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OCUMENTO DE
D
D
ISCUSI\u00d3N
DD/ 05/ 04
\u00bfPor qu\u00e9 la protecci\u00f3n de los datos de
prueba en el mercado farmac\u00e9utico no debe
ser un impedimento para firmar el TLC con
los EEUU?
Janice S einfeld y Karlos L a S erna
2
\u00a9 2005 Centro de Investigaci\u00f3n de la Universidad del Pac\u00edfico e IPE
DD/ 05/ 04
DOCUMENT O DE DISCUSI\u00d3N
\u00bfPor qu\u00e9 la protecci\u00f3n de los datos de prueba en el mercado farmac\u00e9utico no debe
ser un impedimento para firmar el TLC con los EE UU?
Opini\u00f3n t\u00e9cnica acerca de los estudios existentes sobre el an\u00e1lisis del impacto de la
protecci\u00f3n de los datos de prueba sobre el mercado de medicamentos del Per\u00fa
Elaborado por Janice Seinfeld y Karlos La Serna
Septiembre 2005
Resumen

El objetivo del presente trabajo es comentar en detalle los tres estudios que eval\u00faan el impacto de la protecci\u00f3n de datos de prueba en el mercado de medicamentos peruano. A la luz de los resultados obtenidos, se proponen recomendaciones de pol\u00edtica que el gobierno debe llevar a cabo para mejorar el acceso de la poblaci\u00f3n a los medicamentos, sin poner en juego la firma del Tratado de Libre Comercio (TLC) con EE.UU., acuerdo que permitir\u00e1 mayor crecimiento de la

econom\u00eda y la consecuente mejora de los ingresos de la poblaci\u00f3n.
Palabras claves: TLC, medicamentos, datos de prueba
E-mail de los autores:sein f eld _ jn @u p .ed u .p e,laser n a_ k@u p .ed u .p e

El presente informe ha sido elaborado por encargo del Instituto Peruano de Econom\u00eda (IPE). El equipo de consultores estuvo conformado por la Janice Seinfeld Lemlig (Coordinadora) y Karlos la Serna Studzinski. Los autores agradecen al IPE por su apoyo para la elaboraci\u00f3n del presente documento, en especial a Fritz Du Bois y a Jorge F. Ch\u00e1vez.

Las opiniones expresadas en los Documentos de Discusi\u00f3n son de exclusiva responsabilidad de los autores y no expresan necesariamente aquellas del Centro de Investigaci\u00f3n de la Universidad del Pac\u00edfico. Los Documentos de Discusi\u00f3n difunden los resultados preliminares de las investigaciones de los autores con el prop\u00f3sito de recoger comentarios y generar debate en la comunidad acad\u00e9mica.

3
\u00cdndice de Contenido

Resumen Ejecutivo.............................................................................................................. 7 I. Introducci\u00f3n....................................................................................................................11 II. Los Medicamentos en el Per\u00fa.....................................................................................13

a. Los medicamentos..............................................................................................................................13

b. La Denominaci\u00f3n Com\u00fan Internacional y las farmacopeas.................................................13
c. Los medicamentos innovadores y los medicamentos gen\u00e9ricos..........................................14
d. Los medicamentos \u00e9ticos y los medicamentos populares.....................................................14
1. Los medicamentos \u00e9ticos:...........................................................................................................14
2. Los medicamentos populares:...................................................................................................14

e. Los medicamentos esenciales..........................................................................................................15
f. La biodisponibilidad y la bioequivalencia....................................................................................15
III. Perfil de la industria:...................................................................................................16

a. Caracter\u00edsticas de la oferta................................................................................................................16 1. M\u00faltiples ofertantes:.....................................................................................................................16 2. Predominio de la distribuci\u00f3n o venta indirecta..................................................................22 3. Pol\u00edtica comercial que aplica aranceles diferenciados........................................................24 4. Balanza comercial negativa.........................................................................................................24

b. Caracter\u00edsticas de la demanda.........................................................................................................25 1. Demanda mayoritariamente privada........................................................................................25 2. La demanda de las instituciones p\u00fablicas a trav\u00e9s de compras centralizadas.............25 3. La demanda de las instituciones p\u00fablicas se orienta hacia medicamentos gen\u00e9ricos DCI.........................................................................................................................................................26 4. Concentraci\u00f3n de la demanda en determinadas clases terap\u00e9uticas..............................26 5. Consumidores con un bajo poder adquisitivo y limitado gasto en medicamentos...27 6. Estimaciones de la tendencia de los precios.........................................................................29

IV. Temas en negociaci\u00f3n.................................................................................................31
a. Patentes..................................................................................................................................................31

b. Datos de prueba..................................................................................................................................34 1. Definici\u00f3n de nuevos productos..............................................................................................35 2. Derechos exclusivos para nuevos productos........................................................................35

3. Derechos exclusivos para m ol\u00e9culas previamente aprobadas.........................................38 c. Licencias obligatorias.........................................................................................................................39 d. Importaciones paralelas....................................................................................................................40 e. Patentes de segundo uso...................................................................................................................41 f. Compensaci\u00f3n por demoras injustificadas..................................................................................42 g. Linkage...................................................................................................................................................42

V. Factores que determinar\u00edan los precios actuales y el acceso a los medicamentos
..............................................................................................................................................44

a. Concentraci\u00f3n del mercado en las Cadenas...............................................................................44 b. Pol\u00edticas tributarias.............................................................................................................................44 c. Industria nacional y protecci\u00f3n efectiva......................................................................................44 d. Limitado consumo de los medicamentos gen\u00e9ricos DCI......................................................46 e. Ausencia de un programa integral para la promoci\u00f3n del uso racional de

medicamentos...........................................................................................................................................49 f. Problemas de calidad..........................................................................................................................50 g. Problemas de informaci\u00f3n...............................................................................................................52

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