Professional Documents
Culture Documents
1. INDONESIA MERUPAKAN MEGA SENTER KEANEKARAGAMAN HAYATI, TERBESAR KEDUA DI DUNIA SETELAH BRAZIL 2. BILA BIOTA LAUT DIPERHITUNGKAN, INDONESIA MENDUDUKI URUTAN PERTAMA DIDUNIA 3. INDONESIA MEMILIKI + 40.000 JENIS TUMBUHAN DAN + 1.200 DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT TRADISIONAL 4. SDA TANAMAN OBAT BELUM DIMANFAATKAN SECARA OPTIMAL DAN BUDI DAYA MASIH TERBATAS
Menurut UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turuntemurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman
Preventif
Promotif
OT
Kuratif
Reha bilitatif
FITOFARMAKA
BENTUK SEDIAAN SEDERHANA KHASIAT & KEAMANAN EMPIRIK STANDARISASI BAHAN BAKU UJI PRAKLINIK (Khasiat & Keamanan) UJI PRAKLINIK TEK. FARMASI UJI KLINIK
FITOFARMAKA
UJI PRE KLINIK : A. Uji Toksisitas : Uji toksisitas umum, terdiri dari : uji toksisitas akut, subakut/subkronis, kronis Uji toksisitas khusus : Bertujuan untuk mengetahui efek toksik dari penggunaan obat tradisional jangka panjang Antara lain teratogenik, mutagenik dan karsinogenik
B. Uji Farmakodinamik/Khasiat : untuk mengetahui efek dari obat tradisional-uji
UJI TOKSISITAS
UJI KLINIK :
Uji klinik yang mengacu kepada Good Clinical Practise (GCP) Desain yang digunakan adalah Randomized Controlled Trial (Uji Acak dg Kontrol)
- EFEK FARMAKOLOGI
- TOLERABILITAS/KEAMANAN - MANFAAT KLINIK (PENCEGAHAN/PENGOBATAN PENYAKIT)
Kelompok Jamu :
Harus mencantumkan logo dan tulisan JAMU Logo berupa RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur Logo (ranting daun) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo Tulisan JAMU harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan JAMU
Kelompok Obat Herbal Terstandar : Harus mencantumkan logo dan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR Logo berupa JARI-JARI DAUN (3 pasang) TERLETAK DALAM LINGKARAN di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR
Kelompok FITOFARMAKA :
Harus mencantumkan logo dan tulisan FITOFARMAKA Logo berupa JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo Tulisan FITOFARMAKA harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan FITOFARMAKA
OBAT HERBALTERSTANDAR
Dalam upaya mendapat izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus :
Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan/khasiat Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif dan menjamin penggunaan yang tepat, rasional dan aman
Beberapa produk fitofarmaka yang telah mendapat persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut :
NODIAR/TABLET : untuk pengobatan diare nonspesifik RHEUMANEER/KAPSUL : untuk pengobatan nyeri sendi ringan sampai sedang STIMUNO/KAPSUL & SIRUP : sebagai immunomodulator dan sebagai terapi ajuvan dalam pengobatan tuberkulosa X-GRA/KAPSUL : untuk disfungsi ereksi dengan atau tanpa ejakulasi dini TENSIGARD AGROMED/KAPSUL : untuk menurunkan tekanan darah sistolik/diastolik pada hipertensi ringan hingga sedang
Beberapa produk obat herbal terstandar yang telah mendapat persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut :
No. Nama Produk 1 Diabmeneer TR 032 320 191 2 Diapet TR 001 396 282 Bentuk Sediaan / Kemasan Nama Pabrik Kapsul/Blister, 10 dan 20 kapsul PT. Nyonya Meneer @ 500 mg Dus, 25 strip @ 4 kapsul Dus, 5 PT. Soho Industri Farmasi strip @ 6 kapsul
Indikasi Membantu meringankan gejala kencing manis Mengurangi frekuensi buang air besar, memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit Membantu meredakan perut kembung Membantu memperlancar Air Susu Ibu (ASI) Membantu meringankan gejala kencing manis Membantu memelihara daya tahan tubuh Membantu memelihara kesehatan tubuh
3 4 5 6 7
Fitogaster TR 951 579 491 Fitolac TR 961 283 001 Glucogard TR 011 311 221 Hi-Stimuno TR 993 397 791 IREX MAX Kapsul TR 042 332 051
Kaplet/Botol 60 kaplet
Granul/10 bungkus @16,3 gram PT. Kimia Farma PT. Phapros Kapsul / dus, 3 blister, @ 10 kapsul Kapsul/Botol 100 kapsul @ 375 PJ. Tradimun mg Kapsul/Dus, Strip @ 4 kapsul PT. Bintang Toedjoe
8 9
Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml Cairan Obat Dalam/ Botol @ 150 ml Kapsul/Botol @ 30 kapsul
Kiranti Sehat Datang Bulan TR 042 631 971 10 Kuat Segar ( Chang Sheuw Tian Ran Ling Yao ) TR 983 395 431 11 Lelap TR 991 301 621 12 Psidii TR 043 330 601 13 Psidii TR 043 630 531 14 Rheumakur TR 042 330 661
Membantu meredakan pegal linu, nyeri pada persendian serta menyegarkan badan Membantu melancarkan haid serta meredakan rasa sakit dan nyeri pada saat haid. Secara tradisional digunakan untuk penderita kanker Membantu meringankan gangguan sulit tidur Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi kondisi yang memerlukannya Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi kondisi yang memerlukannya -Membantu meredakan encok dan nyeri sendi -Membantu meredakan gangguan pencernaan
Dus 25 strip @ 4 kaplet, Dus, 3 strip @ 4 kaplet Kapsul/Botol 50 kapsul @ 700 mg COD/ Botol @120 ml Kapsul/ 5 Strip @ 6 kapsul lunak
15 Sehat Tubuh (Tian Ran Ling Yao) TR 033 522 281 16 Songgolangit TR 043 131 781 17 Stop Diar Plus TR 022 514 401
18 19 20
Tablet/Botol @ 40 tablet
Serbuk/Dus @ 7 sachet @ 10 gram Tablet/Strip @ 4 tablet
21 22
Membantu mengurangi rasa nyeri dan bengkak pada rematik Mengurangi frekwensi buang air besar, memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit Virugon Tablet/Strip 4 tablet Membantu dalam pengobatan penyakit herpes TR 032 522 611 (dompo) pada kulit Sehat Segar (Wild Ling Kapsul, Botol @ 30 kapsul @ Secara tradisional digunakan untuk penderita 350 mg Xian Cao) kanker TR 022 314 741 Serbuk / Dus, 10 sachet @ 5 g Memelihara kesehatan fungsi hati dan fungsi Helmigs Sari Temulawak (Sugar pencernaan Free) Memelihara daya tahan tubuh POM TR 022 216 431 E Membantu mengurangi lemak dalam darah Neurat Kapsul, Botol @ 30 kapsul Membantu menurunkan kadar asam urat POM TR 051 344 311 Tolak Angin Cairan Obat Dalam/ Sachet @ Untuk masuk angin, sakit perut, mabuk POM TR. 072 670 571 15 ml perjalanan, memelihara/menjaga daya tahan tubuh
DAFTAR PRODUK OBAT HERBAL TERSTANDAR No. Nama Produk 1 Diabmeneer TR 032 320 191 Bentuk Sediaan / Kemasan Kapsul/Blister, 10 dan 20 kapsul @ 500 mg Nama Pabrik PT. Nyonya Meneer Komposisi Pterocarpi Folium Extract Momordicae Fructus Extract Phaseoli Fructus Extract Indikasi 100 mg Membantu meringankan gejala 100 mg kencing manis 300 mg
Psidii Folium Curcumae domesticae Rhizoma. Coix lacrima jobi Semen Terminiliae chebulae Fructus Granati perucarp
Mengurangi frekuensi buang air besar, memadatkan tinja dan menyerap racun pada penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit
3 4 5
Fitogaster TR 951 579 491 Fitolac TR 961 283 001 Glucogard TR 011 311 221
Kaplet/Botol 60 kaplet Granul/10 bungkus @16,3 gram Kapsul / dus, 3 blister, @ 10 kapsul
Ekstrak Curcuma domesticae Rhizoma Sauropi Folium Extract Morindae Folium Ekstrak Momordicae Fructus Ekstrak
400 mg Membantu meredakan perut kembung 3,672 g Membantu memperlancar Air Susu Ibu (ASI) 19 mg Membantu meringankan gejala 306 mg kencing manis
PJ. Tradimun
Kaempferia rotunda Rhiz.Ekstrak Morindae Fructus Ekstrak Eurycomae longifolia Extract Retrofracti Fructus Extract Yohimbe Bark Extract Ginseng Extract
memelihara
Zingiberis Rhizoma Curcumae domestica Rhizoma Tamarindi pulpa Arengae pinnata Fructose Honey Kaempferiae Rhizoma Cinnamomi Cortex Paulinae cupana Myristicae Flos Caryophylli Flos Air sampai dengan Curcumae Domesticae Rhizoma Tamarindi pulpa Crudum Kaemperiae Rhizoma Zingiberis Rhizoma Arengae pinnatae Radix Cinnamomi Cortex Air sampai dengan Form. Japoicus Fructus Herba Ekstrak Pseudo Ginseng Ekstrak Atractylodes macrocephala Rhiz. Ekstrak Ligustrinum Rhizoma Ekstrak Valerianae Radix Ekstrak Mirysticae Semen Ekstrak Schizandrae Fructus Ekstrak Eleuthroginseng Radix Ekstrak Polygalae Radix Ekstrak Psidii Folium ekstrak
10 gr Membantu meredakan pegal 6 gr linu, nyeri pada persendian serta 1,2 gr menyegarkan badan 9 gr 4,5 gr 0,75 gr 0,45 gr 0,23 gr 0,15 gr 0.09 gr 150 ml 30 g Membantu melancarkan haid 6 g serta meredakan rasa sakit dan 3.g nyeri pada saat haid. 0,8 g 3.g 0,1 g 150 ml Secara tradisional digunakan 81 mg untuk penderita kanker 12,87 mg 6,5 mg 24,63 mg 153,6 mg Membantu meringankan 113,6 mg gangguan sulit tidur 63,2 mg 134,8 mg 134,8 mg 499,8 mg Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi kondisi yang memerlukannya
10
Kuat Segar ( Chang Sheuw Tian Ran Ling Yao ) TR 983 395 431
Kapsul/Botol @ 30 kapsul
11
12
13
PJ. Tradimun
14
15
Tablet/Botol @ 40 tablet
250 mg Membantu meningkatkan jumlah sel darah pada kondisi kondisi yang memerlukannya 75 mg -Membantu meredakan encok Curcumae domesticae Ekstrak 25 mg dan nyeri sendi Curcumae xanthorrhizae -Membantu meredakan Ekstrak gangguan pencernaan Arthractylis macrocephala 6,25 mg Secara tradisional digunakan 18,75 mg pada penderita kanker Ganoderma lucidum 57,5 mg payudara dan rahim 10,00 mg Ophiopogon japonicus 13,7 mg Panax Pseudoginseng Panax Ginseng 18,75 mg Liguticum wallichii Tridax procumben Herba 10 g Membantu mengurangi rasa nyeri dan bengkak pada rematik 144 mg Mengurangi frekwensi buang 270 mg air besar, memadatkan tinja 180 mg dan menyerap racun pada 6 mg penderita diare serta bukan sebagai pengganti oralit 144 mg Membantu dalam pengobatan penyakit herpes (dompo) pada kulit 36 mg Secara tradisional digunakan 12 mg untuk penderita kanker 9 mg 3 mg
16
17
Tablet/Strip @ 4 tablet
18 19
Virugon TR 032 522 611 Sehat Segar (Wild Ling Xian Cao) TR 022 314 741
Tablet/Strip 4 tablet
PT. Konimex
Curcumae domesticae Rhizoma Psidii Folium Jasmini multiflori Folium Brugmaniae Folium Ekstrak Drymaria cordata
Kapsul, Botol @ 30 kapsul @ PT. Multiprima Kridasarana Ganoderma japonicum 350 mg Ekstrak Ligustici Rhizoma Ekstrak Gymnostemma pentaphyllum Makino Ekstrak Pseudoginseng Radix Ekstrak
20
Serbuk / Dus, 10 sachet @ 5 g Helmigs Sari Temulawak (Sugar Free) POM TR 022 216 431 E
25 mg Memelihara kesehatan fungsi hati dan fungsi pencernaan Memelihara daya tahan tubuh Membantu mengurangi lemak dalam darah
21
Syzigium polyanthi Folium Ekstrak Apium graveolens Herba Ekstrak Nigellae damascenae semen Ekstrak Oryza Sativae Foeniculi Fructus Isorae Fructus Caryophylli Folium Zingiberis Rhizoma Menthae Arvensis Herba Phyllanthi Herba Ekstrak Madu
22
20 % 10 % 10 % 10 % 10 % 10 % 0.52 % 69.4 %
Baik untuk masuk angin yang ditandai dengan demam, pusing, meriang, perut mual, kembung, mata berair, tenggorokan kering dan panas dingin, juga baik diminum saa sakit perut, mabuk perjalanan, kecapaian maupun kurang tidur, tolak angin dapat memelihara/menjaga daya tahan tubuh
9 tanaman unggulan, yaitu : Daun Salam / Eugenia polyantha Herba Sambiloto / Andrographis paniculata Rimpang Kunyit / Curcuma domestica Rimpang Temulawak / Curcuma xanthorriza Daun Jati belanda / Guazumae ulmifolia Buah Mengkudu / Morinda citrifolia Daun Jambu biji / Psidium guajava Rimpang Jahe merah / Zingiber officinale Buah Cabe Jawa / Piper retrofractum