ETIK PENELITIAN KESEHATAN

1. Edhie Sulaksono 2. Abdul Hadi Kadarusno

http://pbmhttp://pbm-alhiko.blogspot.com

CONTOH KASUS PELANGGARAN ETIK KAS DALAM PENELITIAN KESEHATAN

1. Studi

Hepatitis, 1950 - 1970 Willowbrook State School, Staten Island, New York, an institution for mentally defective children Infeksi hepatitis pada anak terbelakang

CONTOH KASUS PELANGGARAN ETIK KAS DALAM PENELITIAN KESEHATAN

2. Studi Penyakit kronis di RS, 1963 Jewish Hospital Injeksi sel kanker pada pasien jompo (reaksi imunologi) 3. Studi sifilis : 1932 1972 Tuskegee Perjalanan penyakit sifilis pada orang negro (tidak diobati walaupun penisilin sudah ditemukan 1943), dll.

1954 : Bayi prematur diberi oksigen kadar tinggi sebagai uji klinik untuk melihat efek pemberian oksigen 8 bayi menderita (retrolental fibroplasia) retinopathy of prematurity (ROP) yg irreversible, 6 bayi buta dan 2 bayi kehilangan penglihatan pada sebelah matanya. matanya. 1960 : Dua orang peneliti kanker ingin mempelajari respons imunologik pada keadaan keganasan dg menyuntikkan sel kanker pada pasien geriatri tanpa informed consent

PERKEMBANGAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN (1)

1946 Nuremberg Code 1948 Declaration of Human Rights 1964 Declaration of Helsinki (amendment 2000, Edinburgh) 1966 Beecher Report 1979 Belmont Report (USA) 1982 International Guidelines, Council for International Organization of Medical Sciences (CIOMS) 1991 International Guidelines for Ethical Review of epidemiological Studies, CIOMS
5

NUREMBERG CODE
Persetujuan Sukarela dari subyek manusia dengan mempertimbangkan risiko dan manfaat Meminimalkan risiko atau bahaya Perlu penjelasan jenis, lama dan tujuan penelitian Kebebasan utk mengundurkan diri setiap waktu Peneliti yang berkualitas menggunakan disain penelitian yang tepat (scientifically sound)
6

DECLARATION OF HELSINKI
Petunjuk pada dokter dan peneliti lain dalam riset medik dengan mengikutsertakan manusia sebagai mengikut subyek subyek, termasuk bahan dan data subyek data Meningkatkan dan menjamin keamanan kesehatan subyek dan hak subyek Kesejahteraan subyek harus diutamakan daripada minat terhadap ilmu dan masyarakat Hasil penelitian memberikan keuntungan bagi subyek dan masyarakat masyarakat Penggunaan placebo sangat tdk disarankan, kecuali apabila tidak ada pengobatan yang baku
7

PERKEMBANGAN ETIK PENELITIAN DI INDONESIA

1982 -1985 Kode etik penelitian kedokteran dan pembentukan panitia etik kedokteran fkui 1986 -1987 Pedoman etik penelitian kedokteran Indonesia 1987 Panitia etik penelitian kesehatan Balitbangkes PP 39/1995 tentang litbangkes - Standar profesi penelitian - Informed consent (persetujuan setelah penjelasan/PSP)

1995

PERKEMBANGAN ETIK PENELITIAN DI INDONESIA

2000 - Pedoman Pelaksanaan uji klinik obat tradisional, BP POM - Jaringan humaniora dan bioetika kedokteran 2001 - Lokakarya dan Kursus Etik Penelitian Kesehatan Bogor, BPPK & WHO 2002 - SK Ka. BP POM no.02002 tentang tata laksana uji klinik obat tradisional - Pedoman cara uji klinik yang baik di Indonesia - Kepmenkes no. 1333/2002 tentang persetujuan penelitian kesehatan terhadap manusia - Kepmenkes no. 1334/2002 tentang Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK)
9

RESPECT FOR PERSON MENGHORMATI HARKAT MARTABAT MANUSIA BENIFICENCE BERBUAT BAIK (DO NO HARM) HARM) JUSTICE KEADILAN

INFORMED CONSENT (PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN ) (sukarela, bebas memutuskan, rahasia)

MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH BERMANFAAT Peneliti MAMPU MELAKSANAKAN MANFAAT lebih besar dari RISIKO (wajar) TIDAK BEDA PERLAKUAN (Perhatian khusus pada janin, anak anak, mahasiswa, wanita hamil/ menyusui, narapidana, negara berkembang)
10

1. RESPECT FOR PERSONS= MENGHARGAI HARKAT DAN MARTABAT MANUSIA AUTONOMY KEMAMPUAN UNTUK MERENCANAKAN DAN MELAKUKAN TINDAKAN.
Menghargai kebebasan untuk bertindak Menghargai perbedaan nilai budaya Mampu memberikan perlindungan kepada mereka yang mempunyai keterbatasan otonomi (vulnerable persons). persons)
11

OTONOMI DALAM KEIKUTSERTAAN

PENELITIAN
Sukarela Mendapatkan penjelasan dengan benar. Mengerti akan apa yang akan dilakukan Mendapatkan kejelasan ttg keuntungan dan kerugiannya Sewaktu-waktu boleh mengundurkan diri Kerahasiaan dijaga oleh peneliti Legalitas wali/wakil Sesuai dengan budaya setempat
12

2. BENEFICENCE
Menjamin kesejahteraan/keselamatan subyek Doctors duty an obligation Do no harm dan memaksimalkan manfaat/keuntungan dan meminimalkan risiko/kerugian Dalam penelitian jangan menyakiti melebihi keuntungan yang akan didapat.
13

HIPPOCRATIC OATH, 400 BC

I WILL FOLLOW THAT SYSTEM OF REGIMEN WHICH ACCORDING TO MY ABILITY AND JUDGMENT , I CONSIDER FOR THE BENEFIT OF MY PATIENTS AND ABSTAIN FROM WHATEVER IS DELETERIOUS AND MISCHIEVOUS.
SAYA AKAN MELAKUKAN PENGOBATAN DENGAN BENAR SESUAI DENGAN KEMAMPUAN DAN PERTIMBANGAN SAYA, SAYA AKAN MENGUTAMAKAN KEPENTINGAN PASIEN DAN MENGHINDARI BAHAYA DAN KESALAHAN
(HIPPOCRATIC

OATH, 400 BC)

14

MACAM KEUNTUNGAN KESEHATAN PADA MASYARAKAT

Mendapatkan pelayanan kesehatan pada masyarakat miskin Honorarium, infrastruktur, insentif dsb. onorarium, infrastruktur, dsb. Merencanakan peningkatan pelayanan kesehatan secara terus menerus sebelum berakhirnya proyek. Appropriate training and technology transfer. transfer. Ketersediaan produk yang dicoba, infrastruktur dan pengetahuan kepada individu, masyarakat dan negara.
15

3. JUSTICE
Perlakuan yang sama kalau ada perlakuan yang berbeda perlu dipertimbangkan baik2 (umur, kedudukan dsb.) Fair distribution

16

17

Seorang dokter tdk boleh melakukan penelitian yg mengikutsertakan manusia sebagai subyek, bila tdk dapat mempekirakan bahaya apa yg mungkin timbul dan hrs segera menghentikan penelitian bila bahaya yg muncul melampaui manfaat yg diharapkan Hasil penelitian tdk dpt dipublikasikan bila eksperimen yg dilakukan tdk mengindahkan prinsip Helsinki Subyek harus diberitahu maksud, metode, manfaat dan dijelaskan dia bebas untuk menolak. harus ada informed consent Untuk subyek dibawah umur, informed consent dimintakan kpd pelindungnya yg sah secara hukum demikian juga utk penderita yg tdk kompeten
18

DEFINISI
PENELITIAN Investigasi sistematik sesuai dengan kaidah ilmiah Pengembangan penelitian, pengujian dan evaluasi Memberi sumbangan pada pengetahuan umum PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN (PP 39/1995) Kegiatan ilmiah Metode sistematik Menemukan informasi ilmiah atau teknologi baru Membuktikan hipotesis Merumuskan teori atau proses gejala alam atau gejala sosial Teruji untuk tujuan praktis di bidang kesehatan SUBJEK MANUSIA Individu hidup Sumber data (medical records dsb)
19

PERSETUJUAN ETIK (EC)

Bagi Subyek : Kepastian perlindungan pada subyek penelitian Bagi Peneliti : 1. Menghindari pelanggaran HAM 2.Sebagai prasyarat untuk publikasi ilmiah di jurnal nasional &internasional. 3. Sebagai prasyarat pencairan dana penelitian (donor agency)
20

PERSETUJUAN ETIK (EA)

Didapatkan sebelum penelitian dilaksanakan Tidak diberikan pada penelitian yang sudah berjalan Penelitian kerja sama internasional mengajukan EC di masing-masing negara bersangkutan Bila ada perbedaan dalam proses penilaian dan persetujuan etik, maka yang diikuti adalah standar yang lebih ketat atau dari daerah dimana penelitian tsb akan dilakukan.
21

PENELITIAN YG HARUS MEMINTA EA

1. Semua penelitian yang mengikut sertakan manusia sebagai subjek penelitian 2. Semua penelitian yang menggunakan hewan percobaan (bukan penelitian kesehatan hewan)

22

KEBIJAKAN BADAN LITBANGKES

Balitbangkes menetapkan bahwa penelitian tidak dapat dimulai atau dilaksanakan sebelum: 1. Mendapat persetujuan etik 2. Memperoleh persetujuan setelah penjelasan (PSP) dari subyek atau wakil sah subyek
23

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)

BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN (BPPK)

24

DAFTAR PUSTAKA
1. 2. 3. 4. Frans Magnis- Suseno. Etika Dasar. Masalah- masalah pokok filsafat moral. Kanisius 1987. Kode Nuremberg (1947) Deklarasi Helsinki (versi Edinburgh, 2000) International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS, 2002) 5. The Belmont Report (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, 1978) 6. International Ethical Guidelines for Ethical Review of
Epidemiological Studies (CIOMS, 1990).

DAFTAR PUSTAKA
7.

Ethical Considerations for HIV Preventive Vaccine Research (UNAIDS, 2000) Operational Guidelines for Ethics Review Committees that Review Biomedical Research (WHO, 2000) Surveying and Evaluating Ethical Review Practices (WHO, 2002)

8. 9.

10. Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK, 2003) 11. 12. 13. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUBK) di Indonesia (BPOM, 2001) Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Peraturan Pemerintah No. 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

14. Henry K. Beecher. Ethics and Clinical Research. New England Journal of Medicine 274 (1966: 1354-60) 15. Allan M. Brandt. Racism and Research : The Case of Tuskegee Syphilis Study. Hastings Center Report 8 No. 6 (1978) : 21-29.

TERIMA KASIH

RUJUKAN:
Edhie Sulaksono, Komisi Etik Penelitian Sulaksono, Kesehatan-Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Slide PPT pada Pertemuan Ilmiah- Dies Natalis XI POLTEKKES Kemenkes Yogyakarta di Auditorium GBH, 25 April 2012