Farmacovigilancia de Vacunas

Definicin:

Vaccine pharmacovigilance is defined as the science and activities relating to the detection, assessment, understanding, prevention, and communication of adverse events following immunization, or of any other vaccine - or immunization - related issues.

COMENTARIO: Continua evaluacin beneficio/riego y gestin del riesgo son determinantes para una buena practica

CIOMS 2007

Pan American Health Organization

Fuente http://www.cioms.ch/activities/frame_vaccpharmadef.htm en 18/08/2011

Elementos a considerar en farmacovigilancia de vacunas

Las vacunas se administran generalmente a personas sanas, incluyendo nios. Las vacunas pueden ser administradas por la gran mayora de los grupos de poblacin en el nacimiento o grupos de alto riesgo con complicaciones de las enfermedades. Sub-poblaciones pueden ser ms sensibles a la experiencia de ciertos acontecimientos adversos tras la vacunacin. La edad en el momento de la inmunizacin puede coincidir con la aparicin de determinadas enfermedades relacionadas con la edad (por ejemplo, trastornos del desarrollo neurolgico). La inmunizacin con vacunas es obligatoria en algunos pases. Los beneficios de la vacunacin no puede ser visto inmediatamente, especialmente se la incidencia de la enfermedad es baja.

CIOMS
Pan American Health Organization

Sistema Brasileo de Farmacovigilancia de Vacunas Pre-Calificado 2008

Pre-Calificacin de Vacunas (ARN)

4 tri 2008 4 Modulo de Farmacovigilancia: Nivel mximo (IV)

Pan American Health Organization

Sistema Brasileo de Farmacovigilancia de Vacunas Pre-Calificado

Participantes principales

Ministerio de la Salud ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria SVS Vigilancia de la Salud PNI Programa Nacional de Inmunizaciones CIEVS Centro de Informaciones Estratgico de g Vigilancia en Salud

Pan American Health Organization

ANVISA Pre-Calificada por la OMS/OPS

Ejemplos de Sub-indicadores: - Existen bases legales para los Laboratorios farmacuticos y titulares de RS, que g p q dispongan el registro, la recoleccin y mantenimiento de datos, la evaluacin y el monitoreo de las reacciones/eventos adversos y para reportarlos a la ARN bajo los requisitos establecidos. - La informacin sobre seguridad recolectada se utiliza para tomar o modificar decisiones sobre autorizaciones de comercializacin originales para medicamentos como biolgicos (agregando informacin, restringiendo el uso, retiro de productos, etc.) - La herramienta de consulta en los datos recolectados permite a la ARN evaluar e interpretar las seales de seguridad i t t l l d id d - La informacin sobre los ESAVIs y sobre las medidas tomadas respecto del monitoreo de la seguridad se comunican al pblico incluyendo el aviso sobre seguridad. seguridad

Pan American Health Organization

Estructura Legal para la Farmacovigilancia de Vacunas

Legislacin Nacional entre ARN y MS Comit Inter Institucional de Inter-Institucional Farmacovigilancia de Vacunas CIFAV Legislacin de Farmacovigilancia para las Industrias

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Estructura Axial del Sistema Brasileo de Farmacovigilancia de Vacunas

Nivel Nacional

Siste ema Bra asileo de Vigil d lancia Epidemi E iolgica

CGPNI- SVS

CIEVS
(Emerg. el Terreno)

GFARM (FV)- ANVISA

Siste ema Bra asileo de Vigil lancia S Sanitari ia

Comit Tcnico Asesor p para Inmunizaciones

Comit Inter-Institucional de Farmacovigilancia de Vacunas - CIFAV

Nivel de las Provincias/Estados Ni l d l P i i /E d
Comit Coordinador de las Inmunizaciones
Vigilancia Sanitaria de las Provincias

Comit Provincial de las Inmunizaciones

Centros de Referencia de Inmuno biolgicos Especiales

Hospitales Centinelas y Servicios de Salud

Nivel Regional
Vigilancia Epidemiolgica Regional Equipo de Vacunacin Vigilancia Sanitaria Regional Puntos Focales Med/Vac.

Nivel Local

Nivel Institucional
Pan American Health Eventos Supuestamente Atribuidos Organization

a Vacunacin o Inmunizacin (ESAVI)

Estructura Administrativa Structure of Programa Nacional de Inmunizaciones (PAI) SVS

Ministerio de la Salud
Secretaria de Vigilncia em Sade

Diretoria Tcnica de Gesto

Coordenao Geral de Desenvolvimento da Epidemiologia em Servios

Departamento de Vigilncia Epidemiolgica Centro de Referncia Prof. Hlio Fraga CRPFH

Coordenao-Geral do Programa Nacional de Imunizaes

Pan American Health Organization

PAI y ESAVIs Calendario de Vacunacin Publica

Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI/MS)

~ 189 millones de habitantes + de 30.000 salas publicas de vacunacin 30 000 40 C Centros d R f de Referencia para l i los Inmunobiolgicos Especiales 44 inmunobiolgicos
(26 vacunas, 14 soros heterlogos y 4 soros homlogos inmunoglobulinas)
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Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI/MS)

Ejemplo de ESAVIs de notificacin obligatoria
Adenomegalia y adenitis Neuritis braquial Ostetis / artrosis Oscheite Parlisis flcida aguda despus de la vacunacin oral contra la poliomielitis Aguda de la enfermedad viscerotropica despus de la vacunacin contra la fiebre amarilla Trombocitopenia Reaccin de "Arthus Severas reacciones locales de la inyeccin, tipo ndulos Absceso local caliente y fra Ulceracin puesto la vacuna BCG Locales y vaccnea generalizada despus de BCG Acontecimientos inesperados - muerte sbita sin explicacin

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Ejemplos de Guas de Inmunizaciones

Inmunobiologicos I bi l i Especiales
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ESAVIs ESAVI

Gua para los pacientes

Centros de Referencia para los Inmunobiologicos Especiales (CRIE) I bi l i E i l

- Acceso a los inmunobiologicos especiales
Hepatitis A p Hepatittis B Haemophilus influenzae b DTPa (Acellular DTP)

- Referencia para los ESAVIs graves de su regin de cobertura

- At Atencin hospitalaria y d l b t i bi i h it l i de laboratorio bioqumico i - Investigacin de casos locales graves hospitalarios

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Ejemplos de ESAVIs ms notificados

Fiebre 16.637 Episodio Hipotnico Hipo-responsivo (HHE) 15.183 Convulsin febril 5.277 Anafilaxis 242 Intususcepcin I t i 141 Trombocitopenia 126 Meningitis asptica 71

Datos de Enero 2005 Agosto 2009

Pan American Health Organization

Fuente: CGPNI/MS.
Obs. *Datos podrn cambiar

Estructura Administrativa Farmacovigilancia/ANVISA (ARN) g ( )

GFARM

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RAM y ESAVIs Sistema de Salud Publico y Privado

ORGANIZACIN Y ESTRUCTURA Nvel Descentralizado

OMS
UMC/WHO - Uppsala, Sucia

Programas Federales Salud Pblica

CNMM
GFARM/NUVIG/ANVISA

Industrias Farmacuticas

Hospitales Centinela

Centros Estaduais De Vigilancia Sanitaria

VISA

Farmacias Notificadoras N tifi d

Consumidores

Profesionales P f i l de la Salud

Instituciones Colaboradoras

Centros Locales de Vigilancia Sanitaria

Instituciones Notificadoras

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Sistema Brasileo de Farmacovigilancia

BASE LEGAL

RDC N 04/2009 de 10/02/2009

Normas d F N de Farmacovigilancia i il i para las Industrias de Medicamentos y vacunas

Notificacin obligatoria para las Industrias

Pan American Health Organization

BASE LEGAL

RDC N 04/2009 Farmacovigilancia para Industria I Innovaciones: i - Necesidades de Sistemas de FV para todas Industrias - PSUR semestral y anual para nuevas molculas - PF/PMR para nuevas molculas p g - Inspecciones en Farmacovigilancia

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LINEAMIENTO

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LINEAMIENTOS Y GUIAS

Fluxo - nivel central y descentralizacin SNVS

(disponible em la pagina Web)

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REGISTROS Y RESULTADOS

Inspecciones en Farmacovigilancia realizadas en 2010:

3 Plantas de Empresas Multinacionales
Vacunas y Medicamentos

1 Planta de Produccin de Vacunas Gubernamental

Pan American Health Organization

Pan American Health Organization

Ejemplos de Sistemas de Notificacin Electrnica de los ESAVIs

SI EAPV / SVS-CGPNI

Notivisa / ANVISA

Inmunobiolgicos listados en el Calendario de Vacunacin Nacional

Pan American Health Organization

Para todos los medicamentos y Inmunobiolgicos NO listados en el Calendario de Vacunacin Nacional

Ejemplo de envo de datos para las Redes Internacionales de Vigilancia de Vacunas

OPS (Washington-DC) (Washington DC)

OMS (Uppsala) ( pp )

Tablas y listas
( (Line Listing) g)
Envo Peridico

VIGIFLOW
(casos seleccionados) Envo Frecuente

PNI/MS
Pan American Health Organization

GFARM
(ANVISA)

Certeza do Diagnstico do ESAVI

(Brighton Collaboration)

Nvel 1 - N el m imo de especificidade Nvel mximo especificidade. Nvel N l 2 - Nvel intermedirio de especificidade. Nvel 3 - N l mnimo d especificidade. Nvel i de ifi id d
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Ejemplo de Definiciones de los ESAVIs

(http://www.brightoncollaboration.org)

- Absceso en el sitio de la inyeccin, - Anafilaxis, - Celulitis en sitio de aplicacin, - Llanto persistente, -C Convulsin generalizada, l i li d - Hinchazn en el sitio de la inyeccin, - Encefalitis Encefalitis, - Encefalitis aguda diseminada, - Induracin Induracin, - Episodio hipotnico hiporesponsivo
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Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization (PANDRH)

Work Group on Pharmacovigilance (23 24 August, (23-24 August 2006)

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Nuevas Vacunas

SANEVA Red Pan-Americana de Monitoreo Pan Americana de las Nuevas Vacunas

- Ej.: Vacuna contra Rotavirus j

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Otras Iniciativas Internacionales relacionadas con la Farmacovigilancia de Vacunas

CIOMS/WHO Working Group on Vaccines Pharmacovigilance

WHO Blueprint Global Vaccine Safety

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Agradecimiento a Sandra Deotti CGPNI/MS Patrcia Mandali GFARM/ANVISA

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