LISTA DOCUMENTELOR1 DEPUSE DE OEC:

Nr. Crt. 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 7 . 8 . 9 . 1 0 . 1 1 . 1 2 . 1 3 . 1 4 . 1 5 . 1 6 . 1 7 . 1 8 . Cererea pentru acreditare Lista domeniilor pentru care se solicit acreditarea Matricea de coresponden a competenei personalului 2 Lista cu documentele normative aplicabile domeniului solicitat Documentul

SPITAL NUMICIPAL SALONTA LABORATOR DE ANALIZE MEDICALE

Suport document Hrtie X X X X X ---X X X CD

DOSAR nr. . Evaluator ef: .

Verificat Secretariat RENAR

Matricea de corespondenta intre cerintele standardului si documentatia OEC Lista clientilor la care procesul de certificare a fost finalizat (unde este aplicabil) Lista echipamentelor OEC (unde este aplicabil)3 Lista participrilor i rezultatele obinute la PT/ILC (unde este aplicabil) Dovada efecturii plii pentru etapa de nregistrare i iniiere acreditare Copie de pe actul de nfiinare al persoanei juridice (statut, hotrre judectoreasc, act constitutiv, documente normative, documente de asociere, etc.), 8

Copie de pe Certificatul de nregistrare la ORC (inclusiv pentru punctele de lucru), 8 Copie de pe certificatul de atestare fiscal/cazier financiar sau declaraie pe proprie rspundere a reprezentantului legal al persoanei juridice care solicit acreditarea c organismul nu are datorii la bugetul de stat consolidat, 8 Copie de pe actele referitoare la sediul social, inclusiv pentru punctele de lucru (act proprietate, act nchiriere, etc), 8 Copie de pe cel mai recent bilan contabil (nregistrat de autoritatea competent) sau dovada auditrii independente a conturilor OEC sau a organizaiei din care face parte, 8 Certificat constatator, n original, actualizat, care s conin un raport extins asupra persoanei juridice din care face parte OEC (respectiv: date de identificare, form juridic, CUI, J, obiect de activitate, tip capital, capital social, asociai/acionari, administratori, filiale, sucursale/puncte de lucru), 8 Copie de pe actul doveditor al modului de asigurare de rspundere civil (poli, depozit bancar, etc.), 8

Manualul de management / calitii

Procedurile de management (indiferent cum sunt denumite), inclusiv formularele aferente4

1 2 3 4

Pentru toate documentele din sistemul calitii OEC se va completa ediia i revizia n vigoare la data depunerii cererii de acreditare. Laboratoarele vor specifica numele responsabililor tehnici i ale lociitorilor i vor anexa CV-ul acestora Lista trebuie s conin echipamentele i etaloanele utilizate de OEC, precum i certificatele de etalonare ale etaloanelor. Rndurile aferente rubricii 18 se vor completa cu denumirea i codul procedurilor pe care OEC le depune la RENAR.

RENAR Cod F-09-PR-14

Ed.2/Rev.2/01.2011

Pag. 1/3

DOSAR nr. . Evaluator ef: .

PM-01 F-PM-01-02 F-PM-01-01 F-PM-01-03 F-PM-01-04 PM-02 F-PM-02-01 F-PM-02-02 F-PM-02-03 PM-02 PM-03 F-PM-03-01 F-PM-03-02 F-PM-03-04 PM-03 PM-04 F-PM-04-01 F-PM-04-02 PM-04 PM-05 F-PM-05-01 F-PM-05-02 F-PM-05-03 F-PM-05-04 PM-05 PM - 06 F-PM-06-01 F-PM-06-02 F-PM-06-03 PM-07 PM-08 PM-09 PM-10 F-PM-10-01 F-PM-10-02 PM-10 PM-11 F-PM-11-01 F-PM-11-03 F-PM-11-02 PM-11 PM-12 F-PM-12-01 PM-12 RENAR Cod F-09-PR-14 Controlul Documentelor Registru de intrri-ieiri Lista documentelor externe Lista documentelor interne Lista de Difuzare/ Retragere Analiza contractelor Fia de analiz contract Lista oficial a analizelor efectuate n laborator de analize medicale Registru Analiza Capabilitate Analiza contractelor (Procedura de Sistem al Managementului Calitii) Servicii Externe i Aprovizionare Lista furnizorilor acceptai Chestionar de evaluare a furnizorilor Formular de comand Servicii Externe i Aprovizionare Servicii de consiliere Caiet consiliere a sesiunilor de ntlnire Caiet consiliere pacieni/medici Servicii consiliere Feed Back-ul de la Client: Rezolvarea Reclamatiilor, Evaluarea Satisfactiei Not de rspuns la reclamaii Registru de reclamaii i sugestii Fia de Evaluare a satisfaciei Clienilor Pacienilor Fia de Evaluare a satisfaciei cerinelor medicilor Feed-back de la cleint; rezolvarea reclamaiilor; evaluarea satisfaciilor Controlul Neconformitilor Fia de Neconformitate, Aciuni corective,/ Fia de aciuni preventive Registru de urmrire Aciuni Corective/ Preventive Caietul Controale Interne Neconforme Aciuni Corective Aciuni Preventive mbuntirea continu Controlul nregistrrilor tehnice i calitii Nomenclator arhivistie Registru Distrugere nregistrri Controlul nregistrrilor tehnice i de calitate (procedura) Audit intern Plani Program Audituri Interne Raport de Audit Intern Chestionar Audit Audit intern Analiza efectuat de management Agenda Sedintei, PV Analiza de management , Plan de Masuri Analiza efectuat de management Ed.2/Rev.2/01.2011 Pag. 2/3

DOSAR nr. . Evaluator ef: .

19. Procedurile tehnice (indiferent cum sunt denumite), inclusiv formularele aferente5 19.1. Se vor completa noile proceduri 19.2. ....... Instruciuni, regulamente (dup caz) 6 IL Primirea i nregistrarea Cererilor de Analize Medicale IL-07-03 F-IL-07-03Cerere Analize Medicale 01 IL Primire i nregistrare Cereri de Analize Medicale IL-07-03 IL Inregistrarea, Procesarea, Raportarea Probelor Primite in Urgenta IL-07-04 Manual de recoltare MR-01 Regulament de Acces in Laborator R-01 Condica Vizitatori F-R-01-01 Protectia Datelor in Sistemul Informatic IL-07-01 Il Curatenia si Laborator si Evacuarea Deseurilor IL-07-05 Registrul Colectare Deseuri R-02 Decontaminarea Produselor Biologice R-03 Informaii despre localuri i condiii de mediu (planul laboratorului, nregistrri ale condiiilor de mediu) Copia dup cel mai recent RAPORT DE AUDIT INTERN efectuat, 8 Copia documentului generat n urma celei mai recente analize efectuate de management, 8 Copia unui raport de ncercare/ certificat de etalonare7/ buletin de analiz/ certificat emis de OEC (dup caz), 8 Lista laboratoarelor i echipamentelor de ncercare necesare examinrii persoanelor n vederea certificrii de persoane (acolo unde este cazul) Lista activitilor subcontractate de organismul de certificare persoane (examinare, ncercare), acolo unde este cazul. Informaii tehnice (pentru Furnizorul de ncercri de competen) x

20. 20.1 20.2 20.3 20.4 20.5 20.6 20.7 20.8 20.9 20.10 20.11 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27.

X X X X ---------Secretariat RENAR

Manager Tehnic OEC Manager de Proiect / Coordonator OEC9 Numele i prenumele SOLEA CARMEN

Numele i prenumele Primit

Responsabil de dosar

Numele i prenumele

Rndurile aferente rubricii 19 se vor completa cu denumirea i codul procedurilor pe care OEC le depune la RENAR. Laboratoarele de etalonare vor transmite RENAR procedurile de etalonare care cuprind descrierea modului de lucru, schema de principiu, etc., evaluarea incertitudinii de msurare (modelul msurrii, analiza componentelor, detaliu de calcul), precum i dosarul de validare a metodei (unde este cazul). Furnizorul de ncercri de Competen va transmite RENAR i proiectele schemelor pentru care solicita acreditare.
6 7
8

Rndurile aferente rubricii 20 se vor completa cu denumirea i codul instruciunilor/regulamentelor pe care OEC le depune la RENAR.

Copiile certificatelor de etalonare pentru fiecare sortiment din domeniu pentru care se solicit acreditarea. Se va aduga: copiile trebuie semnate i tampilate pentru conformitate cu originalul, de ctre reprezentantul legal al OEC 9 Pentru schema de acreditare Furnizori ncercri de competen, rubrica se completeaz pentru Manager de proiect / Coordonator OEC

RENAR Cod F-09-PR-14

Ed.2/Rev.2/01.2011

Pag. 3/3