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Decreto Supremo 014-2011

Decreto Supremo 014-2011

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Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

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10/11/2013

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447498
EIP"rullllll
Una.
mi,"",","~da
[ulip
d.gU11
,NORMASLEGALES
REIACIONESEX'IERIORES
DanporterminadaslasfuncionesdeConsulGeneraldelPeruenBogotaD.C.,RepublicadeColombia
RESOLUCIONSUPREMA
N"301·2011·RE
Lima',21dejuliode2011VISTAS:LaResolucionSupremaN'262009-RE"que
nornbro
ConsulGeneraldelPeruen
Boqota
D.C.,RepublicadeColombia,alMinistroConsejeroenelServicioDlplomaticode
la
RepublicaHubertWielandConroy;y,LaResolucionMinisteria,1N°1223-2009·RE.quelij6el
15
deoctubrede2009.como
la
fechaenqueeloltadofuncionarlo
dlplornatico
asumlo
funcionescomoConsulGeneraldelParUenBogotaD.C.,RepublicadeColombia;CONSIDERANDO:Que,
por
necasldad
del
Servlcio,ss
ha
dispussto
darh~rminoalas
tunclonss
deConsulGeneraldelPeruenBogotaD.C.,RepublicadeColombia,quevieneejerciendoel
citadofunclonarlodiplornatlco;
DeconformidadconlaLeyN'28091,LeydelServiclo
Diplomalrco
deRepublicaysu
mocmcatona
laLeyN'29318;
Y
su
Reglamentoaprobadomedianteel
Decreto
Supremo130-2003"RE
Y
sumodilicatoriaelDecretaSupmmoN'065-2009-RE;SERESUELVE:Art,iculo1"._DarportermlnaoaslasfuncionesdelMinlstroConsejeroenelServicio
Dlplornatico
delaRepublicaHubertWielandConroy,comoConsulGeneraldelPerilenBogotaD.C.,RepublicadeColombia.ArtIculo2".·Latsohaenque
1'1]
citadofunctonano
diplornatico
deberaasumir
funcionss
serar~adapar
Resoluclon
Viceministarial.Articulo
3"'.-
Cancelarlas
t.etras
Patentas
correspondientes.ArtIculo
4"._
Aplicar
el
egresoqueirroguelapresentsResoluciona"laspartidascorraspondlentesdelPliegoPresupuestaldelMinistenodeRelacionesExteriores.Registrese,
cornunlquesa
ypubllquese.ALANGARCiAPE:.REZ
Presidenta
Constitucionalde
la
Republica
.ioss
ANTONIOGARCiABELAUNDEMinistrodeRelaeionesExteriores611569-13
ApruebanReglamentoEstablecimientosFarmaceuticos
DECRETOSUPREMO
N
D
014·2011·SA
ELPRESIDENTEDELAREPUBLICACONSIDERANDO:Que,mediantelaLeyN°29459,LeydelosProductosFarmaceuucos,DlsposlnvosMedicosyProductosSanitarios,sehandefinidoyestab!eddolosprincipios,normas,cnteriosysxiqenclaabaslcassobrelosproductos
de
farrnaceuucoa,disposilivosmedicosyprocuctossanltariosde
uso
en
seras
humanos,en
concordancla
con
la
PoliticaNac\onaldeSaludylaPoliticsNaclonaldeMedicamentos;Que,
la
Primera
DlsposiekmTransltoria,
CornpiementariayFinalde
laprecltada
Ley
sefiata
quelaAutoridadNacionaldelos
ProductosFarmaceutlcos,
Dtsposlnvos
Medicosy
Productos
Sanitarios(ANM),
despuas
de
la
prepubneacondlspusstapor
las
normasnaclonales,la
ComunidadAndinadeNacionesy
Ia
OrganizationMundlaldeComerdo(OMC),
presenta
a
101
AutoridadNacionaldeSaludIANS)losReglamentos
respectivos,
para
su
aprobacion:
Oue,
en
ese
sentido,sehacenecesarloaprobarelReglamentoque
establezca
lascondiciones
teenlcas
y
sarstanas
para
eI
fundcoamlento
deIosestablecimientos
dedlcacos
a
la
fabncadon,
Imporladon,exporladon,
slmacenamlenlo,
comercializaciOn,d
lstribuclon,
dispensaci6no
expendo
de
productosfarmaceutieos.•
disposllivosmBdicos
y
prod
uctos
sarutanos:
De
conformldad
con
10dlspuastoen
elnumeral
8
delarticulo
118
0
dela
ConstltuclonPoiltica
del
Peni,
laLeyN°26842,LeyGeneraldeSalud,ylaLeyN°29158.Ley
Orqantca
delPoderEjecutivo;DECRETA:Articulo1
D_
Aprobaci6nApruebeseelReglamentodeEstabledmientosFarmaoeuticos,que
consta
dequince(15)
tltulos,ciento
cuarsntaysets(146)art
i
eulos,cinco(5)disposlclo
nes
compiementariasfinales.tres(3)disposidonescomplementariastransltorias,una(1)disposicion
complamentarta
derogatoriaydos(2)
anexos,cuyos
textosformanparteintegrantedelpresentsDecrstoSupremoyserapublicadoenelPortaldel
EsladoParuano
(WWW.peru.gob.pe)yenI'llPortallnstltuclonaldelMinisteriodeSalud(www.minsa.gob.pe)aldlasiguientede
101
pu'blicaei6n
de
lapresentsnormaenelDiarioOlida!EIPenrano.Articulo
2D_
RefrendoEIpresentsDecretoSupremoserarefrendadoparlosMinistrosdeEconomiayFlnanzasydeSalud.Articulo
3·-
VigenciaEipresentsReqlarnentoentraraenvigenciaalosciento~chenta(180)dlascalendanode
SU
pllblicaeionenelOlano
Oticial
EIPeruano.Dadoen
la
Casade
Goblarno,
enLima,alosveintisietsdlasdelrnesdeJuliodelaAodosmilonce.ALANGARCIAPEREZPreSidentsConstitucionaidelaRepublicaISMAELBENAVIDESFERREYROSMlnistrodeE'conomiayFinanzasOSCARUGARTEUBILLUZMinistrodeSalud
6115684
ApruebanReglamentodel:DecretodeUrgencia
N°022.2011,
queautorizalaprestaci6ndeservicioscomplementariosparagarantizar
y
ampliarlacoberturadelosserviciosmedicoasisten.cialesenelmarcodelAseguramientoUniversalenSalud
DECRETOSUPREMO
N"015·2011-SA
ELPRESIDENTEDELAREPUBLICACONSIDERANDO:Que,medianteelDecretodeUrgencia022011sadictanmedidasextraordinariasqueautortzanlaprestaci6n
 
REGLAMENTODEESTABLECIMIENTOSFARMACEUTICOSagoTituloIDisposicionesGenerales
03
DelosOrganosencargadosdelotorgamientodelaAutorizacionSanitariadefuncionamiento
y
delControl
y
VigilanciaSanitaria
10
TituloIIdeEstablecimientosFarmaceutlcos
y
noFarmacautlccsTItuloIIIDelaResponsabilidadTacnica
11
DelaAutorizacionSanitariadeFuncionamiento,cierretemporal
13
TituloIVodefinitivodelosEstablecimientosFarmaceuticosTituloVAspectosGeneralesdeFuncionamiento
21
TituloVIOelasOficinasfarrnaceuticas:Farmacias
0
Boticas
23
CapituloIAspectosGenerales
23
CapituloIIDelaInfraestructura,Equipamiento
y
23
Documentaci6nOficialCapituloIIIDelPersonal
25
DelaAdquisici6n,Recepci6n,Dispensaci6n
y
CapituloIVExpendiodeProductosFarmaceuticos,Dispositivos
26
Medicos
y
ProductosSanitarios,PreparadosfarmaceuticosyServiciosComplementariosCapituloVDelasRecetas
29
TituloVIIDelasFarmaciasdelosEstablecimientosdeSalud
30
TituloVIIIDelosBotiquines
31
TituloIXDelasDroguerias
32
TituloXDelosAlmacenesEspecializados
38
DelosLaboratoriosdeProductosFarmaceuticos,DispositivosMedicos
y
Productossanitarios
40
TituloXICapituloIAspectosGenerales
40
CapituloIIDelLocal
44
CapituloIIIDelosEnsayosEspeciales,Almacenes
y
45
Elaboraci6ndeProductosporEncargoTituloXIIDelaCertificaciondeBuenasPractlcas
47
CapituloIAspectosGenerales
47
DelaCertificaci6ndeBuenasPracticasdeCapituloIIManufacturayCertificaci6ndeBuenasPracticasde
48
LaboratorioCapituloIIIDelaCertificaci6ndeBuenasPracticasde
49
AlmacenamientoCapituloIVDelaCertificaci6ndeBuenasPracticesde
49
Distribuci6n
y
TransporteCapituloVDelaCertificaci6ndeBuenasPracticasde
50
Farmacovigilancia
1
 
CapituloVIDela
Certificaci6ndeBuenasPracticasdeOficina
50
Farrnaceutlca
TituloXIIIEstablecimientosNoFarmaceuticos
51
TituloXIVDelControl
y
Vigilanciasanitaria
52
TituloXVDelasMedidasdeseguridad,Infracciones
y
Sanciones
55
DisposicionesComplementariasFinales
56
DisposicionesComplementariasTransitorias
57
DisposicionesComplementariasDerogatorias
57
Anexo01
Escaladeinfracciones
y
sancionesalosEstablecimientosFarmaceuticos
y
noFarmaceuticos
Anexo02
Escaladeinfracciones
y
sanciones
al
DirectortecnlcodeEstablecimientosFarmaceuticos
2

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