios no controle de qualidade

2.1 Definio de lei, portaria e Resoluo 2.1 Comentar as resolues RDC 210 04/08/2003 RDC 899 de 25/03/2003 RDC 72 07/04/2004 RDC 398 12/11/2004 RDC135 29/05/2003 2.2 Comentar as portarias 344 de 12/05/1998 106 de 24/06/1996

unidade 3. Validao 3.1 O que valiado? 3.2. Importncia da validao 3.3 Aplicaes da validao em processos e analtica 3.4 Comentar a RDC 899 3.5 Parametros de validao analtica seletividade linearidade Preciso exatido robustez intervalo limite de deteco/quantificao 3.6 Aplicaes bsicas de estatstica 3.6.1 Mdia 3.6.2 Desvio padro 3.6.3 Desvio padro relativo 3.6.3 Intervalo de confiana

3.6.4 Teste de significncia - teste de student 3.6.5 Amostragem 3.6.6 Regresso linear

unidade 4 Ensaios de identificao 4.2 Apresentao da farmacopeia 4.3 Importncia da farmacopeia 4.4 Anlise organolptica 4.5 Ponto de fuso 4.7 Ponto de ebulio 4.8 Anlise de solubilidade 4.9 Densidade 4.10 Indicie de refrao 4.11 determinao de pH 4.12 Anlise de solubilidade 4.13 Densidade 4.14 Indicie de refrao 4.15 determinao de pH

Unidade 5. Ensaios de pureza 5.1.Descrever a importncia destes ensaios 5.2 Teor de Umidade 5.3 Mtodo gravimtrico 5.4 Teor de cinzas 5.5.1. Teor de cinzas sulfatadas 5.5.1 Teor de cinzas insolveis cido clordrico 5.6 Impurezas orgnicas 5.6.1 HPLC 5.6.2 CCD

Unidade 6. Ensaios fsicos de qualidade 6.1 Determinao de peso mdio 6.2 Determinao de volume mdio 6.3 Friabilidade 6.4 Determinao da dureza 6.5 Critrios de aceitao e rejeio da farmacopia

Unidade 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 Determinao de desintegrao Importncia do ensaio de desintegrao Parmetros de aceitao e rejeio Determinao do ensaio de dissoluo Parmetros de aceitao e rejeio Importncia do ensaio Equivalncia farmaceutica

Unidade 8. Ensaios de potncia 8.1. Mtodos de doseamento 8.2 Mtodos volumtricos 8.3 Padro 8.4 Soluo padro 8.5 Mtodos de doseamento por espectroscopia no UV 8.6 Aplicaes e limitaes 8.7 Mtodos de doseamento por CLAE 8.8 Aplicaes e limitaes

Unidade 9. Boas Prticas de Fabricao 9.1. Definio 9.2 Legislao vigente

9.3 Aplicao no controle de qualidade 9.4 Garantia de qualidade 9.5 Auditoria interna/externa

Unidade 10. Boas Prticas de Manipulao 10.1. definio 10.2 Legislao vigente 10.3 Aplicao no controle de qualidade 10.4 Boas Prticas de Manipulao em farmcia homeoptica e hospitalar

Unidade 11 Controle de fitoterpicos 11. 1. Definio 11.2 Legislao vigente 11.3 Aplicao no controle de qualidade

Unidade 12. Introduo ao estudo de estabilidade de medica,emtos 12.1 . O que estabilidade? 12.2 Histrico 12.3 Programa de estabilidade 12.4 Dados e exigncias para estabilidade de produtos 12.5 Anlise dos produtos de degradao

Unidade 13. controle microbiolgico de produtos farmacuticos 13.1 Consideraes gerais - legislao 13.2 Classificao 13.3 Formas de preveno 13.4 Fontes de contaminao 13. Produtos estreis e no estreis 13.5 aplicaes

Parte Prtica: 1. Dureza 2.Friabilidade 3.Volume mdio 4.Peso Mdio 5.Determinao de pH 6.Desintegrao 7.Dissoluo da metil dopa 8.Dosagem da metil dopa por espectrofotometria 9.Dosagem de vitamina C por volumetria 10. Dosagem de densidade de absoro e de fluorescncia atmica

Bibliografi a bsica

GIL, E. de S.et al. Controle fsico-qumico de qualidade de medicamentos. 2 ed. So Paulo: Pharmabooks, 2008. FARMACOPIA brasileira. 4 ed. So Paulo: Atheneu, 1988-2004. PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biolgico de qualidade de produtos farmacuticos, correlatos e cosmticos. 3 ed. So Paulo: Atheneu, 2010.

Bibliografi a compleme ntar

AULTON, M. E. Delineamento de formas farmacuticas. 2 ed. Porto Alegre: Artmed, 2005. GENNARO, A. R. (Ed.). Remington: a cincia e a prtica da farmcia. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2004 MORITA, T.; ASSUMPO, R. M. V. Manual de solues, reagentes e solventes: padronizao, preparao, purificao. So Paulo: E. Blcher, 2001. PRISTA, L. N. et al. Tecnologia farmacutica. 7 ed. Lisboa: Fundao Calouste Gulbenkian, 2008. PRISTA, L. N.; ALVES, A. C.; MORGADO, R. Tecnologia farmaceutica. 4 ed. Lisboa: Fundao Calouste Gulbenkian, 1996. vol. 2 AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Disponvel na internet via http://www.anvisa.gov.br. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Disponvel na internet via http://www.fda.gov.