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MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR SUBSECRETARIA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA SUBSECRETARIA NACIONAL DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD PBLICA SUBSECRETARIA NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA SALUD PBLICA
C. INTRODUCCIN 1. INFRAESTRUCTURA 2. ORGANIZACIN Y PERSONAL 3. EQUIPO 4. REACTIVOS 5. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POEs) 6. CONTROL DE CALIDAD 7. REGISTROS E INFORMES 8. GESTION DE DATOS 9. GESTION DE LA MUESTRA 10. SEGURIDAD DEL PERSONAL 11. SISTEMA DE INFORMACIN 12. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS A. ANTECEDENTES El concepto formal de reglamentacin de las "Buenas Prcticas de Laboratorio" (BPL) se origin en los EE.UU. en la dcada de 1970. Representa un conjunto de principios que proporciona un marco dentro del cual los anlisis de laboratorio son planificados, realizados, controlados, registrados, informados y archivados.
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B. OBJETIVOS La Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico tienen como objetivo asegurar la calidad de los resultados de los anlisis realizados y controlar el mantenimiento, registros, manejo y disposicin de muestras, as como el control de reactivos y limpieza del material del laboratorio. Adems promueve la normalizacin de todos los aspectos relacionados con la organizacin general del laboratorio, los sistemas de seguridad para el personal que labora en el laboratorio, las instalaciones e infraestructura. Los aspectos organizativos contemplan recomendaciones generales, cuya finalidad es promover la estandarizacin de los mtodos implicados en los procesos siguientes: 1.- Extraccin sangunea mediante estandarizacin de tubos, mtodos para realizar flebotoma y sistemas para la identificacin de muestras. 2.- Elaborar formatos para realizar la solicitud de los anlisis. 3.- Manipulacin de los muestras despus de la extraccin para evitar su deterioro. 4.- Registro de muestras a su llegada al laboratorio para su clasificacin segn el tipo de anlisis, metodologa o urgencia del anlisis 5.- Sistemas para el mantenimiento de instalaciones e infraestructura. 6.- Desarrollo de programas de formacin continua y sistemas que faciliten la comunicacin entre los miembros del laboratorio. 7.- La existencia de un manual estandarizado que incluye todos los procedimientos (Procedimientos Operativos Estandarizados - POEs) que se realizan en el laboratorio y recoge aspectos tcnicos, de estandarizacin, control de calidad, mantenimiento y evaluacin continua. (Vives, 2002)
C. INTRODUCCIN
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Las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico son un estndar internacional de calidad cientfica para disear, registrar y reportar anlisis clnicos, son los requisitos mnimos que todo laboratorio deben seguir. La Gua de Buenas Prcticas del Laboratorio Clnico (BPLC) es un enfoque relativamente nuevo a la orientacin del laboratorio con la que se pretende garantizar la obtencin de resultados clnicamente tiles y oportunos. La aplicacin de estas BPLC es primordial en el xito de cualquier anlisis clnico, ya que los datos de los anlisis de laboratorio orientan, definen o apoyan a un diagnstico, tratamiento o seguimiento y prevencin de una enfermedad, por lo tanto, si estos datos de laboratorio se ponen en entredicho debido a las prcticas inconsistentes, todo el trabajo podra ser considerado como un fracaso. (Fernandez Espina, 2005) Estas directrices tambin aseguran a los clientes y a los organismos reguladores, que todos los datos presentados son un fiel reflejo de los resultados obtenidos en el anlisis y propicia procesos estandarizados con el objeto de alcanzar resultados confiables. Adems la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio tambin incluye orientacin de otras organizaciones y organismos de acreditacin, tales como el Colegio Americano de Patlogos (CAP), la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), Organizacin Mundial de la Salud (OMS) que ayudan a definir mejor la intencin de las BPLC. Por lo tanto podremos decir que la expectativa, es que el cumplimiento de las BPLC garantice que los anlisis se produzcan en un ambiente propicio y que los resultados sean consistentes, reproducibles, verificables y confiables. (DAIDS Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
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1. INSTALACIONES FSICAS
A. Introduccin Las instalaciones y condiciones ambientales deben responder a la naturaleza, tipo y volmenes de ensayos ejecutados por el laboratorio, as como de la naturaleza de las muestras a ser examinadas; en el que se consideren los requerimientos para ejecucin del ensayo, as como para la proteccin de las personas y el medio ambiente. Los requerimientos que se plantean a continuacin, buscan asegurar el cumplimiento de los apartados 5.2.1; 5.2.2 y 5.2.4 de la Normativa ISO 15189.
B. Normas Generales Generales Espacio requerido: Mnimo 3 m2 por operador. Se deber asegurar rea fsica suficiente que permita cumplir con los requerimientos de configuracin establecida por los fabricantes de instrumentos, sin perjudicar las
reas de circulacin de personal y asegurando reas ergonmicas para el operador que en ningn caso podr ser menor a 3 m cuadrados por operador.
Altura de techos:
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depender instalarse Ancho de pasillos para circulacin 0.80 de personas: Ancho de puertas de entrada a
de
los
equipos
2.40
de
ancho,
dependiendo de flujo de circulacin ancho libre mnimo de 0.90 m. aproximado m.aproximado y la altura 2.05
Espacio libre entre frentes de trabajo Ancho de rea libre entre cubculos de trabajo 1.50 1.80 m.
aproximado Escaleras principales (paciente y Ancho 1.50, huella 0.30 y contra pblico en general): huella 0.17 m. Aquellos laboratorios donde existan gradas de acceso, debern contar con una entrada especial (rampa) que permita el acceso a pacientes discapacitados.
Nota: El sentido de apertura de las puertas debe respetar el sentido de circulacin del laboratorio; idealmente las puertas dentro del rea de anlisis deben permitir su apertura sin la utilizacin de manos.
Recambio de aire por hora: se Mnimo 6 recambios/hora (Ideal 12 sugiere si es aplicable en reas 16 recambios/hora) especficas. (Requerimiento
obligatorio de microbiologa)
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Nota: Para las consideraciones de presurizacin, (no obligatorio), debe tomarse en cuenta la regla el aire debe moverse del rea limpia a la menos limpia. En otras palabras el laboratorio debe tener una presin negativa hacia los corredores.
Iluminacin Todas las reas debern contar con la suficiente iluminacin para que el trabajo tcnico sea adecuado y sin afectar la capacidad visual de los operadores.
Pisos Pisos resistentes a productos qumicos y de fcil limpieza. Debe eliminarse al mximo las uniones.
Paredes Deben cerrarse hasta el techo en las reas que tcnicamente ameriten separacin fsica.
reas
tipo
microbiologa
Ventanas Nivel de Bioseguridad 1. Libres de apertura, con malla de proteccin para insectos. (En caso necesario)
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Nivel de bioseguridad 2 y 3
Redes Elctricas Instalacin de Sistemas de Alimentacin Ininterrumpida (SAI) individualizada para cada instrumento o general selectiva a la red. Adems debe cumplirse con los requerimientos instrumentales en base a las recomendaciones del fabricante.
Sistema de proteccin contra incendios En cumplimiento con el Reglamento de Prevencin de Incendios. (Ministerio de Bienestar Social Ecuador. Quito, 27 de abril de 1998.) o su equivalente en su versin vigente.
Sistemas de proteccin personal Duchas de seguridad Ubicacin Fcilmente visible y accesible, si aplica. Alejada de enchufes y aparatos elctricos. En direccin hacia la salida habitual del laboratorio o en zonas de mayor riesgo.
Caractersticas: Ver Normas de Bioseguridad de OMS http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/CDS_CSR_LYO_2004_11SP.pdf
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Estos requerimientos se aplican en funcin del nivel de bioseguridad de las reas del laboratorio. Duchas obligatorio para los laboratorios de especialidades: mediana y alta complejidad. Gafas para todo nivel, donde aplique como medida preventiva.
Sistemas de manejo de desechos En base a requerimientos establecidos por la autoridad sanitaria competente en su versin vigente.
Normas de proteccin ambiental Las normas de proteccin ambiental deben ajustarse a los requerimientos establecidos por las autoridades ambientales en su edicin vigente.
Limpieza de las instalaciones Todas las reas del laboratorio incluyendo los pisos, paredes, techos y superficies del laboratorio deben permanecer limpias y bien mantenidas. (ISO 15189 5.2.10)
2. ORGANIZACIN Y PERSONAL
A. Introduccin Se define y documenta la organizacin del laboratorio de forma genrica, as como las responsabilidades y cualificaciones de todo el personal. El laboratorio debe designar diferentes niveles de responsabilidad
(cargo/funcin) dentro de su personal. Se designar a un director o coordinador de laboratorio que debe cumplir con caractersticas de tipo profesional,
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cientfica, asesoramiento de la organizacin, administrativas y educativas, segn dicta el Reglamento de Funcionamiento de Laboratorio Clnicos del MSP. Un coordinador o supervisor de la calidad, que asegura que se establecen, instauran y mantienen los procesos necesarios dentro del sistema de gestin de calidad. Se designar jefes o lderes de rea si el laboratorio lo cree pertinente, quienes se encargan de dirigir la unidad funcional que tienen a su cargo. Personal operativo, que son los responsables de la ejecucin de los procesos, de interactuar con los pacientes, recepcin, manipulacin y procesamiento de muestras. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) La direccin del laboratorio y el personal comparten la responsabilidad de mantener la documentacin completa de la estructura de la organizacin y las descripciones de los puestos respectivos, as como la documentacin que evidencie la experiencia profesional de un individuo, su formacin habilidades y las evaluaciones respectivas. Esto asegura la competencia del empleado para realizar adecuadamente y con seguridad su trabajo. El laboratorio de manera general debe describir la organizacin de los
procesos bsicos desarrollados dentro del laboratorio y desarrollar un documento de descripcin de los puestos de trabajo en donde se indiquen las responsabilidades y las interacciones de todo el personal dentro del Sistema de Gestin de Calidad (SGC). (ISO 15189 5.1.2 Literal c)
B. Normas para la Organizacin y Personal Documentacin El laboratorio debe tener los siguientes documentos y registros almacenados y de fcil acceso para el personal autorizado, segn corresponda: Polticas del personal: Deben informar sobre temas como la formacin, requisitos de educacin continua, evaluaciones de desempeo, y normas de bioseguridad. Estas polticas adems especifican las responsabilidades del empleador y de los empleados. Debe estar disponible para todo el
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personal. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) Polticas de organizacin: Describen cmo el personal puede comunicar los problemas existentes que podran afectar a la calidad de las pruebas o la seguridad del personal. Deben estar disponible para fomentar una comunicacin vital que asegure la integridad de la institucin y la confiabilidad de los resultados. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) Descripciones del trabajo: Definen las caractersticas y funciones que se debern cumplir para todas las reas dentro del laboratorio. Es as que antes del inicio de cualquier anlisis, la direccin del laboratorio deber adoptar disposiciones para asegurar que existan suficientes recursos disponibles para llevar a cabo los anlisis solicitados por el usuario, instrucciones de trabajo y los mtodos asociados. Esta documentacin debe estar disponible para el personal y otras personas autorizadas. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) Archivos de personal: Debe contener la siguiente informacin acerca del personal que labora en el laboratorio: a. Formacin acadmica. b. Experiencia c. Copia del ttulo, diploma registrados. d. Certificados de formacin, premios o reconocimientos recibidos e. Currculum vitae f. Evaluaciones por competencia de manera objetiva. g. Registros de educacin continua. h. Evaluacin del desempeo, si procede. i. Referencias de empleos anteriores, si procede. o cerficado debidamente legalizados y
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j. Asistencia a talleres y seminarios relacionados con su trabajo. Para un ejemplo de un registro de asistencia a capacitacin, se incluye FORMULARIO N 1: Asistencia a capacitacin k. Copia de la carta de nombramiento/contrato. l. Formacin sobre bioseguridad. ll. Carnet ocupacional. Esta informacin debe estar disponible a personas autorizadas, como el Director o coordinador del Laboratorio, Director o coordinador de Calidad, autoridad sanitaria y auditores. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) Organigramas: Informa sobre la estructura actual de comunicacin en el laboratorio y garantiza que el personal cumpla con las rutas y requisitos de comunicacin. Debe estar diseado tomando en cuenta que el sistema de aseguramiento de calidad se va aplicar en todas las actividades descritas en el organigrama (ejemplo). ANEXO N A: Organigrama Estructural. Debe estar disponible a todo el personal autorizado. Educacin del personal y evaluaciones: El personal directivo y tcnico que interviene en el proceso de anlisis clnico debe tener la educacin, la capacitacin y la experiencia acorde con sus funciones asignadas. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) Formacin profesional, educacin y evaluacin: - Todo el personal debe poseer la formacin especfica para el aseguramiento y gestin de la calidad y debe recibir capacitacin directa y detallada acerca de las funciones y tareas que realiza. (ISO 15189 5.1.6) - Se evaluar las competencias, componentes de la formacin del empleado y responsabilidades funcionales. (ISO 15189 5.1.11) Dichas evaluaciones se realizarn cada seis meses durante el primer ao de empleo, posteriormente de forma anual, y/o como la direccin del laboratorio lo considere necesario, adems deben ser registradas y
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comparadas
con
estndares
documentados
para
comprobar
la
competencia o falta de competencia para cada tarea designada. (Ejemplos de mtodos utilizados para evaluar la competencia incluyen, pero no estn limitados a: la observacin directa del rendimiento del anlisis, la observacin directa del mantenimiento del equipo, la vigilancia del resultado del anlisis, la evaluacin del rendimiento de anlisis de muestras conocidas, y el rendimiento externo del anlisis). - Debe existir un programa de educacin continua que sea adecuado para satisfacer las necesidades de todo el personal y debe ser documentado. Esta documentacin debe incluir la informacin de programacin, tales como la frecuencia con que el personal debe asistir a un curso determinado, el tipo de cursos requeridos. (ISO 15189 5.1.9) (Ejemplos de formacin incluyen, pero no se limitan a temas tales como los: procedimientos para la prevencin, control de enfermedades
transmisibles de patgenos de transmisin sangunea, la seguridad en el laboratorio, etc.) La direccin del laboratorio debe garantizar, que cuando un empleado deja el laboratorio, debe entregar a la institucin una copia de la informacin recibida en cursos. - Capacitacin de BPLC: Todo el personal de laboratorio debe recibir capacitacin en BPLC. La frecuencia de esta formacin debe ser suficiente para asegurar que los empleados estn familiarizados con los requisitos de BPLC. Si alguien comete una infraccin grave con respecto a las BPLC deben ser reportados al director de laboratorio o su
representante inmediato. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) En algunas circunstancias, puede ser necesario para el personal de laboratorio informar las infracciones graves directamente al MSP. El laboratorio debe mantener un procedimiento documentado para describir las acciones que se tomaran en el caso de una infraccin grave.
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Evaluaciones de rendimiento de trabajo: Las evaluaciones anuales de desempeo se deben hacer a todo el personal de laboratorio. Estas evaluaciones comparan el rendimiento global del empleado con respecto a las responsabilidades laborales, deberes y tareas que se indica en la descripcin del puesto. Estas evaluaciones suelen tener en cuenta muchos aspectos de rendimiento en el trabajo, adems de competencia tcnica, como la calidad de la comunicacin interpersonal, la asistencia y las expectativas de comportamiento. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) Nmero de empleados: El laboratorio debe emplear un nmero adecuado de personal calificado para realizar todas las funciones tomando en cuenta el volumen y complejidad de las tareas y anlisis realizados en el laboratorio. (ISO 15189 5.1.5) Identificacin personal: Firmas, iniciales, o cdigos se utilizan como identificadores del personal en toda la documentacin de laboratorio. Debe existir una lista documentada en donde se registre el nombre y apellido y se indique a que persona corresponde el indicador. Cambios en las firmas del personal, las iniciales o los cdigos, as como identificadores para el nuevo personal deben ser inmediatamente registrados en la lista documentada del laboratorio. Los registros de la firma deben ser archivados, de manera que aquellos individuos que llevaron a cabo un anlisis relacionado con juicios o aspectos legales puedan ser identificados a lo largo del juicio. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) FORMULARIO N 2: Registro de firmas de personal para responsabilidad institucional.
C. Conservacin de Registros Los registros del personal deberan mantenerse tal como se indica en el Captulo 7 de las presentes directrices de BPLC.
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Adems se recomienda que los registros se revisen peridicamente, sean firmados y fechados para asegurar que la informacin que contienen es actualizada y sigue siendo pertinente.
REFERENCIAS: Colegio Americano de Patlogos de la Comisin Interamericana de Acreditacin de Laboratorios, Lista General, abril de 2006. CLSI. Desarrollo de un Programa de Verificacin de Entrenamiento. Documento SC16L, Wayne, PA EE.UU., 1996.
3. EQUIPO
A. Introduccin El personal tcnico de laboratorio debe tener acceso a todo el equipo necesario para realizar todos los anlisis dentro del mbito del laboratorio. Los Procedimientos Operativos Estndar (POEs), (formato estandarizado en el presente documento y referido en el captulo 5), documentacin de apoyo, tales como los registros de mantenimiento, etc., deben demostrar que toda la instrumentacin y los equipos estn debidamente validados, y que se utiliza inspeccin, limpieza, mantenimiento, control, y estandarizacin para asegurar la calidad ptima de los resultados del anlisis. Todo el mantenimiento preventivo y la calibracin deben ser programados y realizados al menos con tanta frecuencia como lo sugieren los fabricantes de los equipos para garantizar la exactitud constante, la precisin y la vida til del equipo.
(Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) Los tcnicos y auxiliares de laboratorio son encargados directos de la adecuada utilizacin, mantenimiento y conservacin de los instrumentos, equipos y materiales que tengan asignados de acuerdo a sus funciones y competencias. (Fernndez E., 2005)
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Se debe realizar registros del rendimiento del equipo, uso y mantenimiento, estos deben ser coherentes y sistemticos. Dicha informacin ser
documentada y revisada por el director del laboratorio y/o el coordinador o supervisor de la calidad, quienes tambin sern los responsables de la adquisicin de equipos nuevos. Cuando el manejo de un equipo, por su complejidad, requiera una capacitacin previa, esta se llevar a cabo mediante el programa de educacin continua del personal. Como referencia se incluye el procedimiento para la instalacin de equipos nuevos (OPS, 2009). PROCEDIMIENTO No 1. Instalacin de equipos nuevos
B. Normas para la gestin de equipos Directrices de documentacin El laboratorio debe mantener la documentacin de todo el mantenimiento predictivo, preventivo y correctivo, los registros de servicio y calibracin para todos los equipos utilizados, segn lo definido por el laboratorio. Esta documentacin debe ser fcilmente accesible y se la debe conservar como se indica en el Captulo 7, de estas directrices de BPLC hasta que se indique lo contrario. El jefe o lder de rea debe revisar, firmar y fechar todos los documentos de mantenimiento de los equipos por lo menos una vez al mes. A continuacin una referencia del procedimiento para elaboracin de un programa de mantenimiento de equipos (OPS, 2009). PROCEDIMIENTO No. 2: Programa de mantenimiento de equipos Todos los equipos de laboratorio deben ser incluidos en el documento de inventario.
Directrices generales Cada laboratorio debe preparar una lista exhaustiva de los equipos y reactivos necesarios y disponibles para el funcionamiento general del laboratorio. A
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continuacin incluimos el formulario de control de inventario que puede ser adaptado a equipos, reactivos, etc. (OPS, 2009) Control de inventario El equipo debe estar convenientemente situado de acuerdo a la programacin fsico funcional y normas de bioseguridad de cada laboratorio con el fin de optimizar el flujo de personal y de muestras. (OPS, 2009). FORMULARIO No. 4: Gestin de equipos El personal debe llevar a cabo todo el mantenimiento preventivo y el servicio segn las especificaciones del fabricante siguiendo estas pautas: El personal debe mantener los equipos limpios, evitando la acumulacin de polvo, suciedad y derrames que puedan afectar negativamente la seguridad del personal o el rendimiento del equipo. La direccin de laboratorio en consenso con su personal tcnico debe FORMULARIO No. 3:
disear los programas de mantenimiento diarios, semanales y / o mensuales de rutina para todos los equipos. FORMULARIO No. 5: Registro de programa de mantenimiento preventivo y correctivo Las tarjetas de garanta, hoja de vida de mantenimiento del equipo y nmeros de telfono del personal de contacto en caso de mal funcionamiento del equipo, debe estar disponible para todo el personal. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
Instrucciones para el Personal Tcnico El personal de laboratorio capacitado o contratistas certificados debe realizar como parte de sus responsabilidades tcnicas, la calibracin de equipos, para lo cual deber registrar los datos de calibracin en el calendario de calibracin. (OPS, 2009). FORMULARIO No. 6: Calendario de Calibracin. A los siguientes equipos de laboratorio se deben efectuar las siguientes actividades:
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Pipetas automticas ajustables y fijos por volumen Verificar la exactitud volumtrica y la reproducibilidad, y volver a calibrar si es necesario antes de la puesta en servicio. Las pipetas en mal funcionamiento representan una de las fuentes ms comunes de error de laboratorio. Por lo tanto, el MSP recomienda que los laboratorios realicen los controles de la precisin, la reproducibilidad y la recalibracin una vez al ao. Termmetros Los termmetros deben ser calibrados segn dicta las normas INEN. Refrigeradores y congeladores - Establecer lmites de tolerancia. Por ejemplo, si el reactivo A de rango de temperatura de almacenamiento de 2-8 C, y el reactivo B de rango de temperatura de almacenamiento de 3-10 C, el lmite de tolerancia para el refrigerador debe ser de 3-8 C. - Los congeladores de nitrgeno lquido deben ser colocados en las instalaciones que estn bien ventiladas o supervisadas, por el contenido de oxgeno. - Mantener al da el registro de la temperatura y niveles de "nitrgeno lquido, segn el caso. FORMULARIO No. 7: Registro de temperatura de refrigeradores Incubadoras y baos de agua - Establecer lmites de tolerancia de temperatura, el nivel de dixido de carbono y la humedad, segn corresponda. - Mantener al da los registros de temperaturas, se recomienda llevar un formulario similar al registro de temperatura de refrigeradores. - Mantener la documentacin adecuada de las medidas correctivas para temperaturas fuera de rango. Centrfugas - Medir las velocidades de operacin peridicamente (cada ao como mnimo; el MSP recomienda cada seis meses) con un tacmetro y documentar las lecturas.
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- Mantener al da el registro de temperaturas para centrfugas, refrigeradas. Autoclaves - Verifique la esterilizacin eficaz semanal con un indicador biolgico adecuado. - Realice el mantenimiento de la autoclave cada ao, o segn el fabricante indique, incluyendo una prueba de presin y calibracin del dispositivo de la temperatura. - Comprobar peridicamente el dispositivo de tiempo de la autoclave. - Mantener los registros de operacin y mantenimiento de autoclaves en el registro del equipo. FORMULARIO No. 8: Registro de operacin y mantenimiento de autoclave. Las balanzas analticas Calibracin de acuerdo a norma INEN, archivar informes. Cabinas de Seguridad Biolgica - Verificar las rejillas de entrada de aire para que no estn obstruidas. - Certificar las cabinas o campanas anualmente por un tcnico de servicio capacitado, certificado por el departamento de mantenimiento, o la empresa. - Revise diariamente el flujo de aire segn las instrucciones del fabricante - Documentar los resultados para verificar la eficacia del personal - Limpiar las superficies de trabajo despus de cada uso con etanol al 70% u otro desinfectante tal como se recomienda por el fabricante. - Llevar un registro diario y semanal de limpieza.
REFERENCIAS: Colegio Americano de Patlogos de la Comisin Interamericana de Acreditacin de Laboratorios, Lista General, abril de 2006.
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4. REACTIVOS
El nmero de lote de los reactivos debe ser registrado. Los reactivos, productos qumicos e insumos deben ser almacenados bajo las condiciones ambientales apropiadas.
La calidad de los reactivos recin adquiridos deben ser validados. Los datos de validacin deben ser documentados adecuadamente. La etiqueta del reactivo debe contener el nombre del reactivo, la concentracin, la fecha de preparacin o apertura, fecha de expiracin, condiciones de almacenamiento y advertencias. Ejemplo: "No use la solucin si est turbia. Cuando las botellas individuales son pequeas, esta informacin puede ser registrada en un libro de los bienes recibidos.
Los laboratorios de microbiologa deben verificar la actividad o potencia de cada lote del antibitico o discos de sensibilidad antes de usar y por lo menos cada mes o segn las necesidades.
Los laboratorios de microbiologa deben comprobar la calidad de los medios mediante el uso adecuado de cepas de referencia (ATCC) , si el control de la cepa no est adecuado se debe controlar el pH de los medios, grosor, concentracin de timina, timidina en los medios de Mueller Hinton.
La calidad del agua para anlisis debe ser revisada verificando el grado de pureza y presencia de elementos de interferencias.
En relacin al control de calidad de los reactivos, se debe utilizar el formulario para el control comercial y de servicio. (OPS, 2009) FORMULARIO No. 9: Control comercial y de servicio de reactivos
REFERENCIAS: (Indian Council of Medical Research/Good Clinical Laboratory Practice (GCLP), 2008)
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A. Introduccin Se debe describir procedimientos operativos estandarizados (POEs) para garantizar la coherencia, la calidad y la integridad de los datos generados por el laboratorio. Los POEs son documentos que contienen instrucciones detalladas, por escrito que describen el proceso paso a paso y la tcnica de la realizacin de un examen o procedimiento en el laboratorio. Se han definido etapas de elaboracin de un documento POEs, a continuacin una referencia de elaboracin para su elaboracin. (OPS, 2009). PROCEDIMIENTO No. 3: Etapas elaboracin de POEs.
Los POEs ayudan a asegurar la uniformidad, la coherencia y el control de los procesos llevado a cabo. Se asegura de que los procedimientos se realizan cada vez en la misma forma, con independencia del operador. Deben contener informacin sobre quin puede realizar la prueba, su calificacin y la formacin, la forma de llevar a cabo la prueba, incluyendo las fases pre-analtica, analtica y post-analticos necesaria para el examen, adems de la rutina de cuidado y mantenimiento de equipos, las precauciones e instrucciones de seguridad, las medidas de solucin de problemas, la eliminacin de residuos y la vinculacin con los laboratorios de referencia. Los POEs deben ser simples y escritos en un lenguaje fcil de entender por todo el personal para garantizar resultados de alta calidad. Como referencia, se incluye en la gua de BPLC, un ejemplo de POEs, descrito en el ANEXO B: Ejemplo de Procedimiento Operativos Estandarizados.
Los POEs se pueden cambiar slo con la aprobacin del coordinador o director del laboratorio y/o el director o coordinador de la calidad
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Todos los POEs deben estar fcilmente disponibles para todo el personal en el rea de trabajo. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
B. Normas para los procedimientos operativos estandarizados El laboratorio debe escribir los POEs en una forma y un lenguaje que sea apropiado para el personal de laboratorio que realizan los procedimientos correspondientes. Cada laboratorio puede aplicar sus polticas institucionales para elaboracin de POEs, sin embargo deben aplicarse los formatos de los POEs, de acuerdo a las BPLC, a partir de su emisin. Se incluye un formulario donde se muestra la estructura y elementos de los POEs. (OPS, 2009) PROCEDIMIENTO No. 4: Estructura y elementos de los POEs
Formato de los POEs El laboratorio debe escribir POEs en un formato estndar como el formato recomendado por el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), para lo cual se hace referencia al FORMULARIO No. 10: Formato para POEs, (OPS, 2009)
procedimientos actualizados a todo el personal, que se encargar de la realizacin de sus tareas rutinarias, de conformidad con el contenido de esos POEs. El personal del laboratorio debe documentar que han revisado y entendido todos los procedimientos actualizados; se deber firmar y fechar el POEs despus de su revisin. El laboratorio debe mantener esta documentacin debidamente registrada en un sistema que permita fcilmente la verificacin de que el personal
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est bien informado de los POEs actualizados. Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
Plan de control de documentos El laboratorio debe mantener un plan de control de documentos, mediante un listado de todos los documentos que se utilizan en laboratorio, en el FORMULARIO No. 11: Lista maestra de documentos, se describe el contenido para la lista maestra de documentos que ayuda al control de los mismos y debe incluir lo siguiente: Lista maestra de los POEs que actualmente se utilizan en el laboratorio. (Nmero y Versin de POEs) Informacin de los POEs correcta y relevante. (Ttulo) Autorizacin formalmente establecida. (Autorizado) Documentacin de la revisin anual de los POEs. (Fecha vigencia) Archivo de los POEs vigentes, obsoletos y eliminados. (Ubicacin)
POEs generales Las POEs generales del laboratorio pueden incluir: Infraestructura Organizacin y personal Reactivos Gestin de equipos Gestin de la muestra Gestin de calidad Gestin y control de documentos Bioseguridad Sistema de comunicacin Sistema de informacin (SIL)
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POEs especficos Los POEs especficos incluyen: Procedimientos tcnicos Instructivos de trabajo
REFERENCIAS: Colegio Americano de Patlogos de la Comisin Interamericana de Acreditacin de Laboratorios, Lista General, abril de 2006. CLSI. Documentos de Laboratorio: Desarrollo y Control; Pauta aprobada quinta edicin, documento CLSI GP2-A5. Wayne, PA EE.UU., 2006.
6. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
A. Introduccin El aseguramiento de la calidad es el proceso mediante el cual, la calidad de los informes de laboratorio emitidos es garantizada, a travs de control de calidad interno y externo. Los resultados incorrectos de laboratorio puede ser debido a errores que ocurren durante la comunicacin con el paciente antes de la recoleccin de la muestra (fase pre-preanaltica), la recoleccin de la muestra (fase preanaltica), las pruebas (fase analtica) y/o mientras se informa e interpreta (fase postanaltica) los resultados de la prueba. Es importante que el sistema de control proporcione al personal del laboratorio informacin clara y fcilmente entendible sobre la cual se basan las decisiones tcnicas y clnicas. La gestin de control de calidad (CC) abarca todo el proceso de anlisis, adicionalmente este debe incluir un proceso de identificacin y documentacin de problemas analticos cuando se van produciendo, con la finalidad de tomar las acciones pertinentes y oportunidades de mejora.
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La frecuencia de funcionamiento, el nmero de materiales para ser utilizados, as como el tipo de materiales de CC debe ser determinada por el laboratorio y/o el fabricante. Todos los resultados de control de calidad fallidos deben ser investigados y manejados de acuerdo a un programa de control de calidad documentado. (Norma ISO 15189)
B. Normas para el control de calidad Programa de control de calidad interno El laboratorio debe tener un plan de control de calidad interno que define las actividades de control de calidad a realizar, la frecuencia y los responsables. La frecuencia, el nmero y tipo de materiales para ser utilizados en el CCI, debe ser determinado por el laboratorio para asegurar la exactitud y fiabilidad del anlisis. El laboratorio debe disponer de procedimientos para monitorear el desempeo analtico. El director del laboratorio debe participar activamente en el diseo, implementacin y supervisin del programa de CCI.
Criterios de evaluacin El laboratorio debe establecer y documentar los lmites de tolerancia para la aceptacin de los resultados del control, que pueden estar basados en los lmites de los fabricantes o rangos de tolerancia establecidos por el laboratorio conforme a sus procedimientos operativos. Por ejemplo, un laboratorio puede optar por los procedimientos de multi reglas de Westgard, para juzgar la aceptabilidad de una serie de anlisis. El laboratorio, debe establecer el nmero de lotes de los nuevos materiales de control de calidad durante un perodo de tiempo definido, el control y ejecucin del nuevo lote deben ser de forma paralela a los lotes actualmente en uso. Una vez que se han realizado un mnimo de 20 repeticiones por cada nivel del nuevo material de control de calidad, el laboratorio puede entonces calcular la nueva media y utilizar el mtodo histrico de coeficiente de variacin (CV) para
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calcular la desviacin tpica. El laboratorio debe establecer las medias y los rangos de control de calidad sobre la base de CV. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) Otra manera de asegurar el control de calidad puede incluir: a) La participacin en un programa de comparaciones interlaboratorios; b) La utilizacin de materiales de referencia certificados. c) El anlisis o la calibracin por otro procedimiento. d) Normas o mtodos que estn claramente establecidos, especificados y caracterizados.
Frecuencia de las pruebas de control de calidad y tipos de materiales de control El director del laboratorio y/o la persona designada deber determinar el nmero adecuado y la frecuencia de las pruebas de control de calidad utilizando las siguientes pautas: Para las pruebas cuantitativas, el uso de materiales de control en ms de un nivel, como un "alto", normal y "bajo" control. Para las pruebas cualitativas, se incluyen controles positivos y negativos. control de calidad se debe hacer en las siguientes
Adicionalmente, el situaciones: -
Si hay cambios en los reactivos, las poblaciones en estudio y/o analtos. Cuando hay nuevos operadores que realicen las pruebas en las muestras de pacientes.
Con cada nuevo lote de kit. Cada vez que se recibe un nuevo envo de kits de prueba. Si la temperatura de la zona de almacenamiento del kit cae fuera del rango recomendado por el fabricante.
Si la temperatura de la zona de pruebas se encuentra fuera del rango recomendado por el fabricante.
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Cada vez que se realicen trabajos importantes de mantenimiento y/o el cambio de un componente del equipo.
Revisin de los datos de control de calidad El personal del laboratorio que realiza las pruebas debe registrar los datos de control de calidad y para aquellos valores que se encuentran fuera de los lmites de tolerancia establecidos, debe reportar a la direccin del laboratorio para la toma de acciones correctivas apropiadas. La accin correctiva debe ser documentada y debe incluir a los responsables del anlisis y de la implementacin con la fecha respectiva. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
Registros de control de calidad Los registros de control de calidad se deben documentar y deben estar a disposicin del personal involucrado. El personal de laboratorio que realizan actividades de control de calidad, registro de resultados, y el trazado de los datos en grficos, debe registrar sus iniciales, fecha y hora (segn proceda). Los materiales de control de calidad deben estar etiquetados de tal manera que se identifique el nombre del material, lote, fecha de preparacin, fecha de vencimiento y el tcnico que lo prepar o aprob. Los registros de control de calidad deben contener informacin detallada para poder realizar la trazabilidad del ensayo y monitorear el desempeo analtico. Nota: Ver FORMULRIO No. 12: Grfico De Control De Levy- Jennings y FORMULARIO No. 13: Registro De Control De Calidad.
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Registros de acciones correctivas El laboratorio debe asegurar un registro de las acciones correctivas. La direccin del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de cualquier accin correctiva tomada, para asegurarse de que tales acciones han sido eficaces para resolver los problemas identificados. Las acciones correctivas deben ser apropiadas segn la magnitud del problema y ser proporcionales a los riesgos encontrados.
Coordinador o supervisor de control de calidad El coordinador o supervisor de CC es el responsable de revisar, firmar y llevar registros actualizados de control de calidad y de acciones correctivas de acuerdo a las siguientes pautas: Acciones correctivas por lo menos una vez al mes. Registros de control de calidad mensualmente. De acuerdo a la especialidad y complejidad el coordinador o supervisor de control de calidad deber calidad. Nota: Las responsabilidad y la documentacin aplicable, debe ser incluida en sus procedimientos establecidos. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) dedicarse exclusivamente al control de
Etiquetado y almacenamiento de materiales y reactivos de control de calidad Todos los materiales y reactivos de control de calidad deben estar correctamente etiquetados y cumplir con los siguientes requisitos de almacenamiento, segn sea aplicable y apropiado: Requisitos de almacenamiento - Todos los materiales de control de calidad y reactivos actualmente en uso deben ser preparados y almacenados como es requerido por el fabricante.
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- Las condiciones de almacenamiento deben ser monitoreadas, por ejemplo si las condiciones de almacenamiento indican temperatura ambiente debe haber un registro diario de dicha temperatura as como de las acciones correctivas, cuando los lmites de tolerancia se superan. - Debe registrarse la fecha de vencimiento. - Los materiales para control de calidad deteriorado o vencido no deben ser utilizados. NOTA: Considerar que los insumos y suministros adquiridos deben cumplir de forma coherente los requisitos de calidad del laboratorio.
Control de inventario El laboratorio debe tener establecido un sistema documentado de control de inventario de insumos, suministros y equipos en funcionamiento. El rea de almacenamiento de laboratorio debe ser suficiente para mantener una cantidad apropiada de suministros y reactivos; los niveles adecuados de suministros de trabajo y los reactivos se definen como una cantidad que es adecuada para manejar la demanda actual de carga de trabajo hasta que los nuevos pedidos se pueden recibir para su uso. Todas las reas de almacenamiento deben estar a temperatura controlada, bien organizadas, limpias, y permitir la facilidad en la determinacin de los niveles de suministro. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
Prueba de la calidad del agua Si se requiere ciertas especificaciones del agua por el fabricante del equipo o por el tipo de ensayo, el laboratorio debe tener una poltica documentada que define los controles y la frecuencia de las pruebas de agua. Se debe mantener los registros de las pruebas de la calidad del agua para verificar el cumplimiento de requerimientos establecidos, por ejemplo, resistividad, ensayos microbiolgicos, conductividad, etc.
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El laboratorio debe documentar la evidencia de las acciones correctivas tomadas, cuando los parmetros de control de calidad de agua no cumplen con los lmites de tolerancia definidos. (Norma Tecnica Ecuatoriana NTE 2200:2008)
C. Control de calidad interno (CCI) Para iniciar el control de calidad interno esta gua propone los siguientes pasos: PROCEDIMIENTO No. 5: Pasos para iniciar el CCI en los laboratorios. Para la ejecucin del CCI se debe considerar los siguientes: Los laboratorios deben realizar el CCI: Todos los das en las pruebas que se ejecutan a diario. Cada vez que se ejecutan las pruebas poco frecuentes.
Los controles de calidad deben ser empleados en pruebas tanto cuantitativas y cualitativas. Las reglas de Westgard se debe utilizar para interpretar los valores diarios de control de calidad. El nivel de control de calidad aplicado en el laboratorio vara en funcin del nmero de muestras analizadas por da. El siguiente protocolo puede ser adoptado por los laboratorios de acuerdo con el nmero total de muestras analizadas por analito: - Menos de 40 pruebas por da - se aplican al menos un nivel de control de calidad una vez al da. - Entre 40-80 pruebas por da - se aplican dos niveles de control de calidad por lo menos una vez al da. - Ms 80 pruebas por da - se aplican dos niveles de control de
calidad por lo menos dos veces al da. - En el caso de hematologa, aplicar tres niveles de control, bajo, normal y alto, y de acuerdo a la complejidad del laboratorio. (Indian Council of Medical Research/Good Clinical Laboratory Practice (GCLP), 2008)
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D. Control de calidad externo (CCE) El laboratorio podra participar en comparaciones interlaboratorios tales como las organizadas en el marco de programas de evaluacin externa de la calidad. La direccin del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de la evaluacin externa de la calidad y participar en la implementacin de acciones correctivas cuando los criterios de control no se cumplen. Los laboratorios deben utilizar el control externo de la calidad no solo para detectar desviaciones en los resultados obtenidos sino tambin para verificar la validez de todo el sistema de calidad. Beneficios del CCE Evala el desempao general del laboratorio. Establece la comparacin entre laboratorios. Sirve como un sistema de alerta temprana de errores. Identifica errores sistemticos del mtodo analtico. Proporciona evidencia objetiva de la calidad de los laboratorios. Identificar las necesidades de formacin.
E. Aseguramiento de la calidad de los procesos El laboratorio debe nombrar a la persona responsable del aseguramiento de la calidad, considerando cualquier potencial conflicto de inters que pudiera afectar su eficacia o la independencia de los procesos de aseguramiento de la calidad. Las actividades de aseguramiento de calidad incluyen, pero no se limitan a lo siguiente: Auditoras internas de las instalaciones para asegurar la calidad del laboratorio y del equipo utilizado. A continuacin se incluye un formulario de auditora. (OPS, 2009) FORMULARIO No. 14: Plan de auditora.
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Revisin peridica de los sistemas de calidad del laboratorio, incluyendo el control de los procedimientos operativos estndar y/o polticas de laboratorio, el archivo y el mantenimiento de los registros.
Auditora de los procedimientos tcnicos y las metodologas utilizadas para llevar a cabo el anlisis.
Auditora de los procesos rutinarios y repetitivos tales como: recepcin y codificacin de muestras, toma de muestras, uso de pipetas,
procedimientos de limpieza, etc. Auditora de la documentacin generada durante la validacin de los sistemas informticos. La direccin del Laboratorio, por lo general se encargar de supervisar el progreso de las acciones correctivas y preventivas descubiertas durante las auditoras. Es conveniente realizar un seguimiento a las acciones correctivas para verificacin de su implementacin y eficacia. Todas las actividades de aseguramiento de calidad de rutina deben ser documentadas en los procedimientos operativos estndar o polticas de laboratorio. Esta gua debe ser implementada para asegurar que el laboratorio garantice la calidad de los anlisis de acuerdo con sus propios procedimientos y en cumplimiento de los principios de las BPLC.
REFERENCIAS: Colegio Americano de Patlogos de la Comisin Interamericana de Acreditacin de Laboratorios, Lista General, abril de 2006. CLSI, Preparacin y ensayo de agua destilada en el Laboratorio Clnico tercera edicin. NCCLS documento de C3-CA. Wayne, PA EE.UU., 2002.
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7. REGISTROS E INFORMES
A. Introduccin El laboratorio debe disponer de documentos donde se describan y evidencien los procesos de tipo organizativo y tcnico necesarios para implementar un Sistema de Gestin de la Calidad. Toda la informacin adicional y documentacin generada por el laboratorio, como el seguimiento de muestras, la cadena de custodia, la disponibilidad de los rangos normales, y la identidad de quien realiza los anlisis, son fundamentales para permitir la trazabilidad de las actividades y de los resultados de la prueba. Estos documentos tambin son necesarios en la reconstruccin de un estudio completo y/o con fines de auditora. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
B. Elaboracin y archivo de registros e informes El espacio dedicado al archivo de registros e informes, tendr un acceso limitado al personal autorizado para asegurar la confidencialidad y permitir la recuperacin oportuna de los documentos para asegurar la capacidad de repetir el anlisis si es necesario. Las condiciones de almacenamiento deben garantizar la conservacin de documentos para el tiempo de retencin especificado. Un servicio de archivos comerciales puede ser contratado si es necesario. Los documentos deben ser retenidos por un perodo de al menos cinco aos siguientes a la fecha en la que una solicitud ingres al laboratorio. Los documentos que deben ser retenidos son: los archivos de los resultados de los anlisis clnicos, las solicitudes de exmenes de laboratorio clnico, los resultados de control de calidad interno y externo, y los informes de correccin de errores de calidad; los documentos de mantenimiento de equipos se conservarn durante el periodo de utilizacin, tal como lo dicta el Reglamento de Funcionamiento de los Laboratorios de Diagnstico Clnico. Los registros
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pueden ser retenidos, ya sea como documentos originales o copias autnticas, tales como fotocopias, archivos digitales u otras reproducciones exactas de los documentos originales, para un ciclo de inspeccin a fin de que el laboratorio pueda demostrar que estn operando en el cumplimiento de las regulaciones de la GBPLC. Es importante establecer un sistema de control de documentos, de manera que las versiones actualizadas se encuentren disponibles y se evite el uso de documentos no vlidos u obsoletos. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) Aquellos laboratorios que cuentan con sistema informtico (SIL) deben tener filtros de acceso con claves para que solo el personal autorizado tenga acceso a la informacin, asimismo la administracin debe reportar el perfil de quien est ingresando al sistema y quienes hicieron modificaciones de resultados. El acceso a los registros archivados debe ser limitado al personal autorizado. El personal responsable de los archivos normalmente no est involucrado con la generacin de datos o registros de apoyo que se pasan a su cuidado. No es vlido reportar los resultados con tinta correctora u otro material que modifique resultados y cree duda en el usuario. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) Si los documentos se extraen del archivo, deben ser devueltos en un lapso de 24 horas; a su regreso se efectuar los controles adecuados para verificar que todo los documentos han sido devueltos en buen estado. Nota: Los documentos pueden ser entregados, slo a personas autorizadas y previo a la generacin de una solicitud de pedido de documentos dirigida al director del laboratorio.
Integridad de los datos El laboratorio debe hacer peridicamente, copias de seguridad de los registros sea en papel o en soporte informtico, las cuales adems deben ser fcilmente recuperables.
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Los archivos donde se almacenan los registros relativos a los datos y pruebas practicadas a los pacientes, deben disponer de las medidas de seguridad, medidas de restriccin y autorizaciones de acceso salvaguardar necesarias para
Documentos y registros del sistema de gestin de la calidad La documentacin de calidad debe incluir, entre otros, los documentos que se indican a continuacin: a) Manual de calidad.Describe el SGC del laboratorio y sus actividades,
haciendo referencia a los documentos donde se desarrollan los procedimientos. Se debe incluir pautas de organizacin y gestin (poltica y objetivos de calidad, funciones y responsabilidades de los distintos puestos de trabajo, gestin de la informacin, compras, sistemas de mejora continua, etc.) y pautas de tipo tcnico (requisitos de las fases preanaltica, analtica y postanaltica, control de equipos e instalaciones, aseguramiento de la calidad, entre otros). b) Manual de extraccin y transporte de muestras.- Incluye informacin sobre las muestras y estudios recomendados segn el diagnstico clnico, instrucciones para la recoleccin, transporte y conservacin de las muestras, criterios de aceptacin y rechazo, as como pruebas disponibles, posibles resultados y orientacin para la interpretacin de stos. c) Procedimientos de gestin o procedimientos generales.- Describen la sistemtica para realizar procedimientos de tipo organizativo; algunos ejemplos son el de control de la documentacin, gestin de compras, gestin de equipos, personal, bioseguridad. d) Procedimientos operativos estandarizados.- Procedimientos normalizados de trabajo (POEs). Contienen las instrucciones detalladas para la realizacin de un anlisis o procedimiento especfico. e) Registro.- Documentos que proporcionan evidencias de actividades efectuadas o de resultados obtenidos, como los registros internos de trabajo,
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los informes de resultados, los informes de control de calidad, todos los registros relacionados con el mantenimiento, reparacin, control de la temperatura, la validacin, y cualquier otra documentacin pertinente relacionada con el funcionamiento de la instrumentacin, actas de reuniones, y otros. f) Formularios.Impresos o fichas en formato electrnico con espacios en
C. Cartera de servicio en el laboratorio El laboratorio deber tener disponible, una lista de las pruebas realizadas por el laboratorio, mtodo analtico, rangos de referencia, interferencias, tiempo de entrega y requerimientos de la muestra. Ver ANEXO C: Ejemplo de cartera de servicios en el laboratorio, para un ejemplo de la lista de las pruebas utilizadas por un laboratorio.
D. Lista maestra de documentos Se realizar tal y como se describe en el captulo 5 de esta gua de BPLC. Para un ejemplo de lista maestra de documentos incluimos el ANEXO D: Ejemplo de lista maestra de documentos
E. Formulario de solicitud de exmenes El formulario de solicitud de exmenes debe ser completado por el mdico solicitante quien indicar las pruebas y si el caso lo amerita enviar la muestra del paciente al laboratorio, segn lo dicta el Reglamento de Funcionamiento de Laboratorios de Diagnstico Clnico, tomando en cuenta que el personal que realice la toma de muestras debe ser capacitado para este procedimiento, garantizando la calidad de la fase preanaltica. Se utilizar el formulario que se encuentre en vigencia, segn lo dicta el Ministerio de Salud Pblica. La solicitud de exmenes debe contener informacin como la identidad del paciente, edad, ubicacin, fecha de la
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recogida de muestras y el los anlisis solicitados, tal como lo indica el FORMULARIO No. 15: Solicitud de exmenes
F. Registro y codificacin para la recepcin de muestras Se debe elaborar por el laboratorio en el momento de recepcin de la muestra (segn la normativa de cada laboratorio), se sugiere el siguiente formato de registro y codificacin para la recepcin de muestras. FORMULARIO No. 16: Registro y codificacin para la recepcin de muestras Este registro contendr informacin como la identidad del paciente, que incluye apellidos y nombre, edad, sexo, la fecha y hora de recepcin de muestra. El laboratorio asigna un nmero/cdigo nico para cada paciente/muestra recibida, que se utilizar para rastrear la muestra en el laboratorio. En los laboratorios donde se maneja un nmero muy grande de muestras, el registro y codificacin de las muestras pueden ser generadas por un sistema informtico, y la condicin de la muestra en el momento de la recepcin puede o no ser registrada a menos que haya sido rechazada.
G. Registro de rechazo de muestra Los laboratorios debern llevar un registro de las muestras que fueron rechazadas. Debe contener la informacin sealada en el FORMULARIO No. 17: Registro de rechazo de muestras. Se puede utilizar las estadsticas de rechazo de muestras para identificar la necesidad de capacitacin del personal involucrado en las tomas de muestras. (Indian Council of Medical Research/Good Clinical Laboratory Practice (GCLP), 2008
H. Registro interno de trabajo El registro interno de trabajo es esencialmente un formulario para el analista, donde colocar los datos que se considere importante para el procesamiento
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de las muestras y los resultados obtenidos, tal como se indica en el FORMULARIO No. 18: Registro interno de trabajo de laboratorio Los siguientes datos deben ser registrados en el registro interno de trabajo: Fecha de anlisis El nmero asignado a la muestra Nombre del paciente Sexo Resultados Nombre y firma del analista La muestra debe ser analizada de acuerdo con el mtodo mencionado en los POEs de cada laboratorio. Cualquier desviacin del plan de anlisis debe ser registrada mencionando las razones. (Indian Council of Medical Research/Good Clinical Laboratory Practice (GCLP), 2008)
I. Informe de resultados del paciente Los resultados se expresarn con claridad, sin errores, con indicacin de procedimiento cuando sea apropiado, unidades de medicin y rangos de referencia como se recomienda por asociaciones profesionales como el Consejo Internacional para la Estandarizacin en Hematologa, la Sociedad Internacional de Hematologa y Federacin Internacional de Qumica Clnica y Medicina de Laboratorio. Se utilizar el formulario vigente segn lo dicte el Ministerio de Salud Pblica. Este formulario registrar informacin como la sealada en el FORMULARIO No. 19: Registro de informe de resultados Nota: Cuando las muestras estn comprometidas, es decir si se acept una muestra que poda haber sido rechazada y se analiz, se debe indicar en el informe de resultados los motivos por los que iba a ser rechazada. El informe de resultados debe indicar la naturaleza del problema y si proceden las precauciones requeridas cuando se interprete los resultados.
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Valores de alerta o crticos - El director del laboratorio debe definir los valores de alerta o crticos que representan los resultados que requieren atencin inmediata y una rpida intervencin clnica para evitar la morbilidad o la mortalidad. - Los procedimientos completos deben estar en un lugar adecuado para la notificacin inmediata al personal responsable. - Debe existir registros de notificacin de los resultados de los anlisis que se encuentran dentro de un rango crtico. La documentacin sobre estos registros debe incluir: Fecha y hora de la notificacin, Nombre de la persona responsable de realizar la notificacin, Nombre de la persona notificada y resultados de la prueba Cuando se producen errores en los resultados finales de anlisis, el laboratorio debe hacer lo siguiente: Notificar al correspondiente mdico y/o miembro del personal. Emitir los informes corregidos con prontitud a la persona autorizada que solicita el examen. Mantener copias del informe original, as como del informe corregido. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
J. Otros registros tcnicos y administrativos Se considera como otros registros tcnicos y administrativos a aquellos que se describen en la Lista Maestra de Documentos y que evidencian la implementacin del Sistema de Gestin relacionados con organizacin, personal, reactivos, equipos e instrumentacin, controles de calidad,
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8. GESTIN DE DATOS
Incluye detalles de los hallazgos del anlisis, informes de los resultados y el archivo de los datos para referencia futura.
La gestin de datos permite el buen funcionamiento del control interno de calidad, la auditora interna y evaluacin externa de la calidad. Desde el punto de vista de la gestin, la ausencia de registro implica que el trabajo nunca fue hecho.
El formato de registro de resultados y presentacin de informes se deben describir en los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs).
La entrada de datos debe comenzar desde el momento en el que se le asigne un nmero/cdigo a la muestra.
El informe final debe ser registrado despus de la aprobacin y firma del responsable.
Los procedimientos para la proteccin y la seguridad de datos para evitar la edicin y eliminacin de los mismos, debe ser desarrollado y mantenido por el laboratorio. - Los informes por va electrnica debe incluir la firma electrnica del signatario autorizado.
REFERENCIAS: Guidance on the maintenance of regulatory compliance in laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples, Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios Reguladora (MHRA) Reino Unido, Julio, 2009
9. GESTIN DE LA MUESTRA
A. Introduccin Los procesos que se realizan en el laboratorio deben garantizar la calidad de los resultados, para ello es necesario garantizar una adecuada calidad de la
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fase preanaltica, ya que las dems fases carecern de sentido si no se hace correctamente la primera. La veracidad de todos los resultados de pruebas de laboratorio depende de la calidad de la muestra presentada. El laboratorio puede asegurar la integridad de la muestra cuando se sigue los procedimientos adecuados de transporte y manejo de las mismas. El establecimiento de una cadena de custodia para muestras que involucren procesos legales, es fundamental para garantizar confidencialidad, veracidad y calidad.
B. Normas para la gestin de la muestra Procedimientos operacionales estandarizados (POEs) El laboratorio debe tener un procedimiento documentado que describe los mtodos para las siguientes tareas relacionadas con las muestras. Recoleccin, Etiquetado, Manipulacin, Seguimiento, Preservacin, Condiciones para el transporte, Almacenamiento.
El laboratorio debe documentar los procedimientos operativos estndar de etiquetado, tomando en cuenta que todos los contenedores de las muestras deben estar debidamente identificados con los identificadores nicos de cada paciente. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
Recoleccin de Muestras La recoleccin de muestras es la primera fase de la interaccin entre el paciente y el laboratorio. El asesoramiento adecuado debe hacerse antes de la recoleccin de la muestra, para ello cada laboratorio debe tener un manual de
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recoleccin de muestras (se sugiere el uso de instructivos generales de recoleccin de muestras, que debern ser entregados o informados a cada paciente). Cualquier error en la recoleccin de muestras puede conducir a resultados errneos. Por tanto, este procedimiento se considera un paso importante de la buena prctica de laboratorio que se conoce como "control de la fase preanaltica". El "manual de recoleccin de muestras" debe contener informacin sobre la preparacin del paciente previo a la recoleccin de la muestra, metodologa exacta de la recoleccin de la muestra, etiquetado, manipulacin, transporte y almacenamiento de las mismas. Estos manuales deben estar disponibles para su consulta y se debe utilizar para la capacitacin del personal dedicado a la recoleccin de muestras. (Indian Council of Medical Research/Good Clinical Laboratory Practice (GCLP), 2008)
Requisitos para la preparacin del paciente antes de la toma de muestra Esta etapa establece una correcta preparacin del paciente, tratando de evitar cualquier factor externo, que pueda afectar las determinaciones: a) El laboratorio debe tener impreso las instrucciones de preparacin del paciente previo a la toma de muestras. b) Antes de la toma de muestra se debe considerar los siguientes factores que pueden afectar las pruebas de laboratorio:
FACTORES DEL PACIENTE NO MODIFICABLES Edad Sexo Ciclo menstrual Embarazo Estrs Actividad fsica Dieta Hbito de fumar Manipulaciones mdicas 42 MODIFICABLES
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Postura Medicacin Hora de la toma Fernndez E., Gestin de Calidad en Laboratorios Clnicos, 2005
c) En caso de brindar servicios a pacientes en condicin de emergencia los parmetros para la preparacin se modificarn dependiendo del caso. Nota: El laboratorio debe tener un perfil de toma de muestras para pacientes en caso de emergencia.
Procedimiento de obtencin de muestras o especmenes a) Verificacin de los datos del paciente: confirmar el nombre del paciente con la solicitud de exmenes y las condiciones de preparacin indicadas. b) Se debe tener en la sala de toma de muestra o preanaltica del laboratorio clnico, una lista de verificacin de todos los insumos con cantidad suficiente para la obtencin de muestras durante el perodo que dure su reabastecimiento. Esta lista deber contener la siguiente informacin: Nmero de tubos y tipos segn las pruebas que se receptarn Tubera o gradilla para tubos Torundas de Algodn Torniquete Marcador para rotular la muestra Registro de informacin del paciente Mandil Guantes Jeringa o agujas Alcohol En relacin al nivel de complejidad de cada laboratorio clnico y las pruebas a realizar, se deber considerar la siguiente informacin para la adquisicin de
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los materiales e insumos para la obtencin de muestra. Esta informacin debe considerarse en los procedimientos internos de cada laboratorio. c) El personal que realiza la toma de muestra debe tomar en cuenta los diferentes colores de los tubos, las caractersticas y el nivel de uso, para la correcta obtencin de la muestra, para lo cual se incluye el
Identificacin y trazabilidad de muestras primarias y secundarias a) Identificacin de las muestras primarias La identificacin de las muestras es uno de los procedimientos que requiere la mayor atencin, ya que de ella depende la fiabilidad de los exmenes a realizar. El laboratorio clnico deber seguir estrictamente las siguientes normas establecidas para el efecto: La persona que va a tomar la muestra debe cerciorarse que el portador de la prescripcin mdica es la persona que dice en la misma. Rotular los recipientes que se vaya a usar para las muestras a obtener con el nmero o cdigo de identificacin asignado al paciente y anotarlo en la solicitud analtica. Si los datos del paciente se introducen en un programa informtico que emite etiquetas de identificacin (con nmero o cdigo de barras) para las muestras, hacer el registro antes de la obtencin de muestras. Una vez obtenidas las muestras, verificar la correlacin de la solicitud del paciente con las muestras obtenidas del mismo y la correcta identificacin Las muestras de orina y materia fecal que el paciente trae de su domicilio, debe venir con el nombre en una etiqueta adhesiva y luego se les agrega el nmero o cdigo de identificacin correspondiente
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b) Trazabilidad: capacidad de rastrear una muestra desde la fase preanaltica hasta la analtica Una muestra puede ser procesada en el tubo original o muestra primaria, tambin puede ser tratada o alicuotada en otros tubos o muestras secundarias (Ejemplo, suero o plasma que se derivan de las muestras primarias), las cuales deben conservar la misma identificacin que la muestra primaria y el personal que realiza esta tarea debe ser consciente de la responsabilidad de la identificacin de la muestra. Segn la normativa de cada laboratorio las muestras debern ser conservadas por un tiempo determinado, luego de haber realizado las pruebas solicitadas, validado e informado los resultados; esto es recomendable como una forma de respaldo del laboratorio si se presentase algn problema con los resultados obtenidos. La importancia de la trazabilidad es de gran utilidad en el caso de tener un resultado inesperado, la rotura, vertido o contaminacin de una muestra en etapa analtica. Es imprescindible verificar y asegurar la traza de la muestra al paciente para recurrir a otra alcuota de la misma o a una nueva, de manera que se pueda repetir el anlisis para confirmar un resultado.
Cadena de custodia (muestras que involucren procesos legales). Cada laboratorio debe elaborar el procedimiento a seguir para la cadena de custodia, esta informacin debe estar disponible para el personal que labora en el laboratorio. La cadena de custodia se debe incluir la siguiente informacin: El sitio, fecha y hora de la recoleccin de muestras y el medio de transporte Nombre, fecha y firma del flebotomista o tcnico que recolect la muestra Nombre, fecha, hora y firma del conductor (si la muestra es transportada) Tipo de muestra
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Tipos de pruebas solicitadas Identidad del receptor y el responsable de las muestra Fecha y hora de recepcin de la muestra Condicin de la muestra Temperaturas en el momento de la recepcin
Transporte y envo de muestras Los laboratorios clnicos utilizan sistemas de transporte de muestras dado que tienen centros de extraccin perifrico o dado que envan algunas determinaciones a otros laboratorios. Dicho transporte debe regirse por una normativa tcnica muy bien establecida con el fin de garantizar la estabilidad de las propiedades biolgicas de las muestras. Todas las organizaciones y personas que intervengan en el transporte de muestras biolgicas deben estar informadas segn el material que deban transportar. El transporte de muestras debe ser controlado para mantener la integridad de la muestra. Esto asegura que fueron enviados: Dentro del tiempo apropiado segn la muestra solicitada y prueba a realizar. En el intervalo de temperatura especificado Dentro de los conservantes designados (por ejemplo, anticoagulantes). Como referencia incluimos de los procedimientos tipo para la toma y
almacenamiento
especmenes
(muestras
primarias),
PROCEDIMIENTO No. 7: Indicaciones de toma y almacenamiento de especmenes tipo. Un procedimiento de envo se debe documentar, debe estar disponible y detallar los siguientes elementos: Correcto etiquetado, envo y manipulacin de muestras. Entrega oportuna y segura de las mismas.
La normativa primordial es trasladar los materiales biolgicos en contenedores cerrados, el menor nmero de muestras posible y de acuerdo a las
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especificaciones de cada muestra. Para conocer el sistema de transporte de especmenes incluimos el PROCEDIMIENTO No. 8: Sistema de transporte de especmenes Los criterios para las condiciones mnimas para el transporte de muestras son: - Tubo u otro tipo de recipiente adecuado, tapado y en posicin vertical - Transporte en contenedores cerrados y adecuados, destinados slo al transporte de muestras. Se debe tomar en cuenta que las vibraciones pueden alterar los factores de la coagulacin y en todos aquellos metabolitos que se afectan por la rotura de las membranas de los glbulos rojos.
Procedimiento para la manipulacin, almacenamiento, y conservacin de muestras. Manipulacin de la muestra: Pre- centrifugacin, centrifugacin y postcentrifugacin a) Pre-centrifugacin Tiempo de espera de las muestras como mximo 30 minutos. El intervalo entre la obtencin de la muestra y el procesamiento debe ser lo ms corto posible, debido a que existen sustancias que deben ser procesadas inmediatamente. Tapar los tubos y evitar la evaporacin. Los tubos deben permanecer en posicin vertical hasta su centrifugacin, convenientemente tapados. En caso de requerir separar el cogulo de las paredes se debe utilizar una varilla de vidrio o de plstico. La temperatura a la que deben permanecer las muestras antes de la centrifugacin es de 20-22 C. b) Centrifugacin Cerrar siempre la tapa de la centrfuga y al terminar su funcin es imprescindible esperar a que sta se detenga sola y despus de unos
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minutos abrir la tapa evitando as que aerosoles formados por alguna muestra mal tomada, pueden contaminar al operador. Cuando necesitamos separar el suero de las clulas, el tiempo conveniente es tan pronto como sea posible, no ms de 30 minutos de la retraccin del cogulo, estas muestras debes ser conservadas de manera correcta como lo indica en PROCEIMIENTO No. 9: Indicaciones de almacenamiento de muestras tipo c) Post-centrifugacin Condiciones que debemos respetar en la preparacin de las muestras: Etiquetar los tubos secundarios correspondientes. Transferir la muestra secundaria del tubo primario al tubo secundario correspondiente, un paciente por vez. Utilizar una pipeta o puntero desechable por paciente. Tapar el tubo secundario al terminar con cada paciente. No eliminar el tubo primario hasta que los exmenes estn informados. Identificar las muestras segn tiempos ptimos de conservacin y planificar el envo de la muestras segn cronogramas establecidos. Almacenamiento Criterios para el almacenamiento de muestras Los criterios para el almacenamiento de las muestras dependern de: a) Volumen de trabajo b) Disponibilidad de equipos y reactivos c) Cronograma del procesamiento de ciertos analtos Criterios para el almacenamiento de muestras segn tiempos de procesamiento Los criterios para el almacenamiento de las muestras estn en funcin de los tiempos de procesamiento de los anlisis:
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a) Temperatura de laboratorio, mximo 25 C, lo que se va a procesar antes de 8 horas b) Refrigerar a 2-8 C, lo que se va a procesar antes de las 48 horas c) A -20 C lo que se va a procesar despus de 48 horas d) Siempre en un tubo tapado colocado en posicin vertical e) Con anticoagulantes, separar antes de almacenar Fernndez E., Gestin de Calidad en Laboratorios Clnicos, 2005
REFERENCIAS: CLSI, Procedimientos para la extraccin de muestras de sangre para diagnstico por puncin-Cuarta Edicin. NCCLS documento H3-A4. Wayne, PA EE.UU., 1998.
A. Introduccin La seguridad de los empleados de laboratorio debe ser una prioridad. Una formacin adecuada sobre el uso de estas herramientas es fundamental para garantizar un ambiente seguro de trabajo para todo el personal de laboratorio. El programa de seguridad en el laboratorio y la formacin debe abordar temas tales como bioseguridad, higiene qumica, seguridad contra incendios, entre otros, sobre todo porque estos temas se relacionan con las caractersticas especficas del sitio, tales como las pruebas de los productos de la sangre o la potencial exposicin a un patgeno especfico. Tambin se debe abordar la disponibilidad de medidas de profilaxis, como por ejemplo la vacunacin contra la hepatitis B. El nivel de bioseguridad debe ser apropiado a las actividades que desarrolla el laboratorio. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
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B. Normas para la seguridad del personal Equipo de seguridad El siguiente equipo de seguridad debe estar presente como mnimo en el laboratorio para garantizar la seguridad continua del personal, y cualquier persona autorizada que puede ingresar en el laboratorio: Lavador de ojos Ducha de emergencia Extintores de incendios Desechos infecciosos, cortopunzantes y especiales
El laboratorio debe probar y/o inspeccionar el equipo con la siguiente frecuencia: - Lavador de ojos conectado debe limpiarse semanalmente. - Lavador de ojos porttil deben ser inspeccionados mensualmente en busca de signos de contaminacin y se sustituye antes de su vencimiento o como lo indique el fabricante. - Lavador de ojos porttil se debe limpiar y volver a llenar semanalmente o como lo indique el fabricante. - Ducha de emergencia debe ser lavada semanalmente (de preferencia) o por lo menos una vez por mes. - Los extintores deben ser inspeccionados mensualmente y se recarga como exigen las normas locales o los requisitos del fabricante, en su caso. - Contenedores de residuos infecciosos deben ser inspeccionados diariamente y debe reemplazarse cuando las tres cuartas partes estn llenas.
Documentacin El laboratorio debe documentar las pruebas y/o inspeccin de los equipos de seguridad. Los registros de inspeccin deben estar fcilmente disponibles.
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Equipo de proteccin personal (EPP) Incluye pero no se limitan a: Guantes apropiados Vestidos o batas de laboratorio Gafas protectoras Mascarillas
Los empleados de laboratorio que trabajan expuestos a sangre u otro material potencialmente infeccioso a travs de cualquier va (por ejemplo, piel, ojos, otras mucosas) deben usar el EPP. Para garantizar la correcta manipulacin y almacenamiento de materiales o sustancias qumicas, el laboratorio debe tener Hojas de Datos de Seguridad (MSDS) en el lugar de trabajo para cada qumico peligroso que utilizan, estas hojas deben incluir: Productos qumicos que se utilizan para las pruebas Productos qumicos que son para uso general (leja, desinfectantes, etc.)
El personal de laboratorio debe ser entrenado en la lectura de la MSDS, para asegurar que puedan identificar y localizar la informacin contenida en este registro, tales como identificacin de riesgos, medidas de primeros auxilios, manejo, almacenamiento, etc. MSDS debe estar disponible a los empleados en los lugares de uso y durante cada turno de trabajo, se pueden mantener por va electrnica, siempre y cuando no haya barreras para el acceso inmediato de los empleados. Nota: Se recomienda dispones de un ndice de MSDS y que sea actualizado peridicamente, como mximo un perodo de dos aos (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
Polticas de seguridad Los laboratorios deben cumplir con la normativa local respecto a la seguridad de los trabajadores como: Reglamento 2393, SART Sistema de Aseguramiento
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de Riesgos de Trabajo, y los acuerdos internacionales reconocidos y deben estar presentes en el laboratorio. Las polticas de seguridad son aplicables y conocidas por todo el personal interno y externo autorizados a ingresar en el Laboratorio. Poltica de las precauciones universales: En esta poltica o grupo de polticas se definen todos los especmenes biolgicos humanos como potencialmente infeccioso y aborda temas de consideracin cuando se trata de muestras potencialmente infecciosas, como el cuidado de las manos, el EPP, manejo de agujas contaminadas y otros objetos punzantes, autoclave, y la eliminacin de los materiales infecciosos. Plan de comunicacin de riesgos: Esta poltica permite cubrir los aspectos de la manipulacin de productos qumicos seguros. Las polticas de higiene qumica por lo general frente a la utilizacin, el almacenamiento y la eliminacin de productos qumicos, con el objetivo de minimizar la exposicin y los riesgos asociados con estas sustancias qumicas. Disponer de una poltica de comunicacin para proporcionar informacin sobre la identidad y los peligros asociados a los productos qumicos. Poltica de gestin de residuos: Asegura la eliminacin de los residuos para garantizar la salud humana y del ambiente en forma continua. Polticas de seguridad general: Estas polticas abordan temas menos especficos que se refieren a seguridad en el laboratorio, tales como la seguridad contra incendios, planes de emergencia, planes de
contingencia, etc Seguridad e higiene: Estas polticas detallan los equipos de seguridad necesarios, disponibles, sus propsitos, y la utilizacin adecuada. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
Capacitacin en seguridad Todo el personal de laboratorio debe recibir entrenamiento de seguridad. Como mnimo, el entrenamiento de seguridad debe incluir:
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- Control de enfermedades transmisibles de patgenos de transmisin sangunea, (incluye informacin sobre las precauciones, riesgos y tipos de enfermedades infecciosas contradas por la exposicin, precauciones, y los mtodos de manejo de los posibles contaminantes). - EPP: Todos los empleados de laboratorio deben estar capacitados en el uso apropiado de EPP antes de comenzar a trabajar en el laboratorio. - Comunicaciones de peligros (cmo manejar adecuadamente los productos qumicos para evitar la exposicin y que hacer en el caso de una exposicin). - El uso del equipo de seguridad en el laboratorio (lavador de ojos, ducha de emergencia, extintor de incendios, etc). - El transporte de materiales potencialmente infecciosos. - Gestin de residuos. - Aspectos generales y leyes locales relacionadas con la seguridad. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
REFERENCIAS: American National Standards Institute ANSI, Z358.1-2004, Lavaojos de emergencia y equipo de ducha., 01-ene-2004 CLSI. Seguridad en el Laboratorio Clnico. CLSI documento GP-17A., Wayne, PA EE.UU., 1996. Sitios web para descargar MSDS: http://www.msds.com; http://www.msdssearch.com
A. Introduccin El Sistema de Informacin del laboratorio (SIL) ayuda a definir las pautas a seguir para el mantenimiento, archivo y salvaguarda de los datos con el fin de
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asegurar una buena gestin funcional, administrativa y analtica del laboratorio. (Fernndez E., 2005) Un computador por s solo no constituye un Sistema de Informacin de Laboratorio (SIL). El SIL se compone de hardware, software y datos. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) El SIL agilita la realizacin de los informes y elimina una de las mayores fuentes de error, la transcripcin manual de resultados. Los informes generados por el SIL deben ser concisos y fciles de leer.
B. Normas para el sistema de informacin del laboratorio Sistema de informacin laboratorio (SIL) - validacin El laboratorio debe mantener documentados los datos de validacin del SIL. Todos los pasos y los resultados de la validacin deben estar documentados y disponibles para su revisin: Documentar la instalacin de nuevos programas informticos cuando se instala por primera vez. Cualquier cambio o modificacin en el sistema tambin debe ser documentado, y el director del laboratorio o la persona designada debe aprobar todos los cambios antes de ser liberados para su uso. Documentar la verificacin de la vigencia de los rangos de referencia y los comentarios establecidos. Documentar un sistema validado de preparacin para emergencias.
Generacin de informes El laboratorio debe ser capaz de volver a imprimir una copia completa de los resultados de las pruebas archivadas. Los resultados deben incluir rangos de referencia y los comentarios interpretativos, as como los indicadores o notas que estaban presentes en el informe original. Los resultados deben incluir la fecha del informe original.
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Acceso y seguridad El laboratorio debe asegurar que el acceso al SIL se limite a las personas autorizadas. Todos los usuarios del sistema informtico deben recibir una
formacin adecuada tanto inicialmente como despus de la modificacin del sistema. El laboratorio debe establecer los cdigos de usuario para permitir que slo las personas expresamente autorizadas puedan acceder a los programas. Los cdigos de usuario de acceso deben ser desactivados despus de la terminacin de contrato de un empleado. El cdigo del usuario, una vez
inactivado, no debe utilizarse para otro empleado. Los cdigos de usuario no se deben compartir con compaeros de trabajo. La seguridad del sistema debe ser suficiente para evitar que personal no autorizado tenga acceso al sistema. (Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
Soporte fsico o hardware Todos los componentes de soporte fsico del SIL deben estar identificados mediante una etiqueta, en la que se especificar el estado actual y el cdigo que se le ha asignado. Esta etiqueta deber estar situada de forma visible para el personal. Se dispondr de un listado, que a su vez servir de inventario, para conocer los componentes que forman parte del SIL. Dicha lista deber estar disponible para el personal. Se elaborar una ficha de informacin del SIL, que contendr la siguiente informacin: Nombre de la empresa fabricante o proveedora Nombre de la empresa que realiza el mantenimiento (en el caso de que exista mantenimiento externo) Fecha de compra Fecha de instalacin
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Soporte lgico o software El software y su aplicacin deben ser diseados o cumplir las caractersticas que satisfagan las necesidades del laboratorio.
Incidencias/Problemas Si existe algn problema con alguno de los componentes del SIL, se debe ser informar a la persona encargada del mantenimiento y dicho problema se registrar en un libro de incidencias con la respectiva accin correctiva o preventiva. (Fernndez E., 2005)
REFERENCIAS: Colegio Americano de Patlogos de la Comisin Interamericana de Acreditacin de Laboratorios, Lista General, abril de 2006. CLSI. Protocolos para validar los sistemas de informacin de laboratorio. Documento CLSI AUTO8-P. Wayne, PA EE.UU., 2005.
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12. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS Agencia de Regulacinde Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). (2009). Obtenido de Guideline for Good Clinical Practice. DAIDS Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards. (2011). Obtenido de http://www.niaid.nih.gov/LabsAndResources/resources/DAIDSClinRsrch/Docum ents/gclp.pdf Indian Council of Medical Research/Good Clinical Laboratory Practice (GCLP). (2008). Fernandez Espina, C. (2005). Gestin de la Calidad en el Laboratorio. Buenos Aires: Editorial Medica Panamericana. Cdigo de Regulaciones Federales, Ttulo 21, Volumen 1, Parte 58 - Buenas Prcticas de Laboratorio para el laboratorio de referencia de los estudios no clnica. Gobierno de los EE.UU. Oficina de Impresin a travs de GPO Access, 01-Abr-2005. Cdigo de Regulaciones Federales, Ttulo 29, Volumen 6, Parte 1910 Seguridad y salud ocupacional. Gobierno de los EE.UU. Oficina de Impresin a travs de GPO Access, 01-Jul-1999. Cdigo de Regulaciones Federales, Ttulo 42, Volumen 3, Parte 493 Requerimientos de laboratorio. Gobierno de los EE.UU. Oficina de Impresin a travs de GPO Access, 01-Oct-2001. Colegio Americano de Patlogos de la Comisin Interamericana de Acreditacin de Laboratorios, Lista General, abril de 2006. Clinical and Laboratory Standards Institute. Seguridad en el Laboratorio Clnico. CLSI documento GP-17A. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA EE.UU., 1996. Clinical and Laboratory Standards Institute. Laboratorio de diseo, aprob las directrices. El documento NCCLS GP18-A. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA EE.UU., 1998. Comisin sobre acreditacin de laboratorios, Programa de Acreditacin de Laboratorio, Qumica y Toxicologa Lista de verificacin. Colegio Americano de Patlogos, 06 de abril de 2006.
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CLSI. Protocolos para validar los sistemas de informacin de laboratorio. Documento CLSI AUTO8-P. Wayne, PA EE.UU., 2005. CLSI. Seguridad en el Laboratorio Clnico. CLSI documento GP-17A., Wayne, PA EE.UU., 1996. CLSI, Procedimientos para la extraccin de muestras de sangre para diagnstico por puncin-Cuarta Edicin. NCCLS documento H3-A4. Wayne, PA EE.UU., 1998. CLSI, Preparacin y ensayo de agua destilada en el Laboratorio Clnico tercera edicin. NCCLS documento de C3-CA. Wayne, PA EE.UU., 2002. Westgard, James O. control de calidad bsico Prcticas 2da edicin. Madison, WI: QC Westgard, Inc., 2002. Guia para la toma, identificacion, manejo, conservacion y transporte De muestras para laboratorios de salud, Nicaragua, Ministerio de Salud Pblica, 2010. Curso de Gestin de Calidad de Calidad y Buenas Prcticas de Laboratorio, Segunda Edicin, Organizacin Panamericana de la Salud. rea de Tecnologa, Atencin de la Salud e Investigacin (THR). Proyecto de Tecnologas de Salud para la Calidad de la Atencin (HT), Washington, D.C., 2009
Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios de diagnostico clnico, Ministerio de Salud Pblica del Ecuador, 2012 Norma ISO 15189, 2003
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DESCRIPCIN DE ANEXOS
FORMULARIOS PARA AUDITORIAS FORMULARIO No. 1: Asistencia a Capacitacin Mediante este registro podemos tener informacin de asistencia a
capacitaciones impartidas al personal. Proporciona un nivel adecuado de la documentacin de la formacin impartida a los empleados del laboratorio, captura los detalles importantes de la formacin, tales como temas, informacin de capacitadores, y las firmas correspondientes que verifiquen que la capacitacin fue dada y recibida. Este registro se puede mantener con los archivos de personal para su fcil recuperacin. FORMULARIO No. 2: Registro de firmas de personal para responsabilidad institucional. En un Laboratorio, el personal a menudo utiliza sus iniciales para documentar el desempeo de una tarea, el sistema de informacin de laboratorio emplea los cdigos para iniciar sesin mediante la cual se puede ejecutar las funciones, como la entrada de un resultado, en el sistema. Estos identificadores se utilizan en toda la documentacin del laboratorio. Estos identificadores garantizan la completa capacidad de auditora de los registros de laboratorio. FORMULARIO No. 3: Control de Inventario El control de inventario permite conocer los productos existentes en el laboratorio, adems evita el riesgo de no disponer de un producto as como el tener un exceso irracional de producto que slo pueda considerarse como un costo adicional innecesario. FORMULARIO No. 4: Gestin de equipos La gestin de equipos permite conocer los parmetros que debe cumplir el equipo tales como: espacio, electricidad, ventilacin, agua, aire, otros. Permite una evaluacin previa antes de la adquisicin del equipo.
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FORMULARIO No. 5: Registro de Programa de Mantenimiento Preventivo y Correctivo Este registro ayuda a llevar un control del mantenimiento preventivo y correctivo el cual puede ser mecnico o elctrico, dndonos informacin del analista y la fecha en la que se realiz el mantenimiento. Este registro es diario. FORMULARIO No. 6: Calendario de Calibracin Todo equipo al que se le realicen ajustes o reparaciones debe ser nuevamente calibrado para su uso y ser calificado operacionalmente y en su desempeo para garantizar la calidad de nuestros procesos, servicios y productos. Por lo tanto, es imprescindible elaborar un calendario de calibracin para los equipos que as lo requieran. FORMULARIO No. 7: Registro de temperatura de refrigeradores Es un registro diario, ayuda a controlar la temperatura de los refrigeradores. Da informacin de temperatura, tcnico, fecha y rango de tolerancia; adems proporciona informacin de mantenimiento especial que se puede dar. FORMULARIO No. 8: Registro de operacin y mantenimiento de autoclave. Este registro permite controlar el uso y mantenimiento de autoclaves, es un registro diario, controla temperatura, presin y tiempo. FORMULARIO No. 9: Control comercial y de servicio de reactivos Este registro facilita el seguimiento de la calidad del producto, adems permite estudiar la evolucin del precio en el tiempo y los aspectos del servicio. FORMULARIO No. 10: Formato para POEs Los POEs deben seguir un formato institucional y estar identificado correctamente, contener el ttulo y nmero del procedimiento, el nombre de la organizacin, el departamento al que pertenece, los elementos del
procedimiento y la pgina en que se encuentra. FORMULARIO No. 11: Lista maestra de documentos El laboratorio debe mantener un listado de todos los documentos que se utilizan con fines de control y auditoria, en este formulario se encontrar
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informacin como: nombre de los documentos, cdigo, fecha de vigencia del formato o documento, interfaz (ubicacin). FORMULARIO No. 12: Grfico de Control de Levy- Jennings Un laboratorio debe documentar los resultados de todas las corridas de control de calidad. El grfico de Control de Levy-Jennings (LJ), puede ser utilizado por el personal y debe documentar los datos de control de calidad. Este grfico permite el trazado de los resultados por fecha de cada mes (en el eje horizontal o eje X), de acuerdo a las relaciones de estos resultados a los valores medios, una desviacin estndar, dos desviaciones estndar, y tres desviaciones estndar. FORMULARIO No. 13: Registro de Control de Calidad Este registro de control de calidad de la muestra permite la obtencin de la informacin de control (fecha, hora, tcnico, y el resultado). Este documento tambin permite la interpretacin de la aceptabilidad para la ejecucin de control de calidad y proporciona la documentacin completa de la accin correctiva apropiada. FORMULARIO No. 14: Plan de auditoria El plan de auditora permite controla la implementacin y eficacia de un sistema/proceso. Contiene informacin como: objetivo, alcance/actividades, equipo auditor, referencias, calendario, anexos. FORMULARIO No. 15: Solicitud de exmenes Registra los datos del paciente, mdico solicitante y exmenes requeridos para informacin al laboratorio clnico. FORMULARIO No. 16: Registro y codificacin para la recepcin de muestras Este registro permite organizar la informacin de la muestra receptada por el laboratorio, laboratorio. FORMULARIO No. 17: Registro de Rechazo de Muestras asignarle un cdigo/nmero para mejor organizacin del
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Es un registro interno donde el analista coloca informacin de las muestras rechazadas y la razn por la que fueron rechazadas. Como todo registro debe estar firmado por el analista que realiz el rechazo. FORMULARIO No. 18: Registro interno de trabajo de laboratorio Es un registro interno del laboratorio, el analista registra los resultados de las pruebas realizadas para tener un respaldo dentro del laboratorio. FORMULARIO No. 19: Registro de informe de resultados Es el registro final de los resultados obtenidos de los anlisis realizados por el laboratorio. Es el registro final que se entrega al paciente o mdico solicitante.
PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTO No. 1: Instalacin de equipos nuevos La instalacin de un equipo nuevo debe seguir una secuencia determinada (flujograma) para cumplir con los requisitos de un sistema de calidad, el que exige que todos los equipos en uso en el Laboratorio estn calificados. PROCEDIMIENTO No. 2: Programa de mantenimiento de equipos Cuando se trabaja con equipos o mquinas, es inevitable hablar de su mantenimiento. El plan de mantenimiento permite tener claro el proceso que se lleva a cabo en el laboratorio, se lo puede establecer como una secuencia de pasos (flujograma). PROCEDIMIENTO No. 3: Etapas elaboracin de POEs. En este cuadro se resume las etapas a seguir para la elaboracin de los POEs y se menciona las pautas a seguir en cada etapa. PROCEDIMIENTO No. 4: Estructura y elementos de los POEs. El propio laboratorio puede definir su modelo de formato de POEs pero es indispensable que contenga la estructura y elementos que en este cuando se indica. PROCEDIMIENTO No. 5: Pasos para iniciar el CCI en laboratorios Este procedimiento indica los pasos a seguir para ejecutar el control de calidad interno dentro del laboratorio.
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PROCEDIMIENTO No. 6: Cdigo de colores de tubos de acuerdo a la norma ISO 6710 En este procedimiento encontraremos informacin de los colores de los tubos, las caractersticas y el nivel de uso, segn la norma ISO 6710.
PROCEDIMIENTO
No.
7:
Indicaciones
de
toma
de
muestras
almacenamiento de especmenes tipo Indica los parmetros para la toma de muestra y almacenamiento de especmenes tipo (muestra primaria), para las diferentes pruebas que se realiza en el laboratorio clnico. PROCEDIMIENTO No. 8: Sistema de transporte de especmenes Describe el sistema apropiado para el transporte de muestras. PROCEDIMIENTO No. 9: Indicaciones de almacenamiento de muestras tipo Indica los parmetros a seguir para el correcto almacenamiento de muestras tipo (muestras secundarias), y los tiempos a diferentes temperatura.
ANEXOS DE EJEMPLOS ANEXO A: Ejemplo de organigrama estructural Informa sobre la estructura de comunicacin dentro del laboratorio
garantizando que el personal cumpla con las rutas de comunicacin, creando un ambiente adecuado de trabajo. ANEXO B: Ejemplo de Procedimiento Operativos Estandarizados. Los POEs son componentes de la aplicacin de un nuevo anlisis en un Laboratorio, se establece como un procedimiento por etapas deben ser creados para asegurar un rendimiento correcto de la prueba y para proporcionar una referencia para el personal que realiza el anlisis. Este POEs para el colesterol HDL muestra un ejemplo de un formato estndar para la
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creacin de POEs. El uso de este o de un formato similar tambin asegura la facilidad de uso de la POEs. ANEXO C: Ejemplo de cartera de servicios en el laboratorio Esta es una muestra reducida de mtodos/anlisis que oferta el laboratorio, representa un catlogo de anlisis disponibles. Esta lista permite que los clientes del un laboratorio puedan obtener un directorio de anlisis con informacin especfica que incluye los mtodos de anlisis utilizados por el laboratorio, que acompaa a los intervalos de referencia y otras
especificaciones de rendimiento. ANEXO D: Ejemplo de lista maestra de documentos Este anexo muestra un ejemplo de lista maestra de documentos siguiendo las pautas indicadas en la presente gua y contiene informacin de todos los documentos que mencionamos en nuestra gua de BPLC.
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Nombre y apellido
Profesin
Lugar de trabajo
Telfono
Correo electrnico
Firma
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Fecha de capacitacin 2. Asunto o tema de capacitacin 3. Una breve descripcin de la capacitacin 4. Nombre del capacitador y firma 5. Duracin de la capacitacin, en horas. 6. En el cuadro los asistentes a la capacitacin debern registrar la siguiente informacin: nombre del asistente, profesin, lugar de trabajo, telfono (celular y convencional), correo electrnico y firma. Toda esta informacin debe ser escrita con letra legible o ser digitalizada luego del llenado del formulario.
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Nombre y apellido
Cdigo
Firma
Iniciales
Fecha de registro
Fecha:
Fecha de revisin
Firma
INSTRUCTIVO DE LLENADO: 1. Todo el personal que labora en el laboratorio debe registrarse en este formulario. 2. Colocar nombre y apellido del empleado, el cdigo que se le asigne una vez que empieza a laborar en el laboratorio, firma, iniciales de los nombre (puede ser la inicial del primer nombre y primer apellido, o como el laboratorio lo considere apropiado, evitando confusiones) y fecha del registro. 3. Colocar el cargo o funcin de la persona que aprob este registro la fecha en que fue aprobado. 4. Cada vez que se revise este registro se debe colocar la fecha de revisin y la firma del responsable.
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INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Fecha en que se recibe el equipo o suministro. 2. Nombre del equipo o suministro. 3. Cdigo del equipo o No. de lote de suministros. 4. Cantidad recibida. 5. Existencias: La cantidad que hay en stock.
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EQUIPO/CDIGO: ___________________________________________
Parmetro
Necesidad
Adecuado (s/no)
Firma: _________________
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. El nombre y cdigo del equipo. 2. De acuerdo a los parmetros, colocar las necesidades que debe cubrir el equipo. 3. De acuerdo al cumplimiento o no de las necesidades, colocar si el equipo es adecuado o no. 4. Nombre y firma del tcnico que realiz la evaluacin. 5. Fecha en que se realiz la evaluacin.
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Equipo
Cd
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
MANTENIMIENTO MECANICO
MANTENIMIENTO ELCTRICO
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Nombre del tcnico que realiza el mantenimiento preventivo. 2. Mes y ao en que se realiza el mantenimiento. 3. Nombre de equipo. 4. Cdigo del equipo. 5. El tipo de mantenimiento (mecnico o elctrico) que se realizo en el da respectivo.
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Equipo
Cd
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
MANTENIMIENTO MECANICO
MANTENIMIENTO ELCTRICO
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Nombre del tcnico que realiza el mantenimiento correctivo. 2. Mes y ao en que se realiza el mantenimiento. 3. Nombre de equipo. 4. Cdigo del equipo. 5. El tipo de mantenimiento (mecnico o elctrico) que se realizo en el da respectivo.
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Equipo/Cdigo
Fecha de recepcin
Despus de ajustes
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Nombre y cdigo del equipo. 2. Fecha de recepcin del equipo. 3. Datos de calibracin despus de algn ajuste que se le haya hecho al equipo. 4. Datos de calibracin despus de alguna reparacin que se le haya hecho al equipo. 5. Frecuencia de calibracin.
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MES/AO: ________________
Tcnico Hora 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Rango de Tolerancia
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Mes y ao del registro de temperatura del refrigerador. 2. Nombre del tcnico. 3. Hora en que se registra la temperatura del refrigerador. 4. Temperatura a la que se encuentran el refrigerador, en el da correspondiente. 5. Rango de tolerancia de la temperatura del refrigerador.
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MES/AO: ________
Presin Tiempo Observaciones
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Cdigo de la autoclave. 2. Mes y ao en el que se realiza este registro. 3. Hora en la que se realiza el registro. 4. Nombre del tcnico que realiza el registro. 5. Temperatura a la que se encuentra la autoclave. 6. Presin a la que se encuentra la autoclave. 7. Tiempo. 8. Observaciones.
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Producto: ____________________
ENTREGA ATRASO (+) A TIEMPO (-) PRECIO UNITARIO LOTE ACEPTADO SI O NO COMENTARIOS
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Nombre del proveedor. 2. Nombre del producto. 3. Fecha de compra. 4. No. de orden de compra. 5. Cantidad de producto pedida y entregada. 6. Caractersticas de entrega (atraso o a tiempo). 7. Si el lote fue aceptado o no. 8. Comentarios.
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INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Ttulo del procedimiento. 2. Nombre de la institucin. 3. Departamento o rea a la que pertenece. 4. Cdigo del procedimiento. 5. Objetivo o propsito del procedimiento. 6. Alcance y campo de aplicacin del procedimiento. 7. Responsable de realizar este procedimiento, se debe colocar el cargo o funcin del responsable. 8. Desarrollo del procedimiento, debe ser de fcil entendimiento. 9. Definiciones que faciliten el entendimiento del procedimiento. 10. Formularios y registros que ayuden al desarrollo del procedimiento. 11. Referencias en las que basa la elaboracin del procedimiento. 12. Anexos, que complementan al procedimiento, si existiesen. 13. Lista de distribucin, a que departamentos/reas se entrega el procedimiento y el nmero de copias que se entrega. 14. Nombre de las persona que redact, revis y aprob el procedimiento respectivamente 15. Fechas en las que se redact, revis y aprob el procedimiento. 16. Versin original y fecha de vigencia. 17. No. de actualizacin y fecha de vigencia.
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INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Lista maestra de documentos, se debe colocar el nombre del documento. 2. Cdigo del documento. 3. Fecha de vigencia del documento. 4. Interfaz, ubicacin del documento.
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INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Nombre y cdigo del equipo. 2. Material de control de calidad y el nivel que se usa. 3. Nmero de lote del material de control de calidad. 4. Nombre del tcnico. 5. Fecha en la que se realiza el grfico control.
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MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR SUBSECRETARIA DE GOBERNANZA SUBSECRETARIA DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD
Fecha
Tcnico
Resultados
Aceptable? (Si/No)
Acciones Correctivas
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Material del control de calidad y el nivel que se usa. 2. Nmero de lote del material de control de calidad. 3. Valor de la media. 4. Valor de la desviacin estndar. 5. Rango aceptable. 6. Fecha en la que se realizar el registro de control de calidad. 7. Nombre del tcnico que realiza el registro de control de calidad. 8. Resultados del control de calidad. 9. Si es aceptable o no. 10. Acciones correctivas que se tomarn en el caso de que no haya sido aceptable.
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MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR SUBSECRETARIA DE GOBERNANZA SUBSECRETARIA DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Nombre de la institucin. 2. Nombre del departamento auditado 3. Nmero de documento 4. Pgina 5. Objetivo: intenciones, y eficacia del sistema/proceso 6. Alcance y actividades: auditora de un sistema de calidad, auditora de un proceso 7. Auditor: Nombre 8. Referencias: documentacin del sistema de calidad, regulaciones, registros 9. Calendario: reunin pre-auditora, auditoria, post auditora 10. Anexos: Checklist, listados de verificacin 11. Anexos 12. Nombre y cargo de la persona que aprob el plan de auditoria 13. Fecha de aprobacin.
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MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR SUBSECRETARIA DE GOBERNANZA SUBSECRETARIA DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Informacin del usuario: apellido, nombre, nmero de cdula de identidad, edad, sexo, servicio o casa de salud de la que fue remitido, datos para localizarlo (direccin o nmero telefnico propio o de contacto de referencia) 2. Informacin del mdico solicitante: nombre completo del mdico (letra legible), telfono, direccin, servicio al que pertenece, cdigo profesional. 3. Informacin del examen solicitado: datos de estudios previos (si son relevantes), ingestin de drogas (si el paciente lo hace), monitoreo de frmacos (hora de ingestin de frmacos y dosis), tipo de material biolgico (sangre, orina, heces, etc.), fecha y hora de la toma de muestra.
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INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Fecha. 2. Turno: maana, tarde, noche (segn sea el caso). 3. No. de orden 4. Cdula de identidad del paciente. 5. Cdigo que se le asigno al paciente/muestra. 6. Nombre del paciente. 7. Pruebas requeridas. 8. Comentarios. Si existe algn problema de la muestra o no est en las condiciones apropiadas, etc.
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FECHA
N ORDEN
REA
TIPO DE MUESTRA
COMENTARIOS
FIRMA
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Fecha. 2. No. de orden. 3. rea a la que pertenece la muestra. 4. Tipo de muestra: sangre, orina, heces, etc. 5. Razn del rechazo de la muestra. 6. Comentarios. 7. Firma del responsable.
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MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR SUBSECRETARIA DE GOBERNANZA SUBSECRETARIA DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD
FECHA
SEXO
PRUEBAS/ANLISIS
RESULTADOS
COMENTARIOS
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Fecha. 2. Cdigo o nmero que se le asigno a la muestra. 3. Nombre del paciente. 4. Sexo del paciente. 5. Pruebas/anlisis requeridos. 6. Resultados obtenidos. 7. Nombre del analista que realizo las pruebas/anlisis. 8. Cometarios con respecto al anlisis.
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MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR SUBSECRETARIA DE GOBERNANZA SUBSECRETARIA DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD
Edad: ______
Sexo: _______
Resultados de Prueba __________________________ __________________________ __________________________ __________________________ __________________________ __________________________ __________________________ __________________________ __________________________ __________________________ __________________________ __________________________ __________________________ __________________________ __________________________
Rango Normal ___________________ ___________________ ___________________ ___________________ ___________________ ___________________ ___________________ ___________________ ___________________ ___________________ ___________________ ___________________ ___________________ ___________________ ___________________
Interpretacin ____________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________ ____________________________________ Fecha: ____________ Reportado por: _______________ Firma: _______________________
INSTRUCTIVO DE LLENADO: Registrar: 1. Nombre, edad, sexo del paciente 2. rea del laboratorio en la que fue procesada la muestra (qumica, hematologa, etc) 3. Cdigo o nmero que se le asigno a la muestra. 4. Mtodo utilizado para el anlisis de la muestra. 5. Resultados de la prueba y rangos de referencia. 6. Interpretacin de los resultados. 7. Fecha del reporte. 8. Nombre del responsable del reporte. 9. Firma del responsable.
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PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTO No. 1: Instalacin de equipos nuevos
Recepcin de equipos
Descripcin fsica
Descripcin funcional
Calificacin instalacin
Calibracin instrumental
Revisin documentacin
No
Aprobado?
Recalificar
Si
Calificacin funcionamiento
Devolucin
Exactitud
Precisin
Estabilidad
Aprobado?
Calificacin funcionamiento
No
Aprobado?
Si
Recalificar
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Diseo del programa de mantenimiento que incluya calendarios responsabilidad servicios de apoyo y proveedores
Aprobacin?
Si
Funcionamiento aceptable?
Si
No
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Revisin Aprobacin
Edicin
Emisin
Evaluacin
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Formularios y registros Referencias Anexos Lista de distribucin* Redactado por, revisado por, aprobado por: Actualizaciones
Fechas
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Precisin La precisin es la cercana de los resultados entre s de un gran nmero de sucesivos observaciones en un proceso de medicin, bajo las condiciones prescritas. Esto puede ser cuantitativamente expresado como porcentaje de coeficiente de variacin (CV%). Buena precisin significa CV% mnimo. Se puede calcular usando la frmula dada a continuacin:
CCI tambin evala si el rendimiento del laboratorio es lo suficientemente similar a su propia actuacin anterior. Se proporciona as una continuidad de la atencin del paciente durante un perodo de tiempo. La precisin puede ser demostrado a travs de la repetibilidad y la reproducibilidad. (a) Repetibilidad: Grado de concordancia entre los sucesivos mediciones de la misma muestra y con las siguientes condiciones - El mismo procedimiento de medicin - El mismo analista - Los sistemas de medicin mismos que se utilizan en las mismas condiciones - El mismo lugar (b) la reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas de la misma muestra y con la siguiente condiciones: - El mismo procedimiento de medicin - Diferentes analistas - Distintos sistemas de medicin - Diferentes lugares y en diferentes momentos Eficiencia de prueba: es la capacidad de una prueba para dar el diagnstico correcto de una enfermedad / condicin. El mdico solicitante para una determinada prueba debe tener esto en cuenta a la hora la interpretacin de los resultados de las pruebas con baja eficiencia. Esto se mide por dos criterios: a) La sensibilidad diagnstica: La proporcin de sujetos con enfermedad de que se tiene resultados positivos. Cuanto mayor es la sensibilidad de un ensayo, el menos el nmero de resultados falsos negativos.
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b) La especificidad diagnstica: La proporcin de sujetos sin la enfermedad que tienen resultados negativos. La capacidad de un ensayo para dar menos falsos positivos resultados.
Linealidad: Se determina el lmite superior e inferior de informar del alcance de una prueba.
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EDTA-K3
8 horas
24 horas
No procede
EDTA-K3
8 horas
24 horas
No procede
3 mL
EDTA-K3
8 horas
24 horas
No procede
3 mL
EDTA-K3
8 horas
24 horas
No procede
3 mL
EDTA-K3
8 horas
24 horas
No procede
No requiere ayuno
Sangre total
1 gota
EDTA-K3
8 horas
24 horas
No procede
93
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teirse antes de las 24 horas Volumen corpuscular medio Hemoglobin a corpuscular media Concentraci n de hemoglobin a corpuscular media Ancho de distribucin eritrocitaria Clula Falciforme Clulas LE No requiere ayuno No requiere ayuno Sangre total Sangre total 3 mL Tubo con tapa lila Tubo con tapa lila EDTA-K3 Evitar coagulacin y hemlisis Evitar coagulacin y hemlisis 8 horas 24 horas No procede
3 mL
EDTA-K3
8 horas
24 horas
No procede
No requiere ayuno
Sangre total
3 mL
EDTA-K3
8 horas
24 horas
No procede
3 mL 3 mL 10 mL
Tubo con tapa lila Tubo con tapa lila Tubo con tapa roja
24 horas 24 horas No
COAGULACIN
NOMBRE Tiempo de protrombina (TP) PREPARACI N DEL PACIENTE No requiere ayuno. No realizar a ESPECIM EN TIPO Sangre VOL. MNIM O 3 ml CONTENED OR Tubo con tapa celeste ANTICOAGULA NTE Citrato trisodico 3.2 % 3.8 % ALMACENAMIEN TO Evitar coagulacin y hemlisis T AMBIEN TE No procede REFRIGERACI N 2-4 horas CONGELA DO No procede
94
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INR
pacientes sometidos a terapia heparnica. Si el paciente est en tratamiento con heparina extraer la sangre 4 horas despus de la ltima inyeccin. No requiere ayuno. No realizar a pacientes sometidos a terapia heparnica. No requiere ayuno. No realizar a pacientes sometidos a terapia heparnica. No requiere ayuno. No realizar a pacientes sometidos a
Sangre
No procede
No
No procede
Sangre
3 ml
No procede
2-4 horas
No procede
Sangre
3 ml
No procede
2-4 horas
No procede
95
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terapia heparnica. Poner el tubo en un recipiente con hielo y llevar inmediatamente al laboratorio. Centrifugar a 4 C.
Fibringeno
No requiere ayuno
Sangre
3 ml
8 horas
No procede
No procede
Tiempo de reptilase
Factor II
No requiere ayuno. Si el paciente est en tratamiento con heparina extraer la sangre 4 horas despus de la ltima inyeccin. No requiere ayuno. No requiere ayuno. No requiere ayuno. No requiere ayuno.
Sangre
3 ml
No procede
2-4 horas
No procede
Sangre
3 ml
Tubo con tapa celeste Tubo con tapa celeste Tubo con tapa celeste Tubo con tapa celeste
Citrato trisodico 3.2 % 3.8 % Citrato trisodico 3.2 % 3.8 % Citrato trisodico 3.2 % 3.8 % Citrato trisodico 3.2 % 3.8 %
No procede
No procede
Factor V
Sangre
3 ml
No procede
No procede
Factor VII
Sangre
3 ml
No procede
No procede
Factor VIII
Sangre
3 ml
No procede
No procede
96
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Factor IX
No requiere ayuno. No requiere ayuno. No requiere ayuno. No requiere ayuno. No requiere ayuno.
Sangre
3 ml
Tubo con tapa celeste Tubo con tapa celeste Tubo con tapa celeste Tubo con tapa celeste Tubo con tapa celeste
Citrato trisodico 3.2 % 3.8 % Citrato trisodico 3.2 % 3.8 % Citrato trisodico 3.2 % 3.8 % Citrato trisodico 3.2 % 3.8 % Citrato trisodico 3.2 % 3.8 %
No procede
No procede
Factor X
Sangre
3 ml
No procede
No procede
Factor XI
Sangre
3 ml
No procede
No procede
Factor XII
Sangre
3 ml
No procede
No procede
Factor XIII
Sangre
3 ml
No procede
No procede
INMUNOLOGA
NOMBRE Inmunoglobulina IgA Inmunoglobulina IgG Inmunoglobulina IgM Inmunoglobulina IgE PREPARACI N DEL PACIENTE No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin ESPECIM EN TIPO Sangre VOL. MNIM O 1 ml CONTENED OR Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja ANTICOAGULA NTE Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante ALMACENAMIE NTO T AMBIEN TE 4 horas REFRIGERACI N No procede CONGELA DO No procede
Sangre
1 ml
4 horas
No procede
No procede
Sangre Sangre
1 ml 1 ml
4 horas 4 horas
No procede No procede
No procede No procede
97
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Complemento C2 Complemento C3 Complemento C4 Complemento C5 Complemento C6 Complemento C7 Complemento C8 Complemento C9 Inmunoelectrofor esis de Protenas Coombs indirecto Coombs directo
especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere
Sangre
1 ml
Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con
Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante EDTA-K
4 horas
3 das
No procede
Sangre
1 ml
1 hora
3 das
No procede
Sangre
1 ml
1 hora
3 das
No procede
Sangre
1 ml
1 hora
3 das
No procede
Sangre
1 ml
4 horas
3 das
No procede
Sangre
1 ml
4 horas
3 das
No procede
Sangre
1 ml
4 horas
3 das
No procede
Sangre
1 ml
3 das
No procede
Sangre
1 ml
2 horas
No
Sangre Sangre
1 ml 3 ml
2 horas 6 das
No No
98
MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR SUBSECRETARIA DE GOBERNANZA SUBSECRETARIA DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD
total
tapa lila Tubo con tapa lila Tubo con tapa lila
3 ml
EDTA-K
6 horas
No
3 ml
EDTA-K
7 das
No
SEROLOGA
NOMBRE Factor Reumatoide Protena C Reactiva Antiestreptolis ina O Anticuerpo Antinucleares HIV/SIDA (Carga Viral) HIV/SIDA (Western blot) PREPARACI N DEL PACIENTE No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica Evitar comidas grasas en las ESPECIM EN TIPO Sangre VOL. MNIM O 1 ml CONTENED OR Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa lila Tubo con tapa roja ANTICOAGULA NTE Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante EDTA Sin anticoagulante ALMACENAMIE NTO Separar el suero T AMBIEN TE No procede No procede No procede 4 horas REFRIGERACI N No procede CONGELA DO No procede
Sangre
1 ml
Separar el suero
4 das
No procede
Sangre
1 ml
Separar el suero
No procede
No procede
Sangre
1 ml
Separar el suero
No procede
No procede
Sangre
5 ml
Separar el plasma
4 horas
No procede
No procede
Sangre
1 ml
Separar el suero
4-5 horas
No procede
No procede
99
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Hepatitis A IgM Hepatitis B (HBeAg) Hepatitis B (HBsAg) Hepatitis C anticuerpos anti-VHC Hepatitis C carga viral Sarampin (ELISA) Rubola IgM, IgG (ELISA) Brucelas IgM, IgG (ELISA) Leptospira IgM (ELISA) Rotavirus
ltimas 6-8 horas. No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere preparacin especfica No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Frasco de boca ancha con tapa
Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante -
Separar el suero
4-5 horas
No procede
No procede
Sangre
1 ml
Separar el suero
4-5 horas
No procede
No procede
Sangre
1 ml
Separar el suero
4-5 horas
No procede
No procede
Sangre
1 ml
Separar el suero
4-5 horas
No procede
No procede
Sangre
1 ml
Separar el suero
4-5 horas
No procede
No procede
Sangre
1 ml
Separar el suero
4-5 horas
No procede
No procede
Sangre
1 ml
Separar el suero
4-5 horas
No procede
No procede
Sangre
1 ml
Separar el suero
4-5 horas
No procede
No procede
1 ml 1-5 g/1-5 ml
No procede
No procede
No procede
No procede
100
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BIOQUMICA CLNICA
NOMBRE PREPARACI N DEL PACIENTE No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno ESPECIM EN TIPO VOL. MNIM O 1 ml CONTENED OR Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja ANTICOAGULA NTE Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante ALMACENAMIE NTO Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Evitar lipemia y hemolisis. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Evitar la hemolisis. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y T AMBIEN TE 6 horas REFRIGERAC IN CONGELA DO
Sangre
No procede
No procede
Sangre
1 ml
3 das
No procede
No procede
Sangre
1 ml
6 das
No procede
No procede
Sangre
1 ml
Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja
No procede
No procede
No procede
Sangre
1 ml
7 das
No procede
No procede
Sangre
1 ml
No procede No procede
No procede
No procede
APO B
Sangre
1 ml
No procede
No procede
101
MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR SUBSECRETARIA DE GOBERNANZA SUBSECRETARIA DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD
No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Colesterol Total
Requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Colinesterasa Eritrocitaria
No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Creatinfosfoquinasa (CPK)
No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Creatinina
No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Sangre
1 ml
Sangre
1 ml
separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y
No procede
No procede
No procede
No procede
No procede
No procede
No procede
4 das
No procede
No procede
No procede
No procede
No procede
3 das
No procede
No procede
1 hora
No procede
No procede
1 hora inestable
No procede
No procede
102
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Fosfatasa Alcalina
No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Fructosamina
No requiere ayuno No requiere ayuno. Recomenda ble suprimir la ingesta de fenitona y de fenobarbital los das previos a la extraccin de sangre. No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero.
4 das
No procede
No procede
12 horas
No procede
No procede
Gamaglumatiltransfe rasas
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
1 da
No procede
No procede
Globulina
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Sangre
1 ml
Tubo con tapa roja Tubo con tapa lila Tubo con tapa roja
Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo
4 horas
4 horas
No procede
No procede
No procede
Sangre Sangre
1 ml 1 ml
7 das No procede
No procede No procede
103
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LDL Colesterol
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Lipasa
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Magnesio
Sangre
Sin anticoagulante
antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero.
1 da
No procede
No procede
1 da
No procede
No procede
1 da
2 das
No procede
Microalbuminuria
No requiere ayuno
Orina 24 horas
7 da
4 semanas
6 meses
Proteinas Totales
Sangre
Sin anticoagulante
Triglicridos
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Urea
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero.
7 das
No procede
No procede
7 das
No procede
No procede
1 da
No procede
No procede
104
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Calcio Inico
No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Heparina
Calcio Total
No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Cloro
No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Fsforo
No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Hierro Srico
No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Potasio
No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Sodio
No requiere ayuno
Sangre
1 ml
Sin anticoagulante
Clearence de Creatinina
No requiere ayuno
Orina
1 ml
Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero. Se recomienda centrifugar lo antes posible y separar el suero.
15 min
No procede
No procede
1 da
2 das
No procede
1 da
No procede
No procede
1 da
No procede
No procede
1 hora
No procede
No procede
1 hora
No procede
No procede
1 hora
No procede
No procede
No procede
7 das
No procede
105
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TOXICOLOGA
NOMBRE cido Valproico Carbamacepina Digoxina PREPARACI N DEL PACIENTE No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno ESPECIM EN TIPO Sangre Sangre Sangre VOL. MNIM O 10 ml 10 ml 10 ml CONTENED OR Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con fluoruro sdico u oxalato potsico Tubo con fluoruro sdico u oxalato potsico Tubo con fluoruro sdico u oxalato potsico Frasco de boca ancha y con tapa rosca Frasco de boca ancha ANTICOAGULA NTE Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante ALMACENAMIE NTO No procede No procede No procede T AMBIEN TE No procede No procede No procede No procede REFRIGERAC IN 2 das 2 das 2 das CONGELA DO No procede No procede No procede
Benzodiacepinas (BENZ)
Sangre
10 ml
No procede
2 das
No procede
Fenobarbital (PHNO)
No requiere ayuno
Sangre
10 ml
Sin anticoagulante
No procede
No procede
2 das
No procede
Carbazepina (CARB)
No requiere ayuno
Sangre
10 ml
Sin anticoagulante
No procede
No procede
2 das
Orina
15 ml
No procede
No procede No procede
2 das
No procede
Orina
15 ml
No procede
2 das
No procede
106
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No requiere ayuno
Orina
15 ml
No requiere ayuno
Orina
15 ml
y con tapa rosca Frasco de boca ancha y con tapa rosca Frasco de boca ancha y con tapa rosca
No procede
No procede
2 das
No procede
No procede
No procede
2 das
No procede
PRUEBAS ESPECIALES
NOMBRE Estrgenos (17 B Estradiol) Gonadotrofina Corionica Humana (BETA HCG) Hormona De Crecimiento (HGH, GH), Hormona Foliculoestimula nte (FSH) Hormona Luteinizante (LH) Insulina PREPARACI N DEL PACIENTE No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ESPECIM EN TIPO Sangre VOL. MNIM O 1 ml CONTENED OR Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con ANTICOAGULA NTE Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin ALMACENAMIE NTO No procede T AMBIEN TE 1 da REFRIGERACI N No procede CONGELA DO No procede
Sangre
1 ml
No procede
1 da
No procede
No procede
Sangre
1 ml
No procede
1 da
No procede
No procede
Sangre
1 ml
No procede
1 da
No procede
No procede
Sangre Sangre
1 ml 1 ml
No procede No procede
1 da 1 da
No procede No procede
No procede No procede
107
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Pptido C Progesterona Prolactina (PRL) T3 Libre T3 Total T4 Libre T4 Total (Tetrayodotironi na, Tiroxina) Testosterona TSH (Hormona Estimulante De La Tiroides)
ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno No requiere ayuno
1 ml 1 ml 1 ml 1 ml 1 ml 1 ml 1 ml 1 ml 1 ml
tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja Tubo con tapa roja
anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante Sin anticoagulante
1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da
MICROBIOLOGA
NOMBRE MUESTRA TIPO Se deben frotar las amgdalas y la faringe posterior. Frotar ambas fosas nasales con el mismo CANTIDAD MEDIO DE TRANSPORTE TIEMPO DE CONSERVACIN TEMPERATURA DE CONSERVACIN Temperatura ambiente Temperatura ambiente
1 hisopo 1 hisopo
1 semana 1 semana
108
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hisopo, previamente embebido en solucin fisiolgica estril. Frotar con un hisopo el odo afectado. Timpanocentsis Frotar con un hisopo mojado en suero fisiolgico sobre la conjuntiva tarsal inferior y el frnix de afuera hacia adentro. Humor vtreo
1 hisopo por odo afectado La mayor cantidad de exudado posible 2 hisopos: 1 para cada ojo. Indicar derecho e izquierdo.
Stuart o Amies
Tubo estril
Exudado conjuntival
Amies
1 semana
Temperatura ambiente
Humor vtreo
La mayor cantidad posible Neonatos: 1mL Pediatricos: 2mL Adulto: 5 7 mL Cortar los 5 cm dstales del catter que corresponde a la porcin intravascular 10 20 ml 50 100 ml
Tubo estril
Hemocultivos
Neonatal: 9mL Peditrico: 18mL Adulto: 50 70mL Introducir el segmento de catter en Tubo estril Neonatos y lactantes: Bolsa Recolectores estriles. Peditricos y Adulto:
Catter Intravascular
Catter
Llevarla inmediatamente al laboratorio. Mximo 2 horas Llevarla inmediatamente al laboratorio. Mximo 2 horas. Llevarla inmediatamente al laboratorio. Mximo 2 horas 1 hora 2-12 horas 1 hora
Temperatura ambiente
Temperatura ambiente
Urocultivo
Orina Orina.
109
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Cultivo de semen
Lquido seminal
1 - 3 ml 50 100 ml
Sonda vesical
Orina
Frasco estril boca ancha con tapa de rosca. Frasco de vidrio o plstico de boca ancha steril Frasco estril boca ancha con tapa de rosca Frasco estril boca ancha con tapa de rosca Frasco estril boca ancha con tapa de rosca
ambiente En termo con hielo 48oC Temperatura ambiente Temperatura ambiente Temperatura ambiente En termo con hielo 48oC Temperatura ambiente En termo con hielo 48oC Temperatura ambiente
1 hora 1 hora 2-12 horas 1 hora 2-12 horas Llevarla inmediatamente al laboratorio. Mximo 2 horas Llevarla inmediatamente al laboratorio. Mximo 2 horas 1 semana Llevarla inmediatamente al laboratorio. Mximo 2 horas
Cateterismo uretral
Orina
50 100 ml
Orina
10 20 ml 2 tubos: 1 para Cultivo y Gram y otro para el Citoqumico Nios: 2-3mL Adulto: 5-10mL 1 10 ml
Puncin Lumbar
Lquido
Tubo estril tapn de rosca Tubo estril tapn de rosca Stuart o Amies
Temperatura ambiente
1-10mL
Muestra lquida
1 hisopo
Temperatura ambiente
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Secrecin
1 hisopo
Stuart o Amies Jeringa o Tubo estril tapn de rosca Stuart Tubo estril tapn de rosca
1 semana Llevarla Inmediatamente al laboratorio. Mximo 2 horas 1 semana Llevarla Inmediatamente al laboratorio. Mximo 2 horas Llevarla Inmediatamente al laboratorio. Mximo 2 hora 1-4 semanas
Secrecin Frotar con un hisopo la zona del absceso. Se recomiendan cultivos de biopsia
1-5 mL
Quemaduras
Coprocultivos
Heces fecales, vmitos Heces fecales, vmitos Heces fecales Un hisopo del fondo del saco vaginal posterior. Otro hisopo del fondo del saco Realizar frotis para el examen directo Exudado del canal endocervical Realizar frotis para el examen directo Hisopado Uretral Realizar frotis para el
4-8oC
Hisopados rectales
Temperatura ambiente
Exudado vaginal
1 hisopo
Solucin fisiolgica
Llevarla Inmediatamente al laboratorio. Mximo 2 horas Llevarla Inmediatamente al laboratorio. Mximo 2 horas Llevarla Inmediatamente al
Temperatura ambiente
1 hisopo
1 hisopo
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examen directo Esputo, no saliva sino desgarro de 5-10 ml con partculas slidas o purulentas Tres muestras seriadas Frasco de vidrio o plstico de boca ancha y tapa rosca hermticamente cerrado Frasco limpio o estril boca ancha, tapa rosca
laboratorio. Mximo 2 horas Tres expectoraciones dentro del mismo frasco En lugar fresco y protegido de la luz solar hasta 4 das y a 4-8C 6 das. T de refrigeracin de 4-8C hasta 6 das Enviar en un periodo no mayor de 2 horas o conservar la muestra con carbonato de sodio en polvo (aprox. 100 mg). Temperatura de refrigeracin de 4-8 oC hasta 6 das T de refrigeracin de 4-8 C hasta 6 das T de refrigeracin de 4-8 C hasta 6 das En termo con refrigerante En termo con refrigerante o hielo 48oC.
Esputo
Orina
30 a 50 ml
Una sola muestra Cubrir la muestra con solucin salina estril al 0.9%
Tubo de ensayo estril con tapa de rosca Frasco estril con tapa de rosca
Cortes de tejido
En termo con refrigerante o hielo 48oC. En termo con refrigerante o hielo 48oC.
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SISTEMA DE TRANSPORTE DE ESPECIMENES Los especmenes de estudio de laboratorio clnico tienen por finalidad apoyar en el diagnstico, tratamiento y prevencin de enfermedades y son catalogados para fines de transporte como Sustancias Infecciosas o Sustancias Biolgicas Categora B1 y codificadas por Naciones Unidas como UN33732. De la misma manera, El Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas de las Naciones Unidas (UNCTDG), emite una serie de recomendaciones para el transporte de especmenes3 biolgicos y tomando en cuenta las caractersticas de dichos especmenes para fines diagnsticos o
1 2 3
OPS, Nuevas Regulaciones para el transporte de sustancias infecciosas. 2007 OMS, Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances, 2005 Naciones Unidas, Recomendaciones relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas, Reglamentacin modelo, Vol 1, 13 ed., Nueva York, 2003
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clnicos, el sistema de transporte de especmenes biolgicos de estudio en laboratorio clnico debe cumplir con tres criterios4. 1. Minimizar la probabilidad de que los contenedores se daen y/o permitan derrame de material potencialmente contaminante. 2. Minimizar la cantidad de exposicin del medio a posible diseminacin de material contaminante e infecciones derivadas de estas. 3. Maximizar la entrega de especmenes5 al sitio de anlisis de las muestras, como garanta de calidad de fase pre analtica. Para cumplir con estos criterios, el transporte debe realizarse en contenedores especficos para sustancias biolgicas potencialmente contaminantes manteniendo normas de bioseguridad. La Gua para manejo y transporte de sustancias infecciosas recomienda utilizar un sistema bsico de envasado triple6, que se describe a continuacin y se transcriben las Instrucciones y condiciones de embalaje P6507 de las Naciones Unidas para especmenes biolgicos: Recipiente primario o interno: Es el recipiente que contiene el o los especmenes. Debe ser hermtico, esttico, a prueba de agua y contar con material absorbente suficiente que retenga todo el lquido en caso de rotura; si se trasladara ms de un recipiente primario, cada uno debe ir envuelto en material absorbente, evitando contacto entre ellos. Cada recipiente primario debe estar adecuadamente rotulado, si el recipiente es un tubo, debe colocarse en una gradilla para mantener su posicin vertical. Si se trasladara por va area, cada recipiente primario puede contener hasta 500 ml y no debe contener ms de un litro si es lquido, si es slido no debe superar el peso lmite del recipiente externo. Para el transporte terrestre, no se establece lmite de peso. Recipiente secundario o medio: Tiene por funcin proteger al recipiente primario, debe ser durable e impermeable, de tal manera que no se dae si se utiliza hielo o algn otro refrigerante para preservar el especimen. Si este recipiente va a contener varios recipientes primarios, debe colocarse material absorbente suficiente entre ellos y el recipiente secundario para evitar daos del recipiente secundario as como
4 5
Ibid 6 Ibid 23 6 Ibid 24 7 OMS, Divisin para la Vigilancia y el Control de Enfermedades Emergentes y otras Enfermedades Transmisibles. Gua para el transporte seguro de sustancias infecciosas y especmenes diagnsticos
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contaminacin de los otros especmenes en caso de derrames. Adems, deber contener material amortiguador de golpes. Este contenedor si ha de enviarse va area, no puede contener un peso mayor que el POSortado por el recipiente externo, esto es 4 litros/ 4 Kg, excluyendo el material refrigerante o hielo utilizado para mantener temperatura del especimen. Si el especimen es slido o representara rganos o miembros o cuerpos enteros, estos no deben superar los 4 Kg; el peso de estos no incluye el hielo o refrigerante. Para el transporte terrestre no se establece lmite de peso La superficie externa debe estar adecuadamente rotulada, idealmente se colocar etiquetas con indicacin de este lado hacia arriba, para evitar derrames. Recipiente terciario o externo: Tiene por funcin proteger a los dos anteriores y por consiguiente al especimen del medio externo y de posibles daos provocados por el hecho mismo del transporte, por tanto este debe ser rgido, resistente al calor y la presin. El tamao mnimo de este paquete debe ser de 10x10cm8. cbicos Este recipiente debe estar adecuadamente etiquetado, en la etiqueta se incluir la siguiente informacin: Debe tener la frase SUSTANCIA BIOLOGICA CATEGORIA B9 o ESPECIMEN DIAGNOSTICO NO RESTRINGIDO, EMBALADO DE ACUERDO A INSTRUCCIONES DE EMBALAJE 65010 Nombre, direccin y telfono del receptor Nombre, direccin y telfono de la unidad de toma de muestras que remite. Los documentos requeridos para el envo, deben colocarse en un contenedor nico por paquete a transportarse. Si se hace por va area, tienen relacin con la gua area por la cual se enviar el paquete; algunas compaas de transporte indican adems la necesidad de describir el nmero y peso de los paquetes y si estos tienen o no valor comercial
8 9
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MUESTRA TIPO
Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma
T AMBIENTE
No procede No procede No procede 7 das No procede No procede No procede No procede No procede No procede No procede No procede No procede No procede
REFRIGERADO
2-4 horas 2-4 horas 2-4 horas 7 das 2-4 horas No procede No procede No procede No procede No procede No procede No procede No procede No procede
CONGELADO
7 das 2 das 7 das 4 semanas 7 das 1 mes 1 mes 1 mes 2 semanas 1 mes 1 mes 1 mes 1 mes 1 mes
INMUNOLOGA NOMBRE
Inmunoglobulina IgA Inmunoglobulina IgG Inmunoglobulina IgM Inmunoglobulina IgE Complemento C2
MUESTRA TIPO
Suero Suero Suero Suero Suero
T AMBIENTE
No procede No procede No procede No procede 4 das
REFRIGERADO
1 semana 1 semana 1 semana 1 semana 1 semana
CONGELADO
6 meses 6 meses 6 meses 6 meses Indefinidamente
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SEROLOGA NOMBRE
Factor Reumatoide Protena C Reactiva Antiestreptolisina O Anticuerpo Antinucleares HIV/SIDA (Western blot) HIV/SIDA (Carga Viral) HIV/SIDA (Pruebas rpidas) Dengue (ELISA) Hepatitis A IgM Hepatitis B (HBeAg) Hepatitis B (HBsAg) Hepatitis C anticuerpos anti-VHC Hepatitis C carga viral
MUESTRA TIPO
Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero
T AMBIENTE
1 da 3 das 2 das No procede 4-5 horas 4-5 horas 4-5 horas 4-5 horas 4-5 horas 4-5 horas 4-5 horas 4-5 horas 4-5 horas 4-5 horas 4-5 horas
REFRIGERADO
3 das 8 das 2 das 1 semana 4-5 horas 4-5 das 4-5 das 4-5 das 4-5 das 4-5 das 4-5 das 4-5 das 4-5 das 4-5 das 4-5 das
CONGELADO
4 semanas Aos No procede 6 meses 6 meses 6 meses (-70C) 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses
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Brucelas IgM, IgG (ELISA) Leptospira IgM (ELISA) BIOQUMICA CLNICA NOMBRE
cido rico Alanino-Aminotrasferasa (ALAT/TGP) Albmina Amilasa Aspartato Aminotransferasa (ASAT/TGO) APO A APO B Bilirrubina Serica (Total, Directa e Indirecta) Colesterol Total Colinesterasa Eritrocitaria Creatin Kinasa Fraccin (MB) Creatinfosfoquinasa (CPK) Creatinina Deshidrogenasa Lactica (LDH) Fosfatasa cida Total, Prosttica Fosfatasa Alcalina Fructosamina
Suero Suero
6 meses 6 meses
MUESTRA TIPO
Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero
T AMBIENTE
6 horas 3 das 3 meses 6 horas 4 das 1 da 1 da 2 das 7 das 1 da 2 das 2 das 7 das No procede 2 horas 7 das 3 das
REFRIGERADO
7 das 7 das 3 meses 7 das 7 das 3 das 3 das 7 das 7 das 7 das 7 das 7 das 7 das 4 das 8 horas 7 das 2 semanas
CONGELADO
6 meses 2 das 3 meses Meses 2 semanas No procede No procede 6 meses 3 meses 6 meses 4 semanas 4 semanas 3 meses 4 semanas 1 da 2 meses 2 meses
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Gamaglumatiltransferasas Globulina Glucosa Hemoglobina Glucosilada (HBG) HDL Colesterol LDL Colesterol Lipasa Magnesio Proteinas Totales Triglicridos Urea Calcio Inico Calcio Total Cloro Fsforo Hierro Srico Potasio Sodio
Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Sangre total Suero Suero Suero Suero Suero Suero
7 das No procede 1 da 3 das 2 das 1 da 7 das 7 das No procede 2 das 7 das No procede 7 das 1 da 1 da 7 das 1 semana 2 semanas
7 da No procede 7 das 7 das 7 das 4 semanas 7 das 7 das 4 horas 7 das 7 das 2 horas 22 das 7 das 7 das 3 semanas 1 semana 2 semanas
1 ao 28 das Meses 6 meses 3 meses 6 meses 7 das 1 ao 4 meses 1 ao 1 ao No procede 8 meses 6 Meses 6 Meses 3 aos 1 ao 1 ao
TOXICOLOGA NOMBRE
cido Valproico Carbamacepina Digoxina Benzodiacepinas (BENZ) Fenobarbital Carbazepina (CARB)
MUESTRA TIPO
Suero Suero Suero Suero Suero Suero
T AMBIENTE
2 das 2 das 2 semanas 5 meses No procede 2 das
REFRIGERADO
7 das 7 das 3 meses 5 meses 6 mese 7 das
CONGELADO
4 semanas 4 semanas 6 meses No procede 6 meses 4 semanas
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MUESTRA TIPO
Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero Suero
T AMBIENTE
1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da 1 da
REFRIGERADO
3 das 3 das 8 das 3 das 3 das 7-6 das 7-6 das 7-6 das 7-6 das 7-6 das 7-6 das 7-6 das 7-6 das 7-6 das 7-6 das
CONGELADO
6 meses 1 ao 3 meses 1 ao 1 ao 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses
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ANEXOS DE EJEMPLOS
ANEXO A: EJEMPLO DE ORGANIGRAMA ESTRUCTURAL
Director o coordinador de laboratorio
Direccin tcnica
Direccin administrativa
Personal operativo
Personal operativo
Personal operativo
Personal operativo
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El mtodo utilizado en el HDL ChemSmart 2000 sistema de qumica clnica es una prueba de diagnstico in vitro para la determinacin cuantitativa de colesterol de lipoprotenas de alta densidad en suero y plasma. Laboratorios de primera calidad Coordinador de calidad ----Fundamento: El ensayo de colesterol HDL es un mtodo homogneo para la medicin directa de los niveles de HDL sin la necesidad de fuera de lnea pretratamiento o pasos de centrifugacin. El mtodo est en un formato de dos reactivos y depende de las propiedades de un detergente nico, que solubiliza nicamente las partculas HDL colesterol de lipoprotenas, liberando as el colesterol HDL para reaccionar con colesterol esterasa para producir color. Mediciones de HDL se utilizan como una ayuda para el diagnstico de trastornos de lpidos. Muestra: Tipo: suero o plasma heparinizado Fuente: sangre venosa recogida por puncin venosa perifrica Cantidad a recolectar: 2 ml de sangre entera se prefiere, un mnimo ml Contenedor para la recogida: los tubos de tapa roja o verdetop Tamao de la muestra: 28 l Preparacin del paciente: La sangre debe extraerse despus de un perodo de 12 horas de ayuno por los procedimientos normales. Los procedimientos normales de recogida de suero y plasma pueden ser usados para muestras a ser analizadas por este mtodo. Por favor, consulte con el Procedimiento de Operacin Estndar de recogida de muestras ubicada en el Manual de Procedimientos de flebotoma. Condiciones de manejo de los especmenes: Suero o plasma debe ser retirado de las clulas dentro de tres horas de la puncin venosa. El suero o plasma se pueden refrigerar en 2-8 C durante un mximo de tres das si no han sido evaluados dentro de las 24 horas. Para un almacenamiento ms prolongado antes o despus del anlisis, las muestras pueden ser congeladas a -20 C durante un mximo de un mes
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o a -70 C durante un mximo de dos aos. Equipos y materiales: Analizador o kit de la prueba: ChemSmart 2000 analizador qumico Reactivos y Medio: Reactivos y medios necesarios: Cartuchos de reactivos HDL. Cat. N ABC se puede obtener por pedir directamente. Requisitos especiales de seguridad: Las cubetas contienen lquidos del cuerpo humano; manejar con cuidado para evitar contacto con la piel e ingestin. Para uso diagnstico in vitro solamente. Reactivos y preparacin de medios: Cartuchos de reactivos estn listos para su uso. Cualquier preparacin de los reactivos se lleva a cabo en del analizador qumico clnico. Requisitos de almacenamiento Todos los reactivos y materiales de ensayo para esta prueba se almacenan (a 2-8 C) en el refrigerador principal situado en el departamento de qumica. Reactivos de desbordamiento se guardan en el refrigerador puerta gris (a 2-8 C), ubicado en el departamento de qumica. Consulte la caja del reactivo para la fecha de vencimiento de cada uno de los reactivos sin abrir. Los pozos sellados o no hidratado en el instrumento son estables durante 30 das. Suministros: La prueba de colesterol HDL tambin requiere los siguientes materiales: Pipetas desechables, puntas de pipeta, tazas analizador de muestras, gasas y cubetas. Equipo de calibracin: Detalles de calibracin Rango de ensayo: 10 - 150 mg / dL Material de referencia: Calibrador HDL, cat. N DEF Niveles de calibracin sugeridoa: 0, 50, 165 mg / dL Plan de Calibracin: Tres niveles, por triplicado Realizacin de una calibracin: 1. Acceder al software de calibracin, en el men principal de funcionamiento en el monitor del analizador. a. Presione Control de Procesos. b. Presione de calibracin. 2. Seleccione el mtodo de prueba para calibrar. 3. Escriba toda la informacin en la pantalla. a. Presione QC s / no para cambiar a un s. b. Pulse Asignar tazas. c. Presione Load / run. 4. Cargue las muestras como se indica en la lista de carga. 5. Presione RUN. Revisin de una Calibracin: 1. Acceder al software de calibracin, en el men principal de funcionamiento en el monitor del analizador, Presione Control de Procesos. Presione de calibracin.
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Pulse Intro. Pulse Revisar los datos. 2. Seleccione la prueba para ser revisado. 3. Pulse Calcular. 4. Evaluar m (pendiente) y b (el origen) usando las siguientes pautas: Criterios de aceptacin para el uso en la revisin de la calibracin: Precisin: No hay valores atpicos evidentes Pendiente (m): Calibrado: Lineal: 0.97-1.03 Logit: 0.95-1.05 Intercepcin (b): cercano a cero o insignificante clnicamente Coeficiente de correlacin (r): 0.990-1.000 Control de calidad (QC): dentro del rango aceptable 5. Pulse Aceptar o Rechazar de datos de datos. 6. Introduzca control de calidad en el sistema informtico de laboratorio si se ejecuta junto con los calibradores. Calibraciones Solucin de problemas: 1. Asegrese de que est utilizando la hoja de calibrador inserto correcto para el lote est calibrando. 2. Revisin de preparacin del calibrador, las condiciones de almacenamiento, y la fecha de caducidad en la hoja del producto calibrador prospecto. Para los productos liofilizados, los pasos de preparacin debe ser seguida con precisin. 3. Comprobar que las copas de muestra fueron cargados en los segmentos en el orden correcto. Si no es as, pulse Rechazar datos y vuelva a ejecutar la calibracin. 4. Revisar los registros de instrumentos de mantenimiento y la pantalla de sistema de contadores para el mantenimiento atrasado. Compruebe el nmero de ciclos para la punta de la sonda de la muestra, especialmente si el problema est en el mtodo con bajo volumen de muestra. 5. Asegrate de que todas las temperaturas estn dentro del rango de la pantalla de mantenimiento diario. Compruebe la temperatura con un termmetro calibrado usando los procedimientos de calibracin de temperatura en el Mdulo 3: Mantener en el ChemSmart 2000 Gua del operador. 6. Comparar el trmino C4 sobre la revisin de datos de calibracin de pantalla para el valor de C4 en la hoja de insercin mtodo. Si no es el mismo, pngase en contacto con el Centro de Asistencia Tcnica. Slo los mtodos logit tienen un plazo de C4. 7. Si el problema sigue sin resolverse la calibracin, pngase en contacto con el Tcnico de Recursos de Qumica o el administrador del sitio. Control de calidad: Frecuencia: Realizar control de calidad se ejecuta al menos una vez al da
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Nmero de materiales de control Soluciones a dos niveles de un material de control de calidad con concentraciones conocidas Descripcin de materiales de control QualityTrol Unassayed Qumica de control (humana), niveles 1 y 2 suministrado por catlogo, # 601 y 602. Almacenamiento de materiales de control QualityTrol Unassayed, son estables hasta la fecha de caducidad cuando se almacena sin abrir a -10 a -20 C. Una vez descongelado y abierto, todos los analitos sern estables durante 6 das, cuando el control se almacena bien cerrado a 2-8 C. Preparacin y manipulacin de materiales de control QualityTrol Unassayed controla la qumica debe ser tratada igual que las muestras de pacientes. Antes de muestreo, permitir el control de descongelar por completo a temperatura ambiente durante 15-20 minutos. Una vez descongelado, invierta suavemente el vial 4-5 veces para asegurar la homogeneidad y el uso de inmediato. No utilice un mezclador mecnico. Criterios de Control Rangos de control de calidad se establece mediante media acumulada del laboratorio, as como el grupo de pares inform la desviacin estndar. Control de calidad es revisado semanalmente por el operador principal mensualmente para el gestor. Si los valores son inaceptables, no informan de los resultados del paciente, en su lugar: 1. Determinar si la falta de control de calidad es el resultado de errores sistemticos o al azar, y solucionar problemas sobre la base de esta determinacin. 2. Implementar medidas correctivas sobre la base de resultados de la investigacin. 3. Vuelva a ejecutar los materiales de control de calidad para evaluar la eficacia de las medidas correctoras. Si la resolucin de problemas tiene xito, realice las pruebas del paciente y determinar la exactitud de los resultados de los pacientes comercializado tras la ejecucin exitosa de control de calidad final. Si la repeticin de la carrera de control de calidad no es correcta, repita los pasos 1-3 segn sea necesario para resolver la cuestin 4. Documentar todas las medidas adoptadas, tanto en los intentos exitosos y no exitosos en la resolucin. HDL COLESTEROL, PROCEDIMIENTO DE PRUEBA: Las instrucciones para el procesamiento de muestras Tubos con cdigo de barras 1. Coloque las etiquetas de cdigos de barras en los tubos. Tubos de 10 ml se puede colocar directamente en un segmento con el cdigo de barras hacia el lector de cdigo de barras. Tubos de 7 ml y 5 ml deben ser colocados en los adaptadores apropiados. Adaptadores marrones son 7 ml por tubos; adaptadores verdes son para tubos de 5 ml. Compruebe si hay suficientes volmenes de muestra utilizando el indicador de llenado del tubo. 2. Cdigos de barras para tubo pequeos de muestras pueden ser
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transferidos a los contenedores de plstico para muestra pequea (SSC). Colocar los tubos en los segmentos con los cdigos de barras frente al lector de cdigo de barras. Recipientes para muestras 3. Las muestras sin cdigos de barras se puede poner en recipientes para muestras de plstico y se coloca en cualquiera de los adaptadores de color marrn o verde. Ingrese la informacin del paciente de forma manual. 4. Las muestras de orina y LCR puede ser procesado en recipientes para muestras. La informacin del paciente se debe introducir manualmente. Lugar en cualquiera de los adaptadores de color marrn o verde. 5. Introduccin manual de la informacin del paciente: a. En el men principal de operaciones, pulse Intro de datos. POSICIN Pulse enter en carta del segmento (si procede) la posicin que usted desea utilizar. NOMBRE DEL PACIENTE Introduzca el nombre (si procede). MUESTRA N Introduzca el nmero de acceso del paciente (si procede). TEST Seleccione prueba pulsando las teclas de mtodo en el teclado. MODO Seleccione el contenedor de la muestra que est utilizando. DILUCIN Introduzca el factor de dilucin (si procede). FLUIDO Suero, orina, plasma o lquido cefalorraqudeo. b. Para ejecutar una sola muestra, introduzca la informacin del paciente. Colocar la muestra en la posicin del segmento que ha seleccionado y pulse solo proceso. c. Si usted tiene ms de una muestra para introducir manualmente, pulse Nueva muestra despus de cada entrada. Despus de entrar en todas las muestras, pulse Lista de carga. Colocar las muestras en las posiciones de los segmentos designados y presione Run d. Los segmentos que estn en uso se destacan en rojo en la parte superior de la pantalla. Todos los segmentos de color rojo no debe ser sacado del instrumento. e. Para iniciar el procesamiento de abajo cargados de muestras: Desde la pantalla de estado de la muestra, mueva el cursor a la muestra de doble asterisco. 6. El cursor se transformar en una caja. Introduzca la posicin del segmento de la muestra. Cargue las muestras de cdigos de barras. Pulse Ejecutar. 7. El muestreo, la entrega de reactivos, de procesamiento de la mezcla, y la impresin de los resultados se realiza de forma automtica por el sistema de ChemSmart 2000 . Para ms detalles sobre este proceso, consulte a su ChemSmart 2000 manual del sistema. Especificaciones mtodo de funcionamiento La sensibilidad analtica La sensibilidad del mtodo de HDL es 10 mg / dl, y se define como
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la concentracin a dos desviaciones estndar por encima de la media del nivel 1 Chem1 calibrador (0 mg / dl). Consulte el prospecto para obtener informacin detallada acerca de la sensibilidad analtica. La especificidad analtica La interferencia de ictericia (bilirrubina de 60 mg / dl), hemlisis (1000mg/dL hemoglobina), y los lpidos (1000mg/dL) fue inferior al 10%. Consulte el prospecto para la lista detallada de las sustancias que tienen un efecto medible sobre el mtodo de HDL. Rango Reportable 10 a 150 mg / dl Protocolos de dilucin Mxima dilucin de las muestras: 1:10 Diluyente: solucin salina normal Clculos Frmulas: LDL es una prueba qumica inform que se calcula y no se mide directamente por el analizador. Calcular el LDL por la siguiente frmula: LDL = Colesterol - HDL - VLDL VLDL = Trig 5 Ejemplos: Chol = 185 mg / dl LDL = 185 - 45 - (300 5) Trig = 300mg/dl LDL = 185 - 45 - 60 Notas de clculo: El clculo es inexacto, con triglicridos> 400mg/dl. En tales casos, ultracentrifugacin a un laboratorio especializado puede ser deseable. Resultados esperados El instrumento calcula automticamente e imprime la concentracin de HDL en mg / dL usando el esquema de clculo se muestra en su ChemSmart 2000 manual del sistema. Rangos de notificacin obligatoria segn lo determinado por la calidad laboratorios de primer satlite y primera calidad: Los resultados se expresan en mg / dL y se redondea al nmero entero ms prximo. El rango normal: HDL => 35 mg / dL Interpretacin de los resultados cLDL rango normal de colesterol: <130 mg / dl es deseable Riesgo Lmite alto 130-159 mg / dl De alto riesgo> 159 mg / dl El National Cholesterol Education Program recomienda contra el uso de la combinacin de los ndices de los factores de riesgo. Cada factor de riesgo debe ser evaluado por separado 6. FORMULARIOS Y REGISTROS 7. REFERENCIAS Formulario No 4: Gestin de equipos Formulario No 5: Mantenimiento de equipos Formulario No 8: Calendario de calibracin Notas del procedimiento: La fibrina en la muestra puede causar problemas de muestreo. Con un aplicador de madera eliminar la fibrina. Vuelva a girar la muestra y volver a analizar. Las rdenes de las pruebas de rutina deben ser completadas dentro de cuatro horas de la coleccin.
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rdenes STAT debe ser completado dentro de una hora de recogida. Si la prueba se retrasa ms all de estos lmites, el mdico o la enfermera debe ser notificada y la muestra debe ser almacenada adecuadamente. --------Distribuido a Qumica Flebotoma REVISADO POR Frank Lee, Director del Laboratorio FECHA DE REVISION 08 de agosto del 2004 N de copias 1 1 APROBADO POR Daphne Lane, M.D., Director Mdico FECHA DE APROBACION 08 de agosto del 2004
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Prueba
Qumica Albumina Fosfatasa alcalina ALT (GOT) AST (GPT)
Mtodo
Rangos de Referencia
Interferencias
Requerimientos de la Muestra
Suero o plasma con heparina de litio, 0,5 ml Suero o plasma con heparina de litio, 0,5 ml Suero o plasma con heparina de litio, 0,5 ml Suero o plasma con heparina de litio, 0,5 ml Suero o plasma con heparina de litio, 0,5 ml
colorimtrico colorimtrico
4 horas
50 a 136 U/L
4 horas
colorimtrico
19 a 55 U/L
4 horas
colorimtrico
4 horas
Bilirrubina Total -
colorimtrico
4 horas
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(ejemplo)
(ejemplo)
Gua de BPLC
GBPLC01
01.05.2012
Archivador de Infraestructura POE Infraestructura Registro de Instalaciones, planos, y ubicacin del POEg01 REG01 01.05.2012 01.05.2012 MA01,GBPL01,POEg01 MA01,GBPL01,
equipamiento, suministros Registro de mantenimiento de instalaciones Archivador de Administracin de Personal POE de administracin de Personal Registro del Personal Registro de Curriculum Vitae, ttulos oficiales de su formacin y capacitacin Registros del personal, contratos y descripcin de puestos y responsabilidades Registro de educacin y evaluacin del personal Archivador de Reactivos POE de reactivos Registro de proveedores Registro de Validacin de reactivos y vigencia Archivos de Equipamiento e instrumentacin POE de equipamiento e instrumentacin Plan de mantenimiento de equipos Registro mantenimientos preventivos, correctivos ( uno por POEg04 POEg10 REG10 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 GBPL01,POEg04 POEg03 REG08 REG09 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 GBPL01,POEg03 GBPL01,POEg03 GBPL01,POEg03 REG07 01.05.2012 GBPL01,POEg02 REG06 01.05.2012 G01,POEg02 POEg02 REG04 REG05 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 GBPL01,POEg02 GBPL01,POEg02 GBPL01,POEg02 REG02 01.05.2012 MA01, GBPL01,
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MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR SUBSECRETARIA DE GOBERNANZA SUBSECRETARIA DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD cada equipo) Registro de calibracin de equipos (uno por cada equipo) Registro de plan anual de calibracin de equipos Registro de hoja de vida de los equipos Registro del historial de cada equipo Registro de limpieza y mantenimiento primario de los equipos Registro de contactos de proveedores Registro de Temperaturas en Refrigeradores, Congeladores, Incubadoras (uno por cada equipo) Registro de Calibracin de Centrfugas Registro de calibracin de Balanzas Registro de Cabinas de seguridad Archivado de Muestras POE de Recepcin de Muestras POE de Rechazo de Muestras POE de Derivacin de Muestras Registro de Recepcin de Muestras Registros de Rechazo de Muestras Registro de Resultados Registro de muestras enviadas a laboratorios de derivacin Archivo de Control de Calidad POE de control de calidad| Registro de Planes y objetivos de Calidad Registro de resultados e los corridos de control de calidad Registros de rangos da cada material de control de calidad Registro de medidas correctivas, preventivas Registro de notas Internas de calidad Registro de Pinchazos y Accidentes POEg08 REG25 REG26 REG27 REG28 REG29 REG30 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 GBPL01,POEg05 GBPL01,POEg05 GBPL01,POEg05 GBPL01,POEg05 GBPL01,POEg05 GBPL01,POEg05 MA02,POEg05, Manual POEg05 POEg06 POEg07 REG21 REG22 REG23 REG24 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 MA01,GBPLC01 MA01,GBPLC01 MA01,GBPLC01 GBPL01,POEg08 GBPL01,POEg06 GBPL01,POEg08POEg06 GBPL01,POEg08POE09 REG18 REG19 REG20 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 GBPL01,POEg04 GBPL01,POEg04 GBPL01,POEg04 REG16 REG17 01.05.2012 01.05.2012 GBPL01,POEg04 GBPL01,POEg04 REG11 REG12 REG13 REG14 REG15 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 GBPL01,POEg04 GBPL01,POEg04 GBPL01,POEg04 GBPL01,POEg04 GBPL01,POEg04
de manejo de desechos Fundacin Natura Archivo de Inventario POE de inventario Registro de control de inventario Archivo de Seguridad del Personal POE de bioseguridad Registro de inspeccin Hojas de datos de seguridad Archivo de Sistema de Informacin POE de sistema de informacin POE11 01.05.2012 MA01,GBPL01 POEg10 REG30 REG31 01.05.2012 01.05.2012 01.05.2012 MA01,GBPL01 MA01,GBPL01 MA01,GBPL01 POEg09 REG29 01.05.2012 GBPL 01,POE06 GBPL01,POE06
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GLOSARIO
Accin correctiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada o alguna situacin indeseable.
reas ergonmicas: rea que ofrece comodidad para el usuario, eficiencia y buen nivel de productividad.
Calibracin:
Conjunto
de
operaciones
que
establecen,
en
condiciones
especificadas, la relacin entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones.
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Coherente: Existencia de relacin, conexin o lgica entre las diferentes partes de una afirmacin o entre diferentes afirmaciones o posturas.
Conductividad: Propiedad natural de los cuerpos que consiste en transmitir el calor o la electricidad.
Directriz: Norma o conjunto de normas e instrucciones que dirigen, guan u orientan una acci.
Estndar: Modelo, criterio, regla de medida o de los requisitos mnimos aceptables para la operacin de procesos especficos, con el fin asegurar la calidad en la prestacin de los servicios de salud.
Fase pre analtica: La realizan el personal del laboratorio. Esta fase abarca todas las acciones desde que el mdico solicita el examen, las indicaciones que debe seguir el paciente, la correcta seleccin de los materiales y la toma de la muestra en el laboratorio, su transporte correcto, almacenamiento hasta el momento del anlisis y manejo, centrifugacin y separacin segn sea el caso de la muestra.
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Fase analtica: Esta fase abarca todas las acciones para la realizacin del anlisis, desde la seleccin de mtodos y equipos de medicin, calibracin de los mismos, mantenimiento, el sistema de control de calidad para la deteccin de los errores analticos posibles, las acciones correctivas da a da, control de la precisin y exactitud analticas, el desarrollo correcto de la tcnica de medicin.
Fase postanaltica: Incluye confirmacin de los resultados, intervalos o rangos de referencia de la poblacin, la puntualidad o prontitud en la entrega de los resultados, el informe del laboratorio el formato establecido, la confidencialidad de la informacin de los resultados.
Insumos: Hace referencia a todos aquellos implementos que sirven para un determinado fin.
Mantenimiento correctivo: Aquel que corrige los defectos observados en los equipamientos o instalaciones, es la forma ms bsica de mantenimiento y consiste en localizar averas o defectos y corregirlos o repararlos.
Mantenimiento preventivo: Es el destinado a la conservacin de equipos o instalaciones mediante realizacin de revisiones y reparaciones que garanticen su buen funcionamiento y fiabilidad
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Norma ISO 15189: Es una norma de certificacin de laboratorios clnicos. Se divide en dos partes claramente diferenciadas. La parte de gestin corresponde a los requisitos para la certificacin del sistema de calidad mientras que la parte tcnica describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garanta de calidad e informes.
Precisin: Es la capacidad de un instrumento de dar el mismo resultado en mediciones diferentes realizadas en las mismas condiciones.
Presurizacin: Mantenimiento de la presin atmosfrica de un lugar a niveles normales para los humanos, independientemente de la presin exterior
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Tacmetro: Es un dispositivo que mide la velocidad de giro de un eje, normalmente la velocidad de giro de un motor. Se mide en revoluciones por minuto (RPM).
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