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10-19-Manipulação

10-19-Manipulação

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08/05/2011

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S
Áreas limpaspara salvar vidas
O controle de contaminação do ambiente interno éimperioso na produção de nutrição parenteral e emlocais onde se manipulam quimioterápicos
Luciana Fleury
e já é fácil entender a relevânciado controle da contaminação emmedicamentos, essa necessidadeca ainda mais evidente em dois tiposespecícos de auxílios a pacientes: anutrição parenteral (aplicada quandonão há a possibilidade da alimentaçãopela via oral) e os quimioterápicos. Por serem produtos injetados diretamentena corrente sanguínea e dessa formaatingir órgãos vitais, o controle de con-taminação é fundamental para evitar sérios problemas, inclusive a morte dopaciente.Um fator que torna ainda mais de-licado esse processo é o da manipu-lação sob demanda, especíca paracada paciente. Tanto a nutrição quantoo quimioterápico são prescritos de for-ma individualizada, de acordo com anecessidade de cada paciente, o queimpossibilita a produção em escala eas vantagens em termos de maiorescontroles operacionais que este tipo deprodução proporciona.Por essa característica, não é aindústria farmacêutica que irá trabalhar com esses produtos e sim as farmáciasde hospitais que fazem tratamentooncológico, no caso dos quimioterápi-cos e, no caso da nutrição parenteral,empresas especializadas neste forne-cimento.A produção de ambos está sob asregras da legislação das Boas Práticasda Fabricação de Medicamentos, massomam-se a elas exigências especí-cas. A Portaria 272 de 1998 da Secreta-ria de Vigilância Sanitária do Ministérioda Saúde regulamenta os aspectos danutrição parenteral, e os quimioterápi-cos devem seguir o que determinam aRDC 220 de 2004 e a RDC 67 de 2007da ANVISA.“Os locais de elaboração devem ter todas as autorizações necessárias ecumprir todas as exigências da ANVI-SA, além das estabelecidas pelas Vigi-lâncias Sanitárias estaduais e observar qualquer determinação municipal paraesta produção”, arma Emiko Fukuda,farmacêutica do Centro de VigilânciaSanitária da Secretaria de Saúde deSão Paulo.A legislação vigente estipula quea manipulação de nutrição parenteraldeve ser realizada em espaços comdimensões que facilitem ao máximo alimpeza, a manutenção e as operaçõesem área limpa Grau A ou B ou sob uxounidirecional, circundada por área GrauC. Já a limpeza e higienização dos pro-dutos farmacêuticos, correlatos e ma-teriais de embalagem utilizados devemser feitas em área controlada Grau D.
pesar de não seremmanipulados emindústria farmacêutica,a nutrição parenterale os quimioterápicosdevem seguir as regrasdas Boas ráticasde Fabricação deMedicamentos
 
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   F  o   t  o  s  :   D   i  v  u   l  g  a  ç   ã  o   /   F  a  r  m  o   t  e  r   á  p   i  c  a
Uma nutriçãoespecial, feita sobmedida para o paciente
Um exemplo de como se dá ocontrole de qualidade na produção debolsas de nutrição parenteral é o traba-lho realizado pela Farmoterápica, umarotina intensa e repleta de cuidados. Asupervisora de produção da Farmote-rápica, Priscila Araújo Fonseca, explicaque o processo é iniciado quando aprescrição médica é recebida pela áreade atendimento. “A prescrição passapor uma avaliação farmacêutica antesde ser liberada para a produção paradetectar possíveis erros e incompatibi-lidades farmacotécnicas, é mais umamedida de segurança aos nossos pa-cientes”, observa Priscila.Depois da prescrição liberada éemitida uma ordem de produção para aequipe responsável pela manipulação.A partir daí, todo o processo é infor-matizado e monitorado passo a passo,diretamente por farmacêuticos.Todos os insumos passam por inspeção visual, conferência de lote,validade, etc, e após passar por umprocesso de assepsia em um ambienteISO classe 8 está apto a entrar na áreade manipulação por meio de uma cai-xa de passagem. A área de produção,ISO classe 7, opera com temperaturade 20ºC (+ 5ºC) e umidade menor que85%. O vestiário também é classicadoe opera nas mesmas condições que aárea de produção.De cada preparação de nutriçãoparenteral, são retiradas duas amostraspara o controle de qualidade. A bolsaaprovada passa então para o processode liberação e a partir daí a agilidade éfundamental: a nutrição parenteral temvalidade de apenas 24 horas após otérmino da manipulação.
ontroles em váriosníveis
São vários os aspectos de controlede qualidade adotados pela Farmote-rápica, como informa a farmacêuticaUbiara Marnati, supervisora de quali-dade da empresa. De forma paralela àprodução, são realizadas manutençãopreventiva e calibração dos equipamen-tos; toda a elaboração da padronizaçãodos procedimentos e dos documentosde controle; qualicação de fornecedo-res de matéria-prima; auditorias inter-
Detalhe do trabalho de inspeção de bolsas de nutrição parenteral
 
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indicativo de como está a técnica domanipulador”, comenta Ubiara. Comoreforço, os manipuladores passampor validações anuais nas quais sãoavaliadas a capacidade técnica e deassepsia. No primeiro caso, o manipu-lador deve usar o mesmo procedimentorealizado na manipulação das bolsas,porém transferindo meio de culturapara os frascos por 100 vezes em trêsdias. “Continuamos seguindo este pro-cedimento, apesar da USP 33 ter sim-plicado este procedimento, para man-termos padrões mais rigorosos quantoaos processos. Acreditamos que o rigor empregado é o mais adequado paranossa realidade.” explica Ubiara.
Quimioterápicos
Assim como a nutrição parenteral, omedicamento quimioterápico é formu-lado de maneira especíca às neces-sidades de cada paciente. No HospitalIsraelita Albert Einstein, em São Paulo,a farmácia central de quimioterapia pre-para, em média, 800 doses de quimio-terápicos por mês, direcionadas tantopara os pacientes internados como paraaqueles em atendimento ambulatorial.Tudo começa com a chegada deuma prescrição médica, que passapor três vericações realizadas por dois enfermeiros e um farmacêutico.Essa tripla checagem tem por objetivoanalisar se a droga é compatível como protocolo e com o diagnóstico, se adose está correta de acordo com opeso e altura do paciente; se o termode consentimento que informa os riscosdo procedimento ao paciente está de-vidamente assinado; qual a orientaçãode administração; se há algum risco deinteração medicamentosa ou risco dealergia; entre outros pontos.“Depois dessa vericação, a rotinade preparo prevê ainda três barreirasnas, tanto visando os itens exigidos nasBoas Práticas de Fabricação como asrelacionadas à ISO 9001; e validaçãodo transporte para garantir que o pro-duto chegue ao cliente mantendo suascaracterísticas originais.A limpeza das áreas controladas éoutro ponto de atenção. Três vezes por semana são realizados controles departiculados viáveis, por meio de sedi-mentação em placa de cultura, e nãoviáveis, utilizando contador eletrônico.As caixas de passagens de entrada esaída são limpas três vezes ao dia ea área de manipulação passa por lim-peza duas vezes ao dia, com a higie-nização de superfícies. Para vericar as condições de limpeza, três vezespor semana é feito contato de meiode cultura nas superfícies, bancadas,insumos que entraram na área e nasmãos e pontos críticos dos uniformesdos manipuladores.Diariamente é feita uma simulaçãocom meio de cultura, como determinaa portaria 272. A cada troca de turno,ao nal, o prossional deve manipular uma bolsa com meio de cultura comose estivesse fazendo uma alimentaçãoparenteral. “Este teste diário é um bom
 legislação estipulaque a manipulação sejafeita em espaços quefacilitem a limpeza eas operações sejamem áreas limpasGrau  ou B ou sobuxo unidirecional,circundado por áreaGrau 
Segunda verifcação no processo de dispensação dequimioterapia no Hospital Albert Einstein
   F  o   t  o  :   D   i  v  u   l  g  a  ç   ã  o   /   H  o  s  p   i   t  a   l   A   l   b  e  r   t   E   i  n  s   t  e   i  n

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