Gerncia Geral de Medicamentos Gerncia de Avaliao de Segurana e Eficcia Coordenao de Produtos Biolgicos

Legislao e normatizao dos medicamentos biolgicos no Brasil

Brenda Gomes Valente agosto/2011
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Registro de Medicamentos Bases legais

Nenhum produto, inclusive o importado, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no MS.

Lei 6.360/76.
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Registro de Medicamentos Aspectos Gerais

- VALIDADE: 5 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial; - REVALIDAO: 6 meses antes de expirar a validade. Lei 6.360/76.
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Evoluo da Legislao de Registro de Medicamentos

- Mesmos critrios para diferentes categorias de medicamentos; - Criao da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);

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Evoluo da Legislao de Registro de Medicamentos

- Produtos Biolgicos RDC 80/02 (primeiro marco normativo); - Produtos Biolgicos RDC 315/2005 (segundo marco normativo); - Produtos Biolgicos RDC 55/2010 (resoluo vigente).
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Registro de Produtos Biolgicos

Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Dispe sobre o registro de produtos biolgicos novos e produtos biolgicos e d outras providncias.

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Normas Tcnicas e Regulamentao de Produtos Biolgicos

Arcabouo normativo para o registro de Produtos Biolgicos
Lei 6360/76 Dec. 79094/77 RDC 46/00 HEMODERIVADOS

RDC 47/09 BULAS

RDC 233/05 ALERGNICOS RDC 71/09 ROTULAGENS RDC 55/10 REGISTRO RDC 315/05 PS-REGISTRO RDC 81/08 IMPORTAO RDC 274/04 GANGLIOSDEOS RDC 234/05 CONTROLE QUALIDADE RDC 323/03 PROBITICOS

RDC 17/10 BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Portaria 174/96 SOROS Antivenenos, antitxicos e antirbicos

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Regulamentao de Produtos Biolgicos

O que registrado como produto biolgico no Brasil?

1. Vacinas; 2. Soros Hiperimunes; 3. Hemoderivados; 4. Biomedicamentos: derivados de fluidos biolgicos ou de tecidos de origem animal, procedimentos biotecnolgicos;
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Regulamentao de Produtos Biolgicos

O que registrado como medicamento biolgico no Brasil?

5. Anticorpos monoclonais; 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos; 7. Probiticos; 8. Alergnicos.

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RDC 55/2010 Definies

Via de desenvolvimento por comparabilidade: a via regulatria que poder ser utilizada por um produto biolgico para obteno de registro, na qual foi utilizado o exerccio de comparabilidade em termos de qualidade, eficcia e segurana, entre o produto desenvolvido para ser comparvel e o PBC.

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RDC 55/2010 Definies

Via de desenvolvimento individual: a via regulatria que poder ser utilizada por um produto biolgico para obteno de registro, na qual necessria a apresentao de dados totais sobre o desenvolvimento, produo, controle de qualidade e dados no-clnicos e clnicos para demonstrao da qualidade, eficcia e segurana do produto.
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RDC 55/2010 Disposies Gerais

O registro de produto fabricado em outros pases somente poder ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu pas de fabricao. Excepcionalmente, produtos no registrados em seu pas de fabricao, mas registrados em outro pas por necessidade epidemiolgica, podero ser registrados na Anvisa, aps avaliao da documentao apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiolgico de sua utilizao no Brasil.
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RDC 55/2010 Disposies Gerais

Todas as empresas envolvidas na fabricao de um produto biolgico novo ou produto biolgico devem cumprir as boas prticas de fabricao, e apresentar o Certificado de Boas Prticas de Fabricao (CBPF) emitido pela Anvisa.

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RDC 55/2010 Disposies Gerais

Para o registro de produtos biolgicos novos, dever ser apresentado um dossi completo. Os produtos biolgicos podem ser registrados pela via de desenvolvimento individual ou pela via de desenvolvimento por comparabilidade.

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RDC 55/2010 Vias Regulatrias Possveis para o Registro de Produtos Biolgicos

- Dossi completo (Produto Biolgico Novo) Dados totais sobre desenvolvimento; produo; controle de qualidade; estudos no clnicos e clnicos (Fases I, II e III).

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RDC 55/2010 Vias Regulatrias Possveis para o Registro de Produtos Biolgicos

Desenvolvimento Biolgico) individual (Produto

No feita comparao com outro produto biolgico j registrado. Dossi completo deve ser apresentado. Estudos de no inferioridade podero demonstrar a atividade teraputica e segurana do medicamento.
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RDC 55/2010 Vias Regulatrias Possveis para o Registro de Produtos Biolgicos

- Desenvolvimento por comparabilidade (Produto Biolgico) Deve ser eleito um PBC. Os resultados dos estudos de comparabilidade so decisivos para a apresentao de dados no clnicos e clnicos reduzidos.
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Vias regulatrias possveis para o registro de um Produto Biolgico

Dossi completo Desenvolvimento individual
Desenvolvimento por comparabilidade

Dossi completo (sem reduo de dados)

Dossi completo Estudos de noinferioridade (fase III demonstrao de atividade teraputica e segurana)

- Dossi de qualidade completo - Exerccio de comparabilidade - Dados no-clnicos reduzidos; - Dados clnicos comparativos

Produto Biolgico Novo

Produto Biolgico Nonovo

Produto Biolgico Nonovo

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RDC 55/2010 Documentao exigida

FP1 e FP2; Documentao legal; Documentao tcnica; CBPF expedido pela Anvisa e pela autoridade sanitria local para todos os fabricantes; relatrio tcnico; relatrio de experimentao teraputica; relatrio de farmacovigilncia; relatrio do estudo de imunogenicidade.
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RDC 55/2010 Disposies Gerais

Todas as indicaes teraputicas solicitadas no registro, para o produto biolgico novo ou produto biolgico, devem estar documentalmente demonstradas nos relatrios dos estudos clnicos.

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RDC 55/2010 Disposies Gerais

Extrapolao de indicaes teraputicas (guias especficos por produto) - Pr-requisitos o Comparabilidade demonstrada num modelo apropriado o Mesmo mecanismo de ao/receptor o Segurana e imunogenicidade suficientemente caracterizadas na populao avaliada
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RDC 55/2010 Disposies Gerais

Excepcionalmente, a empresa poder requerer o registro de produto biolgico novo utilizado no tratamento ou preveno de doenas graves e/ou de alta mortalidade, com estudos clnicos fase II j concludos e com estudos fase III em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficcia teraputica ou preventiva e/ou no exista outra terapia ou droga alternativa comparvel para aquele estgio da doena.
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Obrigada

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