BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

(PART 58 GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES)

HISTORIA.
Talidomida 1962 =enmienda Kefauver Harris = Seguridad y eficacia. laboratorio en E.U, realiz aprox. el 40% de las pruebas toxicolgicas durante 1950-1962. auditoria Incongruencias (70% datos) Los laboratorios fueron investigados, encontrando deficiencias en el registro de los resultados, entrenamiento inadecuado y actos fraudulentos.

Que se propusieron.
Asegurar la calidad e integridad de los datos de seguridad Permitir una reconstruccin exacta de los experimentos Los anlisis dieran lugar a productos seguros, de calidad Permitir que los datos fueran comparables sin importar donde fueron generados

Como lo hicieron.
1976 proponen un documento llamado Good Laboratory Practice. 1978 Se publica la versin final Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies 1984 se realizan algunos cambios 1987 : Final Rule- Compliance Program Bioresearch Monitoring: Good Laboratory Practices.

Que son..
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son un sistema de organizacin de todo lo que de alguna forma interviene en la realizacin de un estudio o procedimiento encaminado a la investigacin de todo producto qumico o biolgico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cmo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseo hasta el archivo.

DEFINICION:
Conjunto de normas y actividades relacionadas entre si, destinadas a garantizar que los resultados analticos producidos cumplen con las caractersticas de: Exactitud Trazabilidad Seguridad Precisin Documentacin

PARTES
Subparte A: Provisiones Generales Subparte B: Organizacin y personal Subparte C: Instalaciones Subparte D: Equipo Subparte E:Operacin Subparte F: Prueba y control de muestras Subparte G: Protocolos para la realizacin de estudios no clnicos Subparte J: Registros y soportes

SUBPARTE A: PROVISIONES GENERALES

ALCANCE Para la realizacin de estudios no clnicos de laboratorio que apoyan o estn destinadas a apoyar las solicitudes de permisos de investigacin o comercializacin de los productos regulados por la FDA, incluidos los aditivos alimentarios y colorantes, aditivos para alimentos, frmacos de uso humano y animal, mdicos dispositivos para el uso humano, productos biolgicos y productos electrnicos. El cumplimiento de esta parte est destinada a garantizar la calidad e integridad de los datos de seguridad presentados en ellos.

SUBPARTE B:ORGANIZACIN Y PERSONAL

1. Cada persona debe tener los estudios, capacitacin y experiencia que le permita realizar las funciones asignadas. 2. Mantener un registro actualizado del entrenamiento, experiencia y descripcin de cargo. 3. Debe existir suficiente personal para realizar las actividades

4. El personal debe tomar las medidas de higiene establecidas para evitar contaminacin de los productos 5. Portar ropa apropiada e implementos de seguridad 6. Personas enfermas no deben estar en contacto con el producto.

7. Director del laboratorio debe:

Asegurar que el personal entiende las funciones que ejecutan Asegurar que el personal, recursos, instalaciones, equipos, materiales y metodologas estn disponibles. Asegurarse que a cualquier desviacin reportada son tomadas acciones correctivas y documentadas

8. Director del estudio debe: Aprobar los protocolos y cambios Asegurar la aplicacin de las BPL Todos los datos experimentales son verificados y registrados . Albacea de la documentacin Asegurar que eventos no previstos que puedan afectar el estudio sean documentados y tomadas acciones correctivas

9. Garanta de calidad
Independiente Responsable de monitorear el estudio Cumplimiento de la legislacin. Auditar y supervisar los ensayos, los datos producidos y los informes finales presentados Verificar acciones correctivas

SUBPARTE C: INSTALACIONES
Tamao adecuado Construccin: superficies lisas, resistentes etc. Diseo reas prevenir contaminacin cruzada trastornos externos: ruido, olores etc. -recepcin y almacenamiento muestras -laboratorio ensayos -alojamiento de animales -archivo acceso restringido

Asegurar: *Identidad *Concentracin *Pureza *Estabilidad *Seguridad sustancias peligrosas

SUBPARTE D: EQUIPO
Diseo Capacidad Instalacin Ubicacin
Operacin Inspeccin Limpieza Mantenimiento Calibracin Verificacin Validacin

Procedimientos

Registros

SUBPARTE E:OPERACIN
Documentacin: Procedimientos operativos estandarizados
Registro histrico

Objetivos: Resultados reproducibles Reducir errores Mejorar calidad e integridad de los datos Es necesario: - Difusin -Accesibilidad

2. Reactivos y soluciones
Identificacin Nombre concentracin fecha de expiracin Condiciones de almacenamiento Fecha preparacin Responsable

-Cumplir con calidad apropiada: HPLC, RS etc. -Adquisicin Proveedores aprobados Certificado de anlisis

-Almacenamiento, integridad

Sustancias de referencia Primarios Inventario Secundarios Estndares de trabajo Certificado de anlisis Sustancias de referencia Identificacin Condiciones de almacenamiento Verificacin

3. Cuidado de los animales

Condiciones adecuadas Ingreso: Etapa de cuarentena- aclimatacin Claramente identificados jaula y animal Alimento dietas equilibradas Agua controles fisicoqumicos y biolgicos Camas: desinfectadas, renovadas reas independientes

SUBPARTE F: PRUEBA Y CONTROL DE MUESTRAS

Determinar para cada lote:
Potencia Pureza Composicin Otras Caractersticas Estabilidad

El producto debe ser etiquetado

Nombre Numero de lote Fecha de expiracin Condiciones de almacenamiento

Muestras de retencin Procedimientos

SUBPARTE G: PROTOCOLOS PARA LA REALIZACIN DE ESTUDIOS NO CLNICOS

Protocolo aprobado Objetivo Informacin del laboratorio responsable Identificacin del producto Descripcin del diseo Tipo y frecuencia de anlisis, mediciones Registros Fecha y firma de emisin Mtodo estadstico Documentar cambio y desviaciones

Realizacin del Estudio

Acorde a protocolo Monitoreado Identificacin de la muestras tomadas Registros Manuales automatizados

Letra legible Al momento fecha responsable correcciones

SUBPARTE J: REGISTROS Y SOPORTES

Datos del laboratorio Objetivos y procedimientos indicados en el protocolo Mtodos estadsticos Descripcin de las operaciones Localizacin de las muestras y documentacin

CONSECUENCIAS REGULATORIAS DE NO CUMPLIMIENTO DE LAS BPL

Rechazo de los estudios sometidos a las autoridades Solicitud de repeticin del estudio Inhabilidad para completar el estudio Fallas para alcanzar el registro del producto Perdida de clientes y credibilidad Cancelacin del registro del producto Retiro del producto del mercado

GARANTIA DE CALIDAD