INTRODUCCION Un estado fuerte debe trabajar desarrollando su capacidad en la fijacin de polticas, la planificacin estratgica, el financiamiento, la regulacin y el control.

A los gerentes sociales de ese estado se les debe exigir poseer un profundo conocimiento, un gran compromiso social y vocacin de servicio hacia la comunidad y una marcada transparencia en sus actos. Nosotros como Banco Central de Sangre, debemos sentirnos gerentes sociales de ese estado provincial y ver a la sangre humana y a sus derivados como un bien social. Es clara la imagen que muestra nuestra actividad como intermediaria entre el mundo de los hombres sanos y el mundo de los hombres enfermos y siendo nuestra realidad bastante elocuente. Nuestra provincia tiene una superficie de 102.602 Km2, una poblacin de 332.300 habitantes y con una densidad de 3 habitantes por Km2. Mas de la mitad de la poblacin se halla asentada en el denominado Valle Central.La provincia est ubicada al noroeste de la Repblica Argentina, limitando al norte con la Provincia de Salta, al este con las provincias de Tucumn y Santiago del Estero, al sur con Crdoba y La Rioja y al oeste con la Repblica de Chile. Con un territorio predominantemente semirido, montaoso y agreste, se destacan tres reas bien diferenciadas: al noroeste se erige una altiplanicie de 3.000 metros de altura, rida y desolada con inmensos salares. La franja occidental est ocupada por la Cordillera de los Andes, el centro por la pre cordillera y las serranas de Fiambal, Ambato y Ancasti.En toda la provincia hay ocho hospitales pblicos donde se realizan transfusiones, tres en San Fernando del Valle de Catamarca, el Hospital Interzonal San Juan Bautista, la Maternidad Provincial 25 de Mayo y el Hospital Interzonal de Nios Eva Pern y los otros cinco hospitales en departamentos del interior de la provincia: Tinogasta, Andalgal, Beln, Santa Mara y Recreo, siendo estos de mediana y baja complejidad.- Nuestra provincia comprendi estas intrincadas complejidades y se dispuso a actuar. Mediante Dcto Acuerdo N: 41 de Diciembre/2007 se crea la estructura del Banco Central de Sangre de la Provincia de Catamarca, dependiendo esta de la Subsecretaria de Asistencia en Salud Publica Un aspecto esencial ha sido el de la construccin participativa creando un amplio espacio de trabajo que lleva a los propios actores sociales a ser protagonistas de la historia y no simples espectadores. En ese marco naci la ley provincial de sangre 5.014, que regula las actividades relacionadas con la

sangre humana y en concordancia con la ley nacional de sangre 22.990, fue recientemente reglamentada lo que significa un paso trascendental hacia la transformacin de la hemoterapia provincial y brinda un marco legal a nuestra actividad, lo cual pone de manifiesto la presencia activa del estado en la planificacin, financiamiento, regulacin y control. Por todo esto el Banco Central de Sangre sugiere mirar el futuro con inteligencia haciendo de lado los intereses individuales y construir entre todos una slida hemoterapia pensando en los intereses de la comunidad, en los que donan sangre y en los que la necesitan. Se implemento el Programa Provincial de Hemoterapia basado en tres ejes de trabajo (educacin permanente, desarrollo de infraestructura y control progresivo) evaluando en forma permanente para permitir corregir el rumbo de acuerdo a la evolucin de la realidad. La hemoterapia es una especialidad mdica que comprende tres grandes procesos la hemodonacin, la preparacin de componentes y la transfusin. Estos tres procesos conforman eslabones de igual importancia para dar fuerza a la cadena en la que se sustenta la seguridad transfusional. En la actualidad se centralizo los dos primeros procesos de la hemoterapia en un Banco Central de Sangre estratgicamente ubicado (la capital provincial) de acuerdo a las necesidades del sistema de atencin de la salud manteniendo el proceso de transfusin (unidades de transfusin) en los hospitales (ocho entre capital e interior provincial). Actualmente la implementacin de este sistema demostr su eficiencia en la provisin de hemocomponentes seguros y en cantidad y calidad suficiente y es algo que los pases desarrollados consideran superado. En nuestro pas tenemos como ejemplo el sistema provincial de hemoterapia de la provincia de Buenos Aires. Jujuy, Crdoba, Mendoza, San Juan, etc. Se estima que con 30 donaciones por ao por cada 1.000 habitantes nos da un nmero ptimo para mantener un sistema cubierto. Y de esta manera tener hemocomponentes en cantidad, calidad y oportunidad Nuestra provincia cuenta segn el ltimo censo con 332.300 habitantes por lo que nuestro requerimiento es de aproximadamente 9.900 donaciones al ao, es decir 825 donaciones mensuales. La provisin de una calidad estndar garantizada por la utilizacin de un nico procedimiento de seleccin de donantes y fraccionamiento de las unidades, as como la gestin del centro regional ante una demanda en constante incremento, da una respuesta ms eficiente mediante la centralizacin de recursos humanos y materiales en una sola organizacin. Es una formula racional de aprovechamiento de recursos y de calidad.

Con relacin a la promocin de la hemodonacin, planificar para la regin permite homogeneizar acciones, educar a la poblacin con mensajes unificados, racionalizar esfuerzos y asegurar resultados. Por todo ello este modelo vigente en trminos econmicos es mucho ms costo-efectivo. La centralizacin permiti disear, organizar y controlar polticas tendientes a la autosuficiencia, control ms efectivo del stock y consumo, as como tambin, contar con la informacin sobre la correcta utilizacin de sangre y derivados en el rea de influencia. OBJETIVOS GENERALES El Banco Central de Sangre tiene por objetivos generales LOGRAR TRANSFUSIONES SEGURAS, OPORTUNAS Y APROPIADAS EN TODOS LOS SERVICIOS DE HEMOTERAPIA PROVINCIAL LOGRAR LA AUTOSUFICIENCIA CAPTAR DONANTES DE SANGRE VOLUNTARIOS CONOCIDOS Y HABITUALES ORGANIZAR UNA RED DE SERVICIOS DE HEMOTERAPIA EFICIENTE SEGURA Y OPORTUNA. CAPACITAR, FORMAR Y ACTUALIZAR LOS RRHH DE LA PROVINCIA PROMOCION DE LA HEMODONACION. ASESORAR A LOS ORGANISMOS SANITARIOS COMPETENTES Y COLABORAR EN ASPECTOS EPIDEMIOLOGICOS, FORMATIVOS Y PREVENTIVOS RELACIONADOS CON LA TRANSFUSIONES ATENCION INTEGRAL DEL DONANTE DE SANGRE. CALIFICACION BIOLOGICA DE LA SANGRE ( INMUNOSEROLOGIA E INMUNOHEMATOLOGIA) PREPARACION DE HEMOCOMPONENTES. DISTRIBUCION SEGN NECESIDADES A LAS UNIDADES DE TRANSFUSIN PLANIFICACION DE COLECTAS DE SANGRE EN CONJUNTO CON LAS UNIDADES DE TRANSFUSION SEGN NECESIDAD. COMUNICACIN Y DISTRUBUCION ORGANIZADA DE LA INFORMACION INMUNOSEROLOGICA E INMUNOHEMATOLOGICA DE LAS UNIDADES. VALIDACION DE EQUIPOS E INSUMOS CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS TCNICAS Y ADMINISTRATIVAS EN VIGENCIA. UTILIZAR MANUALES DE PROCEDIMIENTO. CORRECTA OPERATIVIDAD EN LA OBTENCION DE LAS UNIDADES DE SANGRE SUS MUESTRAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO TRASLADO Y DISTRIBUCIN.

SELECCIONAR AL PERSONAL POR SU COMPETENCIA Y MOTIVACION EN LA ATENCION INTEGRAL DEL DONANTE DE SANGRE TENER ACTUALIZADOS TODOS LOS REGISTROS Y CONTAR CON LA DOCUMENTACION ADECUADA (FORMULARIOS PREDONACION, AUTOEXCLUSION, ETC.) APROVECHAMIENTO DE LA MATERIA PRIMA USO RACIONAL DE LA SANGRE. INTERCAMBIO CON HEMODERIVADOS.

MARCO LEGAL VIGENTE EN NUESTRO PAIS EN REFERENCIA A LA ESPECIALIDAD Ley Nacional de Sangre 22990 y su Dcto Reglamentario Normas Tcnicas y Administrativas de la Ley Nacional Registros de Uso Obligatorio establecidos por Ley Nacional Ley Provincial de Sangre 5014 y su Dcto Reglamentario

PROCESOS DE LA ESPECIALIDAD La Hemoterapia es una especialidad mdica que comprende tres procesos fundamentales: Hemodonacion, Fraccionamiento y Transfusion, dentro del proceso de Fraccionamiento se encuentra la calificacin biolgica de la sangre, los controles de calidad y la obtencin de Hemocomponentes. La calificacin biolgica comprende los procesos Inmunohematologicos y los inmunoserologicos. Dentro de los procesos inmunoserologicos estn las determinaciones obligatorias, en todo donante de sangre, establecidas por el marco legal vigente: anti HVC, anti HBc, anti HBs Ag, anti Ag p24, anti HIV 1-2, anti HTLV, todas mediante tcnica de Elisa, adems de las determinaciones de VDRL y Huddleson. Para la enfermedad de chagas es obligatorio la determinacin de un par serolgico, siendo las utilizadas las tcnicas de HAI y Elisa.ENFERMEDAD DE CHAGAS La enfermedad de Chagas o Tripanosomiasis americana, es producida por el parsito flagelado Trypanosoma cruzi. Su nombre hace referencia a su distribucin exclusiva en el continente americano y a su mdico descubridor Dr. Carlos Chagas. La principal va de transmisin al ser humano y a otros animales que actan como reservorio, se realiza a travs de un insecto vector cuya distribucin geogrfica coincide con la prevalencia de la enfermedad (infeccin entomolgica o vectorial, privativa de zonas endmicas). En segundo orden de transmisin se encuentran la materno fetal (infeccin congnita, tambin ms importante en zonas de endemicidad) y la originada

por donacin de componentes sanguneos (infeccin post transfusional, primordial fuente infectiva en zonas no endmicas). La transmisin por accidentes de laboratorio o por donacin de rganos es mucho menos trascendente epidemiolgicamente. No se transmite por saliva o por contacto sexual. DIAGNSTICO DE LABORATORIO El diagnstico de laboratorio de la enfermedad de Chagas se basa en aquellas pruebas que demuestren la presencia del parsito, concretamente la forma tripomastigote en sangre perifrica o en aquellos test que permitan detectar la formacin de anticuerpos especficos. Tanto unas como otros no deben ser aplicados en cualquier etapa de la enfermedad. Si bien la puesta en evidencia del parsito es diagnstico de certeza, no puede ser usado con xito en las etapas indeterminada y crnica de la patologa en donde el grado de parasitemia puede ser irrelevante. Inversamente, los mtodos serolgicos no son totalmente adecuados en la etapa aguda en donde la concentracin de anticuerpos todava puede no ser cuantitativamente significativa. El diagnstico serolgico es en definitiva el de mayor utilidad clnica y epidemiolgica ya que la enfermedad es inaparente en la gran mayora de los casos agudos. La deteccin de componentes parasitarios en diferentes fluidos biolgicos por tcnicas de biologa molecular (amplificacin del ADN parasitario por PCR reaccin en cadena de polimerasa -) est en estudio actualmente, siendo altamente prometedora, sobre todo por su altsima sensibilidad que la hara aplicable an en el perodo crnico de la enfermedad. Mtodos serolgicos en el Laboratorio de Banco de Sangre Por las caractersticas descriptas anteriormente, las tcnicas que se deben utilizar en el screening de donantes, ejecutadas paralelamente, son un ensayo ELISA y otro de Aglutinacin. Ms an, dentro de los segundos, la hemaglutinacin pasiva es la ms adecuada desaconsejndose el uso de partculas de ltex o la aglutinacin directa y pudindose, eventualmente, reemplazarse por la aglutinacin de partculas de gelatina. El diagnstico serolgico de certeza de la infeccin chagsica debe basarse en la concordancia de por lo menos dos mtodos antignicamente diferentes realizados simultneamente sobre la misma muestra. Para garantizar mxima seguridad en el descarte de la sangre potencialmente infectiva, eliminando falsos negativos, el ttulo de corte de la hemaglutinacin debe considerarse menor al ttulo significativo para diagnstico e igual a 8, an preasumiendo un aumento ligero de falsos positivos. Bajo ningn concepto y al igual que cuando se desea el diagnstico de la infeccin chagsica, no debe regir el criterio de realizar la reaccin ms sensible como tamizaje y en caso de ser positiva complementar con la otra. Ambas deben efectuarse simultneamente. Ante un resultado positivo por cualquiera de los dos mtodos, deben

Descartarse los Hemocomponentes. El donante deber ser citado para reiterar los estudios, confirmar su situacin y orientarlo hacia la consulta clnica. La prevalencia promedio en la poblacin de donantes en nuestro medio oscila alrededor del 8% METODOS OBLIGATORIOS SEGN MARCO LEGAL VIEGENTE Hemaglutinacin pasiva: tradicionalmente llamada hemaglutinacin indirecta o HAI. Como soportes inmunolgicamente inertes se usan glbulos rojos de pollo, de carnero o de caballo. Los antgenos estn constituidos por molculas solubles resultantes de lisados de epimastigotes adsorbidas a los glbulos pretratados con cido tnico. Tambin se hace en microplaca, de simple realizacin y de lectura menos subjetiva e igualmente rpida. Econmica, de adecuada sensibilidad y menor inespecificidad a ttulos bajos. Su mayor inconveniente reside en las reacciones inespecficas con sueros conteniendo anticuerpos heterfilos (dirigidos hacia determinantes antignicos de la membrana de los glbulos soporte y presentes en un 2 a 3% de sueros normales). Para su eliminacin deben adsorberse con glbulos no sensibilizados, no siendo recomendada su destruccin por agentes reductores como el 2 ME. El uso de glbulos de ave proporciona dos ventajas sobre los de las otras especies: por un lado la heterofilia es de mucha menor magnitud y, por otra parte, al ser nucleados y ms grandes, su velocidad de sedimentacin es mayor, mejorando notoriamente las lecturas en cuanto a su tiempo y visualizacin. El ttulo de corte vara entre 16 y 32 segn la tcnica. Las diluciones menores son aprovechadas en la mayora de las hemaglutinaciones para detectar heterofilia. Enzimoinmunoensayos (ELISA): en los ensayos de primera generacin los antgenos sensibilizantes de la fase slida provienen de extractos purificados de membrana y citoplasma del parsito. La reaccin antgenoanticuerpo es detectada mediante una reaccin enzimtica. El conjugado es, en este caso, antiinmunoglobulinas humanas totales y una enzima como peroxidasa o fosfatasa alcalina, que luego reaccionar sobre sustratos especficos dando lugar a una reaccin colorimtrica medible espectrofotomtricamente o slo en forma visual. Para la deteccin de IgM es necesario que los conjugados estn dirigidos a cadenas pesadas especficamente. Los conjugados a utilizar tambin requieren de una titulacin previa. Se considerarn reactivas aquellas muestras cuyas absorbancias superen el valor de corte definido como cut- off (lectura instrumental) o cuyos colores finales sean comparables a los controles positivos (interpretacin visual).

Son tcnicas simples de gran aplicabilidad para trabajos en serie con equipamientos accesibles tanto para su ejecucin manual como totalmente automatizada. La interpretacin de sus resultados es completamente objetiva. Son test de sensibilidad cercana al 100% y con especificidad entre 98 - 99%. Como se seal ms arriba, los ensayos ELISA de primera generacin, utilizan antgenos procedentes de lisados parasitarios sometidos a diferentes procedimientos de purificacin. An as subsisten problemas de especificidad por reacciones cruzadas con otras parasitosis, enfermedades bacterianas o autoinmunes, etc. La obtencin de antgenos basada en la tecnologa de ADN recombinante permiti la sensibilizacin de fases slidas con mucha mayor especificidad manteniendo la alta sensibilidad de las tcnicas inmunoenzimticas. Segmentos de protenas especficas del Trypanosoma cruzi son producidos por la maquinaria gentica de otros microorganismos vectores. Pueden obtenerse en grandes cantidades y en forma absolutamente idnticas. Se logra as una mezcla antignica de composicin conocida y constante de lote a lote permitiendo la obtencin de resultados reproducibles y de mayor especificidad. Estos antgenos representan zonas altamente conservadas de formas epimastigotes y tripomastigotes del Trypanosoma cruzi que se obtienen sin el cultivo del parsito. El hecho de contar tambin con antgenos procedentes de tripomastigotes proporciona an mayor sensibilidad. Dentro de los antgenos recombinantes ms caracterizados se encuentra el denominado antgeno segregado de fase aguda (shed acute phase antigen o SAPA), de mucha utilidad para el reconocimiento de la infeccin en fase aguda. Muchos mtodos ELISA para la deteccin de anticuerpos anti- Trypanosoma cruzi utilizan una mezcla de antgenos recombinantes que permiten la deteccin de la enfermedad en cualquiera de sus estados. En general con estas tcnicas es posible lograr una excelente discriminacin, tanto visual como en la lectura instrumental de absorbancias, entre muestras reactivas y no reactivas (mnima zona gris o de indeterminacin alrededor del valor de cut off). Otra posibilidad para mejorar la calidad de los mtodos enzimoinmunoanalticos consiste en la incorporacin de antgenos, tambin fabricados artificialmente, pero mediante la obtencin de pptidos sintticos. Conociendo la estructura de la protena antignica se construye, in vitro, una secuencia lineal que luego es utilizada para la fabricacin de los pocillos sensibilizados. La ventaja principal de los mtodos originales radica en su sensibilidad, la cual es altamente mejorada con el uso de antgenos recombinantes y sintticos. La especificidad de las tcnicas recombinantes no es totalmente ptima pues pueden existir reacciones cruzadas con anticuerpos dirigidos a estructuras del vector usado en la produccin de los antgenos (Escherichia coli, por ejemplo). Esta situacin es evitada con los pptidos sintticos pero, al obtenerse antgenos lineales, la reaccin con el anticuerpo hacia determinantes, probablemente conformacionales, puede no ser reflejada exactamente, perdindose parcialmente algo de sensibilidad.

Actualmente las mejores tcnicas ELISA utilizan mezclas de antgenos adecuados provenientes de las diferentes fuentes de obtencin logrndose as mxima sensibilidad y especificidad. CONTROL DE CALIDAD EN LA SEROLOGA DE BANCO DE SANGRE Como todos los mtodos serolgicos, las tcnicas utilizadas en el Laboratorio de Banco de Sangre deben estar sometidas a estrictos procedimientos que garanticen la calidad de sus resultados, desde la etapa preanaltica (obtencin de la muestra) hasta la fase post analtica (informe final y conducta a seguir con el donante). Las medidas de control y monitoreo de los procedimientos utilizados durante la ejecucin de las pruebas apuntan a la deteccin y correccin de errores aleatorios o sistemticos. Los errores aleatorios son impredecibles e inherentes a cualquier medicin. Su magnitud determina la precisin del mtodo. Se detectan utilizando programas internos de control de calidad. La precisin es una medida de la variabilidad o dispersin de los datos serolgicos y se determina con los parmetros estadsticos media aritmtica, desviacin estndar y coeficiente de variacin. Para el tratamiento estadstico de los datos de algunos mtodos serolgicos stos deben ser transformados previamente en logaritmo con lo cual se distribuyen en forma gaussiana. Estos datos son conocidos como datos geomtricos. En las reacciones de aglutinacin o floculacin se toman los logaritmos de los ttulos obtenidos. Se obtienen as la media geomtrica, la desviacin estndar geomtrica y el coeficiente geomtrico de variacin. Los errores sistemticos son ms groseros y prevenibles. Se definen por la exactitud del mtodo (medida de la cercana de los valores respecto del valor verdadero obtenido con la tcnica patrn). Son los generados por mal desempeo del operador, utilizacin de reactivos inadecuados, instrumentos mal calibrados, etc. Se detectan con el uso de CONTROLES EXTERNOS La situacin ptima a la que deben llegar los laboratorios de serologa de banco de sangre es aquella que permita lograr resultados precisos y exactos. Para ello cada uno los mtodos utilizados deben ser controlados con la incorporacin de sueros de control. Control de Calidad Externo: evaluacin de sueros patrones elaborados por laboratorios de referencia. Permiten detectar corrimientos respecto del valor verdadero. En la actualidad el Banco Central de sangre forma parte del Programa de Evaluacin Externa del Desempeo Infecciones Transmisibles por Transfusion, del cual se adjunta certificado al presente trabajo.Control de Calidad Interno o control de precisin: Procesamiento, junto a las muestras de la rutina diaria y por duplicado, de pooles de sueros negativos y positivos de reactividad conocida.

Con sus resultados pueden confeccionarse curvas de control o registros diarios que permitirn la deteccin de errores en el procedimiento analtico y la conducta a seguir para evitarlos. Por ejemplo, una curva de control para un ELISA se construye graficando los valores de Abs de no menos de 30 determinaciones de los pooles (15 corridas) versus el n de ensayo o da. Los valores de la media (x) y la desviacin estndar (DS) de los sueros control se calculan en una primera etapa con 30 determinaciones diferentes de los mismos y se toman como base para la construccin de los grficos. Se definen los criterios de aceptabilidad: el valor de absorbancia del control no reactivo deber ser siempre inferior al cut off y el del control reactivo deber estar en el rango comprendido entre X +/- 2DS, por ejemplo. Si el resultado del pool positivo cae en ese margen y el del negativo es inferior al valor de corte, se aceptan los resultados de las muestras incgnitas paralelamente corridas. Si, por el contrario, un resultado escapa al rango o un control negativo resulta reactivo, no deben aceptarse los resultados de las muestras y revisar todo el procedimiento para encontrar la causa de la dispersin

ESTADISTICAS DE LOS ULTIMOS CUATRO AOS EN DONANTES DE SANGRE PARA DETERMINACIONES INMUNOSEROLOGICAS DE CHAGAS ELISA Y HAI

AO 2008

TOTAL DONANTES ANALIZADOS 1760

REACTIVOS

PORCENTAJE

NO REACTIVOS

PORCENTAJE

ELISA 101 5,73% 1659 94,27%

HAI

1760

151

8,58%

1609

91,42%

FUENTE: LAB. BCO. CENTRAL DE SANGRE

AO 2009

TOTAL DONANTES ANALIZADOS 2371

REACTIVOS

PORCENTAJE

NO REACTIVOS

PORCENTAJE

ELISA 155 6,54% 2216 93,46%

HAI

2361

293

12,36%

2078

87,64%

FUENTE: LAB. BCO. CENTRAL DE SANGRE

AO 2010

TOTAL DONANTES ANALIZADOS 2702

REACTIVOS

PORCENTAJE

NO REACTIVOS

PORCENTAJE

ELISA 137 5,07% 2565 94,93%

HAI

2702

405

14,98%

2297

85,02%

FUENTE: LAB. BCO. CENTRAL DE SANGRE

AO 2011 PARCIA L ELISA

TOTAL DONANTES ANALIZADOS 2106

REACTIVOS

PORCENTAJE

NO REACTIVOS

PORCENTAJE

105

4,98%

2001

95,02%

HAI

2106

194

9,21%

1609

90,79%

FUENTE: LAB. BCO. CENTRAL DE SANGRE

TOTAL DONANTES ANALIZADOS PARA CHAGAS AOS 2008 AL 2011

AO 2008 AL 2011 ELISA 8939 498 5,57 % 8441 94,43% NO REACTIVOS

TOTAL DONANTES ANALIZADOS

REACTIVOS

PORCENTAJE

PORCENTAJE

HAI

8939

1043

11,66%

7896

88,34%

FUENTE: LAB. BCO. CENTRAL DE SANGRE