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NORMAS Y LEGISLACIN

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral TEMA 1 CONCEPTO DE FORMULACIN MAGISTRAL Y OFICINAL Ventajas de la formulacin magistral (FM) Permite cubrir los vacos teraputicos (necesidad de una determinada medicacin/dosis y no est comercializado como tal): P.as, mezclas o dosificaciones no incluidos en medicamentos de uso humano y veterinario elaborados industrialmente Incorporacin de las ltimas novedades teraputicas Suspensin de la produccin de un medicamento Placebos no comercializado (cpsulas de almidn, etc.) Individualizacin Para un paciente en concreto. Son elaboradas especficamente para un problema determinado, no para un conjunto de pacientes. De esta forma se juega con el factor psicolgico y se consigue un mejor efecto por parte del paciente. Ajuste de dosis (modificacin de dosis y excipientes a lo largo de un tratamiento) Eleccin del excipiente adecuado (atencin a nivel alrgico/intolerancia, etc.) Ej: No incorporar sacarosa en frmulas para diabticos. Esta caracterstica es importante para formulaciones de uso tpico, en funcin de la patologa, tipo de piel, etc.

Preparacin extempornea Uso de p.as y otros productos que en la industria, en ocasiones, no se pueden fabricar. En la FM s, al tener tratamientos cortos (3 meses mximo); uso de productos de baja estabilidad y sin conservantes (no son obligatorios, y pueden incorporarse en bajas concentraciones) Evitar la automedicacin y excedentes domiciliarios Se evita la automedicacin al ser tratamientos individualizaos y se evitan los excedentes al preparar solamente la cantidad necesaria. Prescripcin de formulaciones clsicas Solucin de Cu (SO4) = antisptico de uso tpico (eccemas) Inconveniente de la FM Papeleo necesario para poder elaborar las FMs.

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Legislacin de FMs Ley 29/2006 del 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Captulo I Articulo 7 Medicamentos legalmente reconocidos

1) Slo son medicamentos los que se enumeran a continuacin a. Los medicamentos de uso humano y veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricacin intervenga un proceso industrial. Las FMs Los preparados medicinales Los medicamentos especiales previstos en esta ley

b. c. d.

4) Los remedios secretos estn prohibidos. Sern considerados secretos aquellos productos de los que se desconozca su composicin y caractersticas Artculo 8 Definiciones

Frmula Magistral (FM): Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de los p.as que incluye, segn las normas de la correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en una oficia de farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario en los trminos previstos en el artculo 42,5 SIEMPRE NECESITA RECETA PARA PODER ELABORARSE!! Preparado oficinal (PO): Aquel medicamento elaborado segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidos al efecto y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el formulario nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico LA RECETA NO ES SIEMPRE NECESARIA!! De las garantas sanitarias de las FMs y POs Artculo 42 Requisitos de las FMs

1. Las FMs sern preparadas con sustancias de accin e indicacin legalmente reconocidas en Espaa, de acuerdo con el artculo 44.1 de esta ley segn las directrices del formulario nacional.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral 2. Las FMs se elaborarn en las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos legalmente establecidas que dispongan de los medios necesarios para su preparacin de acuerdo con las exigencias establecidas en el formulario nacional. No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artculo 67,2, podrn encomendarla a una entidad autorizada por la administracin sanitaria competente. 3. La preparacin de las FMs debe cumplir con las normas de elaboracin 4. Las FMs realizadas destinadas a los animales estarn prescritas por un veterinario y se destinarn a un animal individualizado o a un reducido nmero de animales de una explotacin concreta que se encuentre bajo el cuidado de dicho facultativo. stas igualmente debern ser elaboradas por un farmacutico o bajo su direccin en la oficina de farmacia. 5. Las FMs irn acompaadas del nombre del farmacutico que las prepare y la informacin suficiente que garantice su correcta dosificacin y conservacin as como su segura utilizacin 6. Para la formulacin magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en Espaa, se requerir el rgimen previsto en el artculo 24 de esta ley Artculo 43 Requisitos de los POs

a) Enumeradas y descritas en el formulario nacional b) Deben cumplir con las normas de la RFE c) Elaboradas y garantizadas por un farmacutico de la oficina de farmacia o servicio de farmacia hospitalaria que los dispense d) Debern necesariamente presentarse y dispensarse bajo p.a o en su defecto con una denominacin comn, cientfica o la expresada en el formulario nacional y en ningn caso bajo marca comercial e) Irn acompaados del nombre del farmacutico que los prepare y de la informacin suficiente que garantice su correcta identificacin y conservacin, as como su segura utilizacin f) Excepcionalmente, y sin perjuicio en el artculo 67.2, las oficinas de farmacia y servicios sin medios, pueden encargarlo a terceros legalmente autorizados, para tal fin por la administracin sanitaria competente g) Los destinados a animales tambin sern elaborados por un farmacutico y entregados al usuario final, segn las indicaciones por el formulario nacional. FMs tipificadas (FMTs) FMs recogidas en el formulario nacional, por razn de su frecuente uso y utilidad. NECESITAN RECETA!!

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Artculo 11 Garanta de calidad

RFE: cdigo que establece la calidad que deben cumplir los p.as y excipientes en su composicin de uso humano y veterinario. Actualizacin peridica. RFE: constituido por las monografas contenidas en la farmacopea europea del consejo de Europa, y en casos justificados por las monografas peculiares espaolas. Las oficinas de farmacia, servicios farmacuticos, entidades de distribucin y laboratorios farmacuticos deben garantizar que disponen de acceso a la RFE Articulo 44 Formulario Nacional

Contendr las FMTs y los POs reconocidos como medicamentos, categora, indicaciones y materias primas para elaborarlos y normas de correcta preparacin y control de aquellos Las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos deben garantizar que disponen de acceso a la documentacin correspondiente al formulario nacional Queda expresamente prohibida la publicidad de FMs y POs Infracciones

Artculo 101

a) Infracciones leves No disponer, los establecimientos obligados a ello, de acceso a la RFE y al Formulario nacional Realizar publicidad de FMs y POs

b) Infracciones graves: prescribir y preparar FMs y POs incumpliendo requisitos legales establecidos c) Infracciones ms graves: preparar remedios secretos Sanciones = desde 6.000 (leve en grado mnimo) hasta 1.000.000 (grave en grado mximo) Diferencias entre formulacin magistral y oficinal Nmero de muestras: de la FM se hace una unidad, en cambio del PO puede hacerse uno o un lote. La realizacin del lote es compleja por la realizacin de ensayos de calidad (microbiolgico, etc.) Modalidad de prescripcin: FM siempre con receta, el PO es opcional Tipo de equipamiento: en referencia al nmero de muestras realizadas: agitadores, equipo, etc.

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Coste de preparacin: la realizacin de lotes abarata el proceso.

Garanta de calidad Implantacin de un sistema que asegure: Que las FMs y POs se elaboren y controlen segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad Que las responsabilidades del personal estn especificadas Que existan disposiciones sobre la aprobacin definitiva de cada preparado, su almacenaje, distribucin y manipulacin posterior de forma que su calidad se mantenga ntegra hasta la fecha de caducidad.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral TEMA 2 PREPARACIN DE FMs Y POs (I) Normas de correcta elaboracin y control de calidad Captulo preliminar = Objetivo y definiciones Captulo I = personal Captulo II = locales y utillaje Captulo III = documentacin Captulo IV = materias primas y material de acondicionamiento Captulo V = elaboracin Captulo VI = dispensacin Buenas prcticas de elaboracin (N.C.E) Captulo I. PERSONAL a) La elaboracin slo puede ser realizada por el farmacutico o bajo su supervisin b) Todo el personal que participe ha de tener cualificacin y experiencia c) Corresponde al farmacutico: Seleccionar al personal Promover la formacin y reciclaje del personal

d) Higiene del personal: el farmacutico debe establecer las normas bsicas: Prohibicin de comer, fumar o mascar chicle en el local de preparacin Utilizacin de armarios guardarropa Uso de ropa adecuada en funcin del tipo de preparaciones (batas, gorros, guantes) Limpieza y renovacin de la ropa Separacin temporal del trabajo o personas con enfermedades transmisibles Utilizacin en los aseos de jabn lquido y toallitas de un solo uso Captulo II. LOCALES Y UTILLAJE A) Caractersticas del local Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control debern efectuarse exclusivamente en un local para estos fines El tamao as como sus caractersticas estarn en funcin de lo que se prepare

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Las superficies deben ser fciles de limpiar Debe contar con agua potable, con las fuentes de energa suficientes y estar bien iluminado y bien ventilado Las operaciones de mantenimiento y limpieza debern hacerse segn instrucciones escritas. Es necesario mantener el orden para evitar confusiones Para realizar las operaciones deber contar como mnimo de: Superficie lisa e impermeable Pila con agua fra y caliente Zona diferencial para el material sucio Soporte horizontal antivibratorio Espacio para redaccin de documentos Armarios y estanteras Frigorfico

Tipos de locales: 1) Tipo I: fregadero // estantera // mesa de trabajo

Se diferencian en la distribucin y separacin de las distintas zonas.

2) Tipo II: zona de limpieza // zona de ensayos (control de calidad) // armarios y estanteras // nevera // zona de preparacin de frmulas 3) Tipo III: zona de limpieza // zona de ensayos // zona de preparacin de frmulas // armarios y estanteras // nevera 4) Tipo IV: zona de limpieza //nevera // espacio para ensayos // espacio para elaboracin // armarios y estanteras

El local tipo IV es el ms individualizado. B) Caractersticas del utillaje o Adaptarse al uso al que se destina y estar calibrado o Ser fcilmente lavable (limpieza inmediata; PNT limpieza = procedimiento normalizado de trabajo) o Ningn producto del mismo sea contaminante (para las formulaciones ya elaboradas) C) Listado sobre utillaje Equipamiento general Balanza con precisin de 1 mg Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de diferente capacidad, probetas, pipetas, etc.) Mortero de vidrio y/o porcelana Sistema de bao de agua

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Agitador Esptula de metal y goma Termmetros Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cnicos, embudos, vidrio de reloj, etc.) Lente de aumento Sistema de produccin de calor Atendiendo a la f.f a elaborar Tamices de polvo grueso, fino y muy fino Sustancias para determinar el pH Sistemas para medir el punto de fusin Si se elaboran cpsulas, se dispondr, de al menos, una capsuladora con un juego completo de placas Si se elabora vulos o supositorios se deber disponer de los correspondientes moldes

Si se elaboran comprimidos y/o grageas o Mezcladora o Mquina de comprimir o Bombo de grajeado Preparaciones oftlmicas, inyectables o preparados estriles Autoclave Dosificadores de lquidos Equipos de filtracin esterilizante Campana de flujo laminar Horno esterilizador y despirogenador de calor seco Homogeneizador Equipo para cerrar ampollas y cpsulas viales Sistema de lavado de material Estufa Placas petri

Elaboracin de liofilizados Liofilizador Nevera con congelador

Si se elaboran pldoras es necesario un pildorero Para elaboracin de homeopata debe tenerse sistemas especiales Si se elaboran FMs con productos oxidables, se necesita campana para trabajar con gas inerte Para realizar determinaciones analticas de las materias primas y productos elaborados, se dispondr de los aparatos necesarios para cada caso, en conformidad con lo establecido en la FRE y formulario nacional

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Captulo III. DOCUMENTACIN Los documentos deben ser: Elaborados, fechados y firmados por el farmacutico Tener un ttulo claro y ser legibles Ser redactados de forma clara y concisa y ser accesibles Ser archivados y conservados hasta, al menos, un ao despus de la fecha de caducidad A. Documentos generales Procedimiento de limpieza Procedimientos de mantenimiento y calibracin del material y equipos Normas de higiene del personal Atribuciones del personal que interviene en la elaboracin

B. Documentacin referida a materias primas Registro Nmero de registro interno Nombre de la materia prima Proveedor Nmero de lote Nmero de control de calidad de la oficina de farmacia o servicio farmacutico hospitalario o de un laboratorio acreditado Fecha de recepcin Cantidad y nmero de envase Fecha de caducidad o del prximo control analtico Decisin de aceptacin o rechazo, fechada y firmada por el farmacutico

Ficha de especificaciones Descripcin detallada de las caractersticas de calidad de la materia prima, incluyendo las condiciones para su manipulacin (si es que procede). Debe recoger: Requisitos de una materia prima segn RFE Condiciones de conservacin Caractersticas especficas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulacin. Ficha de control de calidad La da el proveedor, siempre y cuando est homologado. Nmero de control interno Nombre de la materia prima - 10 -

http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Nmero de lote Cantidad Fecha de caducidad o de repeticin del control analtico Ensayos realizados, mtodos de anlisis y resultados obtenidos Decisin de aceptacin o rechazo por parte del farmacutico, firmada y fechada por l.

C. Documentacin relativa al material de acondicionamiento Cumplir con las especificaciones de la RFE. Habr un registro que contenga: Nmero de registro interno Identificacin del producto Proveedor Nmero de lote Fecha de recepcin Cantidad y nmero de envase Fecha de caducidad, si procede Condiciones de conservacin, si procede Decisin de aceptacin o rechazo firmada por el farmacutico

D. Documentacin relativa a las FMs y POs Procedimiento normalizado de elaboracin y control Slo ser necesario para las frmulas no tipificadas, en las tipificadas y en los POs ser descrito en la monografa del formulario nacional. Contendr toda la informacin necesaria para elaborar correctamente una determinada FM: Identificacin del preparado: nombre y/o composicin cualitativa, f.f. Mtodo de elaboracin y su referencia bibliogrfica Controles analticos a efectuar, mtodos seguidos y lmites establecidos Material de acondicionamiento necesario Informacin al paciente Condiciones de conservacin Caducidad

Gua de elaboracin, control y registro Contiene toda la informacin necesaria que permita conocer cmo se efecta la elaboracin. Contendr: Nombre de la FM o PO Composicin Modus operandi (detallado) Nmero de registro/lote de FM o PO

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Forma farmacutica Cantidad preparada (peso, volumen o nmero de unidades) Fecha de elaboracin Datos identificativos de las materias primas Control de calidad: pruebas realizadas, personas, aparataje y reactivos empleados y su lote Fecha de caducidad Datos de dispensacin Observaciones Decisiones de aceptacin o rechazo, fechadas y todas por el farmacutico responsable

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral TEMA 3 - PREPARACIN DE FMs Y POs (II) Captulo IV. MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Las materias primas son sustancias de accin e indicacin reconocida legalmente en Espaa. Origen Adquiridas a un centro autorizado (no har falta hacer anlisis posteriores) Adquiridas a otras entidades (deberemos realizar un control ms exhaustivo) Agua (calidad farmacopea) Suministro centralizado por la administracin (si los otros centros estn desabastecidos) Recepcin y cuarentena Control de conformidad Centro autorizado Nmero de referencia. Control de calidad Boletn de anlisis mientras estudiamos el productos

Otras entidades Control analtico completo Ficha de control de calidad

Etiquetado Nombre de la materia prima Nmero de registro Fecha de caducidad Condiciones de almacenaje Cantidad y riqueza

Registro Almacenaje Al material de acondicionamiento se le presta atencin semejante a la que se presta a las materias primas.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Captulo V. ELABORACIN Las operaciones deben realizarse de acuerdo con las tcnicas y procedimientos elaborados por escrito. Comprobaciones previas: La existencia en la zona de trabajo de material ajeno a la FM o PO La disponibilidad en el lugar de trabajo de todo lo necesario El funcionamiento adecuado del utillaje La limpieza del utillaje y del local.

Elaboracin Las materias primas debern ser pesadas o medidas por el farmacutico o bajo su control Los recipientes y utillajes debern ser etiquetados El material de acondicionamiento deber ser adecuado y estar etiquetado Cumplimentar la correspondiente gua de elaboracin y control. Control de calidad Se establecen como controles mnimos de producto terminado, los siguientes: a) FMs examen de los caracteres organolpticos b) FMs tipificadas y POs los controles establecidos por el formulario nacional De los POs la farmacia guardar y conservar en un lugar apropiado, hasta un ao despus de la fecha de caducidad, una muestra del lote. La fecha de caducidad en los POs y en las FMs tipificadas se establecer de acuerdo con la caducidad que figura en la monografa correspondiente del formulario nacional. En el resto de las FMs, la fecha se establecer en funcin de la duracin del tratamiento prescrito. Control de calidad del producto acabado Inconvenientes Son mtodos destructivos Utilizarn tcnicas fuera del alcance de la oficina de farmacia Retrasan la dispensacin

Requisitos de control de calidad 1) Mtodos oficialmente contrastados, aceptados y breves 2) Deben estar al alcance tecnolgico de la oficina de farmacia 3) No han de ser destructivos

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Captulo VI. DISPENSACIN Se ajustar a lo dispuesto en la legislacin vigente Se utilizarn envases adecuados Se acompaar de la informacin suficiente Etiquetado de formulaciones: Denominacin de la FM o PO Composicin cualitativa y cuantitativa completa al menos, de los p.as y de los excipientes de declaracin obligatoria F.fs, va de administracin y cantidad dispensada Nmero de registro en el libro de recetario y lote si procede Fecha de elaboracin y plazo de validez o fecha de caducidad Condiciones de conservacin, si procede Nombre y nmero de colegiado del facultativo prescriptor para las preparaciones que precisen receta Nombre del paciente (slo en FM) Identificacin de la farmacia preparadora Advertencia: mantngase fuera del alcance de los nios

Cuando la dimensin del envase no permita incluir todo esto, debe figurar como mnimo: Identificacin de la frmula Composicin cualitativa/cuantitativa completa al menos, de los p.as y de los excipientes de declaracin obligatoria Va de administracin (por si existiera confusin). Si es FM se incluye el nmero de registro en el libro de recetario Nmero de lote de los POs Fecha de elaboracin y plazo de validez o fecha de caducidad Identificacin de la farmacia preparadora.

Informacin al paciente Oral Escrita Informacin a contener en el prospecto -

prospecto

Oficina de farmacia Composicin cualitativa/cuantitativa completa, al menos de los p.as y de los excipientes de declaracin obligatoria F.fs, dosis unitaria, y nmero de dosis Va de administracin Posologa y frecuencia de administracin Normas para la correcta administracin Condiciones de conservacin si procede Advertencia: los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los nios

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Existen una serie de advertencias especiales, atendiendo a la naturaleza del medicamento: a) b) c) d) Duracin del tratamiento Posibles efectos sobre la conduccin Medidas en caso de sobredosis Precauciones en grupos especiales

Dispensacin Se anotar en el libro de recetario (las que lleven receta) Las que contengan estupefacientes se ajustarn a su legislacin especfica Despus de la dispensacin, la receta se conservar en la oficina de farmacia, durante un mnimo de 3 meses.

Unidades de medida del SI Kilogramos.................... Kg ..................... Kgr, Kgrs Gramos .......................... g ......................... gr, grs Miligramos ................... mg .................... mgr, mgrs Litros .......................... l L ............................ Mililitros .................. ml mL .................. Ml, ML Microgramos ................ g .................... mcg, mcgrs Abreviaturas tpicas aa (X g) = a partes iguales X gramos de cada componente aa csp (X g) = a partes iguales, la suma de todos los componentes ha de ser X cs = cantidad suficiente csp = cantidad suficiente para exc. = excipiente FM = frmula magistral HSA = hgase segn arte MO = modus operandi MSA = mzclese segn arte En formulacin magistral el tanto por ciento es: Peso/peso cuando el p.a y el excipiente son slidos Peso/volumen cuando el p.a es slido y el excipiente lquido

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Volumen/volumen cuando el p.a es lquido o gaseoso y el excipiente es lquido

Vas de administracin V.O = va oral V.Of = va oftlmica V.Ot = va tica Abreviaturas del formulario nacional La solubilidad se refiere en trminos tales como soluble, bastante soluble, prcticamente insoluble, etc. El trmino etanol sin otra precisin significa etanol anhidro. Si aparece la palabra alcohol, se refiere a alcohol etlico 96%. Cualquier otra dilucin de etanol estar acompaada del porcentaje de la dilucin. Ej: alcohol 70% Recetas de formulacin magistral Partes de la receta
Pueden NO aparecer

V.P = va parenteral V.Sl = va sublingual V.T = va tpica

Preposicin

R RP (Recipe = tmese) D Dp (Dispnsese) Cantidad de p.a Cantidad de excipiente Cantidad a preparar, etc.

Asignacin (descripcin de la frmula)

Datos de la receta

Manipulacin: d.s.a, m.s.a, h.s.a Instruccin

Datos del mdico prescriptor: nombre, apellidos, nmero de colegiado, etc. Datos del paciente: nombre, apellidos, etc. Datos del medicamento: Composicin cualitativa y cuantitativa F.F Va de administracin Posologa Duracin del tratamiento

Datos de la receta: lugar, fecha, firma y rbrica del mdico prescriptor. El farmacutico no dispensar ningn medicamento cuando surjan dudas razonables sobre la validez de la receta presentada.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral La prescripcin no debe superar la cantidad correspondiente a la propia naturaleza o finalidad de la FM o PO, ni en todo caso la correspondiente a un tratamiento de 3 meses como mximo. El plazo mximo de validez es de 10 das desde la fecha de prescripcin. Fases en la formulacin magistral 1) Recepcin de la receta Asegurarse de que contiene los datos necesarios obligatorios No permitir transmisin oral Apuntar en la receta los telfonos del mdico prescriptor y del paciente En nuestras notas apuntar la patologa, posologa y duracin del tratamiento Entregar al paciente un volante de recogida

2) Estudio de la prescripcin Cuando la frmula es conocida se acude al fichero de frmulas Cuando es novedad se buscan en la bibliografa Ante cualquier duda hay que ponerse en contacto con el prescriptor se imprime la documentacin y se adjunta

3) Preparacin de la documentacin la receta

4) Elaboracin, etiquetado y acondicionamiento 5) Control de calidad textura, color, olor, etc. (caractersticas organolpticas)

la receta original debe ser archivada y la frmula inscrita en el 6) Dispensacin libro de recetario

La simple prescripcin mdica no autoriza, ni implica la elaboracin de una FM sin ms, debiendo existir siempre una valoracin crtica inicial por parte del farmacutico!!

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PREPARADOS DE APLICACIN TPICA

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral TEMA 4 PREPARADOS SEMISLIDOS (I): POMADAS Y PASTAS Peculiaridades de la va tpica El aspecto cosmtico es muy importante para favorecer el cumplimiento En la penetracin del frmaco en la piel influyen muchos factores Las f.fs que se utilizan hacen que los preparados sean menos estables La utilizacin de numerosas sustancias en el excipiente incrementa el riesgo de producir sensibilizaciones e irritaciones Liberacin Penetracin (paso del estrato crneo) Permeacin (paso de una capa a otra de la piel) Adsorcin (crea un reservorio del p.a, que se libera lentamente. Queda retenido en los corneocitos) Absorcin sistmica resorcin (llegada a la dermis y capilares sanguneos)

Procesos que tienen lugar al aplicar una FM sobre la piel

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Lugar de accin Accin Proteccin fsica Proteccin solar Evitar la prdida de agua Limpieza y desinfeccin Parasiticida Lubricantes Tipo de producto Cremas barrera Filtros solares fsicos Productos oclusivos Champs y detergente Escabicidas, insecticidas y repelentes Geles de contacto

Superficie de la piel

Estrato crneo

Humectacin Queratoplstica Queratoltica Proteccin solar

Hidratantes Emolientes Antipsoriticos, antiverrugas Filtros solares qumicos

Resto epidermis y dermis

Analgesia Calmante

Antiinflamatorios y anestsicos locales Antipruriginosos

Glndulas sudorparas y folculos pilosebceos

Regulacin del crecimiento del cabello Astringencia Eliminacin del vello Regulacin de la secrecin Sebcea Vasodilatacin Vasoconstrictores Reposicin hormonal

Tto. Alopecia Antisudorales Tto. Hirsutismo Antiseborreicos

Pared de vasos sanguneos Accin sistmica

Rubefacientes Tto. Cuperosis Estrgenos Progestgenos

Semislidas Formulaciones tpicas Lquidas Slidas

+ Frecuencia

Las formulaciones semislidas se formulan para conseguir una liberacin local o transdrmica de los p.as, o para su accin emoliente, protectora. Tienen un aspecto homogneo. Estn constituidos por una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente estn disueltos o dispersos uno o ms p.as. La composicin de esta base puede tener influencia sobre los efectos de la preparacin.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Las bases utilizadas pueden ser sustancias de origen natural o sinttico y estar constituidas por un sistema de una o varias fases. De acuerdo con la naturaleza de la base, la preparacin puede tener propiedades hidrfilas o hidrfoba; pueden contener excipientes adecuados como conservantes antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes, espesantes y agentes potenciadotes de la penetracin (promotores de la absorcin) Categoras de las frmulas semislidas cutneas Pomadas excipiente monofsico hidrfilo o hidrfobo Cremas excipiente bifsico, al menos Geles lquidos con los excipientes apropiados Pastas semejantes a las pomadas (con mayor nmero de p.as, en estado pulverulento) Cataplasmas Apsitos adhesivos medicamentosos Criterios de calidad de excipientes Criterios generales pH al cutneo (5,5) estabilidad fsica: no degradable durante su preparacin, ni almacenamiento inercia qumica: no tener efectos farmacolgicos, ni reaccionar con el p.a facilidad de aplicacin: buen manejo tixotropa: mantenerse en la zona despus de su aplicacin adhesividad: tambin se consigue con excipientes lquidos facilidad de eliminacin ausencia de accin irritante Criterios particulares (en funcin del tipo de formulacin // llegada del p.a) Miscibilidad o no con el film lipdico cutneo, que se extiende sobre la epidermis Accin absorbente Poder protector Capacidad de difusin Facilidad de esterilizacin

Tipos de excipientes de formas tpicas A) HIDRFOBOS Son insolubles en agua, algunos hidrorrepelentes y muy oclusivos. Tipos:

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral 1. Lpidos fueron las primeras utilizadas. Su principal Grasas animales problema es la enranciacin y malas caractersticas organolpticas, ante lo cual se purifican. Adems tienen el inconveniente de la falta de homogeneidad en los lotes son muy utilizados, y son semejantes a las Aceites vegetales grasas animales. Tambin tienden a oxidarse, por lo que normalmente se compran hidrogenadas, para evitar dicha oxidacin steres de cidos grasos con alcoholes con buenas propiedades emolientes. Son muy tpicos. El ms conocido es el esperma de ballena (palmitato de cetilo) son muy variados: miristato de isopropilo Lpidos sintticos (promotor de la absorcin = buena absorcin a travs de la piel) es uno de los excipientes que consiguen penetrar el estrato crneo 2. Hidrocarburos: son bsicos para las formulaciones tpicas. Son derivados del petrleo, los ms oclusivos (las vaselinas) Existen vaselinas de diferentes Pms y segn este se clasifican en: Slidas = son un bloque Semislidas = vaselina filante vaselina blanca Lquidas = aceite de vaselina

Son excipientes inertes, que no se oxidan y que pueden mezclarse entre s, para obtener la textura deseada, en cualquier proporcin. La mezcla de vaselina filante + polietileno = PLASTIBASE, que mantiene semislida en un amplio rango trmico (-15 60 C), es decir aguanta temperaturas extremas El escualeno es otro hidrocarburo, que se utiliza hidrogenado, para evitar su enranciacin, y que se utiliza al formar parte de la piel, y evitar las reacciones de sensibilidad. 3. Dimeticonas: siliconas. Pueden ser lquidas (cclicas), semifluidas e incluso slidas. Tambin son inertes y repelen el agua. B) HIDRFILOS O DE ABSORCIN Cuando se les aade agua son capaces de captarla; las hay slidos, no slo lquidos. 1. Lanolina es muy emoliente (ventaja). Entre sus inconvenientes destacan sus propiedades organolpticas (mal olor). Suelen utilizarse hidrogenadas o en forma de alcohol.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Se enrancian con facilidad, por ello su hidrogenacin, adems de que disminuye las reacciones de sensibilidad cutnea. alcohol cetlico, estearlico, etc. Son espesantes 2. Alcoholes creos (aumentan la viscosidad de la mezcla) y emolientes. Tienen tendencia a captar agua (transforman las cremas en pomadas) 3. PEGs los slidos se llaman CARBOWAX. Los hay tambin lquidos y semislidos. Su nomenclatura nos permite identificar su estado de agregacin: PEG400 = lquido PEG3000 = slido Pueden mezclarse entre s y conseguir la textura deseada

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POMADAS
Son formulaciones semislidas de aplicacin tpica, con excipientes monofsicos, en donde se encuentra disperso o disuelto el p.a Pueden tener varios excipientes, pero todos han de tener la misma fase. Clasificacin Hidrfobos no captan agua Hidrfilos captan agua y se mezclan en ella en todas las proporciones Pomadas con capacidad de absorber agua contienen un excipiente graso + excipiente graso que capta agua. Ej: vaselina + lanolina. Caractersticas de las pomadas 1) Aplicacin tpica: slo pueden aplicarse sobre la piel. Pueden tener efecto teraputico en diferentes zonas de la piel, en funcin del excipiente: Pomadas epidrmicas = efecto slo en la epidermis Pomadas endodrmicas = penetran en la epidermis Pomadas diadrmicas = el p.a penetra a nivel profundo, llega a los capilares y a sangre. Suelen contener excipientes promotores de la absorcin (miristato de isopropilo)

2) Capacidad cubriente: la oclusividad es la capacidad de impermeabilizar la zona, impidiendo la entrada/salida de sustancias de la piel, generando una proteccin. Ej: las vaselinas son los excipientes ms oclusivos. La oclusividad es importante por: OCLUSIVIDAD

Impide la prdida de calor de la grasa cutnea solubilidad de los p.as favorece la vasodilatacin del vehculo/base

Impide la prdida de agua

hidratacin del estrato crneo

FAVORECEN LA PENETRACIN DE LOS P.As

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral 3) Aspecto graso: existen pomadas hidrfilas que tambin son grasas, aunque menos. Es un aspecto constante en las pomadas. Las pomadas hidrfobas son ms grasas y para retirarlas se necesita agua caliente, y en algunos casos incorporar un detergente. 4) Flujo plstico o pseudoplstico: con la adicin de excipientes hay que lograr que la pomada se extienda bien, sin esfuerzo y una vez aplicada quede como tal y no se retraiga. Los tipos de comportamientos buscados siguen el siguiente mecanismo: Flujo plstico La viscosidad es constante a partir de un valor dado de fuerza aplicada. Llega un momento que a mayor fuerza, no se consigue un aumento de la fuerza de desplazamiento, pues se hace constante. Es vlido SIEMPRE Y CUANDO el umbral NO sea muy alto
Veloc. desplaz

Fuerza

Flujo pseudoplstico

Veloc. desplaz

La viscosidad disminuye a medida que aumenta la fuerza aplicada. ES EL COMPORTAMIENTO MS BUSCADO Y DESABLE
Fuerza

Flujo dilatante La viscosidad aumenta al aumentar la fuerza, pero llega un momento que se forma especie de agregados o bolitas del producto, y deja de extenderse bien. La nica solucin es cambiar la f.f NO DEBE OCURRIR
Fuerza Veloc. desplaz

La denominacin de UNGENTO se refiere a una pomada muy consistente. Los CERATOS son pomadas y cremas elaboradas con ceras como excipientes.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Procedimiento de elaboracin de las pomadas segn Formulario Nacional Mtodo patrn 1) Pesar todos los componentes segn los procedimientos correspondientes. 2) Fundir conjuntamente los componentes, excepto el p.a, calentando como mnimo, y como mximo, a la temperatura del componente de mayor punto de fusin, bajo agitacin moderada para asegurar la homogeneidad. 3) Acondicionar bajo agitacin el p.a hasta conseguir su correcta dispersin en la mezcla obtenida en el punto 2. Si el p.a es termolbil la incorporacin se debe hacer en fro. 4) Aquellos p.as que por sus caractersticas, no sea posible su incorporacin directa a la fase 2, debern solubilizarse en solutos de polaridad adecuada y dispersarlos posteriormente 5) Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifica en los procedimientos de limpieza correspondientes. Controles FM = evaluacin de los caracteres organolpticos FMT y POs = evaluacin de las caractersticas organolpticas y verificacin del peso Si se elaboran lotes, adems se realizarn: Determinacin de la extensibilidad segn procedimiento Control microbiolgico (RFE 5.1.4.)

Cuando proceda se completar con las exigencias que figuran en la FRE. Pomadas con frmaco en disolucin Fusin de las bases (60 70 C) Fuera del bao

Disolucin de excipientes y frmacos Sustancias voltiles Enfriamiento con agua y agitacin

NO enfriar BAJO EL GRIFO Para conseguir conformacin FINAL

Maduracin (horas)

Refinado (mortero)

Dosificacin (recipientes) 27

Acondicionamiento

http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Pomadas con frmaco en suspensin Fusin de las bases
Una parte de las bases

Pulverizacin p.a

Disolucin excipientes

Tamizacin

Homogeneizacin

MEZCLA
Sust. voltiles

Enfriamiento con agitacin

Maduracin

Refinado (recipientes)

Dosificacin

Acondicionamiento Ambos procedimientos son en caliente, pero hay algunas pomadas que se elaboran en fro. Ej: vaselina saliclica. Pomadas preparadas en fro Base: ORABASE + p.a (pulverizado) + resto excipientes

MEZCLA

Maduracin

Refinado

Dosificacin (recipientes)

Acondicionamiento Excipientes compuestos para pomadas en oficina de farmacia 1) HIDRFOBOS Ungento blanco (pomada blanca) Cera blanca ................... 5% (purificada) Vaselina filante ............ 95%

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Ungento amarillo (pomada amarilla) Cera amarilla ................. 5% (cera de abeja normal) Vaselina filante ............ 95%

Ambos son muy oclusivos, no captan apenas agua, y no admiten sustancias liposolubles. El ungento blanco suele utilizarse con p.as blancos o incoloros y el amarillo para p.as coloreados. 2) HIDRFILOS ANHIDROS Pomada blanca lanovaselina Lanolina ....................... 20% capta H2O, el doble de su peso (A/O) Vaselina ....................... 80%

Pomada simple ((BP) Lanolina ......................... 5% Parafina ................... 5% (slida) Alcohol cetoestearilico .. 5% alcohol graso superior, espesante. Emulgente A/O. Capta mucha H2O Vaselina filante ............ 85%

Pomada cetlica Alcohol cetlico ............. 4% Lanolina ........................ 10% Vaselina filante ............ 86%

Petrolato hidrfilo Alcohol estearlico ........ 3% Cera blanca ................... 8% Vaselina filante ............ 86% Colesterol ...................... 3%

3) HIDRFILOS Pomada de PEG PEG 400 ....................... 60% PEG 4000 ...................... 40% Carbowax

Admiten mucha agua.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Excipientes comerciales Vaselina Alcoholes de lanolina Alcohol cetearlico Etc. El fabricante NO especifica el resto de los compuestos Ejemplos Pomada de urea = Urea (10%) + vaselina lquida + vaselina filante

Eucerinum anhidrum

aa 50 gramos. 1) Pulverizar la urea. Van a quedar pequeos cristales, pues es un slido difcilmente pulverizable 2) Disolver la urea en agua no se puede disolver en vaselina, pues es un excipiente muy hidrfobo. La solucin para ello: Aadir lanolina que capta agua, y as se puede incorporar el agua a la preparacin. Sin embargo se podran separar dos fases en la formulacin y dejara de ser una pomada, pasando a ser una crema. Hacer la pomada de urea empleando PEGs: Pomada para masajes Aceite de silicona ................ 5% (facilita el deslizamiento) Escualeno ........................... 10% Miristato de isopropilo ......... 3% (promotor de la absorcin) Vaselina ............................... c.s PEG 4000 38 g. PEG 400 57 g. Urea 5 g.

Para conseguir un efecto hidratante Factor hidratante ................ 2% Urea ................................... 2% Lactato sdico ................... 2% Hidratantes

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Como estimulante de la circulacin Nicotinato de -tocoferol .......... 1% Mentol ...................................... 0,5% Aceites esenciales ................... variable

Como calmante -Bisabolol ........................ 1% Manteca de carit .............. 5% Agua de avena .................. 10%

Pomadas con Orabase Orabase CMC-Na ..................... 16,58 g. Pectina ........................ 16,58 g. Gelatina ...................... 16,58 g. Plastibase ...................... c.s

Orabase = sustancias bioadhesivas

Frmulas con Orabase Para trabajar con ella el material y el local han de estar PERFECTAMENTE SECOS Triamcinolona acetnido ....... 0,1% Orabase .................................. c.s

Lidocana HCl ......................... 2% Orabase .................................. c.s

Aciclovir ................................. 2% Orabase .................................. c.s Frmulas cido saliclico = 5% = queratoltico A) Vaselina saliclica Vaselina filante = csp 100 g. Es un PO que se utiliza para la hiperqueratosis (callosidades). Se incorpora la vaselina lquida al cido saliclico para disolver los cristales de ste y despus se incorpora la vaselina filante. Se considera PO cuando la proporcin de cido saliclico es 0,5 5%. Todas aquellas frmulas que contengan ms del 5% de cido saliclico son consideradas FM y necesitan receta para su elaboracin y dispensacin. 31

http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral B) Pomada lavable de Ditranol Ditranol ............................ 0,4% cido saliclico ................ 0,4% (queratoplstico) Vaselina LQUIDA .......... 76% (menor consistencia, para la queratosis del cuero cabelludo) Alcohol cetlico ................ 21% (alcohol graso superior. Emulgente A/O. Espesante y emoliente) Lauril-sulfato-sdico ......... 2% Tensioactivo/detergente, que facilita la retirada del producto con agua. Para zonas de articulaciones se incorporara vaselina filante o slida, para dar mayor consistencia. Prescripcin de pomadas 1. Indicando la composicin cuantitativa y cualitativa de los componentes de la pomada 2. Indicando el excipiente mayoritario. En otros casos el mdico especifica alguna base oficinal (Ej: pomada con base cetlica) 3. Dando plena libertad al farmacutico para que disee la pomada ms adecuada 4. Combinando p.as y especialidades farmacuticas

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PASTAS
Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea que contienen elevada proporcin de p.as finamente dispersos en la base. Son semejantes a las pomadas, pues la base tambin es monofsica, sin embargo se consideran pastas cuando:

Pastas > 30% de sustancias pulverulentas Pomadas < 30% de sustancias pulverulentas

Hidrfobas/grasas Existen dos tipos de pastas Hidrfilas/acuosas al agua Caractersticas NO son tan oclusivas como las pomadas, ya que al tener ms slidos dispersos, no forman una capa continua. Las pastas al agua no son nada oclusivas. Pueden tener problemas de extensibilidad y aparecer comportamientos/flujos dilatantes Frmula patrn Pastas acuosas P.a X gramos Agente higroscpico Absorbente Conservante Agua purificada Pastas grasas P.a X gramos Excipiente lipfilo Absorbente

c.s

La diferencia principal entre ambas es que las pastas acuosas deben llevar incorporado un conservante, al tener agua. Pastas grasas se aplican a zonas inflamadas, calientes e irritadas, ya que el excipiente en contacto con la piel funde (por ese incremento de temperatura) y capta el calor, refrescando la zona. al extenderse el exceso de calor de la piel es captado por el agua, que contiene la pasta, y cambia de estado, generando frescor en la piel

Pastas acuosas

Las pastas grasas son ms consistentes, lo que ayuda a la aplicacin de p.as que deben quedar en una zona ms localizada de la piel. Sin embargo su retirada es compleja, necesita de agua caliente y en ocasiones de detergentes.

c.s

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Elaboracin de pastas A) Al agua 1. 2. 3. 4. 5. Pesada de los componentes Mezclar en un recipiente adecuado, mediante procedimiento manual Aadir agente higroscpico. Disolver el conservante en agua purificada Incorporar el conservante a la mezcla anterior

B) Grasas 1. Fundir el/los excipientes, a la mnima temperatura de fusin 2. Mezclar p.a con el absorbente 3. Aadir el p.a lipfilo a la mezcla anterior, calentando el mortero previamente, para evitar solidificaciones, para ello se le incorpora al mortero agua caliente y luego se seca. 4. En caso de que los p.as sean termolbiles se aaden al final, una vez est elaborada la pasta. Control de calidad Evaluacin de las caractersticas organolpticas: olor, color, extensibilidad, etc. Verificacin del peso en P.Os (una unidad) P.Os lotes todo lo anterior (segn el formulario nacional), aadiendo el control microbiolgico Ejemplos Pasta al agua xido de zinc ................................ 25 g Talco ............................................. 25 g Glicerina ........................................ 25 g Agua destilada ............................... 25 g Es un PO, por lo que se puede elaborar y dispensar sin receta. Se considera pasta, ya que la suma de los slidos (ZnO + talco = 50 g > 30% de slidos). Tiene que tenerse la precaucin de no demorar su elaboracin, pues la glicerina es sensible a la luz y pueden aparecer coloraciones negruzcas que nos indican que se est oxidando.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Pasta de dixido de titanio Dixido de titanio ........................ 20% Tierra de Siena quemada ............... 2% (da color semejante a la piel) Caoln negro .................................. 5% Bentonita ....................................... 5% xido de zinc ............................... 25% Glicerina ....................................... 15% Agua destilada .......................... csp 100 g.

Pasta Lassar (P.O) [cido saliclico ............................ 2%] No incluido en formulario nacional xido de zinc ............................... 25% Almidn de arroz ......................... 25% Vaselina blanca/filante ................. 48%

Pasta dura de ditranol (psoriasis cutnea) Ditranol ........................................ 0,1% cido saliclico ............................ 0,2% (antioxidante que refuerza el efecto teraputico del ditranol. Es un complemento de la frmula) Pasta Lassar .............................. csp 100 g Parafina slida ...................... csp. Pasta dura (para evitar la extravasacin a otras zonas no psoriticas) Los problemas de esta pasta es que al aadir la parafina slida al final se forman grupos, difcilmente corregibles, en cambio si se aade al principio, se evita la aparicin de estos grumos y el aspecto ser mejor. Problemas en la elaboracin de pomadas y pastas Los slidos son perceptibles al aplicarse la formulacin sobre la piel: slidos fcilmente pulverizables = cido brico, corticoides, cido retinico, etc. slidos difcilmente pulverizables = urea, mentol, vitamina C, alcanfor, etc. Deben ser previamente dispersos o disueltos en un vehculo apropiado y ya despus se incorporan a la formulacin.

Este problema se debe a la falta de pulverizacin de los slidos o su incorporacin en orden inapropiado Las pomadas resultan poco consistentes por mala eleccin de los excipientes. Para aumentar la consistencia se pueden sustituir los excipientes originales por otros semejantes (ej: vaselina lquida por vaselina filante), o pueden aadirse viscosizantes = alcoholes grasos superiores.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Las pomadas se enrancian al pasar un tiempo se ha de intentar que los componentes no se enrancien en al menos 3 meses o incorporar el aceite hidrogenado o un antioxidante Pomadas o pastas con grumos una vez terminada la frmula es difcil quitar los grumos, pero lo suyo es solucionarlo antes, para ello: hay que pulverizar bien los slidos aadir los productos pulverulentos poco a poco, fraccionadamente

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral TEMA 5 PREPARADOS SEMISLIDOS (II). CREMAS Las cremas son EMULSIONES formadas por al menos dos fases, una acuosa y otra oleosa, pero adems necesitan incorporar un tercer compuesto que es el emulgente, que se ubica en la interfase y estabiliza la emulsin a lo largo del tiempo. Tambin nos proporciona el signo de la emulsin: A/O u O/A. Son sistemas inestables, pues tienden a separase las fases que los componen, a este se le conoce como desemulsificacin, y para evitarlo han de elegirse correctamente los emulgentes. Tipos de emulsiones Tipo O/A A/O A/S A(S)O Fase interna Oleosa Acuosa Acuosa Acuosa Fase externa Acuosa Oleosa Silicnica Oleosa Emulgente Orgnico Orgnico Silicnico Silicnico

Caractersticas de las emulsiones A/O Bastante elevada Muy graso X X Nula Crema amarillento O/A Variable (de elevada a nula) Poco graso XX XX De escasa a elevada Crema blanco A(S)O A/S Bastante Nula elevada Poco graso No graso (caracterstico de las siliconas) XXX XXXX XX XXX De nula a Muy elevada escasa Blanco (puede Muy blanco ser amarillento)

Oclusividad Tacto Brillo Extensibilidad Sensacin de frescor Color

Componentes de la emulsin Estn compuestos por una fase acuosa, otra oleosa y un emulgente. Tipos de emulgente Coloides hidrfilos: forman capas multimoleculares, son espesantes (aumentan la viscosidad). Se colocan en la interfaz. Goma arbiga, CMC. Dan emulsiones O/A Slidos finamente divididos en la interfaz: son menos estables, suelen necesitar ayuda de cualquier otro emulgente. Son las arcillas coloidales, como la bentonita Silicnicos: son especiales ya que tienen una estructura particular, con un ncleo de siloxano que se repite n veces formando estructuras muy variadas.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Tienen elevada capacidad emulgente a bajas concentraciones Se pueden elaborar emulsiones en fro Emulsiones estables con alto contenido en agua, en la fase interna (70 80%) Poco irritantes Excelente aceptabilidad cosmtica Compatibles con la mayora de las sustancias

Tensioactivos: Aninicos estearatos SO42- = O/A Catinicos bromuro de cetirilmetilamonio = O/A (son los ms txicos, pero son desinfectantes) NO inicos derivados del sorbitano = A/O y O/A

Clculo del HLB del tensioactivo. El valor de HLB refleja la proporcin entre la fase hidrfila-hidrfoba. [ HLB - hidrfilo] En caso de utilizar varios tensioactivos hay que calcular el HLB y han de ser compatibles entre s. Elaboracin de emulsiones Frmula patrn O/A p.a Excipientes X% A/O X%

Fase grasa ............. 10 30% ........................... 10 50% Fase acuosa ........... 60 85% .......................... 40 85% Emulgente ............... 10% ................................ 10% Formulario nacional 1) Pesar los componentes de la fase acuosa y sus emulgentes afines 2) Pesar los componentes de la fase oleosa y sus emulgentes afines 3) Si los componentes son fluidos a temperatura ambiente y el emulgente lo permite se pueden realizar en fro (A/S) En caso de que deban calentarse, los productos termolbiles han de aadirse al final de la elaboracin. La fase oleosa ha de calentarse como mnimo y como mximo, a la temperatura del compuesto de menor temperatura de fusin. En todo momento ha de mantenerse la agitacin 4) Emulsificacin = mezcla de las 2 fases. Agitar hasta el total enfriamiento

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Diagrama de flujo en la elaboracin de emulsiones Fusin de excipientes lipfilos (50 70 C) Fusin de excipientes hidrfilos (50 70 C)

Disolucin de compuestos lipfilos

Disolucin de compuestos hidrfilos

EMULSIFICACIN Componentes insolubles en bases

Homogeneizacin

Mezcla

Enfriamiento + agitacin

Maduracin

Sustancias voltiles

Refinado

Dosificacin

Acondicionamiento La dosificacin ha de ser en recipientes adecuados, teniendo en cuenta el producto a envasar, sus incompatibilidades o sus caractersticas (fotosensibilidad, etc.) Tcnicas de emulsificacin Hemos de tener en cuenta que los emulgentes se deben incorporar siempre disueltos en la fase externa de la emulsin. Existen varios tipos de tcnicas: el emulgente oleoso se disuelven en la fase oleosa. Despus se a) Directa (A/O) va aadiendo la fase acuosa sobre la oleosa (para evitar la prdida de producto). As se consigue una emulsin A/O uso de un emulgente acuoso que se incorpora en b) Por inversin de fases (O/A) la fase oleosa, de forma que no se disuelve y queda en suspensin. Cuando se va aadiendo la fase acuosa, se va a obtener inicialmente una emulsin de signo A/O, pero al continuar aadiendo fase acuosa, se invierte la fase y el emulgente se disuelve en sta, y pasa a ser una emulsin O/A.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral c) In situ (A/O y O/A) se forma un tensioactivo por conjuncin de componentes de la fase acuosa y oleosa. Factores que afectan a la elaboracin de emulsiones 1. Proporcin de fases: respetndola para conseguir una emulsin correcta y evitar la desemulsificacin 2. Consistencia de la emulsin: puede variarse utilizando productos espesantes, como alcoholes grasos superiores, disminuyendo la proporcin de la fase oleosa o utilizando una fase oleosa menos viscosa 3. Incorporacin de electrolitos: las A/O son ms estables con electrolitos. Hay que estudiarlo antes de su incorporacin 4. Tipo y velocidad de agitacin: determinar la cantidad de emulgente necesario. La agitacin mecnica incorpora mucho aire y gasta ms emulgente. 5. Temperatura y tiempo de emulsin: los recipientes en los que se elaboren deben estar a la misma temperatura para evitar el choque trmico y que se solidifique la fase oleosa. La adicin es mejor poco a poco para que la emulsificacin sea homognea 6. Temperatura y tiempo de enfriado: se debe dejar enfriar al aire y mientras continuar agitando. Nunca debe promoverse el enfriado 7. Envasado: dependiendo del producto elegiremos un envase u otro atendiendo a las caractersticas de oxidacin o incompatibilidades del p.a, etc. Mecanismos de ruptura de la emulsin Causas qumicas oxidacin o hidrlisis de algunos de los componentes de dicha emulsin. Para evitarlo ha de estudiarse la frmula previamente, para incorporar ciertos componentes. Causas fsicas 2 tipos:

Reversibles: los menos dramticos. Un ejemplo es la estratificacin, por la cual las gotas de la emulsin al estar muy juntas se distribuyen en capas. Con la simple agitacin se retorna a la situacin normal. Como estas gotas estn prximas entre s se ve favorecida la coalescencia, que conlleva la desemulsificacin Irreversibles: cuando se produce coalescencia, se debe a la proporcin o tipo de emulgente elegido. Aspecto de las emulsiones Depender del tamao de gotcula de la fase interna:

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Tamao de gotcula ( m) < 0,05 0,05 1 0,1 0,5 0,5 1 1 10 Ventajas emulsiones O/A Ms atractivas que las A/O, al mejorar la sensacin con su aplicacin (frescor) Fciles de formular, sencilla manipulacin y limpieza Ms baratas, por contener agua. Aspecto

Transparente Gris traslcido Gris azulado Blanco azulado Blanco lechoso Ventajas emulsiones A/O Forman pelcula oclusiva protectora Producen hidratacin Ms tiles en preparaciones antisolares: buena distribucin del filtro y ms estables y duraderas

Excipientes compuestos para emulsiones 1) Bases para emulsin Necesitan agua para formar la emulsin (no son emulsiones por s solas) a) Comerciales emulgentes, espesantes, fase grasa, etc. Algunas contienen algo de agua. Debe respetarse la composicin del fabricante, y sobre ella despus debe incorporarse el agua para formar la emulsin y finalmente se aade el p.a Inicos: catinicos y aninicos, caractersticas del emulgente. atendiendo a las

No inicos: no interaccionan con los emulgentes. Tipos: O/A no inicas Base L200: da emulsiones ms o menos viscosas Faisacreme O/A Isoderm C Lactobase N NeoPCL O/A

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O/A inicas A/O Cold base 15 Base 2230 NeoPCL A/O Base W/L 2586 Emulgol Cera lanette N (aninica alcalina) Sedefos 75 (cida) Tesal (alcalina)

b) Para elaborar en la oficina de farmacia se pueden utilizar directamente sin aadir agua. Dan cremas O/A. Son emulgentes, espesantes, grasas, etc. Ungento emulsificante BP (carcter aninico por el laurilsulfato sdico) Alcohol cetoestearlico ................ 26% Espesante Lauril-sulfato sdico.................... 2,8% Emulgte 1rio Vaselina lquida ............................ 20% Vaselina slida.............................. 50% (filante) Agua destilada ........................... 1,15% Ambas vaselinas conforman el excipiente graso Con un 30% de esta base y un 70% de agua se obtiene una emulsin O/A de consistencia crema. Ungento polietilenglicol (aninico) PEG 4000 .......................... 236 g Estearato sdico ................. 236 g cido esterico ................ 468,3 g Colesterol .......................... 11,6 g Lauril-sulfato sdico ......... 47,2 g Metilparaben ..................... 0,45 g Propilparaben .................... 0,25 g Fase grasa Espesante Emulgte 2rio Emulgte 1rio O/A Conservantes

Con 60 g de esta y 40 g de agua se forma una crema de buena consistencia O/A y pH = 7,5

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Ungento emulsificante de cetomacrogol (BP) Vaselina lquida ............. 20% Vaselina filante .............. 50% Cera emulsificante ......... 30% de cetromacrogol Cetromacrogol 1000 (20g) + alcohol cetoestearlico (80 g). el 1 es un tensioactivo no inico (semejante a TWEEN) y el 2 es un espesante. Pomada emulsificante de cetrimide (BP88) Vaselina blanca .................. 50% Parafina lquida .................. 20% Alcohol cetoestearlico .......20% Cetrimide .............................3% Tensioactivo catinico (muy txico). Se utiliza este tensioactivo cuando se necesitan propiedades desinfectantes y el p.a no es incompatible con l. 2) Excipientes compuestos Son emulsiones completas a falta del p.a a. Tipo O/A Bases O/A Agua Sustancias auxiliares: antioxidantes, humectantes, conservantes, emulgentes, etc. Prolongan la vida de la preparacin o mejoran las caractersticas organolpticas. No necesitan estar todos. Antioxidantes: cuando existan p.as o excipientes fcilmente oxidables (como el aceite de almendras) Humectantes: glicerina, PEG, sorbitol (polialcoholes), que captan agua y no permiten que la formulacin se reseque. Pueden servir para facilitar la adherencia de las emulsiones y para facilitar la disolucin del p.a (cosolvencia = disminucin de la constante dielctrica del agua = mejora de la solubilidad) Conservantes: se aaden al contener agua y a veces en elevadas proporciones. Contaminacin tanto por hongos como por bacterias. Mejor solubilidad en fase externa (acuosa u oleosa) Emulgentes: mejoran la estabilidad. Prioritariamente los NO inicos.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Ejemplos: Emulsiones O/A no inicas Crema de cetomacrogol (BP) Ungento de cetomacrogol ....... 30% Clorocresol ............................... 0,1% Agua ........................................... cs El problema de esta formulacin es la interaccin del macrogol con el clorocresol, de forma que la emulsin se rompe, como alternativa est: Alcohol benclico .................. 1,5 mg Nipagn ..................................150 mg Agua destilada .......................68,27 g Nipasol ...................................80 mg Ungento emulsificante .......... 30 g de cetromacrogol Excipiente emoliente lavable TWEEN 80 ................ 3,44% Alcohol cetlico ........ 20,68% Lanolina .................... 20,68% Nipagn sdico ........... 0,20% Agua ............................. cs tensioactivo espesante emoliente conservante

Es lavable por la presencia del TWEEN 80, que tiene caractersticas detergentes. La lanolina puede sustituirse por palmitato de cetilo Emulsiones O/A inicas. ANINICAS Crema base de Gibson Alcohol cetlico .................. 16 g Vaselina filante ................... 40 g Lauril-sulfato sdico ............ 1 g Agua .............................. csp 100 g Crema base de Beeler Alcohol cetlico ................. 15% Cera blanca ......................... 1% Propilenglicol .................... 10% Lauril-sulfato sdico ........... 2% Agua .............................. csp 100 g coemulgente mejor extensib. humectante tensioactivo

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Crema Lanette Cera Lanette N ........ 10% Cetiol V ................... 6% Agua ......................... cs lleva lauril-sulfato-Na+

Hay distintos tipos de ceras Lanette, y as tendrn diferentes propiedades y no son intercambiables entre s. Lanette O = para que emulsifique necesita un emulsificante Lanette E = es un emulsionante estable. Incorpora un tensioactivo semejante al laurilsulfato sdico Lanette N = autoemulsionable. Mezcla de la Lanette O y Lanette E (90 a 10 partes) Lanette SX = autoemulsionable

Emulsiones O/A inicas. CATINICAS Cetrimida ................................ 0,5% Alcohol cetoestearlico ............ 5% Parafina lquida ....................... 50% Agua ......................................... cs tensioactivo txico espesante

No permite incorporar un p.a aninico, ya que interaccionan. b. Tipo A/O Bases de absorcin y agua. Excipientes de absorcin hidratados Lanalcoholes .................. 10% lanolina purificada Lanolina anhidra ............ 25% Vaselina lquida ............. 30% Agua ............................... 35% c. Cold-cream Al aplicarlos sobre la piel se desestabilizan, se rompe la emulsin y se comportan como O/A, a pesar de ser A/O. Esperma de ballena ......... 14% palmitato de cetilo (emoliente) Cera blanca ...................... 10% Aceite de almendras ........ 56% calmante, emoliente Borato de sodio ............... 0,5% Agua de rosas .................. 20% Esencia de rosas ............ II gotas 45

http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral El borato, el agua y la esencia es la fase acuosa de la emulsin. El borato sdico sirve para que se de la reaccin en la que se forma el emulgente (formacin in-situ) y sea estable. El emulgente de esta emulsin se forma por el borato y los cidos grasos de la cera blanca = ceratos. Esta emulsin tiene el problema del aceite de almendras, cuya vida comercial es de 1 mes, por enranciacin del mismo. La esencia de rosas se contabiliza en nmeros romanos, al incorporarse gotas. La forma de realizarla es fundir la fase oleosa y aadir el aceite de almendras despus para evitar una enranciacin prematura. El borato debe ir disuelto en el agua, junto con la esencia de rosas. Finalmente se mezclan las dos fases a la misma temperatura, se emulsifica, se deja enfriar y se echan las dos gotas de esencia de rosas (degradable = voltiles) Frmula 2 (USP XXI) Esperma de ballena .......... 12,5 g Cera blanca ......................... 12 g Parafina lquida .................. 56 g Borato sdico .................... 0,5 g Agua purificada .................. 19g Es ms estable que el anterior al no tener aceite de almendras, pero es menos emoliente. Frmula 3 (Cold-cream vaselinado) Vaselina lquida ........... 50 g menos emoliente Cera blanca................... 18 g Alcohol cetlico ............ 2 g mayor viscosidad Borax ............................ 1 g Agua de rosas .............. 29 g Esencia de rosas ............ cs Frmula 4 Miristato de isopropilo ......... 11 g promotor de absorcin Lanolina ............................... 10 g Cera blanca ........................... 18 g Alcohol cetlico ..................... 2 g Borax ...................................... 1g Agua de rosas ....................... 29 g Esencia de rosas ..................... cs El miristato de isopropilo consigue un efecto ms profundo, al penetrar ms el p.a 46

http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Frmula 5 (Cold-cream no inico) Esperma de ballena .......... 11g Cera blanca ........................ 7 g Aceite de almendras ......... 53 g emulgte no inico A/O Span 80 ............................ 9 g Agua de rosas ................... 20 g Esencia de rosas ............ II gotas No es un cold-cream ya que no se forma el tensioactivo in-situ, y la emulsin no se rompe al aplicarla sobre la piel, por lo que no da sensacin refrescante Cold-cream vaselinado del FN Parafina lquida .................. 56% Palmitato de cetilo ............ 12,5% Cera blanca de abeja .......... 12% Borax ................................. 0,5% Agua purificada .............. csp 100 g El palmitato de cetilo compensa la falta del aceite de almendras. Formulaciones con excipiente en crema Tratamiento del eczema (O/A) cido retinoico ........................... 0,1% antiinflamatorio Urea ............................................ 10% hidratante Triamcinolona acetnido ............ 1%o antiinflamatorio tpico Excipiente graso ...................... csp 100g NeoPCL O/A ...................... 25% base autoemulsionable O/A Sorbitol o glicerina .............. 5% humectante Agua ................................ csp 100g La base autoemulsionable se funde y se mezcla con el agua y el humectante a la misma temperatura. El cido retinoico y el acetnido de triamcinolona se incorporan al final de la formulacin bien pulverizados. El problema es la urea, que es difcilmente pulverizable y por ello se aaden disuelta en agua, pero hay que procurar no calentar la fase acuosa en exceso pues se degradara la urea, por ello se aade una vez caliente la fase acuosa.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Crema Dalibour Alibour (A/O) Alibour indica que la formulacin tiene Cu (SO4) y Zn (SO4) Cu (SO4) .................................. 0,25 g Zn (SO4) ...................................0,25 g Mg (CO3) .................................. 20 g Azufre precipitado ..................... 5 g Aceite de almendras .................. 20 g Lanolina ..................................... 20 g Agua csp .................................. 100g Para el tratamiento de la sarna o escabiosis Mtodo: 1) Fundir la lanolina. Evitar la incorporacin a la vez del aceite para que no se enrancie. Una vez est fundida se incorpora. 2) En otro vaso se incorpora el agua y los sulfatos que son solubles 3) A la misma temperatura se mezclan ambas fases. Se forma la emulsin por agitacin 4) Incorporar el azufre precipitado y el Mg (CO3) pulverizados Los sulfatos son solubles en agua. No se forma una pasta, ya que la proporcin de los productos slidos es inferior al 30% Problemas en las emulsiones Problemas de estabilidad a) Derivados de la tcnica de elaboracin Calentamiento elevado Unin de las fases a diferente temperatura Agitacin irregular Rpido proceso de enfriamiento Unin de fases brusca y rpidamente Astringente calmante queratoltico calmante emulgente A/O

b) Composicin de los excipientes Incompatibilidades de excipientes/tensioactivos Por proporciones inadecuadas

c) P.as incorporados Emulsin + emulgente aninico interaccionan con p.as catinicos (Lanette, Beeler con gentamicina y/o neomicina) Tambin interaccionan con electrolitos fuertes y con emulgentes catinicos.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Emulsin con estearato lctico, ctrico, etc. Incorporacin de los p.as P.as solubles en fase acuosa P.as solubles en fase oleosa P.as fcilmente pulverizables P.as termolbiles al final y cuando este fra la preparacin P.as solubilizantes o dispersables en baja proporcin del disolvente cremas evanescentes incompatibles con cido

Consistencia de las emulsiones Aumentarla: Introduccin de cera y alcoholes grasos. No es fcil una vez terminada la formulacin Aumento de la concentracin de la base autoemulsionable Gelificacin de la fase acuosa

Disminuirla Disminucin de los componentes grasos, disminuyendo la proporcin o sustitucin de componentes grasos por otros menos consistentes (vaselina filante vaselina lquida) Disminuir la cantidad de emulgentes = PRECAUCIN!! Consistente Lquida

cido esterico .......................... 7 g ................... 3,5 g Alcohol cetlico........................... 2 g ..................... 1 g Glicerina..................................... 10 g ................... 10 g Vaselina lquida ........................ 20 g ................... 10 g o miristato de isopropilo Trietanolamina ........................... 2 g ..................... 1 g Agua.......................................... 100 g ................. 100 g El emulgente se forma in-situ por conjuncin del cido esterico y la trietanolamina, formando estearato de trietanolamina. Disminuyendo la concentracin de la base autoemulsionable

Humectabilidad y retardo de la evaporacin del agua

Formacin de grumos (solucin vista en pastas y pomadas) Una vez terminada la frmula es difcil quitar los grumos, pero lo suyo es solucionarlo antes, para ello:

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral hay que pulverizar bien los slidos aadir los productos pulverulentos poco a poco, fraccionadamente

Enranciamiento

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EMULSIONES DE FASE EXTERNA SILICONA


Las siliconas son productos muy estables, inertes, hidrorrepelentes, oleosas, pero no untuosas (no dejan sensacin grasa). Se utilizan en afecciones cutneas incompatibles con las fases oleosas normales de las emulsiones. Componentes a) Fase lipdica = Ciclosilicona (silicona evanescente, que se evapora en contacto con la piel). puede incorporarse a otros lpidos o no b) Fase acuosa = agua, glicol (polialcoholes tipo glicerina, PEG, etc.) y electrolito c) Emulgentes = dimeticona copoliol (silicona, nunca con O/A, a veces se admite con emulgentes A/O) Las siliconas comerciales se nombran: Dow-Corning (DC X) Caractersticas Aumenta su viscosidad a medida que se disminuye la proporcin de fase oleosa, es decir cuanto mayor contenido en agua hay (contrario que al resto de las emulsiones) No necesita al menos el 25% de fase oleosa para ser estable Es estable al tener una estructura fsica especial, diferente al resto. Las siliconas forman redes 3Ds, que dejan huecos en los que se introduce la fase acuosa, de forma que al aumentar la fase acuosa, los huecos estn ms llenos y se aumenta la viscosidad de la preparacin o consistencia. X = nmero de 4 cifras

Elaboracin 1) En el mortero se pone una pequea porcin de la fase oleosa 2) Se incorpora gota a gota la fase acuosa, a esto se le conoce como sembrado. Es importante agitar fuerte, para reducir el tamao de gotcula y as ocupar bien la red 3D. Una vez formada esta estructura se percibe un cambio de viscosidad. 3) Aadir el agua restante, una vez formada la emulsin Aplicaciones En ciertas afecciones cutneas, como el acn, en las que no es conveniente utilizar una fase oleosa o en lesiones muy hmedas (dermatitis del paal), pues las siliconas recogen en exceso de humedad y son hidrorrepelentes.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Excipientes compuestos silicnicos A) Excipientes comerciales indicaciones del fabricante Base F-5. En su utilizacin han de seguirse las

B) Excipientes de preparacin en la oficina de farmacia Frmula 1 Dow-Corning 3225 .................. 10% Ciclometicona .......................... 10% Glicerina .................................... 3% Cloruro sdico ........................... 2% Agua .......................................... csp Frmula 2 Abil WS08 .................................. 5% Ciclometicona ............................ 15% Glicerina ...................................... 3% Cloruro sdico.............................. 2% Agua ............................................ csp Ejemplos de emulsiones A/S en FM cido retinoico .......................... 0,05% Emulsiones A/S ....................... csp 50 g Emulgente Base silicnica evanescente humectante u otro polialcohol Electrolito estabilizante

Eritromicina base ......................... 4% Perxido de benzoilo .................. 5% Emulsin A/S ......................... csp 100 g

El perxido de benzoilo ha de exigirse micronizado, pues su pulverizacin es explosiva

Incorporar el p.a en la fase en la que es soluble. Si no es soluble en ninguna se aade al final de la preparacin. En caso de que sea un p.a difcilmente pulverizable se incorpora en una pequea fraccin de ciclometicona, en la que se procura dispersar, y finalmente se aade al final. Prescripcin de emulsiones 1) Indicando la composicin cualitativa y cuantitativa de los compuestos de emulsiones

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Dp./ Urea .........................10g Alcohol cetlico ............ 15 g Cera blanca ..................1 g

Fase oleosa

Propilenglicol .............. 10 g Lauril-sulfato sdico ........2 g Agua destilada ..............100 g

Fase acuosa

El alcohol cetlico es el coemulgente, y el lauril-sulfato sdico es el emulgente propiamente dicho, que dota de signo a la emulsin (O/A). Utilizamos la base de Beeler para elaborar la crema. La urea es un producto mal pulverizable y soluble en agua, por ello se solubiliza en la fase acuosa ya caliente. Finalmente se mezclan las dos fases y se forma la emulsin. 2) Indicando tipo de base a elaborar
Dp./ P.a ........................ 1g NeoPCL O/A ................ 25 g Agua destilada .......... csp 100 g Dp./ P.a ....................... Xg Crema base Lanette ........ 100 g

Comprar NeoPCL comercial. P.a se incorpora en la fase ms afn

La crema base Lanette puede ser comercial o puede hacerse en el laboratorio. 3) Dando plena libertad al farmacutico para que disee la emulsin ms adecuada
Dp./ P.a .................. X g Emulsin ........... csp 100g

4) Combinando pp.as y especialidades farmacuticas


Dp./ cido saliclico ....... 2g Diprobase ............. 100g Se permite la utilizacin de diprobase en la elaboracin de la FM debido a que es un excipiente comercial, que NO contiene p.as

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Dp./ Urea .................. 5 g Halog crema .......... 1 tubo

Dependiendo de la afeccin, calculamos las cantidades de los componentes de la emulsin y tambin nos fijamos en el p.a: Determinacin de las caractersticas fsico-qumicas Capacidad de pulverizacin Incompatibilidades: con resto de los elementos (especialmente con emulgentes) y con el envase

P.a

Propiedades de la piel Procesos agudos aparicin reciente. Se consideran que son procesos hmedos. Hay que tratarlos con productos secantes, que son de fase externa acuosa, y que al ponerse en contacto con la lesin arrastra la humedad y se evaporan con el calor corporal. no sonde aparicin reciente. Son procesos secos. Se Procesos crnicos recurre a formulaciones A/O oclusivas, mejor las vaselinas que los aceites vegetales. Ejemplos de emulsiones en funcin de la afeccin Para psoriasis crnica
Dp./ Urea ...................... 15 g c. Saliclico ............ 5 g Betametasona ............. 0,5 g dipropionato Emulsin A/O .............. 100g

Hacer formulacin oclusiva para reblandecer la zona y aumentar la hidratacin de la piel psoritica

Para dermatitis del paal


Dp./ xido de zinc ............. 10 g Calamina .................. 10 g Emulsin O/A ............. 100 g Calmante Calmante y absorbente de secreciones Hidratante y poco oclusiva (aceites vegetales mejor que vaselina)

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Para acn


Dp./ Clorhidrato de clindamicina .......2 g Emulsin A/S csp .................100 g da menos grasa a la piel

Para eczema de contacto con escamas (crnico)


Dp./ Lactato amnico ........... 20 g Emulsin A/O csp ......... 100 g

El signo de la emulsin lo determina el farmacutico en funcin del tipo de lesin. En este caso al ser un proceso crnico = A/O, para aumentar la oclusividad. En caso de que se prefiera una emulsin O/A se puede poner una fase oleosa con productos muy oclusivos, para disminuir la viscosidad de la formulacin y hacerla ms cmoda al paciente. O/A con emulgentes cido saliclico ........................................ 2g aninicos (Lauril-sulfatoEmulsin lavable ............................... csp 100 g Na+) Hay que tener precaucin con otros p.as desinfectantes (catinicos) debido a que la emulsin es en s aninica. P.a ........................................................... X g Excipiente emulsivo emoliente ............. 100 g Se utiliza un excipiente en forma de emulsin, que tiene sustancias muy emolientes (lanolina, vaselina, alcohol cetlico, miristato de isopropilo). Esta emulsin es O/A, en caso de que deba aplicarse sobre lesiones extensas o secas, se mantienen los mismos componentes, pero se dirige a A/O.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral TEMA 6 PREPARADOS SEMISLIDOS (III). GELES Y EXCIPIENTES Son preparaciones semislidas formadas por lquidos gelificados con la ayuda de los agentes gelificantes apropiados. Se clasifican en dos tipos generales: a) Lipfilos OLEOGELES. Son preparaciones con bases con parafina lquida y un agente gelificante, con polietileno o con aceites grasos gelificados con slice coloidal o por jabones de Al o Zn (Plastibases) b) Hidrfilos HIDROGELES. Preparaciones cuyas bases generalmente contienen agua, glicerol y propilenglicol, gelificados con ayuda de agentes gelificantes apropiados, tales como almidn, derivados de celulosa, carbmero de Mg y Al (muy frecuentes). Composicin Solvente Polmero gelificante Base neutralizante o acidificante. Es opcional dependiendo del polmero gelificante de partida

Caractersticas Slidos, semislidos o lquidos Elsticos Forman pelcula; algunas son retirables con la mano y otros es prcticamente imperceptible. Ventajas Son transparentes, en general. Pueden presentar turbidez dependiendo de la solubilidad del polmero Tienen propiedades emulgentes Son espesantes, suspesores y estabilizantes (uso en emulsiones (cremas) y en suspensiones) Son bien tolerados y fcilmente lavables, por su gran contenido en agua. Inconvenientes Tienen tendencia a la desecacin, debido a su gran contenido en agua. Para disminuir esta desecacin, se incorporan sustancias humectantes Presentan incompatibilidades con algunos p.as Algunos pueden contaminarse (derivado del elevado contenido en agua) Son sensibles a los electrolitos (diferencia con las emulsiones silicnicas)

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Tipos de geles A) Segn el mecanismo de formacin del gel 1. Polmeros que dan lugar al gel atendiendo al pH del medio 2. Polmeros que dan lugar al gel independientemente del pH del medio (aaden sustancias donadoras de puentes de hidrgeno) 3. Polmeros que dan lugar al gel por imbibicin El carbopol puede formar geles por el mecanismo 1 y 2 B) Segn el origen del polmero gelificante Vegetales = goma arbiga Animales = gelatina Mineral = bentonita

Naturales

Semisintticos: celulosas modificadas Sintticos: derivados del cido acrlico (carbopol) Elaboracin de geles Mtodo patrn (FN) 1) 2) 3) 4) 5) Pesar los componentes (disolvente, humectante y agua) Dispersar el agente gelificante en el diluyente, procurando eliminar los grumos Dejar reposar para que se produzca la imbibicin Agitar evitando la incorporacin de aire Incorporar el p.a Siempre que sea posible, incorporarlo disuelto en el diluyente Si son insolubles en el diluyente, aadirlos dispersados o disueltos en una pequea cantidad de solvente de polaridad adecuada Si no se puede incorporar al principio, hacerlo al final

6) Aadir una sustancia reguladora del pH, en caso de que sea necesario para la gelificacin 7) La velocidad, tiempo de agitacin, y temperatura de realizacin, se especifica en cada formulacin. Controles FMs evaluacin de los caracteres organolpticos evaluacin de los caracteres organolpticos y

FMTs y POs (1 unidad) verificar el peso.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral POs (lotes) Evaluacin de los caracteres organolpticos Verificacin del peso Declaracin de extensibilidad Control del pH (al ser la mayora hidroflicos) Control microbiolgico

Diagrama de flujo en la elaboracin de geles Conservadores Agua purificada

Solucin Aadir agentes gelificantes

Formacin del gel

Mezcla o disolucin No siempre es necesario

Enfriamiento (con agitacin)

Maduracin Gel de carbopol

Refinado

Dosificacin

Acondicionamiento

Inicialmente tiene una estructura con pocos grupos COOH disociados y adopta una conformacin de hlice flexible, por lo que no es un gel, en primera instancia. Cuando se aade una sustancia modificadora del pH, los grupos COOH se disocian y por efecto de repulsin, se forman largas cadenas rgidas, y solidifica Llega un momento en que la adicin de un exceso de neutralizante provoca un retorno a la conformacin inicial, y pierde la forma de gel . Existen diferentes tipos de carbopol, y cada uno ser til en un tipo de formulacin: CARBOMER (X) la X indica las propiedades del gel. Ej: Carbopol 940 = forma geles claros y brillantes. Cumple una amplia gama de necesidades Carbopol 934 P = para f.fs orales. Tambin es capaz de formar geles con sustancias formadoras de puentes de hidrgeno.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Espesado del carbopol Por neutralizacin En medios acuosos o muy polares, se debe dejar reposar la dispersin de carbopol en el agua, para despus incorporar la trietanolamina, que es el agente neutralizante. Por formacin de puentes de hidrgeno Se mezcla el portador de puentes de hidrgeno con el agua, y despus se aade el carbopol. Esta mezcla se deja reposar. Es un procedimiento algo ms lento que el anterior. El carbopol va a continuar cido, por lo que la adicin de un p.a cido no se ve dificultada, pues no se lleva a cabo el cambio de pH que ocurre en la tcnica anterior. Precauciones con el gel de carbopol Incompatibilidades Los electrolitos fuertes producen una prdida de viscosidad Los iones metlicos (Cu y Fe) son despolimerizantes, y por ello ha de aadirse EDTA, para quelarlos Las radiaciones UV son despolimerizantes, tambin Son incompatibles con fenol, polmeros catinicos, cidos fuertes, etc.

Lo que produzca un pH muy cido o muy bsico es incompatible con el carbopol Incorporacin del p.a Los p.as se incorporan disueltos en el disolvente Los p.as lbiles a los cidos se incorporan en el gel ya neutralizado Cuando se incorporan cidos al gel ya neutralizado deben ser neutralizados previamente Los p.as poco solubles en medio cido, pero fcilmente solubles en medio alcalino, se incorporan disueltos en la base neutralizante (hay que estudiar bien la cantidad de base neutralizante a aadir) Los geles acuosos de elevada viscosidad permiten la incorporacin de productos oleosos a bajas concentraciones (con la ayuda de un agente tensioactivo) Otras caractersticas Los geles son estables en medio alcohlico La viscosidad no se ve afectada por la temperatura Hay que aadir conservantes no catinicos (proporcin 50% para que tenga valor conservante)

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Geles semielaborados Hispagel: poliacrilato de glicerina + citrato de glicerina exento de glicoles. Semejante al carbopol Lubragel: metacrilato de poliglicerilo y propilenglicol Formulaciones con geles Hay 7 excipientes en forma de gel recogidos en el FN: Gel de Metilcelulosa (MC) Metilcelulosa (MC) .............. 1,3% Glicerina ................................. c.s Conservantes .......................... c.s Agua csp ............................. 100 ml

humectante

El gel se forma por imbibicin, para ello hay que dejar la MC en contacto con el agua (reposo) Saliva artificial MC 4500 ......................................... 1300 mg (al 1%, para no excesiva ) NaCl ................................................. 100 mg Solucin de cloruro .......................... 0,02 ml de benzalconio Sacarina sdica .................................. 10 mg Timol ................................................. 10 mg Esencia de menta piperita ................ 0,02 ml Esencia de menta verde .................... 0,02 ml Solucin de amaranto ........................ 0,1 ml Agua destilada ............................... csp 100 ml No se hace slo en agua para que tenga una viscosidad semejante a la de la saliva fisiolgica. Se deben disolver en agua todos los componentes solubles en la misma, y despus se aade la MC y se deja un tiempo a que se produzca la imbibicin. Gel de Carboximetilcelulosa (CMC) CMC ...................................... 5% Glicerina ............................... 10% Conservantes .......................... c.s Agua destilada ................. csp 100 ml El mecanismo de formacin del gel es MIXTO (imbibicin + formacin de puentes de hidrgeno), por el gran contenido en glicerina. Se preparan siempre en agua caliente (50 60 C), ya que con agua fra no se produce una buena gelificacin.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Gel de cido azelaico cido azelaico ...................... 15% Gel de CMC ..................... csp 100 g El cido azelaico es un antiacnico y despigmentante. Es incompatible con el carbopol, porque revierte el pH Gel de carmelosa sdica Carmelosa sdica .................. 2% Glicerol ................................ 10% Agua conservante ............. csp 100 g El agua conservante incorpora dos parabenes. El mecanismo de formacin del gel es MIXTO (por imbibicin y formacin de puentes de hidrgeno). Esta formulacin debe realizarse con agua caliente. Gel anestsico (FMT) Lidocana .......................................1% Gel CMC (CMC 2%) .............. csp 100 g No incorpora conservantes. Es una formulacin de uso tpico, muy extensible, que est recogida en el FN Lidocana viscosa (FMT) Lidocana ............................... 0,50% Carmelosa sdica .................. 0,75% Agua purificada ................... csp 100 g La cantidad de carmelosa sdica permite la llegada de todo el producto a la boca, y que no sea excesivamente viscoso. Gel de perxido de benzoilo y eritromicina Perxido de benzoilo ....................... 5% Eritromicina .................................... 4% Brij 35 ............................................. 6% Gel hidroalcohlico .................... csp 100 g Carbopol = 1 2% Alcohol = 15% Agua = csp 100 g

Antiacnico

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Gel de carbopol Carbopol 940 ......................... 1% Conservante ............................ cs Agua destilada .................. csp 100 g Gel silicnico Dimeticona copoliol ........... 17,5 % (emulgente) Ciclometicona ...................... 4,5% Glicerina .............................. 32,5% Propilenglicol ........................ 5% NaCl ...................................... 2% Agua ................................. csp`100 g Es una emulsin silicnica Gel crema Monoestearato de glicerilo ....................... 3% (grasa autoemulsionable) Miristato de isopropilo ............................. 5% (penetrante) Alcohol etlico .......................................... 2% (espesante, emulgte 2rio) Sorbitol lquido ........................................ 3% (humectante) Gel de carbopol ................................... csp 100 g (espesante sin dar grasa) Gel crema de canrenona Canrenona ............................. 3% Gel crema ......................... csp 100 g Para el hirsutismo Problemas en la elaboracin de geles 1) La incorporacin de p.a: Si el p.a no afecta a la formacin del gel y es soluble en agua, se debe solubilizar en el agua antes de que se forme. Intentar disolver/dispersar el p.a para aadirlo posteriormente. Vehculos: Propilenglicol Alcohol (que posteriormente se evapora). Debe aadirse desde el principio para evitar que pierda transparencia el gel NO ES UN GEL!!!

2) Ruptura de los geles 3) Disminucin de la viscosidad

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Los puntos 2 y 3: Incompatibilidad con el p.a Incompatibilidad con los diferentes polmeros Incompatibilidad con excipientes Incompatibilidad con los envases (Ej: carbopol plstico)

4) Aumento de la viscosidad: si resbala demasiado es necesario aumentarle la viscosidad, para lo que en la prxima elaboracin se debe incrementar la proporcin de agente gelificante). No es conveniente que resbalen mucho ya que no admite la incorporacin de espesantes (ceras) 5) Extensibilidad: si es poco extensible, hay que disminuir la proporcin de agente gelificante o acidificar, junto con la incorporacin de un agente humectante 6) Formacin de aglomerados: se forman en la zona donde el polmero est ms concentrado. Para evitarlo hay que espolvorearlo bien y aplastar los grumos contra las paredes. Tambin pueden aparecer por falta de tiempo de imbibicin (aspecto heterogneo del gel) Prescripcin de geles 1. Indicando el tipo de agente gelificante de forma cualitativa
Dp./ P.a .................. X g Gel de carbopol ..... 100 g Dp./ P.a ................ X g Gel de CMC ...... csp 100 g

2. Dando plena libertad al farmacutico, para que disee el gel que considere ms adecuado
Dp./ P.a .................... X g Gel neutro .......... csp 100 g Dp./ P.a ....................... X g Gel hidroalcohlico ......csp 100 g

(pH piel = 5,5 6,5)

La proporcin de alcohol en el gel hidroalcohlico estar en funcin del alcohol necesario para disolver el p.a

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Dp./ P.a ....................... X g Gel hidrosoluble ........ csp 100g

Hay que tener en cuenta las posibles incompatibilidades entre los p.as y los agentes gelificantes. Ejemplos:
Dp./ Betametasona dipropionato ....... 0,7% Coalter saponizado .............. 10 g (brea de hulla) Gel hidroalcohlico ........... csp 100 g

Tenemos que ver la solubilidad del coalter, para poder determinar la proporcin de alcohol a utilizar. Esta formulacin es til para la dermatitis seborreica
Dp./ Timol ........................... 0,2 g cido saliclico ................. 1 g Gel .......................... csp 100 g

El cido saliclico es un cido, y por ello no puede utilizarse con el gel de carbopol, ya que luego hay que neutralizarlo; aunque si que se podra utilizar siempre que para espesarlo se utilizase el mtodo de formacin de puentes de hidrgeno. 3. Combinando p.as con especialidades farmacuticas
Dp./ Metronidazol ............ 0,75 g Gel neutro OTC ........ csp 100 g

El gel neutro OTC es un excipiente, y no contienen p.as

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral TEMA 7 PREPARADOS LQUIDOS DE APLICACIN TPICA Son preparaciones de viscosidad variable destinadas a ser aplicadas sobre la piel (incluido el cuero cabelludo) o las uas, para determinar una accin local o transdrmica. Son disoluciones, emulsiones o suspensiones que pueden contener uno o ms p.as e un vehculo adecuado. Pueden tener conservantes, antioxidantes y otros excipientes como emulsionantes y espesantes.

LOCIONES EN SOLUCIN
Tambin se llaman lociones y son diferentes de los linimentos, pues stos ltimos se aplican frotando sobre la piel. En ellas el p.a est en estado disuelto. Composicin P.as Vehculos (el agua es el ms comn) Sustancias que facilitan la disolucin de los p.as = co-solventes [disminuyen la constante dielctrica del agua ()] Alcohol Propilenglicol Humectantes Glicerina Sorbitol Polialcoholes PEG lquidos, etc.

Tensioactivos (no son emulsiones) de HLB elevado (Tween y polisorbatos de tipo O/A y no inicos) Conservantes (debido a su elevado contenido en agua). Es interesante que sean solubles en agua, como es el caso de las sales sdicas de los conservantes. Propiedades de las lociones Refrescan la piel el alcohol y el agua de la formulacin tienden a evaporarse de la misma, al tomar el calor de la piel (efecto refrescante). Contra las inflamaciones de la piel la glicerina facilita la adhesin del producto a la piel, y aunque se evapore el agua el p.a queda adherido a la piel. Procedimiento normalizado para las lociones (FN) 1. Pesar todos los componentes de la frmula 2. Aadir partes de los solventes con el p.a

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Precaucin con p.as poco solubles. Si se calienta se mejora la solubilidad, pero en este caso cuidado con los p.as termolbiles. Si el p.a es insoluble en el solvente, incorporarlo previamente diluido en un cosolvente de polaridad adecuada. 3. Aadir lentamente si procede y bajo agitacin los conservantes y viscosizantes, hasta obtener una disolucin de aspecto homogneo 4. En caso necesario, filtrar la solucin. La filtracin SLO est permitida en las soluciones a SATURACIN, en el resto no, pues existe prdida de p.a 5. Completar hasta el total del volumen especificado en la frmula con el resto del solvente 6. Proceder a la limpieza del material Controles FM evaluacin de los caracteres organolpticos

FMT y POs (1 unidad) evaluacin de los caracteres organolpticos y verificacin del peso y/o volumen POs (lotes): Evaluacin de los caracteres organolpticos Verificacin del peso y/o volumen Determinacin del grado de coloracin Determinacin de la limpidez y grado de opalescencia Determinacin de la densidad relativa Determinacin del pH Control microbiolgico

Lociones en solucin Agua de Alibour Descongestivo, desinfectante contra los eccemas e imptigo. Frmula 1 Sulfato de cobre ....................................... 1 g Sulfato de zinc .......................................... 4 g Tintura de opio azafranada ............. 2 g (no se usa) Solucin alcohlica de alcanfor .............. 10 g Agua destilada ................................... csp 1000 g

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Frmula 2 Sulfato de cobre ................................. 1 g Sulfato de zinc ................................... 4 g Alcoholado de alcanfor ..................... 10 g Alcoholado de azafrn .......... 1 g (da coloracin) Agua destilada ............................. csp 1000 ml Frmula 4 Sulfato de cobre pulverizado ............. 1 g Sulfato de zinc pulverizado .............. 1,5 g Alcohol alcanforado ......................... 10 ml Agua purificada ........................... csp 1000 ml Frmula 5 Sulfato de cobre pulverizado ............ 10 g Sulfato de zinc .................................. 15 g Alcohol alcanforado Agua purificada Segn FN Sulfato de cobre pentahidratado ...... 0,1 g Sulfato de zinc heptahidratado ......... 0,4 g Alcanfor racmico ........................... 0,1 ml Excipientes Alcohol 96% ....................... 1 ml Agua purificada .............. csp 100 ml Agua de Alibour fuerte

Agua de Alibour dbil

Alcohol alcanforado

Solucin de Burow (FMT) Desinfectante. Es una solucin de acetato de aluminio: cido tartrico = 3,28% + Aluminio + actico = acetato de tartrato de aluminio (es el desinfectante)

Debe filtrarse a travs del lienzo para quitar todo el aceto-acetato de aluminio del precipitado, mientras se presiona. La solucin de Burow es diferente del lquido de burow, que es sub-acetato de plomo

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Solucin de Vleminckx Contra la sarna y las epidermitosis. xido de cal (cal viva) .................................. 10 g Azufre sublimado .......................................... 20 g se disuelve mal Agua ............................................................. 100 g Aplicacin directa, o sino se puede incorporar con otras formulaciones, como: Solucin Vleminckx ...................................... 6% Alcohol alcanforado ....................................... 7% Tween 20 ...................................................... 0,5% Pasta de dixido de titanio ........................ csp 100 g Esta frmula es una pasta que se utiliza contra las quemaduras Formulacin antiverrugas con colodin (FMT) cido saliclico ............................................. cido lctico ................................................. Resina de podofilino ..................................... Colodin elstico .......................................... 10 g queratoltico 10 g queratoltico 10 g antimittico 70 g

El colodin es nitrocelulosa (piroxilina o algodn plvora) con ter y etanol. La nitrocelulosa es un polmero que forma una pelcula, y que gracias al plastificante que incorpora (aceite de ricino) cuando se evapora el ter y el etanol se evita la ruptura de dicha pelcula. Es una preparacin de aplicacin local, pues forma una fina pelcula con los p.as Al fabricarlo tiene que hacerse directamente en el envase (vidrio topacio) donde se vaya a dar al paciente, debido a que el ter es voltil. Preparacin: 1) 2) 3) 4) Colodin elstico Aadir el resto Cerrar, agitar y dejar para el da siguiente Explicacin al paciente: uso de vaselina filante aplicacin de una gota cerrando bien el envase

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Problemas en la elaboracin de soluciones A) P.a insoluble Adicin de agentes solubilizantes: Propilenglicol cuando se forman masas algodonosas en la preparacin es til la adicin de propilenglicol. Eritromicina base ................. 2 g Propilenglicol ...................... 28 g Alcohol 96 ......................... 50 g Agua ................................ csp 100 g Primero hay que disolver la eritromicina en propilenglicol y etanol, y finalmente se aade el agua Tagat L mono-dilaurato de glicerina polietoxilado.

Tixolone (disuelto en Tagat L) .................. 0,5 g Champ aninico ................................... csp 100 g Tween 80 polisorbato 80; antiseborreico y anticaspa

Brea de hulla ........................ 1 g Aceite de germen de trigo .... 4 g Aceite de oliva ................ csp 100 g Para solubilizar las esencias no se pueden utilizar aceites minerales, sino vegetales. La brea de hulla tambin puede ser coaltar o alquitrn de hulla. Tween 20 Agua de rosas ...................... 62 g Alcohol de romero .............. 37 g cido saliclico .................. 0,5 g Resorcina ........................... 0,5 g Dimetilsulfxido penetrante

Minoxidil ............................. 2 g (vasodilatador) Biotina ................................ 0,1 g Propilenglicol ...................... 10 g Agua destilada ..................... 20 g DMSO .................................. 3 g (dimetilsulfxido) Alcohol 96 ........................ 100 g

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral El DMSO facilita la penetracin en el folculo piloso y el minoxidil es un vasodilatador que aumenta el riego capilar y as favorecer el crecimiento capilar. B) Orden de mezclado de los componentes Decisivo en el resultado final. No mejora el coeficiente de solubilidad con la modificacin del orden de mezclado, en cambio si lo hace la velocidad de disolucin, y conseguimos disolver la misma cantidad de p.a pero en menor tiempo. Ejemplos: Nitrato de econazol ........................ 1 g Propilenglicol ................................ 25 g Alcohol 96 ................................... 50 g Agua .......................................... csp 100 g Disolver el nitrato de econazol en la mezcla de propilenglicol y alcohol. Despus incorporar el agua

17--estradiol ............................. 0,025 g Pantotenol ...................................... 1 g Alcohol 70 ............................... csp 100 g Disolver en alcohol absoluto y despus aadir agua en la proporcin adecuada para obtener alcohol de 70 cido retinoico ........................... 0,05 g Hidroquinona ................................. 5 g Agua .............................................. 10 g Alcohol 96 ............................... csp 100 g cido saliclico ............................ 0,5 g Urea ............................................... 10 g Alcohol de romero ........................ 37 g Tween 20 ...................................... 3,5 g Agua destilada ........................... csp 100 g C) Temperatura de disolucin La temperatura favorece la disolucin, al aumentar la temperatura de disolucin y el coeficiente de solubilidad. El problema se plantea en los productos termolbiles, pues cuando el producto vuelve a temperatura ambiente, tambin se disminuye el coeficiente de solubilidad y vuelve a precipitar el p.a (es el caso del minoxidil) D) Modificacin de la coloracin El producto se ha oxidado, y para evitarlo se deben aadir antioxidantes En el envasado se utilizan envases no adecuados, as los productos termosensibles que se envasan en recipientes no opacos y han dejado 70

http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral atravesar la luz, se alteran, y por ello deben incorporarse en envases de color topacio Contaminacin: exige aadir conservantes, por su elevado contenido en agua y pequeas cantidades de alcohol 96 Prescripcin de soluciones 1. Indicando la composicin cualitativa y cuantitativa de los componentes de la solucin
Dp./ Sulfato de cobre ....... 0,25 g Sulfato de zinc ........ 0,25 g Agua destilada ......... 100 g Dp./ Minoxidil ............... 2 g Propilenglicol .......... 10 g Agua .................... 20 g Alcohol 96 .......... csp 100 g

Con el minoxidil hay que tener precaucin en el orden de mezclado de los componentes. 2. Indicando el tipo de solvente de forma cualitativa
Dp./ P.a ..................... X g Solucin: hidroalcohlica Alcohlica propilengliclica

csp 100 g

E funcin de la solubilidad del p.a en el excipiente propuesto (solvente) pueden darse dos situaciones: P.a se disuelve perfectamente en el excipiente propuesto P.a no se disuelve (se realiza una suspensin) o se disuelve poco en el excipiente

3. Dando plena libertad al farmacutico para que disee el excipiente ms adecuado


Dp./ P.a ..................... X g Solucin ............. csp 100 g

4. Combinando p.as con especialidades farmacuticas en forma de solucin

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Dp./ Minoxidil ............... 2 g cido retinoico ........ 0,025% Allopecium solucin .... 100 g

Hay que tener en cuenta la relativa solubilidad del minoxidil. En este caso no existe tanta problemtica, pues la solucin de allopecium es hidroalcohlica. Esta solucin no contiene p.as, slo vitaminas, y est recogido en el catlogo de parafarmacia

LOCIONES EN SUSPENSIN
Contienen: P.a Agua Agentes humectantes, que facilitan el contacto entre el p.a y el vehculo de la solucin (el agua) Agentes suspesores, que mantienen estables la suspensin. Tambin se llaman agentes floculantes Pueden aadirse agentes viscosizantes, que disminuyen la interaccin entre las partculas. Elaboracin de suspensiones Mtodo patrn 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) Pesar los componentes de la formulacin Calentar, si procede, la cantidad de agua purificada necesaria Aadir en agitacin los conservantes Atemperar la solucin Aadir en agitacin el agente humectante Aadir el agente floculante Aadir el viscosizante, si fuera necesario Aadir el resto de los componentes, enrasar la locin y homogeneizarla.

Controles FM: evaluacin de los caracteres organolpticos FMT y POs (1 unidad): evaluacin de los caracteres organolpticos y verificacin del peso o volumen POs (lotes) Evaluacin de los caracteres organolpticos

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Verificacin del peso o volumen Determinacin de la velocidad de sedimentacin Determinacin de la viscosidad Determinacin de la densidad relativa Determinacin del pH, segn el procedimiento normalizado Control microbiolgico

Cuando proceda se completar con las exigencias de RFE Ejemplos de lociones en suspensin Locin de calamina (USP XXII) Calamina ...................................................... 6% xido de zinc ............................................... 8% Glicerina ....................................................... 2% Magma de bentonita .................................... 25% Solucin de Ca(OH)2 .................................. 59% La calamina es carbonato bsico de zinc, y tambin contiene Fe2O3 Locin de calamina (BP 1973) Calamina .................................................... 150 g calmante, astringente, protectora xido de zinc .............................................. 50 g Magma de bentonita .................................... 30 g mantiene estable la suspensin Citrato de sodio ............................................ 5 g Fenol lquido ............................................... 5 ml Glicerina ..................................................... 50 ml Agua ....................................................... csp 100 ml Locin de calamina actualizada Calamina ..................................................... 80 g xido de zinc .............................................. 80 g Glicerina ...................................................... 80 g Base locin L-200 (O/A) ........................... 160 g Agua ........................................................... 600 g Locin de tipo suspensin-emulsin. La base locin L-200 es una emulsin de tipo no inica, y que en funcin de la cantidad de agua que se le incorpore es ms o menos viscoso. La calamina y el xido de zinc se deben incorporar una vez que se ha realizado la emulsin, previamente humectados con la glicerina. La locin de calamina es un PO segn el FN.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Problemas en la elaboracin de lociones en suspensin Los p.as son perceptibles al aplicarse la formulacin sobre la piel: la solucin consiste en pulverizar finamente el producto Los p.as forman pequeos aglomerados en la superficie o en el seno del lquido dispersante, debido a que se ha aadido poco o ningn humectante Los p.a sedimentan rpidamente, al no elegir un buen agente suspensor o la cantidad suficiente del mismo.

Prescripcin de suspensiones 1. Indicando la composicin cualitativa y cuantitativa de los componentes de la suspensin.


Dp./ Azufre ................... 5g Piritiona de zinc ....... 1 g Propilenglicol .......... 5 g humectante Tween 80 ................ 3 g suspensor y humectante Agua destilada ....... csp 100 g

Tambin se puede aadir CMC que aumenta la viscosidad de la suspensin y la hace ms estable. Ha de tenerse en cuenta la zona de aplicacin En algunas prescripciones el mdico puede indicar como base de la suspensin algo oficinal:
Dp./ P.a ..................... X g Locin de calamina ... csp 100 g

En otros casos, slo se hace referencia de forma cualitativa a la base de la suspensin:


Dp./ P.a ..................... X g Locin O/A ........... csp 100 g

2. Dando plena libertad al farmacutico para que disee la suspensin adecuada


Dp./ cido saliclico .............. 2 g Azufre ........................ 2 g Solucin hidroalcohlica .....100 g

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral El cido saliclico es soluble en alcohol y el azufre no se disuelve. Ponemos la cantidad de alcohol necesaria para solubilizar el cido saliclico. Deben aadirse agentes humectantes (glicerina) y agentes suspensores (CMC, bentonita, etc.,) 3. Combinando p.as con especialidades farmacuticas
Dp./ cido saliclico .................. 2% Menaderm simple locin ........ csp 100 g

El menaderm simple en locin contiene beclometasona (p.a) por lo que no se puede elaborar.

LINIMENTOS
Soluciones, emulsiones y suspensiones (poco habitual). Contienen, normalmente, un excipiente lipdico y se aplican por frotamiento (semejantes a las lociones). Linimento oleocalcreo Aceite de semillas de lino ............................................... 40 g Agua de cal ..................................................................... 60 g Se utiliza para quemaduras, eccemas y escaras; el tipo de aceite con que se elabore puede variar. Es un linimento de tipo emulsin. Necesita un emulgente para su elaboracin, y es de los que se forman in-situ: cido oleico + agua de cal = oleato clcico (emulgente A/O) Problemas: al cabo del tiempo la emulsin puede romperse, debido a que si se utiliza un aceite muy refinado, no se forma la cantidad de emulgente suficiente, al tener dicho aceite poca cantidad de cido oleico en su composicin. La solucin a este problema es la adicin de ms cido oleico. Pasta protectora xido de zinc ........................................... 100 g Linimento oleocalcreo.............................. 10 g Ictiol ........................................................... 2 g repitelizante para quemaduras Es una pasta grasa/lipfila

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OCLUSIVIDAD

COLODIONES

Muy oclusivas Forman costras

POMADAS ANHIDRAS

Muy oclusivas Se eliminan con dificultad Manchan la ropa Tacto graso

PASTAS GRASAS

Oclusividad variable ( con % polvos) Se eliminan con dificultad Manchan la ropa Tacto graso

EMULSIONES A/O

Bastante oclusivas Se eliminan mejor que las pomadas Manchan menos la ropa Tacto graso

EMULSIONES O/A Y COLD- CREAMS

Oclusividad variable, en funcin de los componentes de la fase grasa Se eliminan fcilmente Manchan poco la ropa Tacto poco graso

GELES ACUOSOS

NO oclusivos De fcil eliminacin No manchan la ropa Refrescantes

PASTAS ACUOSAS

NO oclusivas Absorbentes Refrescantes

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PREPARADOS DE ADMINISTRACIN ORAL

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral TEMA 8 FORMULACIONES SLIDAS Polvos dermatolgicos Lubrificantes talco, almidn seco Adherentes estearato magnsico, de aluminio o de zinc. xido de zinc coloidal, caoln coloidal Absorbentes y/o adsorbentes caoln coloidal, bentonita, MgCO3, xido de tntalo Protectores xido de zinc, dixido de titanio Sustancias en polvo mezcladas, utilizando el sistema habitual de oficina de farmacia, es decir, con el mortero. La mezcla se realiza por diferencia de densidades (de menor a mayor densidad) El resultado final es un sistema o masa homognea (fina y mismas propiedades en toda la masa) El problema es cuando mezclamos productos en proporciones ms pequeas en relacin al resto de sustancias, para lo que necesitamos una tcnica diferente a la habitual = tcnica de las diluciones sucesivas (slo para productos slidos) Tcnica de las diluciones sucesivas Para obtener una mezcla final con una masa de 100.000 mg (100 g) de los que tan slo tenemos 100 mg (0,1 g) de p.a 1) Se toman los 100 mg (0,1 g) de p.a y se mezclan homogneamente con 900 mg (0,9 g) de excipiente 2) Los 1000 mg (1 g) de mezcla resultante se mezclan homogneamente con otros 900 mg (9 g) de excipiente 3) Los 10.000 mg (10 g) de mezcla resultante se mezclan homogneamente con 90.000 mg (90 g) de excipiente que todava quedan por aadir, consiguindose, as los 100.000 de mezcla final Puede utilizarse un testigo de dilucin, que suele ser la vitamina B2 (riboflavina), y que nos muestra que la mezcla est correctamente distribuida. Acondicionamiento Papelillos En tarro = talqueras (tapn con orificios de elevado dimetro) El reparto del producto de los papelillos se realiza a ojo, en los que son de aplicacin tpica. Para la va oral hay que tener mayor precaucin en la dosificacin. Una vez elaborados los papelillos se tiene que efectuar el control de calidad.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Ejemplos Polvos pdicos cido saliclico ............................... 5 g cido brico .................................... 5 g Alumbre ........................................... 3 g Esencia de lavanda ......................... 0,5 g Esencia de pino .............................. 0,5 g xido de zinc .................................. 20 g Caoln .............................................. 20 g Talco .......................................... csp 100 g Polvos de xido de zinc mentolado Mentol racmico xido de zinc Talco Almidn de maz. Clasificacin de patologas dermatolgicas a. Lesiones o procesos agudos Aparicin reciente Cursan con inflamacin y/o vesiculacin Son hmedos Son eritematoso-exudativas Existe una vasodilatacin local

queratoltico antisptico Al2(SO4)3, antitranspirante Refrescantes, calmante y odorizante Absorbentes (ayudan a incorporar las esencias) Lubricante, deslizante

b. Lociones o procesos crnicos Puede existir prurito y tensin A veces pueden presentarse descamaciones o costras (poco habitual) Se tratan con preparados acuosos, no oclusivos

c. Lesiones o procesos subagudos o subcrnicos Cuando un proceso agudo va revirtiendo se transforma en subagudo e igual ocurre con los procesos crnicos.

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Propiedades de los vehculos dermatolgicos en funcin de la lesin


Vehculo Apsitos oclusivos Pomadas hidrfobas Pomadas hidrfilas Pastas grasas Bases de absorcin Bases emulgentes Efecto hidratante Actividad propia Tipo de lesin

emoliencia Evitan prdidas de agua Acusado efecto hidratante untuosidad Extensibilidad media-baja Dermatitis crnica: Xerosis Liquenificacin Descamacin costras

Emulsiones A/O (excepto coldcreams) Emulsiones A/S

Bastante oclusivos Retrasan la prdida de agua Considerable efecto hidratante Tacto graso o silicnico Extensibilidad media

Dermatitis subcrnicas

Oclusividad variable Emulsiones O/A y coldcreams Pueden ceder agua y disminuir el efecto hidratante Tacto graso Extensibilidad media Sensacin de frescor variable Dermatitis subaguda

Hidrogeles Polvos Pastas acuosas Suspensiones Soluciones

Ayudan a la evaporacin Rebajan la hidratacin

Refrescantes Buena extensibilidad Reduccin de la inflamacin 80 Dermatitis aguda: Eritema Vesculas Ampollas Exudacin

http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Las formas slidas de administracin oral son: Papelillos Polvos Granulados Cpsulas: amilceas o gelatinosas (blandas y duras)

Ejemplo de un granulado: Bismuto de galato bsico ......................... 50% Silicato de aluminio ................................. 25% Ca CO3 ..................................................... 17% Excipiente (jarabe simple) ......................... csp Depositar en el interior del recipiente. Dosificacin a cucharadas. Para los trastornos gstricos

Llenado de cpsulas duras Son las ms frecuentes, y deben incorporar ciertos excipientes cuando proceda: Diluyentes: aumentan el volumen (almidn, lactosa, etc.) Lubricantes: evitan la electricidad esttica y con ello que las partculas se adhieran a la maquinaria (talco, estearato de magnesio) Absorbentes: siempre que se incorporen sustancias lquidas (slice coloidal) Colorantes: como testigos de dilucin. Tensioactivos: para facilitar la disolucin de los componentes (p.a) y as favorecer la absorcin Las cpsulas duras se nombran con un nmero de dos dgitos, que nos informa del tamao. Material y equipo Capsulador manual, semiautomtico o automtico Probeta graduada, aunque es mejor la campana graduada Esptula de goma

Caractersticas del entorno Humedad relativa = 60% Temperatura = 25 + 5 C Excepto los casos eque las especificaciones de la formulacin requiera unas condiciones determinadas Mtodo patrn (FN) 1) 2) 3) 4) 5) Pesamos los p.as y el resto de los componentes Si procede tamizar y/o desagregar Mezclar el p.a y el colorante si procede Medir el volumen aparente del p.a Elegir el nmero de cpsulas y calcular la cantidad de excipiente necesario 81

http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral 6) Llenado en el capsulero 7) Limpieza de cpsulas para retirar el polvo adherido 8) Control de calidad FM = evaluacin de los caracteres organolpticos FMT y POs (1 unidad) = evaluacin de las caractersticas organolpticas y verificacin del peso POs (lotes): evaluacin de los caracteres organolpticos verificacin del peso o volumen ensayo de disgregacin control microbiolgico controles que por las caractersticas de los p.as requiera cada formulacin especfica

Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren en la RFE. Las cpsulas han de llenarse con los p.as y los excipientes correspondientes, en caso de que se destinen a un uso peditrico se recomienda que incorporen excipientes con buen sabor, como la dextrinomaltosa (de sabor dulce, en polvo fino y con buen aspecto) o tambin lactosa y sacarosa (ambas de declaracin obligatoria) El uso de determinados excipientes como el almidn (diluyente) ha de realizarse con precaucin, debido a su posible contenido en gluten, es por ello un excipiente de declaracin obligatoria. Excipiente universal para cpsulas I Celulosa microcristalina Slice coloidal Excipiente universal para cpsulas II Estearato magnsico Talco Almidn de arroz Ejemplos de cpsulas Cpsulas de -caroteno -caroteno ..................................... 25 mg Excipiente inerte csp ...................... n 50 (n cpsulas a realizar) (lactosa) Hay que mirar la riqueza del p.a (-caroteno), y en funcin de ella ajustar la cantidad de producto.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Cpsulas con antihistamnicos (para el prurito) Hidroxicina .................................... 1 mg (antihistamnico H1) Cimetidina ..................................... 20 mg (antihistamnico H2) Excipiente csp para 1 cpsula Uso de cpsulas sin colorantes, para evitar posibles alergias. Cpsulas de clonidina Clonidina ........................................ 15 g Excipiente csp para 1 cpsula Para su elaboracin se sigue la tcnica de las diluciones sucesivas, al tener muy poca cantidad de p.a Tambin se recomienda la adicin de un testigo de dilucin (riboflavina = B2) Cpsulas de ibuprofeno con codena Ibuprofeno ............................ 200 mg 400 mg Codena-fosfato ............................. 30 mg Excipiente para 1 cpsula ............... n 30 Cpsulas especiales a) Cpsulas de accin prolongada Teofilina diffucaps ............... 130 mg Excipiente csp ..................... 1 cpsula El p.a es un granulado de accin diferida, gracias a su cubierta. El tamao de las partculas ha de ser semejante al del p.a para que el granulado sea homogneo. b) Cpsulas entricas - Recubrir las cpsulas ntegramente - Utilizar un granulado gastrorresistente, que puede ser elaborado en la propia oficina de farmacia o comercial Se utilizan cuando el p.a es lbil al pH gstrico y deseamos evitar su degradacin, o incluso cuando es muy agresivo para la mucosa digestiva. El proceso de recubrimiento consiste en introducir la cpsula, ya llena, en formol y despus se secaba. El problema de esta tcnica radica en que el formol causa mucha gastrorresistencia y no se liberaba el contenido en el intestino, por ello hoy en da se prefiere el recubrimiento con polmeros gastrorresistentes tipo Eudragit L o S.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Sulfato de zinc diffucaps .......................... 200 mg Excipientes .......................................... csp 1 cpsula Estas cpsulas se utilizan en estados carenciales de zinc, como el acn. Su problemtica radica en malestar gstrico (nuseas, vmitos, etc.) c) Cpsulas para inhalacin Dipropionato de beclometasona .................. 100 g Excipientes ............................................ csp 1 cpsula Salbutamol sulfato ...................................... 100 g Excipientes ............................................ csp 1 cpsula Ambas utilizan, normalmente, cpsulas de tipo 2, ya que son pequeas y entran en los aparatos destinados a inhalacin. Tambin se prefieren las transparentes. Se tienen que utilizar excipientes en cantidades pequeas, para evitar, tos, estornudos, etc. y el p.a ha de estar micronizado, para que llegue a los bronquios y no cause irritacin. El problema es que los p.as estn en bajas proporciones y tienen que llegar al rbol bronquial.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral TEMA 9 FORMULACIONES LQUIDAS

SOLUCIONES
Han de tenerse en cuenta ciertos factores: a) Solubilidad, en la que influye: Temperatura pH Polimorfos Aditivos y solventes

b) Velocidad de disolucin: se ve afectada por: Jarabes Preparaciones acuosas de sabor dulce y consistencia viscosa. Puede contener sacarosa en una proporcin del 45% masa/masa. Su sabor dulce puede obtenerse utilizando diferentes polioles o edulcorantes; suelen contener agentes odorizantes. El envase debe incorporar un dispositivo para medir el volumen prescrito. Componentes P.a ................................................... X g Sacarosa ..................................... 45 65% Agua purificada ............................... csp Mtodo patrn (FN) 1) Pesar los componentes de la formulacin 2) Aadir lentamente sobre agua, con agitacin, los conservantes 3) Adicionar lentamente, bajo agitacin, la sacarosa, obteniendo una mezcla homognea 4) Adicionar los correctivos del sabor 5) Homogeneizar la disolucin obtenida 6) Filtrar, mediante un filtro clarificante (manga de Hipcrates, especial para jarabes) 7) Incorporar el p.a en funcin de la solubilidad 8) Limpieza del material/equipo segn las especificaciones Todo lo que afecte al CS Agitacin Superficie especfica (SE)

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Controles FM evaluacin de los caracteres organolpticos FMT y POs (1 unidad) evaluacin de los caracteres organolpticos y verificacin del peso POs (lotes): Elaboracin Se puede utilizar azcar de uso domstico? No se puede utilizar al no tener un boletn de anlisis. Debe utilizarse un azcar de calidad farmacopea En fro: retrasa algo ms el proceso, pero se evita la inversin del azcar, que precipitara en forma de glucosa. Transparencia: se consigue mediante la clarificacin Incorporacin del p.a evaluacin de los caracteres organolpticos verificacin del peso grado de coloracin determinacin del grado de limpidez y opalescencia control microbiolgico determinacin de la densidad relativa control de pH

Alteraciones Por elaborar en caliente: se invierte la sacarosa y la glucosa precipita, obtenindose una solucin no hipertnica, y que se contamina ms fcilmente. Se dan fenmenos de sobresaturacin y condensacin. Por envasar en frascos hmedos: se produce fermentacin (contaminacin con bacterias y hongos) y se forma CO2, que favorece todava ms la contaminacin Envasado y conservacin Llenado de los frascos en su totalidad Uso de frascos estriles, secos y con buen cierre Uso de frascos opacos!! (muchas de las reacciones catalizadas por los microorganismos estn favorecidas por la luz) Adicin de conservantes, por el elevado contenido en agua de la formulacin. Guardar en un lugar fresco y seco.

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Ejemplos de jarabes Jarabe simple Sacarosa ................................. 640 g Agua ....................................... 360 g Puede utilizarse como base para otros jarabes o como aglutinante Jarabe de ipecacuana (FMT) Extracto fluido de ipecacuana ........................ 7 ml Glicerina ........................................................ 10 ml Conservantes .................................................... cs Jarabe simple ............................................. csp 100 ml El extracto de ipecacuana tiene buena solubilidad con el jarabe simple. Esta frmula se utiliza como antiemtico rpido y efectivo (remedio de urgencia) Jarabe de naranjas amargas Corteza de naranjas amargas ........................ 100 g Alcohol 96 .................................................. 100 g Agua destilada .............................................. 400 g Azcar blanco pulverizado .......................... 600 g Suele utilizarse como jarabe en otros saborizantes Jarabe de indometacina Indometacina ................................ 0,5% Metil-paraben ............................... 0,2% Esencia de pltano ...................... 0,23% Jarabe simple .................................. cs La indometacina tiene mala solubilidad en el jarabe simple, por lo que debe de indicarse que la formulacin se agite antes de usar. Es un jarabe de tipo suspensin, que se utiliza en pediatra. Elixires Contienen agua, alcohol (diferencia principal con los jarabes; en proporciones desde 4% a 20-25%), y sacarosa (< 20%)

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral Licor de Brompton Clorhidrato de morfina ......................... 1mg/ml Jarabe simple ......................................... 40 ml Alcohol 96 ........................................... 40 ml Agua destilada ....................................... 20 ml Saborizante ............................................... c s

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OTROS PREPARADOS

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http://formulandoalgoqueaportar.blogspot.com/ Formulacin Magistral TEMA 10 FORMULACIONES TICAS Soluciones (tambin suspensiones) de administracin en el odo, que contienen diferentes p.as (antibiticos, anticerumen, analgsicos, anti-inflamatorios) de uso local (en el odo externo) Slo requieren esterilidad cuando existe una situacin de perforacin del tmpano. Son de elaboracin sencilla, y en ocasiones no tienen al p.a visible. Hay que tener en cuenta que con las afecciones auditivas cambia el pH de la zona, a bsico, por lo que se favorece la proliferacin microbiana. Para revertir la infeccin se requiere volver al pH original, y para ello se elaboran las gotas ticas con cido actico y cido brico. Otro tipo de gotas utilizadas son hipotnicas, para captar el exceso de secreciones. Ejemplos de gotas ticas Gotas ticas de cido actico (FMT) cido actico glacial ........................... 0,66% Etanol 70% ........................................... 98% Normalmente en las recetas ponen cido actico medicinal (5 22%) que es cido actico glacial rebajado (tiene un 33% de cido actico) El alcohol de 70 es el realmente desinfectante (40,8 ml de agua y 100 ml de alcohol 96) Recomendaciones 1. Utilizar conservantes cuando sea necesario (algunos componentes de la formulacin pueden actuar como tales) 2. No preparar ms cantidad de la imprescindible, pues: estimula el incumplimiento de la pauta encarece la frmula se crean ms residuos se pone en peligro la correcta elaboracin.

3. Utilizar los envases adecuados a cada tipo de formulacin y a cada p.a 4. Proporcionar al paciente las instrucciones necesarias para que el almacenaje y utilizacin se hagan de modo correcto caducidad: nunca > 3 meses, sino tiempo recomendado por el mdico.

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Tipos de antioxidantes a) Naturales b) Sintticos: Fenoles: BHT, BHA, alquilgalatos Derivados de azufre: bisulfito y metabisulfito vitamina E y C

c) Sinrgicos: cido ctrico, EDTA, cido tartrico, lecitina, etc. d) Comerciales: Osynex y Tenox 2

Tipos de conservantes Tensioactivos: cetrimida, cloruro de benzalconio, etc. steres de cido parahidroxibenzoico: nipagn, nipason, cidos orgnicos: cido benzoico Alcoholes: etanol Fenoles: clorocresol, fenol Comerciales: Dowicil 20, Catn CG, Bronidox L

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