MANAJEMEN MUTU

8 Oktober 2011 Motto : Mutu atau Mati. Mutu : sesuai standar yang ditetapkan. Mutu adalah tingkat kemampuan dari sesuatu untuk memenuhi kebutuhan. Kemampuan : bisa bagus / tidak bagus. Kompetensi. Sifat-sifat keseluruhan / totalitas dari karakteristik. Karakteristik : sifat-sifat berupa karakteristik fisika, kimia (bau, rasa, warna, efek). Sesuatu : apa saja yang kita lihat, kita dengar, kita rasakan. Obat untuk diagnostik, pencegahan, pengobatan (pemulihan, peningkatan kualitas hidup). Management (ISO 9001) : Aktivitas yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi (kearah yang dituju) untuk mencapai tujuan. Management Mutu : gabungan dari management dan mutu. ISO / IOS : International Organization for Standardization. ISO 9001 : revisi terbaru 2008 (ISO 9001.2008) Syarat ISO : mendirikan sistem yang telah dijalankan melalui standar yang berlaku. Cara belajar efektif : 1. Happy (senang, suka/hobby) 2. Review (mengulang kembali) 3. Consentration (konsentrasi / fokus) Quality Management Quality to happy. Seven Star Pharmacist Plus : 1. Care giver (member pelayanan) Tanggung jawab pemberian obat untuk mendapatkan hasil yang nyata/pasti dalam rangka meningkatkan kualitas hidup pasien. 2. Communicator Dapat berkomunikasi dengan baik dan efektif secara empatik. 3. Teacher Dapat menjelaskan dengan jelas ke pasien cara pemakaian obat yang benar. 4. Manager Dapat mengatur suatu system yang sudah ada dengan benar. 5. Leader Memberikan / menentukan arah, menetapkan tujuan-tujuan. 6. Decision Maker (pembuat keputusan) 7. Life Long Leaner (pembelajar sepanjang hayat) 8. Researcher (peneliti)

 The 7 habbits of highly effective people : Ada 3 level : 1. Pengembangan pribadi (Private Victory) Ada 3 sifat : a. Be proactive Orang yang penuh inovasi / berprakarsa, suka menolong, mencari solusi untuk jalan keluar. b. Begin with the end in mind Kita harus mempunyai tujuan yang dicapai. c. First thing first 2. Pemimpin (Public Victory) Ada 3 sifat : a. Thing win-win Tidak memikirkan diri sendiri tetapi memikirkan orang lain juga. b. Seek first to understand than to understood Dengarkan orang berbicara agar mengerti maksud dari pembicaraannya, berusaha mengerti orang lain agar orang lain mengerti kita (tidak menang sendiri). c. Synergize = sinergis Bekerja sama. 3. Renewals Sifat : Sharpen the saw Mengembangkan kemampuan diri sendiri secara terus menerus. Proses Continual Improvement

Efficient

Management INPUT Process / 5 M PDCA Customer Requirement

Effective

OUTPUT Product

Feedback

Customer Satisfaction

Proses adalah aktivitas untuk mengubah input menjadi output menggunakan sumber daya. Sumber daya : 5 M Man (manusia), Material (bahan), Machine (alat dan prasarana), Method (cara untuk mengaplikasi), Money (keuangan). Input : keinginan kita (customer requirement), cita-cita, kebutuhan. Output : realisasi dari keinginan. Efektif : jika tujuan tercapai.

 Efisien : menggunakan sumber daya (5M) dan waktu seminimal mungkin. Kompetensi adalah seperangkat knowledge (pengetahuan), skill (keterampilan), attitude (kepribadian).

15 Oktober 2011 Management adalah aktifitas koordinasi untuk mengarahkan dan mengontrol organisasi. Managemen Mutu : gabungan dari managemen dan mutu. 6 pilar karakter (TERIVIC dahsyat / luar biasa) (T R R F C C) 1. Trust worthienes orang yang bisa dipercaya / diandalkan. 2. Respect (hormat). 3. Responsibility (tanggung jawab) mengerjakan tugas yang menjadi tanggung jawab dengan baik. 4. Fearness (keadilan). 5. Caring (peduli). 6. Citizen shift (warga Negara yang baik). Kesehatan menurut UU : keadaan sehat secara fisik, mental, spiritual dan sosial. PDCA (Plan, Do, Check, Action) Siklus PDCA dimulai dari respon tanggung jawab, kemudian dilanjutkan dengan manajemen sumber daya (resource), kemudian PPIC (Production Planning & Inventory Control) melakukan proses merealisasikan produk, pada saat produk masih jalan maka perlu dilakukan check. Tujuan dari siklus PDCA adalah untuk mencapai Continual Improvement. Product Realization in Pharmaceutical Industry. 1. To build quality into the product (membangun mutu ke dalam produk) Setiap orang yang diikutkan dalam pembuatan produk harus bertanggung jawab terhadap mutu produk yang diproduksi sesuai dengan fungsi masing-masing. 2. The next process is our customer (proses selanjutnya adalah pelanggan) 3. Do what is written, write what is done (kerjakan apa yang ditulis, tulis apa yang dikerjakan)

5 November 2011 Organisasi : kumpulan sumber daya yang saling berinteraksi untuk mencapai suatu system tertentu dalam mencapai tujuan. System : kesatuan dari elemen-elemen mutu yang saling terkait / yang saling berinteraksi. Elemen-elemen mutu (sumber daya, aktivitas, struktur organisasi). Diagram Ishikawa (tulang ikan) Environment Input Man Material Machine Mead Money Output

 Management : aktivitas yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi untuk mencapai tujuan. Proses : suatu aktivitas untuk mengubah input menjadi output menggunakan sumber daya. Efektif : mencapai tujuan yang diinginkan dan dapat memenuhi kebutuhan. Efisien : menggunakan sumber daya dan waktu seminimal mungkin. Intinya hemat waktu, tenaga, dan biaya.

19 November 2011 Product Realization in Pharmaceutical Industry bertujuan untuk membuat produk sesuai keinginan pelanggan. Product Realization in Pharmaceutical Industry : 1. To build quality into the product Sebelum dilakukan proses ini, dilakukan pembentukan keterampilan orang (karyawan). Setiap orang yang diikutsertakan dalam pembuatan produk harus bertanggung jawab terhadap mutu produk yang diproduksi sesuai fungsi masing-masing. 2. The next process is our customer Proses selanjutnya yaitu pelanggan 3. Do what is written, write what is done Kerjakan apa yang ditulis, tulis apa yang dikerjakan membuat report selama proses. 5 R : Ringkas, Rapi, Resik, Rajin, Rutin. PPIC : produk jadi, bahan baku, bahan pengemas. Bagian pengadaan melakukan tugas : quality, cost and delivery. Tugas produksi menurut CPOB : penimbangan, pengolahan, dan pengemasan. Proses pengadaan bahan baku untuk 1 produk sebaiknya jangan 1 supplier, minimal 3 supplier. Sedangkan untuk negara maju, hanya 1 supplier. Bagian gudang memeriksa barang cek surat / dokumen barang buka container (cek fisik, sampling yang representative / mewakili). CPOB dijalankan apabila : dimana setiap aktivitas dimana terjadi kontrol langsung antara bahan baku dengan udara, maka aktivitas tersebut harus dilakukan dalam ruangan dengan udara terkendali. Kesalahan bila CPOB tidak dilaksanakan : 1. Cross contamination (kontaminasi silang). 2. Degradasi obat (penguraian). 3. Mixed up (tercampur, salah timbang). 4. Error (Personal Human Error, Instrumental Error, Operational Error). Penandaan label : 1. Label kuning : quarantine (karantina). 2. Label merah : reject, TMS, (ditolak). 3. Label hijau : release (diluluskan) In Proses Control : Menimbang Mencampur

 Mengisi Mencetak Mengemas Line clearance bertujuan untuk mengecek kebersihan / kesiapan ruangan dan alat serta keamanan tempat kerja. 3 proses packaging : 1. Pengemasan Primer kemasan kontak langsung dengan produk. Ex : tablet dilakukan di ruang kelas 3, kemudian produk yang sudah jadi dikemas kedalam blister, alumunium foil, tube, atau botol. 2. Pengemasan Sekunder Ex : box. 3. Pengemasan Tersier Ex : karton.

3 Desember 2011 Cara pembuatan obat yang baik sesuai CPOB. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. GMP : bagian dari QA yang memastikan produk yang diproduksi secara konsisten dan dikontrol untuk memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya memenuhi persyaratan sesuai dengan yang diajukan dalam pemasaran. GMP dan CPOB pada prinsipnya yakni kedua-duanya merupakan suatu pedoman yang mencakup semua aspek produksi dan pengawasan mutu guna menghasilkan suatu output. Aspek-aspek dari CPOB : 1. Manajemen Mutu (Quality Management) a. Pemastian mutu b. CPOB c. Pengawasan mutu 2. Personalia (Personnel) 3. Bangunan dan Fasilitas (Premises) 4. Peralatan (Equipment) 5. Sanitasi dan Higiene (Sanitation and Hygiene) 6. Produksi (Production) 7. Pengawasan Mutu (Quality Control) 8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu (Self Inspection and Quality Audits) 9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian. 10. Dokumentasi (Documentation) 11. Pembuatan dan Analisis berdasarkan kontrak. 12. Kualifikasi dan Validasi.

 Cara untuk melakukan / membuat obat yang baik sesuai CPOB dengan cara PDCA (Planning, Do, Check, Action). Planning merancang system (aktifitas, proses-proses apa yang ingin dibuat). Spesifikasi standar untuk mengambil keputusan. Spesifikasi diambil dari Farmakope Indonesia (FI). Farmakope : buku standar resmi yang mempunyai aspek hokum (legal) disuatu Negara yang memuat tentang persyaratan mutu obat (bahan baku / bahan jadi) beserta cara mengujinya.

10 Desember 2011 Good Manufacturing Practice Quality system Struktur organisasi pengelompokan proses-proses yang nantinya akan dikepalai masingmasing pimpinan. Quality Management : - Quality system - Quality assurance Sistem dokumentasi menurut ISO : I II III IV

I. Quality Mannual (pedoman mutu), ex : CPOB Dokumen yang memuat persyaratan-persyaratan yang harus diatur jika akan membuat dokumen-dokumen selanjutnya. Kebijakan mutu kebijakan yang mengacu untuk membuat dokumen-dokumen. Quality management dokumen induk II. Procedures Mengcover antar bidang / antar seksi. III. Work Instructions (Instruksi Kerja / IKA) Procedures mencakup lebih dari 1 orang / bidang. Work Instructions dikhususkan untuk per orang (1 individu) SOP (Standar Operating Procedures) diadopsi oleh CPOB menjadi PROTAP. IV. Forms Formulir (kosong) diberi kode F1 Jika sudah terisi menjadi batch record (bukan formulir).

 Line clearance : proses pembersihan bahan-bahan sebelumnya hingga bersih sebelum memulai proses produksi yang baru. Dokumen statis : dokumen yang tidak boleh diubah-ubah. ex : kwitansi, dokumen titrasi syarat-syarat : 1. tidak boleh memakai pensil. 2. tidak boleh di tipe-x 3. tidak boleh kesalahan yang ada dicoret hingga tidak terlihat, coret bagian yang salah tapi masih bisa terbaca lalu diberi cap dan paraf. Bila perlu diberi catatan pada bagian yang salah, apabila suatu waktu ada pemeriksaan kembali (kenapa salah? alasannya dicoret?). Personnel (bagian terpenting dari produksi) Premises (sarana dan prasarana) Equipment Sanitation Segala upaya dan aktifitas yang dilakukan untuk membuat lingkungan sehat. Documentation (sistem pengarsipan) file / arsip. Document isinya.