Consentimiento

informado en el 2008
¿Que significa
realmente?
 Presentación
 Antecedentes históricos
 Definiciones
 Consentimiento en la práctica
médica
 Consentimiento en investigación
 Novedades en el desarrollo del
cosentimiento informado
 Origen inglés
Derechos limitados, aun del
rey a tocar una persona
(1215)
Consentimiento informado
En Inglaterra el termino sirve para asegurar las
transacciones entere los comerciantes de la Isla con Nueva
Inglaterra
Definiciones iniciales

 “Cualquier lesión realizada en una

persona de una manera tosca e
inadecuada, como golpearlo,
cogiendo su brazo, tapandole la
nariz escupiéndole a la cara o
tocándole de una manera
insolente..”
– Thomas Wood (1661-1722)
 “PROFESIONALES QUE
TRADICIONALMENTE PUEDEN TOCAR A
OTROS”

 Masajistas

 Prostitutas

 Luchadores,
boxeadores

 Profesionales de la
salud
 El Consentimiento es un
deber primordial

 En la tradición del hemisferio

occidental el consentimiento
esta separado :
El robo - de un obsequio
Violación - del amor libre
Procedimiento quirúrgico –

La constitución de los Estados Unidos protege a

los ciudadanos a través del derecho a la
privacidad
El Juicio de
Nüremberg
Juicio y Código de
Nuremberg
Aunque las primeras opiniones sobre las
condiciones inhumanas de las victimas
de los nazis, los abogados de la defensa
arguyeron de que algunos de los
médicos nazis habían desarrollado sus
investigaciones de acuerdo a los
estándares aceptados en los países
occidentales en el tiempo de los
experimentos
 El Código de Nuremberg
Article 1


‘El consentimiento informado es

absolutamente escencial”

 Códigos posteriores como la declaración de

Helsinki, volvieron a enfatizar en el avance de la
ciencia como justificación para los experimentos
en seres humanos

 Finalmente las investigaciones en humanos

no pueden ser encubiertas simplemente
como “tratamientos médicos”
 CODIGO DE NÜREMBERG
 “El consentimiento voluntario del sujeto es
absolutamente esencial. Esto significa que la
persona involucrada debe tener capacidad legal de
dar el consentimiento; debe estar en condiciones que
permitan el libre ejercicio del poder de elección sin la
intervención de ningún elemento de presión, fraude,
engaño, coacción o compulsión; debe tener el
conocimiento y la comprensión suficientes de los
elementos en juego en la investigación, que le
permitan una decisión lúcida y con conocimiento de
causa”.
 INTRODUCCION

 El código de Nüremberg utiliza la

expresión “Voluntary consent”, no
“informed consent”.
 Este término fue utilizado por primera
vez en 1957. La novedad está en el
derecho del enfermo a la calidad de
información, y en el deber del médico en
revelarla.
El estudio Tuskegee (1932-
1972)
 El caso Tuskegee
 Estudio infame de 40 años para el
estudio de la historia natural de
sífilis no tratada en negros varones

 Aunque el tratamiento para la

sífilis ya estaba al alcance de los
investigadores estos les “dijeron”
que los estaban tratando de “bad
blood”.
 Las Violaciones éticas en el
caso Tuskegee

 Carencia de protocolos escritos

 Ausencia total de consentimiento
informado
 Inmoralidad al no haber tratado a los
pacientes pese a las terapias
conocidas
 Contenido racista
 Validez cuestionada de la validez
cientifica de la investigación
 INFORME BELMONT
 Estableció tres principios éticos: respeto por
las personas, beneficiencia y justicia.

 El respeto por las personas (autonomía)

incorpora dos convicciones éticas: los
individuos deberían ser tratados como entes
autónomos y que las personas cuya autonomía
está disminuida deben ser objeto de
protección.
 Caso Mary
Schloendorff
 1914 York
Una paciente en Nueva
Estuvo de acuerdo para ser
examinada ginecologicamente
por su medico, bajo anestesia
para determinar el
diagnóstico de un posible
fibroma uterino
Especificamente expresó al cirujano de
no removerlo, examinada…y removido
el tumor la paciente demandó al
medico
 Decisión Cordozo

 “Todos les seres humanos

adultos y sensatos pueden
determinar que que deba
hacérseles en sus cuerpos”

 El cirujano que realice una

operación sin el consentimiento
de su paciente comete una
agresión, para lo cual es se hace
responsable por los posibles
 MAS SOBRE EL CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Decisión Salgo. California 1957
aortografía translumbar por dolor produjo
paráslisis.” “Proteger los derechos de
los paciente y discreción del medico”
 Decisión Candura Mass. 1978
Paciente con pie diabético, cuya hija quería
tomar la decisión, prevaleció la opinión de la paciente ...
“ la irracionalidad de las decisiones no convalidad la
decisión del paciente”
 Decisión Canterbury- Washington
DC 1959
En el preoperatorio de una discopatía lumbar
joven de 19 a se cayó de la cama . La 1 instancia
favoreció al paciente la Suprema al Hospital

 Cartas de Derechos de los
Pacientes
 Código de Nüremberg (1947)
 Primera Carta de Derechos (1970) elaborada
por la Comisión Conjunta de Acreditación de
Hospitales Americana.
 Carta de Derechos del Paciente aprobada por
la Asociación Americana de Hospitales
(1973)
 Carta de los Derechos y Deberes de los
Pacientes de Francia (1974)
 Cartas de los Derechos de los
Pacientes
 Carta del Enfermo Usuario del Hospital, del
Comité Hospitalario de la Comunidad
Económica Europea (1974)
 Documento de la Asamblea Parlamentaria del
Consejo de Europa (Comisión de Salud y
Asuntos Sociales) (1976)
 Documento del Consejo Judicial de la
Asociación Médica Americana (1981)
 Declaración de Lisboa sobre Derechos de los
Pacientes (1981)
LEY GENERAL DE SALUD

ARTICULO 15
 Toda persona usuaria de servicios de
salud tiene derecho:
 C.... A no ser sometida sin su
consentimiento a exploración o
tratamiento con fines docentes
 D.... A no ser objeto de
experimentación ...sin que medie su
consentimiento escrito o el de la
persona llamada a legalmente a darlo
 LEY GENERAL DE SALUD
 ARTICULO15
 G. ...A que se de en términos
comprensivos información completa
y continuada sobre su proceso,
incluyendo el diagnóstico, pronóstico
y alternativas de tratamiento, así
como los riesgos contraindicaciones
precauciones y advertencias de los
medicamentos que prescriban y
 CODIGO DE ETICA DEL COLEGIO
MEDICO DEL PERU
 TITULO VIII
DEL MEDICO Y LA INVESTIGACION
 ART 91.2 DE LA INVESTIGACION CLINICA
ASOCIADA A ENSAYOS TERAPEUTICOS
 ..”dentro de lo posible , considerando la
psicologia del paciente , el médico
procurará obtener su consentimiento libre
e ilustrado, en el caso de incapacidad
jurídica, de su representante legal. en
casos de incapacidad física , el
consentimiento del representante legal
remplaza al del enfermo”
 CODIGO DE ETICA DEL COLEGIO
MEDICO DEL PERU
 TITULO VIII
 DEL MEDICO Y LA INVESTIGACION
 ART 91.2 DE LA INVESTIGACION CLINICA
ASOCIADA A ENSAYOS TERAPEUTICOS
 ..”dentro de lo posible , considerando la
Psicologia del paciente , el médico
procurará obtener su consentimiento libre
e ilustrado, en el caso de incapacidad
jurídica, de su representante legal. en
casos de incapacidad fisica , el
consentimiento del representante legal
remplaza al del enfermo”
 CODIGO DE ETICA DEL COLEGIO
MEDICO DEL PERU

 Artículo 48
 El médico no debe exponer a su pacientes
a riesgos injustificados y deberá pedir su
consentimiento para aplicar tratamientos
especiales, realizar pruebas riesgosas o
practicar intervenciones que puedan
afectarle físicamente o psíquicamente o
dejar secuelas de las cuales deberá estar
informado el paciente o sus familiares
 Movimiento de Reivindicación
de los Derechos Civiles.
 Impulsó la reivindicación de las cartas de
derechos de los enfermos de los que quizás el
más importante es precisamente el derecho al
CI.
 Potencia el desarrollo de una nueva disciplina: la
Bioética.
 Hace entrar en crisis el modelo de relación
médico-paciente clásico (paternalismo) frente
al de autonomía de los propios enfermos para
decidir lo que debe o no debe hacerse con ellos.
 MANUAL DE ETICA DEL COLEGIO DE
MEDICOS AMERICANOS (1984)

 El CI consiste en la explicación, a un paciente

atento y mentalmente competente, de la
naturaleza de su enfermedad, así como del
balance entre los efectos de la misma y los
riesgos y beneficios de los procedimientos
terapéuticos recomendados, para a
continuación solicitarle su aprobación para ser
sometido a esos procedimientos.
 CONSENTIMIENTO INFORMADO

 La Convención de Derechos Humanos y

Biomedicina (Oviedo, 4/4/97) suscripta por 21
países miembros del Consejo de Europa, establece
como regla general en el art. 5° que una intervención
médica puede realizarse luego que el sujeto haya
dado su consentimiento libre e informado y que
previamente el sujeto deberá recibir información
“adecuada”, sobre la naturaleza y finalidad de la
intervención, como así también sobre sus
consecuencias y riesgos.
 Consentimiento
Informado
En la asistencia sanitaria

 El es un proceso de comunicación e
información entre el profesional sanitario
y el enfermo.

 Proceso que  culmina con la aceptación o

negación por parte del paciente
competente de un procedimiento
diagnóstico o terapéutico, después de que
conozca los riesgos, beneficios y
CONSENTIMIENTO INFORMADO

TERMINOLOGIA
 CONSENTIMIENTO INFORMADO
 CONSENTIMIENTO
 ACEPTACION
 DECISIÓN INFORMADA
 ELECCION INFORMADA
 CONSENTIMIENTO INFORMADO
ETIMOLOGICAMENTE

 Consentir = asentir
 Informado = decisión inteligente

 En el Juramento Hipocrático el médico

tiene la potestad para decidir por el bien
del paciente

 El Consentimiento Informado es la
aceptación del paciente, no del equipo o
del sistema
BASES ETICAS DEL
CONSENTIMIENTO
 Autoridad -del paciente sobre si
mismo

 Libertad - autonomia

 Mejor interes los individuos son los

mejores jueces de como debemos
ayudarlos de acuerdo a sus intereses
 Medicina del Siglo XIX
 Los pacientes tenían
generalmente el
derecho de rehusar a
sus tratamientos,
pero -

“Engaño benevolente revelado que

prevalecia desde su origen en
tiempos hipocracticos
CONSENTIMIENTO
INFORMADO EN
CIRUGIA
POR:
EVELYN CAMPOS ZUÑIGA
COD. 2003133226
 ETAPAS DEL PROCESO
 - La elaboración de la información por parte de
los profesionales.
- Su transmisión y discusión.

 - La comprensión y valoración por parte del

paciente.

 - La aceptación o no del procedimiento

diagnóstico y/o del tratamiento propuesto.

 Cuando estos elementos son recogidos por

escrito se denomina documento de CI, que no
debe confundirse a efectos relacionales, éticos 
ni jurídicos con el proceso comunicativo de 
información y de toma de decisiones.
 El Médico
Su tarea básica era
curar.
 Por lo tanto, en la información que
daba sólo comentaba aquello que
colaboraba con el tratamiento, o
bien, no informaba.
 El Médico
- La obtención del documento de
CI no exime al médico de la
posible responsabilidad en
que pudiera  incurrir por mala
práxis.

- La persona que ha firmado el

formulario podrá solicitar
copia del mismo, que estará
archivado en la historia del
paciente.  
 Esta actitud ha persistido
prácticamente hasta el siglo XX,
con escasos cambios.
 En la edad moderna comienza el
concepto de autonomía.
 Todas las personas tienen
autonomía moral para decidir en las
cuestiones relevantes para su
proyecto vital.
 Sin embargo, este concepto no
penetra en la relación médico
/paciente, en la ética médica.
 El Consentimiento
Informado
 La doctrina del CI en medicina
entra recién el siglo XX y no
alcanza su verdadera forma
hasta los años 60 y 70.

 Donde el principio de autonomía

comienza a infiltrarse en la vida
privada, en lo sexual, la vida de
pareja, la vida familiar.
 DECLARACIONES Y FIRMAS

 * La identificación correcta de la persona,

del centro y servicio sanitario
responsable.
* Que el firmante ha leído y comprendido
la información, se le han dado las
explicaciones que ha solicitado, está
satisfecho con ellas y finalmente la
expresión de su consentimiento o no y la
firma.

 *  El nombre completo del médico  que  ha

dado la información y al que se le ha
entregado  el  consentimiento informado.
*
 Información
 Posibles beneficios para el
individuo.
 Una explicación sobre las
personas a contactar en caso
de dudas.
 El derecho a retirarse de los
estudios en cualquier
momento y sin penalidad.
 Compromiso a
confidencialidad estricta.
 Participación voluntaria.
Firma de documentos y del Paciente
• * La identificación correcta de la persona, del
centro y servicio sanitario responsable.
* Que el firmante ha leído y comprendido la
información, se le han dado las explicaciones
que ha solicitado, está satisfecho con ellas y
finalmente la expresión de su consentimiento
o no y la firma.
* El nombre completo del médico que ha
dado la información y al que se le ha
entregado el consentimiento informado.
*
 Excepciones
 Urgencia
 Incompetencia: Se requerirá a los
familiares o representante legal.
 Privilegio terapéutico: Puede omitirse la
información que sea claramente
perjudicial para la salud del paciente.
 Imperativo legal
 Rechazo explícito de toda información.
 Grave peligro para la salud pública.
 Errores Frecuentes
Texto:
- Tecnicismos.
-Omisiones: Ocultar información "para
no asustar".
-Excesivo detalle: Puede producir
angustia.
 Persona que lo obtiene
 Debe aplicarlo un médico, capacitado
para aclarar dudas y representativo
para el paciente.
 Falta de tiempo para meditar o
consultar con la familia.
 Consentimientos globales o en blanco.
No son válidos.
 Realidad del
Consentimiento Informado
en la clínica
 El consentimiento es a menudo
“tácito”, no explícito

 Se ha incorporado definitivamente
en el adecuado proceso de
comunicación de médico paciente
sobre las condiciones de la atención
que brindamos a nuestros pacientes
ón

 Es definitivamente una parte del

proceso de “Información al
paciente”
 Elementos específicos e la
implementación del
Consentimiento

 Confidencialidad

 Compensación por lesiones (?)

 Riesgos en caso de enmbarazo, si ocurre

 Condiciones de terminación por el

investigador

 Costos adicionales y reembolsos

 AUTONOMIA
 Para la Bioética, consiste en la capacidad de realizar
actos con conocimiento de causa y sin coacción.
 Para que las decisiones de las personas se
consideren autónomas deben:
✔ Basarse en un conocimiento suficiente.
✔ Mostrar comprensión e intencionalidad relacionada.
✔ No estar coaccionadas interna (dolor, depresión) ni
externamente (médico, institución).