CONTROL DE CALIDAD CICLO II 2011 RESUMEN HISTORIA DE LA SERIE ISO 9000 Esta familia de normas apareci en 1987, tomando

do como base la norma britnica BS 5750 de 1987, experimentando su mayor crecimiento a partir de la versin de 1994. La versin actual data de 2008, publicada el 13 de noviembre de 2008. La principal norma de la familia es la ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos. Otra norma vinculante a la anterior es la ISO 9004:2009 Sistemas de Gestin de la Calidad - Directrices para la mejora del desempeo. Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantacin en las empresas de servicios planteaba muchos problemas. Esto foment la idea de que son normas excesivamente burocrticas. Con la revisin de 2000 se consigui una norma menos pesada, adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administracin Pblica, con el fin de implantarla y posteriormente, si lo deciden, ser certificadas conforme a la norma ISO 9001. FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 La familia de normas ISO -9000 la constituyen tres normas, que se elaboraron para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamao, en la implementacin y operacin de sistemas de gestin de calidad eficaces. Estas normas son: Norma y Edicin Vigente ISO 9000- 2005 Propsito Describe los fundamentos de los SGC y especifica la terminologa bsica. Antecedentes Anul y reemplazo la segunda edicin (ISO 9000: 2000), que a su vez reemplazo la norma ISO 8402: 1994, que era una revisin de la norma ISO 8402: 1986. Especifica los requisitos para un Sustituy la tercera edicin (ISO SGC a ser certificado 9001: 2000), principalmente para aclarar algunos puntos en el texto. La tercera edicin haba anulado y reemplazado la segunda edicin ISO 9002:1994 e ISO 9003: 1994. La primera edicin de estas tres normas se public en 1987. Proporciona directrices para la Cancel y reemplaz la norma ISOeficiencia y eficacia del SGC. 9004: 1994

ISO 9001- 2008

ISO 9004- 2000

Es importante sealar que una norma estrechamente vinculada a las anteriores es la norma ISO 19011, que proporciona la orientacin relativa a las auditorias de sistemas de gestin de calidad y de gestin ambiental, esta es la ISO 9000 de la familia direcciones Gestin de la Calidad. PRINCIPIOS DE GESTIN DE CALIDAD Para conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que esta se dirija y controle en forma sistemtica y transparente. Por ello se han identificado ocho principios de gestin de calidad que puede utilizar la alta direccin con el fin de conducir a la organizacin hacia una mejora en el desempeo.

Principio 1: Enfoque al Cliente La norma resalta: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras, deben cumplir con los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas del cliente. Es claro que: las organizaciones se deben a sus clientes por lo que son el primer elemento en el que se debe basar su gestin. Debido a que el cliente define y juzga la calidad, la organizacin debe contemplar el control, la mejora y/o el rediseo de los procesos que contribuyen de manera directa a su satisfaccin. El cliente no compra un producto o servicio, compra toda la empresa, nada vale un buen producto con un mal servicio o viceversa. Las cuatro condiciones para un buen servicio son: 1. Inters en el contacto con el cliente. 2. Espontaneidad y capacidad resolutiva en el contacto. 3. Flexibilidad, es decir, ir un paso ms all. 4. Arreglo cuando las cosas salen mal. Los beneficios obtenidos al aplicar este principio son: Aumento de los ingresos y cuota de mercado obtenida a travs de respuestas flexibles y rpidas a las oportunidades de mercado. Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la organizacin para mejorar la satisfaccin del cliente. Mejora de la fidelidad de los clientes que lleva a la repeticin de negocios. Principio 2: Liderazgo La norma resalta: Los lderes establecen unidad de propsito y direccin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno en el que la gente pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin. Se entiende por liderazgo en una organizacin como la capacidad de conseguir resultados sostenibles a lo largo del tiempo, entonces los lderes deben definir la unidad de propsito y la orientacin de la empresa de tal forma que posibilite su xito, lo que cada da es ms difcil en un entorno que cambia constantemente. Diferencia entre liderazgo y administracin Liderazgo Administracin Los lderes son las personas que hacen las La administracin son las personas que hacen cosas correctas. las cosas bien. El liderazgo tiene que ver con enfrentarse a La administracin tiene que ver con enfrentarse cambios a la complejidad, Los lderes se preocupan por el sentido que La administracin tiene que ver con manejar tienen las cosas para la gente. cosas y mantener el control. Los lderes son arquitectos. La administracin se preocupa por cmo se hacen las cosas. El liderazgo se centra en crear una visin comn.

Los beneficios claves de este principio son: Que la gente entienda y est motivada a alcanzar los objetivos de la organizacin y los propios. Actividades evaluadas, alineadas e implementadas de una manera unificada. La falta de comunicacin entre los niveles de una organizacin se reducirn al mnimo. Principio 3: Participacin de las Personas La norma establece: El personal en todos los niveles son la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin. Este principio reconoce la importancia de buscar que las personas se comprometan con los proyectos de la empresa. De aqu deriva que la compaa deba generar el ambiente propicio para que el personal entregue su talento en la mejora de sistemas y procesos, al mismo tiempo que lo desarrolle, crezca y realice. Los beneficios claves de este principio: Motivar a la gente, comprometindola e involucrndola en la organizacin. Innovacin y la creatividad en la promocin de los objetivos de la organizacin. Personas responsables de sus propios resultados. Personas deseosas de participar y contribuir a la mejora continua. Principio 4: Enfoque basado en Procesos La norma ISO 9000 establece: Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Entendiendo por proceso como un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman los elementos en resultados. Es importante enfocarse en las actividades que producen los resultados, en lugar de limitarse a resultados finales. En resumen, gestionar un sistema con un enfoque basado en procesos significa identificar y gestionar sistemticamente los procesos empleados en la empresa, y en lo particular, las interacciones entre tales procesos. A continuacin se muestra un ejemplo de diferentes procesos que forman un ciclo de negocio tpico en una fbrica. Mercados de Proveedores

Mercados de Clientes

Los beneficios claves de aplicacin del principio: Menores costos y tiempos de ciclo a travs del uso eficaz de los recursos. Mejores resultados, coherentes y predecibles. Enfocar y priorizar las oportunidades de mejora. Principio 5: Enfoque de Sistema para la Gestin La norma seala lo siguiente: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia de la organizacin y la eficiencia en el logro de sus objetivos. La gestin en las organizaciones se debe hacer entendiendo que una empresa es un sistema, es decir un conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactan. Esto implica aprender a ver el conjunto y sus interacciones, y corregir la fragmentacin. As, el enfoque de sistema para la gestin implica entender la organizacin como un ente dinmico que continuamente recibe retroalimentacin del interior y del exterior, crendose ciclos de reforzamiento positivos y negativos que afectan su desempeo y su comportamiento. Beneficios obtenidos al aplicar este principio: Integracin y alineacin de los procesos que mejor lograr los resultados deseados. Capacidad para centrar los esfuerzos en los procesos clave. Proporcionar confianza a las partes interesadas en cuanto a la coherencia, eficacia y eficiencia de la organizacin. Principio 6: Mejora Continua La norma propone: Mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de la organizacin. La mejora continua es consecuencia de una forma ordenada de administrar y mejorar los procesos, identificando causas o restricciones, estableciendo nuevas ideas y proyectos de mejora llevando a cabo planes, estudiando y aprendiendo de los resultados obtenidos y estandarizando los efectos positivos para proyectar y controlar el nuevo nivel de desempeo. Los beneficios clave: Rendimiento, ventaja a travs de una mejor capacidad de organizacin. Alineacin de las actividades de mejora en todos los niveles de la intencin estratgica de una organizacin. Flexibilidad para reaccionar rpidamente a las oportunidades. Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones La norma seala: Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de datos e informacin. Para que la mejora sea continua y la aplicacin de los otros principios sean efectivos se debe buscar que las decisiones tengan objetividad y estn apoyadas en los datos y el anlisis adecuados. Esto orientar la operacin y mejora de los procesos.

Cumpliendo este principio de dan los siguientes beneficios: Decisiones informadas. Mayor capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones del pasado mediante la referencia a los expedientes de hechos. Aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y decisiones. Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el Proveedor La norma establece: Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Se refiere a que los proveedores son la primera etapa de los procesos de la organizacin, por lo que sin ellos no hay calidad, se presentan retrasos o no existe mejo ra, y esto afecta el potencial de mejora de la empresa. Por ello deben establecer relaciones de mutuo beneficio en las que se fomente una amplia comunicacin que, por un lado, permita al proveedor actuar sobre sus aspectos de no calidad, y por el otro que posibilite a la compaa utilizar de la mejor manera el producto o servicio que entrega el proveedor. Los beneficios clave: Aumento de la capacidad de crear valor para ambas partes. Flexibilidad y velocidad de respuesta conjuntas a las necesidades cambiantes del mercado o de los clientes y sus expectativas. Optimizacin de los costos y recursos. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO-9000 Base racional para los sistemas de gestin de la calidad Los sistemas de gestin de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la satisfaccin del cliente. Los clientes necesitan productos con caractersticas que satisfagan sus necesidades y expectativas. Esas necesidades y expectativas se expresan en la especificacin del producto y generalmente son denominadas como requisitos del cliente. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances tcnicos, las empresas deben mejorar continuamente sus productos y procesos. El enfoque a travs de un sistema de gestin de la calidad anima a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente y a mantener estos procesos bajo control. Un sistema de gestin de la calidad proporciona el marco de referencia para la mejora continua con objeto de incrementar la posibilidad de aumentar la satisfaccin del cliente y de otras partes interesadas. As mismo proporciona la confianza, tanto a la organizacin como a sus clientes, de su capacidad para proporcionar productos que satis fagan los requisitos de forma consistente. Requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y requisitos para los productos Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad se especifican en la norma ISO 9001, los requerimientos para los sistemas de gestin de la calidad son genricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector econmico e industrial con independencia de la categora del producto ofrecido. La familia de las ISO 9000 no establece requisito para los productos.

Enfoque de Sistemas de Gestin de la Calidad Este apartado precisa algunas de las etapas que es necesario desarrollar para establecer un nuevo SGC o para mantener y mejorar uno ya existente. Tales etapas son: a) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas. b) Establecer la poltica y los objetivos de la calidad de la organizacin. c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad. d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad. e) Establecer los mtodos para medir la eficacia y la eficiencia de cada proceso. f) Aplicar estas medidas para establecer la eficacia y la eficiencia de cada proceso. g) Determinar los medios para prevenir inconformidades y eliminar sus causas. h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestin de la calidad. Enfoque Basado en Procesos Aqu se ratifica que uno de los fundamentos de los SGC ISO 9000 es el enfoque en procesos, en particular presenta a continuacin: Modelo de un sistema de gestin basado en la calidad
Mejora Continua del sistema de Gestin de Calidad
Clientes (y otras partes interesada s)

Clientes (y otras partes interesada s)

Satisfaccin

Requisitos

Producto

Polticas y objetivos de la Calidad La norma establece: La poltica de La calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organizacin. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organizacin a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La poltica de la calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la poltica de la calidad y el compromiso de mejora continua, y su logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia

operativa y el desempeo financiero y, en consecuencia, sobre la satisfaccin y la confianza de las partes interesadas. Papel de la Alta Direccin dentro del Sistema de Gestin de la Calidad Consiste en: a) Establecer y mantener la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad de la organizacin. b) Promover la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad a travs de la organizacin para aumentar la toma de conciencia, la motivacin y la participacin. c) Asegurar el enfoque de los requisitos del cliente en toda la organizacin. d) Asegurar que se implementen todos los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes y de las otras partes interesadas para alcanzar los objetivos de la calidad. e) Asegurar que se ha establecido o implementado y mantenido un sistema de gestin de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad. f) Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios. g) Revisar peridicamente el sistema de gestin de la calidad. h) Decidir las acciones en relacin a la poltica y los objetivos de la calidad. i) Decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestin de la calidad. Documentacin La importancia de la documentacin de un SGC es comunicar por escrito los objetivos y propsitos de la organizacin sobre la calidad y demostrar si las acciones fueron consistentes con stos. Es importante sealar que la documentacin no es un fin, sino una actividad que aporta valor a la operacin y efectividad a SGC. La norma ISO 9000 precisa que la utilizacin de la documentacin contribuye a: a) Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad. b) Proveer la formacin apropiada. c) Repetitividad y trazabilidad. d) Proporcionar evidencia objetiva. e) Evaluar la eficacia y adecuacin continua del SGC. Adems seala que cada organizacin determina la extensin de la documentacin requerida y los medios a utilizar. Lo cual se hace en funcin del tipo y tamao de la organizacin, la complejidad e integracin de los procesos, la complejidad del producto, los requisitos de los clientes, los requisitos complementarios que sean aplicables, la competencia demostrada del personal y el grado en el que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del SGC. Los siguientes tipos de documentos se utilizan en los sistemas de gestin de la calidad: Manuales de Calidad: documentos que proporcionan informacin coherente, interna y externa, acerca del SGC de la organizacin. Planes de Calidad: documentos que describen como se aplica el SGC a un producto, proyecto o contrato especfico. Especificaciones: documentos que establecen requisitos. Directrices: documentos que establecen recomendaciones o sugerencias. Procedimientos: documentos que proporcionan informacin sobre como efectuar las actividades y los procesos de manera coherente. Registros: documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos.

Evaluacin de los Sistemas de Gestin de la Calidad La norma ISO 9000 seala que cuando se evalan sistemas de gestin de la calidad hay cuatro preguntas bsicas que se deberan formularse en relacin con cada unos de los procesos que se somete a la evaluacin: Se ha identificado y definido apropiadamente su proceso? Se han asignado las responsabilidades? Se han implementado y mantenido los procedimientos? Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos? El conjunto de las respuestas de las preguntas anteriores pueden determinar el resultado de la evaluacin. As, las evaluaciones deben orientarse a mantener y mejorar el funcionamientos del SGC., poniendo nfasis en investigar si se identificado y definido apropiadamente el proceso, si se han asignado las responsabilidades, si se han implementado y mantenido los procedimientos y si el proceso es eficaz para lograr los resultados requeridos. La norma establece que la evaluacin de un SGC vara en alcance y comprender una diversidad de actividades. De manera especfica, incluye tres tipos de evaluaciones: 1. Auditorias: se utilizan para determinar el grado en el que se han alcanzado los requisitos del SGC. Los hallazgos de estas se emplean para evaluar la eficacia del SGC y para identificar oportunidades de mejora. 2. Revisin del SGC: es una tarea importante de la alta direccin llevar a cabo, de forma regular, evaluaciones sistemticas de conveniencia, adecuacin, eficacia del SGC con respecto a los objetivos y a la poltica de la calidad. Esta revisin incluye: Considerar la necesidad de adaptar la poltica y los objetivos de la calidad en respuesta a las cambiantes necesidades y expectativas de las partes interesadas. Determinar la necesidad de emprender acciones. 3. Auto evaluacin de una organizacin: es una revisin completa y sistemtica de las actividades y resultados de la organizacin, con referencia al SGC o a un modelo de excelencia. Proporciona una visin global del desempeo de la empresa y del grado de madurez del SGC. As mismo ayuda a identificar las reas de la organizacin que precisan mejorar y a determinar las prioridades. Mejora Continua La norma seala: a) Anlisis y evaluacin de la situacin existente para identificar las reas de mejora. b) El establecimiento de los objetivos para la mejora. c) La bsqueda de posibles soluciones para lograr objetivos. d) La evaluacin de dichas soluciones y su seleccin. e) La implementacin de la solucin seleccionada. f) La medicin, la verificacin, el anlisis y evaluacin de los resultados de la implementacin para determinar si se han alcanzado los objetivos. g) La formalizacin de los cambios. Papel de las Tcnicas Estadsticas La norma ISO 9000 seala: El uso de las tcnicas estadsticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y ayudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar su eficacia y eficiencia. As mismo estas tcnicas facilitan una mejor utilizacin de los datos disponibles para ayudar en la toma

de decisiones. La variabilidad puede observarse en el comportamiento y en los resultados de muchas actividades, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad puede observarse en las caractersticas medibles de los productos y los procesos, y sus existencia puede detectarse en las diferentes etapas del ciclo de la vida de los productos, de la investigacin de mercado hasta el servicio al cliente y su disposicin final. Las tcnicas estadsticas ayudan medir, describir, analizar, interpretar y hacer modelos de dicha variabilidad, incluso con una cantidad relativamente limitada de datos. El anlisis estadstico de dichos datos puede ayudar a tener un mejor entendimiento de la naturaleza, alcance y causas de variabilidad, ayudando as a resolver incluso a prevenir los problemas que podran derivarse de dicha variabilidad y a promover la mejora continua. Sistemas de Gestin de la Calidad y otros Sistemas de Gestin La idea general de un SGC ISO 9000 es que este sea parte fundamental del sistema general de la gestin de la organizacin, para que alcance la mejor manera de la visin, misin y los objetivos estratgicos de la empresa. En este sentido, la norma es clara y seala: El SGC es aquella parte del sistema de gestin de la organizacin enfocada en el logro de los resultados, en relacin con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, las expectativas y los requisitos de las partes interesadas, segn corresponda. Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la organizacin, como aquellos relacionados con el crecimiento, los recursos financieros, la rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y la salud ocupacionales. Las diferentes partes del sistema de gestin de una organizacin pueden integrarse conjuntamente con el sistema de gestin de la calidad, dentro de un sistema de gestin nico, utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la planificacin, la asignacin de recurso, el establecimiento de los objetivos complementarios y la evaluacin de la eficacia global de la organizacin. El sistema de gestin de la empresa puede evaluarse comparndolo con los requisitos del sistema de gestin de la misma. El sistema de gestin puede asimismo auditarse contra los requisitos de las Normas Internacionales como ISO-9001 e ISO-14001. Estas auditorias del sistema de gestin pueden llevarse a cabo deforma separa o conjunta. Relacin entre los Sistemas de Gestin de la Calidad y Modelos de Excelencia Los SGC de la familia de la ISO- 9000 usualmente tienen muchas coincidencias con los modelos de excelencia (por ejemplo, lo de los premios de calidad). En general ambos enfoques permiten a la organizacin identificar sus fortalezas y debilidades, posibilitan la evaluacin frente a modelos genricos, proporcionan una base para la mejora continua y posibilitan el reconocimiento externo.