1

REGULASI IZIN EDAR

OBAT TRADISIONAL
2
OT hanya dapat diedarkan
seteIah mendapat izin edar
2 eIindungi masyarakat terhadap
OT yang dapat mengganggu dan
merugikan kesehatan (aman,
bermutu dan bermanfaat )
3 emberikan ikIim yang baik
bagi pengembangan usaha OT
LATAR BELAKANG LATAR BELAKANG LATAR BELAKANG LATAR BELAKANG
DASAR HUKUN ?
3
IZIN USAHA IKOT KE KANWIL
PERSETUJUAN PENDAFTARAN
KE DIRJEN
#N#AHAN WWNANC
#RNNKS No 246
1330 ( psl S )
DASAR HUKUM
UU RI No 23 TH 2 ttg
KESEHATAN ( psI 4 ay )
PP RI No 72 TH ttg
PENGAANAN SEDIAAN
FARASI DAN ALKES ( psI ay )
PP 7 / 200 tentang Tarif Atas
Penerapan Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang berIaku di
Badan PO
Kep Ka Badan PO
NoHK0005434 th2005
tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran OT
Pengganti UU Pokok-pokok
Kesehatan No 0
4
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji
klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
Obat tradisionaI adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran dari bahan tersebut, yang secara
turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.
Obat tradisionaI adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran dari bahan tersebut, yang secara
turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.
Jamu adalah obat tradisional ndonesia. Jamu adalah obat tradisional ndonesia.
Obat herbaI terstandar adalah
sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik dan
bahan bakunya telah di standarisasi.
Obat herbaI terstandar adalah
sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik dan
bahan bakunya telah di standarisasi.

Persyaratan
) Obat tradisionaI, obat herbaI terstandar dan fitofarmaka
yang dibuat dan atau diedarkan di wiIayah Indonesia
wajib memiIiki izin edar dari KepaIa Badan
2) Untuk memperoIeh izin edar harus diIakukan
pendaftaran
) Obat tradisionaI, obat herbaI terstandar dan fitofarmaka
yang dibuat dan atau diedarkan di wiIayah Indonesia
wajib memiIiki izin edar dari KepaIa Badan
2) Untuk memperoIeh izin edar harus diIakukan
pendaftaran

obat tradisionaI, obat herbaI terstandar dan

fitofarmaka yang digunakan untuk peneIitian;
obat tradisionaI impor untuk digunakan
sendiri daIam jumIah terbatas;
obat tradisionaI impor yang teIah terdaftar
dan beredar di negara asaI untuk tujuan
pameran daIam jumIah terbatas;
obat tradisionaI tanpa penandaan yang dibuat
oIeh usaha jamu racikan dan jamu gendong;
bahan baku berupa simpIisia dan sedaan
gaIenik
Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar

Kriteria
penandaan berisi informasi yang Iengkap dan obyektif yang
dapat menjamin penggunaan obat tradisionaI, obat herbaI
terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasionaI dan aman
sesuai dengan hasiI evaIuasi daIam rangka pendaftaran
Untuk dapat memiIiki izin edar, obat tradisionaI, obat herbaI
terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai
berikut :
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan
tambahan yang memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan /
khasiat;
dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman
Cara Pembuatan Obat TradisionaI yang Baik atau
Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berIaku;

PENDAFTAR
Pendaftar Obat TradisionaI DaIam Negeri, Obat
HerbaI Terstandar dan Fitofarmaka
OT,OHT,FF
DN
TANPA LISENSI TANPA LISENSI
LISENSI LISENSI
KONTRAK KONTRAK
IOT & IKOT atau IF IOT & IKOT atau IF
IOT atau IF IOT atau IF
IOT
IKOT
IF
Tcncinv i.cn.i
Tcnci
[onv[

ALUR PENDAFTARAN
PENDAFTAR
FORMULIR
PENDAFTARAN
PROSES PRA
PENILAIAN
FORMULIR
ANk YANS
DITUNJUk
UkTI
PEMAYARAN
PROSES
PENILAIAN
Ioke
t
oIeh
PPOT
KONAS POT
eIaIu
i
5 jaIur

10
Tanggung Jawab Pendaftar
1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan;
2. Kebenaran semua informasi yang
tercantum dalam dokumen pendaftaran;
3. Kebenaran dan keabsahan dokumen
yang dilampirkan untuk kelengkapan
pendaftaran;
4. Perubahan data dan informasi dari produk
yang sedang dalam proses pendaftaran.
11
KEAANAN
ANFAAT UTU
Kadar Bahan
Berkhasiat
INFORASI PRODUK
Uji ikroba patogen
2 Uji Batas Logam Berat
3 Uji ALT/Angka Lempeng
TotaI
4 Uji Kapang/Khamir
5 Tidak mengandung bahan
yang diIarang
Uji Kadar Air
2 Cara Pembuatan
3 Sumber peroIehan
bahan baku
4 CA bahan baku
5 CA produk jadi
Keseragaman bobot
/voIume
5 Waktu hancur
StabIititas produk jadi
1. Indikasi
2. Aturan pemakaian
3. Ukuran kemasan
4. Komposisi
5. KadaIuarsa
12
kELENSkAPAN PENDAFTARAN
kELENSkAPAN
PENDAFTARAN
FORMULIR DATA
ADMINISTRASI
FORMULIR DATA
TEkNIS
DATA
PENDAFTAR
FORM A
FORM
PRODUk
kOSMETIk
FORM C
FORM D
13
DOKUEN ADINISTRASI
Produk DaIam Negeri
a Produk DaIam Negeri :
Izin industri bid OT/ Industri farmasi
Sertifikat CPOTB
b Produk Lisensi :
Izin industri bid OT/ Industri farmasi
Izin industri sbg penerima Iisensi
CFS
CGP
Perjanjian Iisensi
14
c Produk Kontrak
Izin industri bid OT/ Industri farmasi
Izin industri sbg penerima Iisensi
CGP
Perjanjian kontrak
2 Produk Impor
Izin industri bid OT/ izin importir
Surat penunjukan dr industri di negara asaI
CGP
1
Persyaratan mutu:
Bahan utama
Bahan tambahan
Produk jadi
2 Cara pembuatan sediaan
DOKUMEN TEKNIS
1
FORULIR PENDAFTARAN
ormulir TA : dokumen administrasi;
ormulir TB : formula dan cara pembuatan;
ormulir TC : cara pemeriksaan mutu
bahan baku dan produk jadi;
ormulir TD : klaim indikasi, dosis cara
pemakaian dan bets.
1
Jenis Pendaftaran OT
1. Pendaftaran Baru : kategori
Yaitu pendaftaran untuk produk baru
2. Pendaftaran Variasi : 3 kategori
Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah
mempunyai izin edar yang mengalami
perubahan
1
PENDAFTARAN BARU OT
Kotegor| 1
Pendaftaran OT yang hanya mengandung
simplisia berasal dari !ndonesia (indigenous)
dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan,
serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, COD)
Kotegor| 2
Pendaftaran OT yang mengandung simplisia
berasal dari !ndonesia (indigenous) dalam
bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul,
krim, gel, salep, supositoria anal, COL)
1
Kotegor| 3
Pendaftaran OT kategori 1 dan atau
2 dengan klaim kegunaan baru,
bentuk sediaan baru, posologi dan
dosis baru
Kotegor| 4
Obat Herbal Terstandar
Kotegor| 5
Fitofarmaka
20
Kotegor|
!endaftaran OT kategori 4 dan S dengan klaim
kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi
dan dosis baru
Kotegor| 7
!endaftaran OT yang mengandung simplisia
berasal dari luar !ndonesia dan atau simplisia
yang profil keamanannya belum diketahui dengan
pasti
21
Kotegor| 8
Fendaftaran OT kategori 7 dengan klaim
penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi
dan dosis baru
22
PENDAFTARAN VARIASI OT
Kotegor| :
Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin edar
dengan :
1. Perubahan nama produk tanpa perubahan
komposisi,
2. Perubahan atau penambahan ukuran
kemasan,
3. Perubahan klaim pada penandaan yang
tidak mengubah manfaat,
4. Perubahan desain kemasan,
S. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi
lisensi tanpa perubahan status kepemilikan
6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan
status kepemilikan.
23
Kotegor| 10
Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edar
dengan :
1. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa bahan baku
2. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa produk jadi
3. Perubahan stabilitas
4. Perubahan teknologi produksi
S. Perubahan tempat produksi
6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan.
24
Kategori 11
Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telah
mendapat izin edar dengan perubahan formula
atau komposisi termasuk bahan tambahan yang
tidak mengubah manfaat
2
a.Harus ditunjang bukti yang sesuai
b.Harus jelas dan tidak menyesatkan,
tidak menyebabkan penyalahgunaan
atau penggunaan yang salah dari
produk
mum
Nedium
Tinggi
2
INFORASI INIAL YANG HARUS
DICANTUKAN PADA RANCANGAN KEASAN
Nama Obat TradisionaI
2 Bentuk Sediaan
3 Besar Kemasan
4 Komposisi
5 Nama Pendaftar
AIamat Pendaftar
7 Nama Industri di negara
AsaI/pemberi Iisensi/penerima
kontrak
AIamat industri di negara
asaI/pemberi Iisensi/penerima
kontrak
Nomor Izin Edar
0 Nomor Bets
Batas KadaIuarsa
2 KIaim Penggunaan
3 Kontra Indikasi, Efek Samping,
Interaksi Obat, biIa ada
4 Cara Penyimpanan
5 Informasi khusus sesuai
ketentuan yang berIaku (biIa ada)
misaInya : Bersumber babi,
Kandungan aIkohoI, Pemanis
buatan
2
1. Froduk yong te|oh mendopot |z|n
edor
2. 8||o odo doto don otou |n|ormos|
boru berkenoon dengon mutu,
keomonon don kemon|ooton
yong berpengoruh terhodop
kesehoton mosyorokot
FENILAIAN KEM8ALI [Foso| 32} FENILAIAN KEM8ALI [Foso| 32}
2
1. Froduk dopot d||k|onkon sete|oh
mendopot |z|n edor dor| 8odon FOM
2. Moter| horus mendopot persetujuon
dor| Kepo|o 8odon
3. In|ormos| horus obyekt||, |engkop,
t|dok menyesotkon, don sesuo|
dengon k|o|m yong te|oh d|setuju|
podo pendo|toron
FEkIKLANAN FEkIKLANAN
2
SAHPllt6 0At PFt6uJlAt 0T
577
4023
74
4
50
4
353
25
554
2003 2004 2005
Grafik Pengujian OT
Th 2003 - Sept 2005
JumIah srn yg diperiksa HasiI Baik HasiI Temuan
30
SAHPllt6 0At PFt6uJlAt 0T
577
34(5,)
4
34 (,)
353
(2,7)
2003 2004 2005
Grafik OT engandung BKO
Th 2003 - Sept 2005
SampeI yg diuji SampeI mgd BKO
31
SAHPllt6 0At PFt6uJlAt 0T

4
2

2
77
3
2 2
2

52

4
3
5

2003 2004 2005
Grafik KewiIayahan OT engandung BKO
Th 2003 - Sept 2005
CiIacap Banyumas
Jawa Barat Jawa Tengah ( Luar CiIacap )
Jawa Timur Daerah Lain (Jakarta)
32
PFRAt0lt6At JFtlS K0
2003 2004 200 (sep)
Parasetamol 1 21 21
Piroxicam 2 0
Antalgin 4 34 1
Theofilin 11 4
enilbutason 1 30 30
CTM 2 1 2
Dexametason 10 3
Na Diclofenac 4 3 2
urosemid 1 1 0
As. Mefenamat 4 0
Sildenafil sitrat 1 2 1
Prednison 4 0 0
Siproheptadin 0 0 1
Sibutramin sitrat 0 0 1
33