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02/01/2013

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Medizinproduktegesetz.doc, Stand 03.03.02
Medizinproduktegesetz \u2013
MPG
Gesetz \u00fcber Medizinprodukte
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:
Vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963 vom 9. August 1994), zuletzt ge\u00e4ndert durch Artikel 1
des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586)
Vorl\u00e4ufige Fassung
2) Medizinproduktegesetz, Stand 03.03.02
Inhaltsverzeichnis
Erster Abschnitt: Zweck, Anwendungsbereich des
Gesetzes, Begriffsbestimmungen
\u00a7 1 Zweck des Gesetzes
\u00a7 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
\u00a7 3 Begriffsbestimmungen
Zweiter Abschnitt: Anforderungen an Medizinprodukte
und deren Betrieb

\u00a7 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
\u00a7 5 Verantwortlicher f\u00fcr das erstmalige Inverkehrbringen
\u00a7 6 Voraussetzungen f\u00fcr das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
\u00a7 7 Grundlegende Anforderungen
\u00a7 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen
\u00a7 9 CE-Kennzeichnung
\u00a7 10 Voraussetzungen f\u00fcr das erstmalige Inverkehrbringen und die

Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie f\u00fcr das

Sterilisieren von Medizinprodukten
\u00a7 11 Sondervorschriften f\u00fcr das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
\u00a7 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung,

Medizinprodukte zur klinischen Pr\u00fcfung oder f\u00fcr

Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
\u00a7 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
\u00a7 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten

Dritter Abschnitt: Benannte Stellen und Bescheinigungen
\u00a7 15 Benennung und \u00dcberwachung der Stellen, Beauftragung von
Pr\u00fcflaboratorien
\u00a7 16 Erl\u00f6schen, R\u00fccknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung und

Benennung
\u00a7 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
\u00a7 18 Einschr\u00e4nkung, Aussetzung und Zur\u00fcckziehung von Bescheinigungen,

Unterrichtungspflichten
Vorl\u00e4ufige Fassung
3) Medizinproduktegesetz, Stand 03.03.02

Vierter Abschnitt: Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Pr\u00fcfung, Leistungsbewertungspr\u00fcfung

\u00a7 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
\u00a7 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Pr\u00fcfung
\u00a7 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Pr\u00fcfung
\u00a7 22 Durchf\u00fchrung der klinischen Pr\u00fcfung
\u00a7 23 Ausnahmen zur klinischen Pr\u00fcfung
\u00a7 24 Leistungsbewertungspr\u00fcfung

F\u00fcnfter Abschnitt: \u00dcberwachung und Schutz vor Risiken

\u00a7 25 Allgemeine Anzeigepflicht
\u00a7 26 Durchf\u00fchrung der \u00dcberwachung
\u00a7 27 Verfahren bei unrechtm\u00e4\u00dfiger und unzul\u00e4ssiger Anbringung der

CE-Kennzeichnung
\u00a7 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken
\u00a7 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
\u00a7 30 Sicherheitsbeauftragter f\u00fcr Medizinprodukte
\u00a7 31 Medizinprodukteberater

Sechster Abschnitt: Zust\u00e4ndige Beh\u00f6rden,
Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen

\u00a7 32 Zust\u00e4ndigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbeh\u00f6rden
\u00a7 33 Datenbankgest\u00fctztes Informationssystem, Europ\u00e4ische Datenbank
\u00a7 34 Ausfuhr
\u00a7 35 Kosten
\u00a7 36 Zusammenarbeit der Beh\u00f6rden und Benannten Stellen im Europ\u00e4ischen

Wirtschaftsraum
\u00a7 37 Verordnungserm\u00e4chtigungen
Siebter Abschnitt: Sondervorschriften f\u00fcr den Bereich der
Bundeswehr
\u00a7 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
\u00a7 39 Ausnahmen
Achter Abschnitt: Straf- und Bu\u00dfgeldvorschriften

\u00a7 40 Strafvorschriften
\u00a7 41 Strafvorschriften
\u00a7 42 Bu\u00dfgeldvorschriften
\u00a7 43 Einziehung

Neunter Abschnitt: \u00dcbergangsbestimmungen
\u00a7 44 \u00dcbergangsbestimmungen

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