INSTALACIONES Las instalaciones de la Planta Eurocosmetic sern ubicadas, diseadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean

n apropiadas para las operaciones que en l se realizan. En su planificacin y diseo se tratara de reducir al mnimo el riesgo de error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminacin cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condicin que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.

 Generalidades Las instalaciones usadas para la fabricacin de productos cosmeticos estarn diseadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado. Las instalaciones se mantendrn en buen estado de conservacin, y se asegurara que las operaciones de mantenimiento y reparacin no pongan en peligro la calidad de los productos. Las instalaciones se limpiarn adecuadamente, y en caso necesario desinfectarn de acuerdo a procedimientos documentados. Los sistemas de apoyo crtico como electricidad, iluminacin, ventilacin sern tales que no influyan negativamente, ya sea directa o indirectamente, en los productos farmacuticos durante su fabricacin y almacenamiento, o en el funcionamiento apropiado de los equipos. Las instalaciones estarn diseadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la mxima proteccin contra el ingreso de insectos y animales.

 Areas de almacenamiento Las reas de almacenamiento poseern la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado de materias primas, materiales de acondicionamiento y de envasado y a granel; productos acabados, en cuarentena, autorizados para expedicin, devueltos o retirados del mercado.

Las reas de almacenamiento se disearan para asegurar las buenas condiciones de almacenamiento estarn limpias, secas, y mantenidas a temperaturas aceptables. En los lugares de recepcin y despacho, los productos y materiales estarn protegidos de las condiciones climticas. Las reas de recepcin se disearan y se equiparan de tal forma que los contenedores de materiales puedan limpiarse antes de su almacenamiento. Las reas separadas donde se almacenan los productos sometidos a cuarentena estarn claramente marcadas y el acceso a las mismas se limitar al personal autorizado. Existir una rea dispuesta y protegida exclusivamente para el muestreo de materias primas. El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado, o devueltos se efectuar por separado. Existir un rea de almacenamiento segura y protegida para los materiales que presentan riesgos especiales de incendio.

Area de produccin Las reas de trabajo y de almacenamiento durante el procesado permitirn la lgica ubicacin de los equipos y materiales, de tal forma que se reduzca al mnimo el riesgo de confusin entre los distintos productos y sus componentes, se evite la contaminacin cruzada, y se reduzca el riesgo de omisin y aplicacin errnea de cualquiera de las operaciones de fabricacin o control. Las reas donde los materiales primarios de envasado, y los productos a granel intermedios estn expuestos al ambiente, tendrn superficies interiores con un terminado suave, estarn libres de grietas y aberturas y sern fciles de limpiar y sanitizar. Las caeras, artefactos luminosos, puntos de ventilacin y otros servicios sern diseados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza. Las reas de produccin tendrn una ventilacin efectiva, con instalaciones de control de aire adecuadas a los productos que en ellas se manipulan, a las operaciones realizadas y al ambiente exterior. Dichas reas sern vigiladas regularmente durante el proceso de produccin y fuera de l, con el fin de asegurar el cumplimiento de sus especificaciones de diseo.

 rea de control de calidad El laboratorio de control de calidad estar separado de las reas de produccin. El Laboratorio de control de calidad contara con espacio adecuado de almacenamiento para muestras, patrones de referencia y registros.