Procedimiento ante la Food and Drug Administration (FDA).

Autorizacin para comercializar: Brand-Name Drug (medicamentos patentados y aprobados): debe presentarse una New Drug Application (NDA) a la FDA, la que debe incluir informes detallados de las investigaciones que se han realizado para demostrar que la droga en cuestin es segura y eficaz. Luego de aprobada por la FDA, la brand-name drug y las patentes a ella asociadas son publicadas en el Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book), pudiendo la brand-name drug ser fabricada y vendida. Generic Version of a Brand-Name Drug (genricos): debe presentarse una Abbreviated New Drug Application (ANDA), demostrando que la droga genrica propuesta es el bioequivalente de una brand-name drug, y conteniendo alguna de las siguientes certificaciones (Paragraph certification): (I) que la informacin correspondiente a la patente en cuestin no ha sido presentada (II) que la patente en cuestin ha expirado (III) fecha en que la patente en cuestin expirar (IV) que la patente en cuestin es invlida o no ser infringida por la fabricacin, utilizacin o venta de la droga genrica propuesta. A la ANDA que realice una Paragraph IV certification se le garantizan 180 das de distribucin exclusiva de la droga genrica propuesta si es aprobada por la FDA (dicho perodo corre desde el da en que el solicitante notifica a la FDA su primer comercializacin o desde la fecha de la sentencia que declara que la patente es invlida o no es infringida, lo que ocurra antes). Ahora bien, el solicitante debe notificar la Paragraph IV certification al titular de la patente, porque la aprobacin de la FDA debe hacerse efectiva inmediatamente a menos que, dentro de los 45 das de recibida dicha notificacin, el titular accione por infraccin a su patente, en cuyo caso, la aprobacin de la FDA no se har efectiva hasta 30 meses despus -automatic stay- (salvo, a su vez, que antes del vencimiento del perodo de 30 meses la decisin final de una corte declare la invalidez de la patente o la inexistencia de infraccin). Cabe aclarar que, vencido el plazo de 45 das, el titular de la patente pierde el derecho a accionar inmediatamente -en los trminos de la Hatch-Waxman Act- (y consecuentemente, no puede bloquear la aprobacin de la FDA), pero no pierde el derecho de accionar contra el fabricante de la droga genrica, solo debe esperar hasta que la misma sea comercializada.

Proceder de Abbott:

Abbott Laboratories, Inc. (Abbott), importante compaa que se dedica al desarrollo y fabricacin de brand-name drugs, obtuvo la aprobacin de la FDA -a travs del procedimiento de las NDA- para vender terazosin hydrochloride (para el tratamiento de la hipertensin y la prstata agrandada) como brand-name drug (Hytrin). Oportunamente, 7 fabricantes de drogas genricas presentaron ANDAs buscando la aprobacin de genricos de terazosin hydrochloride por la FDA, bajo Paragraph IV certifications. Entre ellos, Geneva Pharmaceutical Technology Corporation (Geneva), importante compaa que se dedica al desarrollo y fabricacin de drogas genricas, sostuvo que si bien 2 de sus aplicaciones infringan la patente de Abbott, la misma era invlida (35 U.S.C. Section 102(b): son invlidas las patentes sobre invenciones que ya fueron patentadas o descriptas en una publicacin impresa, o vendidas en los EEUU con anterioridad al ao previo de presentada la aplicacin, lo que se conoce como on-sale bar). Abbott accion contra todos los fabricantes en tiempo, en un intento por preservar su monopolio del mercado, con excepcin de Geneva. Luego de recibir sta la aprobacin de la FDA, firm un contrato con Abbott, mediante el cual se comprometa a no comercializar su versin genrica de terazosin hydrochloride hasta que otro fabricante lo hiciera, expirara la patente o la misma resultare invlida -conforme un pronunciamiento judicial inapelable-, lo que primero ocurriese, a cambio de USD $4.5 millones por mes. Cuando la justicia declara la invalidez de la patente, Abbott rescinde el contrato con Geneva y sta ingresa al mercado con su versin genrica de terazosin hydrochloride. Kaiser Foundation Health Plan Inc. (Kaiser), proveedor de cuidados mdicos que adquiere importantes cantidades de medicamentos de venta con receta, estuvo comprando -antes que Geneva entrara al mercado- brand-name Hytrin a Abbott por USD $0,67-$0,70 por tableta. Luego que Geneva entr al mercado, Abbott ofreci Hytrin a Kaiser a USD $0,10 por tableta, oferta declinada por sta, quien comenz a comprarle a Geneva. Planteamiento y resolucin del pleito: Kaiser accion contra Abbott y Geneva por restricciones al comercio (Section One of the Sherman Act) y contra Abbott solamente por monopolio (Section Two of the Sherman Act). -Section One (todo contrato, combinacin o conspiracin, en restriccin del comercio, es ilegal): el Ninth Circuit confirm el fallo de la Corte de Distrito que rechaz la demanda por restricciones al comercio, toda vez que Kaiser no pudo refutar los motivos -aducidos por Geneva- por los cuales sta contrat con Abbott (no quera arriesgarse a salir al mercado sin la proteccin de una sentencia judicial final que declarara la invalidez de la patente de Abbott). En consecuencia, el contrato no retras la comercializacin de la versin genrica de terazosin hydrochloride por parte de Geneva, y de ello no se deriv perjuicio alguno para Kaiser.

 -Section Two: la Corte de Distrito rechaz la demanda por monopolio, toda vez que la doctrina Noerr-Pennington inmuniza tanto la patente como la actividad litigiosa de Abbott. El Ninth Circuit revirti parcialmente el fallo. Anlisis de la Section Two of the Sherman Act (monopolizar o intentar monopolizar el comercio es ilegal): Bajo la doctrina Noerr-Pennington, las personas jurdicas privadas estn exentas de responsabilidad frente a las leyes antimonoplicas por intentar influenciar el paso o la aplicacin de leyes, incluso si las mismas tuvieran efectos anticompetitivos. Dicha inmunidad cede si se incurre en la sham exception, esto es, intentar interferir directamente en los negocios de un competidor, valindose para ello de un procedimiento legal (por ejemplo, objetar el uso de licencias por parte de un competidor al solo efecto de encarecer y retrasar las mismas, sin pretender lograr su denegacin -mas no la genuina bsqueda de resultados aunque por medios incorrectos-). En tal sentido, la obtencin fraudulenta de una patente (Walker Process fraud) y su posterior uso para excluir a un competidor del mercado, a travs de demandas por infraccin, no se encuentran protegidas por la doctrina NoerrPennington. Argumentos de Kaiser: En primer lugar, Abbott obtuvo su patente a travs del Walker Process fraud: no proporcion a la Oficina de Patentes y Marcas (PTO) la traduccin en ingls de una solicitud de patente previa -en japons- que involucraba su Form IV terazosin hydrochloride (the Sumika reference), ni una decisin del Circuito Federal en la que se afirm la concurrencia del supuesto on-sale bar (LaPorte). En segundo trmino, las demandas de Abbott -por infraccin a su patente- contra los posibles fabricantes de genricos de terazosin hydrochloride constituyen sham litigation. Y, por su intermedio, intent indebidamente extender el monopolio conferido por la patente, al retrasar la entrada al mercado de los genricos de la competencia. Postura del Ninth Circuit: -Walker Process fraud: quien solicite una patente debe revelar a la PTO toda la informacin pertinente vinculada a la misma [casos que prima facie encuadren en el Article 35 U.S.C. Section 102(b)], de la que tenga conocimiento. En la presente, la patente no fue cuestionada por haber mediado tergiversacin de los hechos u omisin de los mismos, en un intento por engaar o inducir a error a la PTO. -sham litigation: coincide con la Corte de Distrito que las demandas perdidas por Abbott contenan argumentos plausibles y destaca que cuando devino obvio que las mismas eran infundadas no insisti en seguir litigando (tom como referencia los precedentes Professional Real Estate Investors y California Motor Transport).