Cetobeta

cetoconazol betametasona sulfato de neomicina

FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES: Creme: Cartucho de cartolina contendo bisnaga de 30 g. Pomada: Cartucho de cartolina contendo bisnaga de 30 g. USO ADULTO E/OU PEDITRICO USO EXTERNO COMPOSIO: Cada g do creme contm: Cetoconazol ...................................................................................................... 20,00 mg Dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ....... 0,64 mg Sulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina) ............................ 2,50 mg Excipiente q.s.p. ................................................................................................... 1,00 g Componentes no ativos: Metabissulfito de sdio, propilenoglicol, glicerol, metilparabeno, edetato dissdico diidratado, lcoois graxos de elevado peso molecular e derivados de lanolina, cido lctico, e gua osmose reversa. Cada g da pomada contm: Cetoconazol ...................................................................................................... 20,00 mg Dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ....... 0,64 mg Sulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina) ............................ 2,50 mg Excipiente q.s.p. ................................................................................................... 1,00 g Componentes no ativos: Edetato dissdico diidratado, cido lctico, e Unigel. INFORMACES AO PACIENTE: Cetobeta atua nos problemas de pele causados por germes sensveis. Possui ao antiinflamatria, antibacteriana e antimictica. O produto deve ser conservado em local fresco e protegido da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses. ATENCO: No utilize o produto aps vencido o prazo de validade, sob o risco de no produzir os efeitos desejados. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interromper o tratamento sem o conhecimento de seu mdico. Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como ardncia, coceira, irritao, ressecamento, inflamao dos folculos da pele, crescimento anormal de cabelo ou pelo, erupes acneiformes, hipopigmentao, dermatite ao

redor da boca, dermatite de contato, amolecimento e atrofia da pele, infeco secundria, estrias e inflamao aguda das glndulas sudorparas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS O produto contra-indicado em pacientes sensveis ao cetoconazol, a betametasona ou ao sulfato de neomicina, ou a qualquer outro componente da formulao. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. O produto deve ser utilizado com cautela por mulheres grvidas ou que estejam amamentando. NO TOME REMDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE. INFORMAES TCNICAS O produto contm em sua formulao trs princpios ativos: o cetoconazol, a betametasona e o sulfato de neomicina. O cetoconazol um agente imidazol antifngico, podendo ser fungicida dependendo da concentrao utilizada. Atua inibindo a biossntese do ergosterol e outros esteris, danificando a membrana celular do fungo e alterando sua permeabilidade. Inibe tambm a biossntese de triglicrides e fosfolipdeos do fungo. A betametasona um adrenocorticide fluorado de ao prolongada. Em uso tpico dermatolgico, o benzoato e o valerato de betametasona so adrenocorticides fluorados e de potncia mdia. O dipropionato de betametasona um adrenocorticide fluorado, potncia alta. Quando em uso tpico dermatolgico, difunde-se atravs da membrana celular e complexa-se com receptores citoplasmticos especficos estes complexos entram no ncleo celular, ligam-se ao DNA e estimulam a transcrio do RNA-mensageiro e subseqente sntese protica de vrias enzimas inibitrias, responsveis pelos efeitos antiinflamatrios dos adrenocorticides tpicos. Esses efeitos antiinflamatrios incluem inibio do processo inicial tais como edema, deposio de fibrina, dilatao vascular, migrao e atividade fagocitria. Processos tardios, como a deposio de colgeno e a formao de quelide, tambm so inibidos pelos adrenocorticides. A ao global dos adrenocorticides tpicos catablica. A neomicina um aminoglicosdeo bactericida, que induz a sntese de protenas anmalas no funcionantes, promovendo a disrupo citoplasmtica e morte bacteriana. Os aminoglicosdeos so transportados ativamente atravs da membrana celular; ligam-se, irreversivelmente, a um ou mais receptores especficos na sub-unidade 30S dos ribossomas bacterianos e interferem com o incio da complexao entre o RNA-m (RNA-mensageiro) e a sub-unidade 30S; o DNA, por meio de informaes distorcidas, sintetiza protenas estranhas ou no-funcionantes bactria; paralelamente, os poliribossomas degeneram-se e tornam-se incapazes de sintetizar protenas normais; o resultado a acelerao do transporte de aminoglicosdeos, a disrupo da membrana citoplasmtica e a morte da bactria. Farmacocintica: O cetoconazol quando aplicado por via tpica no possui absoro sistmica. Tm alta ligao a protenas. Em uso tpico dermatolgico, a betametasona pode ser absorvida atravs do extrato crneo; a absoro aumenta com a concentrao do adrenocorticide na forma farmacutica ou se o veculo solubilizar o adrenocorticide sendo tanto maior quanto mais prolongado o uso. A absoro percutnea tambm aumenta se a pele ou a

mucosa estiver escoriada ou inflamada ou se a temperatura corporal estiver alta; h alguma absoro sistmica dos adrenocorticides tpicos pela mucosa oral. A biotransformao principal na pele e, se for absorvido, heptica; todavia, por ser adrenocorticide fluorado e contendo grupo 17-hidroxila mais resistente biotransformao na pele; aplicaes repetidas resultam em efeitos cumulativos epidrmicos, que podem induzir aes prolongadas, aumento das reaes adversas e aumento da absoro sistmica. A neomicina pode ser absorvida de forma significativa se o tecido estiver lesado e se for aplicada em reas extensas. Uma vez sendo absorvida rapidamente excretada pelos rins na forma ativa. INDICAES: O produto indicado nas afeces de pele, onde se exige aes antiinflamatria, antibacteriana e antimictica, causadas por germes sensveis, como dermatites de contato, dermatite atpica, dermatite seborrica, intertigo, disidrose, neurodermatite. CONTRA-INDICAES: O produto contra-indicado em pacientes sensveis a qualquer um dos componentes da formulao. O produto no est indicado para uso oftlmico. PRECAUES E ADVERTNCIAS: Qualquer reao adversa relatada com o uso sistmico de corticosterides, incluindo supresso da supra-renal, tambm pode ocorrer com o uso tpico dos corticosterides, especialmente em lactentes e crianas. A absoro sistmica dos corticosterides tpicos eleva-se quando extensas reas so tratadas ou quando se emprega a tcnica oclusiva. Recomenda-se precauo nesses casos ou quando h previso de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianas. O tratamento do produto deve ser interrompido em caso de irritao ou sensibilizao decorrente do uso do produto. O uso excessivo e prolongado de corticosteride pode suprimir a funo hipfise-supra-renal, resultando em insuficincia supra-renal secundria. Deve-se evitar tratamento prolongado com a neomicina pois pode causar sensibilizao da pele. Uso na gravidez e lactao: A segurana da corticoterapia tpica em gestantes no foi ainda estabelecida, por isso os corticosterides tpicos aps avaliao do benefcio em relao ao risco potencial para o feto, no devem ser usados em reas muito extensas e por perodos prolongados. Recomenda-se cautela na administrao do produto no perodo de lactao. Uso peditrico: Recomenda-se precauo quando h previso de tratamentos prolongados, particularmente em crianas e lactentes. Uso Geritrico: O produto pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos de idade, desde que se observe as precaues comuns ao mesmo.

INTERACES MEDICAMENTOSAS: No existe uma evidncia suficiente que confirme a ocorrncia de interao clinicamente relevante. REAES ADVERSAS: As reaes adversas que foram raramente relatadas com o uso do produto foram: ardncia, prurido, irritao, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupes acneiformes, hipopigmentao, dermatite perioral, dermatite de contato, macerao cutnea, infeco secundria, atrofia cutnea, estrias e mifiria. Aps a aplicao tpica de neomicina, especialmente em amplas reas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, verificou-se que a absoro da droga causa efeitos sistmicos indesejveis, tais como ototoxicidade e nefrotoxicidade POSOLOGIA: Nota: Para sua segurana, a bisnaga com o produto est hermeticamente lacrada. Esta embalagem no requer o uso de objetos cortantes. Primeiramente retire a tampa da bisnaga e com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga. Aplicar uma fina camada sobre a rea afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessria a aplicao duas vezes ao dia. SUPERDOSAGEM: O uso prolongado de corticosterides tpicos pode suprimir a funo hipfise-suprarenal, resultando em insuficincia supra-renal secundria. Neste caso, est indicado tratamento sintomtico adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo so reversveis. Tratar o desequilbrio eletroltico, se necessrio. Em caso de toxicidade crnica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosterides. VENDA SOB PRESCRIO MDICA Nmero do lote, data de fabricao e validade: vide cartucho. Registro no M.S. n 1.0577.0162 Farm. Responsvel: Dra. Elaine C.M. Pessa - CRF-SP n 14.059

BUNKER INDSTRIA FARMACUTICA LTDA Rua: Anbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra So Paulo - SP - Fone: (11) 5666-0266 C.N.P.J. 47.100.862/0001-50 Servio de Atendimento ao Cliente: SAC 0800.142110 INDSTRIA BRASILEIRA