Welcome to Scribd, the world's digital library. Read, publish, and share books and documents. See more
Download
Standard view
Full view
of .
Save to My Library
Look up keyword
Like this
4Activity
0 of .
Results for:
No results containing your search query
P. 1
Standar Pelayanan Registrasi Obat Baru Dan Produk Biologi Print

Standar Pelayanan Registrasi Obat Baru Dan Produk Biologi Print

Ratings: (0)|Views: 511 |Likes:
Published by Ardiansyah Kadir

More info:

Published by: Ardiansyah Kadir on May 28, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/06/2013

pdf

text

original

 
 
1 |
Page
 
STANDAR PELAYANANREGISTRASI OBAT BARU DAN PRODUK BIOLOGI
BAGIAN KESATUPENDAHULUANA.
 
Dasar Hukum
1.
 
HK.00.05.3.1950 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentangKriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat2.
 
Peraturan Menteri Kesehatan No. 1010/MenKes/Per/V/2008 tentang Registrasi Obat3.
 
PerMenKes RI No. 1120/MenKes/PER/XII/2008 tentang Perubahan atas PerMenKesRI No. 1010/MenKes/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat4.
 
Keputusan Kepala Badan POM No.02001/SK/KBPOM tahun 2001 tentang TataLaksana Uji Klinik 5.
 
SK MenKes RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pedoman Pencantuman NamaGenerik pada Label Obat6.
 
SK MenKes RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pedoman Pencantuman HargaEceran Tertinggi pada Label Obat7.
 
Peraturan Ka BPOM No. HK.00.05.3.1818 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi8.
 
Pedoman Penilaian Efikasi dan Keamanan Antihipertensi9.
 
Pedoman Penilaian Efikasi dan Keamanan Antibakteri10.
 
ASEAN Guideline for Validation of Analytical Procedures and Guideline onSubmission of Manufacturing Process Validation Data for Drug Registration11.
 
ACTD/ACTR guidelines
B.
 
Latar Belakang
 Diisi dengan uraian hal-hal yang melatarbelakangi harus dilakukannya pelayanan publik ini.
........C.
 
Maksud dan TujuanMaksud penetapan standar pelayanan ini
adalah sebagai panduan bagi unit pelaksanadi lingkungan Sub Direktorat Registrasi Baru Obat dan Produk Biologi........... dalammemberikan pelayanan registrasi baru obat dan produk biologi
Tujuan standar pelayanan ini
adalah terselenggaranya kinerja pelayanan registrasi baruobat dan produk biologi yang tepat jenis, tepat jumlah, tepat sasaran dan tepat mutu.
 
 
 
2 |
Page
 
D.
 
Definisi/Pengertian Umum
1.
 
Dit. POPB
adalah Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.2.
 
Pra registrasi
adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk penapisan registrasiobat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi,dan penentuan dokumen registrasi obat.3.
 
Registrasi
adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar.4.
 
Obat
adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakanuntuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalamrangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatankesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.5.
 
Registrasi Baru
adalah registrasi obat yang belum mendapat izin edar di Indonesia.6.
 
Obat Baru
adalah obat dengan zat aktif baru, atau zat tambahan baru, atau bentuk sediaan/cara pemberian, atau kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernahdisetujui di Indonesia.7.
 
Produk Biologi
adalah obat yang berasal dari makhluk hidup, seperti vaksin,imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil fermentasilainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologirekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistemfisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihandan peningkatan kesehatan, tetapi tidak termasuk obat herbal dan antibiotik.8.
 
O
bat copy
adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan,bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudahterdaftar.9.
 
Registrasi baru
adalah registrasi obat yang belum mendapat izin edar di Indonesia.10.
 
Registrasi variasi
adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telahmemiliki izin edar di Indonesia, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahanformulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah,kemasan dan penandaan.11.
 
Registrasi Variasi Mayor
adalah registrasi variasi yang berpengaruh bermaknaterhadap aspek mutu, khasiat dan/atau keamanan obat jadi12.
 
Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-IB)
adalah
 
registrasi variasiyang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek mutu,khasiat dan/atau keamanan obat jadi, serta tidak merubah informasi pada sertifikatizin edar
 
 
3 |
Page
 
13.
 
Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan
adalah
 
registrasi variasiyang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengan notifikasi maupunvariasi mayor14.
 
Registrasi ulang
adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.15.
 
Regulator
adalah database registrasi obat dan produk biologi16.
 
FERO
adalah aplikasi untuk pendataan proses registrasi17.
 
Formulir
adalah formulir registrasi obat18.
 
Site Master File
(SMF)
atau dokumen induk industri farmasi, selanjutnya disingkatSMF adalah dokumen yang berisi informasi spesifik tentang pemastian mutu,produksi, dan/atau pengawasan mutu dari proses pembuatan obat yang dilaksanakanpada lokasi tersebut dan kegiatan terkait pada bangunan disekitarnya.19.
 
Rapat pra KOMNAS POJ
adalah rapat yang diadakan untuk membahas hasilpenilaian khasiat dan keamanan obat sebelum rapat KOMNAS POJ.20.
 
Rapat KOMNAS POJ
adalah rapat yang diadakan dan dihadiri oleh anggotaKOMNAS POJ dalam rangka pembahasan hasil penilaian khasiat, keamanan dan/ataumutu.21.
 
Tim Ahli
adalah pakar berbagai bidang (Farmakologi Klinik, Farmasi, Biologi, danklinisi terkait) yang direkrut dari Universitas dan Institusi terkait lainnya untuk membahas hasil Evaluasi, Khasiat, Keamanan dan Mutu Obat dan Produk Biologi.22.
 
Evaluator Eksternal
adalah evaluator dengan keahlian farmakologi klinik dan/ataufarmasi yang direkrut dari beberapa Universitas dan Unit Kerja lain di Badan POMuntuk membantu melakukan evaluasi khasiat, keamanan dan mutu obat dan produk biologi.23.
 
Izin Edar
adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayahIndonesia.24.
 
Lisensi
adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian danpengembangan yang menyangkut alih teknologi dalam pembuatan, penggunaan hasilpenelitian dan pengembangan mengenai khasiat, keamanan, mutu dan penggunaannama dagang serta penjualan suatu obat. Obat impor adalah obat yang dibuat olehindustri farmasi luar negeri dalam bentuk produk jadi atau produk ruahan dalamkemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia.25.
 
Penandaan
adalah keterangan lengkap mengenai obat, khasiat, keamanan, carapenggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan padaetiket, brosur dan kotak yang disertakan pada obat.26.
 
Mutu
adalah informasi lengkap mengenai proses produksi sesuai Cara PembuatanObat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahanyang digunakan dalam suatu produk jadi.

Activity (4)

You've already reviewed this. Edit your review.
1 hundred reads
1 thousand reads
pitputpit liked this

You're Reading a Free Preview

Download
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->