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CONTROVERSIAS_EN_VACUNACION

CONTROVERSIAS_EN_VACUNACION

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M A N U A L
D E
V A C U N A S
E N
P E D I A T R \u00cd A
Cap\u00edtulo 16
CONTROVERSIAS EN LA SEGURIDAD
DE LAS VACUNAS. MITOS Y REALIDADES
ALFONSO DELGADO RUBIO

Se ha repetido insistentemente, es f\u00e1cilmente objetivable y ha sido reconocido por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), que las dos actuaciones que han cambiado la situaci\u00f3n sanitaria mundial y que han contribuido de forma decisiva a mejorar la calidad de vida y a disminuir la mortalidad en los humanos han sido la potabilizaci\u00f3n del agua y las vacunas. En los pa\u00edses donde se aplican de forma sistem\u00e1tica los calen- darios vacunales tienen elevadas coberturas las enfermedades preveni- bles han sido erradicadas o su prevalencia ha sufrido una disminuci\u00f3n extraordinariamente significativa (tabla 1). Parad\u00f3jicamente cuanto m\u00e1s evidente es la importancia de las vacunas a nivel individual y colectivo, mayor es la preocupaci\u00f3n por los efectos adversos que la aplicaci\u00f3n de las mismas pueden comportar.

Se considera que las vacunas salvan la vida a unos 3 millones de ni\u00f1os cada a\u00f1o en el mundo y esta cifra podr\u00eda incrementarse otro tanto, mejorando las coberturas y la difusi\u00f3n de las mismas.

Es l\u00f3gico que una vez que estas enfermedades han sufrido este cambio epidemiol\u00f3gico gracias a las vacunas, la sociedad \u2013cada vez m\u00e1s informada y exigente\u2013 se plantea los posibles efectos secundarios que puedan estar asociados a las inmunizaciones. No debemos olvidar que las vacunas constituyen un recurso sanitario muy singular ya que por

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una parte se administran a gran escala, a sujetos sanos y habitualmente en la edad infanto-juvenil. Esta es la raz\u00f3n por la cual los requisitos que se exigen a las vacunas, fundamentalmente en lo que se refiere a su segu- ridad, es muy superior al de los f\u00e1rmacos convencionales que se aplican a los enfermos que est\u00e1n dispuestos a sufrir molestias, incomodidades y a asumir efectos secundarios con el objetivo de alcanzar la curaci\u00f3n.

No es extra\u00f1o, por tanto, que determinados sectores de la pobla- ci\u00f3n se planteen dudas respecto a posibles inconvenientes de las vacu- nas tal como lo hace con otros productos como pueden ser los alimen- tos transg\u00e9nicos o las ondas electromagn\u00e9ticas que plantean controver- sias en la sociedad de nuestro tiempo.

Aunque en la actualidad las vacunas que se aplican de forma siste- m\u00e1tica han demostrado su eficacia y seguridad, teniendo en general una excelente inmunogenicidad y una reducida reactogenicidad, las vacunas como los f\u00e1rmacos (aunque en mucha menos medida que estos) pueden dar lugar a efectos indeseados o secundarios ya sean debidos a la propia composici\u00f3n de la vacuna o a una incorrecta administraci\u00f3n, que pue- den ocasionalmente producir acontecimientos adversos importantes.

A fin de evitar estos inconvenientes existen desde hace tiempo sis-
temas de vigilancia nacionales e internacionales que tienen como obje-
Tabla 1. Declinar de enfermedades infecciosas
prevenibles por vacunas en EE.UU.
Enfermedad
N\u00ba m\u00e1ximo
casos/a\u00f1o
Casos
en 1993
%
Disminuci\u00f3n
Difteria
296.939/1921
0
-100
T\u00e9tanos
1.560/1923
48
- 96,92
Tosferina
265.269/1934
6.586
- 97,52
Sarampi\u00f3n
894.134/1941
312
- 99,97
Poliomielitis
21.269/1952
3
- 99,99
Parotiditis
152.209/1968
1.692
- 88,89
Rub\u00e9ola
57.686/1969
192
- 99,67
Rub\u00e9ola connatal
20.000/1964-65
5
- 99,98
Fuente:CDC 1995 Inmunization Conference.
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tivo registrar las posibles reacciones adversas a fin de garantizar la m\u00e1xi-
ma seguridad en la administraci\u00f3n de las vacunas.
El desarrollo de las vacunas. Fase de
experimentaci\u00f3n

Hay que tener en cuenta que en el desarrollo de una vacuna, antes de su aprobaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n, existen una serie de fases en las que se valora la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la misma, durante un espacio de tiempo en torno a los 10-12 a\u00f1os (tabla 2), y una vez que se han superado los requisitos de seguridad y de eficacia se entra, tras la oportuna aprobaci\u00f3n, en las fases de producci\u00f3n, comer- cializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n.

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Tabla 2. Fases del desarrollo de una vacuna
Fase 1. Seguridad
Viene valorada por dosis variables de la vacuna en un restringi-
do n\u00famero de voluntarios sanos
Fase 2. Seguridad e
inmunogenicidad

Sobre la base de las informaciones derivadas de la fase 1 se pla- nifican ulteriores estudios para valorar m\u00e1s ampliamente la seguridad de la vacuna y para evaluar su capacidad inmunol\u00f3- gica. Esta fase implica a centenares de sujetos, representativos de la poblaci\u00f3n \u201cdiana\u201d para la cual se ha desarrollado la vacuna

Fase 3. Seguridad,
inmunogenicidad y
eficacia

Se trata de un estudio realizado sobre millares de individuos para asegurarse de que la vacuna previene contra la enferme- dad y tiene muy escasa reactogenicidad

Fase 4
Vigilancia post-comercializaci\u00f3n
Vacuna-vigilancia: activa y pasiva

Una vez que la vacuna est\u00e1 disponible en comercio se inicia la fase 4, llamada tambi\u00e9n de vigilancia post-comercializaci\u00f3n, en la que la aplicaci\u00f3n a un n\u00famero extraordinariamente elevado de sujetos permi- te detectar reacciones adversas raras, que han podido pasar desaperci- bidos en los estudios pre-cl\u00ednicos previos.

La farmacovigilancia puede ser activa o pasiva. Laa c t i vase basa en un seguimiento activo de acontecimientos adversos aparecidos en una poblaci\u00f3n definida de sujetos vacunados. Se trata de un procedimiento costoso que prev\u00e9 la participaci\u00f3n de los llamados centros y hospitales centinelas que pueden proporcionar una medida real del riesgo absolu-

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