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Calculo Del TamaÑo de La Muestra

Calculo Del TamaÑo de La Muestra

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Rev. Col. Psiquiatría, Vol. XXVII, No. 2, 1998.
131
Tamaño de la muestra 
CALCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRAEN PSIQUIATRIA Y SALUD MENTAL 
(principios básicos para su estimación) 
Carlos Gómez Restrepo 
1
.Ricardo Sánchez Pedraza 
.
El presente trabajo tiene por objeto repasar los conceptos subyacentes al cálculo del tamaño de la muestra necesarios en la etapa de planeación de cualquier estudio en Psiquiatría y Medicina. Se revisan conceptos tales como el de error tipo I o alfa, error tipo II o beta , poder del estudio, variabilidad de los resultados y diferencias estadística y clínicamente significativas. Estos son los elementos básicos a utilizar en las fórmulas que ayudan a establecer el número de pacientes necesarios en un estudio.Palabras clave: Palabras clave: Palabras clave: Palabras clave: Palabras clave: Cálculo, Tamaño de muestra This work deals with concepts related with sample size estimation that are necessary when planing any study in Psychiatry or Medicine. Concepts such as type I error or alpha error, type II error or beta error, Power, variability and clinical and statistical significative differences are revised. These elements are needed to apply statistical formulas useful to determine the number of patients needed in a study.Key words: Key words: Key words: Key words: Key words: Estimation, Sample size 
INTRODUCCIONINTRODUCCIONINTRODUCCIONINTRODUCCIONINTRODUCCIONUna vez el investigador ha definido qué pregunta desea responder y cómo lo va hacer, surge el cuestionamiento acerca del tamaño de la muestra.¿Cuántos pacientes se requieren para el estudio?, ¿Cuál sería el númeromínimo de pacientes con los cuales podría llegar a conclusiones válidas?,¿Cómo se calcula el tamaño de la muestra?, ¿en qué consiste el poder y elnivel de significancia de un estudio?, ¿Qué diferencia habría entre 12, 25 o máspacientes en cada grupo?, ¿Qué ocurre si se sobreestima la muestra?,¿Cuánto tiempo puede durar el estudio de acuerdo con la muestra calcula-da?, ¿Es factible el estudio dada la cantidad de pacientes requeridos? Estas y otras preguntas son a menudo un obstáculo para colegas interesados en lainvestigación o en evaluar de una manera más responsable y adecuada laliteratura y la evidencia clínica disponible.
1Médico-Psiquiatra. Profesor Asistente . Departamento de Psiquiatría y Salud Mental y Unidad deEpidemiología Clínica y Bioestadística. Pontificia Universidad Javeriana.2Médico-Psiquiatra . Profesor Asociado. Departamento de Psiquiatría y Centro de Epidemiología Clínica.Universidad Nacional de Colombia.
 
Gómez C. y Sánchez R.
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Rev. Col. Psiquiatría, Vol. XXVII, No. 2, 1998.
Desde hace algunos años los editores de revistas médicas internacionales, yen ciertos casos nacionales, exigen a los autores de un determinado artículoque expliquen con mayor detenimiento los lineamientos metodológicosutilizados y la forma en que se realizó el muestreo y el cálculo del tamaño dela muestra. Este cambio de actitud, que en un principio se pudo habercalificado como sorprendente, persecutorio o inclusive innecesario, obedecióa las pruebas cada vez más concluyentes de parte de la EpidemiologíaClínica, de la Epidemiología General y de otras especialidades médicas, dela necesidad de garantizar que estudios rigurosamente planeados y realiza-dos no fallaran en encontrar diferencias significativas debido a tamaños demuestra insuficientes.En esta línea se ha demostrado que múltiples experimentos clínicos contro-lados han errado en encontrar diferencias entre grupos por falta de muestraslo suficientemente grandes que permitan discriminar entre determinadascaracterísticas
(1)
. Este detalle, que podría sonar para algunos como unaminucia epidemiológica, tiene consecuencias éticas de gran relevancia. Sí por ejemplo, estamos probando una nueva droga que fuera útil para laEsquizofrenia Desorganizada, para la cual no existe un tratamiento del todoexitoso y por falta de una muestra suficientemente grande concluyéramos queeste medicamento no es diferente del placebo, esta droga útil sería descar-tada del mercado y perderíamos una opción terapéutica para estos pacien-tes. Por otro lado, si existe un extracto floral que en realidad no tiene ningunautilidad para pacientes esquizofrénicos y lo comparamos con un antipsicóticotradicional, podemos llegar a la falsa conclusión de que es un tratamientoadecuado, debido a que una muestra muy pequeña me permite detectardiferencias con el tratamiento convencional.Para el adecuado cálculo del tamaño de la muestra se requieren algunosconceptos fundamentales que facilitan aproximarse a la lógica y a la mecá-nica del procedimiento
(2,3,4)
. Los autores consideran que el objetivo de unescrito sobre este tema no debe ser el presentar una o más formulas mágicasque permitan estimar muestras para proporciones, medias, validación deescalas, evaluación de pruebas diagnósticas u otros procedimientos estadís-ticos. Lo fundamental es conocer los conceptos subyacentes al procedimien-to con el fin de saber qué es lo que se busca, qué diferencias clínicamenterelevantes se espera encontrar y finalmente cuál es el procedimiento mate-mático más adecuado para la aproximación al tamaño de muestra requerido.En otras palabras, más importante que la fórmula, es conocer los aspectosque determinan las diferencias en el tamaño de la muestra para el estudio quese realizará. De no ser así, un estudio bien concebido alrededor de unahipótesis de gran interés en nuestra área, podría venirse abajo por no tener encuenta los tópicos que se describirán posteriormente.Todo libro o artículo que trate sobre el tema del cálculo del tamaño de lamuestra tiene como base los siguientes conceptos :- Error Tipo I o Alfa.- Error Tipo II o Beta.- Poder.
 
Rev. Col. Psiquiatría, Vol. XXVII, No. 2, 1998.
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Tamaño de la muestra 
- Variabilidad.- Diferencia clínica y estadísticamente significativa.El presente trabajo no pretende agotar el tema sino dar las bases para que ellector pueda profundizar en esta área, sugiriendo a los intesados algunabibliografía de profundización.
(5,6,7,8)
.CONCEPTOS BASICOSCONCEPTOS BASICOSCONCEPTOS BASICOSCONCEPTOS BASICOSCONCEPTOS BASICOSSiempre que un investigador inicia un estudio debe tener una pregunta bienestablecida de la cual deriven hipótesis susceptibles de ser rebatidas oconfirmadas.Por ejemplo, un investigador se plantea la siguiente pregunta: ¿Entre lapsicoterapia cognoscitiva y la psicoterapia de orientación dinámica, cuál esmás efectiva para el tratamiento a mediano plazo (1 año) de pacientes conTrastorno Hipocondríaco?A partir de esta pregunta se puede postular una hipótesis de trabajo entérminos que se pueda rebatir, lo cual equivale a lo que conocemos en ellenguaje médico y estadístico como Hipótesis Nula. Esta podría plantearseasí:Ho: “No hay diferencias en la eficacia de la psicoterapia cognoscitiva y la deorientación dinámica para el tratamiento a mediano plazo del TrastornoHipocondríaco”.A su vez la Hipótesis Alternativa, que aceptaríamos en caso de rechazar lanula, podría ser planteada de las siguientes forma:H1: “La psicoterapia cognoscitiva es más eficaz que la psicoterapia deorientación dinámica para el tratamiento a mediano plazo del TrastornoHipocondríaco”H2: “La psicoterapia de orientación dinámica es más eficaz que la psicotera-pia cognoscitiva para el tratamiento a mediano plazo del Trastorno Hipocon-dríaco”H3: “Existen diferencias significativas entre la eficacia de la psicoterapiacognoscitiva y la psicoterapia de orientación dinámica para el tratamiento amediano plazo del Trastorno Hipocondríaco”.De acuerdo con esto podemos construir una tabla que nos represente todaslas opciones, teniendo en cuenta que existe una verdad absoluta a la cual cadaestudio intenta aproximarse con mayor o menor éxito (Tabla 1).En la tabla podemos observar que tomamos la decisión correcta cuando losresultados del estudio corresponden a la verdad en la población. En casocontrario incurriríamos en errores, que son precisamente, los que intentamosminimizar cuando calculamos correctamente el tamaño de muestra. Estosconceptos se describen a continuación:1 - Error Tipo I, o Falso Positivo, o Error Tipo Alfa1 - Error Tipo I, o Falso Positivo, o Error Tipo Alfa1 - Error Tipo I, o Falso Positivo, o Error Tipo Alfa1 - Error Tipo I, o Falso Positivo, o Error Tipo Alfa1 - Error Tipo I, o Falso Positivo, o Error Tipo Alfa:Refiriéndonos al ejemplo citado, supongamos que en realidad la terapiacognoscitiva es tan efectiva como la de corte dinámico en el tratamiento del

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