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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu mdico.


Atualizado em Fev/2011

Citalopram
Citalopram

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES - Citalopram


Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagens com 15 ou 30 comprimidos revestidos.USO ADULTO USO ORAL

COMPOSIO - Citalopram
Cada comprimido revestido contm: Citalopram (equivalente a 25 mg de bromidrato de citalopram) ................. 20 mg Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido (lcool polivinlico, amido, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sdica, dixido de titnio, estearato de magnsio, glicerol, lactose monoidratada, macrogol, talco).

INFORMAES AO PACIENTE - Citalopram


Ao esperada do medicamento: o citalopram indicado para o tratamento de depresso e preveno de recada ou recorrncia; de transtornos do pnico com ou sem agorafobia e em transtorno obsessivo compulsivo. Os primeiros efeitos teraputicos comeam a ser observados de duas a quatro semanas aps o incio da terapia com citalopram, embora os efeitos teraputicos mximos sejam observados, por vezes, aps cinco a seis semanas de uso. Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Proteger da umidade. Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricao, que pode ser verificada na embalagem externa do produto. No use o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido. Pode ser perigoso sua sade. Gravidez e lactao: informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez durante o tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao mdico se estiver amamentando. Cuidados de administrao: siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento: no interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No interrompa o uso de citalopram abruptamente. Seu mdico saber o momento de suspender a medicao. Quando isso ocorrer, a suspenso dever ser feita gradualmente. Reaes adversas: informe a seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, como: nuseas, boca seca, sonolncia, sudorese aumentada, tremor, diarria, dor de cabea e insnia. " TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS." Ingesto concomitante com outras substncias: o citalopram no deve ser administrado a pessoas em uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). O citalopram s deve ser iniciado 14 dias aps a suspenso destes medicamentos (IMAOs). Contra- Indicaes e Precaues: em caso de gravidez ou amamentao, consulte seu mdico. O citalopram deve ser usado com cuidado em paciente com doena heptica grave. Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar

prejudicadas. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. " NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SADE."

INFORMAES TCNICAS - Citalopram CARACTERSTICAS - Citalopram


FarmacodinmicaEstudos bioqumicos e comportamentais mostraram que o citalopram um potente inibidor da recaptao da serotonina (5- HT). A tolerncia para a inibio da captao de 5-HT no induzida pelo tratamento prolongado com citalopram. O citalopram o inibidor seletivo da recaptao de serotonina (ISRS) de maior seletividade descrita at o momento, com nenhum ou mnimo efeito sobre a recaptao da noradrenalina (NA), dopamina (DA) e cido gamaminobutrico (GABA). Ao contrrio dos antidepressivos tricclicos e de alguns dos mais novos inibidores da recaptao da serotonina, o citalopram no apresenta afinidade ou apresenta muito baixa afinidade aos receptores 5HT1A, 5-HT2, DA D1 e DA D2; colinrgicos muscarnicos, histamnicos H1; alfa e beta-adrenrgicos; benzodiazepnicos e opiides. Uma srie de testes funcionais in vitro em rgos isolados, bem como testes funcionais in vivo, confirmaram a falta de afinidade por esses receptores. Essa ausncia de efeitos sobre receptores poderia explicar porque o citalopram produz uma quantidade menor de efeitos colaterais tradicionais, como boca seca, distrbios vesicais e intestinais, viso turva, sedao, cardiotoxicidade e hipotenso ortosttica. A supresso do sono durante o estgio REM (movimento rpido dos olhos) considerada um fator preditivo da atividade antidepressiva. Como os antidepressivos tricclicos, outros ISRSs e inibidores da MAO, o citalopram suprime o sono REM e aumenta o sono profundo de ondas lentas. Embora no se ligue a receptores opiides, o citalopram potencializa o efeito antinociceptivo de analgsicos opiides comumente utilizados. Os principais metablitos do citalopram so ISRS, embora as relaes de potncia e seletividade deles sejam menores que as do citalopram. No entanto, as relaes de seletividade dos metablitos so maiores que as de vrios dos ISRSs mais novos. Os metablitos no contribuem para o efeito antidepressivo total. Em humanos, o citalopram no compromete o desempenho cognitivo (funo intelectual) e psicomotor e apresenta pouca ou nenhuma propriedade sedativa, seja sozinho ou em associao com lcool. O citalopram no reduziu o fluxo de saliva em um estado de dose nica em voluntrios sadios e no teve nenhuma influncia significativa sobre parmetros cardiovasculares em nenhum dos estudos com voluntrios sadios. Existem algumas evidncias de um possvel efeito leve sobre a secreo de prolactina. Farmacocintica Absoro: a absoro do citalopram quase completa e independe da ingesto de alimentos (Tmx mdio de 3 horas). A biodisponibilidade oral de cerca de 80%. Distribuio: o volume de distribuio aparente (Vd) cerca de 12 a 17 L/kg. A ligao a protenas plasmticas menor que 80% para o citalopram e seus principais metablitos. Biotransformao: o citalopram metabolizado nos derivados ativos desmetilcitalopram, didesmetilcitalopram e citalopram- N-xido e em um derivado inativado o cido propinico deaminado. Todos os metablitos ativos tambm so inibidores seletivos da recaptao da serotonina (ISRS), porm mais fracos que o composto original. O citalopram inalterado composto predominante no plasma. As concentraes de desmetilcitalopram e didesmetilcitalopram geralmente correspondem a 30% - 50% e 5% - 10% da concentrao de citalopram, respectivamente. A biotransformao do citalopram em desmetilcitalopram mediada pela CYP2C19 (aproximadamente 60%), CYP3A4 (aproximadamente 30%) e CYP2D6 (aproximadamente 10%). Eliminao: a meia- vida de eliminao (T) de cerca de um dia e meio, a depurao plasmtica do citalopram sistmico (Cls) de aproximadamente 0,3 a 0,4 L/min e a depurao plasmtica do citalopram oral de aproximadamente 0,4 L/min. O citalopram excretado principalmente atravs do fgado (85%) e o restante (15%) atravs dos rins; 12% a 23% da dose diria so excretados atravs da urina da forma de citalopram inalterado. A depurao heptica (residual) de aproximadamente 0,3 L/min e a depurao renal de aproximadamente 0,05 a 0,08 L/min. A cintica linear. Os nveis plasmticos so alcanados em uma a duas semanas. Concentraes mdias de 300 nmol (165 a 405 nmol/L) so alcanadas com uma dose diria de 40 mg. No existe uma relao clara entre os nveis plasmticos do citalopram e a resposta teraputica ou os efeitos colaterais. Em pacientes idosos (> 65 anos), as meias- vidas mais longas (1,5 a 3,75 dias) e os valores de depurao diminudos (0,08 a 0,3 L/min) decorrentes de uma reduo da velocidade de metabolizao foram demonstrados em pacientes idosos. Os nveis de equilbrio em idosos foram cerca de duas vezes maiores que em pacientes mais jovens tratados com a mesma dose. O citalopram eliminado mais lentamente em pacientes com funo heptica reduzida. A meia-vida do citalopram, nesses casos,

lentamente em pacientes com funo heptica reduzida. A meia-vida do citalopram, nesses casos, cerca de duas vezes mais longa e as concentraes de citalopram em equilbrio, em uma determinada dose, sero duas vezes maiores que em pacientes com funo heptica normal. O citalopram eliminado mais lentamente em pacientes com reduo leve a moderada da funo renal, sem nenhum impacto maior na farmacocintica do citalopram. No momento, no h nenhuma informao disponvel para o tratamento de pacientes com funo renal gravemente reduzida (depurao de creatinina < 20 mL/min).

INDICAES - Citalopram
indicado para o tratamento e preveno da recada ou recorrncia da depresso; de transtornos do pnico com ou sem agorafobia e em transtornos obsessivo compulsivo.

CONTRA-INDICAES - Citalopram
O citalopram contra- indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes. O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase), incluindo selegilina (inibidor seletivo da MAO-B) em dose acima de 10 mg por dia, contra-indicado (ver Interaes Medicamentosas).

PRECAUES E ADVERTNCIAS - Citalopram


O citalopram no deve ser administrado junto com IMAOs, incluindo selegilina (inibidor seletivo da MAOB) em doses acima de 10 mg por dia (ver Contra-Indicaes e Interaes Medicamentosas). Pesquisas in vivo mostraram que a metabolizao do citalopram no exibe nenhum polimorfismo clinicamente importante na oxidao de espartena/debrisoquina (CP2D6) e na hidroxilao da mefenitona (CYP2C19). Conseqentemente, no h necessidade de dose individualizada baseada nesses fentipos. Para o tratamento de pacientes idosos e pacientes com funo renal ou heptica reduzida, ver Posologia. Alguns pacientes com transtorno do pnico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no incio do tratamento com antidepressivos. Essa reao paradoxal geralmente desaparece dentro de duas semanas durante o tratamento continuado. Aconselha- se uma dose inicial baixa para reduzir a possibilidade de um efeito ansioegnico paradoxal (ver Posologia). Como no caso dos outros ISRSs, citalopram no deve ser administrado a pacientes que estejam recebendo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), com exceo de selegilina em doses de at 10 mg por dia. O tratamento com citalopram pode ser institudo 14 dias depois da suspenso de IMAOs noseletivos e no mnimo um dia depois da suspenso de moclobenida. O tratamento com IMAOs pode ser introduzido 7 dias depois da suspenso de citalopram (ver Interaes Medicamentosas). Hiponatremia, provavelmente devido a secreo inapropriada de hormnio antidiurtico (SIADH), tem sido relatada como uma reao adversa rara com o uso de ISRSs. Pacientes idosos, especialmente, parecem ser um grupo de risco. Aps administrao prolongada, a cessao abrupta de ISRSs pode produzir, em alguns pacientes, sintomas de descontinuao, como tontura, parestesia, tremor, ansiedade, nuseas e palpitao. Recomenda- se que a descontinuao do tratamento seja realizada atravs da reduo gradual da posologia ao longo de uma a duas semanas, a fim de evitar a ocorrncia de sintomas de descontinuao. Esses sintomas no so indicativos de vcio. A possibilidade de tentativa de suicdio inerente depresso e pode persistir at que ocorra remisso significativa. Pacientes potencialmente suicidas no devem ter acesso a grandes quantidades de drogas. Em pacientes manaco- depressivos, pode ocorrer uma mudana na fase manaca. Caso o paciente entre na fase manaca, o uso de citalopram dever ser interrompido. Embora experimentos com animais tenham mostrado que citalopram no tem potencial epileptognico, ele deve ser utilizado com cuidado em pacientes com antecedente de convulses, assim como outros antidepressivos. Conforme descrito para outros psicotrpicos, citalopram pode modificar as respostas de insulina e glicose, exigindo ajuste da terapia antidiabtica em pacientes com diabetes; alm disso, a doena depressiva pode por si s afetar o balano de glicose dos pacientes. Raramente, a ocorrncia de " sndrome serotoninrgica" tem sido relatada em pacientes que estejam recebendo ISRSs. Uma combinao de sintomas, incluindo possivelmente agitao, confuso, tremor, mioclonia e hipertermia, pode indicar o desenvolvimento dessa condio. Uso durante a gravidez e lactao A experincia clnica de uso em mulheres grvidas limitada. Estudos de toxicidade reprodutiva no forneceram evidncias de uma incidncia aumentada de dano fetal ou outros efeitos deletrios sobre o processo reprodutivo. Existem informaes sobre a excreo de citalopram no leite materno, mas tais informaes so insuficientes para a avaliao do risco para a criana. Recomenda- se cuidado.

insuficientes para a avaliao do risco para a criana. Recomenda- se cuidado. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar mquinas O citalopram no compromete a funo intelectual ou o desempenho psicomotor. Entretanto, pode- se esperar que pacientes para os quais tenha sido prescrito medicamento psicotrpico apresentem algum comprometimento de ateno e concentrao, devido prpria doena, ao medicamento ou a ambos. Os pacientes devem ser advertidos quanto sua capacidade de dirigir carro e operar mquinas.

INTERAES MEDICAMENTOSAS - Citalopram


A biotransformao de citalopram em desmetilcitalopram mediada pelas isoenzimas CYP2C19 (aproximadamente 60%), CYP3A4 e CYP2D6 do sistema citocromo P450. O citalopram e desmetilcitalopram tm pouca influncia inibitria sobre as enzimas do citocromo P450, especialmente, quando comparado com outros ISRSs que inibem enzimas do citocromo P450 de forma significativa. Assim, improvvel que o citalopram em doses teraputicas iniba a metabolizao de drogas mediada pelo citocromo P450.Associaes contra- indicadas: IMAOs (no-seletivos), bem como seletivos A (moclobemida) - risco de " sndrome serotoninrgica" . A administrao simultnea de citalopram e inibidores da MAO pode causar sndrome serotoninrgica. Assim como outros ISRSs, citalopram no deve ser administrado a pacientes que esto sendo tratados com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo a selegilina em doses acima de 10 mg dirios. Tratamento com citalopram pode ser iniciado 14 dias aps a descontinuao de IMAOs no- seletivos e, no mnimo 1 dia aps a descontinuao de moclobemida. O tratamento com IMAOs pode ser iniciado 7 dias aps a descontinuao de citalopram. No h informaes a respeito de associaes. Um estudo de interao farmacocintica/farmacodinmica com a administrao concomitante de citalopram e metoprolol mostrou um aumento de duas vezes das concentraes de metoprolol, mas nenhum aumento estatisticamente significativo no efeito do metoprolol sobre a presso arterial ou na freqncia cardaca em voluntrios sadios. A cimetidina causou um aumento moderado dos nveis mdios do citalopram. Recomenda- se, portanto, que se tenha cuidado no limite superior do intervalo de variao da dose de citalopram, quando este for utilizado concomitantemente com altas doses de cimetidina. No se recomenda nenhuma reduo da dose geral de citalopram durante a coadministrao com cimetidina. Um estudo de interao de farmacocintica/farmacodinmica com o citalopram (20 mg por dia) e selegilina (10 mg por dia) (um inibidor seletivo da MAO- B), administrados de forma concomitante, no demonstrou nenhuma interao clinicamente relevante. Um estudo de interao com a administrao concomitante de ltio e citalopram no revelou nenhuma interao farmacocintica. Nenhuma interao farmacodinmica foi encontrada em estudos clnicos nos quais o citalopram foi administrado concomitantemente com o ltio. Entretanto, no se pode excluir uma interao farmacodinmica, visto que o ltio aumenta a neurotransmisso serotoninrgica, de tal forma que o tratamento concomitante com essas drogas deve ser conduzido com cuidado. No h estudos clnicos estabelecendo os riscos ou benefcios do uso combinado de eletroconvulsoterapia (ECT) e citalopram. Estudos de interao farmacocintica mostraram que, durante o tratamento com o citalopram, foi indicada somente uma fraca inibio da espartena oxigenase (CYP2D6), enquanto a mefenitona oxigenase (CYP2C19) no foi influenciada pelo tratamento com o citalopram. Foram realizados estudos de interao farmacocintica com a levomepromazina (prottipo de fenotiazinas) e a imipramina (prottipo de antidepressivos tricclicos). No foi encontrada nenhuma interao farmacocintica de importncia clnica. Um estudo de interao com a varfarina e o citalopram mostrou que improvvel que o citalopram tenha qualquer efeito sobre a farmacocintica ou farmacodinmica da varfarina. Em um estudo de interao farmacocintica, o citalopram no causou nenhuma alterao na farmacocintica da digoxina. Um estudo de interao de dose mltipla com a carbamazepina e o citalopram mostrou que improvvel que o citalopram tenha qualquer efeito sobre a farmacocintica da carbamazepina e ao seu metablito, a carbamazepina- epxido. Em um estudo de interao farmacocintica, o citalopram no afetou a farmacocintica da teofilina. No foi encontrada interao farmacodinmica nem farmacocintica, quando o citalopram foi administrado simultaneamente com lcool.

REAES ADVERSAS - Citalopram


As reaes adversas observadas com citalopram so em geral leves e transitrias. Elas so mais freqentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e geralmente se atenuam em seguida. Os efeitos adversos mais comumente observados como uso de citalopram (N=1083) em estudos duplocegos, controlados por placebo e no observados com uma incidncia igual entre pacientes tratados com placebo (N=486) foram: nuseas, boca seca, sonolncia, sudorese aumentada, tremor, diarria e

com placebo (N=486) foram: nuseas, boca seca, sonolncia, sudorese aumentada, tremor, diarria e distrbio de ejaculao. A incidncia excedente de cada um desses efeitos em relao ao placebo baixa. Os eventos adversos mais comumente relatados em estudos clnicos com o citalopram (N=3107) foram: sudorese aumentada, cefalia, tremor, sonolncia, insnia, boca seca, nuseas, constipao e astenia.

POSOLOGIA E MODO DE USAR - Citalopram


Os comprimidos revestidos de citalopram so administrados na forma de uma dose nica e podem ser tomados em qualquer momento do dia, independente da ingesto de alimentos. Visto que a resposta teraputica em geral pode ser avaliada somente depois de 2 a 3 semanas de tratamento, um possvel aumento da dose (em elevaes de 10 mg) deve ser realizado em intervalos de 2 a 3 semanas. Adultos Tratamento depresso O citalopram deve ser administrado na forma de uma dose oral nica de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depresso, a dose pode ser aumentada at um mximo de 60 mg por dia. Tratamento transtorno do pnico Uma dose oral nica de 10 mg recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20 mg por dia. A dose pode ser aumentada adicionalmente, at um mximo de 60 mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente. Tratamento transtorno obsessivo compulsivo recomendada a dose inicial de 20 mg. Se necessrio, a dose pode ser aumentada at 60 mg, conforme critrio mdico. Pacientes idosos (> 65 anos de idade) Tratamento depresso O citalopram deve ser administrado na forma de uma dose oral nica de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depresso, a dose pode ser aumentada at um mximo de 40 mg por dia. Tratamento transtorno do pnico Uma dose oral nica de 10 mg recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20 mg por dia. A dose pode ser aumentada adicionalmente, at um mximo de 40 mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente. Crianas No se recomenda o uso de citalopram em crianas, uma vez que a segurana desse frmaco no est estabelecida para crianas. Funo renal reduzida No necessrio ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. No est disponvel nenhuma informao sobre o tratamento de pacientes com funo renal gravemente reduzida (depurao da creatinina < 20 mL/min). Funo heptica reduzida Pacientes com funo heptica reduzida devem receber altas doses no superiores a 30 mg por dia. Durao do tratamento Uma melhora significativa do humor deprimido pode ser notada j na primeira semana de tratamento e uma resposta antidepressiva total em 2 a 4 semanas. O tratamento com antidepressivos sintomtico e deve, portanto ser, continuado por um perodo de tempo apropriado, geralmente 6 meses ou mais, aps melhora clnica a fim de se prevenir recidiva. No caso de pacientes com depresso recorrente (unipolar), a continuao da terapia durante alguns anos pode ser necessria para se evitar a ocorrncia de novos episdios. A eficcia mxima de citalopram no tratamento do transtorno do pnico alcanada depois de cerca de 3 meses e a resposta mantida durante tratamento continuado. O incio do efeito no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo de 2 a 4 semanas, havendo melhora adicional com a continuao do tratamento. Na interrupo do tratamento, a medicao deve ser gradualmente retirada, ao longo de algumas semanas.

SUPERDOSE - Citalopram
Como o citalopram administrado para pacientes que apresentam risco potencial para o suicdio, houve alguns relatos de tentativa de suicdio. No existem detalhes quanto s doses utilizadas ou quanto a combinaes com outras drogas e/ou lcool. A experincia proveniente de casos considerados como sendo provocados pelo citalopram, em monoterapia mostrou o seguinte padro: em doses abaixo de 600 mg, sintomas leves de nuseas, tontura, taquicardia, tremor e sonolncia, foram evidentes; em doses acima de 600 mg, podem ocorrer convulses nas primeiras horas aps a ingesto. As convulses podem aparecer repentinamente, apesar de uma diminuio apenas discreta do nvel de conscincia, alterao de ECG, principalmente na forma de complexos QRS alargados, podem ocorrer algumas horas depois. No foram relatadas arritmias

forma de complexos QRS alargados, podem ocorrer algumas horas depois. No foram relatadas arritmias graves ou hipotenso clinicamente significativa. Conduta na Superdose No existe antdoto especfico. O tratamento sintomtico e de suporte. Deve- se realizar lavagem gstrica assim que possvel aps a ingesto oral. Dever ser instituda monitorizao atravs do ECG, quando forem ingeridos mais de 600 mg. Convulses podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS largos podem ser normalizados atravs da infuso de soluo hipertnica de cloreto de sdio. Um paciente adulto sobreviveu intoxicao com 5.200 mg de citalopram.

PACIENTES IDOSOS - Citalopram


Ver itens Farmacocintica, Precaues e Advertncias e Posologia. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. Data de fabricao, prazo de validade e n do lote: vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui - CRF-SP n 5.115 MS - 1.0181.0539 Medley S.A. Indstria Farmacutica Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 50.929.710/0001- 79 - Indstria Brasileira S.I.M. Servio de Informaes Medley 0800 7298000 www.medley.com.br

Citalopram - Laboratrio
MEDLEY Rua Macedo Costa, 55 Campinas/SP - CEP: 13080-180 Tel: (19 )744-8324 Fax: (019) 744-8227 Site: http://www.medley.com.br/ Ver outros medicamentos do laboratrio "MEDLEY" Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu mdico.

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