TUGAS TERSTUKTUR STERIL INFUS NaCl

DISUSUN OLEH:
ESTER CHRISTIANAWATI TATANG AKMALUDIN RIZQI PERMATA H BELLA MARTHA HERIANA (G1F009014) (G1F009015) (G1F009045) (G1F009055)

KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN JURUSAN FARMASI PURWOKERTO 2011

BAB I PENDAHULUAN

Sediaan parenteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk infus. Sediaan injeksi telah digunakan untuk pertama kalinya pada manusia sejak tahun 1660. Akan tetapi perkembangan injeksi baru berlangsung tahun 1852, khususnya pada saat diperkenalkannya ampul gelas oleh Limousin ( Perancis ) dan Friedleader ( Jerman ), seorang apoteker. Injeksi adalah pemakaian dengan cara penyuntikan larutan atau suspensi ke dalam tubuh untuk tujuan terapeutik atau diagnostik. Injeksi dapat dilakukan ke dalam aliran darah, ke dalam jaringan atau organ. Untuk memenuhi kebutuhan akan elektrolit dalam tubuh ini, dibutuhkan suatu sediaan parenteral volume besar yang berisi elektrolit yang dibutuhkan tubuh. Selain untuk memenuhi kebutuhan, sediaan ini juga berguna untuk menjadi larutan pembawa untuk beberapa obat. Larutan sediaan parenteral volume besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien-pasien yang akan atau sudah dioperasi, atau untuk pendeita yang tidak sadar dan tidak dapat menerima cairan, elektrolit, dan nutrisi lewat mulut. Larutan-larutan ini dapat pula diberikan pada penderita yang mengalami kehilangan banyak cairan dan elektrolit yang berat, seperti pada penyakit demam dengue. Sediaan parenteral volume besar merupakan sediaan cair steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia. Infus adalah larutan injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah lebih dari 100 ml (Anonim, 1995). Syarat sediaan parenteral volume besar harus steril dan bebas pirogen, karena sediaan diinjeksikan langsung kedalam aliran darah (i.v), sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi (larutan penguras), sediaan langsung berhubungan dengan darah (hemofiltrasi), sediaan langsung ke dalam tubuh (dialisa peritoneal). Persyaratan infuse intra vena adalah sebagai berikut: sediaan steril berupa larutan atau emulsi, babas pirogen ( pirogen adalah senyawa organic

yang menyebabkan demam berasal dari pencemaran mikroba), sedapat mungkin isohidri dan harus isotonis terhadap darah, infuse intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar, jika berupa emulsi harus bertipe o/w dengan diameter fase dalam tidak lebih dari 5m dan harus dinyatakan, penyimpan dalam dosis tunggal, dan jika digunakan untuk melengkapi cairan, makanan bergizi dan injeksi manitol disyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya.Parenteral volume besar meliputi infus intravena, larutan irigasi, larutan dialisis peritonal, dan blood collecting units whit antikoagulant (Lachman,1989) Infus merupakan sediaan steril, berupa larutaan atau emulsi besas pirogen dan sedapat mungkin harus isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung langsung ke dalam vena dalam volume relative banyak (Anonim, 1979). y Infus NaCl Infus adalah larutan yang diberikan secara parenteral dan biasanya dikemas dalam volume besar yaitu 500 ml. Infuse dapat berupa larutan yang mengandung elektrolit, karbohidrat, asam amino, atau lemak. Infus NaCl yaitu larutan parenteral dengan bahan aktif NaCl. Natrium merupakan kation utama dalam cairan ekstraseluler dan memegang peranan penting pada regulasi tekanan osmotisnya, juga pada pembentukan perbedaan potensial ( listrik ) yang perlu bagi kontraksi otot dan penerusan impuls di syaraf. Defisiensi natrium dapat terjadi akibat kerja fisik yang terlampau berat dengan banyak berkeringat dan banyak minum air tanpa tambahan garam ekstra. Gejalanya berupa mual, muntah, sangat lelah, nyeri kepala, kejang otot betis, kemudian juga kejang otot lengan dan perut. Selain pada defisiensi Na, natrium juga digunakan dalam bilasan 0,9 % (larutan garam fisiologis) dan dalam infus dengan elektrolit lain.

BAB II ISI

A. ANALISIS FARMAKOLOGI a. Khasiat Bahan aktif sebagai Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh b. Efek Samping Keracunan NaCl disebabkan oleh induksi yang gagal dapat menyebabkan hipernatremia. Efek samping yang sering terjadi mual, diare, kram usus, haus, , berkeringat, demam, hipertensi, , gagal ginjal, sakit kepala, lemas, kejang, koma dan kematian. c. Kontraindikasi Untuk pasien penyakit hati perifer udem atau pulmonali udem, kelainan fungsi ginjal. d. Farmakologi Berfungsi untuk mengatur distribusi air,cairan dan keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotik cairan tubuh.

B. PREFORMULASI y Natrium klorida Sifat Kimia Nama Lain Berat Molekul Sifat Fisika Bentuk : Kristal atau serbuk kristal putih : NaCl : 58,44

Bau Warna Rasa

: tidak berbau : tidak berwarna. : asin

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air,dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P,sukar larut dalam etanol (95%). Kestabilan : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat

menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas pH Titik lebur Dosis Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml.Na+ dalam plasma=135-145 mEq/L (Torce et al, 1974) y Aqua pro injeksi  Pemerian  Kelarutan elektrolit  Kestabilan )  Kegunaan  Sterilisasi 1995). : sebagai pembawa dan pelarut : autoklaf dan filtrasi (Anonim, : stabil dalam setiap keadaan ( es, cairan, uap panas : cairan jernih, tidak berwarna : dapat bercampur dengan pelarut polar dan : 5 7,5 : 800,4 0 C (Anonim, 1995)

C. PENDEKATAN FORMULASI NaCl berfungsi sebagai zat aktif untuk mengatasi kekurangan elektrolit. Selain itu juga digunakan sebagai zat pengisotonis agar sediaan setara dengan 0,9%. Larutan NaCl juga mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan cairan fisiologis tubuh. Aqua p.i digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena NaCl larut dalam air. Karbon aktif sebagai adsorben digunakan karena sifatnya yang inert sehingga tidak beraksi dengan zat aktif

D. FORMULASI y Formulasi Standar Tiap 500 ml mengandung : NaCl 4,5 gram Aqua p.i ad 500 ml (Formularium Nasional, 1978) E. PERHITUNGAN y Kelebihan volume tiap wadah untuk cairan lebih dari 500 ml yaitu 2 % Maka, volume sediaan yang dibuat = 500 ml + (2% x 500) ml = 510 ml y NaCl 4,5 gram + (2% x 4,5 gram) = 4,5 gram + 0,09 gram = 4,59 gram

Karbon aktif yang digunakan = 0,1 % x 510 = 0,51 gram = 510 mg

Perhitungan osmolaritas BM NaCl = 58,5 Jumlah ion = 2 Rumus:

       

Maka :

 

= 313,85

Berdasarkan tabel hubungan osmolarits dan tonisitas: Osmolaritas (M osmole/ltr) > 350 329 350 270 328 250 269 0 249 Hipertonis Sedikit hipertonis Isotonis Sedikit hipotonis Hipotonis Tonisitas

Maka, larutan infuse sudah bersifat isotonis.

F. PENIMBANGAN NaCl yang ditimbang sebanyak 4,59 gram = 4590 mg Karbon adsorben yang ditimbang sebanyak 0,51 gram = 510 mg

G. PROSEDUR KERJA 1. Alat dan bahan disiapkan. 2. Dibuat air pro injeksi setelah mendidih, untuk membuat API bebas CO2, ditambahkan waktu selama 30 menit . 3. NaCl yang diperlukan ditimbang menggunakan kaca arloji.

4. Zat aktif dilarutkan menggunakan API didalam beaker glass kemudian kaca arloji di bilas dengan API sampai tanda kalibasi tercapai. 5. Ditimbang 0,1% karbon aktif , masukkan ke dalam larutan , gelas piala ditutup kaca arloji dan disisipkan batang pengaduk, 6. Dihangatkan larutan pada suhu 50-700 selama sekitar 15 menit sambil sesekali diaduk. 7. Disiapkan kertas saring ganda,dibasahi dahulu dengan API. 8. Corong yang telah dilapisi kertas saring diletakkan di atas erlemeyer steril bebas pirogen. 9. Larutan disaring hangat hangat kedalam erlenmeyer. 10. Volume larutan diukur tepat 500 ml dan diisikan langsung kedalam botol infuse 500ml. 11. Botol infuse ditutup dengan penutup karet steril 12. Dilakukan sterilisai akhir dengan menggunakan autoktaf pada suhu 121 c selama 15 menit. 13. Dilakukan evaluasi.

H. STERILISASI Sterilisasi adalah proses penghilangan semua jenis organisme hidup, dalam hal ini adalah mikroorganisme (protozoa, fungi, bakteri, mycoplasma, virus) yang terdapat dalam suatu benda. Proses ini melibatkan aplikasi biocidal agent atau proses fisik dengan tujuan untuk membunuh atau menghilangkan mikroorganisme. Sterilisasi didesain untuk membunuh atau menghilangkan mikroorganisme. Target suatu metode inaktivasi tergantung dari metode dan tipe mikroorganisme yaitu tergantung dari asam nukleat, protein atau membran mikroorganisme tersebut. Agen kimia untuk sterilisasi disebut sterilant (Pratiwi, 2006).

Nama Alat Kaca arloji Spatula Pinset Beaker glass Pipet tetes tanpa karet Gelas ukur Erlenmeyer Kertas saring Corong Spuit Botol infuse Karet pipet

Jumlah 1 1 1 3 1 1 2 1 1 1 1 1

Cara Sterilisasi Oven 1700C Oven 1700C Oven 1700C Oven 1700C Autoklaf Autoklaf (115-1160C) Oven 1700C Autoklaf Autoklaf Autoklaf Autoklaf Jenuh etanol

Proses sterilisasi yang digunakan untuk mensterilkan sediaan infus NaCl adalah dengan sterilisasi akhir, karena zat aktif yang digunakan tahan terhadap pemanasan. Proses sterilisasi tersebut dilakukan dalam autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit. Autoklaf adalah alat sterilisasi yang tertutup, menggunakan uap air dalam suhu yang tinggi ( 121o C) dan juga tekanan tinggi, selama 15 menit. Suhu dan tekanan yang tinggi diperlukan untuk menghasilkan energi yang besar untuk membunuh bakteri, terutama endospora yang tahan panas. Penggunaan tekanan yang tinggi dapat menghancurkan dinding endospora. Prinsip kerja autoklaf yaitu : memanaskan air hingga menjadi uap air dan suhu mencapai 121oC, lalu tekanan akan meningkat karena uap air terperangkap dalam autoklaf. Semua peralatan yang memiliki mulut (tabung reaksi, Erlenmeyer, pipet ukur) harus ditutup dengan kapas berlemak dan kertas. Hal ini dimaksudkan agar air tidak masuk ke dalam alat atau media tetapi hanya uapnya saja karena air akan tertahan oleh lemak pada kapas.

I. EVALUASI Evaluasi yang seharusnya dilakukan pada larutan infus adalah sebagai berikut : a) Evaluasi fisika: pH, volume injeksi dalam wadah, bahan partikulat, uji kebocoran, uji kejernihan dan warna. b) Evaluasi kimia: penetapan kadar c) Evaluasi biologis: Uji sterilitas dan uji pirogen, d) Pengemasan dan penyimpanan e) Penandaan

I.

DESAIN KEMASAN

BAB III KESIMPULAN

1. Infus adalah larutan yang diberikan secara parenteral dan biasanya dikemas dalam volume besar yaitu 500 ml. 2. Syarat sediaan infus adalah : steril, bebas pirogen,isotonis,tidak mengandung bakteri, jernih, bebas partikel 3. Pembuatan sediaan infuse NaCl menggunakan : Natrium Klorida (NaCl) sebanyak 4,59 gram, carbo adsorben sebanyak 0,51 gram, dan aqua pro injeksi 510 ml 4. Sterilisasi yang digunakan yaitu sterilisasi akhir dengan metode sterilisasi uap (panas lembab) menggunakan autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit.

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Gadjah Mada University Press. Jakarta. Anonim. 1978. Formularium Nasional, Ed II. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Anonim. 1979. Farmakope Indonesia, edisi III. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Anonim. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Ansel, Howard C. 1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. UI-Press. Jakarta Department of Pharmaceutical Sciences. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. The Pharmaceutical Press. London Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994.Teori dan Praktek Farmasi Indrustri. Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. UI Press. Jakarta Sulistiawati, Farida M.Si, Apt. dan Suryani, Nelly M.Si, Apt. 2007. Penuntun Praktikum Teknologi Sedian Steril. Jakarta. Syamsuni, H.A. 2006.Ilmu Resep.Penerbit Buku Kedokteran EGC. Jakarta. Torce, Salvatore dan Robert S King. 1974. Sterile Dosage Form. Lea Febinger. Philadelphia. Wade, Ainley and Paul J Weller.1994. Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed II. The Pharmaceutical Press. London