Welcome to Scribd, the world's digital library. Read, publish, and share books and documents. See more
Download
Standard view
Full view
of .
Save to My Library
Look up keyword
Like this
55Activity
0 of .
Results for:
No results containing your search query
P. 1
CPOB

CPOB

Ratings: (0)|Views: 2,225 |Likes:
Published by Lazwardy_Perda_718

More info:

Published by: Lazwardy_Perda_718 on Dec 24, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

05/07/2013

pdf

text

original

 
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
Industri Farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam seluruh aspekdan rangkaian kegiatan pembuatan obat.CPOB pertama keluar pada 1988. Pada 1989, PetunjukOperasional Penerapan CPOB diterbitkan agar pedoman tersebut dapat diterapkan secara efektif diindustri farmasi. Dalam perkembangannya, CPOB 1988 direvisi pada 2001. Ini sesuai filosofi nya,CPOB merupakan dokumen yang bersifat dinamis dan akan berubah mengikuti perkembanganteknologi. Karena kedinamisan itu, CPOB tahun 2001 pun kembali direvisi di tahun 2006. CPOB yangsekarang merupakan adaptasi dari CPOB versi WHO dan versi PIC/S juga “
International Codes of GMP
” lain.Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutudan bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutuyang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Tidaklah cukup bila obat jadi hanyasekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harusdibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan danpengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personalia yang terlibat dalam pembuatanobat. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obatyang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian dengansyarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunyadikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yangditetapkan sesuai tujuan penggunaan produk disamping persyaratan lainnya.
Produksi
Semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai denganpengemasan untuk menghasilkan obatjadi.
Produk Antara
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebihlanjut untuk menjadi produk ruahan.
Produk Ruahan
Tiap bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan untuk menjadi obatjadi
Ruang Penyangga Udara
Ruang tertutup berpintu dua atau lebih yang dihubungkan ke dua atau lebih ruang lain yang berbedakelas kebersihan dan bertujuan untuk mengendalikan aliran udara saat pintu dari ruang lain tersebutterbuka. Suatu ruang penyangga udara dapat digunakan sebagai tempat lewatnya karyawan petugasatau bahan yang akan digunakan produksi, dalam hal terakhir ini ruang penyangga udara disebut juga "Kotak Penyangga". Suatu ruang penyangga udara dapat menjadi ruang antara untuk masukke ruang bersih dimana produk steril diproses.
Tanggal Daluwarsa
Tanggal yang menyatakan bahwa sebelum tanggal tersebut suatu bets atau lot tertentu masihmemenuhi spesifikasi standar mutu yang disyaratkan.
Validasi
Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan,sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akansenantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
 
PERSONALIA
Personalia hendaklah mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB,memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secaraprofesional dan sebagaimana mestinya, dengan jumlah yang cukup, serta memiliki pengetahuan,keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Manajer bagian produksi dan bagianpengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan yang tidak saling bertanggung jawab satuterhadap yang lain. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan lain di luar organisasi pabrik,yang dapat menghambat atau membatasi tanggungjawabnya atau yang dapat menimbulkanpertentangan kepentingan pribadi atau finansial.Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu adalah seorang apoteker yang cakap, terlatih danmemiliki pengalaman praktis yang memadai. Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yangmemiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obatjadi bilaproduk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok denganspesifikasinya atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yangditentukan.
BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang-bangun, konstruksi serta letakyang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yangbaik. Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan melaluitanah serta masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga atau hewan lainnya.Rancang-bangun dan tata letak ruang hendaklah memenuhi persyaratan-persyaratan berikut:1)
 
Dicegah risiko tercampur-baurnya obat atau komponen obat yang berbeda, kemungkinanterjadinya kontaminasi silang oleh obat atau bahan-bahan lain serta resiko terlewatnya salahsatu langkah dalam proses produksi. Untuk mencapai tujuan ini sekat ruangan yang sesuai,tirai udara dan cara lain dapat digunakan. HendakJah diberi perhatian khusus bagipengolahan bahan yang sangat beracun atau bahan yang dapat menimbulkan sensitisasiseperti hormon, bahan sitotoksik dan antibiotika tertentu. Dalam hal ini perlu pemisahanbangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan tersebut.2)
 
Obat yang mengandung golongan penisilin hendaklah diproduksi dalam suatu bangunanterpisah yang dilengkapi peralatan pengendali udara khusus untuk produksi tersebut.Namun demikian, pemasangan ulang label untuk produk penisilin dapat dilakukan denganmenggunakan alat yang dikhususkan untuk produk tersebut atau melalui prosespengemasan beberapa bets secara berurutan di daerah terpisah yang dibersihkan dandidekontaminasi menurut prosedur yang sudah divalidasi.3)
 
Obat yang mengandung golongan sefalosporin dapat diproduksi di ruang terpisah dalamsatu bangunan dengan pengendalian udara dan peralatan termasuk lini pengemasan khususuntuk produk tersebut. Produksi dapat dilakukan juga dengan cara produksi beberapa betssecara berurutan di daerah terpisah yang dibersihkan dan didekontaminasi menurutprosedur yang sudah divalidasi. Langkah pencegahan terhadap kontaminasi penisilinhendaklah diambil.Kontaminasi silang terhadap produk oleh bahan biologi aktif atau produk obat seperti steroidatertentu atau bahan sitotoksik yang dalam jumlah sangat sedikit dapat menyebabkan efek fisiologisdicegah dengan upaya:
 
kegiatan produksi dilakukan di dalam bangunan terpisah atau dalam ruang tertutup yangterisolasi dengan baik atau dengan cara membuat beberapa bets berurutan denganmenggunakan peralatan yang sama atau diperuntukkan khusus bagi produk tersebut yangdiikuti dengan pembersihan yang cermat dan fumigasi bila perlu,
 
mengendalikan cemaran udara sekitar dengan memberlakukan perbedaan tekanan udarayang tepat dalam daerah proses atau menggunakan sistem penghisap udara dan penyaringudara yang memadai, bersamaan dengan pengendalian udara yang disirkulasi kembali,
 
 
menyiapkan dan memberi perlindungan terhadap peralatan produksi, dan menggunakanperalatan khusus untuk satu jenis produk dimana memungkinkan,
 
pengurungan terhadap cemaran yang dipindahkan, dilakukan melalui sistem ruangpenyangga udara, penggantian pakaian kerja dan dekontaminasi wadah dan barang lainyang digunakan sebelum barang-barang tersebut dikeluarkan dari ruang isolasi,
 
pencucian terpisah untuk pakaian yang tercemar,
 
pemeriksaan berkala terhadap kehadiran zat-zat terapetik yang digunakan dalam proses dilingkungan sekitar daerah produksi, dan
 
melakukan validasi prosedurpembersihan.Fasilitas pengendali udara untuk produksi obat sitotoksik hendaklah tepat. Dalam hal hanyabeberapa gram bahan aktif yang diproses, kegiatan produksi dapat dilakukan dalam ruang prosesbertekanan positif relatif terhadap tekanan atmosfir dengan ruang penyangga bertekanan lebihtinggi dan pada ruang proses: dalam jumlah yang banyak, kegiatan produksi dilakukan dalam ruangproses bertekanan negatif dengan ruang penyangga bertekanan relatif lebih tinggi.Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi obat.Disediakan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan ruanganuntuk menyimpan bahan pembersih.Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi letaknyaterpisah.Toilet tidak terbuka langsung ke daerab produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.Hewan ditempatkan dalam gedung terpisah, atau setidak-tidaknya dalam ruang yang terisolasidengan baik.Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu:
 
Penerimaan bahan
 
Karantina barang masuk
 
Penyimpananbahanawal
 
Penimbangan dan penyerahan
 
Pengolahan
 
Penyimpanan produk ruahan
 
Pengemasan
 
Karantinaobatjadi selama menunggu pelulusan akhir
 
Penyimpanan obat j adi
 
Pengiriman barang
 
Laboratorium
 
PencucianperalatanDaerah pengolahan produk steril dipisahkan dari daerah produksi lain serta dirancang dan dibangunsecara khusus.Ruang-ruang terpisah diperlukan bagi kegiatan-kegiatan berikut:
 
Pembukaan kemasan komponen
 
Pencucian peralatan serta wadah
 
Pengolahan
 
Pengisian dan penutupan wadah langsung
 
Ruang penyangga udara yang menghubungkan ruang ganti pakaian dengan ruang pengisian.
 
Penggantian pakaian steril sebelum memasuki ruang steril.Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) hendaklah licin, bebas darikeretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan, dan bila perlu mudah didesinfeksi.Lantai di daerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata danmemungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding hendaklah juga kedap air danmemiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalamdaerah-daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.

You're Reading a Free Preview

Download
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->