Ministerio de Salud

Direccin General de Regulacin Sanitaria

REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS 1. CLASE I. BAJO RIESGO: a. Solicitud en Formato establecido b. Certificado de registro del establecimiento, emitido por la Divisin de

Farmacia
c. Certificado de libre venta que demuestre su uso en el pas de origen d. Etiquetas, rtulos y empaques e. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura f. Certificado de calidad FDA, CE, TUV g. Poder del representante legal h. Especificaciones tcnicas y Mdicas si aplica i. Poder de representacin legal del fabricante al establecimiento para fines de Registro. Para los EMB refaccionados; se pedir la declaracin emitida por el establecimiento que lo reconstruy que garantice su calidad, seguridad y eficiencia, adems de los repuestos necesarios para su mantenimiento. 2. CLASE II. RIESGO MODERADO: Adjuntar informacin cientfica necesaria que respalde la seguridad del producto y un anlisis de riesgo del dispositivo mdico segn las indicaciones, lista de normas especificas aplicadas total y parcialmente si es del caso y descripcin de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento, mtodo de esterilizacin si aplica. a. Solicitud en Formato establecido b. Certificado de registro del establecimiento, emitido por la Divisin de Farmacia c. Certificado de libre venta que demuestre su uso en el pas de origen d. Etiquetas, rtulos y empaques e. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura f. Certificado de calidad FDA, CE, TUV e ISO g. Poder del representante legal h. Especificaciones tcnicas y Mdicas si aplica i. Poder de representacin legal del fabricante al establecimiento para fines de Registro. j. Estndares de seguridad para paciente segn normativa UL y IEC. k. Estndares de exactitud, precisin y especificaciones tcnicas en correlacin para las pruebas In-Vitro. l. Muestras del producto en caso de pruebas In-Vitro m. Libro de catlogo actualizado donde se encuentra el producto n. Programa de vigilancia por parte de fabricante de Dispositivos Mdicos para los equipos de alta tecnologa. o. Declaracin previa de mtodo de esterilizacin (si es reutilizable) para los Dispositivos Mdicos si aplica.

Pista la Sbana, Costado Oeste Colonia Primero de Mayo, Complejo Dra. Concepcin Palacios, Mdulo # 1, puerta # 438. Telefax (505) 22894839 Ext: 112

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Para los EMB refaccionados, se pedir la declaracin emitida por el establecimiento que lo reconstruy que garantice su calidad, seguridad y eficiencia, adems de los repuestos necesarios para su mantenimiento. 3. CLASE III. ALTO RIESGO. Adjuntar informacin cientfica necesaria que respalde la seguridad del producto y un anlisis de riesgo del dispositivo mdico segn las indicaciones, lista de normas especificas aplicadas total y parcialmente si es del caso y descripcin de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento, mtodo de esterilizacin si aplica. a. Debern llevar estudios clnicos de tercer nivel sobre el uso para la demostrar la seguridad y efectividad. b. Adems de lo establecido en los requisitos de la Clase II, presentar los originales de la siguiente informacin: Descripcin del Dispositivo Mdico, clasificacin y los materiales usados en su fabricacin. Lista de los pases donde el Dispositivo Mdico ha sido vendido y un resumen de cualquier problema reportado a la salida post mercado, si los hubiera en cualquiera de esos pases. Dispositivo Mdico para diagnstico In-Vitro debe de demostrarse que las pruebas experimentales fueron realizadas en poblacin y ambientes similares a los de las personas a quienes van dirigidos. Ensayos clnicos In-Vitro en vivo para Dispositivo Mdico clase III y IV, con excepcin de los Dispositivos Mdicos provenientes de Australia, Canad, Estados Unidos, Unin Europea y Japn. Presentacin de un programa de reporte de fallas teraputicas y efectos adversos para los Dispositivos Mdicos emitidos por el fabricante. Debern llevar estudios clnicos de las fase II y III, sobre el uso para la demostrar la seguridad y efectividad. 4. CLASE IV. MUY ALTO RIESGO: Adjuntar informacin cientfica necesaria que respalde la seguridad del producto y un anlisis de riesgo del dispositivo mdico segn las indicaciones, lista de normas especificas aplicadas total y parcialmente si es del caso y descripcin de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento, lista de pases donde se comercializa, mtodo de esterilizacin si aplica. Debern llevar estudios clnicos de fase III, sobre el uso para la demostrar la seguridad y efectividad. Adems de lo establecido en los requisitos de la Clase II y III, presentar los originales de la siguiente informacin: a. Anlisis y evaluacin de riesgos y las medidas a adoptar para la reduccin de ellos, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por la casa fabricante. b. Bibliografa de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y eficacia del Dispositivo Mdico. c. En el caso del Dispositivo Mdico para diagnstico In-Vitro que utilicen o hayan sido fabricados a partir de tejidos o sus derivados de humanos o animales, presentar evidencia objetiva de la seguridad biolgica de estos.

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5. REQUISITOS PARA INSUMOS DE REACTIVOS DE LABORATORIO: Presentar adems de lo establecido en los requisitos anteriores, la literatura del insumo que deber contener: a. b. c. d. e. Principio bioqumico de la prueba. Presentacin del reactivo. Nmero de catlogo. Descripcin de la tcnica y de los reactivos que utiliza. Fecha de vencimiento del producto (para todos los DM O EMB calidad de esterilizacin o vida til) f. Prueba para la cual se utiliza. g. Condiciones de almacenamiento

6. REQUISITOS PARA REFACCIONADOS:

LOS

DISPOSITIVOS

MDICOS

USADOS

a. Debe presentar adems de lo establecido en los requisitos anteriores, certificado emitido por un ente acreditado internacionalmente que garantice que el Dispositivo Mdico cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia. b. El Ministerio de Salud est facultado para revisar en cualquier tiempo los registros de Dispositivos Mdicos emitidos, con el fin de verificar si de acuerdo a los avances tcnicos o cientficos se han modificado las especificaciones de los mismos, por lo que podr solicitar la documentacin correspondiente.

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