ESTUDIO DE OFERTA Y DEMANDA DEL SECTOR FARMACUTICO PERUANO Y PLANTAS MEDICINALES.

PARTE I: MEDICAMENTOS
(DOCUMENTO DE TRABAJO)

LATINPHARMA 2003

Lima- Per

El presente documento ha sido realizado por los consultores Jack Angeles Maslucn y Csar Amaro Surez por encargo de PROMPEX, institucin que no comparte necesariamente la posicin de los consultores, la informacin o el contenido en el Estudio.

INDICE DE CONTENIDOS AGRADECIMIENTOS PREFACIO INTRODUCCIN METODOLOGA RESUMEN DE CONCLUSIONES RECOMENDACIONES INFORME PRINCIPAL DEL LADO OFERTA A. ESTUDIO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA B. CAPACIDAD Y PRODUCCIN C. MATERIAS PRIMAS D. OTROS INSUMOS DE PRODUCCIN E. NORMAS DE CALIDAD F. INVESTIGACIN Y DESARROLLO G. EXPORTACIONES H. POLTICAS E INCENTIVOS A LA EXPORTACIN I. CANALES DE EXPORTACIN J. EXPEDICIN K. EMBALAJE L. CREDITO A LA EXPORTACIN M. PROMOCION DEL COMERCIO INFORME PRINCIPAL DEL LADO DEMANDA A. TAMAO DEL MERCADO B. POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS DE IMPORTACIN C. DIRECCIONES UTILES ANEXOS REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Pagina 3 4 3 5 9 12 13 13 20 26 20 31 34 40 61 62 63 64 67 69 70 70 79 85 86 132

AGRADECIMIENTOS Los autores desean manifestar su publico agradecimiento a las siguientes instituciones y personas, que brindaron su valiosa contribucin para el xito de este proyecto: Sector farmacutico:
Alvaro Villalobos Jugo, Director Ejecutivo de ADIFAN (Asociacin de Industrias Farmacuticas de Origen y Capital Nacionales) Rafael Fernndez Stoll, Director de ALAFARPE (Asociacin de Laboratorios Farmacuticos del Per) Luis Kanashiro Chinen, Director Tcnico, Laboratorios MEDIFARMA S.A. David Chlimper Ackerman, Director, Laboratorios FARMINDUSTRIA S.A. Miguel ngel Saavedra, Gerente de Desarrollo de Nuevos Productos, CORPORACIN DROKASA Santiago Cerna Bustamante, Gerente Laboratorios ELIFARMA S.A. Luis Caballero Maldonado, Director Ejecutivo, Corporacin INFARMASA S.A. Luis Orihuela Palacios, Gerente Laboratorios Farmacuticos Markos S.A. Gustavo Bravo Orellana, Gerente de Produccin de Laboratorios CIPA S.A. Raul Stucchi Chirinos, Sergio Robles y Carlos Montalbn, Andean and Central America Office, Eli Lilly & Company Mario Corrales, representante de Aventis Pharma S.A. Nstor Tenorio Gastelo, Centro de Cooperacin Cientfica LABORATIORIOS SAVAL S.A. (FARMAVAL PERU S.A.)

Agentes reguladores y centros de investigacin

Dr. Gerardo Valladares Alcalde, Director General de DIGEMID Ministerio de Salud

Dra. Diana Flores, EDUZYME De la Comunidad Andina: Roco Boza Rivera, Trade Promotion Manager Adems, realizamos una mencin especial al equipo tcnico que superviso este proyecto: Ricardo Limo y Arturo Zevallos de PROMPEX Diana Flores de EDUZYME ECIE.ORG

quienes con paciencia han orientado la mejora de la calidad de los contenidos, en funcin a los propsitos principales del estudio. Y a todas las personas e instituciones que de una u otra forma han permitido la culminacin y posterior difusin de este documento. Lima, Marzo de 2003.

ESTUDIO DE OFERTA Y FARMACUTICO PERUANO

DEMANDA

DEL

SECTOR

PREFACIO
Se nos encargo realizar un estudio de oferta y demanda del sector farmacutico peruano, y adicionalmente, considerando la potencialidad existente en el pas, desarrollar una aproximacin similar para el sector de productos derivados de plantas medicinales y recursos naturales. El logro de esta misin tuvo una serie de aspectos enriquecedores, dificultades, y atraves por un proceso de maduracin, una vez identificada la informacin y desarrollado el anlisis. Por esta razn, el documento presentado tienen dos partes o bloques: Una conformada por el estudio de oferta y demanda del sector farmacutico, en su sentido convencional Otra constituida por el estudio similar de los productos derivados de plantas medicinales y recursos naturales, con un enfoque orientado a oferta exportable Ambas partes se integran en este documento, considerando que existen puentes y relaciones potencialmente simbiticas en estos sectores, y probablemente las estrategias de desarrollo de estos mercados tengan semejanzas. El Per tiene un rico acerbo cultural y posee recursos con potencialidad para obtener productos e insumos de la industria farmacutica, alimentaria y cosmtica. Adems, en el pas existe capacidad instalada y recursos humanos calificados para la produccin de productos farmacuticos y similares. Ambos aspectos constituyen fortalezas que deben ser empleadas con sapiencia. Un comentario sobre el sector farmacutico El mercado farmacutico peruano, como se apreciar posteriormente en detalle, esta superando un ciclo recesivo, concordante con la situacin del pas. La industria farmacutica peruana ha sufrido el cierre de las plantas de la totalidad de empresas transnacionales antes asentadas. Estas se han convertido en importadores y orientan sus actividades al sector de mercadeo y comercializacin principalmente. Al margen de los aspectos negativos de este proceso, en lo correspondiente a transferencia tecnolgica y empleo, este giro ha provocado la disponibilidad de plantas de produccin que pueden ser empleadas en la obtencin de productos farmacuticos u otros que requieran de procesos similares, como los derivados de plantas medicinales. Adems, el asentamiento por dcadas de centros de produccin de propiedad de empresas extranjeras y nacionales, ha permitido la formacin de cuadros tcnicos de alto nivel en los campos de la produccin y control de calidad, que hoy se encuentran en gran parte disponibles. Pero no se aprecia demasiada claridad en el sector, para plantear un viraje que cambie esta situacin. Se sigue percibiendo a la demanda interna como lo mas importante, en muchos casos se mantiene el criterio de mantener la produccin convencional de frmacos como actividad nica, sin explorar otras posibilidades y espacios de negocios. Solo en una empresa entrevistada / visitada se evidencio una orientacin a la diversificacin, aprovechando capacidades de su organizacin, no

centradas nicamente en la produccin de medicamentos, sino empleando sus fortalezas en el ciclo logstico, procesamiento de plantas medicinales, maquila y otros. Sin embargo, al plantearse explcitamente el tema del desarrollo de nuevos mercados, en las entrevistas realizadas a ejecutivos del ramo, estos se mostraron de acuerdo, manifestando la necesidad de lograr financiamiento para expandir mercados a Ecuador y Bolivia principalmente. Las oportunidades de las plantas medicinales y recursos relacionados Son pocas las empresas que se orientan a la produccin industrial farmacutica, cosmtica (perfumes, aromas, aceites y otros relacionados) y alimentaria, empleando plantas medicinales y recursos relacionados. Sin embargo, el Per tiene un enorme potencial en este sector. Los principales obstculos identificados para lograr una mayor integracin entre la produccin rural y la industria son: a) En la produccin agrcola Serias limitaciones en la tecnologa empleada y conocida por los agricultores. Se emplean formas tradicionales de cultivo en reas pequeas o se recolecta la planta en estado natural (i.e. ua de gato, cocona, etc.) Por otro lado, los organismos de apoyo no han desarrollado un paquete tecnolgico transmitido a los productores. b) En la transformacin Existe una industria artesanal, para producir insumos con poco valor agregado. Esta produccin tiene diferentes calidades, por lo que no puede afirmarse que sea homognea, lo cual es evidente con la adulteracin de productos que se presenta eventualmente. En muchos casos la infraestructura y equipos no son los adecuados. Sin embargo, se resalta que para el caso de la industria alimentaria y farmacutica, la calidad y el valor agregado, tienen niveles de estandarizacin. c) En la comercializacin El principal obstculo es el transporte desde los centros de produccin, recoleccin y acopio hacia los centros industriales (i.e. problemas de con el mantenimiento de las carreteras y en otros casos falta de vas de acceso). Tambin afecta el bajo precio ofrecido por los intermediarios. Para el caso de productos industrializados, el principal problema es la falta de conocimiento del producto en el mercado, provocando una limitada demanda interna y externa. De las entrevistas y encuestas realizadas del presente estudio se han identificado la falta de los siguientes servicios para incrementar la integracin de la produccin agrcola con la produccin farmacutica, de productos cosmticos y similares: i. ii. iii. iv. v. vi. Financiamiento Asesora tecnolgica para elevar estndares de calidad y homogenizacin Informacin de mercados Asesora en investigacin de mercados Promocin y publicidad de productos Mejoramiento del sistema de comercializacin.

Una experiencia exitosa en el rea de la industrializacin la constituye Laboratorios Induqumica (www.induquimica.com ). Esta empresa inici operaciones con el procesamiento farmacutico de plantas medicinales, expandiendo sus operaciones y

diversificando, logrando una posicin de liderazgo en las exportaciones de productos derivados de plantas medicinales e incursionando tambin en el ramo farmacutico.

Las dificultades El desarrollo de este estudio no se encontr exento de dificultades y eventos que pudieron afectarlo, siendo superado con diferentes salidas. Posiblemente la principal dificultad fue la carencia de informacin interna de la actividad farmacutica, por la discrecin mostrada por gran parte de sus ejecutivos al requerrseles informacin cuantitativa, principalmente referida a aspectos comerciales y costos. Los entrevistados provenientes de empresas extranjeras tuvieron los mayores reparos, pero colaboraron en los dems aspectos lo que evito se afecte severamente el proyecto. Debe mencionarse que esta reserva es una practica natural en esta actividad, razn por la cual no era un factor imprevisto. Ante esta situacin se opto por obtener informacin de organismos del sector privados y pblicos, nacionales y extranjeros, de donde se obtuvo informacin estadstica, estudios, reportes de mercado, entre otros. Otro aspecto, que constituye una dificultad natural del estudio, pero que debe mencionarse es el hallazgo de diferentes tendencias y decisiones en los ejecutivos sobre el desarrollo de la actividad farmacutica y de los productos derivados de plantas medicinales y relacionados. Esto en cierto modo obedece a la carencia de un plan estratgico nacional y de estas empresas, comentado luego. La perspectiva Creemos que la ausencia de prioridades estratgicas nacionales, establecidas por el Estado, empresarios, productores, investigadores, entre otros, es una debilidad explicitada en este proceso. No se sabe si el sector farmacutico o si en particular el de los productos a base de plantas medicinales y relacionados, tienen prioridad en la agenda de la poltica de desarrollo, no con la finalidad de lograr protecciones y subsidios conducentes a la ineficiencia, sino para obtener reglas claras, soporte en la generacin de conocimiento y apoyo en el exterior para expandir mercados. No se aprecia una integracin elemental, a manera de cadena de valor entre el estado, empresarios, productores, investigadores, etc., que debemos superar. Empero, la visin es optimista pues existen potencialidades e intentos que debemos alentar, mas all del simple aprovechamiento de las ventajas comparativas generadas por la riqueza del suelo peruano. Recordemos que hoy la principal ventaja reside en aprovechar las ventajas competitivas, generar conocimiento e innovar. Los consultores.

INTRODUCCIN
El Centro de Comercio Internacional CCI- de las Naciones Unidas, Ginebra-Suiza, como parte de sus actividades de promocin del comercio internacional orientadas a medicamentos y productos naturales ha planificado la realizacin de las conferencias denominadas Latinpharma 2003 orientadas fundamentalmente a la Comunidad Andina, en Lima Per. Para tal efecto se acord el apoyo de la Secretara General de la Comunidad Andina CAN- y, como contraparte en Per la participacin de la Comisin para la Promocin de Exportaciones de Per PROMPEX-. Por tanto, el presente Estudio de Oferta y Demanda ha sido realizado por encargo de PROMPEX y bajo la metodologa y estructura sugerida por el CCI. El Estudio busca asistir a las empresas importadoras, exportadoras, proveedores e instituciones pblicas y privadas en la identificacin de mayores oportunidades de comercio, as como otras formas de cooperacin comercial. Estudiar la situacin de la actividad de la industria farmacutica requiere considerar diferentes puntos de vista, actores y componentes. Para presentar una visin lo ms completa posible se desarrollarn aspectos relacionados a: La estructura de la industria farmacutica peruana La capacidad de produccin de la misma Las materias primas Las normas de calidad utilizadas en la industria farmacutica

Adems se presenta informacin sobre: La evolucin del mercado farmacutico peruano en los ltimos aos Las normas que regulan esta actividad Al comenzar esta investigacin es preciso establecer el concepto de medicamento como bien social, cuyo acceso permite mejorar la situacin de salud, y como bien econmico por su valor monetario intrnseco. Esta doble condicin plantea algunas particularidades en su comercializacin y empleo. ESTUDIO DE OFERTA El objetivo de un estudio de oferta es brindar informacin de inters a posibles compradores: especificaciones tcnicas, embalaje, disponibilidad para la exportacin, precios y condiciones comerciales y reglamentarias. Adems, se incluyen los perfiles de las compaas y sus productos, facilitando la identificacin de posibles socios de negocios, entre otros. Un tem significativo del estudio de la oferta ser un anlisis de las exportaciones. Ello incluir aspectos como la oferta exportable actual y potencial. As como las recomendaciones para un mejor aprovechamiento de las fortalezas de la industria, de cara a incursionar con mayor xito en los mercados de la CAN, en primer lugar, y en los mercados internacionales en general.

ESTUDIO DE DEMANDA En este caso se busca suministrar informacin completa sobre el mercado para productos seleccionados en el pas, para ayudar a los proveedores de estos productos a aprovechar las oportunidades comerciales. Este estudio en particular, de manera adicional a los aspectos mencionados, buscar brindar informacin clave e identificar brechas entre necesidades del mercado y capacidades de los proveedores farmacuticos instalados en el pas. Para ello identifica tres grupos de usuarios: Empresas innovadoras, principalmente de origen extranjero, que buscan ampliar mercados para nuevas especialidades farmacuticas Empresas productoras nacionales, que buscan ampliar mercados fuera del pas para los productos farmacuticos que manufacturan Empresas, peruanas o extranjeras, que producen / comercializan productos de origen natural con propiedades teraputicas

Se identifica tambin el universo de productos registrados en el pas, con informacin correspondiente al mercado total, logrando mayor especificidad en la situacin del mercado de farmacias y boticas privadas a travs de informacin disponible en el medio, y con mayor profundidad de anlisis para la muestra de empresas productoras e importadoras seleccionadas para esta consultora.

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METODOLOGIA
Objetivo: Realizar un estudio de oferta demanda del sector farmacutico peruano y de identificacin de capacidades para facilitar relaciones de negocio en el prximo Latin Pharma a realizarse en julio 2003, en Lima Per Estrategias: Identificacin y seleccin de informacin clave a partir del anlisis de documentos y publicaciones de organismos pblicos y privados Levantamiento de informacin de una muestra de productores e importadores seleccionados y de la opinin de expertos en la materia Anlisis de informacin empleando la estructura establecida en los Trminos de Referencia y el enfoque de anlisis competitivo La intencin del estudio es identificar empresas con capacidades demostradas o potenciales por sus exportaciones y/o ventas en el mercado peruano para promover su desarrollo. Se analizar su comportamiento, para conocer las practicas de comercializacin exitosas en el mercado interno y externo. Evaluando ambos mercados se identificaran, en lo posible, oportunidades de negocio potenciales, como las derivadas de los consorcios de exportacin. Para el logro del objetivo propuesto ha sido esencial la colaboracin de las empresas farmacuticas asentadas en el pas. Se establece la siguiente secuencia de actividades: 1. Anlisis de documentos (estudios e informacin referida al tema) 2. Seleccin de empresas para aplicar el instrumento de recojo de datos, considerando tres tipos: Laboratorios farmacuticos asentados en el pas (exportadores reales o potenciales) Importadores de productos farmacuticos Fabricantes de productos derivados a partir de plantas medicinales y relacionados (exportadores) 3. Seleccin de expertos a quienes se entrevista directamente para obtener informacin cualitativa 4. Ejecucin de la investigacin en campo: Aplicacin de cuestionarios a exportadores e importadores (instrumento de recojo de datos) Entrevista a panel de expertos seleccionados, incluyendo autoridades reguladoras 5. Anlisis y discusin de resultados de campo, contrastndolos con los obtenidos en la revisin bibliogrfica 6. Redaccin de informe final, integrando los hallazgos en campo (encuestas y entrevistas), revisin de documentos y formulacin de conclusiones y recomendaciones Seleccin de empresas La eleccin de la muestra de empresas a entrevistar tiene las siguientes caractersticas:

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Ofertantes nacionales: productores Empresas lideres y medianas de capital nacional, agremiados principalmente en la Asociacin de Industrias Farmacuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN), organizacin afiliada a la Asociacin Latinoamericana de Industrias Farmacuticas (ALIFAR). Se eligen 6 empresas que desarrollan actividad productiva en 5 centros de produccin, considerando fusiones ocurridas en el mbito nacional1. La muestra de empresas representa el 64.15 % de los valores y el 61.17 % de las unidades que venden las empresas peruanas al mercado privado de farmacias y boticas, de acuerdo al reporte del Internacional Marketing Service (IMS) a Mayo 2002. Adems, se identifican los principales productos de cada laboratorio seleccionado, a fin de tener una orientacin respecto a los productos con mayor potencialidad de exportacin. En esta relacin se considera la Clasificacin Anatmica Teraputica (ATC). ANEXO No 1 Ofertantes nacionales: importadores Empresas, de capital nacional o extranjero, dedicadas a la importacin de productos farmacuticos genricos o de marca comercial. Se selecciona una muestra de empresas importadoras de productos farmacuticos, con concentracin en pases del hemisferio sur y de la Comunidad Andina de Naciones (CAN). Se eligen 3 empresas, en las cuales sus principales ejecutivos son entrevistados y en algunos caso se aplica la encuesta, obtenindose datos representativos de este sector. Ofertantes nacionales: productores y exportadores de productos de origen natural Empresas peruanas dedicadas a la produccin y comercializacin de productos naturales, con nfasis en los obtenidos a partir de plantas medicinales. Algunas de ellas registran la informacin en la encuesta diseada y otras la brindan a travs de sus ejecutivos en sendas entrevistas. A ESTE PRIMER GRUPO SE LES APLICA UNA ENCUESTA AD HOC (Exportador o Importador) O SE DESARROLLA UNA ENTREVISTA GUIADA POR NECESIDADES DE INFORMACION BASICA Panel de expertos Se conforma un panel de especialistas provenientes de empresas farmacuticas peruanas y extranjeras, mercadeo y finanzas, quienes ofrecen informacin especializada, til para obtener una apreciacin cualitativa. Tambin se contacta al Director General de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), quien brinda el punto de vista de la autoridad reguladora de medicamentos en el pas.
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Corporacin INFARMASA consolida a los Laboratorios Sanitas y Magma, ambos propiedad del grupo Garrido 12

A ESTE CONJUNTO DE PERSONAS SE LES APLICA UNA ENTREVISTA PAUTADA POR NECESIDADES ESPECIFICAS DE INFORMACIN ESPECIALIZADA

RELACION DE EMPRESAS INCLUIDAS EN LA MUESTRA SEGUN ORIGEN Y METODO DE OBTENCION DE INFORMACION LABORATORIOS FARMACEUTICOS NACIONALES FARMINDUSTRIA S.A. (x) CORPORACIN INFARMASA S.A. (SANITAS Y MAGMA) (x) LABORATORIOS MEDIFARMA S.A. (x) CIPA S.A. LABORATORIOS MARKOS S.A. IMPORTADORAS FARMAVAL PERU S.A. TEKNICAL MEDICA S.A.C. FABRICANTES DE PRODUCTOS NATURALES SE INCLUYEN EN EL DOCUMENTO DESTINADO A PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS NATURALES (x) Empresa considerada entre las top 15 de la industria farmacutica peruana a Agosto 2002. Las 4 incluidas en la muestra son las nicas de origen peruano incluidas en esa lista. PANEL DE EXPERTOS ENTREVISTADOS PROVENIENTES DE: LABORATORIOS FARMACEUTICOS NACIONALES David Chlimper Ackerman, Director, Laboratorios FARMINDUSTRIA S.A. Santiago Cerna Bustamante, Gerente Laboratorios ELIFARMA S.A. Luis Kanashiro Chinen, Director Tcnico, Laboratorios MEDIFARMA S.A. Luis Caballero Maldonado, Director Ejecutivo, Corporacin INFARMASA S.A. Luis Orihuela Palacios, Gerente Laboratorios Farmacuticos Markos S.A. Gustavo Bravo Orellana, Gerente de Produccin de Laboratorios CIPA S.A. IMPORTADORAS Raul Stucchi Chirinos, responsable de registros para L.A. Laboratorios Eli Lilly Interamerica, Inc. Mario Corrales, representante de Aventis Pharma S.A. Nestor Tenorio Gastelo, Centro de Cooperacin Cientfica LABORATIORIOS SAVAL S.A. (FARMAVAL PERU S.A.) FABRICANTES DE PRODUCTOS NATURALES SE INCLUYEN EN EL DOCUMENTO DESTINADO A PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS NATURALES REPRESENTANTES GREMIALES

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Alvaro Villalobos Jugo, Director Ejecutivo de ADIFAN (Asociacin de Industrias Farmacuticas de Origen y Capital Nacionales) Rafael Fernndez Stoll, Director de ALAFARPE (Asociacin de Laboratorios Farmacuticos del Per) AUTORIDAD REGULADORA Dr. Gerardo Valladares Alcalde, Director General de DIGEMID MINISTERIO DE SALUD Adems, para la parte de anlisis de las exportaciones se realiz un Anlisis de Posicionamiento y Concentracin de las Exportaciones.

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RESUMEN DE CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES CONCLUSIONES

Balance Oferta - Demanda Oferta: Se ha evidenciado la existencia de capacidad instalada sin emplear. Se utiliza aproximadamente un 40% de capacidad productiva. En el ultimo ao se aprecia una ligera reactivacin en la industria farmacutica peruana, que emplea algo mas de la disponibilidad de planta. Un factor causal es la persistencia de paradigmas en parte de los empresarios de este sector que consideran que este tipo de negocios no sufre demasiadas variaciones y en consecuencia se concentran en mantener una posicin que busca la estabilidad, frente a la necesidad de innovar y expandirse en toros mercados. Existe conocimiento y tecnologa necesaria para la fabricacin convencional de frmacos. Esto se ha generado por un proceso de acumulacin de experiencias, dotando de manejo tcnico esencial por los equipos que realizan los procesos de produccin y control de calidad de medicamentos. Es limitada la cantidad de empresas que buscan activamente insertarse en procesos de acreditacin, empleando estndares de calidad (como el ISO). Esto constituye una desventaja estratgica para desarrollar esfuerzos de expansin a mercados externos. Se mantiene la presencia de importadores de productos farmacuticos de empresas innovadoras (transnacionales) y en los ltimos aos emergen empresas importadoras de medicamentos genricos provenientes de la India, Colombia, Chile, etc. que vienen incrementando su participacin. Es limitada la perspectiva de incrementar la oferta exportable a los pases de la regin y otros. Son mercados naturales de expansin para el Per los pases vecinos de Ecuador y Bolivia, lo cual no es suficientemente aprovechado. Los impedimentos para dinamizar las exportaciones estn referidos a barreras para arancelarias, motivadas por los intereses locales de proteccin, que se dan con mayor agudeza en Colombia y Venezuela, a decir de los entrevistados. Demanda: La demanda de productos farmacuticos en el Per esta diferenciada por intereses y preferencias, de acuerdo al segmento al que pertenecen: Institucional (MINSA y ESSALUD), que requiere de productos esenciales considerados en un Petitorio o Listado seleccionado de frmacos, realizando peridicamente Licitaciones Publicas. Habitualmente se adquieren productos genricos, sin embargo los laboratorios innovadores acostumbran a realizar ofertas de medicamentos de marca a precios muy bajos, principalmente a ESSALUD. Sanidades de las Fuerzas Armadas y Policiales, que emplean formalmente listados de medicamentos seleccionados, y que al momento de procesar las adquisiciones aplican criterios poco conocidos. Es por esto que los resultados son variables, no identificndose una preferencia por algn grupo de productos.

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Clnicas privadas, tradicionalmente adquieren medicamentos de marca original, es decir los de mayor costo. Sin embargo, la modificacin de las reglas de financiamiento de las prestaciones de salud, las viene obligando a elegir crecientemente productos genricos por razones de economa. Farmacias y Boticas independientes, que presentan una demanda variable y todava importante de productos. Por ser un segmento extendido en todo el pas, los volmenes y condiciones de negociacin son bastante heterogneos. Este grupo de comercializadores ve amenazada su posicin por la expansin de las cadenas de boticas. Cadenas de Boticas, hoy tienen una posicin de dominio del mercado farmacutico peruano, llegando incluso a condicionar sus compras a laboratorios e importadoras. Este grupo de empresas han expandido su mbito de accin a las principales ciudades del pas. Manejan una variedad de productos, a precios competitivos, y desarrollan alianzas estratgicas con fabricantes de frmacos, que habitualmente son del mismo pas de origen del capital constitutivo de las mismas. Regulacin. El Per requiere de pocas condiciones para el ingreso y comercializacin en su mercado, las principales son la autorizacin de funcionamiento de la empresa y la necesidad de contar con el Registro Sanitario para comercializar medicamentos. Se aplica el criterio del libre mercado, lo cual ha alentado a muchas empresas importadoras a constituirse y actuar con relativa informalidad, excediendo al capacidad reguladora de la autoridad de medicamentos. Barreras de entrada: Se mantiene el reconocimiento a las denominaciones de marca e innovacin, que mantienen las empresas transnacionales. Adems, el pas ha suscrito las normas que permiten el respeto a las patentes farmacuticas, como integrante de la Comunidad Andina. Las barreras de entrada a este mercado son relativamente bajas, principalmente para los importadores, pues el Estado requiere de condiciones sencillas para la autorizacin de funcionamiento y la obtencin de Registro Sanitario para sus productos. Sin embargo, la lentitud de los procesos administrativos en la autoridad reguladora provoca un cuello de botella en un proceso que debiera ser simple y eficiente, afectando a importadores y empresas exportadoras de productos derivados de recursos naturales. Proveedores de insumos: Los principios activos y la mayor parte de excipientes, que requieren mantener calidad farmacutica, son importados, por la ausencia de una industria farmoquimica en el pas. Se obtienen, por produccin en el mercado local, algunos excipientes y material de empaque, con calidad aceptable, aunque con quejas expresadas por los empresarios sobre oportunidad y precio.

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Sustitutos: Menor vigencia de practicas curativas ancestrales por la creciente occidentalizacion de la medicina. Existe oferta de servicios de medicina alternativa, que en pocos casos es formal. Barreras de salida: Las empresas nacionales dedicadas a la produccin de frmacos y derivados de recursos naturales, tienen barreras altas de salida, por el volumen relativo de inversin necesario para operar. Sin embargo, estas barreras son bajas para los importadores, quienes nicamente emplean capital de trabajo y una sede administrativa para mantener sus operaciones. Mercado Las empresas innovadoras mantienen ventaja de posicin, aunque estn algo golpeadas por las restricciones econmicas de los demandantes, el cambio de reglas de financiamiento en el sector, el creciente empleo de genricos, entre otros Las acciones de diferenciacin a travs del mercadeo y comercializacin sigue siendo un factor clave, pero este tipo de estrategias es amenazada por la creciente presencia de genricos en el mercado peruano. Se ha consolidado la posicin de dominio de las cadenas de boticas, que estn mostrando un elevado ndice de crecimiento y control de porciones mayores del mercado privado.

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RECOMENDACIONES
Oferta Las empresas farmacuticas productoras del pas, deben reevaluar su papel en el contexto econmico y social, para lograr el cambio de perspectiva, de una visin localista a otra globalizada. Esto obliga a un cambio de paradigma, mirando hacia fuera para competir, identificando nuevos estndares de calidad a alcanzar y espacios de desarrollo. Es aconsejable seguir la experiencia de algunas empresas farmacuticas, que se concentran en sus competencias, diversificando en algunos casos a otras actividades conexas, como la Logstica y la maquila (fabricacin por encargo) Demanda Es previsible la aplicacin de mecanismos de integracin y concertacin en instituciones publicas y privadas, para realizar procesos de adquisicin y lograr economas de escala. Una modalidad recientemente empleada, con potencial interesante, es la bolsa de productos. Por esta razn, los proveedores deben replantear sus estrategias de mercadeo a las instituciones, principalmente publicas. La demanda directa del paciente al dependiente de una Farmacia o Botica se mantiene, como la modalidad mas frecuente de obtencin de medicamentos. Un factor diferencial valido para lograr mayor preferencia es la calidad del servicio. Ante el crecimiento de la demanda de genricos, las empresas deben analizar su posicionamiento. Por su parte el gobierno y los consumidores debieran identificar las oportunidades de ahorro por el empleo de genricos. Regulacin Es necesaria la modificacin de las exigencias normativas para obtener el Registro Sanitario, para mejorar la calidad de la oferta de frmacos y cautelar la salud publica, pero tambin se requiere de la autoridad reguladora mayor eficiencia y orientacin al usuario en los procesos administrativos que realiza.

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Informe principal del lado oferta

A. Estructura de la industria
ESTRUCTURA DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA PERUANA GAMA DE PRODUCTOS FABRICADOS EN EL PAIS La oferta de productos farmacuticos en el pas incluye una amplia variedad de formas farmacuticas y medicamentos genricos2 y de marca comercial3 que son detalladas en el ANEXO N 2, elaborado con informacin proporcionada por la DIGEMID. Estas formas incluyen prcticamente todas las posibilidades de la oferta actual, fabricndose sin embargo en el pas los siguientes grupos de formas farmacuticas: 1. SOLIDOS BARRAS CAPSULAS GRANULADOS PASTILLAS POLVOS SUPOSITORIOS TABLETAS 2. SEMISOLIDOS CREMAS / EMULSIONES GELES UNGUENTOS 3. LIQUIDOS CHAMPUS JARABES LOCIONES SOLUCIONES SUSPENSIONES 4. ESTERILES AMPOLLAS INYECTABLES VIALES SOLUCIONES DE GRAN VOLUMEN 5. OTROS AEROSOLES

Las empresas instaladas en el Per disponen de tecnologa de fabricacin para formular y producir las formas farmacuticas enunciadas. Otras formas farmacuticas que requieren de equipamiento y know how sofisticado como los implantes de
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Medicamento cuya patente de proteccin esta vencida y que es identificado en el mercado por su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.). 3 Medicamento producido por la empresa innovadora o alguna autorizada por el mismo. Se suele incluir tambin a aquellos con patente vencida, pero identificados por un nombre de fantasa. 19

liberacin prolongada, sistemas teraputicos, o preparados que requieren del empleo de tecnologa de punta no se formulan y elaboran en el pas. El pas no cuenta con plantas farmoqumicas, es decir aquellas que producen las sustancias activas necesarias para la elaboracin de un medicamento, luego del cierre de la nica existente (SINQUISA) a mediados de los 90. COMPORTAMIENTO DE LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS EN EL SECTOR PRODUCTIVO En el Per se han cerrado plantas de produccin farmacuticas, principalmente de origen extranjero, por que las empresas innovadoras han concentrado su actividad productiva en pocos pases. Para ilustrar lo afirmado se mencionan algunos ejemplos:

Bristol Myers Squibb: Produce la lnea de la ex empresa peruana Abeefe 4 en Ecuador, lugar al que trasladaron tecnologa y maquinaria peruana. Otra parte de la produccin de la lnea Abeefe se hace en Argentina y otros productos, principalmente slidos, se manufacturan en Mxico Grunenthal: Importa sus productos desde Alemania y encarga una parte de su lnea a Laboratorios Hersil (Per). Antes concentraba su produccin en la ex planta de Hoechst Peruana Novartis: Manufactura una parte pequea de su lnea en el pas. Antes dispona de plantas locales como la de Sandoz S.A. hoy cerrada. Aventis Pharma: Importa sus productos desde Argentina y Brasil. Antes de su creacin, sus integrantes originales posean plantas locales hoy clausuradas

Se mencionan a continuacin dos casos que grafican lo ocurrido con a industria farmacutica peruana: SINQUISA: Laboratorios SINQUISA era una empresa de capital peruano que produca derivados del ncleo de los betalactamicos, es decir antibiticos pertenecientes al grupo de las penicilinas, y adicionalmente haba empezado a incursionar en la produccin de cefalosporinas. Era la nica experiencia peruana de produccin farmoqumica, que empleando biotecnologa, lograba obtener principios activos como la amoxicilina o ampicilina, demandados en el mercado local por laboratorios farmacuticos y exportados a la comunidad andina y Argentina. Fue fundada en la dcada de los 70, en el marco del modelo de sustitucin de importaciones, captando tecnologa necesaria de fuentes externas y empleando a profesionales peruanos, principalmente Farmacuticos e Ingenieros. A mediados de los 90, sus propietarios deciden vender la planta a un consorcio farmoqumico extranjero. Los nuevos dueos deciden a los pocos meses cerrar esta empresa. ABEEFE S.A.: Laboratorios Abeefe S.A. era una empresa farmacutica peruana que desarroll sus propias formulaciones, siendo lder en ventas5 por varios aos consecutivos.

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Abefe fue una empresa de capital peruano, lder en ventas por varios aos en el mercado local Informacin reportada por el International Marketing Service (IMS- Per). 20

El consorcio Bristol Myers Squibb adquiere Abeefe a finales de 1997, copando gran parte del mercado privado de Farmacias y Boticas 6. En 1996, antes de su fusin ocurrida a finales de 1997 e inicios de 1998, Abeefe S.A. y Bristol Myers Squibb facturaron montos por encima de 32 y 25 millones de dlares respectivamente, totalizando ms de 58 millones de dlares en ventas7. Una consecuencia del manejo de Bristol Myers Squibb luego de la absorcin de Abeefe, es el incremento de costos de produccin, provocados por la importacin de sustancias activas de empresas latinoamericanas relacionadas a la casa matriz. Los resultados de este primer periodo muestran ligeros resultados en positivo, situacin paradjica porque habitualmente Abeefe reportaba utilidades importantes en aos anteriores. Bristol Myers Squibb empez, posteriormente, a enviar formulaciones y tecnologa (know how) a sus filiales en Latinoamrica, cerrando posteriormente la planta peruana.

NUMERO DE EMPRESAS QUE FABRICAN EN EL PAIS Y EMPRESAS INCLUIDAS EN LA MUESTRA El Per cuenta con 377 plantas de fabricacin de productos farmacuticos autorizados por DIGEMID en Lima y Callao8. Adems, existen plantas de fabricacin en el interior del pas en escaso numero y representatividad. Debe precisarse que estas plantas se agrupan en: Productores de medicamentos Productores de preparados galnicos Productores de material mdico quirrgico y odontolgico Productores de preparados a partir de plantas medicinales Productores de gases para uso medicinal Adems, la escala de produccin es variable, siendo algo ms de 30 las empresas con niveles de produccin aceptables para atender la demanda a escala nacional. Debe mencionarse tambin que solo 27 plantas (7,16% del total) cuentan con certificacin de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), emitida por la DIGEMID, careciendo las restantes de alguna forma de certificacin de calidad formal. Adems, se reportan aproximadamente 44 lneas farmacuticas sin plantas de produccin en el pas, que en algunos casos encargan la produccin a empresas peruanas, a travs del llamado sistema de maquila. En escasas situaciones, se encarga la produccin para la exportacin como el caso de la empresa Elli Lily que obtiene su lnea de antibiticos macrolidos de MEDIFARMA S.A., para exportar a Venezuela. Los laboratorios farmacuticos ms importantes del pas estn asociados a dos gremios: la Asociacin de Laboratorios Farmacuticos del Per (ALAFARPE), que agrupa principalmente a laboratorios de investigacin extranjeros9 y la Asociacin de

Esta absorcin une al lder en ventas en el Per con la empresa que se encontraba en el quinto o sexto lugar en participacin en el mercado privado. 7 PERU: THE TOP 5,400 COMPANIES. EDICION BILINGUE 1998. THE PERU REPORT. Lima, Per 8 Lima y Callao concentran la mayor parte de la produccin fabril del pas, por el centralismo existente 9 Estos no tienen planta de fabricacin en Per, ni realizan actividades de investigacin internamente 21

Industrias Farmacuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN) que convoca a los laboratorios nacionales ms importantes.

EMPRESAS ASOCIADAS A ALAFARPE

ALAFARPE laboratorios 1. Abeefe Bristol-Myers Squibb 2. Merck Sharp & Dohme 3. Glaxo SmithKline 4. Eli Lilly Interamerican 5. Pfizer 6. Abbott 7. Roche 8. Boehringer Ingelheim 9. Elifarma 10. Pharmacia & UP John 11. OM Per 12. Schering Peruana 13. Bayer 14. Merck Peruana 15. Profarma 16. Organon 17. Cipa 18. Novartis Biosciences 19. Schering-Plough 20. Procter & Gamble Pas de origen Estados Unidos Estados Unidos Reino Unido Estados Unidos Estados Unidos Estados Unidos Suiza Alemania Per Estados Unidos Suiza Alemania Alemania Alemania Estados Unidos Holanda Per Suiza Estados Unidos Estados Unidos

EMPRESAS ASOCIADAS A ADIFAN

ADIFAN laboratorios 1. Farmaindustria Corporacin 2. Magma Infarmasa 3. Sanitas 4. Medifarma 5. Daniel Alcides Carrin 6. AC Farma Corporacin 7. Cofana Medco 8. Marfan 9. LMB Colichn 10. Instituto Quimioterpico 11. Trifarma 12. Refasa 13. Erza 14. Laser 15. Welfark 16. Colliere 17. Roemmers 18. San Joaquin 19. Comwil 20. Tecnofarma 21. Zagall 22. Tupzol 23. Sherfarma 22 Pas de origen Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Argentina Per Per Argentina Per Per Per

La seleccin de las empresas muestreadas para aplicar la encuesta o entrevistarlas considera aquellas de importancia nacional, con probable capacidad para exportacin y que cuentan con sistemas de produccin y control de calidad aceptables y certificados en gran parte con la certificacin BPM e incluso algunas de ella con certificaciones ISO.

MUESTRA DE LABORATORIOS INCLUIDOS EN ESTUDIO Y SU REPRESENTATIVIDAD EN EL MERCADO FARMACEUTICO (Con planta en el pas)

EMPRESAS LINEAS DE PRODUCTOS FARMINDUSTRIA MEDIFARMA MAGMA HERSIL SANITAS MARKOS % MERCADO VALORES PRODUCTOS PERUANOS

% 21.98 % 14.74 % 9.74% 8.88% 6.57% 2.25% 64.15 %

TIPO A A A A A B

La consideracin de tipo de laboratorio (A, B o C) esta en funcin a su importancia en el mercado peruano.

23

NUMERO DE LABORATORIOS AUTORIZADOS POR DIGEMID (2001)

DESCRIPCIN LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS LABORATORIOS FARMACEUTICOS + PRODUCTOS GALENICOS, NATURALES, COSMETICOS Y DE HIGIENE PERSONAL, INSUMOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIG. DOMESTICA Y REENVASE LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS + PRODUCTOS NATURALES, COSMETICOS, INSUMOS MEDICOS Y REENVASE LABORATORIOS DE PRODUCTOS NATURALES LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS + PRODUCTOS GALENICOS, NATURALES, INSUMOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y REENVASE LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS + REENVASE + PRODUCTOS SANITARIOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE PERSONAL LABORATORIOS DE ACONDICIONAMIENTO Y REENVASE OTROS LABORATORIOS TOTAL DE LABORATORIOS FABRICANTES LINEAS FARMACEUTICAS (SIN PLANTA EN EL PAIS) CANTIDAD 28 SUB TOTAL %

58 86 13 23 36 20 20 63 5.43% 9.78% 23.37%

20 83 57 3 60 26 26 36 36 21 368 44 21 368 5.71% 100.00 9.78% 7.07% 16.30% 22.55%

Fuente: DEF DIGEMID (2001)

24

PRINCIPALES EMPRESAS FARMACEUTICAS CON PLANTA DE PRODUCCION

EMPRESAS
N

VALORES TOTAL
16,217,000 10,872,000 7,182,000 6,550,000 4,877,000 4,846,000 3,168,000 2,943,000 2,727,000 2,268,000 1,953,000 1,744,000 1,658,000 981,000 742,000 725,000 722,000 668,000 551,000 529,000 414,000 392,000 280,000 274,000 170,000 97,000 81,000 58,000 48,000 21,000 8,000 6,000 1,000 400 73,773,400 23.2% 317,932,400

(U.S.) %
21.98% 14.74% 9.74% 8.88% 6.61% 6.57% 4.29% 3.99% 3.70% 3.07% 2.65% 2.36% 2.25% 1.33% 1.01% 0.98% 0.98% 0.91% 0.75% 0.72% 0.56% 0.53% 0.38% 0.37% 0.23% 0.13% 0.11% 0.08% 0.07% 0.03% 0.01% 0.01% 0.00% 0.00% 100.00%

LINEAS DE PRODUCTOS
1FARMINDUSTRIA 2MEDIFARMA 3MAGMA 4HERSIL 5COFANA 6SANITAS 7MARFAN 8OM 9TRIFARMA 10GLORIA 11REFASA CARRION 12CIPA 13MARKOS 14PERUGEN 15ELIFARMA 16MEDCO 17IQFARMA 18LUSA 19ROSTER 20COLLIERE 21WELFARK 22B.BRAUN MEDIC PERU 23LASER 24PERUANO GERMANO 25COLICHON 26INDUQUIMICA 27FARBIOQUIMSA 28AC FARMA 29PEIKARD 30REMY 31INST.BIOQUIMICO HERZA 32MALDONADO 33ZAPATA 34BIOMONT

% ACUM
21.98% 36.72% 46.45% 55.33% 61.94% 68.51% 72.81% 76.80% 80.49% 83.57% 86.21% 88.58% 90.83% 92.16% 93.16% 94.14% 95.12% 96.03% 96.77% 97.49% 98.05% 98.58% 98.96% 99.34% 99.57% 99.70% 99.81% 99.89% 99.95% 99.98% 99.99% 100.00%

GENERICOS
3,181,500 173,000 2,338,000 538,000 436,000 333,000 3,168,000 0 342,000 0 272,000 241,000 84,000 981,000 25,000 0 535,000 128,000 0 0 0 130,000 80,000 0 0 97,000 0 0 0 0 6,000 0 0 0 13,088,500 59.93% 21,839,800

PRODUCCION PERUANA % MERCADO MERCADO TOTAL

Fuente: Informacin de campo. IMS Mayo 2001

25

B.

Capacidad y produccin
SITUACION TECNOLGICA Y CAPACIDAD DE PRODUCCIN DE LOS LABORATORIOS FARMACUTICOS PERUANOS

CAPACIDAD DE PRODUCCION La capacidad de produccin de los laboratorios farmacuticos peruanos tiene un comportamiento proporcional a las demandas del mercado. En el pas se ha instalado un proceso de recesin econmica, desde 1998, el cual ha afectado directamente a este sector. INDICADORES DEL ENTORNO Y SECTOR FARMACEUTICO - PERU
1997 Indicadores del Entorno Sector Comercio (var.%) Consumo Privado (var.%) Consumo Pblico (var.%) Indicadores del Sector Mercado (millones US$) (var.%) IVF Industria Farmacutica (var.%) IPC Farmacia Soles (var.%) IPC Farmacia Dlares (var.%) Importaciones Medicamentos (millones US$) var.%
1/. Proyectado 2/. Ventas auditadas po IMS a farmacias y boticas 3/. De la muestra analizada 3 2

1998

1999

2000

2001

2002 1

20031

7,8 4,3 7,6 452,0 3,2 22,3 14,2 5,2 96,5 23,3

-3,2 -0,8 2,5 366,9 -18,8 -23,3 10,7 0,7 105,3 9,1

-1,9 -0,4 3,5 324,0 -11,7 -5,3 12,2 -2,9 116,0 10,1

5,1 3,9 5,1 319,8 -1,3 -0,1 9,8 6,5 115,8 -0,1

0,0 1,3 -0,3 333,8 4,4 2,3 5,7 5,1 127,8 10,3

2,0 3,2 2,2 336,0 0,7 20,6 4,5 3,8 139,3 9,0

3,8 3,4 0,3 356,8 6,2 10,7 3,1 -0,1 150,2 7,9

Datos hitricos: BCRP y ADUANAS Tomado de Maxi Mixe. Reportes 2002

Sin embargo los reportes de capacidad de uso de planta han crecido durante el ao 2002, en respuesta a una ligera reactivacin de la economa. En este ao la produccin farmacutica ha crecido en aproximadamente 20% con relacin al ao anterior, empleando menos de un tercio de capacidad instalada. Este comportamiento ha sido generado por una mejora en la capacidad adquisitiva de la poblacin y la existencia de adquisiciones de medicamentos financiadas por el Estado (principalmente ESSALUD 10 y el Ministerio de Salud) Este hecho es corroborado por los hallazgos en campo y las entrevistas con representantes de la industria local, quienes afirmaban un empleo entre 40 a 30% de capacidad productiva instalada. Por esta razn se emplea 1 turno de trabajo de 8 horas / da, de manera habitual. Esta rutina es solo interrumpida, eventualmente y por periodos cortos de tiempo, por turnos adicionales, en funcin a demandas de fabricacin provocadas por proceso de licitacin de medicamentos del Estado.
10

Siglas por las que se conoce al Seguro Social de Salud instalado bajo la modalidad de rgimen contributivo, financiado por aporte de empleadores y trabajadores de la mayora de empresas pblicas y privadas. Coexiste con el sistema de Entidades Prestadoras de Salud, organizado por financiadores y prrestadores privados 26

En consecuencia, y a pesar de la ligera reactivacin, actualmente las plantas farmacuticas existentes en el pas presentan capacidad instalada ociosa, suficiente para atender la demanda interna y con capacidad para producir para mercados externos. Las razones de esta subutilizacion se deban, segn las encuestas, a una demanda insuficiente del mercado local y externo (ausencia de polticas expansivas) y en menor proporcin a la falta de capital de trabajo. Diferentes entrevistados coincidieron en afirmar que ante un eventual incremento de demanda, es factible optimizar los procesos productivos, que actualmente combinan etapas automatizadas (operaciones unitarias en las etapas de produccin) y manuales (generalmente traslados y empacado). Cuando se presenta una mayor demanda, elaboran una programacin de la produccin, balanceando las lneas, para mejorar los tiempos, procesos y eficiencia de la maquinas. De ser necesario aumentan las horas de trabajo en horas extras o adicionando un turno, contratando adems personal calificado y con experiencia, hoy disponibles en el mercado laboral peruano.
IV In F r a t ayUiliz c nd la F d. amc uic t a i e C p c a I sa d a a id d n t la a (b se1 9 ) a 94

100

45.0

40.0 80 35.0

60

30.0

25.0 40 20.0 20 E 01 IVF Ind . Farma . Fuente: PRODUCE F M A M J J A S O N D E F M 02 Utiliz . De Cap . Inst . (%) Elaboracin: MAXIMIXE A M J J A

15.0

Respecto al cuello de botella que puedan tener las empresas es de tipo tecnolgico en las reas de produccin, y en menor grado en las de control de calidad, donde existe incluso la posibilidad de tercerizar determinadas actividades. Las limitaciones en la fabricacin son por la existencia de maquinaria antiguas y de poca rapidez para incrementar los volmenes de produccin, en tiempos cortos. Una planta perteneciente a un laboratorio peruano de importancia puede fabricar, a manera de ejemplo: Para la elaboracin de ampollas: 70.000 / da Para la elaboracin de tabletas: un milln / mes Para la elaboracin de cremas: 650 kilos / da. Para la elaboracin de jarabes: 2200 litros / da. Para la elaboracin de suspensiones: 2000 litros / da

27

PROCESOS EMPLEADOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA PERUANA La industria farmacutica es una actividad que desarrolla un conjunto de procesos y operaciones unitarias, empleando tecnologa, know how, materias primas, energa y recursos humanos calificados. La informacin se constituye en el elemento ms importante del ciclo productivo al establecer las condiciones de la demanda, la disponibilidad de recursos y optimizar el proceso.

S C E CAD F U D M T R L SEIN O M C NE U E U N I E L JO E A E IA E F R A IO N N P O E OP O U T OD M D A E T S R C S R D C IV E E IC M N O

IN R E D FO M EL D R M TOD EPA TA EN E V TA EN S

EX ISTEN IA C S ENA A END PR D C LM C E O U TO TER IN D M AO

IN R E D LAB D A FO M E O EG D M T IA PR A E A ER S IM S

D R M T D PLA EA NY EPA TA EN O E N CIO C N R L D LAPR D C IO OTO E OUC N C n c i yre isi d l Pro ra ad o fe c n m n e g m e Pr d c i m n a p rac d u od lo o u c n e su l a a a n e s d p rt m no p d civ s e a a e t s ro u t o

A MC N L AE So it d alaC nra lic u et l d p sa a p ra e ce e ds a fe t a lape a c n ur r p ra i d lo m t r le e s aeia s

D R A EN D PR D C IO EPA T M TO E O U C N C R ESPO D TE OR N IEN So it dd A a d lo m t r s lic u e lm c n e s aeia p a ym t ria s re u r o p rrim s ae le q eid s a ra lamn fa t r a u c ua

C N R LD P S D S ETA E EAA R m nd m t r e isi e aeia le ymt ria p a s ae s rim s a re e t o d p r l sp civ ea t m no p d civ a e t ro u t o

AE D POUC N R A E R D C IO

A E D E V S ,A A A O R A E NA E C B D YE P Q E MA U

POUT R DCO TR I AO EM D N
Tomado de Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes. Organizacin Panamericana de la Salud.

28

Las materias primas durante la fabricacin son trasladadas y procesadas en diferentes ambientes y equipos, esto genera la necesidad de un estricto control de calidad en cada etapa del proceso, mostradas en el grfico adjunto, por la propia naturaleza del bien producido: un medicamento que ser empleado para recuperar la salud. Las principales empresas peruanas aplican el concepto Garanta de la Calidad en su prctica cotidiana para cumplir con estndares internacionales, que les permitira acceder a la demanda de otros pases.

T A S OD M T R SP IM SYP O U T S R N IT E A E IA R A R DCO D N R D U AP A T D P O U C N E T O E N L N A E R D C IO

MT R S A E IA P IM S R A E VSS NA E Z N D REC IO OA E EPC N Z N D M EST O A E U REO* B D AD C A O EG E U REN A TEN B D AD A A EN M TO O EG E LM C A IEN Z N D PESA A * OA E DS Z N (S) D PRO ESA IEN * OA E C M TO Z N D EN A D * O A E V SA O B D AD C A EN A O EG E U R TEN

ZN D AAAO OA E CBD B D AD PR D C T M A O O EG E O U TO ER IN D ZN D D O A E ISTR U IO IB C N Pr d co o ut C n u a eisc (* se id nific n la o n st r o ) et a s zo a e la q e e po u t e n s n s u l r d co st e p e t a c na t d e t c n e x u s o l o t co ir co o l a b ned lazo a mie t e n.

Tomado de Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes. Organizacin Panamericana de la Salud.

Debe mencionarse que en la industria farmacutica existe una zona denominada planta cerrada, donde ocurren los procesos de fabricacin y envasado, y otra planta abierta donde se brinda el acondicionamiento y empaque de productos.

29

A pesar que actualmente la capacidad de produccin no es una restriccin, a partir de la labor en campo y el acopio de datos se identifican algunos factores restrictivos: La maquinaria con que cuenta la mayor parte de plantas tiene varios aos de antigedad. Esto provoca cuellos de botellas en el proceso de produccin. Ejemplo: En la fabricacin de slidos, bajo la forma de tabletas, la operacin de compresin (tableteado) es relativamente lenta en algunos laboratorios, al no emplearse tableteadoras rotativas de mayor velocidad. Este caso es mostrado en la secuencia adjunta, aprecindose que la compresin o tableteado ocurre al final del proceso, afectando el rendimiento de las etapas anteriores. Similar situacin puede ocurrir en la fabricacin de lquidos (capacidad de los tanques o velocidad de la llenadora) o semislidos (capacidad de los emulsificadores) Las lneas de produccin en varias plantas no se encuentran organizadas siguiendo un flujo ordenado. Adems, hoy las plantas fabrican diferentes formas farmacuticas, en reas relativamente limitadas (plantas multiproposito) y las ms pequeas no siempre cumplen los criterios tcnicos necesarios. Pocas empresas han acreditado sus procesos de produccin y control de calidad, empleando estndares internacionales (ISO o similares), lo cual les da una menor perspectiva de insercin en mercados ms competitivos y exigentes.
B
V P RD A U A O E G A

M T RA A E I S

P I A RM S

AR + I E

A
AR I E

A BE T M I NE

G
T B E A A L T S

OPERACIONES Dosificacin (pesaje y medicin de volmenes) 2. Mezcla de slidos 3. Elaboracin de la preparacin aglutinante 4. Amasado 5. Granulacin 6. Secado 7. Fragmentacin homogenizadora 8. Lubricacin 9. Compresin 1.

EQUIPO A. balanzas y medidores de volumen C. Mezcladores de polvo B. Marmita con agitador D. Amasadora E. Granuladora F. Cabina secadora E. Granuladora D. Amasadora G. Prensa tabletadora ----ULTIMA ETAPA (lenta )

DESARROLLO TECNOLOGICO

30

Las principales empresas peruanas (menos de 10) tienen la capacidad de desarrollar formulaciones, procesos de fabricacin, adaptar mtodos de control de calidad y realizar otros aspectos relacionados al diseo y elaboracin de nuevos productos farmacuticos. Esta situacin restringe las posibilidades de lanzamiento de productos genricos o similares al vencimiento de la patente de la empresa innovadora. Conocimiento Debe mencionarse que la industria farmacutica peruana no es una industria de ensamblaje, pues por las caractersticas del producto, requiere del desarrollo de know how especializado, manejo de procesos de produccin, y el estricto cumplimiento de normas y procedimientos que garanticen la calidad. Es pertinente mencionar que desde la dcada de los 60 se establecieron plantas farmacuticas en el pas, empleando profesionales peruanos, quienes desplegaron sus capacidades y obtuvieron importante experiencia. Tecnologa Los entrevistados manifestaron una opinin favorable sobre la adquisicin de maquinaria de produccin para mejorar la productividad y reducir costos. Sin embargo, la legislacin actual promueve la adquisicin de equipamiento para el control de calidad por los fabricantes peruanos, por la exigencia de la autoridad reguladora de emplear las ultimas ediciones de Farmacopeas (siendo la mas comn la Farmacopea de los EE. UU. de Amrica - U.S.P.) al emplearse protocolos analticos basados en este instrumento. El cumplimiento de las normas de Buenas Prcticas de Manufactura, que todos los productores locales deben alcanzar al 2003, exige nueva tecnologa e inversiones en planta (ej. Flujos laminares, fabricacin en ambientes climatizados, zonificacin y adecuacin de la infraestructura, etc.), lo que requiere de la disponibilidad de financiamiento. Sin embargo, la existencia de nicamente 27 plantas farmacuticas con certificacin de BPM y una menor cantidad con certificacin ISO, muestran un escenario donde los fabricantes tienen limitaciones para la produccin de medicamentos de calidad.

31

C.

Materias primas

En el Per no existe ninguna planta de produccin farmoqumica, productora de sustancias activas para la posterior produccin de medicamentos. Todas las plantas son farmacuticas, es decir productoras de medicamentos a partir del empleo de sustancias activas y excipientes. La carencia de actividad farmoquimica hace que se importe la totalidad de sustancias activas, que constituye la fraccin ms importante del costo de materia prima de un medicamento. En el mercado local se consigue provisin de excipientes tales como azcar, almidn, material de envase y empaque. Sin embargo, excipientes que requieren de mayor desarrollo tecnolgico y economa de escala, tales como solventes orgnicos, coadyuvantes, cpsulas, entre otros, son importados principalmente de pases Latinoamericanos. Las sustancias activas se importan de diferentes lugares. Los entrevistados mencionaron principalmente a pases de origen a pases asiticos: India, China, pases del sur este asitico. En menor grado pases europeos, como Espaa e Italia. Pero en esta ltima situacin se suele confundir el origen de las sustancias, por la nacionalidad del broker o intermediario. Una condicin importante en este sector para el empleo de cualquier sustancia (activa o excipiente) es la calidad, que debe ser farmacutica, cumpliendo los estndares de calidad de alguna Farmacopea aceptada oficialmente por la autoridad sanitaria11. MATERIA PRIMA IMPORTADA Se describen a continuacin los tipos de sustancias y materiales de origen importado: Principios activos: Todos Excipientes (segn tipo de producto): Productos lquidos Agentes complejantes Solventes orgnicos Tampones o buffer Agentes viscosantes Agentes isotonizantes Colorantes artificiales Semislidos Compuestos lipfilos Agentes emulsificantes Polioles Slidos Cpsulas Desintegrantes
11

La farmacopea de los EE.UU. o U.S.P. es la de mayor uso en el Per y establece los parmetros de calidad mnimos aceptables para un insumo o producto farmacutico 32

Lubricantes Modificador de liberacin Presentes en diferentes formas farmacuticas Conservadores Antioxidantes Saborizantes Aromatizantes Diluyentes slidos inertes Material de envase y empaque: Primario (envase y cierre, en el se coloca directamente el medicamento en la forma farmacutica terminada) Frascos viales para preparaciones estriles Frascos y tubos colapsibles con dosificadores especiales Material de control de calidad Reactivo de calidad farmacutica Sustancias estndares Q.P. Medios de cultivo Solventes orgnicos de calidad farmacutica Otros materiales MATERIA PRIMA NACIONAL En general solo aproximadamente 10% del volumen de insumos usados en la elaboracin de productos farmacuticos, es de origen nacional, listndose a continuacin los principales: Principios activos: Ninguno Excipientes: Alcohol etlico Estearato de magnesio Carbonato de calcio Sacarina Almidn de maz Azcar Colorantes naturales (Ac. Carmnico, Bixina, Curcuma) Otros Material de envase y empaque: Primario (envase y cierre, en el se coloca directamente el medicamento en la forma farmacutica terminada) Envases de vidrio para jarabes, soluciones, tinturas, etc. Frascos de mayor volumen para soluciones y preparaciones estriles Frascos viales para preparaciones estriles Envases de plstico Tubos colapsibles Tapas de plstico Tapones de caucho y polmeros plsticos

33

Secundario (material de acondicionamiento para distribucin y comercializacin, en el cual se coloca el envase primario) Cajas de cartn corrugado o plano Etiquetas de papel simple, preengomado, , autoadhesivo Impresos (insertos con literatura del producto, propaganda, etc.) Sellos termoencogibles Material de control de calidad Medios de cultivo (algunos fabricados en pequea escala) Solventes Otros materiales Es decir en el pas se consigue la provisin de algunos excipientes y principalmente el material de envase y empaque. La oportunidad de entrega de los insumos necesarios para la fabricacin es variable, dependiendo de su existencia en el mercado peruano (entrega inmediata) o de requerir importarlo, en cuyo caso se requiere de un mnimo de 7 das para obtenerlo, luego de emitida la Orden de Compra, empleando la va area. Los entrevistados han reiterado una opinin de aprovisionamiento poco satisfactorio por las fluctuaciones de precios y disponibilidad irregular de insumos. No existe informacin de fuente directa, referida a la estructura de costos de un producto farmacutico, sin embargo organismos multilaterales han calculado aproximadamente los mismos, correspondiendo a los costos de produccin un porcentaje de alrededor del 30%..

COSTOS Y GANANCIAS: COMPAIA IMITADORA

Diferencia de precio con innovador 20%

Costos Produccin directos e indirectos 30%

Ganancia extraordinaria 15% Ganancias antes de impuestos 10%

Costos varios 25%

Tomado de Serie: Economa de la Salud y Medicamentos - OMS

Finalmente, es pertinente aclarar que el estado peruano no establece ninguna forma de incentivo para la produccin de sustancias farmoqumicas y excipientes farmacuticos en el pas.

34

D.

Otros insumos de produccin

Los laboratorios farmacuticos peruanos estn en la condicin de desarrollar las diferentes operaciones conducentes a obtener productos farmacuticos slidos, semi slidos y lquidos, incluyendo preparaciones estriles, disponiendo de la maquinaria y tecnologa necesaria, aunque no logrando niveles de eficiencia en todos los casos, por economa de escala y disponibilidad de tecnologa. El siguiente cuadro resume las capacidades tecnolgicas disponibles en el pas, precisndose que estas se encuentran en diversas plantas, algunas de ellas especializadas en determinadas formas farmacuticas:

OPERACIONES, PRODUCTOS Y MAQUINARIA EMPLEADA EN LA FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (Disponible en el Per)

TIPO DE PRODUCTO OPERACIN Peso Volumen Cantidad Disolucin Dispersin Emulsificacin Slida Molienda Homogenizacin Granulacin Compactacin Por ductos A granel P. Terminado Calant. Liq. Enfriamiento Ecap/secado Esterilizacin Clarificadora Esterilizante De iones SOLIDOS SEMISOLIDOS LIQUIDOS Homog- Suspens Emulneos iones siones X X X X X X X X X X X X MAQUINA A USAR

Polvos Tabletas Granulados X X X X X X

MEDICION

X X X

Balanzas, Bsculas Recipientes graduados, etc. A. Hlice A. Hlice A. Turbina M. Caida libre Molinos M. Coloidal Granulador Prensa Tabletadora Bombas bandas, carros carros

MEZCLA

X X

X X

AJUSTE DE TAMAO

X X X X X X X

TRANSPORTE

X X X

X X

Marmitas Estufas Autoclave Filtros Filtros desmineralizacin

INTERCAMBIO DE CALOR

PURIFICACION

X X X

Este tipo de especializacin o preferencia de produccin de determinada caracterstica obedece al xito de productos iniciales y al conocimiento acumulado. Se menciona, como ejemplo, a ELIFARMA S.A. empresa que concentra su produccin en formas lquidas (jarabes, soluciones), logrando calidad y eficiencia. Adems, esta empresa por considerar las exigencias geogrficas y las condiciones de distribucin de sus productos se ha esforzado en lograr empaques y embalajes de calidad, lo cual es reconocido por sus comercializadores. La dimensin de la empresa es un factor que se puede constituir en restrictivo. En el pas existen pequeas empresas, en condicin de casi artesanales, como las

35

dedicadas a la fabricacin de productos galnicos e incluso farmacuticos, imperando en ellas un estilo de organizacin y gerencia familiar, frecuentemente poco calificado. Las empresas medianas o principales12 por el contrario cuentan con un soporte organizacional ms slido, aplicando conceptos de gerencia modernos y explorando constantemente las nuevas condiciones del mercado. Esta actitud les permite ajustar sus procesos de produccin, acorde a las demandas identificadas, combinando procesos automatizados y manuales con cierta eficiencia. Sin embargo, se reconoce una escasa visin de desarrollo en mercados externos, con pocas excepciones. La fuente de energa ms utilizada proviene de calderos activados por combustible y la que provee la electricidad. Ambas son relativamente caras, en comparacin con la futura provisin de gas proveniente de nuevos yacimientos naturales, prevista para los prximos aos. En el pas se cuenta con mano de obra calificada y no calificada disponible, para atender las demandas en un escenario de expansin con la actual disponibilidad tecnolgica. Sin embargo, estos recursos no estn todava preparados para operar con eficiencia equipos y maquinarias con tecnologa de punta. Las materias primas pueden ser una fuente de restriccin en la medida que no se resuelva el espacio de incertidumbre generado por la intermediacin en su comercializacin, donde los productores locales cuentan con escasas garantas acerca del origen de las sustancias que estn adquiriendo. Para reducir este riesgo se aplican protocolos de control de calidad de materia prima, aspecto posteriormente desarrollado.

12

Se considera la dimensin en funcin al tamao del mercado local 36

E.

Normas de calidad

La industria farmacutica es una actividad que tiene internalizada la necesidad de mantener niveles de excelencia en el control de calidad de sus productos. En las encuestas y entrevistas se menciona la ausencia de dificultades para realizar el control de calidad, lo cual evidencia la existencia de capacidad instalada al respecto. Se ha mencionado la necesidad de garantizar la calidad de los productos farmacuticos, por su naturaleza y condicin de uso. Por esta razn este componente es de particular importancia, considerndose actividades y procedimientos que conduzcan a la certificacin de la calidad de:

Materias primas, sin apreciarse practicas conducente a certificar a sus

proveedores Procesos de produccin y empacado Productos finales

Todo esto se sustenta en documentacin, en la cual se establece la FORMULA MAESTRA DEL PRODUCTO y el REGISTRO DE PRODUCCION DE CADA LOTE en el tiempo, conformando un conjunto de PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS. El siguiente esquema resume la documentacin empleada en este proceso:

D UETC NEU I ANARD C N CN O O M AI R E DE L PO CI Y O RL C N O QR U O T DM I AETS E E CM O D N

6 rtcl s eot ldcld .P o odcno ea a o o r i d 5 rtcl s e u te .P o odms o o o er 4 sef aoed p d t .Ep ii c n e r uo cc i s l o c 3 rtcl s cb oEvs y .P o oA a , n e o o ad a Ep u mq ae 2 rtcl dmuc r .P o o e a f t a o o nau 1 u d Lt .Fr l e o m l e a Etn r s d aa

FRU M S A O L AT MA E R DPO CI N E RD C U O

PO D I N S RC I ET EM O O RT O P AVS E I ETN RAO SAD I D AZ S

6 ei todCnodCld .Rg rs e ot l e a a s r i d 5 ei todTm e u ta .Rg rs e o a M s s s d er 4 eii ao e ni i d Lt .Crf ddA ls e o tc s l e 3 ei to e cb oEvs y .Rg r dA a , n e s ad a Ep u mq ae 2 ei todp d c ne o .Rg rs e r u i d Lt s o c l e 1 re dp d c n .O ne r u i d o c

RGTOE EI R D S PO CI N RD C U O D LT E O L E

37

La carencia de una extendida cultura de certificacin de la calidad de los proveedores de los insumos farmacuticos obliga a aplicar mecanismos conducentes a asegurar la calidad de la materia prima que se emplea, razn por la cual se organiza un sistema de muestreo y anlisis de informacin desde el ingreso del insumo hasta su autorizacin para el empleo en la formulacin y/o produccin.

C N R LD C LD DF E T AI G E O E T R O O T O E A I A R NE N R S S X E N S

Pr v e o oe dr

S co d R c p i et r e ee c n

C ae t n u r ne a M t. Pr a a ims

C ae t n u r ne a M t r le aeia s C nr l d C lid d o to e a a

Pla e c n n a i A a lmc n M t. Pr a a ims A a lmc n M t r le aeia s A m isr c n d in ta i

F jod mt r le lu e aeia s F jod in r a i lu e fomc n

Tradicionalmente y por norma el Departamento de Control de Calidad no depende de la Jefatura de Produccin (Direccin Tcnica), para asegurar un actuar autnomo. Para obtener las tcnicas operatorias para el control de calidad se pueden emplear procedimientos propios a cada empresa, pero que en razn de su complejidad se prefiere utilizar las farmacopeas de distintos pases, siendo aceptadas por la autoridad sanitaria prcticamente cualquiera de las existentes. Las empresas peruanas utilizan principalmente la United States Pharmacopeia (USP) o Farmacopea de los EE.UU. de Amrica en sus ltimas versiones. Es pertinente mencionar que el control de calidad de productos a base de recursos naturales (extractos de plantas medicinales y otros) se realiza empleando frecuentemente tcnicas propias es decir adaptaciones de textos de anlisis qumico, farmacognsico y farmacutico.

Calidad de proceso13: Certificado de buenas prcticas

13

Se entiende al proceso como el conjunto de procedimientos / actividades necesarias para obtener un producto con valor agregado. Incluye la infraestructura, equipamiento, tecnologa y recursos humanos empleados 38

Considerando que la legislacin actual permite el registro y comercializacin de un producto farmacutico sin efectuar un control de calidad previo, es decir la autoridad ejerce el denominado control posterior, la DIGEMID evala las condiciones de produccin de los laboratorios farmacuticos, y otorga un certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) a las plantas que satisfacen los requisitos y condiciones establecidas en la norma, la misma que ha sido elaborada en concordancia a las recomendaciones de la OMS en la materia. A la fecha solo cuentan 27 Laboratorios con certificacin BPM, representando el 7,16% del total autorizado.
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS ACREDITADOS EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LIMA Y CALLAO A DICIEMBRE 2002 ESTABLECIMIENTO TOTAL ACREDITADOS NO ACREDITADAS FARMACEUTICO REGISTRADOS LABORATORIOS FARMACUTICOS 377 27 350

Fuente: DIGEMID. Direccin de establecimientos farmacuticos

Al apreciar la situacin en las drogueras e importadoras la situacin es casi similar, puesto que solo 9.09% de las drogueras y 0.63% de las importadoras cuentan con certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento, lo cual constituye una evidencia adicional de la relativa informalidad que presenta este sector de comercializacin.
EMPRESAS FARMACEUTICAS ACREDITADAS EN BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE LIMA Y CALLAO A DICIEMBRE 2002 EMPRESAS FARMACEUTICAS DROGUERIAS IMPORTADORAS TOTAL REGISTRADOS 1067 1264 ACREDITADAS 97 8 NO ACREDITADAS 970 1256 2226

TOTAL 2331 105 Fuente: DIGEMID. Direccin de establecimientos farmacuticos

Finalmente se constata que la limitada capacidad operativa de la DIGEMID para inspeccionar a las empresas productoras y comercializadoras y de pesquisar productos farmacuticos, unido a las demoras en procesar las pruebas de control de calidad necesarias encargadas a una entidad del estado14 hacen que el procedimiento de control post registro sea insuficiente. Ante ello los principales productores optan por mantener sistemas de certificacin de la calidad internos y auditados eventualmente por empresas especializadas.

14

Se realizan habitualmente en el Instituto Nacional de Salud, a travs del Centro de Control Biofarmacolgico 39

F.

Investigacin y desarrollo

El Per en el marco de los acuerdos adoptados por la CAN respeta los tratados y convenciones referidos a la propiedad intelectual. Hoy es prcticamente nula la patentabilidad15 de productos de origen nacional, de acuerdo a la informacin proporcionada por INDECOPI. El estado de desarrollo de la industria farmacutica en el pas hace que la I & D sea precaria, existiendo informacin indirecta referida a que algunos laboratorios realizan investigacin pre clnica y clnica. El monto destinado a este tipo de investigaciones oscila entre 6 a 7 millones de dlares / ao. Las investigaciones pre clnicas son ensayos biofarmacologicos en animales, habitualmente pruebas de toxicidad para formulaciones a partir de recursos teraputicos naturales. Estos se efectan principalmente en algunas Universidades del pas. Las de tipo clnico son reguladas por el Ministerio de Salud, a travs del Instituto Nacional de Salud. Segn reportan fuentes indirectas, las pruebas que se realizan en el pas estn orientadas a analizar la respuesta de los pacientes peruanos a los medicamentos importados y a las innovaciones en general, a fin de determinar las dosis adecuadas.
1/ Patentes farmacuticas otorgadas por el Indecopi (1994-2002)

Em presa solicitante Pfizer Eli Lilly F. Hoffman-La Roche AG Novartis Bayer SmithKline Beecham Glaxo Wellcome Grunenthal Merck & Co. Procter & Gamble Warner Lambert Boehringer Ingelheim Schering Corporation Vertex Pharmaceuticals Rhone-Poulenc Rorer Pharmacia & UP John Agouron Pharmaceuticals American Cyanamid Co. Guilford Pharmaceuticals Aventis Pharma Bristol-Myers Squibb Wyeth Laboratories Almirall Prodesfarma Alpha 1 Biomedicals American Home Products Syntex Inc H. Lundberk Icos Corporation Anormed Astrazeneca Otros
1 Datos a Mayo de 2002 /

N Patentes otorgadas 76 61 35 26 19 18 18 13 12 10 9 8 7 5 5 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 29

Fuente: Oficina de Inversiones y Nuevas Tecnologas del Indecopi Elaboracin: Gerencia de Estudios Econm icos del Indecopi

15

novedad, altura inventiva y aplicacin industrial 40

C.

Exportaciones
EL CONTEXTO DE LAS EXPORTACIONES PERUANAS

Existe una concentracin de las exportaciones peruanas en general tanto por de los productos exportados, como de las empresas exportadoras. Como referencia de ello podemos indicar que: a) El oro, el cobre, la harina de pescado y el zinc representan un poco ms de la mitad de las exportaciones totales; para el ao 2002 casi el 90% de las exportaciones en valor FOB fueron realizadas por menos del 2% de los exportadores.

EXPORTACIONES SECTOR QUIMICO: VARIACION RESPECTO AO ANTERIOR 40.0 35.0 30.0 25.0 20.0 15.0 10.0 5.0 0.0 -5.0 -10.0

37.6 30.6 25.8 19.4 19.3 10.3 8.8 9.4 23.4 16.3 6.7 28.5

VARIACION % RESPECTO AO ANTERIOR

1994

1995

1996

1997

1998 1999 2000 -2.7 -3.1 -3.1 -5.2

2001

AOS Fuente: BCR / Elaboracin: Propia VARIACION (%) QUIMICO VARIACION (%) NO TRADICIONALES

EXPORTACIONES SECTOR QUIMICO 300.00 250.00 MILLONES US$ 200.00 150.00 100.00 50.00 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 AOS Fuente: BCR / Elaboracin: Propia

41

EL SECTOR QUMICO En general la evolucin de las exportaciones del sector qumico ha guardado estrecha relacin con la evolucin de las exportaciones no tradicionales, siendo ms dinmico el sector qumico. Ello lo podemos observar en la variacin porcentual anual, en la figura superior, que es en promedio mayor en el sector qumico. Las exportaciones del sector qumico representaban US$ 206 millones para el ao 1997. Decrecieron entre 1998 y 1999 hasta en un 6%, a partir de este ao experimentaron una evolucin positiva, es as como para el ao 2001 representaron casi US$ 250 millones. Entre 1996 y 2001 las exportaciones del sector qumico experimentaron una evolucin positiva, se incrementaron en un 47%, como se puede observar en la figura inmediata superior. Este incremento es superior al registrado por las exportaciones no tradicionales (38%) y el doble del incremento porcentual de las exportaciones totales, para el mismo perodo. EL SECTOR FARMACUTICO Para el perodo 1996-2001 se pueden distinguir dos etapas en las exportaciones de medicamentos de uso humano. La primera, desde 1996 hasta 1998 que present una evolucin positiva con un crecimiento de aproximadamente 43%. La segunda, desde 1999 y que experimenta una evolucin negativa con un decrecimiento de 45.7%. Se debe destacar sin embargo que el mayor decrecimiento se present entre 1998 y 2000 con tasas que superaban el 25%. As, para finales de 2001 representaron casi un milln de dlares menos que en 1996, es decir representaban el 79% de los exportado en 1996, como se puede observar en la figura inmediata siguiente:

EXPORTACIONES MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 8.00 7.00 6.00 MILLONES US $ 5.00 4.00 3.00 2.00 1.00 1996 1997 1998 1999 2000 2001 AOS Fuente: Aduanas/ BCR- Elaboracin: Propia 4.75 4.90 5.00 3.90 3.75 6.90

El principal destino de las exportaciones lo constituye la Comunidad Andina, y para el ao 2001 represent el 66% de las exportaciones totales. En 1996 los cuatro principales pases destino de las exportaciones, en orden de importancia, fueron: Ecuador, Bolivia y Brasil. Para el ao 2001 se presentaron cambios significativos en el destino de las exportaciones. As, los cuatro principales destinos fueron: Ecuador con 22% (menos de la mitad de lo que representaba en 1996), Bolivia (que tambin

42

disminuy su importancia) Venezuela (que ya se presenta como un socio comercial importante) y Colombia (sigue siendo el cuarto destino de las exportaciones representando un 17% en volumen, pero que en trminos monetarios es un mercado
E XP O R TA C IO N E S M E D IC IN A S D E C O N S U M O H U M A N O , 19 96 O TR O S 13% C O LO M B IA 2% B R A S IL 11 % E XP O R TA C IO N E S M E D IC IN A S D E C O N S U M O H U M A N O , 2 0 0 1 O TR O S 16 % B R A S IL 3% A R G E N TIN A 7% P A NA M A 8% E CUA DO R B O L IV IA 24 % 50 % C O L O M B IA 1 2% V E N E ZU E L A 15 % B O L IV IA 17% E CUA DO R 2 2%

que se cuadruplic). Todo ello se puede apreciar en la figura siguiente.

EXPORTA DORES MEDICINA S DE CONSUMO HUMA NO-A O 1996 OTROS 14% PHA RMA LA B 2% BRISTOL-M 2% P&G 5%

EXPORTA DORES MEDICINA S CONSUMO HUMA NO-2000-2001

SMITHKLINE 33%

OTROS 30%

A V ENTIS 24%

W-LA MBERT 14% A V ENTIS 30%

MEDCO 11% ROCHE 7% ELI LILLY 10% BRISTOL-M. 9% GLA XO S.K 9%

Los principales exportadores son los big players globales, existiendo una gran concentracin de exportadores. Para el ao 1996 concentran un 77% de las exportaciones Smith Kline, Aventis y Warner Lambert. Otros exportadores importantes fueron Procter & G., Bristol Myers, Pharmalab, Abbott y la nacional Distribuidora Sagitario (representando 1%). Para el ao 2001, los principales exportadores siguieron siendo los big players globales. Sin embargo, es preciso indicar que el grado de concentracin disminuy. Los tres primeros exportadores representaron el 45% de las exportaciones: Aventis, Corporacin Medco (empresa nacional) y Eli llily. Otros exportadores importantes fueron Glaxo SmithKline, Bristol Myers y Roche. Ellos fueron seguidos por laboratorios nacionales como Braun Medical y OM Per que tienen planta de fabricacin local pero son de capitales extranjeros (ver figura superior).

43

FLUJOS DE COMERCIO CON LA COMUNIDAD ANDINA Analicemos las exportaciones promedio anuales al interior de la CAN para el perodo 1992-2001: Colombia (54%) es el primer exportador intra-andino, seguido por Venezuela (20%) y Ecuador. Per ocupa el cuarto lugar, pero Bolivia no realiza exportaciones. Podemos identificar la capacidad exportadora peruana en comparacin con otros pases de la regin al observar en los flujos de comercio bilaterales de medicamentos al interior de la CAN y como promedio anual en la siguiente figura:
COMERCIO BILATERAL MEDICAMENTOS EN LA CAN, MEDIA ANUAL 1992-2001

40 35 30 25 MILLONES US$ 20 15 10 5 0 VENEZUELA PERU ECU ADOR COLOMBIA BOLIVIA COLOMBIA ECUADOR VENEZUELA PERU BOLIVIA

PAIS EXPORTADOR

PAIS IMPORTADOR
Fuente: Intal/BID (2003) / Elaboracin: Propia

Las variables de mayor relevancia para la explicacin del pobre desempeo exportador peruano no seran las variables relacionadas a aspectos institucionales, estructurales de su economa o las polticas gubernamentales hacia la industria farmacutica. Las variables de mayor relevancia para ello seran: I. Capacidad y gestin empresarial II. Vocacin de internacionalizacin de laboratorios farmacuticos nacionales III. Barreras que impiden la libre comercializacin al interior de la CAN IV. Economas de escala vinculadas a la inversin extranjera directa (IED) Una Aproximacin Hacia la Valoracin de los Factores Clave de las Exportaciones: Para contar con una aproximacin cualitativa de las variables I, II y IV, que explicaran se decidi establecer una matriz de perfil competitivo MPC- de la industria farmacutica de los 4 pases de la CAN que realizan exportaciones intracomunitarias: Per, Colombia, Ecuador y Venezuela. Los factores clave para la competitividad de las exportaciones16 analizados para establecer la MPC fueron: A B C D E F
16

ADMINISTRACION Y ESTRATEGIA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PRODUCTIVIDAD PRIMARIA E INDUSTRIAL PROMOCIN DE LA MARCA PAS BARRERAS Y SUBSIDIOS DE APOYO DOMSTICO CONSUMO INTERNO

Que de ahora en adelante llamaremos simplemente factores clave. 44

G H I J K L M N

COMPETENCIA INTERNA DE FIRMAS INFRAESTRUCTURA DE APOYO PARA LA PRODUCCIN SITUACIN MACROECONMICA GENERAL ECONOMA DE ESCALA Y TECNOLOGA DINMICA DE EXPORTACIN PARTICIPACIN EN EL MERCADO INTERNACIONAL PROPORCIN DE PRODUCCIN LOCAL VS. AMERICANA DEL SUR COCIENTE ENTRE EXPORTACIN E IMPORTACIN

Cada uno de estos factores clave fue valorado en una escala comprendida entre 1 y 4: 1 = representa un mal desempeo del factor clave en la cadena farmacutica; 2 = un desempeo regular; 3 = un buen desempeo y; 4 = un desempeo muy bueno. Los resultados se muestran en la figura inmediata inferior.17
MATRIZ DE PERFIL COMPETITIVO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA NACIONAL AL INTERIOR DE LA CAN
PERU A N M 4 3 2 L 1 0 K E K D L B C M N 4 3 2 1 0 E D COLOMBIA A B C

J I H ECUADOR A N M 4 3 2 L 1 0 K B C G

J I H
VENEZUELA A N M 2 4 3 B

F G

1 0

J I H G

J I H G

Elaboracin: Propia

17

Para lograr dichos resultados, en entrevistas sostenidas, con algunos expertos y ejecutivos de laboratorios transnacionales se pidi que valoren cada uno de los factores clave. Una vez obtenidas las respuestas se procedi a identificar la moda de estas variables, la misma que fue tomada para la valoracin final, luego de contrastarla con informacin obtenida en Intal/BID (2003) y cuyo resultado se presenta. Los autores del presente documento asumen la exclusiva responsabilidad por tales resultados. 45

Es claro que Per tiene una mejor valoracin que Ecuador en los factores clave: A, D, E, F, I, y J. Sin embargo, Ecuador exporta ms que Per hacia sus socios de la CAN. De la figura tambin se puede inferir que tanto Colombia como Venezuela presentan mayores valoraciones que Per en la mayora de los factores clave ms relevantes como C (productividad primaria industrial), G (competencia interna de firmas), J (economas de escala), K (dinmica de exportacin). Respecto al factor B (aseguramiento de la calidad), slo Colombia tiene mayor valoracin. Vocacin De Internacionalizacin De Los Laboratorios Farmacuticos Nacionales Podemos indicar que de las entrevistas y encuestas realizadas se desprende que menos del 20% de empresas consideran los mercados exteriores como relevantes para su expansin. Adems, por lo general no cuentan con secciones o departamentos encargados especficamente de atender la comercializacin internacional. Las empresas estn concentradas en el mercado interno y dentro de l al nicho de mercado que representan las Fuerzas Armadas, Ministerio de Salud y ESSALUD. Consideran los mercados exteriores como alternativa de comercializacin nicamente cuando se cuenta con una seccin o divisin de plantas medicinales; y por tanto sus operaciones exteriores estn centradas casi exclusivamente en estas secciones o divisiones.
FLUJO DE IED HACIA M EDICAM ENTOS Y DROGAS EN M ILLONES DE US$

100 90 80 70 60 M ILLONES US$ 50 40 30 20 10 0 1992 1993 1994 1995 AOS

Fu ente: In tal/BID (2003) - Elaboracin: Propia PER U C OLOMBIA VEN EZU ELA

1996

1997

1998

VENEZUELA COLOM BIA PERU 1999 2000

Inversin Extranjera Directa IEDTal como se observa en la figura inmediata anterior, la IED hacia medicamentos registrada en Per es en promedio casi la dcima parte de la registrada en Colombia, tambin mucho menor que la registrada en Venezuela: ambos son los pases de la CAN lderes en cuanto a recepcin de IED se refiere. El ao que Per cont con una mayor IED fue en 1998 con casi US$ 9 millones. Sin embargo, para ese mismo ao la IED en Colombia represent casi US$90 millones. Si queremos ser ms precisos podemos analizar el comportamiento de la IED como porcentaje del PBI Manufacturero. En l hallamos el mismo comportamiento que el
46

descrito anteriormente. Los lderes siguen siendo, en orden de mayor a menor porcentaje, Colombia y Venezuela, respectivamente. El mayor porcentaje registrado para Per se present en 1998 con casi 0.1% del PBI Manufacturero, mientras que para Venezuela fue de casi 0.7%. De ello se puede inferir que el sector farmacutico es menos relevante como parte del sector manufacturero en Per (comparado con Colombia o Venezuela), lo que podra explicar que el sector farmacutico presente en Per una menor capacidad de presin hacia los organismos de gobierno para lograr una mayor proteccin comercial frente a los productos importados como es el caso de los otros dos pases mencionados (ver la figura siguiente).

FLUJO IED HACIA MEDICAMENTOS Y DROGAS COMO % DEL P.B.I. MANUFACTURERO

0.7

0.6 0.5 0.4 % 0.3 0.2 0.1 0 1992 1993 1994 1995 AOS PERU COLOMBIA VENEZUELA

VENEZUELA COLOMBIA 1996 1997 1998 PERU 1999 2000

PARTIDA 300490 El presente anlisis toma en cuenta las exportaciones del sector farmacutico referido a los sub-sectores o sub-partidas siguientes:
-

300 9401000 sustitutos sintticos del plasma humano. 300 9402100 dems medicamentos para uso humano anstesicos. 300 9403000 los dems medicamentos para uso veterinario. 300 9402900 dems medicamentos para uso humano.

Se han determinado estas sub-partidas arancelarias para el anlisis de la partida 300490: Ellas presentan las exportaciones ms significativas en trminos monetarios

47

para el perodo de estudio, adems las exportaciones de otras sub-partidas representan cantidades mnimas o se trata exportaciones ocasionales. En lo que respecta a las exportaciones de la partida arancelaria 300490, se puede indicar que experimentaron una evolucin positiva entre 1996 y 1998, a partir de este ao las exportaciones vienen decreciendo ao a ao. Si se consideran los ltimos seis aos, las exportaciones, siguiendo la evolucin de la economa, tuvieron su mejor momento en el ao 1998. As, para el perodo 1997-2001 las exportaciones de esta partida experimentaron un incremento del 632%. Para el periodo comprendido entre 1997-2001, las sub-partidas 3004903000 y 3004902900 definen el 94.6% de participacin sobre el total exportado, mientras que las sub-partidas 3004902100 y 3004901000 representan aproximadamente el 3% y 2% respectivamente, como se puede observar en la Figura siguiente que muestra las exportaciones anuales promedio en trminos de US$ F.O.B.

EXPORTACIONES ANUALES PROMEDIO SUBPARTIDAS 300490, AOS 1997-2001 (US$ F.O.B.) 52,246 36,126 96,242

300490100 3004902100 300490300 3004902900

1,445,789

Los principales mercados para el conjunto de productos de la partida 300-490 son los siguientes: Se constituye como pas destino lder Ecuador con ventas anuales mayores a los dos millones de dlares, pas que no logra recuperar los niveles exportados en el ao 1997 con aproximadamente y que representaron el 73% de las exportaciones. Le siguen con exportaciones mayores al milln Bolivia y Venezuela. En donde Bolivia logra recuperar niveles alcanzados en el ao 1997. Por su lado Venezuela muestra una tendencia mas estable en el tiempo. La participacin de Colombia ,Chile, Paraguay, Panam, Argentina es menor al milln de dlares con una decidida participacin de Argentina en los dos ltimos aos.

En general se observa como principales pases destino a los mercados de la Comunidad Andina (CAN), adems de Chile, Argentina, Paraguay y Panam.

48

Entre 1997 y el ao 2001 se han diversificado las exportaciones en cuanto a pases de destino. Ello es positivo porque reduce la vulnerabilidad de depender casi exclusivamente de un mercado (ver figuras siguientes).
D E S T IN O E X P O R T AC IO N E S P AR T ID A 300490 A O 1997 (U S $FO B )
U R U G U AY 2 % C O S T A R IC A 2 % USA 2% G U AT E MAL A 21% P AR AG U AY 6 % O TR O S 1 7 % B O L IVIA 2 4 %

D E S T IN O E X P O R T AC IO N E S P AR T ID A 300490 A O 2001 (U S $FO B )

AR G E N TIN A 11% E C U AD O R 73% VE N E Z U E L A 11%

C O L O MB IA 1 7 %

E C U AD O R 1 4 %

Ranking de Empresas Exportadoras segn Partida 300490 EXPORTACIONES PARTIDA 300490, RANKING DE EMPRESAS Ao 2002 Empresa % ELI LILLY INTERAMERICA - SUCURSAL 27.0% PERU PRODUCTOS ROCHE QF S.A. 12.0% OM PERU S.A. 8.0% AVENTIS PHARMA S.A. 11.8% CIPA S.A. 6.0% BRISTOL MYERS SQUIBB PERU S.A. 6.0% OTROS 29.2% TOTAL 100% Fuente: Aduanas Del cuadro anterior se desprende que las exportaciones de la partida 300490 para el ao 2002 estn concentradas en un 71% por seis empresas fundamentalmente de origen transnacional. PARTIDA 300490-1000 Sobre la partida podemos indicar que las exportaciones se dirigen fundamentalmente a Bolivia y que slo en el ao 1998 se realizaron a Venezuela. Las exportaciones se inician en 1998, las mismas que mostraron su mayor incremento anual para el ao 2001 (ver figura siguiente).

49

EXPORTACIONES (US$ FOB) PARTIDA 300490-1000

180,000 160,000 140,000 120,000 US $ FOB 100,000 80,000 60,000 40,000 20,000 0 0 1997* 14,490 4,551 1998 1999 AOS 4,410 2000 2001 157,178

Sin duda Bolivia se constituye un mercado interesante como destino de nuestras exportaciones. Sin embargo, es un mercado donde existe fuerte competencia de laboratorios farmacuticos argentinos y brasileos, fuentes histricas de sus importaciones. PARTIDA 300490-2100 No se realizaron exportaciones en 1997. Pero, experiment un crecimiento significativo de las mismas entre 1998 y 1999. Para luego decrecer significativamente, ya para 2001 representaba casi 20% de las exportaciones de 1999. Su principal mercado es Bolivia, con exportaciones a este pas sostenidas para el perodo de estudio.

EXPORTACIONES US$ F.O.B. PARTIDA 3004902100 100,000 90,000 80,000 70,000 US$ F.O.B. 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 0 1997 1998 1999 2000 2001 19,082 62,818 92,006

87,332

AOS Fuente: Aduanas / Elaboracin Propia

El segundo mercado de destino de las exportaciones lo constituye Uruguay, que represent el 100% del total en 1999 y que fue el nico ao que se export a este

50

pas. El tercer mercado en importancia como destino de nuestras exportaciones es Paraguay, que en un caso similar constituy el nico destino de nuestras exportaciones para el ao 2000, el nico ao que se export a este pas. Para el perodo 2001-2002 los nicos destinos de las exportaciones son Bolivia, Guatemala y EE.UU. Como conclusin podramos afirmar que existe una clara dependencia del mercado Boliviano como destino de nuestras exportaciones.
EXPORTACIONES POR PAISES (SUB-PARTIDA 300490-2100 ) 70000 60000 50000 40000 FOB - US$ 30000 20000 10000 0 BO GU US PA UR RD 2001 VE CH 1998 2001 2000 1999 1998 1997

PARTIDA 300490300 Las exportaciones se incrementaron aproximadamente en un 30% entre 1997 y 1998, para luego decrecer paulatinamente cada ao, as para el ao 2001 representan casi el 80% de lo exportado en 1997.
EXPORTACIONES US$ F.O.B. SUB-PARTIDA 300490-3000
140,000 120,000 US$ F.O.B. 100,000 80,000 60,000 40,000 20,000 0 1997 1998 1999 2000 2001 AOS Fuente: Aduanas / Elaboracin: Propia 90,694 126,662 100,008 90,143 73,711

Los principales destinos de las exportaciones lo constituyen en orden de importancia, en trminos monetarios Bolivia, Ecuador y Chile. Colombia slo fue destino de nuestras exportaciones en los aos 1998 y 1999. Sin embargo, las exportaciones a Colombia presentan muchas restricciones para-arancelarias, motivo por el cual se dej de exportar a este pas, segn indicaron los entrevistados.

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EXPORTACIONES FOB POR PAISES (SUB-PARTIDA 300490-3000)

80,000 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0

BOLIVIA ECUADOR CHILE PARAGUAY COLOMBIA VENEZUELA

US$ FOB

2001 2000 1999 1998 1997

PARTIDA 300490-2900 Luego de 1997 las exportaciones casi se han mantenido con variaciones aproximadas del 30%. Como se muestra en la Figura 3.H.19, el ao que ms se export fue el 1999. Los mercados de destino son 29 y de hecho es la sub partida del la partida 300490 ms diversificada. Lo que de por la constituye en la menos vulnerable ante cambios en un mercado determinado.

EXPORTACIONES SUB-PARTIDA 300490-2900

2,500,000 2,075,924 2,000,000 1,636,699 US$ F.O.B. 1,500,000 1,000,000 500,000 0 1997 1998 1999 2000 2001 AO Fuente: Aduanas / Elaboracin: Propia 1,479,661 1,848,929

197,729

52

2001

1999

1997

Los principales destinos en orden de importancia son Ecuador, Venezuela y Bolivia que representan 38%, 24 % y 16%, respectivamente del total de exportaciones acumuladas para 1997-2001. El total de exportaciones acumulado de esta sub-partida para dicho perodo es de US$ 5, 552,591. Sin duda constituye de lejos la sub-partida ms prometedora con una presencia consolidada en varios de los mercados de destino. Esta sera la nica que no presenta como obstculos para exportacin identificados en las encuestas: falta de demanda de mercado, falta de informacin sobre marketing y comercializacin internacional y regulaciones a la importacin restrictivas.
E X P O R T A C IO N E S P O R P A IS E S S U B - P A R T ID A 3 0 0 4 9 0 - 2 9 0 0

1200000

1000000

800000

2001 2000

F O B U S6 0 0 0 0 0 $

1999 1998

400000

1997

200000

A R A U B A B O B R C H C L C A C N C O C R EC ES G E G U H N

IT

J P M X N I PA

PR PY R D S V U K U R U S V N

53

ANLISIS DE POSICIONAMIENTO EXPORTACIONES

CONCENTRACIN

DE

LAS

Para el Anlisis de Posicionamiento y Concentracin de las Exportaciones nos basamos en dos aspectos fundamentales:18 A. El Posicionamiento de las Exportaciones de la partida 300490 y sub-partidas ya determinadas para el presente Estudio (3004901000, 3004902100, 3004902900 y 3004903000). B. La Concentracin de los Mercados La herramienta utilizada para dicho anlisis es una matriz de competitividad que Porter adapt de la Matriz Estratgica del Boston Consulting Group (la misma que se muestra en la figura inmediata inferior).

Matrz de Competitividad de las Exportaciones

Tasa de crecimiento relativa del mercado Baja Consolidados Alta
Participacin Relativa Alta Tasa de Crecimiento Baja Participacin Relativa Alta Tasa de Crecimiento Alta

Alta Estrellas

Participacin Relativa Estancados

Participacin Relativa Baja Tasa de Crecimiento Baja

Prometedores
Participacin Relativa Baja Tasa de Crecimiento Alta

Baja
Fuente: Adaptacin de Porter de la Matrz de Boston Consulting Group

Como ya se observ en la figura realizaremos una clasificacin de las partidas y mercados cuatro categoras de dicha matriz : Estrellas Nacientes Estrellas Menguantes Oportunidades Perdidas Retrocesos

Una de las maneras como se pueden abordar algunos de estos cuatro determinantes es mediante los ndices de concentracin. Los indicadores de concentracin de sub18

DORYAN, E. et al (1999) Competitividad Desarrollo Sostenible: Avances Conceptuales y Orientaciones Estratgicas. Centro Latinoamericano para la Competitividad y Desarrollo Sostenible. Costa Rica.

54

partidas pueden ser utilizados como una aproximacin para determinar la estructura de la industria; y el ndice de concentracin de los mercados puede ser utilizado como una forma de conocer la estructura de demanda que enfrenta el sector.19 Por tanto, para el anlisis de posicionamiento y concentracin de las exportaciones de las sub-partidas de la partida 300490 y de mercados se definen cinco variables de inters:
-

Variacin Relativa: mide el cambio porcentual de las exportaciones con respecto al ao anterior. Participacin Relativa: mide cuanto representa una sub-partida especfica o mercado especfico dentro del total de exportaciones de la partida 300490 (e.i. sub-partida 300490-3000). Concentracin de Sub-partidas: seala cuanto representan las 4 principales sub-partidas dentro del total de las exportaciones de la partida 300490. Se utiliza para medir la dependencia de la partida 300490 de una sub-partidas especfica.

Se realiza este anlisis debido a que su resutado permitir desarrollar la estrategia adecuada a seguir para dinamizar las exportaciones. POSICIONAMIENTO DE SUB-SECTORES En la Tabla siguiente (Exportaciones de Sub-partidas de la Partida 300490), apreciamos que la sub-partida 300490 2900 representa el 85% de participacin en el sector. Esta alta concentracin hace que el sector sea altamente vulnerable a cambios drsticos del comportamiento de esta sub-partida. EXPORTACIONES DE SUBPARTIDAS DE PARTIDA 300490 (US$ F.O.B.) Ao 300490100 3004902100 3004903000 3004902900 1997 0 0 90,695 195,732 1998 4,551 87,332 126,662 1,634,701 1999 14,490 92,006 100,008 2,073,925 2000 4,410 62,810 90,134 1,477,661 2001 157,178 19,083 73,711 1,846,928 Total 180,629 261,232 481,210 7,228,947 Promedio 36,126 52,246 96,242 1,445,789 Fuente: Aduanas

Sin embargo, la sub-partida que muestra el mayor dinamismo es la 300 9401000 con una variacin superior al promedio. Este anlisis lo evidenciamos en la matriz de posicionamiento en la figura siguiente:

19

Para el presente estudio y debido a sus limitaciones temporales y de profundidad determinados por los fines que se persiguen con el mismo, se hace una simplificacin tomando tres grandes mercados de destino de las exportaciones a saber, EE.UU., Unin Europea y Japn; y sin considerarse las otras importaciones de terceros pases en los mercados de destino de las exportaciones peruanas.

55

MATRIZ DE PARTIDA 300940 : PARTICIPACION Y VARIACION PROMEDIO DE SUB PARTIDAS Periodo 1997 - 2001 3004902900

Participacion promedio : 25 % Variacion media : 271 %

3004903000 3004902100
3004901000

As tenemos la clasificacin siguiente:

A. Partidas Consolidadas: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento

que el promedio pero una elevada participacin en las exportaciones del sector. Dentro de esta categora se ubica la sub-partida 300 9402900.

B. Partidas Prometedoras: Es aquel que registra un alto crecimiento pero an no

alcanzan una participacin importante en el total de las exportaciones. En esta categora se ubica la sub-partida 300 9401000.

C. Partidas Estancadas: Su comportamiento es poco dinmico y su participacin

en las exportaciones es reducido. En esta categora encontramos las subpartidas 300 9403000 y la 300 9402100.

D. Partidas Estrella: Este sector registra una alta participacin y variacin relativa
sobre le exportado. No se encontr ninguna sub-partida en este sector.

CONCENTRACIN DE MERCADOS A continuacin se determinar cada sub-partida segn mercado de destino y el grado de vulnerabilidad de cada producto. Sub-Partida 300 9401000 Observamos que el 60% e las exportaciones de este producto se dirigen a Bolivia y con tasas de crecimiento por encima del promedio para el periodo como se puede observar en la Figura siguiente.

56

COMPORTAMIENTO EXPORTACIONES SUB PARTIDA 300 940 1000 Variacin promedio Participacin Promedio BOLIVIA 1164.9% 60.0% VENEZUELA 0.0% 20.0% Promedio 582.4% 40.0%

MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 - 1000: SUSTITUTOS SINTETICOS DEL PLASMA HUMANO Periodo 1997 - 2001

BOLIVIA

Participacion promedio : 40 % Variacion media : 582 %

VENEZUELA

En la matriz mostrada sobre esta lnea podemos observar la siguiente clasificacin de mercados:

A. Mercados Estrella: Con una alta participacin y variacin relativa, se constituye

el mercado de Bolivia.

B. Mercados Estancados: Con muy poca variacin relativa y una participacin

debajo del promedio se encuentra el mercado de Venezuela. Habra que decidir por estrategias que lo fortalezcan.

Sub-Partida 300 9402100 Nuevamente encontramos al mercado de Bolivia como aquel que concentra las exportaciones destino. Sin embargo, con poco dinamismo de crecimiento anual promedio (ver tabla inmediata inferior). Mejor evolucin muestran mercados como Guatemala y EE.UU.

57

COMPORTAMIENTO DE EXPORTACIONES, 1997-2001 SUB PARTIDA 300 940 2100 Variacion promedio Participacion Promedio BOLIVIA -4.7% 50.2% GUATEMALA 100.0% 5.6% USA 25.7% 3.0% PANAMA 0.0% 6.8% URUGUAY 0.0% 10.3% R DOMINICANA 0.0% 2.4% VENEZUELA 0.0% 1.6% CHILE 0.0% 0.1% PROMEDIO 15.1% 10.0%

MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 - 2100 DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ANESTESICOS Perodo 1997 - 2001

BOLIVIA

VENEZUELA

REP. DOMINICANA URUGUAY

Participacion promedio : 15.1 % Variacion media : 10 % GUATEMALA PANAMA

CHILE

EE.UU.

En la matriz de la sub-partida 300490-2100 observamos la siguiente clasificacin de mercados:

A. Mercados Consolidados: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento

que el promedio pero una elevada participacin en las exportaciones del sector. Dentro de esta categora tenemos a Bolivia

B. Mercados Prometedores: Es aquel que registra un alto crecimiento pero an no

alcanzan una participacin importante en el total de las exportaciones. Representan esta categora Guatemala Y EE.UU., mostrando la primera un mayor dinamismo y participacin en la categora.

C. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinmico y su participacin

en las exportaciones es reducido. Tenemos en esta categora a Uruguay, Panam, Repblica Dominicana, Venezuela y Chile. La mayor participacin de Uruguay en esta categora hace que prontamente se posicione como un mercado consolidado. Esta tendencia tambin la muestra Panam.

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Sub-Partida 300 9403000 Los mercados lderes para este producto son Bolivia, con cerca del 50% de participacin y Ecuador con un 33%. Ambos pases muestran tambin variaciones por encima del promedio como se puede observar en la tabla siguiente: COMPORTAMIENTO DE EXPORTACIONES, 1997-2001 SUB PARTIDA 300 940 3000 Variacin promedio Participacin Promedio BOLIVIA 64.8% 49.2% ECUADOR 19.5% 33.9% CHILE -20.9% 13.8% PARAGUAY 0.0% 0.2% COLOMBIA -20.3% 2.3% VENEZUELA 0.0% 0.7% PROMEDIO 8.6% 19.9%
MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 - 3000: LOS DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO Perodo 1997 - 2001

BOLIVIA

ECUADO R Participacion promedio : 15.1 % Variacion media : 10 %

CHILE

COLOMBIA

VENEZUELA PARAGUAY

En la matriz mostrada sobre estas lneas para la partida 300490-3000, observamos la siguiente clasificacin de mercados:

A. Mercados Estrella: Con una alta participacin y variacin relativa se constituyen

los mercados de Bolivia y del Ecuador. Muestra un mayor dinamismo y participacin Bolivia sobre Ecuador.

B. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinmico y su participacin

en las exportaciones es reducido. Tenemos mercados como Chile, Colombia, Venezuela y Paraguay. En esta categora Chile es el pas que muestra una mayor participacin sobre los dems pases.

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Sub-Partida 300 9402900 Este producto es el mas diversificado en cuanto a mercados. Hace el 57% entre Ecuador, Bolivia y Venezuela (ver tabla inmediata inferior). Sin embargo hay pases cuyas variaciones superan altamente el promedio. Tales son los casos de Canad, Brasil, Reino Unido, El Salvador, Guatemala.

COMPOTAMIENTO EXPORTACIONES 1997-2001: SUB-PARTIDA 300490-2900 Variacion promedio Participacion promedio ARGENTINA AR 1278.0% 3.6% AUSTRALIA AU 25.0% 0.7% BARBADOS BA 25.0% 0.0% BOLIVIA BO 36.5% 10.8% BRASIL BR 85795.7% 1.0% SUIZA CH 25.0% 0.0% CHILE CL 35.0% 6.6% CANADA CA 57074.6% 0.1% CHINA CN 25.0% 0.1% COLOMBIA CO 281.6% 5.0% COSTA RICA CR 166.7% 1.2% ECUADOR EC 80.0% 34.7% ESPANIA ES 50.0% 0.7% ALEMANIA GE 50.0% 0.4% GUATEMALA GU 12915.3% 7.2% HONDURAS HN 4928.1% 0.2% ITALIA IT 11.0% 0.0% JAPON JP 25.0% 0.0% MEXICO MX 7.6% 0.4% NICARAGUA NI 25.0% 0.0% PANAMA PA 59.2% 6.8% PUERTO RICO PR 25.0% 0.0% PARAGUAY PY 13.6% 4.6% REP. DOMINICANA RD 25.0% 0.2% EL SALVADOR SV 11590.2% 0.4% REINO UNIDO UK 19357.5% 0.1% URUGUAY UR 63.1% 1.1% EE.UU. USA 9522.7% 0.7% VENEZUELA VN 23.0% 13.4% Promedio 7018.6% 3.4%

En la matriz siguiente para la partida 300490-2900 podemos observar la siguiente clasificacin de los mercados:

A. Mercados Consolidados: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento

que el promedio pero una elevada participacin en las exportaciones del sector. En esta categora tenemos a: Ecuador, Venezuela, Bolivia, Panam, Colombia y Paraguay.

60

B. Mercados Estrella: Con una alta participacin y variacin relativa se constituye

el mercado de Guatemala.

C. Mercados Prometedores: Es aquel que registra un alto crecimiento pero an no

alcanzan una participacin importante en el total de las exportaciones. D. Tenemos a pases como : Canad, Reino Unido, El Salvador, EE.UU. Siendo Canad el que lidera esta categora.

E. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinmico y su participacin

en las exportaciones es reducido. En esta categora se encuentran: Argentina, Chile, Uruguay, Costa Rica, Republica Dominicana, Japn, Barbados, Suiza, Australia, China, Espaa, Alemania, Italia, Mxico ,Puerto Rico y Honduras. Lideran este grupo Argentina y Chile, pases los cuales debido a su tendencia en la participacin sobre lo exportado se presentaran como mercados prometedores.

MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 - 2900: LOS DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO Periodo 1997 - 2001

ECUADOR COLOMBIA PARAGUAY AR, CL UR, CR, RD, JP, BA, CH, AU, CN, ES, GE, IT, MX, PR VE BO PA GUATEMALA HONDURAS EE.UU. EL SALVADOR Participacion promedio : 3.4 % Variacion media : 7018.6 % REINO UNIDO CANADA BRASIL

61

H.

Polticas e Incentivos a la Exportacin

Es destacable la ausencia de una estrategia integral y de largo plazo para el desarrollo de las exportaciones en el pas y es en este entorno en el que se desarrolla la industria farmacutica peruana. Por ello, de la Encuesta realizada como parte de este estudio, se desprende que la mayor parte de los entrevistados considera como muy importantes las polticas de promocin de las exportaciones. Las polticas de comercio exterior de los ltimos veinte aos han tenido un sesgo antiexportador. Las medidas a favor de las exportaciones han sido espordicas, se ha tenido organismos estatales que duplicaban sus funciones sin resultados significativos sostenidos a largo plazo. Dentro de ellos podemos citar a: FOPEX, ICE, PROMODEX, PROMPERU, PROMPEX. Como resultado de la falta de institucionalizacin en este campo, no se destina el presupuesto para que PROMPEX cumpla con su misin a la par que los pases vecinos. Prompex, el organismo nacional de promocin de exportaciones tiene un presupuesto muy limitado para su misin: Facilitar y promover las exportaciones peruanas, fomentando la iniciativa privada y promoviendo la generacin de empleo... . Este organismo tiene implementado el programa Exporta Per: asistencia tcnica, capacitacin empresarial y promocin comercial tanto para nuevas empresas exportadoras como para las que ya exportan. Tiene adems un programa de exportacin de servicios, el programa exporta calidad, entre otros. Uno de los problemas en contra promocin de las exportaciones, en general, lo constituyen las polticas gubernamentales que generan sobrecostos tributarios y laborales que deberan ir eliminndose o reduciendo en forma progresiva, como es el caso del Impuesto Extraordinario a la Solidaridad (IES), el Impuesto Extraordinario a los Activos Netos (IEAN) y la tasa de inters/garanta. La industria del sector farmacutico es especialmente vulnerable a dichos sobre costos.

62

I.

Canales de Exportacin

Los laboratorios farmacuticos nacionales realizan exportaciones bajo dos canales claramente diferenciados:

Exportaciones directas Produccin bajo pedido para la exportacin (maquila)

Las exportaciones directas representan, segn las entrevistas realizadas, la mayora de los casos. Ellas se dan fundamentalmente mediante la participacin en procesos de licitacin de los pases vecinos. La produccin bajo pedido para la exportacin (maquila) se da bsicamente en los laboratorios farmacuticos de mayor tamao de planta. La maquila se realiz inicialmente para laboratorios transnacionales (socios de ALAFARPE) para su comercializacin local, ello a permiti los laboratorios nacionales contar con el knowhow y los estndares tecnolgicos y de calidad para posteriormente realizar maquila para dichos laboratorios transnacionales. Segn algunos de los entrevistados, la maquila se viene constituyendo como la alternativa del futuro para la industria farmacutica nacional, citando por ejemplo que un laboratorio nacional realiza ahora la maquila de un producto que antes era producido en Australia para el mercado norteamericano. Sin embargo, debemos destacar que las operaciones de maquila por el momento son bastante limitadas en cantidad a pesar de la capacidad instalada ociosa nacional.

63

J.

Expedicin

La expedicin de las exportaciones se realiz en la gran mayora por va area. Para embarques de 1,000 kgs. los costos aduaneros representan aproximadamente US$300. No existen limitaciones generales para las exportaciones de medicamentos, con lo cual fundamentalmente slo se debe cumplir los requisitos de DIGEMID (el organismo dependiente del Ministerio de Salud y a cargo de la normativa y regulacin de la produccin y comercializacin del sector farmacutico nacional). El funcionamiento general de Aduanas del Per (SUNAD) es considerado, en trminos generales, por los encuestados como adecuado y no consideran que su gestin o los trmites que se tienen que realizar ante este organismo constituyan algn tipo de obstculo significativo para las exportaciones. Existe plena disponibilidad de la infraestructura adecuada para realizar las exportaciones las mismas que al realizarse mayoritariamente por va area utilizan el aeropuerto Jorge Chvez del Callao; ciudad que como bien se conoce est unida a Lima como si se tratase de un distrito ms de la capital peruana y que por lo tanto no presenta limitaciones de acceso de ningn tipo. La adecuacin de la carga no requiere atenciones especiales adicionales a los estndares internacionales para este caso (empaque y embalaje).

64

K.

Embalaje

Para materializar exitosas operaciones de exportacin el embalaje es un aspecto esencial. Un buen embalaje cautela la calidad del producto y el prestigio del exportador. Es un aspecto critico por las necesidades de traslado y almacenamiento del bien. En el sector farmacutico se define al embalaje como la forma de reunir y proteger determinado nmero de empaques para efectos de transporte, de modo que el producto farmacutico no este sometido a los maltratos propios de un manejo no especializado y el transporte del bien. Empaque primario y secundario El empaque primario es aquel material que se encuentra en contacto directo con el preparado farmacutico. En consecuencia su calidad y asepsia es muy importante para cautelar la estabilidad del producto y la salud del usuario. Habitualmente esta constituido por laminados, frascos de diferentes materiales y recipientes para los medicamentos en general. El empaque secundario es el material de acondicionamiento y embalaje, que permiten la disposicin comercial del medicamento, en unidades de despacho, que son compatibles con criterios logsticos. Se emplean cartones, polmeros, aluminio entre otros. La calidad de estos materiales tambin es importante, pues actan como barrera de proteccin ante las condiciones climticas en el traslado y almacenamiento

Vr idio Pl t o sic C p u sd g lain s la e e t a T b s c la s le u o o p ib s E VS NA E T a in iv u le ir s d id a s

ua Dr la d B na lu in A m io sic Pl t o pl Pa e lu in A m io pl Pa e lu in A m io e in sp sic s R s a l t a c lo n d s - B t r En e fa a o lise aco C uh sic Pl t o e o M t lic lu in A m io sic Pl t o oc o Crh at nr c b ro c r e u iet lu in A m io clic Ar o

M T RA AE I L PI AI RM RO En a y v se C re ier

M t r le la in d s aeia s m a o

T pn a T ps aa A r fe ga CE R IRE Su t p ba a Lin e nr

65

En el pas se dispone de provisin de materiales de empaque primario y secundario de calidad farmacutica. Por tanto, este factor clave para la conservacin del medicamento esta cautelado, siempre que se obtenga provisin de empresas constituidas que brinden las garantas del caso. La calificacin de las condiciones de provisin de material de empaque es variable: la mitad de los encuestados reportan dificultades y los otros no tienen esta opinin.
- VID RIO - PLASTICO M ATERIALES PRIM ARIOS FACTORES D EPEN IEN D TES D TIPO EL D LOS M E ATERIALES D E ACOND ICIONAM IENTO QUE D ETERM INANLA CALID AD M ATERIALES SECUND ARIOS -M ETALICOS -M IXTOS - CAUCH O - PAPEL - CARTON - ALUM INIO - PEGANTE

Es necesario embalar con propiedad porque aade valor al producto, evita la merma de productos durante el transporte, aporta a la economa de la transaccin, ayuda a mantener relaciones de negocio. Existe una frase que delimita el propsito de esta actividad: conseguir algo tan bueno como sea necesario, pero tan econmicamente sea posible. En el Per, a pesar de ser pocas las empresas farmacuticas que actualmente exportan a otros pases (vecinos principalmente), se han resuelto las principales dificultades relacionadas a la calidad del embalaje y su aporte en las distintas etapas del suministro:
ETAPA OBSERVACION En la planta farmacutica Se acondicionan los empaques para su posterior embalaje. Proceso de embalaje empleando cartn corrugado y polmeros plsticos. Dimensiones acordes a los pallets que se emplearn para la carga/descarga posterior20. Traslado desde la planta A cargo de empresas especializadas en transporte de bienes y al puerto mercancas Descarga A cargo de empresas especializadas Almacenamiento en A cargo de empresas especializadas contenedor Puesta en cubierta A cargo de empresas especializadas Traslado martimo A cargo de empresas de transporte de alcance internacional Descarga en puerto de A cargo de empresas especializadas del pas destino destino Almacenamiento y A cargo del receptor. En algunos casos se han establecido alianzas distribucin con cadenas de distribucin instaladas en el pas de destino (Ej. ALBIS Ecuador).
20

Existe en el pas una Norma Tcnica Peruana aprobada por INDECOPI (Instituto de Defensa de la Competencia y la Propiedad Intelectual) que establece las dimensiones de los pallets 66

El Per exporta medicamentos a Bolivia, pas mediterrneo, empleando en este caso la va terrestre, lo cual requiere de precauciones adicionales en el embalaje, adems de considerarse factores adicionales de estabilidad de producto y material de empaque por la variacin climtica que ocurre durante el traslado, por el paso a travs de distintas regiones: hmedas, secas, andinas y tropicales. Es aconsejable considerar a futuro requerimientos de cuidado del ambiente, establecidos cada vez por ms pases, que solicitan el empleo de materiales reciclables, como el cartn corrugado. Los materiales para un apropiado embalaje se encuentran disponibles en el pas, cumpliendo estndares de calidad satisfactorios. Es menester recordar que las principales empresas exportadoras en el pas son transnacionales (Eli Lilly, Bristol Myers, Aventis Pharma, Roche), quienes a pesar de no contar con plantas de produccin en el pas encargan la misma a laboratorios peruanos, que cumplen con los exigentes estndares de calidad para la fabricacin y presentacin requeridos. Se han realizado algunos trabajos de investigacin en mejora de procesos productivos, en algunas de las empresas visitadas, en los que se concluye que el ajuste de estndares reduce la merma en el material de empaque empleado en el proceso de envasado y empacado final. Estos mismos recomiendan evaluar la incorporacin de tecnologa, a travs de nuevos equipos de acondicionamiento, que permitan hacer realidad la frase producto terminado, material loteado.

67

L.

Crdito a la Exportacin

El Per tiene una de las tasas ms altas de crditos a las exportaciones en toda Amrica. Un de los factores que explican ello es el hecho de que el pas no cuenta con mecanismos de apoyo financiero: no existe la banca de fomento para las exportaciones como el caso de otros pases de Amrica Latina (por ejemplo, Mxico tiene el Bancomext). Otro de los factores a considerar es la propia estructura del sistema bancario nacional. Una de las principales desventajas de los exportadores en general y en particular de la industria farmacutica nacional es la inexistencia de fondos del Estado para financiamiento de exportaciones. Tampoco existen lneas de crdito al comprador como es el caso de Colombia, por mencionar un ejemplo en la regin. Slo existen lneas de crdito de intermediacin. Otro aspecto a resaltar es Per es el nico pas de la regin que no cuenta con bancos con lneas especficas para promocionar las exportaciones. Tambin es el nico pas de la regin donde no existen fondos de garanta, fondos de competitividad, ni fondos pblicos para seguros de crdito. Los crditos principales para las exportaciones son los de la modalidad de postembarque, en los que la entidad otorgante es el sistema financiero en general, que tambin tiene a su cargo el fondo de garanta y el seguro de crdito. Cada banco tiene sus propias lneas de financiamiento a las exportaciones cuyas tasas en general se situaron entre 6.48% y 32% para el ao 2002. Sin embargo, el promedio se encontr entre el 10% y 12% (tasa efectiva anual, crditos en dlares americanos a 180 das) 21 para las medianas y grandes empresas que es el caso de la mayora de las empresas del sector farmacutico que realizan exportaciones.22 Es de especial relevancia hacer mencin sobre el Programa de Financiamiento Integral para el Sector Exportador (FIEX) de COFIDE23 y que es canalizado a travs de las Instituciones Financieras Intermediarias del Sistema Financiero. La tasa es la que determinan estas ltimas en comn acuerdo con el prestatario. Tiene tres modalidades: a) Para Pre y Post Embarque (FIEX- PPE) Plazo: hasta un ao; Monto: segn requerimiento b) Para Capital de Trabajo (FIEX-CT) Plazo: hasta 3 aos (pudiendo incluir un perodo de gracia de hasta un ao; Monto: mximo US$3000,000. c) Para Inversin (FIEX-INV). Plazo: Mnimo un ao y mximo 15 aos; Monto: mximo US$20000,0000 A manera de referencia se puede indicar que las tasas de inters para a los intermediarios del sistema financiero del programa FIEX fu la siguiente: Libor +0.75% nominal anual, para un perodo de hasta un ao; Libor +1.75% nominal anual, entre uno y dos aos; Libor +2.5% nominal anual, de 2 a 3 aos. La comisin de inspeccin y vigilancia fue de 1% flat, la comisin de prepago fu de 1% sobre el monto a
21 22

Fuente: Superintendencia de Banca y Seguros Tasas promedio para la industria, pudiendo variar debido al riesgo moral que asume la entidad crediticia en cada operacin, es decir la situacin especfica de la empresa en particular . 23 Corporacin Financiera de Desarrollo (los socios son el Estado Peruano y la Corporacin Andina de Fomento 1.5% aproximadamente). Forma parte del sistema financiero nacional y acta como banca de segundo piso, complementando la labor del sistema financiero privado.

68

prepagar, la penalidad por el incumplimiento de lo establecido en el reglamento del FIEX fue de 2% flat. Siempre de acuerdo con la informacin suministrada por la Superintendencia de Banca y Seguros, en promedio estas tasas para las pequeas empresas variaron en trminos generales entre el 24% y el 33% para inicios del ao 2002. Mientras que para el para inicios del 2003 estas tasas se haban reducido ligeramente como se muestra en la Figura 3.M.1. En tanto que la Figura 3.M.2 podemos observar las tasas de inters efectivas anuales para crditos a 180 das de los principales bancos del sistema financiero nacional: pre y post embarque, siendo el Banco Continental-BBVA el que ofrece tasas menores y el Santander las mayores (este ltimo recientemente ha sido adquirido por el Banco de Crdito).

Figura 3.M.1. TASAS DE INTERS PROMEDIO DE OPERACIONES EN US$ REALIZADAS EN LOS LTIMOS 30 DAS TILES * ULTIMA SEMANA DE FEBRERO 2003
(Fuente: Superintendencia de Banca y Seguros - Elaboracin: Propia)

35.00 30.00 25.00 Tasa Anual % Activa 20.00 15.00 10.00 5.00 -

31.00 23.11

8.03 5.95 7.22

7.96

6.71

Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos y prstamos y prstamos y prstamos y prstamos y prstamos y prstamos y prstamos hasta 30 31 - 90 das 91 - 180 181 - 360 ms de 360 hasta 360 ms de 360 das das das das das das COMERCIAL MICROEMPRESAS(2)

Figura 3.M.2. Tasas Promedio Ao 2002 de Creditos en US$, a 180 das - Tasas Efectivas Anuales
Fuente: Superintendencia de Banca & Seguros, (**) Info no disponible

35
% Tasa Efectiva Anual

32

32

30 25 20 15 10 5 0
BBVCONTINENTAL** CREDITO INTERBANK SANTANDER** WIESE SUDAMERIS** 6.48 15 15 7.55 16 6.72 8.2 10.83 15 13.5 24 24 MINIMA-PreE MAX IMA-PreE MINIMA-PostE MAX IMA-PostE

La mayora de los representantes de laboratorios farmacuticos entrevistados para el presente estudio indic que mantenan relaciones comerciales principalmente con los bancos: Banco Continental-BBVA, el Banco de Crdito y el Banco Sudamericano. En segundo de ellos cuenta con la ventaja competitiva de ser el mayor banco nacional y con ms oficinas en el pas, mientras que el ltimo es un banco de menor participacin en el mercado financiero, pero el ltimo ao ha desarrollado una estrategia basada en servicios y tasas preferenciales para el comercio exterior. Es claro que los tres bancos mencionados son los de ms alta recordacin por los entrevistados y los ms utilizados.

69

M.

Promocin del Comercio

La Comisin Nacional de Exportaciones PROMPEX-, con un escaso presupuesto, desde la Gerencia de Manufacturas Diversas se realizan diferentes actividades destinadas a promover las exportaciones del sector farmacutico nacional para lo cual se mantiene estrecha coordinacin con los gremios: la Asociacin de Industrias Farmacuticas de Origen y Capital Nacionales ADIFAN- y la Asociacin Nacional de Laboratorios Farmacuticos ALAFARPE- (que agrupa a los Laboratorios Transnacionales). Dichas actividades son principalmente: facilitar las reuniones entre compradores y vendedores; y la identificacin de oportunidades comerciales. De acuerdo con nuestra Entrevista y nuestra Encuesta, hay un acuerdo entre ADIFAN y los laboratorios farmacuticos al sostener que PROMPEX, desde la Gerencia de Manufacturas Diversas realiza sus actividades de la mejor manera posible con el presupuesto asignado. Sin embargo, cabe resaltar que aproximadamente el 20% de los laboratorios farmacuticos nacionales (socios de ADIFAN) tienen una clara gestin proexportadora y son ellos los que participan mayoritariamente en actividades con PROMPEX. Segn informaciones con los encuestados, no se realizan actividades para participacin en ferias comerciales o de publicidad en el exterior.

70

Informe principal del lado demanda

A MERCADO FARMACEUTICO
CARACTERSTICAS DEL MERCADO FARMACEUTICO El mercado farmacutico tiene una dispersin de ofertantes al evaluarlo en conjunto, con aparentemente bajos niveles de concentracin econmica. Sin embargo al segmentarlo en nichos conformados por grupos y sub grupos teraputicos 24 se aprecia un fenmeno contrario, con empresas que controlan porciones importantes. Una forma de estudiar esta segmentacin es empleando clasificaciones internacionales a manera de estndares para el agrupamiento. La Clasificacin Anatmica Teraputica Qumica (ATC) promovida por la Organizacin Mundial de la Salud y empleada por el IMS, es la ms utilizada. CLASIFICACION ANATOMICA, TERAPEUTICA, QUIMICA (ATC) NIVEL I: ANATOMICO

Sistema msculo esqueltico Dermatolgicos Antiinfecciosos va sistmica Terapia antineoplsica (cncer) Medicamentos que afectan a la sangre y rganos hematopoyticos Terapia hormonal Varios
24

Sistema Nervioso Central Organos de los Sentidos Aparato Respiratorio Aparato Cardiovascular

Aparato Digestivo y Metabolismo Antiparasitarios Terapia GnitoUrinaria

Es decir el agrupamiento por el lugar en el cual actan en el organismo humano. 71

El medicamento es un bien con demanda intermediada por el facultativo, y en el Per principalmente por otros actores que prescriben o aconsejan25. Por esta razn los hbitos de prescripcin y la promocin de medicamentos definen un perfil de demanda, el cual puede ser independiente a los costos del productor o comercializador. La disponibilidad de informacin de costos de produccin y comercializacin de medicamentos es limitada por la naturaleza de la actividad y las polticas de reserva y confidencialidad que practican las principales empresas farmacuticas. Esta condicin se aprecia en las especialidades farmacuticas de propiedad de empresas innovadoras. RELACION OFERTA MEDICAMENTOS Y DEMANDA EN EL MERCADO PERUANO DE

Se establece en primer lugar el concepto Oferta = Demanda, como elemento facilitador del anlisis de la informacin concerniente al sector salud, especficamente al sub sector farmacutico. La relacin oferta demanda de los productos farmacuticos es explicada en la siguiente tabla, la misma que demuestra que la participacin del Estado como productor de frmacos es muy reducida, restringindose a la produccin de algunas lneas de preparados biolgicos: vacunas, antitoxinas y similares. Es decir la oferta es sustentada por productores e importadores privados.
DISTRIBUCIN Y VENTA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS OFERTA - DEMANDA OFERTA 100.00 Produccin 71.63 Laboratorios e Importadores 71.50 Instituto Nacional de Salud 0.13 Impuestos (IGV) Mrgenes Comerciales DEMANDA Sector Publico Sector Privado Hogares Otros 12.87 15.50 100.00 15.00 85.00 79.10 5.90

Calculado con informacin proveniente del estudio FINANCIAMIENTO EN EL SECTOR SALUD, MINSA Financiado por Proyecto 2000 y USAID

25

Farmacutico, boticario, dependiente u otro 72

Las fuentes de financiamiento de la demanda de frmacos y del gasto en salud, son los hogares26, las empresas, el gobierno y el sector externo (endeudamiento y donaciones a instituciones publicas y privadas). En el actual gobierno no existen proyectos financiados con endeudamiento externo que considere la provisin de medicamentos. Los fondos de financiamiento del gasto en salud y medicamentos, que se constituyen, real o virtualmente, pues se adopta esta convencin por necesidad de establecer un marco de anlisis, son los siguientes: El fondo publico compuesto esencialmente por recursos de Tesoro Publico, canalizados principalmente por el Ministerio de Salud y en un prximo periodo por los Gobiernos Regionales que administraran los servicios pblicos de salud de su jurisdiccin, los fondos del seguro social de salud ESSALUD compuesto principalmente por los aportes de hogares y empresas y las utilidades financieras originadas por las reservas de la institucin, los fondos constituidos por los aportes de los miembros de las sanidades de Fuerzas Armadas y Policiales El fondo privado integrado por las primas y seguros pagados a compaas de seguros, fondos empleados por algunas empresas para proveer servicios directamente a sus trabajadores, y principalmente el pago de bolsillo de los hogares a las farmacias y clnicas privadas. Adems, se incluyen los recursos de las instituciones privadas sin fines de lucro. Los prestadores de servicios de salud que utilizan medicamentos al materializar sus prestaciones son los siguientes: Ministerio de Salud y red de establecimientos pblicos (Institutos Especializados, Hospitales Nacionales, Hospitales Regionales y Locales, Centros y Puestos de Salud) caracterizado por: Demanda de frmacos especializada en Institutos y Hospitales de LIMA Demanda de frmacos esenciales en Centros y Puestos de Salud Preferencia por los genricos Las adquisiciones que realiza el Ministerio de Salud se clasifican en: Compras centralizadas nacionales Compras regionales de los tem no elegidos para la compra nacional Compras de la Unidad Ejecutora (Hospital), por montos menores por razones contingentes o tem no adjudicados en modalidades anteriores Sanidades de Fuerzas Armadas y Policiales y establecimientos de salud dependientes con: Demanda de medicamentos variable. Mecanismos de adquisicin poco conocidos Seguro social de salud ESSALUD y su red de establecimientos (Hospitales Nacionales y otros, Policlnicos) caracterizado por: Demanda de frmacos especializados por oferta de servicios de mayor complejidad Presencia de medicamentos genricos Las adquisiciones que realiza ESSALUD son principalmente empleando la modalidad de Licitaciones Publicas. Se muestra a continuacin un ejemplo de cuadro de calificacin de uno de estos procesos.

26

La principal fuente de financiamiento de la demanda de medicamentos es el denominado gasto de bolsillo 73

74

Clasificacin de la propuesta tcnica (Mximo 50 puntos)

(Verificacin sucesiva y eliminatoria de los puntos a), b) y c) Puntaje SI NO a) Verificacin 1: Principio activo solicitado Concentracin farmacolgica solicitada b) Verificacin 2: Las caractersticas fsicas son las establecidas en protocolo de Anlisi y las caractersrucas generales son los de la farmacopea correspondiente c) Verificacin 3: Envase hermticamente cerrado Nmero de lote y fecha de vencimiento de acuerdo a Protocolo de Anlisi Tipo de envase y rotulados adecuados Rtulos segn las bases d) Verificacin 4: Envase primario rotulado DCI y concentracin de principio activo Facil desglosamiento de c/unidad de manejo Certificado de BPM del laboratorio fabricante. Para importadoras/distribuidoras, certificado de BPA Estudio de estabilidad del producto Aprobacin por FDA u otra reconocida mundialmente Estudios de biodisponibilidad e) Experiencia del postor (slo es vlida una alternativa): Dos o ms contactos, ordenes de compra y/o facturas de venta de bienes similares por un monto mnimo de S/. 1000,000 c/u De 5 a 10 contactos, ordenes de compra y/o facturas de venta por un monto mnimo de S/. 100,000 c/u De 1 a 4 contactos, ordenes de compra y/o facturas de venta por un monto mnimo de S/. 100,000 c/u
Fuente: bases de la Licitacin pblica N 0199L00071 de ESSALUD, del 6 de Abril de 2001 Elaboracin: Gerencia de estudios Econmicos del Indecopi

5 5

0 0

5 5 4 4 5 3 3 0.5 0.5 3 4

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

3 2 1

Clnicas y policlnicos privados, incluyendo a los constituidos por organizaciones no lucrativas que considera: Demanda de frmacos variable en cuanto a complejidad Preferencia por medicamentos de marca, pero creciente demanda de genricos por la modalidad de pago de sus financiadores principales (Entidades Prestadoras de Salud EPS y seguros privados) Farmacias y Boticas privadas, destacando las cadenas de boticas. Este conglomerado representa cerca de un tercio de los recursos destinados a salud

75

CADENA DE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS La cadena de distribucin de frmacos esta compuesta por: Productores y/o importadores Distribuidoras Farmacias y/o boticas Entidad prestadora de servicio de salud (publica o privada) Consumidor o usuario final

Se sabe que las empresas farmacuticas, productores o importadores venden directamente el 20% de sus unidades y el 23% de sus valores. Se intermedia la venta por distribuidores el 80% de unidades y 77% de valores.

76

La interaccin que se da entre estas es mostrada en el siguiente esquema:

C d n d P o u c nyC mr ia a i d Md a e t s a e a e r d c i o ec liz c n e e ic mno

Lbrtr s a o ao io Fr at o amc uic s

Oic a f in s Im o t d r s p ra oa

D t ib id r s is r u o a In t u io e p b a : s it c n s lic s M S ,E S L D IN A S A U , F e z s A md s y ura r a a P lic N c n l o a a io a

F r a ia , B t a amc s oic s yC d n s aea

C ic s ln a piv d s r aa, E Ss P

C n u id rF a o s m o in l F r a ia amc s E t t le s aa s

Las farmacias y boticas independientes compran el 53.4% en valores y 50.4% en unidades; mientras que las cadenas de farmacias y boticas adquieren el 12% en unidades y el 14.5% en valores. Este hallazgo muestra la creciente importancia de este relativamente nuevo grupo de actores en el mercado farmacutico, lo cual es corroborado por el cuadro adjunto, donde se evidencia una impresionante velocidad de expansin comercial. Las clnicas privadas representan el 7.5% en unidades y el 11.6% en valores, mientras que el sector pblico (MINSA, ESSALUD) adquiere el 22.3% de unidades y 21.3% de valores.

Principales ca denas de farm acias y boticas

Empresa Boticas Fasa 2/ Novafarma BTL Boticas Tassara 2/ Farmacom Superfarma Inka Farma Farmatorres Inka Farma
1/ A junio de 2002 2/ cadena de farmacias y boticas independientes Fuente: Empresas Elaboracin: Gerencia de Estudios Econmicos del Indecopi

1/

Inicio de operaciones 1996 2001 1986 1992 n.d 1997 n.d n.d 1994

Locales en Locales en Lima provincias 71 1 55 4 32 2 31 26 22 1 12 8 9 8

Total locales 72 59 34 31 26 23 20 9 8

Locales en expansin 1999 42 71.4% 9 28 18 15 8 277.8% 10.7% 27.8% 33.3% 0.0%

77

MERCADO FARMACEUTICO 1999 IMPORTANCIA RELATIVA POR SECTORES (UNIDADES Y VALORES)

0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 0.048

0.023

FARMACIAS

SECTOR PUBLICO

CADENAS

CLINICAS

OTROS

UNIDADES

VALORES

Las principales distribuidoras del medio son: Qumica Suiza, Droguera Albis S.A., DROKASA, PERUFARMA, Droguera Alfaro, Continental, DECO S.A. entre otros. Algunas de ellas como qumica Suiza y DROKASA mantienen representacin exclusiva de determinadas lneas de productos. Sin embargo, la incursin de las cadenas )con mayor poder de negociacin) y el incremento de consumo de medicamentos genricos hace que estas practicas vayan limitndose.

78

IP d M d mno C e e ica e t s (En 9 =0 ) e 810

150 140 130 120 110 100 90 EMMJSNEMMJSNEMMJ SNEMMJSNEMMJ S 98 99
IPC Medicamentos Fuente: INEI

00

01

02
IPC Global Elaboracin: MAXIMIXE

Otro factor que impacta en la demanda es el ndice de precios correspondiente a frmacos (IPC medicamentos) en el Per. Este se encuentra siempre por encima del ndice de precios al consumidor global (IPC global). Es una muestra del comportamiento particular de este segmento del mercado, no regulado y con escasa informacin comparativa, donde el consumidor no decide finalmente el bien a adquirir.

79

LOS IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS GENRICOS Este grupo de empresas, principalmente de origen latinoamericano, indio, coreano y chino, vienen incrementando su participacin en el mercado peruano, principalmente en la oferta de medicamentos genricos, cuyo aumento de consumo ser apreciado posteriormente. La estrategia de comercializacin de estas empresas esta centrada en el menor precio de venta y en capturar la demanda de organismos pblicos y otras instituciones que consumen medicamentos en volumen apreciable, reguladas habitualmente por listas denominadas petitorios de medicamentos. Estas empresas y las transnacionales innovadoras son favorecidas por la poltica de apertura del registro establecida en el pas desde la dcada pasada. Tambin por la Decisin 414 de la Comunidad Andina y desde agosto de 1997, los medicamentos provenientes del espacio comunitario deberan ingresar con aranceles preferenciales respecto a terceros pases. Sin embargo, para el ao 2000 el arancel fue de 6% y este se redujo al 3% en el ao 2001.

80

CONSUMO APARENTE El Per tiene un bajo consumo de medicamentos per capita en Amrica del Sur (alrededor de 13 dlares/persona), lo que evidencia un potencial de demanda interna an no desarrollado. A esta situacin contribuye no solo la barrera econmica en la poblacin, sino tambin la persistencia de practicas como la antes descrita, donde el IPC de medicamentos siempre esta por encima del IPC Global. El mercado de medicamentos en el Per, de acuerdo a informacin recolectada de diferentes fuentes a tenido la siguiente evolucin, de acuerdo a sus unidades y valores de venta: Ao
Ao 94 Ao 95 Ao 96 Ao 97 Ao 98 Ao 99 Ao 00 Ao 01

Unidades
94,771,843 100,482,795 90,536,399 85,183,430 75,169,000 64,851,617 58,129,098

Valores US
350,176,000 438,718,286 438,462,396 452,287,205 419,184,000 322,807,386 314,359,890 333,500,000

Fuentes: IMS, Maxi Mixe, Base de datos del Servicio de Medicinas Provida Se aprecia una cada sostenida de las ventas desde 1998, habindose revertido ligeramente esta tendencia a partir del 2001, hecho confirmado por los reportes recientes para el 2002. El mercado farmacutico de farmacias y boticas para el periodo Mayo 2001 Mayo 2002 asciende a 335 millones de dlares. Esta informacin es proveniente del circuito formal de comercializacin de frmacos, debiendo mencionarse que subsiste un circuito informal de compra venta de medicamentos falsificados, ingresados al pas por contrabando o sustrados de empresas legalmente constituidas. La magnitud de este fenmeno no esta debidamente estudiada27.

27

Debe recordarse las pocas empresas comercializadoras que acreditan BPA y que en consecuencia tienen mayor ndice de informalidad 81

82

83

P r : C n u oP rC p ad e o s m e it e Md a e t s e ic mno (U p r p r n ) S$ o eso a
24

21

18.3
18

18.5

15

14.8 12.8 12.4 12.7 12.6 13.1

12

0
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

Datos Histricos: IMS

Proyecciones: MAXIMIXE

El consumo per capita de medicamentos en el Per ha venido cayendo desde 1997. Se aprecia una ligera mejora en la tendencia para el ultimo ao, siendo sin embargo insuficiente en comparacin a los promedios histricos. Este ligero incremento es coincidente con el incremento del PBI ocurrido en el ultimo ao.

84

B.

Poltica y procedimientos de importacin

Los procedimientos de importacin son los que operan en cualquier pas con economa abierta. Las condiciones principales se establecen por la autoridad sanitaria de medicamentos: la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) NORMAS VIGENTES La DIGEMID aplica un conjunto de normas, que definen el marco tcnico de accin de la entidad reguladora en los establecimientos farmacuticos que producen y comercializan medicamentos. Estas tienen alcance para las empresas productoras e importadoras. Un listado de las normas de mayor importancia es el siguiente: 1. Decisin 486 de la Comunidad Andina de Naciones, Rgimen Comn de Propiedad Industrial. Setiembre, 2000 2. LEY GENERAL DE SALUD No 26842, Ley General de Salud (20 de Julio, 1997) REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS D.S. 021 SA/DM. Ministerio de Salud 2001

3. REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES. D.S. 020 2001 SA DM. Ministerio de Salud.

4. MANUAL

DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES. R.M. 585 99 SA/DM. Ministerio de Salud. Lima, Noviembre de 1999 FARMACUTICOS. R.M. 055 99 SA/DM. Ministerio de Salud. Lima, Febrero de 1999

5. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS

6. GUIA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS QUE ALMACENAN,

COMERCIALIZAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES. R.M. 097 2000 SA/DM. Ministerio de Salud. Lima, Marzo 2000 7. R.M. N 539-99-SA/DM. Gua de Inspeccin para Establecimientos de Produccin Farmacutica 8. R.M. N 125-2000-SA/DM. Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Galenicos y Recursos Teraputicos Naturales

85

El Per ofrece pocas barreras de entrada para las empresas interesadas en ingresar a su mercado farmacutico. Las regulaciones sanitarias exigen esencialmente dos aspectos: La instalacin formal en el pas de la empresa, y que cuente con los recursos tecnolgicos y humanos necesarios para su normal funcionamiento, acorde a su condicin. Es decir en una empresa cuyo giro es la manufactura de frmacos, se espera que esta cuente con una planta apropiada para esta funcin. Si por el contrario, la empresa es importadora, se espera que cuente con reas de comercializacin y almacenaje de sus productos. La obtencin del Registro Sanitario, condicin obligatoria para la comercializacin de productos farmacuticos. En el cual se definen las caractersticas intrnsecas del producto y se establecen los parmetros de calidad a cumplir, lo cual es certificado por el correspondiente protocolos de control de calidad.

PROPIEDAD INTELECTUAL En el marco de las decisiones adoptadas por la Comunidad Andina (CA), que recogen los acuerdos de la Organizacin Mundial de Comercio (OMC), se respeta la propiedad intelectual, aspecto particularmente sensible en el ramo farmacutico por la posicin de las empresas transnacionales y la necesidad de invertir enormes recursos financieros en la investigacin y desarrollo de estos productos, por las empresas innovadoras. El Articulo 1 de la Decisin 486 de la CA establece que ...cada Pas miembro conceder a los nacionales de los dems miembros de la Comunidad Andina, de la Organizacin Mundial del Comercio y del Convenio de Paris, para la Proteccin de la Propiedad Industrial, un trato no menos favorable que el que otorgue a sus propios nacionales, a reserva de lo previsto en los artculos 3 y 5 del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)...28 El Articulo 50 menciona que La patente tendr un plazo de duracin de veinte aos contado a partir de la fecha de presentacin de la respectiva solicitud en el Pas Miembro Finalmente el Articulo 53 seala que El titular de la patente no podr ejercer el derecho a que se refiere el artculo anterior respecto de los siguientes actos: a) actos realizados en el mbito privado y con fines no comerciales b) actos realizados exclusivamente con fines de experimentacin, respecto al objeto de la invencin patentada c) ... d) actos referidos en artculo 5 del Convenio de Pars para la Proteccin de la Propiedad Industrial.... Conviene analizar con mayor detenimiento este artculo, para concluir si permite o no el desarrollo de un producto farmacutico por un productor local, antes del vencimiento de la patente, lo cual es permitido por la Provisin Bolar (Bolar Exemption)29.
28

DECISION 486. Rgimen Comn sobre Propiedad Industrial. Comisin de la Comunidad Andina. Lima, Per. Setiembre, 2000 29 La provisin Bolar especifica lo siguiente: It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA, 86

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA En el marco normativo de la Ley General de Salud se establece que el Ministerio de Salud es la autoridad encargada del control y vigilancia sanitaria de los productos farmacuticos, galenicos y productos cosmticos, adems de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establecen, en concordancia a la proteccin de la vida y la salud. En el Per, todos los productos farmacuticos que se van a fabricar, importar distribuir, comercializar y emplear en seres humanos requieren de Registro Sanitario (RS). Es posible obtener RS para prcticamente cualquier producto que se comercialice en el orbe, con la nica presentacin del Certificado de Libre Venta en el pas de origen. La ley lista adems un conjunto de obras oficiales que se emplean como referentes para el tramite del mismo. La dependencia encargada de regular el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos que pueden producir, importar, comercializar al por mayor o menudeo es la Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), entidad dependiente del Ministerio de Salud del Per.

Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) Sede institucional: Av. Arenales 1302. Jess Maria. Lima Telfonos: (051) 01- 2658773 74 75 76 77 78 79 80 81 82 Pagina web: www.minsa.gob.pe www.digemid.gob.pe En estas direcciones electrnicas se encuentran los requisitos para la apertura y funcionamiento de establecimientos farmacuticos, y los necesarios para realizar el tramite de obtencin del RS Dependencias claves para el proceso de autorizacin y funcionamiento establecimientos farmacuticos: de

Direccin Ejecutiva de Inspecciones y Pesquisas (DEPI) Encargada de supervisar el funcionamiento de productores y comercializadores de productos farmacuticos, pudiendo tomar muestras de los productos con fines de control de calidad posteriores a la emisin del RS Direccin Ejecutiva de Registros y Normas (DERN) Encargada de autorizar la emisin de RS para que sea posible la produccin y/o comercializacin de productos farmacuticos

Los tramites para obtener la autorizacin de funcionamiento de un establecimiento farmacutico son:

recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products Permite, a los fabricantes en EE.UU. desarrollar y formular productos protegidos por patente, para disponer de la capacidad tcnica necesaria para lanzar al mercado medicamentos genricos al expirar la proteccin. 87

Laboratorio farmacutico (manufacturador) Registro de declaraciones juradas y formatos con informacin de la empresa Copia del Registro nico del Contribuyente Croquis de ubicacin de la planta Flujograma de procesos Droguera e Importadora de productos farmacuticos Registro de declaraciones juradas y formatos con informacin de la empresa Copia del Registro nico del Contribuyente Croquis de ubicacin de la sede Flujograma de procesos de almacenamiento y distribucin Los tramites para obtener el RS son de fcil cumplimiento, listndose a continuacin los requisitos obligatorios: 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, consignado el numero de Registro Unico de Contribuyente de la persona natural o jurdica solicitante y garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto 2. Protocolo de anlisis sobre la base metodolgica de una de las farmacopeas autorizadas (listadas en la Ley General de Salud) 3. Certificado de libre comercializacin y certificado de consumo del pas de origen, expedido por la autoridad competente. Alternativamente, ambas certificaciones podrn constar en un solo documento 4. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma espaol La inscripcin para obtener el RS es automtica ante la presentacin de los requisitos sealados anteriormente, otorgndosele a la DIGEMID un plazo de 7 das tiles para expedir el documento que acredite el numero de RS. Actualmente el periodo de tramite es mayor, por razones de demora administrativa y sobrecarga del sistema por el incremento de solicitudes en los ltimos aos, lo que debe tomarse en cuenta por las empresas interesadas. El periodo de vigencia del RS es de 5 aos, debiendo renovarse la autorizacin antes del vencimiento del plazo. La DIGEMID puede suspender o cancelar el RS de los productos farmacuticos que no cumplan con las especificaciones tcnicas que sustentan su otorgamiento. De igual manera, puede suspender o cancelar el RS de un producto a partir del conocimiento de alertas e informacin cientfica emitidas por la Organizacin Mundial de la Salud que informen que el producto es inseguro o ineficaz, bajo los trminos y condiciones en que fue autorizado el RS. El Ministerio de Salud puede autorizar provisionalmente, en los casos pertinentes, la importacin y venta sin RS, de productos farmacuticos para uso por razones de urgencia. Asimismo, para fines exclusivos de investigacin se puede autorizar la importacin, produccin y uso de medicamentos no registrados. La autoridad de salud prohbe la produccin, comercializacin, transferencia bajo cualquier modalidad y tenencia de productos farmacuticos contaminados, falsificados, adulterados y/o expirados, lo cual es sancionado por Ley. Las aduanas de la Republica deben proceder al despacho de las mercaderas antes descritas, solicitando adems de la documentacin requerida para la importacin, solo la declaracin jurada del importador consignando el numero de RS o en su defecto la fecha de presentacin de la solicitud correspondiente.

88

PROTOCOLO DE ANLISIS Y PESQUISAS Un instrumento valioso para la ejecucin de pesquisas e inspecciones de la autoridad de salud es el Protocolo de anlisis de los productos farmacuticos, al constituirse en el estndar de calidad contra el cual contrastar los resultados de control. Las partes de este documento son esencialmente: a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de anlisis. b) El nombre del producto. c) La forma farmacutica o cosmtica, cuando corresponda. d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, o cuando el producto no se encuentre en farmacopea la metodologa analtica o norma tcnica propia a la que se acoge el fabricante. e) Fecha de vencimiento. f) El nmero de lote. g) La fecha de anlisis. h) Los anlisis fsico-qumicos y microbiolgicos, farmacolgicos y/o biolgicos cuando correspondan, sealando las especificaciones, lmites de aceptacin y resultados obtenidos. i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad. Registro Sanitario y oferta de frmacos Desde mediados de los 90 se ha producido una explosin en el volumen de medicamentos registrados en el pas, como respuesta a la apertura del mercado farmacutico peruano y a las normas relativamente laxas al respecto. Anualmente se vienen registrando mas de 2000 productos, principalmente de origen importado. Actualmente existen mas de doce mil medicamentos registrados, con mas de setenta mil presentaciones diferentes. Sin embargo, al verificar mediante el anlisis de los listados de oferta de medicamentos de farmacias privadas, clnicas y publicaciones especializadas, el numero de medicamentos existentes en el comercio no supera los cinco mil, con menos de diez mil presentaciones. Esto muestra un comportamiento de parte de las empresas de espera de oportunidades de negocio, y de aprovechamiento de los bajos costos en que incurren por tramitar un RS ante la DIGEMID. Adems, es conocido que muchas empresas, principalmente importadoras con limitados capitales, se constituyen expresamente para aprovechar oportunidades de negocio circunstanciales, desapareciendo o extinguindose luego de materializar la transaccin, trasladando el costo futuro de los inventarios y el riesgo de mantener la calidad al eventual comprador. Esto ha llegado a extremos lindantes con la ilegalidad, identificndose centros de distribucin de apariencia formal, pero con serios cuestionamientos tcnicos. Por estas razones, el Ministerio de Salud ha iniciado un proceso de revisin de las normas vigentes, principalmente las correspondientes a la obtencin del RS y al control y vigilancia sanitaria, actividad que hoy es realizada de manera posterior a la aprobacin del RS.

C.

Direcciones tiles

89

GOBIERNO CENTRAL 1. MINISTERIO DE SALUD DEL PERU. Av. Salaverry, Cuadra 8 s/n. Jess Maria. Lima. Central telefnica 3156600 . Pagina web: www.minsa.gob.pe

2. DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMO Y DROGAS. Av.

Arenales 1302. Jess Maria. Lima. Telfonos: (051) 01- 2658773 74 75 76 77 78 79 80 81 82. Pagina web: www.digemid.gob.pe SEGURO SOCIAL DE SALUD 3. SEGURO SOCIAL DE SALUD (ESSSALUD). Sede central administrativa: Av. Domingo Cueto 120. Jess Maria. Lima. Central telefnica 2656000 - 2657000. Pagina web: www.essalud.gob.pe GREMIOS DE PRODUCTORES E IMPORTADORES 4. ASOCIACIN DE INDUSTRIAS FARMACEUTICAS DE ORIGEN Y CAPITAL NACIONALES (ADIFAN). Los Laureles 365. San Isidro. Telfono 4226480 Fax 4412963 5. ASOCIACIN NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACUTICOS DEL PERU (ALAFARPE) Los Pelcanos 130. San Isidro. Lima. Telfono 2210562.

90

ANEXOS

91

ANEXO No 1
PRODUCTOS PRINCIPALES OFERTADOS POR LABORATORIOS PERUANOS MUESTREADOS LAB LINEAS DE PRODUCTOS GRUPO TERAPEUTICO HERSIL MUCOVIT COMPLEJO B HERSIL GEROMUCOVIT COMPLEJO B MARKOS VITAVERAN MULTIVITAMINICO MEDIFARM GASEOVET ANTIFLATULENTO MEDIFARM GRAVOL ANTIEMETICO FARMIND TIOCTAN HEPATOPROTECTOR FARMIND DIBROLAX LAXANTE FARMIND FRUTENZIMA DIGESTIVO FARMIND SANAFITIL ANTIFUNGICO MAGMA NOTIDERM ANTIFUNGICO COMB HERSIL CEFASABAL UROLOGICOS MEDIFARM MACRODANTINA UROLOGICOS MARKOS UROBAC UROLOGICOS MAGMA URODIXIL FORTE UROLOGICOS SANITAS DEXACORT CORTICOIDE MAGMA AMOXICILINA ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND BACTEROL ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND CINAFLOX ANTIBACTERIANOS SIST MAGMA CIPROFLOX ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND CLAVUMOX ANTIBACTERIANOS SIST MAGMA DICLOXICILINA ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND CADITAR ANTIINFLAMATORIO MARKOS DOLOAPROXOL ANTIINFLAMATORIO FARMIND DOLOQUIMAGESICO ANTIINFLAMATORIO MARKOS PROXIDOL ANTIINFLAMATORIO FARMIND DENCORUB TOPICOS PARA EL DOLOR FARMIND NORFLEX RELAJANTES MUSCULARES SANITAS ANTALGINA ANALGESICOS HERSIL DOLORAL ANALGESICOS FARMIND ALPAZ PSICOLEPTICOS HERSIL ALERGICAL PREP. NASALES MEDIFARM RYNATAN PREP. NASALES SANITAS ASEPTIL ROJO PREP. P GARGANTA FARMIND CARAMELOS MULTIBIO PREP. P GARGANTA MEDIFARM MENTOLATUM RUBEFACIENTE MEDIFARM AB BRONCOL PREP. TOS Y RESFRIADO MAGMA AB FORTIMICIN PREP. TOS Y RESFRIADO FARMIND AMBROMOX PREP. TOS Y RESFRIADO FARMIND BACTEROL BALS PREP. TOS Y RESFRIADO MAGMA BRONCO MAGNIMOX PREP. TOS Y RESFRIADO SANITAS BRONCO PENAMOX PREP. TOS Y RESFRIADO MARKOS DEXABRON PREP. TOS Y RESFRIADO SANITAS CLORO ALERGAN ANTIHISTAMINICOS HERSIL PVM NUTRIENTES

ATC A11 A13 A15 A2 A4 A5 A6 A9 D1 D7 G4 G4 G4 G4 H2 J1 J1 J1 J1 J1 J1 M1 M1 M1 M1 M2 M3 N2 N2 N5 R1 R1 R2 R2 R4 R5 R5 R5 R5 R5 R5 R5 R6 V6

92

ANEXO No 2 FORMAS FARMACEUTICAS

Los siguientes cuadros han sido elaborados por el equipo tcnico de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
# 1 FF AEROSOL (SPRAY) DESCRIPCIN TIPO VA DE ADMIN. LIBERACIN

BARRA

CPSULA

Producto envasado bajo presin que contiene ingredientes teraputicamente activos que se liberan con la activacin de una vlvula apropiada. El trmino aerosol se refiere a una fina niebla que resulta de la mayora de los sistemas presurizados. Se incluyen tambin en esta clasificacin a los productos que expelen espumas o lquidos semislidos. Los trminos AEROSOL y SPRAY sern considerados sinnimos. Preparaciones slidas destinadas a aplicacin local. Tienen diversas formas; contienen uno o ms principios activos, solos o bien disueltos o dispersados en un excipiente simple o compuesto que puede disolverse o fundir a la temperatura corporal. Cuerpos huecos (pequeos receptculos), - CPSULA DURA obtenidos por moldeamiento de gelatina, (rgida, telescpica) pudiendo ser de textura dura o blanda; dentro de - CPSULA BLANDA los cuales se dosifican l o los principios activos (softgel) y excipientes en forma slida (mezcla de polvos o microgrnulos) o lquida; algunas veces pueden ser de almidn u otras sustancias. Las cpsulas duras estn constituidas por dos secciones; las cpsulas blandas estn constituidas por una sola seccin y son selladas despus de su dosificacin. Jabn o detergente lquido, para la limpieza del pelo y cuero cabelludo, tiene adicionado a su frmula uno o ms ingredientes con actividad teraputica.

- ORAL (bucal) - NASAL - RESPIRATORIA (para inhalacin) - TPICA - VAGINAL

- TPICA

ORAL (masticable) ORAL (per-oral) RECTAL RESPIRATORIA (para inhalacin) - VAGINAL -

- INMEDIATA - EXTENDIDA (retard) - MODIFICADA - RETARTADA (accin retardada, liberacin retrasada, accin retrasada) - PROLONGADA (accin prolongada) - REPETIDA (accin repetida) - SOSTENIDA (accin sostenida)

CHAMP

- TPICA

93

# 5

FF CREMA

DESCRIPCIN

TIPO

VA DE ADMIN.

LIBERACIN

ELIXIR

EMULSIN

ENEMA

GEL

10

GRANULADO

11

IMPLANTE

Forma semislida que contiene l o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsin, generalmente aceite en agua, con un contenido de agua superior al 20 por ciento. Tambin se denomina ungento hidroflico por contener una base lavable o removible con agua. Solucin hidroalcohlica, que contiene l o los principios activos y aditivos. El contenido de alcohol puede ser de 5 al 18 por ciento. Sistema heterogneo, constituido de dos lquidos no miscibles entre s, en el que la fase dispersa est compuesta de pequeas gotas distribuidas en el vehculo en el cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce tambin como interna y el medio de dispersin se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua. El o los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o interna. Forma lquida para uso rectal. Puede ser para evacuacin, o contener principios activos para accin local o sistmica. Formas semislidas que constan de suspensiones constituidas por partculas inorgnicas pequeas o molculas orgnicas grandes interpenetradas por un lquido. Pueden clasificarse como geles de una fase y geles de dos fases. Las bases utilizadas son solubles en agua. Preparaciones constituidas por agregados slidos y secos de partculas de polvo, suficientemente resistentes para permitir su manipulacin. Estn destinados a la administracin por va oral. Algunos se disuelven o dispersan en agua o en otros lquidos apropiados antes de ser administrados. Forma slida que se introduce dentro de la piel u otros tejidos con un inyector o por intervencin quirrgica, puede constar solo del principio activo o tener un armazn que se remueve despus de ejercida la accin del medicamento.

- RECTAL - TPICA - VAGINAL

- ORAL (per-oral) - LQUIDA - SEMISLIDA - ORAL (per-oral) - TPICA

- RECTAL - GEL - JALEA NASAL OFTLMICA TPICA VAGINAL

- GRANULADO - ORAL (per-oral) - GRANULADO EFERVESCENTE - GRANULADO PARA SOLUCIN - GRANULADO PARA SUSPENSIN - DRMICA

94

# 12

FF INYECTABLE

DESCRIPCIN

TIPO

VA DE ADMIN.

LIBERACIN

13

INYECTABLE DE GRAN VOLUMEN JABN

14

15

JARABE

16

LINIMENTO

17

LOCIN

18

PASTA

19

PASTILLA (CARAMELO, TROCISCO)

Inyeccin de pequeo volumen, se refiere a las - SOLUCIN PARA contenidas en envases que contienen 100 ml o INYECCIN menos, es una preparacin destinada para la (acuosa u oleosa) administracin parenteral . - SUSPENSIN PARA INYECCIN (acuosa u oleosa) - EMULSIN PARA INYECCIN - POLVO PARA INYECCIN - POLVO LIOFILIZADO PARA INYECCIN Se presentan en volmenes mayores a 100 ml, - SOLUCIN PARA son soluciones o emulsiones monodosis para INYECCIN inyeccin intravenosa. - EMULSIN PARA INYECCIN Producto de higiene para la limpieza corporal, - LQUIDO tiene adicionado a su frmula uno o ms - SLIDO ingredientes con actividad teraputica. Solucin acuosa con alta concentracin de carbohidratos tales como sacarosa, sorbitol, dextrosa, etc; de consistencia viscosa, en la que se encuentra disuelto l o los principios activos y aditivos. Solucin alcohlica de jabn o emulsin lquida aceite en agua, se aplica externamente mediante frotaciones en reas cutneas no excoriadas. Generalmente contiene drogas analgsicas, anestsicas, rubefacientes, etc. Se puede presentar como solucin, suspensin o emulsin que contiene l o los principios activos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predominantemente acuoso. Aplicacin tpica en piel o cuero cabelludo. Forma semislida que contiene l o los principios activos y aditivos, hecha a base de una alta concentracin de polvos insolubles (20% - 50%), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos dbiles combinados con jabones. Preparacin slida de forma circular, cuadrada u oblonga, que contiene l o los principios activos y aditivos, fabricada por compresin o moldeo con azcar y est destinada a disolverse en la boca.

INTRAMUSCULAR INTRAVENOSA SUBCUTNEA INTRAPERITONEAL

- INTRAVENOSA

- TPICA - ORAL (per-oral)

- TPICA

- TPICA

- ORAL (bucal) - TPICA

- ORAL (bucal)

95

# 20 PERLA

FF

DESCRIPCIN

TIPO

VA DE ADMIN.

LIBERACIN

21 22

PLDORA POLVO

23

SISTEMA TERAPUTICO

24

SOLUCIN

Reservorio slido que contiene l o los principios activos y aditivos, formado por gelatina blanda, cerrado, generalmente de forma esferoidal. Forma pequea, slida, esfrica, preparada por moldeo. Mezclas ntimas de productos qumicos secos finamente divididos que pueden estar concebidos para uso interno o externo. Se presentan tanto en forma de polvos unidosis como multidosis. Los polvos multidosis requieren el uso de un dispositivo de medida que permita dosificar la cantidad prescrita. Cada dosis de polvo unidosis se presenta en un envase individual. Estructura que permite la liberacin uniforme del principio activo o el dirigir las drogas a rganos especficos del cuerpo, actan por un periodo largo de tiempo. Su actividad se define en funcin de la velocidad de liberacin de la droga del sistema. Su vida funcional est definida por la cantidad inicial de la droga en el reservorio y la velocidad de liberacin del reservorio. Preparado lquido, transparente y homogneo, obtenido por disolucin de l o los principios activos y aditivos en agua (los solutos se encuentran molecularmente dispersos), y que se utiliza para el uso externo o interno. En el caso de soluciones oftlmicas y ticas deben ser soluciones estriles.

- ORAL (per-oral) - ORAL (per-oral) - POLVO - POLVO EFERVESCENTE - POLVO PARA SOLUCIN - POLVO PARA SUSPENSIN - ORAL (per-oral) - RECTAL - RESPIRATORIA (para inhalacin) - TPICA - VAGINAL

OFTLMICA UTERINA VAGINAL TRANSDRMICA

- SOLUCIN - COLIRIO (solucin oftlmica) - COLUTORIO (gargarismos)

25

SUPOSITORIO

Son cuerpos slidos de diversos pesos y formas, - CANDELILLA adaptados para la introduccin en el orificio - VULO rectal, vaginal o uretral del cuerpo humano. - SUPOSITORIO Generalmente se ablandan o disuelven a la temperatura corporal. Un supositorio puede actuar como protector o paliativo sobre los tejidos locales en el punto de introduccin o como un transportador de agentes teraputicos para la accin sistmica o local. Tienen forma cnica, cilndrica, de bala o alargada cuando est destinado a su introduccin en la uretra.

ORAL (bucal) NASAL OFTLMICA TICA OFTLMICO-TICA ORAL (per-oral) RESPIRATORIA (para inhalacin) TPICA VAGINAL RECTAL URETRAL VAGINAL

96

# 26

FF SUSPENSIN

DESCRIPCIN

TIPO

VA DE ADMIN.

LIBERACIN

27

TABLETA (COMPRIMIDO)

Sistema disperso, compuesto de dos fases, los cuales contienen l o los principios activos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un lquido o un semislido y la fase dispersa o interna est constituida de slidos (principios activos) insolubles, pero dispersables en la fase externa. En el caso de suspensiones oftlmicas y ticas deben ser estriles. Preparado slido que contiene l o los principios activos y aditivos, generalmente de forma discoidal pero tambin oblongas, cuadradas, etc, a veces son ranuradas, de tamao variado; obtenido por compresin y algunas veces moldeo de polvos o grnulos.

OFTLMICA TICA OFTLMICO- TICA ORAL (per-oral) RESPIRATORIA (para inhalacin) - TPICA - TABLETA - TABLETA RECUBIERTA - GRAGEA - TABLETA ESTRATIFICADA (repetab, tableta capa mltiple) - TABLETA DISPERSABLE - TABLETA EFERVESCENTE de - RETARTADA (accin retartada, liberacin retrasada, accin retrasada) ORAL (per-oral) TPICA OFTLMICA RECTAL TPICA ORAL (bucal) ORAL (masticable) ORAL (sublingual) ORAL (per-oral) VAGINAL - INMEDIATA - EXTENDIDA (retard) - MODIFICADA - PROLONGADA (accin prolongada) - REPETIDA (accin repetida) - SOSTENIDA (accin sostenida)

28 29

TINTURA UNGENTO

Extracto lquido alcohlico o hidroalcohlico de materias vegetales o sustancias qumicas. Preparacin semislida concebida para la - POMADA aplicacin externa sobre piel o mucosas. Las - UNGENTO bases generalmente usadas son la cera blanca o amarilla y la vaselina blanca, tienen la ventaja que pueden aplicarse sobre ojos y prpados.

MEDIOS FSICOS DE SOPORTE. Sin ser formas farmacuticas, algunos medios fsicos que sirven de transporte o soporte para determinadas formas farmacuticas, sern considerados en el presente diccionario de la base de datos PERUDIS.
30 ESPONJA

Esqueleto fibroso elstico de ciertos animales marinos usado principalmente como absorbente. Tambin se nombra as a una almohadilla hecha al plegar gasa o algodn, usada como absorbente. Hay varios tipos: esponja de Bernayss, de fibrina, de gelatina, de gelatina absorbible, etc.

- TPICA

97

31

PARCHE (EMPLASTO, CINTA)

32

TAMPN

Forma slida que contiene l o los principios activos y aditivos, extendidos sobre una tela, plstico o cinta que sirve como soporte y proteccin, adems de tener un efecto oclusivo y accin macerante que permite adems el contacto directo con la piel y se reblandece con la temperatura corporal. Es adhesivo; ejerce su accin solo localmente. Estructura cilndrica de material absorbente, que lleva impregnado el medicamento.

- TPICA

- VAGINAL

FUENTE: Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

98

ANEXO 3 DIRECTORIO DE EMPRESAS ENTREVISTADAS

IMPORTADORES
NOMBRE DE LA COMPAA: LABORATORIOS ELI LILLY INTERNAMERICANA INC. CARGO: ASUNTOS REGULATORIOS DIRECCION FISICA: LAS BEGONIAS 441 SAN ISIDRO CUIDAD: LIMA FAX: 442-1378

CONTACTO (Sr. Sra): RAUL STUCCHI DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 215 -6420 215 6400

TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE

NOMBRE DE LA COMPAA: AVENTIS PHARMA S.A. CONTACTO (Sr. Sra): MARIO CORRALES DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 411-4710 CARGO: REPRESENTANTE DIRECCION FISICA: VICTOR ANDRES BELAUNDE 147 SAN ISIDRO CIUDAD: LIMA FAX: 411-4712 4118306

TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE

99

NOMBRE DE LA COMPAA:

TEKNICAL MEDIDA S.A.C GERENTE

CONTACTO (Sr.Sra.): MONICA MONTEJO TORRES CARGO: DIRECCION POSTAL: PAIS: TELEFONO E-MAIL: TIPO DE ACTIVIDAD: ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AO DE ESTABLECIMIENTO: (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA 1983 PERU 578-2894 tekcil@terra,com

DIRECCION FISICA: SAN MIGUEL CUIDAD: FAX: PAG. WEB: LIMA 578-0416

( )FABRICANTE ( )AGENTE

NUMERO DE EMPLEADOS: 04

REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO, BANCO SUDAMERICANO.

NOMBRE DE LA COMPAA: CONTACTO (Sr. Sra)

FARMAVAL PERU S.A.

NESTOR TENORIO GASTELO CARGO DIRECTOR TECNICO DIRECCION FISICA: AV OLAVEGOYA 1879 CUIDAD: LIMA FAX: 4711533 PAG. WEB: www.saval.cl

DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: TELEFONO: E-MAIL: PERU 265-6781 265-3789 saval@terra.com.pe

TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AO DE ESTABLECIMIENTO 1998 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE

NUMERO DE EMPLEADOS: 50

PROVEEDORES DE PRODUCTOS DERIVADOS DE RECURSOS NATURALES

100

NOMBRE DE LA COMPAA: CONTACTO (Sr. Sra): MARK HEIN DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO 271-5891 E-MAIL: perucorp@terra.com TIPO DE ACTIVIDAD (x)EXPORTADOR ( )MAYORISTA

PERUVIAN HERITAGE S.A.C. CARGO: GERENTE GENERAL DIRECCION FISICA: AV. BENAVIDES 4562 SURCO CUIDAD: LIMA FAX: 2715891 PAG. WEB: www.peruvianheritaje.com

( )IMPORTADOR ( )MINORISTA

( )FABRICANTE ( )AGENTE

AO DE ESTABLECIMIENTO 1999

NUMERO DE EMPLEADOS: 05

REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO. WIESE SUDAMERIS.

NOMBRE DE LA COMPAA:

AGRO INDUSTRIAL CHANCHAMAYU CARGO: GERENTE DIRECCION FISICA: FARFAN 3181 SAN MARTN DE CUIDAD: LIMA FAX: 5331569 PAG. WEB:

CONTACTO (Sr. Sra) ALFONSO HIGA DIRECCION POSTAL: LIMA PORRES PAIS: PERU TELEFONO: 533-1569 E-MAIL: agroinduc@red. com TIPO DE ACTIVIDAD (x)EXPORTADOR ( )MAYORISTA

( )IMPORTADOR ( )MINORISTA

( )FABRICANTE ( )AGENTE

AO DE ESTABLECIMIENTO 1985 REFERENCIAS BANCARIAS: INTERBANC

NUMERO DE EMPLEADOS: 09

PRODUCTORES FARMACEUTICOS

101

NOMBRE DE LA COMPAA:

HERSIL S.A. CARGO: GERENTE GENERAL ADJUNTO DIRECCION FISICA: AV. LOS FRUTALES 220 ATE-VITARTE CUIDAD: LIMA FAX: 4374936 PAG. WEB: www.hersil.com

CONTACTO (Sr. Sra): JOSE LUIS SILVA M. DIRECCION POSTAL: LIMA 3 PAIS: PERU TELEFONO: 435-9377 E-MAIL: jls@hersil.com.pe TIPO DE ACTIVIDAD (X )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AO DE ESTABLECIMIENTO: 1965

( )IMPORTADOR ( )MINORISTA

(X)FABRICANTE ( )AGENTE

NUMERO DE EMPLEADOS: 514

REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO

NOMBRE DE LA COMPAA: CONTACTO (Sr. Sra): DIRECCION POSTAL: LI MA 14 PAIS: PERU TELEFONO: 4701111 E-MAIL: TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA

FARMINDUSTRIA CARGO: DIRECCION FISICA: MARISCAL MILLER 2151 LINCE CUIDAD: LIMA FAX: 4701170 4708919 PAG. WEB: www.drokasa.com.pe

( )IMPORTADOR ( )MINORISTA

(X)FABRICANTE ( )AGENTE

AO DE ESTABLECIMIENTO: 1956 REFERENCIAS BANCARIAS:

NUMERO DE EMPLEADOS: 250

NOMBRE DE LA COMPAA:

CIPA S.A. 102

CONTACTO (Sr. Sra): GUSTAVO BRAVO DIRECCION POSTAL: LIMA 21 PAIS: PERU TELEFONO: 4631212 E-MAIL: gbravo@ albis .com TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AO DE ESTABLECIMIENTO: 1936

CARGO: GERENTE DE PRODUCCION DIRECCION FISICA: AV. PASEO DE LOS ANDES 621 CUIDAD: LIMA FAX: 4600015 PAG. WEB: albis.com

( )IMPORTADOR ( )MINORISTA

(x)FABRICANTE ( )AGENTE

NUMERO DE EMPLEADOS: 90

NOMBRE DE LA COMPAA:

LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS S.A. CARGO: GERENTE ADMINISTRATIVO DIRECCION FISICA: AV. SEPARADORA INDUSTRIAL 531 URB. LOS ALAMOS DE SALAMANCA - ATE CUIDAD:LIMA FAX: 326-4415 PAG. WEB:

CONTACTO (Sr. Sra): LUIS ORIHUELA PALACIOS DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 326-1500 E-MAIL: TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AO DE ESTABLECIMIENTO: 1977 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO

( )IMPORTADOR ( )MINORISTA

(X)FABRICANTE ( )AGENTE

NUMERO DE EMPLEADOS: 30

NOMBRE DE LA COMPAA: CORPORACION INFARMASA S.A.

103

CONTACTO (Sr. Sra): LUIS CABALLERO ROSARIO DE LA CRUZ DIRECCION POSTAL LIMA (SAN ISIDRO) OESTE PAIS: PERU TELEFONO: 441-6141 E-MAIL : lcaballero@infarmasa.com rdlcruz@infarmasa.com TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AO DE ESTABLECIMIENTO: 1996

CARGO: DIRECTOR EJECUTIVO CARGO : JEFE UNIDAD DE NEGOCIOS DIRECCION FISICA: AV. JAVIER PRADO 1310 CUIDAD: LIMA FAX: 422-1556

PAG. WEB: www.infarmasa.com

( )IMPORTADOR ( )MINORISTA

(x)FABRICANTE ( )AGENTE

NUMERO DE EMPLEADOS: 430 aprox.

NOMBRE DE LA COMPAA: LABORATORIOS ELIFARMAS.A. CONTACTO (Sr. Sra): SANTIAGO CERNA DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 436-3699 CARGO: GERENTE DIRECCION FISICA: AV. SEPARADORA INDUSTRIAL EL ARTESANO - ATE CUIDAD: LIMA FAX: 436-5480

TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( AGENTE

NOMBRE DE LA COMPAA: INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.

104

CONTACTO (Sr. Sra): OSCAR ROSAS BISETTI DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU

CARGO: GERENTE COMERCIAL

DIRECCION FISICA: AV. VENEZUELA 1654 BREA CUIDAD: LIMA FAX: PAG. WEB:

TELEFONO: 423-3332 E-MAIL: iqfarma@terra.com.pe TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA

( )IMPORTADOR ( )MINORISTA

(X)FABRICANTE ( )AGENTE

NOMBRE DE LA COMPAA: LABORATORIO MEDIFARMA S.A. CONTACTO (Sr. Sra): LUIS KANASHIRO CHINEN DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 332-6223 332-6200 E-MAIL: lkanashiro@medifarma.com.pe TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AO DE ESTABLECIMIENTO: ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE CARGO: DIRECTOR TECNICO

DIRECCION FISICA: JR. ECUADOR 787 LIMA CUIDAD: LIMA FAX: 4319764

PAG. WEB: www.medifarma.com

NUMERO DE EMPLEADOS: 320

REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO DEL PERU, BANCO INTERAMERICANO DE FINANZAS

105

ANEXO 4 RESULTADOS PRINCIPALES DE LAS ENCUESTAS REALIZADAS PRODUCTORES DE RECURSOS NATURALES PROCESADOS
A EVALUACION DE LAS NECESIDADES CAPACIDAD DE PRODUCCION SUBUTILIZADA RAZONES DE LA SUBUTILIZACION (MAYOR A MENOR) DEMANDA INSUFICIENTE DEMANDA INTERNACIONAL INSUFICIENTE ESCASEZ DE MATERIA PRIMA APROVISIONAMIENTO DE MP SASTISFACTORIO SATISFACTORIO MATERIA PRIMA LOCALES (CONDICIONES) CALIDAD NO CONFORMES CON LAS ESPECIFICACIONES DISPONIBILIDAD IRREGULAR FLUCTUACIONES DE PRECIO MATERIA PRIMA IMPORTADAS (CONDICIONES) PRECIOS ELEVADOS PAGO DE DERECHOS DE IMPORTACION PROCEDIMIENTOS Y REGLAS DE IMPORTACION ENGORROSOS EXISTEN PROBL CON MATERIAL DE EMBALAJE SI EXISTEN PROBL CON EL CONTROL DE CALIDAD NO EMPLEA HERRAMIENTAS DE CONTROL DE CALIDAD SI I ACCIONES DE INVESTIGACION Y DESARROLLO INSUFICIENTE PRINCIPALES RESTRICCIONES A LA EXPORTACIONES FALTA DE DEMANDA DEL MERCADO REGULACIONES A LA IMPORTACION RESTRICTIVAS FALTA DE INFORMACION SOBRE EL MERCADO FALTA DE CONTACTOS COMERCIALES NECESIDAD DE ASISTENCIA PARA MEJORA DE EXPORTACIONES EN INFORMACION SOBRE MERCADO ORGANIZACIN DE MISIONES DE MARKETING CONTACTOS COMERCIALES EN EXTERIOR INTERES EN ALIANZAS ESTRATEGICAS SI EN: TECNOLOGIA Y MERCADEO DIVERSIFICACION DE SU MERCADO SI GENERALMENTE HACIA EUROPA , ASIA Y USA % 100%

75%

50%

75%

75%

75%

100%

100%

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NECESITA FINANCIACION SI COMO CAPITAL DE EXPORTACION ADICIONAL

75%

VENTAJAS DE LOCALIZACION
VENTAJAS DE LOCALIZACION EN RELACION A: SOBRE LA COMUNIDAD ANDINA TAMAO Y RADIO DE CRECIMIENTO DE LA ECONOMIA INFRAESTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS RESTO DE LATINO AMERICA INFRAESTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS VENTAJAS COMPETITIVAS COMUNIDAD ANDINA CANALES DE DISTRIBUCIN RESTO DE LATINO AMERICA CANALES DE DISTRIBUCIN

EXPORTACIONES
A B SOBRE LA FORMA DE EXPORTACIN DIRECTA 75% SOBRE LA ESTRATEGIA DE POSICIONAMIENTO VENTAJAS EN LOS PAISES DE EXPORTACIONES SI TIENEN VENTAJAS EN LOS MERCADOS DE DESTINO DE SUS EXPORTACIONES EN EL AMBITO TECNOLOGICO Y DE RECURSOS

C % VENTAS DE EXPORTACIONES MAS DEL 30% PARA EL 75% DE ENCUESTADOS

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PRODUCTORES DE FRMACOS PERUANOS

A EVALUACION DE LAS NECESIDADES CAPACIDAD DE PRODUCCION SUBUTILIZADA RAZONES DE LA SUBUTILIZACION DEMANDA INSUFICIENTE DEMANDA INTERNACIONAL INSUFICIENTE FALTA DE CAPITAL DE TRABAJO % 100%

C CONSIDERA AMPLIAR LA PRODUCCION PROX. SI D APROVISIONAMIENTO DE MP SASTISFACTORIO NO E MATERIA PRIMA LOCALES (CONDICIONES) FLUCTUACIONES DE PRECIO PRECIOS ELEVADOS DISPONIBILIDAD IRREGULAR MATERIA PRIMA IMPORTADAS (CONDICIONES) LARGOS PLAZOS DE ENTRAGA FLUCTUACIONES DE PRECIO PRECIOS ELEVADOS

100%

80%

G EXISTEN PROBL CON MATERIAL DE EMBALAJE SI NO H EXISTEN PROBL CON EL CONTROL DE CALIDAD NO EMPLEA HERRAMIENTAS DE CONTROL DE CALIDAD SI I TAREAS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO INSUFICIENTE PRINCIPALES RESTRICCIONES A LA EXPORTACIONES REGULACIONES A LA IMPORTACION RESTRICTIVAS FALTA DE CONTACTOS COMERCIALES FALTA DE DEMANDA DEL MERCADO EXTERNO ASISTENCIA PARA MEJORA DE EXPORTACIONES ADQUISICION DE MATERIA PRIMA FINANCIACION A LAS EXPORTACIONES ESTUDIO DE MERCADO INTERES EN ALIANZAS ESTRATEGICAS SI EN TECNOLOGIA Y MERCADEO

50% 50%

80%

100%

80%

100%

M DIVERSIFICACION DE SU MERCADO SI BOLIVIA ECUADOR, CHILE

100%

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N NECESITA FINANCIACION SI FINANCIACION DE MATERIA PRIMA FINANCIACION PARA MAQUINARIA CAPITAL DE EXPORTACION ADICIONAL

80%

VENTAJAS DE LOCALIZACION
VENTAJAS DE LOCALIZACION COMUNIDAD ANDINA PROXIMIDAD GEOGRAFICA OPORTUNIDADES PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA POLITICA DEL GOBIERNO A LA INVERSION EXTRANJERA INFRASTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS RESTO DE LATINO AMERICA ESTABILIDAD POLITICA SOCIAL Y ECONOMICA OPORTUNIDADES PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA VENTAJAS COMPETITIVAS SOBRE LA COMUNIDAD ANDINA ECONOMIA A ESCALA EXPERIENCIA NACIONAL CANALES DE DISTRIBUCION RESTO DE LATINO AMERICA EXPERIENCIA NACIONAL CONOCIMIENTO DEL CONSUMIDOR ECONOMIA A ESCALA SOBRE LA FORMA DE EXPORTACION INDIRECTA POR MEDIO ALIANZA CON IMPORTADORES

EXPORTACIONES
% VENTAS DE EXPORTACIONES 10% O MENOS VENTAS TOTALES (ORDEN) CADENAS DE BOTICAS BOTICAS - FARMACIAS ESTADO % 100%

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ANEXO 5 EXTRACTO DE NORMATIVIDAD VIGENTE EN EL PAIS PARA EL REGISTRO Y COMERCIALIZACION, BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES
A continuacin se presenta un condensado de las normas vigentes en el campo farmacutico que deben ser consideradas por cualquier agentes productor o comercializador de frmacos en el pas: REGIMEN COMUN SOBRE PROPIEDAD INDUSTRIAL COMUNIDAD ANDINA DE NAICONES (DECISIN No 486) La Comisin de la Comunidad Andina aprob, en la ciudad de Lima el 14 de setiembre del 2000, la Decisin 486: Rgimen Comn sobre Propiedad Industrial. Artculo 1 ...cada Pas miembro conceder a los nacionales de los dems miembros de la Comunidad Andina, de la Organizacin Mundial del Comercio y del Convenio de Paris, para la Proteccin de la Propiedad Industrial, un trato no menos favorable que el que otorgue a sus propios nacionales, a reserva de lo previsto en los artculos 3 y 5 del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)...30 Art. 50 La patente tendr un plazo de duracin de veinte aos contado a partir de la fecha de presentacin de la respectiva solicitud en el Pas Miembro Art. 53 El titular de la patente no podr ejercer el derecho a que se refiere el artculo anterior respecto de los siguientes actos: e) actos realizados en el mbito privado y con fines no comerciales f) actos realizados exclusivamente con fines de experimentacin, respecto al objeto de la invencin patentada g) ... h) actos referidos en artculo 5 del Convenio de Pars para la Proteccin de la Propiedad Industrial... Art. 54 La patente no dar el derecho de impedir a un tercero realizar actos de comercio respecto de un producto protegido por la patente, despus de que ese producto se hubiese introducido en el comercio en cualquier pas por el titular de la patente, o por otra persona con su consentimiento o econmicamente vinculada a l

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DECISION 486. Rgimen Comn sobre Propiedad Industrial. Comisin de la Comunidad Andina. Lima, Per. Setiembre, 2000 110

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS (CONCEPTOS BASICOS PARA LA OPERACIN DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) (D.S. 021 - 2001 SA) Artculo 49.- Droguera es el establecimiento o seccin de ste, dedicado a la importacin y/o comercializacin al por mayor de cualquiera de los productos a que se refiere el Artculo 1 del presente Reglamento, dedicados a la fabricacin, importacin, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, galnicos diettico y edulcorantes, recursos teraputicos naturales, insumos de uso mdico-quirrgico u odontolgico estriles, y productos sanitarios estriles, as como a la fabricacin de productos cosmticos, se sujeta a las condiciones tcnicas y sanitarias que establece el presente Reglamento. Artculo 59.- Entindase por laboratorio farmacutico, el establecimiento dedicado a la fabricacin de productos farmacuticos, galnicos, diettico y edulcorantes, recursos teraputicos naturales, cosmticos, insumos o material de uso mdicoquirrgico u odontolgico estriles y productos sanitarios estriles, as como al fraccionamiento, empacado y reenvase de los productos mencionados. Estos establecimientos podrn, igualmente, fabricar materias primas que se utilicen en la industria qumico-farmacutica. Artculo 61.- Los departamentos de produccin y de control de calidad de los laboratorios farmacuticos debern funcionar bajo la responsabilidad o jefatura de profesionales qumico-farmacuticos, quienes no tendrn, el uno respecto del otro, ningn tipo de relacin jerrquica. Ambos responsables desarrollan sus funciones bajo la autoridad del director tcnico. Artculo 67.- La planta fsica de los laboratorios farmacuticos deber contar con las reas siguientes: a) De produccin; b) De control de calidad; c) De almacenamiento; d) Areas Auxiliares. Artculo 68.- El rea correspondiente al departamento de produccin deber contar con secciones diseadas, estructuradas, acondicionadas y equipadas segn las formas farmacuticas, cosmticas o de otros grupos de productos que se elaboran, a fin de evitar la contaminacin cruzada y, en general, toda otra condicin que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. Cada una de las secciones del rea de produccin deber contar, a su vez, con reas fsicamente separadas para la realizacin de las operaciones que comprende el proceso de elaboracin de los productos. Artculo 69.- El departamento de control de calidad deber cumplir con las Buenas Prcticas de Laboratorio y contar con el personal, las instalaciones y los equipos necesarios para realizar los ensayos y determinaciones fsico-qumicas, biolgicas, microbiolgicas o farmacolgicas, que permitan verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario del producto. Artculo 70.- Cuando en el departamento de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental especializado,

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podr recurrirse a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacuticos acreditado en el pas. Artculo 72.- Los almacenes debern contar con zonas separadas para almacenar materias primas, material de empaque, productos a granel y productos terminados. Dentro de cada una de dichas zonas debern existir espacios destinados a almacenar materiales y productos aprobados y rechazados, as como productos en cuarentena. Asimismo, deber destinarse un rea para almacenar los productos devueltos o retirados del mercado. Cualquier sistema que se utilice en sustitucin de la separacin fsica de los productos en cuarentena deber proporcionar una seguridad equivalente. En los almacenes habr zonas acondicionadas para la conservacin de las sustancias y productos, de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas, o que requieran condiciones especiales de temperatura y humedad, entre otras. Las materias primas y los productos que contengan estupefacientes y psicotrpicos debern almacenarse en espacios separados, dotados de adecuadas medidas de seguridad. CAPITULO III DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS Artculo 73.- Las diferentes operaciones de produccin, almacenamiento, fabricacin y control de calidad se llevarn a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y validados, debiendo ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio. Artculo 75.- De cada lote de produccin se guardarn muestras de referencia por un ao como mnimo, contando desde la fecha de expiracin del producto. Las muestras que las materias primas debern conservarse hasta la fecha de su vencimiento. La cantidad de muestras de referencia para el caso de productos terminados deber ser suficiente para que stos puedan ser sometidos a dos exmenes completos. Los laboratorios debern contar en forma permanente con estndares de referencia primarios o secundarios u otras sustancias de referencia, cuando la tcnica analtica lo requiera. Todas estas muestras, as como los estndares o sustancias de referencia debern estar a disposicin de la DIGEMID para ensayos posteriores de comprobacin. CAPITULO IV DE LA FABRICACION POR ENCARGO Artculo 78.- Los laboratorios farmacuticos podrn elaborar, previo contrato, productos por encargo de terceros, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de produccin. La responsabilidad por la calidad del producto ser asumida solidariamente por el contratante y el contratista. Las condiciones tcnicas del contrato se ajustarn a lo previsto en las Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de Laboratorio.

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REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (REQUISITO INDISPENSABLE PARA LA PRODUCCION Y COMERCIALIZACION EN EL PERU DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) D.S. 020 2001 SA Se establecen modificaciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N 010-97-SA en los artculos listados: Artculo 7.- Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricacin nacional, que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, el interesado podr acogerse a una de las siguientes alternativas: a. Acreditar que el producto nacional para el cual se solicita el registro, tiene la misma frmula de principios activos, aunque vare en sus excipientes, la misma forma farmacutica, igual dosificacin y las mismas acciones teraputicas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en el Per. Dicha acreditacin se efectuar mediante Declaracin Jurada, en la que adems se garantizar que la variacin de excipientes no afecta la seguridad y eficacia del producto. b. Solamente para el caso de una molcula original, el interesado deber solicitar la previa opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud, quien dispondr de un plazo de sesenta (60) das hbiles, para emitir la opinin tcnica correspondiente, pudiendo solicitar por escrito al interesado, que complemente la informacin presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto. El plazo sealado al Comit se interrumpir hasta el momento en que el interesado alcance la informacin que le fuere solicitada. Vencido el plazo sealado, sin que el Comit se hubiere pronunciado, el producto se tendr por no objetado. Los productos fabricados en el pas bajo licencia o por encargo de una empresa farmacutica del extranjero se consideran productos de origen nacional. Artculo 9.- La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidos dentro de los alcances del presente reglamento es de cinco (5) aos contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Podr ser renovado previa solicitud de reinscripcin presentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7) das hbiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de productos cuyas reinscripcin no es solicitada antes de los (7) das, caduca automticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido. La solicitud que se presente fuera de este plazo ser tramitada como de nuevo Registro Sanitario... La reinscripcin en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones, requisitos y plazos establecidos para la inscripcin. La vigencia de la reinscripcin, se contar a partir de la fecha de vencimiento del registro cuya renovacin se solicita... Artculo 13.- El nombre con el cual se designa al producto objeto de Registro, no deber inducir a error en cuanto a la composicin, indicaciones o propiedades que posee el producto.

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Se podr otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a una frmula o composicin ya registrada siempre que las especificaciones e informacin tcnica del producto para el que se solicita registro sean idnticas a las del producto registrado, salvo en lo que respecta al color, olor, sabor y aspecto del producto. Artculo 23.- El Registro Sanitario otorgado a un producto slo podr ser transferido por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta ltima cumpla con lo dispuesto en el Artculo 6 del presente Reglamento. En tal caso deber presentar copia legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia. Artculo 26.- No proceder el cambio de fabricante de un producto nacional, si le laboratorio que asume la elaboracin del producto no cuenta con el rea de fabricacin correspondiente. Para solicitar la modificacin del Registro Sanitario de un producto importado, por cambio de fabricante el titular del registro deber presentar un nuevo Certificado de Libre Comercializacin o una Certificacin de la autoridad competente del pas de origen que acredite el cambio efectuado, y el rotulado del producto con el cambio solicitado. Para los productos de fabricacin nacional, el interesado deber adjuntar el rotulado del producto con el cambio solicitado y el Protocolo de Anlisis emitido por el nuevo fabricante. En el caso que el cambio de fabricante sea en un tercer pas, el titular del registro deber presentar un Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por la autoridad sanitaria competente del pas fabricante, el contrato de fabricacin entre ambas empresas y el rotulado del producto con el cambio correspondiente. Para solicitar el cambio de razn social del fabricante, la empresa deber presentar copia del documento que acredite el cambio solicitado y un modelo del proyecto de rotulado mediato e inmediato con el cambio correspondiente. Para solicitar el cambio de razn social del titular del Registro Sanitario, el interesado deber indicar el nuevo nmero de Registro Unico de Contribuyente o el que lo reemplace y un modelo del proyecto de rotulado(s) con el cambio correspondiente. Artculo 28.- El protocolo de anlisis del producto es un informe tcnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricacin, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su solicitud. En el caso que el fabricante o quien encargue su fabricacin no efecte alguna de las pruebas consignadas en la farmacopea declarada o normas tcnicas propias a las que se acoja el fabricante, a efectos de obtener el Registro Sanitario respectivo, dichas pruebas podrn efectuarse por el interesado en cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad. En tales casos, DIGEMID podr autorizar el internamiento de las muestras que resulten necesarias para la realizacin de dichas pruebas. En el caso de laboratorios que encargan la fabricacin a terceros tambin podrn emitir protocolos de anlisis de los productos que mandan elaborar siempre que cumplan con las Buenas Prcticas de Manufactura. En caso de que en el protocolo de anlisis no se consigne los lmites o especificaciones del producto o la metodologa o tcnica propia del fabricante, stos podrn presentarse en una hoja adicional adjunta, suscrita por el o los profesionales responsables, la cual deber ser considerada como parte de dicho protocolo analtico.

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Cuando la forma farmacutica del producto no se encuentre en la farmacopea aceptada por ley, se aceptar la tcnica analtica o la tcnica propia del fabricante. Mediante el protocolo de anlisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita. Artculo 29.- El protocolo de anlisis debe consignar cuando menos lo siguiente: a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de anlisis. b) El nombre del producto. c) La forma farmacutica o cosmtica, cuando corresponda. d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, o cuando el producto no se encuentre en farmacopea la metodologa analtica o norma tcnica propia a la que se acoge el fabricante. e) Fecha de vencimiento. f) El nmero de lote. g) La fecha de anlisis. h) Los anlisis fsico-qumicos y microbiolgicos, farmacolgicos y/o biolgicos cuando correspondan, sealando las especificaciones, lmites de aceptacin y resultados obtenidos. i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad. j) Las dems especificaciones particulares que, para cada tipo de producto, se establecen en el presente Reglamento. Artculo 31.- Cuando se trate de productos farmacuticos, galnicos y recursos teraputicos naturales e insumo, instrumental y equipos mdicos fabricados en un tercer pas por encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el pas fabricante, el interesado deber presentar el Certificado de Libre Comercializacin, el Certificado de Consumo o Uso emitido por la autoridad competente del pas exportador que encarg su fabricacin. En el caso de productos fabricados por etapas en diferentes pases y comercializados en uno de ellos, el interesado deber presentar un Certificado de Libre Comercializacin, el Certificado de Consumo o Uso del pas en el que ste se comercializa y el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad competente de cada pas que intervino en el proceso de fabricacin. Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio, droguera o importadora nacional que no se comercializan en el pas fabricante, el interesado deber presentar un Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad sanitaria competente del pas fabricante. Artculo 32.- Un producto ya registrado, podr ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga, la misma frmula o composicin que el producto registrado y proceda del mismo pas, laboratorio o empresa fabricante, aun cuando tenga diferente denominacin o marca. Para tal efecto, la DIGEMID emitir a favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artculo 6 del presente Reglamento. Tambin podr emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para comercializar productos terminados que, aun cuando tenga diferente denominacin o marca, tienen la misma frmula de principios activos, forma farmacutica, dosificacin y acciones teraputicas que el producto registrado, aunque vare sus excipientes, y/o sea fabricado en un pas distinto y/o por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Reino Unido, Alemania,

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Francia, Espaa, Holanda, Suiza, Dinamarca, Suecia y Noruega. La relacin de pases antes mencionada podr ser ampliada mediante Resolucin Ministerial del Ministerio de Salud. En el caso previsto en el prrafo anterior, el interesado deber acompaar a la solicitud un Certificado de Libre Comercializacin expedido por la autoridad competente del pas de origen as como el proyecto de rotulado del producto. De igual modo, deber presentar a la DIGEMID, dentro del plazo mximo de setenta y dos (72) horas inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la Repblica, el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente de una empresa farmacutica autorizada en el pas de origen y el certificado de anlisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo dispuesto en el segundo prrafo del Artculo 33 del presente Reglamento. Para efectos de lo dispuesto en el prrafo precedente, se considera empresa farmacutica autorizada al laboratorio, droguera, distribuidora o exportadora de productos farmacuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad competente del pas de origen. Artculo 49.- El prospecto o inserto que acompaa al producto farmacutico deber consignar, la siguiente informacin: a) Nombre del producto farmacutico. b) Denominacin Comn Internacional (DCI). En el caso de los productos medicinales homeopticos se deber consignar el nombre cientfico del recurso o recursos utilizados. c) Forma farmacutica. d) Principios activos y excipientes (c.s.p.) e) Accin farmacolgica. f) Indicaciones. g) Cuando corresponda, deber indicarse las interacciones con otros medicamentos y con alimentos, contraindicaciones, precauciones, incompatibilidad, reacciones adversas, advertencias y tratamiento en caso de sobredosis. h) Dosis y va de administracin. i) Informacin sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto. Artculo 50.- Cuando se cambie el principio activo de la frmula de un producto farmacutico, se deber solicitar un nuevo Registro Sanitario con distinto nombre. Cuando se cambie uno de los principios activos de una asociacin sin variacin de la accin farmacolgica podr mantenerse el mismo nombre agregando la sigla NF o nueva frmula. Artculo 53.- Cuando se solicite el cambio de nombre de marca de un producto farmacutico de fabricacin nacional o extranjera que ha sido comercializado, su anterior denominacin no podr ser utilizada para otros productos durante los siguientes cinco (5) aos, contados desde que dicho cambio fue autorizado. Si el producto farmacutico registrado no ha sido comercializado, el nombre objeto del cambio, podr ser utilizado por otro producto. En dicho caso, el titular del Registro Sanitario deber presentar una Declaracin Jurada indicando que no ha sido comercializado. Cuando se solicite el cambio de nombre de un producto farmacutico importado ya registrado, se deber presentar un Certificado de Libre Comercializacin o una certificacin expedida por el fabricante debidamente legalizada en el que se

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consigne el nuevo nombre o se acredite que el cambio obedece a los supuestos sealados en el Artculo 14 de este Reglamento. Cuando se solicite el registro de un producto con nombre diferente al del pas del origen del producto, se deber presentar un Certificado de Libre Comercializacin o una certificacin expedida por el fabricante debidamente legalizada en el que conste el nuevo nombre. Artculo 57.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y el profesional Qumico Farmacutico responsable, en la que se deber consignar la siguiente informacin general y tcnica: 1. Informacin general: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del producto para el cual solicita el registro. c) Forma farmacutica, concentracin o dosis. d) Tipo de producto. e) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante. f) Nombre o razn social, direccin y Registro Unico de Contribuyente (RUC) del solicitante. g) Nombre del Qumico Farmacutico responsable o del Director Tcnico. 2. Informacin tcnica: a) La frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema mtrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin. En el caso de aerosoles se incluir adems la concentracin del principio activo por unidad de dosis por inhalacin. Para productos medicinales homeopticos se debe expresar por separado sus ingredientes activos, su grado de dilucin y excipientes. Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal, pero es farmacolgicamente activo como base, deber expresarse la cantidad de ambos. En los componentes de la frmula, debe declararse el grado de hidratacin, salificacin, esterificacin, estados fsicos, tipo de isomera y otras condiciones que los caracterice. Los colorantes se expresan con los cdigos internacionales que correspondan a la denominacin del Color Index (CI) o, a la denominacin de la FDA (FDyC) o a la denominacin de la Unin Europea. Slo se aceptarn los colorantes permitidos para uso en productos farmacuticos sealados en la ltima edicin del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamrica. Los excipientes declarados con nombre de marca tambin deben ser identificados con su nombre genrico o Denominacin Comn Internacional. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacolgica y, si su presencia es necesaria en la formulacin, se deber declarar cul es su funcin. b) En el caso de productos medicinales homeopticos, se consignar la clasificacin del recurso utilizado. c) Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, en el que se encuentre el principio activo y la forma farmacutica. Si no est comprendido en ninguna farmacopea o suplemento oficial de referencia, se deber sealar a qu otra farmacopea se acoge el fabricante y si no est comprendida en farmacopea alguna se deber indicar que se trata de un producto desarrollado por el propio fabricante. d) Forma farmacutica.

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e) Va de administracin. f) Unidad posolgica, referida al contenido de principio activo por unidad de administracin o dosis. g) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de caja, caja dispensadora, blister, vial, frasco ampolla, entre otros. h) Material del envase, expresando, claramente la naturaleza, calidad y color del envase, debiendo sealar si se trata de vidrio tipo I, II, III, plstico de polietileno o poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofn o aluminio polietileno entre otros. i) Formas de presentacin final del producto. j) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto importado. k) Tiempo de vida til. Artculo 59.- Tratndose de inyectables, el protocolo deber incluir el resultado de la prueba de partculas extraas y el test de pirogenos o endotoxinas bacterianas, y en el caso de hemoderivados, deber certificarse la negatividad de HIV y de hepatitis B y C, cuando corresponda. En el caso de productos medicinales homeopticos, los protocolos analticos de la tintura madre debern incluir el anlisis fsico qumico de los recursos de origen animal o vegetal utilizados y un ensayo de pureza de los minerales empleados en su formulacin." Artculo 110.- Los productos comprendidos en el presente Titulo se clasifican de acuerdo a las siguientes especialidades: A. Anestesiologa B. Cardiologa y Angiologa. C. Otorrinolaringologa. D. Gastroenterologa. E. Urologa. F. Ciruga General. G. Neurologa. H. Ginecologa y Obstetricia. I. Oftalmologa. J. Traumatologa y Ortopedia. K. Medicina Fsica. L. Radiologa. LL. Odontologa M. Reactivos para Diagnstico Clnico. N. De uso general. . Otros no comprendidos en las categoras anteriores Artculo 111.- El Registro Sanitario se otorga por fabricante, pas de origen y por cada grupo de la subclasificacin que corresponda a cada una de las especialidades a que se refiere el artculo precedente. Artculo 113.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en este Ttulo, se deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el Qumico Farmacutico responsable en la que se deber consignar la siguiente informacin general y tcnica: a) Objeto de la Solicitud. b) Nombre del material mdico, instrumental o equipo, segn especialidad, subclasificacin o grupo. c) Tipo de producto.

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d) Forma de presentacin, si corresponde. e) Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corresponde. f) Nombre y pas del fabricante. g) Nombre o razn social, direccin y Registro Unico de Contribuyente (RUC) del solicitante. h) Especificaciones tcnicas para insumos, instrumental y equipo mdico sealando mtodo cuando corresponde. En el caso de Reactivos para Diagnstico Clnico, presentarn el grado de especialidad y sensibilidad, cuando corresponda. i) Componentes cualitativos cuando se trate de insumo odontolgico. j) Contenido del rotulado, en caso de material mdico. k) Contenido del Manual de Instrucciones o un resumen de ste, traducidos al idioma espaol. En caso que se incorpore al material mdico, instrumental y equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico, nuevos modelos, cdigos, se entender como una ampliacin del Registro Sanitario. Artculo 114.- Adjuntos a la solicitud se deber acompaar los siguientes documentos: a) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Uso, si el producto es importado. En el caso de material mdico instrumental o equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico que para su aplicacin requieran accesorios incluidos en la unidad de manejo y no estn comprendidos en el Certificado de Libre Comercializacin, el importador podr presentar una carta del fabricante y copia del catlogo que incluya la relacin de accesorios incluidos. Cuando el Certificado de Libre Comercializacin no comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del producto, se adjuntar una carta del fabricante que incluya la relacin de stos. b) Comprobante de pago por concepto de registro Adems se establece en el Articulo 2 de la norma que "La DIGEMID podr emitir el Certificado de Libre Comercializacin de productos de fabricacin nacional a solicitud del titular del Registro Sanitario. El interesado deber sealar en la solicitud la informacin requerida en los incisos a), c), d) y e) del cuarto prrafo del presente artculo. Asimismo deber consignar el nmero del Registro Sanitario del producto y, acompaar el comprobante de pago por derecho de certificado." Y en el Articulo 7 se adopta la siguiente definicin "Certificado de Libre Comercializacin: Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del pas de origen o exportador que certifica que el producto se vende libremente en el pas fabricante o exportador, segn corresponda. Cuando se trate de productos farmacuticos, este certificado deber consignar adems del nombre del producto, la forma farmacutica, concentracin, nombre o razn social del laboratorio fabricante, frmula cuali -cuantitativa de los principios activos y excipientes que intervienen en su elaboracin, en el caso que la normatividad vigente en el pas de origen no permita el cumplimiento de consignar los excipientes se deber presentar una carta emitida por la autoridad competente explicando el motivo, aceptndose la frmula completa emitida por el laboratorio fabricante. El Certificado de Calidad del Producto Farmacutico objeto de Comercio Internacional de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) es un Certificado de Libre Comercializacin."

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MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS (VALIDO PARA LABORATORIOS DE FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) R. M. N 055-99-SA/DM CONSIDERACIONES GENERALES Los productos farmacuticos y afines autorizados sern producidos solamente por las empresas debidamente constituidas y facultadas, conforme a la regulacin correspondiente, sin perjuicio que puedan ser inspeccionadas por las Autoridades Nacionales de Salud. El Manual de Buenas Prcticas de Manufactura es un instructivo de carcter obligatorio que cubre todos los aspectos del ciclo de fabricacin. En l se establecen normas sobre idoneidad y experiencia del personal encargado, diseo e instalacin del rea de produccin y almacenamiento, mantenimiento de equipos, verificacin de la calidad de las materias primas, supervisin de las operaciones de fabricacin, controles de la calidad, documentacin, rotulacin y envasado.

DE LA ADMINISTRACIN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA: FUNDAMENTOS Y ELEMENTOS ESENCIALES Los elementos bsicos de la administracin de la calidad son los siguientes: a) Sistema de Calidad que comprende la estructura, procedimientos, procesos y recursos, b) Garanta de la Calidad, concepto que involucra las medidas que se adoptan para asegurar que el producto satisface determinadas condiciones de calidad. Artculo 1.- Garanta de la Calidad es el conjunto de medidas que deben adoptarse con el fin de asegurar que los productos farmacuticos sean de la calidad requerida para el uso al que estn destinados. Por tanto, Garanta de Calidad incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo aquellos que van ms all del alcance de estos lineamientos, tales como el diseo y el desarrollo del producto. Artculo 3.- El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacuticos que produce para asegurar que sean apropiados para el uso previsto, que renan los requerimientos del Registro Sanitario y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su seguridad, calidad o eficacia inadecuadas. Artculo 4.a) Que todos los procesos de fabricacin estn claramente definidos, se revisen sistemticamente a la luz de la experiencia y que demuestren que pueden fabricar productos farmacuticos que tengan la calidad requerida para cumplir con las especificaciones; b) Que se comprueben las etapas crticas de los procesos de fabricacin y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos; c) Que se disponga de todos los medios necesarios incluyendo los siguientes: i) Personal adecuadamente calificado y capacitado; ii) Infraestructura y espacio apropiados; iii) Equipos y servicios adecuados; iv) Materiales, contenedores y etiquetas correctas; v) Procedimientos e instrucciones aprobados;

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vi) vii)

Almacenamiento y transporte apropiados; y Personal, laboratorios y equipos suficientes para efectuar los controles durante el proceso de produccin, bajo la responsabilidad de la Gerencia de Produccin.

d) Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequvoco, que sea especficamente aplicable a las instalaciones disponibles; e) Que los operadores estn capacitados para efectuar correctamente los procedimientos; f) Que se mantengan registros (en forma manual o por medio de instrumentos de registro) durante la fabricacin, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviacin significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente; g) Que los registros referentes a la fabricacin y distribucin, los cuales permiten averiguar la historia completa de un lote, se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles; h) Que el almacenamiento y distribucin de los productos sean adecuados para reducir al mnimo cualquier riesgo de calidad; i) Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribucin o de venta; y j) Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como tambin que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan. Artculo 5.- El control de Calidad es parte de las BPM y comprende el muestreo, especificaciones y ensayos como tambin a los procedimientos de organizacin, documentacin y autorizacin que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efecten, y que no se permita liberacin de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. Artculo 11.- Los estudios de validacin constituyen una parte esencial de las BPM deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un reporte escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validacin, los cuales se sometan peridicamente a una revalidacin para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atencin a la validacin de los procedimientos de proceso, limpieza y de los mtodos analticos. Artculo 32.- La produccin y el anlisis por contrato deben ser correctamente definidos, mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar controversias que puedan dar como resultado que un producto, trabajo o anlisis sean de calidad insuficiente. Debe existir un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes. En el contrato debe establecerse claramente la forma en que la persona encargada de autorizar la liberacin de cada lote de productos destinados a la venta, o de expedir el protocolo de anlisis, debe ejercer plenamente su responsabilidad.

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Artculo 49.- Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspeccin, a fin de establecer un mnimo de normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) Personal; Instalaciones, inclusive las destinadas al personal; Mantenimiento de edificios y equipos; Almacenamiento de materias primas y productos terminados; Equipos; Produccin y controles durante el proceso; Control de calidad; Documentacin; Saneamiento e higiene; Programas de validacin y revalidacin;: Calibracin de instrumentos o sistemas de medicin; Procedimiento de retiro de productos del mercado; Manejo de quejas; Control de etiquetas; y Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas.

Artculo 56.- Antes de que un proveedor sea aprobado e incluido en las especificaciones, debe ser evaluado. En esta evaluacin se deben tener en cuenta los antecedentes del proveedor y la naturaleza de los materiales requeridos. Si es necesaria una auditoria, en ella debe determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con las normas de las BPM con respecto a los ingredientes farmacuticos activos. Artculo 64.- Los jefes de los Departamentos de Produccin y Control de Calidad, pueden compartir algunas responsabilidades relacionadas con la calidad como son: a) Autorizacin de procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo modificaciones; b) Vigilancia y control del ambiente de manufactura; c) Higiene de la planta; d) Validacin del proceso y calibracin de los instrumentos de anlisis; e) Capacitacin, abarcando los principios de la garanta de la calidad y su aplicacin; f) Aprobacin y control de proveedores de materiales; g) Aprobacin y control de los fabricantes bajo contrato; h) Establecimiento y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos; i) Retencin de registros de lote; j) Control de cumplimiento de las exigencias de las BPM; y k) Inspeccin, investigacin y obtencin de muestras, con el fin de controlar los factores que pudieran influir en la calidad de los productos. Artculo 65.- El jefe del Departamento de Produccin tiene entre otras las siguientes responsabilidades: a) Asegurar que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la documentacin apropiada, a fin de obtener la calidad requerida; b) Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricacin; incluyendo los controles durante el proceso, y asegurar su estricto cumplimiento;

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c) Asegurar que los registros de produccin sean evaluados y firmados por la persona designada, antes de que se pongan a disposicin del departamento de control de calidad; d) Vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipos; e) Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones del proceso y las calibraciones de los equipos de control, as como que stas se registren y que los informes estn disponibles; y f) Asegurar que se lleve a cabo la capacitacin inicial y continua del personal de produccin y que dicha capacitacin se adapte a las necesidades. Artculo 66.- El jefe del Departamento de Control de Calidad tiene entre otras las siguientes responsabilidades: a) Aprobar o rechazar materias primas, materiales de envasado y empaque, productos intermedios, a granel y terminados; b) Evaluar los resultados de los controles analticos; c) Asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias; d) Aprobar las especificaciones, la instrucciones de muestreo, los mtodos de ensayos y otros procedimientos de calidad; e) Aprobar y controlar los anlisis llevados a cabo en laboratorios externos; f) Controlar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos; g) Asegurar que se efecten las validaciones apropiadas, incluyendo las correspondientes a los procedimientos analticos y las calibraciones de los equipos de control; y h) Asegurar que se realice la capacitacin inicial y continua del personal y que dicha capacitacin se adapte a las necesidades. Artculo 80.- Las instalaciones deben ser ubicadas, diseadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarn en ellas. Es necesario que su planificacin y diseo se trate de reducir al mnimo el riesgo de error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminacin cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condicin que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. Artculo 82.- Las instalaciones usadas para la fabricacin de productos farmacuticos deben estar diseadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado. Artculo 100.- Con el objeto de reducir el riesgo de peligro mdico serio causado por la contaminacin cruzada, se debe contar con instalaciones independientes y exclusivas para la fabricacin de ciertos productos farmacuticos, tales como los materiales altamente sensibilizantes (la penicilina p. Ejemplo), o preparaciones biolgicas (microorganismos vivos, P. Ej.). La fabricacin de algunos productos, tales como algunos antibiticos, hormonas, sustancias citotxicas, productos farmacuticos sumamente activos y productos no farmacuticos, no debe efectuarse en las mismas instalaciones. En casos excepcionales, puede permitirse el principio de trabajo en campaa, es decir, con intervalos de tiempo y una limpieza adecuada entre una y otra produccin, siempre que se tomen precauciones especiales y se efecten las comprobaciones necesarias. Asimismo, la fabricacin de pesticidas y herbicidas, no debe efectuarse en instalaciones empleadas para la fabricacin de productos farmacuticos. Artculo 101.- Las instalaciones estarn ubicadas de tal forma que la produccin se lleve a cabo en un orden lgico y concordante con la secuencia de las operaciones de produccin. Asimismo, deben reunir las condiciones exigidas de limpieza.

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Artculo 111.- En el diseo del laboratorio debe tenerse en cuenta el empleo de materiales de construccin adecuados. Adems se debe prever una adecuada ventilacin y prevenir la formacin de vapores nocivos. Los laboratorios biolgicos, microbiolgicos y de radioistopos deben contar con instalaciones independientes, entre ellas las de control de aire. Artculo 128.- Las materias primas deben adquirirse solamente de los proveedores que figuran en la especificacin respectiva, y siempre que sea posible, directamente del productor. Se recomienda que el tema de las especificaciones establecidas por el fabricante para las materias primas sean discutidas por ste con los proveedores. Es conveniente que el fabricante y los proveedores acuerden todos los aspectos de la produccin y del control de las materias primas, incluyendo la manipulacin, etiquetado, requisitos de envasado, como tambin los procedimientos que deben observarse en caso de queja o rechazo. Artculo 133.- Las materias primas en el rea de almacenamiento deben ser etiquetadas adecuadamente. Las etiquetas deben contener la siguiente informacin, como mnimo: a) El nombre con el que ha sido designado el producto y cuando sea aplicable, el cdigo de referencia; b) El(los) nmero(s) de lote(s) asignado(s) por el proveedor, y si lo(s) hubiera, el(los) nmero(s) de lote(s) asignado(s) por el fabricante al recibirlo(s); c) Siempre se debe indicar, la condicin en que se encuentra el material (en cuarentena, en anlisis, liberados, rechazados, devueltos o retirados); y d) Cuando corresponda, la fecha de caducidad o la fecha despus de la cual se hace necesario un reanlisis. Artculo 140.- Se debe prestar especial atencin a los materiales impresos. Deben almacenarse en condiciones seguras, a fin de impedir que personas no autorizadas tengan acceso a ellos. Para evitar confusin, las etiquetas sueltas y otros materiales sueltos deben almacenarse y transportarse en contenedores cerrados e independientes. Los materiales de empaque deben expedirse solamente a las personas designadas, conforme a un procedimiento aprobado y documentado. Artculo 148.- Los materiales y productos rechazados deben ser identificados y almacenarse separadamente en reas restringidas. Deben ser devueltos a los proveedores, procesados o destruidos; dependiendo de la causa del rechazo. Cualquiera sea la determinacin adoptada, sta debe ser aprobada por la persona autorizada y debidamente registrada. Artculo 157.- Todo laboratorio debe contar con patrones de referencia de los productos que fabrica, sean estos oficiales o secundarios. Los patrones de referencia deben almacenarse y emplearse de tal forma que no se vea afectada su calidad. Artculo 181.- Las especificaciones para las materias primas y para los materiales de empaque, deben contener cuando sea aplicable, una descripcin de los materiales, incluyendo: a) b) c) Nombre designado (la denominacin comn internacional, corresponda) y el cdigo de referencia interna; La referencia, si la hubiera, a una monografa de la Farmacopea; y Requerimientos de calidad y cantidad, con los lmites de aceptacin. cuando

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Artculo 185.- Las especificaciones para productos terminados deben incluir: a) El nombre designado del producto y el cdigo de referencia si corresponde; b) El(los) nombre(s) designado(s) del(de) (los) ingrediente(s) activo(s) y si corresponde, la(s) denominacin(es) comn(es) internacional(es); c) La frmula cualitativa y cuantitativa; d) Una descripcin de la forma farmacutica, tipo y naturaleza del envase; e) Instrucciones para efectuar el muestreo y las pruebas, o una referencia de estos procedimientos; f) Los requerimientos fsicos-qumicos, microbiolgicos y biolgicos, con los lmites de aceptabilidad; g) Condiciones de almacenamiento y precauciones cuando sea aplicable; y h) Perodo de validez. Artculo 187.- La frmula maestra debe incluir: a) Nombre completo del producto, cdigo de referencia del producto relacionado con las especificaciones indicadas; b) Descripcin de la frmula farmacutica, dosis, contenido de principio activo y tamao de lote; c) Relacin de todos los materiales a ser utilizados, incluyendo los ingredientes que desaparecen en el proceso (con nombre genrico cuando sea aplicable) y la cantidad de cada uno. Si la sustancia es exclusiva, indicar el nombre y la referencia; d) Los rendimientos esperados para el producto final, con los lmites de aceptacin, y los de los productos intermedios relevantes, cuando sea necesario; e) Descripcin de los procesos y localizacin de los principales equipos a ser utilizados; f) El mtodo o referencia de los mtodos utilizados en la preparacin crtica de los equipos. Por ej. Limpieza (especialmente despus de a elaboracin o cambio de producto), acondicionamiento, calibracin, esterilizacin, etc.; g) Descripcin detallada, de las instrucciones del proceso (ej. Chequeo de materiales, pretratamiento, secuencia de la adicin de materiales tiempo de mezclas, temperaturas, etc.); h) Las instrucciones para los controles en proceso, con sus respectivas especificaciones; i) Los requisitos para el almacenamiento del producto incluyendo el contenedor etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento; y j) Otras precauciones especiales que deben observarse. Artculo 188.- Se debe contar con instrucciones de empaque autorizadas oficialmente para cada producto, tamao de empaque y tipo de producto, las que deben incluir: a) El nombre del producto; b) Una descripcin de su forma farmacutica, potencia y mtodo de aplicacin, cuando corresponda; c) El tamao del empaque, en lo que respecta a su nmero, peso o volumen del producto en el recipiente final; d) Una lista completa de todos los materiales de empaque exigidos para un lote de tamao normal, incluyendo cantidades, tamaos y tipos, con el cdigo o nmero de referencia relacionados con las especificaciones para cada material de empaque; e) Cuando sea necesario, un modelo o copia de materiales impresos de empaque correspondientes, con indicacin del lugar donde se deben colocar el nmero de lote y fecha de caducidad del producto;

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f)

Precauciones especiales a ser observadas, incluyendo un cuidadoso examen del rea de empaque y de los equipos, a fin de cerciorarse de que la lnea de produccin est en condiciones adecuadas antes de comenzar las operaciones; g) Una descripcin de la operacin de proceso incluyendo cualquier operacin auxiliar importante, y de los equipos a ser usados; y h) Controles en proceso requeridos, instrucciones para el muestreo y lmites de aceptabilidad. Artculo 200.- Las instrucciones referentes al muestreo deben incluir: a) El mtodo y el plan de muestreo; b) El equipo a ser empleado; c) Precauciones que deben tomarse para evitar la contaminacin del material o el deterioro de su calidad; d) La cantidad de muestra a ser tomada; e) Instrucciones referentes a alguna subdivisin de la muestra; f) El tipo de recipiente a usarse para las muestras, y si son recipientes aptos para el muestreo asptico y para el muestreo normal; y g) Precauciones especiales que deben tomarse, especialmente en lo referente al muestreo de material estril o nocivo. Artculo 206.- Los registros de los anlisis deben incluir, como mnimo los siguientes datos: a) El nmero de protocolo, el nombre del material o producto y la forma farmacutica; b) El nmero del lote y cuando corresponda, el nombre del fabricante y proveedor; c) Farmacopea utilizada y referencias de las especificaciones y procedimientos de anlisis empleados; d) Los resultados de los anlisis, incluyendo observaciones,. Clculos, y referencia de las especificaciones (lmites); e) Las fechas de los anlisis y del vencimiento del producto; f) Las iniciales de las personas que efectuaron los anlisis; g) Las iniciales de las personas que verificaron los anlisis y los clculos cuando correspondan; y h) Una indicacin clara de la aprobacin o rechazo (o alguna disposicin sobre la condicin del material o producto), y la fecha y firma de la persona responsable. Artculo 209.- Deben establecerse procedimientos estndar de operaciones y registros de las acciones efectuadas, como tambin de las conclusiones resultantes, acerca de lo siguiente: a) Ensamblaje de equipos y su validacin; b) Aparatos de anlisis y su calibracin; c) Mantenimiento, limpieza y saneamiento; d) Asuntos relativos al personal, incluyendo idoneidad, capacitacin, vestimenta e higiene; e) Control del medio ambiente; f) Control de animales e insectos nocivos; g) Quejas; h) Retiros de productos del mercado; y i) Devoluciones.

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Artculo 224.- Se debe evitar la contaminacin cruzada mediante la adopcin de medidas tcnicas y administrativas, entre otras se recomienda: a) Que la produccin se lleve a cabo en reas separadas para productos tales como: penicilinas, vacunas vivas, preparaciones bacterianas vivas, ciertas sustancias biolgicas, etc.; b) Que se establezcan esclusas de aire, con diferencias de presin y dotadas de extractores de aire; c) Que se reduzca al mnimo la contaminacin causada por la recirculacin, y el reingreso de aire no tratado o insuficientemente tratado; d) Que se utilice vestimenta apropiada en las reas donde se procesan los productos que corren un riesgo especial de contaminacin; e) Que se empleen procedimientos de limpieza y descontaminacin de eficacia conocida, ya que la limpieza incorrecta de los equipos constituye una fuente comn de contaminacin cruzada; f) Que se utilice un sistema cerrado de fabricacin; g) Que se lleve a cabo pruebas para verificar si quedan residuos; y h) Que usen etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos. Artculo 247.- El control de calidad est relacionado con el muestreo, especificaciones y ensayos, as como con la organizacin, documentacin y procedimientos de liberacin que aseguren que se llevan a cabo los ensayos necesarios e importantes y que los materiales no son liberados para el uso, ni los productos liberados para la venta o distribucin, hasta que su calidad haya sido evaluada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto. Se considera fundamental que el control de calidad sea independiente de la produccin. Artculo 249.- Las muestras deben ser representativas de los lotes de material de los cuales han sido tomadas, de conformidad con el procedimiento escrito aprobado. Artculo 253.- Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique: a) El nombre del material sometido as muestreo; b) El nmero del lote; c) El nmero del contenedor de donde se ha tomado la muestra; d) La firma de la persona que tom la muesrta; y e) La fecha del muestreo. Artculo 264.- Debe prepararse por escrito y ponerse en prctica un programa permanente de determinacin de la estabilidad, que incluya elementos tales como los siguientes: a) Descripcin completa del medicamento objeto del estudio; b) Los parmetros y mtodos completos de pruebas que describan todas las pruebas de actividad, pureza y caractersticas fsicas, como tambin evidencias documentadas que esas pruebas indican estabilidad; c) Disposicin para que se incluya un nmero suficiente de lotes; d) Cronograma de pruebas para cada medicamento; e) Disposicin para que establezcan condiciones especiales de almacenamiento; f) Disposicin para que se retengan muestras adecuadas; y g) Resumen de todos los datos obtenidos, incluyendo las evaluaciones y conclusiones del estudio.

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Artculo 285.- Las instalaciones deben disearse de tal forma que se evite el ingreso innecesario de personal de supervisin o control. El diseo de las reas de grado A y B debe permitir que todas las operaciones puedan ser observadas desde el exterior. Artculo 291.- Las habitaciones destinadas al cambio de vestimenta deben estar diseadas como esclusas de aire, para separar las diferentes etapas de dicho cambio, con miras a reducir al mnimo posible la contaminacin de la ropa de proteccin con microbios y partculas. Dichas habitaciones deben limpiarse eficientemente con descargas de aire filtrado. A veces es conveniente contar con vestuarios independientes para la entrada y para la salida de las reas limpias. Las instalaciones para el lavado de las manos debe estar ubicadas solamente en las salas de cambio de vestimenta, nunca en los lugares donde se efectan trabajos aspticos. Artculo 367.- Todas las instalaciones, incluyendo las reas que contengan tanques abiertos, deben estar construidas apropiadamente. As mismo deben ofrecer un ambiente adecuado para efectuar las operaciones de produccin, y ser suficientemente amplias y aptas para el uso a que estn destinadas. Las instalaciones no deben constituir factores que contribuyan a la confusin o contaminacin real o potencial de los ingredientes farmacuticos activos. Adems deben estar planificadas de tal forma que permitan un ordenamiento lgico de las operaciones. Artculo 369.- A fin de mantener condiciones laborales higinicas, la empresa debe ofrecer instalaciones apropiadas para el cambio de ropa, aseo personal y servicios higinicos, como tambin lugares especiales para comer, beber y fumar.

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (VALIDO PARA DROGUERIAS E IMPORTADORAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) R. M. N 585-99-SA/DM CONSIDERACIONES GENERALES Las buenas practicas de almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mnimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importacin, distribucin, dispensacin y expendio de productos farmacuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los productos. Las empresas importadoras, drogueras, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de farmacia del sector publico y no publico, almacenes de los establecimientos hospitalarios, y los centros de distribucin de las direcciones hospitalarios, y los centros de distribucin de las Direcciones Regionales y Subregionales de Salud a nivel nacional , debern contar con personal calificado para las tareas asignadas y designadas y designar al qumico-farmacutico u otro profesional, segn corresponda, con la autoridad y responsabilidad definidas para disear, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento. ARTICULO 1.- Antes de recepcionar los productos, se deben confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompaan al producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente informacin: a) Nombre del producto; b) Concentracin y forma farmacutica, cuando corresponda; c) Fabricante; d) Presentacin; e) Cantidad solicitada; y f) Otros documentos e informacin establecida en la orden de compra o requerimiento. ARTICULO 2.- En casos de insumos se deben verificar: a) certificado analtico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo; b) denominacin del insumo, grado o tipo; c) nombre del fabricante y proveedor; d) fecha de elaboracin y vencimiento, para aquellas materias primas que as lo requieren; e) Numero de lote. ARTICULO 6.- Las inspeccin incluir la revisin de: a) Embalaje; b) Envases; c) Rotulados; d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el Art. 11. ARTICULO 8.- En el envase mediato se debe revisar: a) Que la identificacin corresponda al producto; b) Que el envase est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto; c) Que no se encuentre abierto.

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ARTICULO 9.- En el envase inmediato se debe revisar: a) Que no se observen manchas o cuerpos extraos; b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o deformaciones; c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta; que no se encuentren deformados; y d) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales. ARTICULO 10.- Los productos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, esta debe estar bien adherida al envase y en ellos se debe revisar: a) Nombre del producto; b) Concentracin; c) Forma farmacutica; d) Forma de presentacin; e) Numero de lote; f) Fecha de vencimiento; g) Registro sanitario; h) Identificacin del fabricante y del importador cuando corresponda; y i) Condiciones de almacenamiento. ARTICULO 11.- En los productos farmacuticos, siempre que no haya riesgo de alteracin de los mismos, se debe revisar: a) Lquidos no estriles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas). Homogeneidad del producto; - Uniformidad en el contenido; - Presencia de gas y otros signos que podran indicar contaminacin del producto. b) Lquidos estriles (inyectable de pequeo volumen, de gran volumen y oftlmicos). - Ausencia de partculas extraas detectables visualmente; - Ausencia de turbidez en la solucin; - Cambio de color; y - Uniformidad en el contenido. c) Slidos no estriles (tabletas, polvos, grnulos, grageas, tabletas vaginales, comprimidos, cpsulas). - Uniformidad en las caractersticas especificas del producto (forma, color, tamao, y marca); - Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extrao incrustado o adherido al producto; - Existencia de cpsulas vacas, rotas o abiertas; y - Que los polvos para reconstruir no estn apelmazados. d) Slidos estriles (polvos y liofilizados para aplicacin inyectable) - Ausencia de material extrao; y - Cambios en el color u otras caractersticas fsicas que podran indicar alteracin en el producto. ARTICULO 30.- La documentacin es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros se su ejecucin, as como las funciones del personal involucrado.

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ANEXO N 6

GLOSARIO DE TERMINOS EMPLEADOS EN EL DOCUMENTO Y EN EL CAMPO FARMACEUTICO

rea Estril.rea que cuenta con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminacin por partculas o microbios. Dispone de instalaciones construidas y utilizadas de tal manera que se reduzca la introduccin, generacin y retencin de contaminantes dentro del rea. Buenas Prcticas de Almacenamiento: Conjunto de normas mnimas que establecen los requisitos y procedimientos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las condiciones y caractersticas de los productos farmacuticos y afines en los establecimientos de distribucin y dispensacin. Buenas Prcticas de Dispensacin: Es el conjunto de actividades farmacuticas destinadas a informar y orientar al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacin del producto. Buenas Prcticas de Laboratorio: Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticas adecuadas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad, son ntegros y de calidad. Buenas Prcticas de Manufactura: Conjunto de normas mnimas establecidas para la ejecucin de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacuticos y cuyas caractersticas de diseo deben estar dentro de los lmites aceptados y vigentes. Certificado de Anlisis.Es el documento tcnico-sanitario emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Per o por el organismo certificador del pas de origen, en el que se reportan los resultados de la totalidad de los anlisis o pruebas requeridas por las obras oficiales, obras no oficiales o tcnica propia del fabricante para un lote de producto, segn corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analticos obtenidos. Consignacin (o envo).Cantidad de materia prima, o de producto farmacutico, preparada por un fabricante y que se suministra de una sola vez en respuesta a un determinada demanda o pedido. Un envo puede comprender uno o ms envases o contenedores y puede incluir material proveniente de ms de un lote. Contaminacin Cruzada.Contaminacin de materia prima, producto intermedio, o producto terminado, con otra materia prima o producto durante la produccin. Controles en Proceso.Controles efectuados durante la produccin con el fin de monitorear, y si fuera necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto es conforme a las
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especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede tambin considerarse como parte del control del proceso. Cuarentena.Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios fsicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisin acerca de su liberacin, rechazo o reprocesamiento. Calificado.algo. Persona que rene todas las caractersticas necesarias para realizar

Conciliacin.- normales, entre la cantidad del producto o materiales tericamente producidos Comparacin con un margen de tolerancia por las variaciones o empleados, y la cantidad realmente producida o empleada. Control de calidad: Es la parte de las Buenas Prcticas de Manufactura que se refiere al muestreo, especificaciones y ensayo, como tambin a los procedimientos de organizacin, documentacin, autorizacin que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efecten, y que no se permita la circulacin de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. Dispensacin: Es el acto profesional farmacutico de proporcionar uno o ms medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentacin de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el farmacutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacin del producto. Empacado.Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado. El llenado estril no es parte del empacado, ya que se entiende por producto a granel estril el envase primario lleno, pero que an no ha sido sometido a empaque final. Especificaciones.Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricacin, hasta obtener el producto terminado. Las especificaciones sirven de base para la evaluacin de la calidad. Embalaje.- Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para ser transportados. Envase Inmediato o Primario.- Envase dentro del cual se coloca el producto en la forma farmacutica terminada. Envase Mediato o Secundario.- Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato u es usado par al a distribucin y comercializacin de un producto.

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Empacado: Todas las operaciones, incluyendo el llenado y el rotulado, necesarios para convertir un producto a granel en producto terminado, listo para su distribucin y comercializacin. Envasado: Operaciones de llenado y rotulado que tienen por objeto poner un producto en su forma farmacutica terminada. Expendio: Venta al detalle, a ttulo oneroso y directamente al usuario que efectan las farmacias o dems establecimientos de dispensacin respecto de los productos a que se refiere el presente Reglamento. Fabricante.- Persona o empresa que realiza la transformacin de la materia prima en producto terminado. Fabricacin.Todas las operaciones que incluyan la adquisicin de materiales y productos, produccin, control de calidad, liberacin, almacenamiento, despacho de productos terminados, y los controles relacionados con estas operaciones. Frmula Maestra.Documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y materiales de empaque y que incluyen una descripcin de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad especfica de un producto terminado, como tambin las instrucciones para el proceso y el control durante el proceso. Frmula magistral: Producto farmacutico destinado a un paciente individualizado preparado por el qumico farmacutico regente o bajo su direccin, en cumplimiento expreso de una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en la farmacia, botica o servicio de farmacia y, con la debida informacin al usuario. Frmula oficinal: Producto farmacutico elaborado y garantizado por el qumico farmacutico regente o bajo su direccin, de conformidad a la farmacopea oficial, y dispensado en la farmacia, botica o servicio de farmacia destinado a la entrega directa a los pacientes a los que abastece dicho establecimiento. Fraccionamiento: Divisin del contenido de un todo, sea materia prima o producto farmacutico que la contenga. Garanta de la Calidad.Es el conjunto de medidas que se adoptan para asegurar que los productos farmacuticos sean de la calidad requerida para el uso al que estn destinados. Ingrediente Farmacutico Activo.Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricacin de un producto farmacutico como compuesto farmacolgicamente activo (ingrediente). Insumo.- sustancia o materiales que transformados o incorporados van a formar parte de un producto terminado.

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Lote.Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que ms tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogneo. Materia Prima.Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricacin de un producto farmacutico, excluyendo los materiales de envasado y empaque. Material de Empaque.Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el empacado de un producto farmacutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de empacado se consideran primarios cuando estn destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios ciando no lo estn. Nmero de Lote.Es una combinacin definida de nmeros y letras que responde a una codificacin que permite identificar el lote, mes y ao de fabricacin y nmero de serie. Persona Autorizada.Persona responsable de autorizar la liberacin de los lotes del producto terminado para su venta. La documentacin de un lote de producto terminado debe ser firmada por una persona responsable del departamento de produccin. Los resultados de los controles deben ser firmados por una persona responsable del departamento de control de calidad, para que pueda autorizarse la liberacin del lote. Proceso Crtico.Proceso expuesto a mayor riesgo que puede causar variacin en la calidad del producto farmacutico. Procedimiento de Operacin Estandarizado.Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son especficas para un producto o material determinado, sino de naturaleza ms general (por ejemplo: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos; limpieza de instalaciones y control ambiental; muestreo e inspeccin). Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentacin especfica para un producto, sea sta una documentacin maestra o referente a la produccin de lotes. Produccin.Todas las operaciones involucradas en la preparacin de un producto farmacutico, desde la recepcin de los materiales, a travs del proceso y el envasado, hasta llegar al producto terminado. Producto Farmacutico.Sustancia natural o sinttica o mezcla de ellas, que se destina a la administracin en el ser humano o a los animales, con fines de curacin, atenuacin, tratamiento, prevencin y diagnstico de las enfermedades o sus sntomas y mantenimiento de la salud.

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Producto en Granel.Todo producto que ha completado todas las etapas de produccin, pero sin incluir el envasado y empaque final. Producto Intermedio.Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricacin antes de que se convierta en producto en granel. Producto Terminado.Producto que ha sido sometido a todas las etapas de produccin, incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado. Protocolo Analtico.Es un informe tcnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por el o los profesionales responsables, en el que se seala los anlisis realizados en todos su componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su solicitud. Mediante el protocolo de anlisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita. Proveedor.- persona o empresa encargada de abastecimiento o suministrar productos o materiales necesarios para un fin determinado. Producto estril: Producto terminado sometido a controles para aseverar: a) Que no contiene organismos o micro-organismos detectables por exmenes o por cultivos que -cuando corresponda- pueden incluir la pesquisa de virus y esporas. b) Que ha sido procesado con tcnicas que exterminan o eliminan microorganismos aplicadas sin solucin de continuidad con procedimientos y dispositivos que impiden efectivamente la contaminacin del producto con micro-organismos. c) Que ha sido apropiadamente envasado y empacado para mantener la condicin de producto estril durante un tiempo que excede al plazo de caducidad del producto. Registro Sanitario.Instrumento legal otorgado por la DIGEMID, que autoriza la fabricacin, importacin y comercializacin de los productos farmacuticos y afines, en el cual se recoge la composicin y formulacin detalladas del producto y las especificaciones de la farmacopea u otras especificaciones reconocidas de sus ingredientes activos y los excipientes que lo requieran, as como el producto final, y que incluye detalles sobre envasado, etiquetado y fecha de vencimiento del mismo. Registro de Lotes.Todos los documentos relacionados con la fabricacin de un lote de producto a granel o producto terminado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final. Registro Maestro.Documento o conjunto de documentos que sirven como base para la documentacin del lote (registro de cada lote en blanco).

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Rotulado.- Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompaa y que contiene la informacin tcnica que abra en el Registro Sanitario del producto. Sistema FEFO.- Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que los productos que primero espiran son los que primero salen (First Expire-First Output). Sistema FIFO.- Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output). Sistema de Numeracin de Lotes.Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la numeracin de lotes. El sistema de numeracin de lotes de un producto nacional es la siguiente: - El primero y el ltimo nmero corresponde a las dos ltimas cifras del ao de fabricacin. - La primera cifra intermedia indica el mes. - La segunda cifra corresponde al nmero correlativo del lote de fabricacin. Validacin.Accin que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previos.

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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1. EFFICIENT HEALTH CARE CONSUMER RESPONSE (EHCR). CSC

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MICROECONOMICA DE LOS IMPACTOS DE INTEGRACION REGIONAL EN LAS INVERSIONES INTER E INTRAREGIONALES: EL CASO DE LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES. BID INTAL. Buenos Aires, 2003.

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