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NI-MUH_02-2011

NI-MUH_02-2011

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CORREO ELECTRÓNICOfvigilancia@aemps.es 
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www.aemps.es 
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 828022 MADRIDTEL: 91 822 53 30/31FAX: 91 822 53 36
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web:www.aemps.esen la sección “listas de correo”.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS 
   N  o   t  a   i  n   f  o  r  m  a   t   i  v  a
SITAXENTAN (THELIN
 ® 
): SUSPENSIÓN DECOMERCIALIZACIÓN EL 26 DE ENERO DE 2011
Información para profesionales sanitarios 
Fecha de publicación: 25 de enero de 2011
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDADReferencia: MUH (FV), 02 / 2011
 
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensiónde comercialización de sitaxentan (Thelin
 ® 
) con fecha efectiva el26 de enero de 2011
.
 
El pasado 10 de diciembre, la AEMPS informó sobre la suspensión decomercialización de sitaxentan (Thelin®) mediante laNota Informativa2010/15debido a la aparición de dos nuevos casos de daño hepáticoagudo con desenlace mortal. Adicionalmente se informaba de la inmediatarevisión en Europa de los datos disponibles sobre este asunto.Posteriormente, el 16 de diciembre, laNota informativa 2010/16 comunicaba las conclusiones de dicha revisión, las cuales indicaban quelos datos sobre toxicidad hepática de sitaxentan sugieren que esta nopuede prevenirse de forma general y que los casos observados nopudieron detectarse de forma precoz por las determinaciones analíticas opresencia de factores de riesgo.Ante la próxima suspensión de comercialización, se recomendaba a losprofesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y revisar lo antesposible los tratamientos en curso con Thelin con objeto de suspenderlos yvalorar el cambio a otra alternativa terapéutica.

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