PERSYARATAN SISTEM

MANAJEMEN MUTU

SS ISO 9001 : 2000

APPROVED ON DEC 16th 2000

10/17/08 Rev : 00 1
 PELATIHAN ISO 9000 : 2000

TUJUAN :
Memberikan pemahaman kepada
peserta tentang ISO 9000 : 2000
Meningkatkan kesadaran akan
mutu bagi peserta (karyawan)
Peserta mengerti persyaratan-
persyaratan (Elemen) dari Sistem
Manajemen Mutu dan dapat
menerapkan dalam proses kerja di
perusahaan
10/17/08 Rev : 00 Page 2
10/17/08 Rev : 00 Page 3
❀ Mutu bukanlah menggambarkan
lambang-lambang seperti kecantikan,
kebaikan, kemahalan, kesegaran,
kemewahan dan diatas semuanya itu.
❀ Mutu diartikan sebagai penyesuaian
terhadap permintaan produk untuk
memenuhi kebutuhan dan kepuasan
pelanggan
❀ Mutu menjadi konsep dan tujuan industri
10/17/08 Rev : 00 Page 4
 ISO 9000 FAMILY

• ISO 9000-QMS- Fundamentals &Vocabulary

• ISO 9001-QMS- Requirements
• ISO 9004-QMS- Guidance for Performance
Improvements
• ISO 19011 - Guidelines for auditing
management systems

10/17/08 Rev : 00 Page 5

 Beberapa Keuntungan dalam
melaksanakan ISO 9000 ….
❶ Meningkatkan kepercayaan & kepuasan pelanggan
melalui pendekatan yg lebih sistematis dan
terorganisir untuk jaminan mutu.
* Sebuah sistem terdokumentasi adalah
bukti kebija-
kan prosedur & instruksi yang telah
direncanakan.

Mempertinggi citra mutu perusahaan dan daya

saing.
* Menggunakan sistem manajemen mutu
10/17/08 Rev : 00 Page 6
yang diakui
 Beberapa Keuntungan dalam
melaksanakan ISO 9000 ….
➌ Meningkatkan produktivitas mutu produk dan jasa
melalui :
* Kelompok kerja dan komunikasi yang lebih
baik.
* Pengendalian yg lebih ketat dlm hal proses
bisnis & teknis, mis : menjamin
konsistensi produk/jasa.
* Pengurangan & pencegahan terhadap
pemborosan & kerugian dalam mutu kerja
10/17/08 yang rendah. Rev : 00 Page 7
 Beberapa Keuntungan dalam
melaksanakan ISO 9000 ….

➍ Memberikan pelatihan yg sistematis pada staf

melalui prosedur & instruksi yg ditetapkan
dengan baik.

Meningkatkan kesadaran mutu dalam

perusahaan.

10/17/08 Rev : 00 Page 8

 1. RUANG LINGKUP
1.1 Umum
Perusahaan yang hendak menunjukkan kemampuannya dan
secara konsisten menyediakan produk yang memenuh syarat
pelanggannya dan peraturan yang berlaku
Mencapai kepuasan pelanggan

1.2 Penerapan
Dapat diterapkan oleh seluruh organisasi tanpa menimbang tipe,
ukuran dan produk
Beberapa persyaratan yang tidak dapat diterapkan dalam
perusahaan dapat dipertimbangkan untuk tidak dikeluarkan
(penerapan elemen-elemen ISO 9001 : 2000 tergantung pada
scope aktivitas organisasi)

10/17/08 Rev : 00 Page 9

2. ACUAN
ISO 9000:2000 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM-
FUNDAMENTALS AND VOCABULARY

3. ISTILAH DAN DEFINISI

Supplier Organisasi Customer

10/17/08 Rev : 00 Page 10

 Unsweetened Desiccated
Coconut Coconut Cream

10/17/08 Rev : 00 Page 11

 4.1 PERSYARATAN UMUM
(General Requirements)

Organisasi harus membuat,

mendokumentasikan, menerapkan dan
memelihara sistem manajemen mutu dan
secara kontinyu meningkatkan
keefektifannya sesuai dengan persyaratan dari
Standar Internasional

10/17/08 Rev : 00 Page 12

 4.1 PERSYARATAN UMUM

Organisasi harus:
a. Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk
sistem manajemen mutu
b. Menentukan urutan dan interaksi dari proses-
proses tersebut
c. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan
untuk menjamin keefektifan kontrol dan
operasional proses-proses tersebut

10/17/08 Rev : 00 Page 13

 4.1 PERSYARATAN UMUM
d. Menjamin tersedianya sumberdaya dan
informasi yang diperlukan untuk mendukung
operasional proses

e. Memantau, mengukur dan menganalisa

proses

f. Melakukan tindakan untuk mencapai hasil dan

secara kontinyu meningkatkan prosesnya
10/17/08 Rev : 00 Page 14
 4.2. PERSYARATAN DOKUMENTASI
(Doc. Requirements)
4.2.1 UMUM
Dokumentasi sistem manajemen mutu meliputi:
a. Kebijakan dan tujuan mutu
b. Manual mutu
c. Dokumentasi prosedur yang disyaratkan IS
d. Dokumentasi yang diperlukan untuk menjamin keefektifan
perencanaan, operasi dan kontrol prosesnya
e. Catatan-catatan
Note : Luasnya dokumentasi QMS tergantung pada :
i) Ukuran organisasi dan tipe aktifitasnya
j) Kerumitan proses dan interaksinya
k) Kompetensi dari personel

10/17/08 Rev : 00 Page 15

 STRUKTUR DOKUMEN DI PSG
- Deskripsi Perusahaan
- Pernyataan Kebijakan Mutu
(HACCP)
- Pendahuluan - Latar Belakang
Perusahaan
- Aktivitas Usaha
- Struktur Dokumen
- Bagan Organisasi
Manual - Tanggung Jawab dan Wewenang
Mutu - Elemen ISO 9001:2000 dan
(HACCP) Kebijakannya
- Peraturan HACCP

- Diskripsi Departemen
- Pengenalan Fungsi Departeman
- Pernyataan Kebijakan Mutu
(HACCP)
Manual - Tujuan Mutu Departemen
Operasional - Program Managemen Mutu
Departemen
- Proses Kegiatan Departemen
- Struktur Organisasi Departemen
- Tanggung Jawab dan Wewenang
Departemen

- Diskripsi pada apa yang dikerjakan

- Aktivitas yang merupakan tujuan dan
Prosedur ruang lingkup secara terperinci dari
proses-proses yang diutamakan
dan identifikasi siapa, apa, kapan,
dimana, bagaimana dan mengapa.

- Diskripsi Bagaimana
Dokumen Penunjang Mengerjakannya
- Instruksi Kerja - Kegiatan : Penanganan operasi
- Blanko untuk melaksanakan pekerjaan
- Rencana Mutu untuk memenuhi persyaratan
- Guide Sheet standar

10/17/08 Rev : 00 Page 16

 4.2. PERSYARATAN DOKUMENTASI

• 4.2.1 UMUM

Dokumentasi prosedur yang disyaratkan IS /

6 hal prosedur yang wajib :
• Kontrol Dokumen 4.2.3
• Kontrol Catatan Mutu 4.2.4
• Audit Internal 8.2.2
• Kontrol ketidaksesuaian 8.3
• Tindakan koreksi 8.5.2
• Tindakan pencegahan 8.5.3

10/17/08 Rev : 00 Page 17

 4.2.2 MANUAL MUTU
(Quality Manual)

Perusahaan harus membuat dan memelihara manual

mutu yang meliputi:
a. Ruang lingkup dari QMS, termasuk pengecualian
elemen ISO (1.2 scope aktivitas perusahaan)
b. Prosedur yang terdokumentasi dibuat untuk QMS
dan keterkaitannya
c. Penjelasan dari interaksi antara proses QMS

10/17/08 Rev : 00 Page 18

 4.2.3 Kontrol DOKUMEN
(Control of Doc)
Prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk
mendefinisikan kontrol yang diperlukan:
a. Persetujuan dokumen
b. Peninjauan dan up-date jika diperlukan dan
persetujuan ulang dokumen
c. Untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi
terbaru dapat diidentifikasi
d. Untuk menjamin versi yang berhubungan dari
dokumen yang diterapkan tersedia ditempat yang
diperlukan
10/17/08 Rev : 00 Page 19
 4.2.3 KONTROL DOKUMEN
e. Untuk menjamin tetap terbaca dan
teridentifikasinya dokumen
f. Untuk menjamin dokumen asli eksternal
teridentifikasi dan distribusinya dapat di
kontrol
g. Untuk mencegah penggunaan kembali
dokumen yang telah obsolete jika dokumen
tersebut ditarik

10/17/08 Rev : 00 Page 20

20
 4.2.4 KONTROL CATATAN
(Control of Records)
Catatan harus dibuat dan dipelihara sebagai bukti
kesesuaian dengan persyaratan dan keefektifan
operasi sistem manajemen mutu

Catatan harus mudah dibaca, mudah diidentifikasi

dan mudah didapat

Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk

mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk
identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
penelusuran dan penempatan catatan
10/17/08 Rev : 00 Page 21
 4.2.4 KONTROL CATATAN
Catatan yang berhubungan dg :
5.6.1 7.3.7 8.3
6.2.2 (e) 7.4.1 8.5.2
7.1 (d) 7.5.2 (d) 8.5.3
7.2.2 7.5.3
7.3.2 7.5.4
7.3.4 7.6
7.3.5 8.2.2
7.3.6 8.2.4
10/17/08 Rev : 00 Page 22
10/17/08 Rev : 00 23
10/17/08 Rev : 00 24
10/17/08 Rev : 00 25
5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
(Management Resp.)
5.1 KOMITMEN MANAJEMEN
Top manajemen harus menyediakan bukti
komitmennya untuk menerapkan dan
mengembangkan sistem manajemen mutu
dan secara terus menerus meningkatkan
keefektifannya dengan:

10/17/08 Rev : 00 Page 26

a. Mengkomunikasikan didalam perusahaan tentang
pentingnya memenuhi keinginan pelanggan
seperti yang disyaratkan dalam hukum dan
perundang-undangan
b. Membuat kebijakan mutu
c. Menjamin tujuan mutu dilaksanakan
d. Melaksanakan tinjauan manajemen
e. Menjamin tersedianya sumberdaya

10/17/08 Rev : 00 Page 27

 PT. Pulau Sambu Guntung berkomitmen meningkatkan kinerja manajemen
mutu secara berkelanjutan seperti tersebut dalam kebijakan mutu yang sesuai dengan
visi dan harapan perusahaan serta kebutuhan pelanggan:
roduksi, pengiriman produk serta pelayanan yang bermutu secara berkelanjutan
untuk memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan demi menjamin kepuasan
pelanggan.
pelanggan.
otal komitmen untuk memenuhi persyaratan dan peningkatan yang berkelanjutan
pada
pada .
semua tingkat dan fungsi perusahaan dengan melaksanakan dan memelihara
sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2000, HACCP,
perundangan
perundangandan peraturan terkait lainnya.

eninjauan berkala terhadap Kebijakan Mutu (HACCP) pada Tinjauan Manajemen

untuk menjamin kesesuaian dan efektifitasnya.
untuk.

elalu mendukung dan melaksanakan tujuan mutu yang telah ditetapkan, termasuk
pengurangan keluhan pelanggan, pengurangan cacat produksi
mengoptimalkan
serta efisiensi dan
produktifitas
iat dalam membangun kepedulian dan mengembangkan budaya serta pola pikir
mutu pada semua karyawan melalui training professional dan program audit

10/17/08 Rev : 00 Page 28

 roduksi, pengiriman dan pelayanan bermutu untuk
kepuasan pelanggan
otal komitmen dalam implementasi ISO 9001:2000
dan HACCP
eninjauan kesesuaian dan efektivitas Kebijakan
Mutu (HACCP)

elalu mendukung dan melaksanakan tujuan mutu

iat mengembangkan pola pikir mutu

10/17/08 Rev : 00 Page 29
 5.2 FOKUS PELANGGAN
(Customer Focus)
Top Manajemen harus menjamin bahwa
persyaratan pelanggan ditentukan dan dapat
dipenuhi untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan
Top Manajemen mempunyai tanggung jawab utama
untuk memastikan bahwa perusahaan mengerti akan :
Kebutuhan dan harapan pelanggan
Kebutuhan dan harapan pasar
Hukum dan peraturan terkait pada produk dan
pelayanan
10/17/08 Rev : 00 Page 30
 5.3 KEBIJAKAN MUTU
(Quality Policy)
Top Manajemen harus menjamin bahwa kebijakan
mutu :
A. Sesuai dengan tujuan organisasi
B. Termasuk komitmen untuk mematuhi persyaratan dan
secara kontinyu meningkatkan keefektifan sistem
manajemen mutu
C. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan
meninjau tujuan mutu
D. Dikomunikasikan dan dipahami di dalam perusahaan
E. Ditinjau kesesuaiannya secara kontinyu

10/17/08 Rev : 00 Page 31

 5.4 PERENCANAAN
(Planning)
5.4.1 Tujuan Mutu (Quality Objective)
Top manajemen harus menjamin bahwa
tujuan mutu, termasuk perlunya untuk
memenuhi persyaratan produk, tersedia di
setiap tingkat dan fungsi yang relevan
dalam perusahaan.
Tujuan mutu harus dapat diukur dan
konsisten dengan kebijakan mutu.
10/17/08 Rev : 00 Page 32
 SMART
Spesific : Tujuan dan target yang akan dibuat harus
spesifik/detail dan jelas
Measureable : Tujuan dan target yang akan dibuat harus
dapat terukur untuk memudahkan verifikasi
Achieveable : Tujuan dan target yang akan dibuat
disesuaikan dengan kemampuan kita
Realistic : Tujuan dan target yang akan dibuat harus
realistis/masuk akal sesuai dengan aktifitas/
kegiatan diarea kita masing-masing
Time-scale : Tujuan dan target yang akan dibuat dapat
dicapai dalam jangka waktu kapan/ seberapa
lama kita dapat mencapai tujuan tersebut
10/17/08 Rev : 00 Page 33
 5.4.2 PERENCANAAN SISTEM
MANAJEMEN MUTU
(QMS Planning)
Top manajemen harus menjamin bahwa :
a. Perencanaan dari QMS dibuat untuk memenuhi
persyaratan pada 4.1 seperti tujuan mutu
b. Kesatuan dari QMS dipelihara, ketika ada
perubahan maka harus direncanakan dan
diterapkan.

10/17/08 Rev : 00 Page 34

5.5 TANGGUNG JAWAB, WEWENANG
DAN KOMUNIKASI
(Resp, Authority and Communication)

5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang

(Resp. And Authority)
Top Manajemen harus menjamin bahwa
tanggung jawab dan wewenang telah
didefinisikan dan dikomunikasikan dalam
perusahaan
10/17/08 Rev : 00 Page 35
 5.5.2 PERWAKILAN MANAJEMEN
(MR)
Top manajemen harus menunjuk MR yang memiliki
tanggung jawab dan wewenang :

a. Menjamin bahwa proses yang diperlukan untuk QMS

dibuat, diterapkan dan dipelihara.
b. Melaporkan kepada top manajemen mengenai kinerja dari
QMS dll. yang diperlukan untuk peningkatan
c. Menjamin peningkatan kepedulian terhadap pemenuhan
persyaratan pelanggan di seluruh perusahaan

10/17/08 Rev : 00 Page 36

 5.5.3 KOMUNIKASI INTERNAL
(Internal Communication)

Top Manajemen harus menjamin bahwa

proses komunikasi yang tepat tersedia
dalam organisasi dan komunikasi
mengenai keefektifan sistem
manajemen mutu

10/17/08 Rev : 00 Page 37

 5.6 TINJAUAN MANAJEMEN
(Management Review)
5.6.1 Umum
Top manajemen harus meninjau QMS
perusahaan, direncanakan pada jangka waktu
tertentu untuk menjamin keefektifannya.
Tinjauan harus meliputi perkiraan kesempatan
untuk peningkatan dan perlunya perubahan QMS
termasuk kebijakan mutu dan tujuan mutu

10/17/08 Rev : 00 Page 38

 5.6.2 MASUKAN TINJAUAN
(Input Review)
Masukan tinjauan manajemen harus meliputi :

A. Hasil audit
B. Umpan balik pelanggan
C. Kinerja proses dan kesesuaian produk
D. Status tindakan koreksi dan pencegahan
E. Tindak lanjut tindakan dari tinjauan manajemen
sebelumnya
F. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem
manajemen mutu
G. Rekomendasi untuk peningkatan kinerja
10/17/08 Rev : 00 Page 39
 5.6.3 Output TINJAUAN
(Output review)
Output dari tinjauan manajemen meliputi :

A. Peningkatan keefektifan dari sistem manajemen

mutu dan prosesnya
B. Peningkatan dari produk yang berhubungan
dengan persyaratan pelanggan
C. Sumber daya yang diperlukan

10/17/08 Rev : 00 Page 40

 6. PENGELOLAAN SUMBERDAYA
(Resource Management)
6.1 PENYEDIAAN SUMBERDAYA
(Provision of Resource)
Perusahaan harus menentukan dan menyediakan
sumber daya yang di butuhkan :
d) Untuk menerapkan dan memelihara QMS dan
meningkatkan keefektifannya secara kontinu
e) Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan
memenuhi persyaratannya

10/17/08 Rev : 00 Page 41

 6.2 SUMBERDAYA MANUSIA
(Human Resources)
6.2.1 UMUM
Personel harus kompeten dengan dasar :
pendidikan, pelatihan, keahlian dan pengalaman yang tepat.

6.2.2. Kompetensi, Kepedulian dan Pelatihan

(Competence, Awareness and Training)
Perusahaan harus :
Menentukan kompetensi yang perlu bagi pekerjaan yang berpengaruh
terhadap mutu produk
Menyediakan pelatihan
Mengevaluasi keefektifan pelatihan
Menjamin bahwa personel peduli terhadap keterkaitan dan
pentingnya aktifitas mereka dan kontribusinya untuk mencapai
tujuan mutu
Memelihara catatan
10/17/08 Rev : 00 Page 42
 6.3 Infrastruktur
(Infrastructure)
Perusahaan harus menentukan, menyediakan dan
memelihara prasarana untuk memenuhi kesesuaian
produk yang disyaratkan meliputi :

c) Bangunan, Ruang kerja dan perlengkapannya

d) Peralatan Proses ( Hardware dan Software)
e) Prasarana Pendukung ( Seperti Transportasi atau
Komunikasi)

10/17/08 Rev : 00 Page 43

 6.4 Lingkungan Kerja
(Work Environment)
Perusahaan harus menentukan dan
mengatur lingkungan kerja yang diperlukan
untuk memenuhi produk yang disyaratkan.

10/17/08 Rev : 00 Page 44

 7. REALISASI PRODUK
Mencakup : (Prod. Realization)
4.3 Tinjauan Kontrak 4.15 Handling,
4.4 Kontrol desain storing, packaging &
4.6 Pembelian delivering
4.7 Customer Supplied product 4.19 Service
4.8 Identifikasi dan penelusuran 4.20 Statistical
4.9 Kontrol proses techniques
4.10 Inspeksi dan tes
4.11 Kontrol inspeksi, pengukuran dan tes
peralatan
4.12 Status inspeksi
10/17/08 Rev : 00 Page 45
 7. REALISASI PRODUK
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
(Planning of Prod. Realization)
Perusahaan merencanakan dan mengembangkan proses untuk realisasi
produk yang konsisten dengan persyaratan proses lain dari QMS
Dalam merencanakan realisasi produk, perusahaan harus menentukan :
e) Tujuan mutu dan persyaratan produk
f) Perlunya menetapkan proses, dokumen dan menyediakan sumberdaya
yang spesifik
g) Persyaratan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan tes dari
aktifitas tertentu untuk produk dan kriteria dari produk
h) Catatan

10/17/08 Rev : 00 Page 46

7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan
(Cust. - Related Processes)
7.2.1 Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk
(Determ. of Req. Related to the product)

Perusahaan harus menentukan:

e) Persyaratan khusus dari pelanggan, termasuk persyaratan

untuk pengiriman dan aktifitas setelah pengiriman
f) Persyaratan Undang-undang dan Peraturan yang berkaitan
dengan produk
g) Beberapa persyaratan tambahan yang ditentukan oleh
perusahaan
10/17/08 Rev : 00 Page 47
 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
(Review of Req. Related to the product)
Perusahaan harus meninjau persyaratan yang berkaitan
dengan produk sebelum berkomitmen untuk menyuplai
produk ke pelanggan. (mis : penerimaan kontrak atau order,
perubahan kontrak) dan harus menjamin:

c) Persyaratan produk didefinisikan

d) Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari
sebelumnya secepatnya di putuskan & dikaji ulang
e) Perusahaan mempunyai kemampuan untuk memenuhi
persyaratan
Jika persyaratan produk berubah, perusahaan harus
menjamin bahwa dokumen yang terkait telah dirubah dan
personel yang terkait mengetahui
10/17/08 Rev : 00 Page 48
 7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN
(Customer Communication)

Perusahaan harus menentukan dan menerapkan keefektifan

pengaturan untuk komunikasi dengan pelanggan yang
berkaitan dengan :
b) Informasi produk
c) Penanganan order atau kontrak, termasuk perubahannya
d) Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan

10/17/08 Rev : 00 Page 49

 7.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN
(Design and Development)
7.3.1 Rencana Desain dan Pengembangan
(Design and Development Planning)

Perusahaan merencanakan dan memantau desain

pengembangan produk dan harus menentukan:
e)Tahap-tahap desain dan pengembangan
f) Tinjauan, verifikasi dan validasi yang tepat pada tiap tahap
desain dan pengembangan
g)Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan
pengembangan
Output perencanaan harus di update sesuai dengan kemajuan
desain dan pengembangan
10/17/08 Rev : 00 Page 50
 7.3.2 Input Desain dan Pengembangan
(Design and Development Input)

Masukan yang berhubungan dengan persyaratan produk

meliputi :
b) Persyaratan fungsional dan kinerjanya
c) Persyaratan hukum dan perundang-undangan yang dapat
diterapkan
d) Informasi yang diperoleh dari desain yang sama
sebelumnya, jika dapat diterapkan
e) Persyaratan lainnya yang penting untuk perencanaan dan
pengembangan

10/17/08 Rev : 00 Page 51

 7.3.3 Output Desain dan Pengembangan
(Design and Development Output)
Output desain dan pengembangan harus tersedia untuk
diverifikasi ulang dengan masukan desain dan pengembangan
sebelum disetujui untuk direlease.

Output desain dan pengembangan harus ;

d) Memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan
pengembangan
e) Menyediakan informasi yang tepat untuk pembelian, produksi
dan ketentuan pelayanan.
f) Berisi referensi kriteria keberterimaan produk
g) Menentukan karakteristik produk yang penting untuk
penggunaan yang aman dan benar
10/17/08 Rev : 00 Page 52
 7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
(Design and Development Review)

Kesesuaian tahap, tinjauan sistematis dari desain dan

pengembangan harus menunjukkan kesesuaian
dengan rencana penyusunan

1. Untuk mengevaluasi kemampuan dari desain dan

pengembangan untuk memenuhi persyaratan
2. Mengidentifikasi permasalahan dan penentuan
tindakan yang diperlukan

10/17/08 Rev : 00 Page 53

 7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
(Design and Development Verification)

Verifikasi harus menunjukkan kesesuaiannya dengan

pengaturan rencana untuk menjamin bahwa output desain
dan pengembangan memenuhi persyaratan input desain dan
pengembangan. Catatan hasilnya harus dipelihara.

10/17/08 Rev : 00 Page 54

.7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
(Design and Development Validation)

Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan untuk

menyesuaikan dengan rencana pengaturan untuk menjamin
bahwa hasil produk mampu memenuhi persyaratan untuk
aplikasi khusus atau maksud penggunaan yang telah ditentukan.
Validasi dilakukan sebelum pengiriman atau pembuatan produk.

10/17/08 Rev : 00 Page 55

 7.3.7 Kontrol perubahan desain dan
pengembangan
(Control of Design and Development Changes)
Perubahan desain dan pengembangan harus
diidentifikasi dan dipelihara catatannya. Perubahan
harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi dengan tepat
dan disetujui sebelum diterapkan
Tinjauan terhadap perubahan desain dan
pengembangan termasuk mengevaluasi pengaruh
dari perubahan tersebut terhadap bagian-bagian
pokok dan produk yang siap dikirim

10/17/08 Rev : 00 Page 56

 7.4 PEMBELIAN
(Purchasing)
7.4.1 Proses Pembelian (Purchasing process)
Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang dibeli
sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan.
Luas dan tipe dari kontrol yang diterapkan pada supplier
dan produk yang dibeli tergantung pengaruhnya dari
produk yang dibeli pada realisasi produk selanjutnya
atau produk akhir.
Perusahaan harus mengevaluasi dan menyeleksi
supplier berdasar pada tingkat kemampuannya untuk
memenuhi persyaratan dari perusahaan. Kriteria dari
penyeleksian, evaluasi, re-evaluasi harus ditetapkan.
Catatan-catatan harus dipelihara

10/17/08 Rev : 00 Page 57

 7.4.2 Informasi Pembelian
(Purchasing Information)
Informasi pembelian harus menggambarkan produk
yang dibeli, termasuk :

c) Persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur,

proses dan peralatan.
d) Persyaratan untuk kualifikasi personel,
e) Persyaratan sistem manajemen mutu

Perusahaan harus menjamin kecukupan dari ketentuan

persyaratan pembelian sebelum dikomunikasikan ke
supplier.
10/17/08 Rev : 00 Page 58
 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
(Verification of purchased product)

Perusahaan harus membuat dan menerapkan inspeksi

atau aktifitas lain yang perlu untuk menjamin bahwa
produk yang dibeli memenuhi spesifikasi persyaratan
pembelian.

10/17/08 Rev : 00 Page 59

 7.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA
(Production and Service Provision)
7.5.1 Kontrol Produksi dan Penyediaan Jasa
(Control of Prod. And Service Provision)
Perusahaan harus merencanakan dan mengadakan produksi
dan penyediaan jasa dibawah kondisi yang terkontrol
seperti ;
d) Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik
dari produk
e) Ketersediaan instruksi kerja yang perlu
f) Penggunaan peralatan yang sesuai
g) Kesesuaian dan penggunaan dari alat pemantauan dan
pengukuran
h) Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran
i) Pelaksanaan aktifitas peluncuran, pengiriman dan pasca
pengiriman produk.
10/17/08 Rev : 00 Page 60
 7.5.2 VALIDASI PROSES PRODUKSI DAN PENYEDIAAN
JASA
(Validation of process for prod. And Service Provision)
Perusahaan harus memvalidasi suatu proses produksi dan
penyediaan jasa dimana hasil keluarannya tidak dapat diverifikasi
oleh pengukuran dan pemantauan selanjutnya
Validasi harus menunjukkan kemampuan dari proses untuk mencapai
hasil yang direncanakan.
Perusahaan harus membuat pengaturan proses meliputi :
d) Mendefinisikan kriteria untuk peninjauan dan persetujuan proses
e) Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel
f) Penggunaan dari metode dan prosedur yang spesifik
g) Persyaratan catatan-catatan
h) Validasi ulang

10/17/08 Rev : 00 Page 61

7.5.3 IDENTIFIKASI DAN PENELUSURAN
(Identification and Traceability)
Perusahaan harus mengidentifikasi produk dan kesesuaiannya di
semua realisasi produk
Perusahaan harus mengidentifikasi status produk dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran.

7.5.4 MILIK PELANGGAN

(Customer Property)
Perusahaan harus memelihara milik pelanggan yang ada.
Perusahaan harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan
mengamankan milik pelanggan yang tersedia. Jika milik pelanggan
hilang atau rusak atau sebaliknya ditemukan tidak sesuai, hal ini
harus dilaporkan ke pelanggan.
Milik Pelanggan termasuk juga kepemilikan Intelektual

10/17/08 Rev : 00 Page 62

7.5.5 Pemeliharaan Produk
(Preservation of Prod.)
Perusahaan harus memelihara kesesuaian produk
selama proses dan pengiriman ke tempat tujuan.
Pemeliharan ini termasuk mengidentifikasi, penanganan,
pengepakan, penyimpanan dan perlindungan.
Pemeliharaan juga harus diterapkan untuk bagian-
bagian pokok produk

10/17/08 Rev : 00 Page 63

 7.6 KONTROL PERALATAN PEMANTAUAN DAN
PENGUKURAN
(Cont. Of Monitoring and Measuring Devices)
Perusahaan harus menentukan :
• Pemantauan dan pengukuran yang akan dijalankan
• Kebutuhan peralatan pemantauan dan pengukuran
untuk ketersediaan bukti kesesuaiannya dengan
produk yang telah ditentukan persyaratannya.
Perusahaan harus menetapkan proses untuk menjamin
bahwa pemantauan dan pengukuran dilaksanakan
secara konsisten dengan persyaratan pemantauan
dan pengukuran.

10/17/08 Rev : 00 Page 64

7.6 Kontrol peralatan pemantauan dan pengukuran
Perusahaan harus melakukan pemantauan dan pengukuran
terhadap peralatan untuk menjamin kesesuaian produk
Jika diperlukan untuk menjamin hasil yang valid, peralatan
pengukuran harus ;
c) Dikalibrasi atau diverifikasi pada interval yang telah ditentukan,
d) Dilakukan penyetelan atau penyetelan ulang jika diperlukan
e) Diidentifikasi untuk menentukan status kalibrasi
f) Dilindungi yang dapat menghasilkan kesalahan pengukuran
g) Dilindungi selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.
Perusahaan harus menaksir dan mencatat keabsahan hasil
pengukuran sebelumnya jika ditemukan peralatan tersebut tidak
sesuai dengan persyaratan.
Perusahaan harus mengambil tindakan yang tepat pada peralatan
tersebut dan produk yang terpengaruh.

10/17/08 Rev : 00 Page 65

 8. PENGUKURAN, ANALISA DAN
PENINGKATAN
(Measurement, Analysis and Improv.)
8.1 UMUM
Perusahaan harus merencanakan dan menerapkan
pemantauan, pengukuran, analisa dan meningkatkan
kebutuhan proses :
c) Untuk menunjukkan kesesuaian dari produk
d) Menjamin kesesuaian dari sistem manajemen mutu
e) Secara terus menerus meningkatkan keefektifan dari
sistem manajemen mutu.
Termasuk menentukan metode yang diterapkan, teknik
statistik dll.
10/17/08 Rev : 00 Page 66
 8. PENGUKURAN, ANALISA DAN
PENINGKATAN

Pengukuran
& Analisis Data Peningkatan
Pemantauan

Management
Review

10/17/08 Rev : 00 Page 67

 8.2 Pemantauan dan Pengukuran
(Monitoring and Measurement)
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
(Customer Satisfaction)

Salah satu alat ukur dari kinerja sistem manajemen mutu,

perusahaan harus memantau informasi yang berkaitan
dengan tanggapan pelanggan mengenai pemenuhan
perusahaan terhadap persyaratan pelanggan. Metode yang
digunakan untuk memperoleh informasi ini harus ditentukan.

10/17/08 Rev : 00 Page 68

 8.2.2 AUDIT INTERNAL
(Internal Audit)
Perusahaan harus melaksanakan audit internal pada jangka waktu yang
ditentukan untuk ;
b) Kesesuaian perencanaan yang diatur untuk memenuhi persyaratan
dengan SI dan persyaratan QMS di perusahaan
c) Keefektifan pelaksanaan dan pemeliharaannya
Program audit harus direncanakan dengan mengambil pertimbangan
status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit serta hasil
audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, frekwensi dan metode
audit harus didefinisikan.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan auditnya harus objektif dan tidak
memihak. Proses audit harus independen
Tanggung jawab dan persyaratan pelaksanaan audit, pelaporan dan
pemeliharaan catatannya harus didokumentasikan dalam prosedur

10/17/08 Rev : 00 Page 69

8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
(Monitoring and Measurement of Process)

Perusahaan harus menerapkan metode yang sesuai untuk

pemantauan dan pengukuran dari proses sistem
manajemen mutu. Metode harus menunjukkan
kemampuan dari proses untuk mencapai hasil yang telah
direncanakan.
Jika hasil perencanaan tidak tercapai, maka tindakan koreksi
dan pencegahan yang tepat harus diambil untuk
menjamin kesesuian produknya.

10/17/08 Rev : 00 Page 70

 8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
(Monitoring and Measurement of Product)
Perusahaan harus memantau dan mengukur karakteristik produk
untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dapat dipenuhi.
Pemantauan dan pengukuran tersebut pada tahap yang tepat dari
proses realisasi produk dengan menyesuaikan pada pengaturan
perencanaan.

Bukti kesesuaian dari kriteria yang dapat diterima harus dipelihara.

Catatan harus menunjukkan personel yang berwenang untuk
mengeluarkan produk

10/17/08 Rev : 00 Page 71

 8.3 Kontrol Produk yang tidak sesuai
(Cont. Of Non-Conforming Product)
Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang tidak sesuai
dengan persyaratan diidentifikasi dan di kontrol untuk
mencegah penggunaan dan pengirimannya. Pengendalian dan
tanggung jawab dan wewenang yang terkait untuk mengurusi
produk yang tidak sesuai harus didefinisikan dalam prosedur
yang terdokumentasi.
Perusahaan harus mengurusi produk yang tidak sesuai dengan
satu atau lebih cara :
c) Mengambil tindakan untuk membatasi NC yang terdeteksi
d) Dengan penggunaan wewenang, release atau penerimaan
dibawah yang berwenang
e) Diambil tindakan untuk menghindari penggunaan

10/17/08 Rev : 00 Page 72

 8.4 ANALISA DATA
(Analysis of Data)
Perusahaan harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisa
data yang tepat untuk menunjukkan kesesuaian dan keefektifan
dari QMS dan mengevaluasi dimana keefektifan peningkatan
secara kontinyu bisa dilakukan.

Analisa data harus tersedia informasi yang berhubungan untuk ;

d) Kepuasan Pelanggan
e) Kesesuaian untuk persyaratan produk
f) Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk
kesempatan untuk tindakan pencegahan
g) Supplier

10/17/08 Rev : 00 Page 73

 8.5 PENINGKATAN
(Improvement)
8.5.1 Peningkatan Secara Kontinyu
(Continual Improvement)
Perusahaan harus secara kontinyu meningkatkan
keefektifan dari QMS dengan acuan kebijakan mutu, tujuan
mutu, hasil audit, analisa data, tindakan koreksi dan
pencegahan serta tinjauan manajemen.

8.5.2 Tindakan Koreksi

(Corrective Action)
Perusahaan harus mengambil tindakan untuk
meminimalkan/mengurangi penyebab dari ketidaksesuaian
untuk mencegah kejadian terulang kembali.

10/17/08 Rev : 00 Page 74

 8.5.2 Tindakan Koreksi
Prosedur yang terdokumentasi harus ditetapkan untuk
mendefinisikan persyaratan :
b) Tinjauan ketidaksesuaian ( termasuk keluhan pelanggan)
c) Penentuan penyebab ketidaksesuaian
d) Evaluasi kebutuhan tindakan untuk menjamin
ketidaksesuaian tersebut terulang lagi
e) Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan
f) Catatan hasil dari tindakan koreksi
g) Tinjauan terhadap tindakan koreksi yang diambil

10/17/08 Rev : 00 Page 75

8.5.3 Tindakan Pencegahan
(Preventive Action)
Perusahaan harus menentukan tindakan untuk membatasi penyebab
dari ketidaksesuaian yang potensial untuk mencegah terjadinya
ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus tepat terhadap
permasalahan yang potensial.
Prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk mendefinisikan
persyaratan :
c) Menentukan ketidaksesuaian yang potensial dan penyebabnya
d) Mengevaluasi kebutuhan tindakan pencegahan dari terjadinya
ketidaksesuaian
e) Menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan
f) Catatan dari tindakan yang diambil
g) Tinjauan terhadap tindakan pencegahan

10/17/08 Rev : 00 Page 76

10/17/08 Rev : 00 Page 77