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Proc./GGLAS 08

Tratamento de Reclamaes e Apelaes

Procedimentos de Habilitao de Laboratrio na Reblas

Reviso n. 01

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Diretor-Presidente
Claudio Maierovitch Pessanha Henriques

Diretores
Luiz Carlos Wanderley Lima Ricardo Oliva Franklin Rubinstein Victor Hugo Costa Travassos da Rosa

Gerente-Geral de Laboratrios de Sade Pblica

Galdino Guttmann Bicho

Equipe Tcnica
Claudinei Oliveira Zima Elisabeth Mary Cunha da Silva Emyr Ferreira Mendes Galdino Guttmann Bicho Maria do Carmo Gomes Pinheiro Maria do Cu Borralho e Albuquerque Maria Lcia Prest Martelli Mariana Mieko Mandai Marta Maria Bolson Srgio Luiz da Silva Silvnia Vaz de Melo Mattos

Reviso
Galdino Guttmann Bicho Jos Lybio Guimares de Mattos Jr.

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Procedimentos Operacionais da REBLAS Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica

2 Edio l Braslia l 2002

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Direitos reservados Vigilncia Sanitria

da

Agncia

Nacional

de

SEPN 515, Edifcio mega, Bloco B, Braslia (DF), CEP 70770-502. www. an visa.gov. b r in f ov isa@anv isa. gov .br

autorizada a reproduo total ou parcial desta publicao, desde que citada a fonte. Copyright 2002. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) 2 edio - 2002 ISBN: 85-88233-02-9 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Design Grfico e Ilustraes: Comunicao Multimdia Gerncia de

Design da Capa: Galdino Guttmann Bicho Divulgao: Unidade de Divulgao da Assessoria de Relaes Institucionais Composio e Impresso: Grfica Impresso no Brasil

Procedimentos Operacionais da REBLAS / Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica. 2. ed. Braslia: ANVISA 2002. 1v.(vrias paginaes) ISBN: 85-88233-02-9 1. Qualidade Laboratorial na Sade Pblica Legislao 2. Laboratrios de Sade Pblica. 3. Vigilncia Sanitria. I. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA.

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ndice
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Objetivo Campo de aplicao Responsabilidade Documentos complementares Siglas e abreviaturas Definies Condies gerais Recebimentos de reclamao ou apelao Tratamento da reclamao Tratamento da apelao 6 6 6 6 6 6 7 7 8 8

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Objetivo

Este Procedimento utilizado no tratamento de reclamaes e apelaes relacionadas ao processo de avaliao da GGLAS/ANVISA para a habilitao.

Campo de Aplicao

Este Procedimento aplica-se a GGLAS/ANVISA.

Responsabilidade

A responsabilidade pela reviso deste Procedimento da GGLAS/ANVISA.

Documentos Complementares

Form./GGLAS n 06 - Roteiro para Avaliao de Habilitao ROTAH Form./GGLAS n 12 - Comunicado de Advertncia, Cancelamento de Habilitao Suspenso, Reduo de Escopo ou

Proc./GGLAS n 01 - Procedimentos para a Habilitao de Laboratrios junto Reblas Proc./GGLAS n 03 - Regulamento para a Habilitao de Laboratrios 5 Siglas e Abreviaturas ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas Anvisa - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria GGLAS - Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica IEC - International Eletrotechnical Comission ISO - International Organization for Standardization NBR - Norma Brasileira OECD - Organization for Economic Co-Operation And Development Proc./GGLAS - Procedimento da Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica Reblas - Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade VIM - Vocabulrio internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia

Definies

Todas as definies adotadas esto contidas nas normas da ABNT: ISO Guia 2, na NBR ISO 9000/2000, NBR/ISO/IEC 17.025, ISO 3534 partes 1, 2 e 3, e, VIM: 1995. 6.1 Reclamao

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Informao dada por uma pessoa ou Organizao relatando impropriedades ou aes indevidas conduzidas pela GGLAS/ANVISA ou por Organizaes habilitadas. 6.2 Apelao Contestao feita por uma organizao sobre uma deciso da GGLAS/ANVISA referente no concesso, reduo, suspenso ou cancelamento da habilitao.

7 7.1

Condies Gerais As reclamaes e apelaes somente so aceitas, investigadas e analisadas se formalizadas a GGLAS/ANVISA, mesmo se recebidas por outros setores da ANVISA. Quando ocorrer verbalmente deve solicitar sua formalizao. Providenciar cpias dos documentos encaminhados por meio de fax. No caso de reclamaes contra material de divulgao ou publicidade de uma organizao habilitada, solicitar que o reclamante envie informaes detalhadas sobre a divulgao da publicidade ou informaes (por exemplo: nome e edio da revista, do jornal, etc.) e/ou encaminhe cpia do material publicitrio para facilitar a anlise da investigao. A Gerncia Geral da GGLAS/ANVISA adota todas as medidas necessrias para preservar a confidencialidade das informaes obtidas durante a anlise de uma reclamao ou apelao. Em particular, qualquer pedido para a preservao do anonimato ou da confidencialidade, expresso por quem fez a reclamao ou apelao, ou declarao a ele relacionado, devem ser respeitados. As reclamaes e apelaes so numeradas pelo tcnico da GGLAS/ANVISA designado para tal, por ordem seqencial de recebimento. Todos os registros no processo de tratamento de reclamaes ou apelaes so arquivados sob a guarda da GGLAS/ANVISA por um perodo de 05 anos. Mensalmente, o tcnico da GGLAS designado informa ao Gerente Geral da GGLAS/ANVISA as reclamaes recebidas, o andamento de sua anlise e da implementao das aes decorrentes. O tcnico da GGLAS/ANVISA reclamaes/apelaes. mantm arquivados os originais das

7.2 7.3

7.4

7.5 7.6 7.7

7.8

8 8.1 8.2

Recebimento de Reclamao ou Apelao Qualquer funcionrio da GGLAS/ANVISA ao receber uma reclamao ou apelao a encaminha ao Gerente Geral da GGLAS/ANVISA. O Gerente Geral da GGLAS/ ANVISA designa um responsvel, pertencente ao quadro da prpria Gerncia, pelo tratamento da reclamao ou apelao. O responsvel no deve estar envolvido com o objeto da reclamao. O responsvel pelo tratamento da reclamao ou apelao informa ao reclamante sobre o recebimento da reclamao ou apelao, as providncias que esto sendo adotadas e que, quando pertinente, poder ser solicitado o envio de evidncias documentadas para o responsvel pela anlise, como tambm ser convidado a prestar esclarecimentos.

8.3

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9 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5

Tratamento da Reclamao O responsvel pelo tratamento da reclamao encaminha cpia de toda documentao relativa reclamao equipe tcnica responsvel pela anlise. a

O responsvel pelo tratamento da reclamao assegura que todos os tcnicos da GGLAS e tcnicos externos envolvidos com a habilitao sejam informados. So designados para a anlise tcnicos pertencentes a GGLAS/ ANVISA. O prazo para a concluso da anlise no poder exceder 90 dias. A equipe tcnica responsvel pela anlise estabelece, com clareza, a pertinncia da reclamao, verificando, por meio da anlise de documentos e entrevistas com as pessoas envolvidas, se: Os Procedimentos Operacionais da GGLAS/ANVISA foram corretamente seguidos pela equipe tcnica da GGLAS/ ANVISA e pelos avaliadores envolvidos; A organizao habilitada no cumpriu qualquer requisito ou procedimento da habilitao.

9.6

O responsvel pelo tratamento da reclamao encaminha toda a documentao juntamente com um resumo e concluso da anlise da equipe tcnica para o Gerente Geral da GGLAS/ANVISA. O responsvel pelo tratamento da reclamao informa o resultado para toda a equipe envolvida na reclamao. O reclamante poder contestar, em 30 dias, o resultado da anlise. O responsvel pelo tratamento da reclamao acompanha a implementao das aes corretivas acordadas.

9.7

9.8

10

Tratamento da Apelao 10.1 O responsvel pelo tratamento da apelao submete, ao Gerente Geral da GGLAS/ANVISA, a apelao para que este defina uma equipe de at trs avaliadores para a anlise. A equipe dever ser coordenada pelo responsvel pelo tratamento da apelao. O responsvel pelo tratamento da apelao assegura que todos os tcnicos da GGLAS e tcnicos externos envolvidos com a habilitao sejam informados. O responsvel pelo tratamento da apelao encaminha toda a documentao aos demais tcnicos responsveis pela anlise. O prazo para a concluso da anlise no poder exceder 90 dias. A equipe tcnica responsvel pela anlise estabelece, com clareza, a pertinncia da apelao, verificando, por meio da anlise de documentos e entrevistas com as pessoas envolvidas, se: Os Procedimentos Operacionais da GGLAS/ANVISA foram corretamente seguidos pelo pessoal da GGLAS/ANVISA e pelos avaliadores envolvidos;

10.2 10.3 10.4 10.5

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Reviso n. 01 Aprovado em:

Todas as decises GGLAS/ANVISA. 10.6

tomadas

refletem

adequadamente

as

polticas

da

O responsvel pelo tratamento da apelao, encaminha toda a documentao juntamente com um resumo e concluso da anlise da equipe para o Gerente Geral da GGLAS/ANVISA. O responsvel pelo tratamento da apelao informa o resultado da anlise para toda a equipe envolvida na apelao. O responsvel pelo tratamento da apelao acompanha a implementao das aes corretivas acordadas.

10.7 10.8

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Realizao: GERNCIA GERAL DE LABORATRIOS DE SADE PBLICA SEPN, 511 - Bloco A - 3 andar Edifcio Bitar II 70750-541 - Braslia - DF Tel (61) 448.6300 Fax (61) 448.6295 reblas@anvisa.gov.br www.anvisa.gov.br