KONTAMINASI PARTIKULAT KELOMPOK 7

Click to edit Master subtitle style

5/26/12

Lisa Try Desiyanti (150209117)

Pendahuluan

Produk steril adalah sediaan teraupetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan LVPs, SVPs, sediaan steril mata dan lain-lain. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sebagian besar sediaan ini disuntikan melalui 5/26/12

PERSYARATAN ?

Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis, harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan HARUS BEBAS DARI KONTAMINASI PARTIKULAT-PARTIKULAT.

5/26/12

Produk Steril baik untuk sediaan parenteral volume besar maupun sediaan parenteral volume kecil harus bebas dari kontaminasi Partikulat. Yang dimana, kontaminasinya ini dapat menyebabkan produk menjadi tidak steril lagi. Kontaminasi partikulat dapat diperoleh dari berbagai sumber, diantaranya pada saat pembuatan, pemwadahan ataupun pengemasan. 5/26/12

Bahan partikulat mengacu pada bahan yang bergerak, tidak larut dan kehadirannya tanpa sengaja ada dalam sediaan paranteral. Adanya bahan partikulat dalam larutan paranteral harus diperhatikan sejak adanya gambaran rute pemberian walaupun rute paranteral dapat memberikan keamanan, kenyamanan dan metode efektif dari pemberian namun dipercaya bahwa 5/26/12 bahan-bahan dari luar yang tidak

Sumber-Sumber Partikel Asing

Partikel asing; partikel yang bukan penyusun obat. Sumber partikel bisa berasal dari: air, bahan kimia, personil yang bekerja, serat dari alat/pakaian personil, alatalat, lingkungan, pengemas (gelas, plastik). Menurut Ansel,1989: Termasuk pengotoran-pengotoran seperti debu, 5/26/12 serat-serat baju, serpihan-serpihan

BAHAYA Partikel Asing

Bahan partikel berbahaya karena dapat menghambat aliran kapiler (RPS,hal.1545). Walaupun bahan tarnbahan tidak lebih dari 50 partikel 1 ml yang sama atau lebih besar dari 10 mm dan tidak lebih dari 5 partikel/ml yang sarna atau lebih besar dari 25/ml dalam ukuran yang seimbang (RPS, hal.1570) Sediaan obat yang telah

5/26/12

Bahaya Partikel Asing bagi Sediaan Mata

Kontaminasi partikel asing pada sediaan mata khususnya mengandung bakteri Gram Negatif Pseudomonas aeriginosa, dapat mengakibatkan Infeksi mata dari organism ini sehingga dapat menyebabkan kebutaan. untuk penggunaan produk non steril didalam mata ketika komea dibuka, Bahan : partikulat dapat mengiritasi 5/26/12 mata, ketidaknyamanan pasien dan

TIPE TIPE FILTER

Larutan dapat dibebaskan dari mikroorganisme vegetatif dan sporanya melalui filter bakteri. Filter bakteri tidak dapat membebaskanlarutan dari virus; bagaimanapun alat ini tidak mengurangi jumlah virus. Pada prinsipnya dengan absorbsi ke dalam dinding filter dan denganmenghilangkan partikel kasar 5/26/12

1.

Filter Seitz
Filter ini dibuat dari bahan asbes yang dijepit pada dasar wadahbesi.

Keuntungan utama dari filter Seitz ini adalah lapisan filter dapatdibuang setelah digunakan dan masalah pembersihannya berkurang.Efisiensi tergantung pada pengembang serat dari lapisan filter dari air.Karena larutan alkohol pekat tidak membuat mengembang, filter 5/26/12 tidakdigunakan untuk ini

2. Filter Swinny

Mempunyai adatter khusus yang terdiri dari lapisan asbes, bersama dengan screen danpencuci. Utamanya untuk digunakan filter Swinny dibungkus dengankertas dan diautoklaf. Bagian yang dipasang dihubungkan pada spoit Luer-Lok dan cairan dimasukkan melalui disk asbes denganmenggunakan tekanan pada saluran spoit.
5/26/12

3. Fritted-Glass

Yang baru harus dicuci dengan penghisap dengan HCl panas dan kemudian dibilas dengan air sebelum digunakan.Filter dapat dibersihkan dengan membilasnya dengan air di bawahtekanan. Jika air tidak dapat membersihkan filter, suatu konsentrasilarutan asam sulfat mengandung 1 % sodium nitrat dipanaskan pada suhu 80oC dapat 5/26/12 digunakan. Filter fritted dirancang

4. Filter Berkefeld & Mandler

Tes bentuk tube filter pembanding ini, yang dihubungkan dengandasar logam dan saluran keluar tubuh adalah sama pada keduanya. Dibuat dari silikat murni, asbes, dan kalsium sulfat (gips dariparis); filter Berkefeld terdiri dari silika murni. Kedua filter ini bermuatannegatif. 5/26/12 Fitlrer ini tersedia dalam beberapa

5. Filter Selas

Filter porselen buatan Amerika sekarang tersedia dengan nama filter porselen mikropori Selas Filter ini secara kimia inert, menjadi tahanterhadap semua larutan yang tidak menyerang silika. Karena partikel individu terdiri dari partikel filter dikumpul bersama selama prosespembuatan, ada bahaya kecil dari partikel yang berasal dari kejatuhan filter ke dalam larutan. 5/26/12 Saluran filter Selas dapat

6. Filter Doulton

Dibuat dari porselin berpori yang bukan gelas danmirip dengan filter Pasteur-Chamberland.2. Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics ; 274 282.

Adanya mikroorganisme lembab dihancurkan pada suhu rendah daripada dalam panas kering. Sterilisasi uap bertekanan dilakukan 5/26/12

CARA MENDETEKSI KONTAMINASI PARTIKULAT

1.

Visual Pemeriksaan visual produk itu sangat penting tetapi harus sesuai dengan prosedur. Secara umum ini di percaya di mana mata manusia (20/20 vision) dapat menditeksi partikel dalam suspense sekitar 50m dalam diameter ataupun partikel sekecil 5 dapat diteksi.

5/26/12

2. Filtrasi.
Prinsip ini digunakan dalam USP XXI untuk menetukan partikulat yang terdapat pada sediaan parenteral volume besar, metode ini diperkenalkan juga pada farmakope jepang pada tahun 1986. Menghitung per mL dengan parameter partikel pada 10 dan 25. Metode ini menggunakan teknik yang besar dan alat-alat laboratorium yang khusus 5/26/12 seperti kondisi laminar flow untuk

3. Pencahayaan Blockage
Alat-alat Cahaya Blockage dikembangkan pda awal tahun 1960 untuk evaluasi otomatik partikulat dalam minyak-minyak hidrolik , diikuti dengan cairan dibawah melewati antara sumber cahaya potih terang dan sensor photodiode.
5/26/12

4. Prinsip Coulter
Prinsipnya alat coulter mendeteksi dengan meningkatkan resistensi antara dua elektroda baik pada lubanlubang partikel dan lubang yang terlewati.

5/26/12

Perbedaan antara HIAC dan metode coulter , dimana metode coulter , membutuhkan elektrolit , sehingga HIAC tidak membutuhkan. Pengukuran metode coulter dengan diameter volunme ekuivalen spherical dan sedangkan metode HIAC menggunakan pengukuran dengan diameter lingkaran pada area crossectional. Baik keduanya menggunakan alat yang cepat dan akurat.tetapi metode HIAC dipengaruhi oleh ukuran dan transparansi 5/26/12 partikulat.

5. Metode Instrumen lain.

Sejumlah metode instrument lainnya dapat diisyaratkan untuk menentukan partikulat dalam larutan injeksi , yang prinsipnya melalui pencahayaan . metode pencahayaan laser scattering dan metode pencahayaan laser blockage digunakan dalam pengujian ini.
5/26/12

6. Pengujian ukuran distribusi berhubungan dan terbatas.

Ketika perhitungan partikel dalam larutan parenteral melalui pembuatan dan pengemasan dengan partikel yang sangat rendah yang berhubungan secara linear log/log anatara nilai komulatif dan ukuran partikel dari sediaan .
5/26/12

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. UI Press: jakarta Gennaro, Alfonso. 1990. Remingtons Pharmaceutical 18th Groves, 2. Michael. 1986. Parenteral Tekhnologi Manual University of lilinois. chicago
5/26/12