Ministerio de Salud - PAI

Ministerio de la Proteccin Social
Repblica de Colombia Direccin General de Salud Pblica Programa ampliado de inmunizaciones
LINEAMIENTOS PARA LA INTRODUCCIN DE NUEVAS VACUNAS EN EL PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES COLOMBIA 2008
INTRODUCCIN Cada ao nuevas vacunas seguras y eficaces se licencian e incorporan al mercado mundial. Adems, los adelantos biotecnolgicos permiten perfeccionar las ya existentes mediante nuevas formulaciones de las vacunas en uso, que si bien ya estn disponibles an no han sido incluidas en los calendarios oficiales de vacunacin de muchos pases. A menudo los responsables polticos deben pronunciarse sobre intervenciones en salud pblica sin contar con los elementos tcnicos que les permitan garantizar que sus decisiones sean las ms adecuadas en funcin de los costos que suponen y del beneficio que aportan, y asegurar su sostenibilidad futura. Antes de incorporar una nueva vacuna el programa de inmunizacin departamental o distrital, se debe evaluar si esa incorporacin es factible y sostenible con base en criterios tcnicos previamente definidos, para determinar si constituye realmente una inversin prioritaria en salud pblica. Adicionalmente, el Programa PAI departamental o distrital debe considerar la introduccin de nuevas vacunas solo si: El presente lineamiento propone ofrecer una herramienta sistemtica con informacin y sugerencias tiles para las autoridades de salud departamentales/distritales/municipales, que les permitan adoptar decisiones informadas sobre nuevas vacunas, a quienes ayudar a resolver cuestiones tcnicas relativas a la introduccin de la nueva vacuna, en un contexto de fortalecimiento de los programas de inmunizacin del pas. CRITERIOS PARA DECIDIR SOBRE LA INTRODUCCION DE NUEVAS VACUNAS Antes de tomar la decisin de introducir una nueva vacuna en el esquema de vacunacin nacional o introducir alguna modificacin en el mismo respecto a la forma de administracin o de presentacin de vacunas, se debe considerar los siguientes aspectos: 1. Evaluacin del desempeo del Programa 2. Aspectos polticos y tcnicos 3. Aspectos Programticos y de factibilidad
1. EVALUACION DEL DESEMPEO DEL PROGRAMA En este punto se deber revisar cmo est el PAI en el momento de la introduccin de las nuevas vacunas con el fin de no poner en riesgo la efectividad del programa. La revisin del PAI debe incluir los siguientes aspectos 1. Gestin y avances del programa Se cuenta con un plan de accin quinquenal y anual, as como con una ley de vacunas. La cobertura de vacunacin es igual o mayor a 95% y las tasas de desercin son menores de 5%. Se ha logrado o se est avanzado en los planes de erradicacin, eliminacin y control. 2. Sostenibilidad del programa El PAI tiene capacidad para movilizar y utilizar recursos actuales y futuros. En el presupuesto de salud se incluye una partida para asegurar el suministro de vacunas y otros costos del programa establecidos en el plan quinquenal. Existe capacidad de introducir una nueva vacuna en el programa sin poner en riesgo su sostenibilidad financiera.
Carrera 13 No. 32 76. PBX: 3305000 Extensiones 157160 a 1573. FAX: 3360182. www.minproteccionsocial.gov.co. Bogot, Colombia

3. Cadena de fro funcional Existe un inventario de equipos y planes actualizados para el mantenimiento y reposicin de equipos de cadena de fro. La capacidad de almacenamiento de la cadena de fro es suficiente para las vacunas de uso regular del programa en todos los niveles. Se dispone de capacidad de almacenamiento para satisfacer demandas adicionales de almacenamiento generadas por la introduccin una nueva vacuna y actividades suplementarias. 4. Manejo adecuado de vacunas Existen proyecciones quinquenales o bianuales de todas las vacunas de uso regular (incluyendo actividades suplementarias) y de nuevas vacunas, previendo el perodo de transicin cuando se remplazan las vacunas existentes. Se realiza un seguimiento eficaz del desperdicio de todas las vacunas y sus niveles son aceptables de acuerdo a los niveles de cobertura. Los desabastecimientos de vacunas existentes son poco frecuentes. 5. Vacunacin segura Todas las vacunas se administran con jeringas que no se reusan. Se usan diluyentes y mtodos de reconstitucin adecuados para las vacunas liofilizadas. Existe la capacidad de obtener, distribuir y eliminar insumos adicionales de inyeccin para la nueva vacuna. Existe un sistema de vigilancia de ESAVI y capacidad de respuesta ante crisis. 6. Vigilancia de enfermedades prevenibles por vacunacin Existe vigilancia oportuna, confiable e integral de las enfermedades prevenibles mediante vacunacin y se cumplen los indicadores del sistema. Existe un sistema de vigilancia para la enfermedad cuya vacuna se desea introducir. Como se evidencia la evaluacin del desempeo del programa? Se debe contar con un resumen de los anteriores puntos para evidenciar cual es la lnea de base de la cual se parte para la introduccin de nuevas vacunas.

2. ASPECTOS POLTICOS Y TCNICOS 1. Prioridad poltica y de salud pblica La magnitud y trascendencia de la enfermedad que puede prevenirse mediante la vacuna es uno de los principales argumentos para justificar el establecimiento de prioridades nacionales de salud. Por ejemplo, es posible demostrar que las vacunas ya disponibles contra el neumococo y el rotavirus constituyen una prioridad poltica en salud aduciendo que estos agentes causan una proporcin importante de enfermedades respiratorias y del aparato digestivo, y que su mortalidad es mayor entre los nios menores de 5 aos de pases en desarrollo. Es importante presentar a los responsables polticos argumentos racionales y convincentes a favor de la vacuna, que justifiquen la necesidad de asignar recursos, por lo general limitados, a la intervencin propuesta, y de otorgarle un alto grado de prioridad. Cuanto ms importante y visible sea una enfermedad, y cuanto ms se perciba la vacuna como una medida segura y eficaz, mayor ser su aceptacin. Como se evidencia la prioridad poltica? Se debe identificar y documentar mediante una evaluacin cualitativa la percepcin que tienen los responsables polticos, la comunidad mdica, los organismos cooperantes y el pblico general sobre la vacuna y su probable impacto, para calificar como prioritaria su introduccin. 2. Carga de la enfermedad Es necesario contar con datos de incidencia, prevalencia, discapacidad, hospitalizaciones y mortalidad causadas por el agente que produce la enfermedad en la poblacin y en la zona o regin geogrfica donde se desea introducir la vacuna. Estos datos pueden obtenerse idealmente por medio de los sistemas de vigilancia de la salud pblica, de estudios especiales, o de ambos. Los sistemas de vigilancia de la salud existentes deben recopilar datos de la red de establecimientos de salud pblicos, privados y de la seguridad social, sobre la incidencia, hospitalizacin, discapacidad y mortalidad relacionadas con la enfermedad que se desea prevenir. Se debe fortalecer la capacidad de los sistemas de vigilancia a fin de que incluyan el control de otras enfermedades para las que ya se dispone de vacunas seguras y eficaces, aunque no formen parte del calendario nacional de inmunizacin, tales como la hepatitis A, la antineumoccica, la antirrotavrica, la vacuna conjugada contra la influenza y la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH), entre otras, ya que los datos referidos a estas vacunas permitirn medir, adems de la carga de la enfermedad, el impacto de la intervencin. Si no se hubiese llevado a cabo la vigilancia de la enfermedad que se desea prevenir, esta deber ponerse en prctica teniendo en cuenta el tipo de enfermedad y sus caractersticas (vigilancia hospitalaria, centinela u otra). Como se evidencia la carga de la enfermedad? Se debe recopilar datos de la red de establecimientos de salud pblicos, privados y de la seguridad social, sobre la incidencia, hospitalizacin, discapacidad y mortalidad relacionadas con la enfermedad que se desea prevenir 3. Eficacia, calidad y seguridad de la vacuna Es necesario demostrar ciertas caractersticas de la vacuna antes de su introduccin: inmunogenicidad y eficacia, duracin de la inmunidad, interaccin con otros antgenos, seguridad y eventos adversos esperados, dosis y va de administracin, acondicionamiento y termoestabilidad. Es importante mencionar que la eficacia de la nueva vacuna se mide en ensayos clnicos bajo condiciones ideales, mientras que la efectividad se mide en el campo, bajo las condiciones reales del programa. La nueva vacuna debe haber sido registrada por el Invima, que es el organismo encargado de otorgar las licencias que habilitan la distribucin pblica de los medicamentos. Incumbe al Invima garantizar que las

vacunas registradas sean seguras, hayan sido debidamente evaluadas y cumplan con las dems normas de calidad e inocuidad de la OMS. Como se evidencia la eficiacia, calidad y seguridad de la vacuna? Se debe registrar datos inmunogenicidad y eficacia, duracin de la inmunidad, interaccin con otros antgenos, seguridad y eventos adversos esperados, dosis y va de administracin, acondicionamiento y termoestabilidad, asi como el registro del Invima. 4. Criterios econmicos y financieros La introduccin de una nueva vacuna puede producir un aumento considerable de los costos del programa de inmunizacin. Es, pues, fundamental evaluar cuidadosamente los costos y beneficios de las nuevas vacunas por medio de anlisis econmicos, de impacto en el presupuesto departamental y de sostenibilidad financiera. Existen diferentes tipos de anlisis econmicos que utilizan diversos mtodos. Dos tipos ampliamente usados son el anlisis de costo-efectividad y el anlisis de costo-beneficio. Ambos ayudan a determinar si la inversin en una nueva vacuna logra mayores o menores resultados de salud en relacin con otro tipo de intervencin u otra vacuna. o El anlisis de costo-efectividad es el mtodo ms utilizado para ayudar a tomar decisiones ya que permite comparar los costos y la efectividad de dos o ms intervenciones. As, se pueden observar, por ejemplo, variables como el costo por nio inmunizado completamente, el costo por muerte evitada, el costo por aos de vida ajustados por discapacidad (AVAD) y el costo por ao de vida ganado. Este anlisis tiene en cuenta los casos que aparecen regularmente entre la poblacin y los costos sanitarios que ocasionan, tales como consultas mdicas, hospitalizaciones, medicamentos, y el nmero de casos previstos al introducir la vacuna considerando la cobertura de vacunacin, la eficacia de la vacuna, los costos asociados a la vacuna y su administracin. Para realizar estudios de costo-efectividad se requiere informacin de carcter general sobre los costos directos e indirectos asociados a la enfermedad. o El anlisis de costo-beneficio permite hacer una comparacin directa entre costos y beneficios asignando un valor monetario a los beneficios. Se usa ms cuando la diferencia entre los resultados esperados y las intervenciones es mnima. Como se evidencian los criterios econmicos y financieros? Se debe recurrir a un anlisis de costo efectividad de las vacunas a incorporar. Dado que el MPS realiz los estudios de costo efectividad para neumococo, rotavirus, hepatitis A e influenza estacional para mayores de 65 aos los entes territoriales pueden usar estos datos. En caso de que de acuerdo a su carga de enfermedad se este pensando en otra vacuna se deber realizar el estudio de costo efectividad correspondiente 5. Anlisis de sostenibilidad financiera La sostenibilidad financiera se refiere a la movilizacin oportuna de los recursos necesarios para sufragar los costos de una intervencin en el futuro. Se relaciona con mantener el financiamiento de todos los componentes del programa de vacunacin despus de la introduccin de una nueva vacuna. Para realizar el anlisis de sostenibilidad financiera se debe comenzar evaluando los recursos necesarios actuales y futuros y compararlos con el financiamiento actual y futuro de diferentes partidas del programa por fuente de financiamiento, por ao. Un indicador que debe utilizarse para negociar el presupuesto del gobierno y para convencer a organizaciones donantes acerca de la necesidad de una mayor movilizacin de recursos es el dficit financiero (recursos necesarios totales menos fondos disponibles previstos) que se calcula por ao. Otras posibles fuentes de financiamiento son los fondos

de gobiernos locales, recursos del alivio de la carga de la deuda, prstamos de desarrollo, aportes del sector privado, fundaciones y organizaciones no gubernamentales (ONG) y de la seguridad social. Como se evidencian la sostenibilidad financiera? Se debe recurrir a un anlisis de los recursos necesarios actuales y futuros y compararlos con el financiamiento actual y futuro de diferentes partidas del programa por fuente de financiamiento, por ao.
3. ASPECTOS PROGRAMTICOS Y DE FACTIBILIDAD 1. Caractersticas de la presentacin de la vacuna Los coordinadores PAI departamentales o distritales deben conocer las caractersticas de la nueva vacuna que se desea introducir en relacin con la presentacin disponible en el mercado. La vacuna puede presentarse en forma monovalente o combinada, en dosis nica o mltiple, lquida o liofilizada, o en esquemas con diferentes nmeros de dosis. Estas caractersticas tienen efectos directos sobre la toma de decisiones; por ejemplo, se puede optar por retrasar la introduccin de una vacuna si la formulacin o presentacin actual crea problemas de funcionalidad en el esquema o incrementa los costos de operacin. Como se evidencian las caractersticas de la presentacin de la vacuna? Se deben especificar las caractersticas de la vacuna a adquirir monovalente o combinada, en dosis nica o mltiple, lquida o liofilizada, o en esquemas con diferentes nmeros de dosis 2. La oferta de la vacuna Es necesario establecer un mecanismo de adquisicin de la vacuna que asegure un suministro suficiente, oportuno y regular, debido a que la cantidad de fabricantes que pueden producir nuevas vacunas es limitada, y ello puede generar incertidumbre sobre el suministro futuro. Como se evidencia la oferta de la vacuna? Se deben especificar quien ser el proveedor de las vacunas e identificar precios y suministros. Se recomienda acceder directamente al proveedor de las vacunas y no recurrir a intermediarios. TOMA DE DECISIN Despus de examinar los resultados del anlisis realizado en los aspectos polticos, tcnicos, programticos y de factibilidad, los coordinadores de programas de inmunizacin dispondrn de elementos suficientes para fundamentar una decisin preliminar de tipo tcnico, que debe ser consensuada con el Comit Departamental del PAI, para que se analicen todas las consecuencias de las intervenciones posibles y, como resultado, se recomiende a los decisores y a los responsables polticos la medida de control ms efectiva contra la enfermedad que se quiere prevenir. Este anlisis concluye en dos decisiones posibles: recomendar que se introduzca la nueva vacuna o que se posponga su introduccin. Como se evidencia la toma de la decisin? Se deben especificar la decisin tomada y el aval del comit departamental. IMPLEMENTACIN: EL PLAN DE INTRODUCCIN DE LA VACUNA Para incorporar una nueva vacuna al Programa Departamental del PAI se debe elaborar un plan de accin que contemple todos los aspectos necesarios para su ejecucin en los niveles departamental y

municipal. Los elementos del plan, cuya aplicacin requiere un compromiso poltico y financiero, deben integrarse a los planes territoriales de salud, para asegurar su sostenibilidad. Se describen a continuacin los elementos esenciales que debe incluir el plan de introduccin de nuevas vacunas en los entes departamentales: 1. Antecedentes y desarrollo del programa de inmunizacin El plan de introduccin de la nueva vacuna debe contener los antecedentes histricos de la vacunacin en el departamento desde la creacin del programa y su evolucin en relacin con la introduccin de vacunas y las modificaciones del esquema de vacunacin. 2. Justificacin tcnica para la introduccin Debe incluir el anlisis de la etapa de preintroduccin, en la cual contempla los aspectos polticos, tcnicos, programticos y de factibilidad que deben tenerse en cuenta para tomar la decisin de introducir nuevas vacunas, por lo tanto, solo debe incluirse dicho anlisis en el documento. 3. Objetivos y metas Los objetivos resultan del anlisis preintroductorio, que incluye la carga de la enfermedad y la meta propuesta (el control, la eliminacin o la erradicacin de la enfermedad). Las metas, por sus consecuencias epidemiolgicas y financieras. 4. mbito de aplicacin y poblacin beneficiaria La definicin del mbito geogrfico de aplicacin de la vacuna y de la poblacin beneficiaria depender del perfil de riesgo de la enfermedad que se quiere controlar o prevenir, de la estrategia de introduccin que se seleccione y de las metas que se establezcan. 5. Seleccin de la estrategia de introduccin La seleccin de la forma de introduccin de la vacuna se relaciona con las caractersticas de la enfermedad (afecta a toda la poblacin o solo a algunos grupos de riesgo) y con la capacidad del pas para asumir los costos de las actividades adicionales del programa y afrontar los desafos que plantea dicha introduccin (cantidad y capacidad de los recursos humanos, presin del pblico, entre otros). 6. Actividades por componentes 6.1. Planificacin y programacin Las actividades relacionadas con la planificacin y la programacin resultan decisivas para el xito de la introduccin de una vacuna. Por ello, se realizar un anlisis retrospectivo a partir de la fecha planificada para la introduccin y establecer las actividades fundamentales que deben llevarse a cabo antes de su inicio. Esto determinar el tiempo que va a requerir el proceso de planificacin y programacin. Estas actividades contemplan la definicin, en los distintos niveles (departamental y municipal) de las respectivas poblaciones destinatarias, el clculo de los recursos disponibles, y la evaluacin de las necesidades y de los costos de todo el programa. Se debe asegurar la disponibilidad de la vacuna mediante procedimientos establecidos de adquisicin con por lo menos seis meses de anticipacin. 6.2. Coordinacin Contempla todas las actividades vinculadas con lneas de coordinacin del programa de inmunizacin con otros programas y departamentos relacionados con la introduccin de la nueva vacuna a nivel intrainstitucional, tales como el Comit PAI departamental, las asociaciones de profesionales, las EPS`C y EPSS, las instituciones de formacin de recursos de salud, las organizaciones no gubernamentales entre otros.

6.3. Normalizacin Al introducir una vacuna, el coordinador del programa PAI departamental deber: o Establecer los mecanismos necesarios para realizar las modificaciones al esquema de vacunacin, incluida la descripcin tcnica de la vacuna (nombre, enfermedad contra la que protege, edad de aplicacin, dosis, va de administracin, nmero de dosis e intervalo entre dosis, aplicacin simultnea con otras vacunas), y las normas operativas para su aplicacin, incluidos los contenidos tcnicos de la enfermedad y de la vacuna, la cadena de fro, los el sistema de vigilancia, ESAVI y las contraindicaciones; Llevar a cabo el proceso de validacin tcnica de las normas para la vacuna con la participacin del Comit PAI departamental y las autoridades sanitarias.
6.4. Adquisicin y distribucin de biolgicos e insumos La adquisicin y distribucin de la nueva vacuna e insumos debe integrarse al mecanismo de compras existente (por ejemplo, compra directa con los laboratorios o el Fondo Rotatorio de la OPS) a fin de garantizar un flujo constante de vacunas seguras y una reserva estratgica para evitar crisis por desabastecimiento o por aumento de las tasas de desperdicio de vacunas. 6.5. Almacenamiento y cadena de fro El plan de introduccin debe incluir el clculo de los requerimientos de espacio y de equipos de cadena de fro en los niveles departamental y municipal e, incluso, en las IPS vacunadoras. Los datos sobre los requerimientos adicionales de almacenamiento se basan en la presentacin y caractersticas de la vacuna nueva y de las ya existentes. El clculo debe permitir evaluar la capacidad de almacenar y transportar productos biolgicos en cadena de fro, en cada nivel, determinando las necesidades de equipo adicional. Esta evaluacin ofrece una oportunidad ideal para actualizar el inventario de cadena de fro departamental y municipal, por tipo de equipo y por estado de funcionamiento. 6.6. Vacunacin segura Las actividades de vacunacin segura deben contemplar los siguientes aspectos: o Calidad de la vacuna: las actividades se inician en el momento de recibir la vacuna, con el control de las condiciones de temperatura y la verificacin de que fueron transportadas con arreglo a las normas internacionales de empaque y que los lotes individuales recibieron certificados de liberacin del organismo nacional de reglamentacin en el pas de fabricacin. Esta documentacin debe ser revisada por la ARN del pas para autorizar su distribucin. Inyecciones seguras: si la forma de administracin de la nueva vacuna es por inyeccin, es importante insistir en el cumplimiento de las normas de inyeccin segura promoviendo el uso de jeringas autodestructibles para evitar su reutilizacin, el suministro de cajas de seguridad para garantizar su eliminacin apropiada, as como la destruccin y disposicin final seguras. Vigilancia de los ESAVI: la vigilancia de posibles eventos adversos asociados a la nueva vacuna debe incorporarse al sistema de vigilancia de ESAVI ya existente en el pas y reforzarse. El objetivo es hacer hincapi en la vigilancia activa e intensificada de todos los eventos adversos de la nueva vacuna descritos por el fabricante y de los inesperados, para tomar oportunamente las medidas que fueran necesarias. Conviene tener presente que muchos de los eventos que ocurren temporalmente asociados a la vacunacin son coincidentes y errneamente se le atribuyen a esta. La investigacin adecuada y oportuna con la participacin de expertos ser crucial para evitar rumores que puedan afectar la credibilidad y aceptacin de la vacuna y del programa.

6.7. Capacitacin La introduccin de una nueva vacuna exige realizar actividades de capacitacin sobre los componentes del plan, dirigidas al personal de todos los niveles, pero sobre todo al personal operativo, en la observancia de las normas de aplicacin de la vacuna. El plan de capacitacin debe dirigirse inicialmente a los coordinadores municipales de reas relacionadas directa o indirectamente con la introduccin de la vacuna (sistema de informacin, comunicacin, cadena de fro, vigilancia de ESAVI entre otros), quienes facilitarn los procesos de capacitacin en el mbito local. 6.8. Movilizacin social y comunicacin Cuando se introduce una vacuna es necesario garantizar que la poblacin reciba la informacin necesaria sobre sus caractersticas y beneficios. Ello se logra mediante el diseo y elaboracin de un plan de informacin, educacin y comunicacin (IEC). Se deben elaborar estrategias de promocin de la nueva vacuna basadas en informacin clara y eficaz, tanto la destinada al pblico general como a las asociaciones cientficas y a los trabajadores de la salud del sector privado, para fortalecer la confianza de la comunidad y generar demanda. Antes de preparar cualquier material de difusin, se deben evaluar los conocimientos y la percepcin de la gente sobre la enfermedad para determinar las necesidades de informacin y educacin, y elaborar los contenidos apropiados. La preparacin de materiales de IEC es til para la promocin de la vacuna y para la capacitacin de los trabajadores de salud. Adems de elaborar material nuevo para la poblacin en general, es necesario preparar materiales adaptados para diversos destinatarios, entre ellos los mdicos, los vacunadores y los periodistas. 6.9. Ejecucin y vacunacin La ejecucin debe contemplar las estrategias de vacunacin que se implementarn segn el objetivo propuesto (controlar, eliminar o erradicar la enfermedad), la modalidad de introduccin (por medio de una campaa, de vacunacin regular o en forma escalonada), las caractersticas de la poblacin destinataria, y la forma en que se adapte su aplicacin al esquema regular. Las estrategias de vacunacin deben garantizar que la vacuna llegue a la poblacin destinataria en las condiciones ideales, pero, sobre todo, que se aplique en forma oportuna, de acuerdo con la edad establecida para obtener los mximos beneficios que puede ofrecer. 6.10. Modificacin de los registros de informacin del programa La introduccin de una nueva vacuna requiere la actualizacin de todos formularios de registro de informacin del programa de inmunizacin, tales como el registro diario, el registro mensual, las planillas de movimiento de biolgicos e insumos y otros formularios relacionados con la vacunacin diseados e implementados por otros programas de atencin en salud. 6.11. Vigilancia epidemiolgica Todas las enfermedades prevenibles por vacunacin deben estar sujetas a vigilancia epidemiolgica. Ello implica incluir la vigilancia de la enfermedad que se previene con la nueva vacuna en el sistema departamental de vigilancia si no fue establecida en el perodo de preintroduccin. La vigilancia de la enfermedad requiere la revisin de los protocolos existentes y la actualizacin de la lista de enfermedades de notificacin obligatoria a la brevedad, segn la periodicidad que corresponda en cada caso. En el caso de enfermedades de alta frecuencia, un modelo de vigilancia centinela puede ser suficiente para caracterizar el problema. Para las enfermedades de baja frecuencia ser necesario establecer un sistema de vigilancia nacional que permita captar el mayor nmero de casos posibles para

caracterizar la enfermedad. A veces puede ser necesario modificar el sistema existente o disear y desarrollar nuevos modelos. El apoyo del laboratorio en el diagnstico de la enfermedad resultar fundamental para medir el impacto de la vacuna, por lo tanto, es preciso evaluar la capacidad instalada y fortalecer o establecer los mtodos diagnsticos necesarios en toda la red departamental. Se deber calcular tambin el suministro de reactivos y otros materiales necesarios para responder a la vigilancia por laboratorio. 6.12. Monitoreo y supervisin Las actividades de monitoreo y supervisin deben realizarse durante todo el periodo de introduccin de una vacuna nueva, comenzando por la etapa de planificacin y ejecucin, a fin de verificar que se han llevado a cabo las acciones definidas en la programacin de las metas de poblacin a vacunar por localidad y unidades de salud. Se deben definir los indicadores de proceso, garantizar la disponibilidad de registros de informacin adaptados a la nueva vacuna y la capacitacin del personal sobre los componentes del plan, y determinar los avances en la puesta en prctica del plan de IEC, entre otros. La identificacin de los problemas que obstaculizan la implementacin del plan orientar la bsqueda de soluciones. Los indicadores relacionados con la nueva vacuna debern incorporarse en la gua de supervisin del programa regular, segn la metodologa establecida para su aplicacin en todos los niveles. Como se evidencia el plan de implementacin de la vacuna? Se debe especificar el plan con sus respectivos pasos: Planificacin y programacin Coordinacin Normalizacin Adquisicin y distribucin de biolgicos e insumos Almacenamiento y cadena de fro Vacunacin segura Capacitacin Movilizacin social y comunicacin Ejecucin y vacunacin Modificacin de los registros de informacin del programa Vigilancia epidemiolgica Monitoreo y supervisin

EN CONCLUSION EL DEPARTAMENTO/DISTRITO/MUNICIPIO QUE QUIERA REALIZAR LA INTRODUCCION DE UNA NUEVA VACUARA DEBERA HACER LLEGAR AL MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL EL DOCUMENTO SOPORTE QUE DEBE INCLUIR 1. EVALUACION DEL DESEMPEO DEL PROGRAMA 1. Gestin y avances del programa 2. Sostenibilidad del programa 3. Cadena de fro funcional 4. Manejo adecuado de vacunas 5. Vacunacin segura 6. Vigilancia de enfermedades prevenibles por vacunacin 2. ASPECTOS POLTICOS Y TCNICOS 1. Prioridad poltica y de salud pblica 2. Carga de la enfermedad 3. Eficacia, calidad y seguridad de la vacuna 4. Criterios econmicos y financieros 5. Anlisis de sostenibilidad financiera 3. ASPECTOS PROGRAMTICOS Y DE FACTIBILIDAD 1. Caractersticas de la presentacin de la vacuna 2. La oferta de la vacuna 3. Toma de decisin 4. IMPLEMENTACIN: EL PLAN DE INTRODUCCIN DE LA VACUNA 1. Antecedentes y desarrollo del programa de inmunizacin 2. Justificacin tcnica para la introduccin 3. Objetivos y metas 4. mbito de aplicacin y poblacin beneficiaria 5. Seleccin de la estrategia de introduccin 6. Actividades por componentes a. Planificacin y programacin b. Coordinacin c. Normalizacin d. Adquisicin y distribucin de biolgicos e insumos e. Almacenamiento y cadena de fro f. Vacunacin segura g. Capacitacin h. Movilizacin social y comunicacin i. Ejecucin y vacunacin j. Modificacin de los registros de informacin del programa k. Vigilancia epidemiolgica l. Monitoreo y supervisin
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