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NI-MUH_09-2011

NI-MUH_09-2011

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CORREO ELECTRÓNICOfvigilancia@aemps.es 
Página 1 de 3
www.aemps.es 
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 828022 MADRIDTEL: 91 822 53 30/31FAX: 91 822 53 36
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web:www.aemps.esen la sección “listas de correo”.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS 
CILOSTAZOL (EKISTOL
 ® 
, PLETAL
 ® 
): REACCIONESADVERSAS CARDIOVASCULARES. INICIO EN EUROPA DELA REEVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO
Fecha de publicación: 25 de mayo de 2011
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDADReferencia: MUH (FV), 09/2011
   N  o   t  a   i  n   f  o  r  m  a   t   i  v  a
 
 
-
Se han notificado casos de sospechas de reacciones adversas detipo cardiovascular y hemorrágico asociadas al uso de cilostazol,compatibles con las acciones farmacológicas de cilostazol.
-
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios vigilar laaparición de reacciones adversas y prestar especial atención alas potenciales interacciones con otros medicamentos.
-
La Agencia Europea de Medicamentos va a reevaluar el balancebeneficio-riesgo de cilostazol en sus condiciones autorizadas.
 
Cilostazol se encuentra comercializado en España desde el 1 de abril de2009 bajo los nombres comerciales de Ekistol
 ® 
y Pletal
 ® 
. Su indicaciónautorizada es la mejora de la distancia caminada sin dolor, en pacientes conclaudicación intermitente en estadío II de la clasificación de Fontaine (ver ficha técnica deEkistol
 ® 
 ® 
).Cilostazol es un inhibidor de la fosfodiesterasa III con propiedadesvasodilatadoras y de inhibición de la agregación plaquetaria. Como otrosinhibidores de la fosfodiesterasa III también posee a nivel cardiaco efectoinotrópico y cronotrópico positivo.A raíz de una serie de notificaciones recibidas en el Sistema Español deFarmacovigilancia de Uso Humano (SEFV-H) y analizadas por el CentroAutonómico de Farmacovigilancia de Cantabria, el Comité de Seguridad deMedicamentos de Uso Humano (CSMH) de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revisado los datosdisponibles sobre las sospechas de reacciones adversas de tipo
 
 
MINISTERIODE SANIDAD, POLÍTICA SOCIALE IGUALDAD
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 Agencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios, AEMPS
cardiovascular y hemorrágicas, junto con la información aportada por ellaboratorio titular de la autorización de comercialización y datos de utilizaciónde cilostazol en España.La revisión de los casos notificados al SEFV-H indica que una proporciónimportante de los mismos corresponde a pacientes de edad avanzada (el70% de los casos son pacientes
65 años; el 41%
75 años).Entre las reacciones de tipo cardiovascular se incluyen casos, algunosgraves, que pueden relacionarse con su efecto inotrópico positivo, comopalpitaciones, infarto de miocardio o angina de pecho, o con su efectocronotrópico positivo arritmogénico, como taquicardia o extrasístoleventricular.También se han notificado reacciones adversas de tipo hemorrágico endiferentes localizaciones, algunas de ellas graves. En los casos en los quese encuentra disponible información adicional, se ha observado que estospacientes recibían tratamiento concomitante con antiagregantesplaquetarios.En lo que respecta al perfil de utilización de cilostazol en nuestro medio, losdatos analizados indican que el perfil de los pacientes en tratamiento, esdiferente al de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos quesustentaron la autorización de comercialización. Así, la mayoría de lospacientes en tratamiento son de edad avanzada (el 42% del pacientestratados tienen más de 74 años de edad) y muchos de ellos reciben deforma concomitante otros medicamentos susceptibles de interaccionesfarmacodinámicas o farmacocinéticas con cilostazol como ácido acetilsalicílico y/o clopidogrel, estatinas, inhibidores de la bomba de protones, oantihipertensivos de tipo IECA o ARA-II.Los medicamentos que interaccionan con el metabolismo de cilostazolaumentan sus niveles plasmáticos, lo que potenciaría sus efectoscronotrópicos e inotrópicos positivos, y por tanto, la posibilidad de apariciónde reacciones adversas derivadas de ello. Por otra parte, el usoconcomitante de cilostazol con antiagregantes plaquetarios podría potenciar el efecto de estos, aumentando el potencial riesgo de hemorragias.Todo ello hace complejo el manejo clínico de los pacientes polimedicadosque reciben además cilostazol, por lo que es necesario considerar antes deiniciar el tratamiento y durante el mismo las posibles interacciones con otrostratamientos que recibe el paciente, teniendo en cuenta además que eltratamiento de la claudicación intermitente debe basarse fundamentalmenteen el abandono del tabaquismo, el ejercicio físico y un tratamientoantiagregante adecuado.

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