2.1.1. Clusulas de la Norma ISO 9001: 2008.

A continuacin se presenta la descripcin de las clusulas de la Norma ISO 9001:2008, para contextualizar en base a que requisitos se dise el Sistema de Gestin de Calidad de CMSG para la Faena Talcuna. En la figura N17, se presentan las clusulas de las norma ISO 9001:2008.

Figura 1: Estructura Bsica de la Norma ISO 9001:2008

Fuente: Norma ISO 9001:2008

La descripcin se referir a las clusulas ms relevantes de la Norma, es decir desde el punto 4: Sistemas de Gestin de Calidad hasta el punto 8: Medicin, Anlisis y Mejora.

2.1.1.1.

Sistema de Gestin de la Calidad

La organizacin debe identificar los procesos, definir su secuencia e interaccin, asegurar el control y la operacin efectiva, medir e implementar acciones para lograr los resultados planificados y la mejora continua. La organizacin debe asegurar la disponibilidad de la informacin necesaria para apoyar la efectiva operacin de dichos procesos.

El Sistema de Gestin de la Calidad a elaborar en el sentido de la norma sirve por un lado para la definicin, la representacin y la implementacin de los procesos, y por el otro, como evidencia de la conformidad con los requisitos de la norma internacional. Es necesario confeccionar los procedimientos del sistema, que junto con el manual de la calidad describen todo el Sistema de Gestin de la Calidad. El alcance y los detalles de los procedimientos del sistema dependen de la complejidad del trabajo, de los mtodos empleados, as como de las habilidades y de la capacitacin del personal involucrado en la ejecucin de la tarea.

2.1.1.2.

Responsabilidad de la Direccin

Compromiso de la Direccin: La orientacin hacia el cliente es considerada componente integral de la responsabilidad de la direccin. La direccin de la empresa debe demostrar su compromiso para traducir las necesidades y expectativas de los clientes en requisitos aplicables en la organizacin. Lo que significa que se satisfacen las expectativas de los clientes sobre productos y servicios por medio de la concientizacin en la empresa sobre la importancia del cumplimiento de los requisitos del cliente, concretamente por medio de la elaboracin de la poltica y los objetivos de calidad y el aseguramiento de los recursos necesarios para llevarlos a cabo. Adems con el propsito de verificar la eficacia del desempeo del Sistema de Gestin de Calidad se llevan a cabo las revisiones de la direccin Orientacin hacia el cliente: La direccin debe ocuparse de que se identifiquen las necesidades y las expectativas del cliente y que las transforme en requisitos. Estos se presentan a la organizacin en forma de requisitos definidos con el objetivo de reforzar la confianza del cliente. Poltica de la Calidad: La direccin debe establecer la poltica de la calidad y asegurar que: Sea adecuada para las expectativas y requisitos de sus clientes. Incluya el compromiso del cumplimiento de los requisitos y de la mejora continua en todos los niveles de la organizacin. Provea un marco para la definicin y la verificacin de los objetivos de la calidad. Sea comunicada, comprendida e implementada en toda la organizacin Se evale regularmente si es adecuada y si es efectiva.

2.1.1.2.1. Planificacin
Objetivos de la Calidad: Se elaboran por escrito objetivos de la calidad para cada funcin y nivel pertinente dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben estar en consonancia con la poltica de la calidad y contener los requisitos de los productos y de los servicios as como el proceso vinculado. Planificacin de la Calidad: La planificacin de la calidad define las actividades para lograr los objetivos de la calidad. Esto guarda relacin con todos los otros requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad. La planificacin de la calidad debe abarcar los siguientes aspectos: Los procesos requeridos en el Sistema de Gestin de la Calidad; Los procesos y recursos necesarios de realizacin (del producto), definicin de las caractersticas de la calidad en diferentes niveles con el fin de lograr los resultados deseados; Actividades de verificacin, criterios de aceptacin y los registros relativos a la calidad; La mejora continua de la organizacin.

2.1.1.2.2. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

Responsabilidad y Autoridad: Para permitir la gestin efectiva de la calidad en el Sistema de Gestin de Calidad se establecen y se comunican las tareas, las responsabilidades y las autoridades. Representante de la Direccin: La direccin debe nombrar a un miembro de su propio nivel jerrquico para que, aparte de sus responsabilidades, tenga la autoridad establecida para: Asegurar que se implemente y se mantenga el Sistema de Gestin de la Calidad. Se informe a la direccin sobre la implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo las necesidades de mejora. Asegurar que se mantenga la atencin sobre las necesidades y requisitos del cliente.

Comunicacin Interna: Se debe asegurar la comunicacin interna en relacin con el Sistema de Gestin de la Calidad. Manual de la Calidad: El Manual de la Calidad debe ser una descripcin adecuada del SGC, definiendo su alcance, los procesos que lo componen e interacciones entre ellos, as como toda referencia a los procedimientos de Gestin de Calidad vlidos a aplicar

Control de los Documentos: Se debe controlar los documentos nuevos y revisados necesarios en el marco del sistema de gestin de la calidad. El Control debe asegurar que: Se revise y aprueben para asegurar que los documentos sean adecuados; Se identifiquen el estado de revisin vigente de cada documento; Los documentos relevantes en su versin actual estn en aquellos sitios donde se realizan actividades importantes para el funcionamiento efectivo de los procesos; Los documentos sean legibles, prontamente identificados y recuperables; La documentacin aplicable de origen externo debe ser identificada, y su distribucin debe ser controlada; Se retiren de circulacin de inmediato los documentos obsoletos, o que se brinde seguridad de forma que estos documentos no puedan ser usados accidentalmente. De ser mantenidos debern identificarse adecuadamente. Control de los Registros: Los registros de la calidad tienen por objetivo demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos de la calidad y el trabajo efectivo del Sistema de la Calidad. Se debe asegurar la identificacin, la recoleccin, el acceso, el archivo, la preservacin, el mantenimiento y la eliminacin de registros de la calidad.

2.1.1.2.3. Revisin por la Direccin

La direccin verifica el Sistema de Gestin de la Calidad a intervalos establecidos, a fin de asegurar la adecuacin, la efectividad y la eficiencia permanente del Sistema de Gestin de la Calidad y verifica su concordancia con los requisitos. La revisin por la direccin debe tener en cuenta las siguientes entradas: Evaluacin del cumplimiento de los Objetivos de Calidad provenientes de la Poltica de Calidad correspondientes al periodo anterior. Informes de auditora. Quejas de los clientes, reclamos y satisfaccin de los clientes. Informe de procesos y anlisis de conformidad de los productos. Estado de las acciones correctivas, preventivas y de mejora en relacin con la poltica y los objetivos de la calidad existentes. Acciones de seguimiento de revisiones anteriores. Circunstancias que hayan cambiado.

El Plan de accin resultante de la revisin por la direccin debe contener: Mejoras al Sistema de Gestin de la Calidad Mejoras a procesos, productos y/o servicios Recursos necesarios (RR.HH., Materiales, plazos, responsabilidades.)

2.1.1.3.

Gestin de Recursos

2.1.1.3.1. Provisin de Recursos

La organizacin identifica los recursos necesarios para mantener y mejorar el Sistema de Gestin de la Calidad y asegura su disponibilidad.

2.1.1.3.2. Recursos Humanos

Mediante la seleccin y el nombramiento correspondiente del personal, se asegura que en todas las actividades relevantes para la calidad se disponga de personal con las competencias necesarias. La competencia se asegura mediante la educacin, la capacitacin, entrenamiento y la experiencia. Capacitacin, Toma de Conciencia y Competencia: Este punto establece que la organizacin debe determinar las necesidades de capacitacin (en base a las necesidades especficas del producto o servicio), y de necesitarlo proveer al personal de ellas. Tambin se necesita determinar cuan efectivo han sido las capacitaciones. Se necesita que todo el personal est consciente de la importancia de su labor y como ello contribuye al cumplimiento de los Objetivos de Calidad.

2.1.1.3.3. Infraestructura
La organizacin debe determinar y poner a disposicin la infraestructura necesaria para la conformidad del producto o servicio: El lugar de trabajo y las instalaciones vinculadas. El equipamiento, el hardware y el software. El mantenimiento adecuado. Los servicios de apoyo.

2.1.1.3.4. Ambiente de Trabajo

La organizacin debe definir y poner en prctica los factores humanos y fsicos del ambiente de trabajo, necesarios para lograr la conformidad del producto y/o servicio , as como atender las condiciones de salud y seguridad, mtodos de trabajo , tica de trabajo condiciones del ambiente de trabajo.

2.1.1.4.

Realizacin el Producto y/o Servicio

2.1.1.4.1. Planificacin de los Procesos de Realizacin

Se deben determinar, planificar e implementar los procesos, su secuencia e interaccin necesarios para realizar el producto y/o servicio. Al determinar estos procesos, la organizacin debe considerar la planificacin de la calidad. Estos procesos deben ser operados bajo condiciones controladas y deben producir elementos de calidad que cumplan con los requerimientos definidos, incluyendo: Los objetivos de los procesos de realizacin de los productos y/o servicios. Responsabilidades y recursos necesarios para alcanzar los objetivos del producto y/o servicio.

2.1.1.4.2. Procesos Relacionados con el Cliente

Identificacin de los Requerimientos del Cliente: La organizacin debe establecer un proceso para identificar los requerimientos especificados por el cliente y la integridad de los mismos. De igual manera se deben definir las obligaciones en relacin con el producto, incluyendo los requisitos legales los requerimientos del cliente en relacin a la disponibilidad, entrega y apoyo. Revisin de los Requisitos del Producto y/o Servicio: Antes de tomar un compromiso frente al cliente de proveer un producto y/o un servicio (por ejemplo una oferta, la aceptacin de un contrato o un pedido) deben verificarse los requisitos determinados por el cliente y/o los adicionales definidos por la organizacin. Para ello la organizacin debe establecer y documentar los requisitos del producto y/o servicio claramente. Si el cliente no entrega sus requisitos por escrito, stos se deben confirmar antes de la aceptacin. Adems se debe tener la certeza de la posibilidad de poder cumplir con los requisitos convenidos. De existir cambios en los requisitos ya acordados stos deben ser resueltos, y si implican modificaciones toda la documentacin pertinente ser corregida y se le informar al personal

Comunicacin con el Cliente: La organizacin debe definir requisitos de comunicacin relacionados con informaciones sobre el producto y/o servicio que proporciona a sus clientes. Adicionalmente, cualquier informacin que requieran los clientes debe ser atendido, incluyendo las posibles quejas debido a productos no conformes. La empresa debe asegurar tambin un canal de retroalimentacin del cliente sobre la calidad del producto y/o servicio.

2.1.1.4.3. Compras
Control de las Compras: La organizacin debe controlar sus procesos de compra, a fin de asegurar que los productos adquiridos cumplan los requisitos de la organizacin. La organizacin debe evaluar y seleccionar proveedores en base a su aptitud para suministrar productos y/o servicios de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Se deben establecer criterios de evaluacin y seleccin. Se deben registrar los resultados de las evaluaciones, as como de las actividades posteriores. Informacin de Compra: Los documentos de compra deben contener informacin que describa claramente al producto y/o servicio, incluyendo cuando corresponda: Requisitos sobre la aprobacin o la calificacin del producto y/o servicio , de los procedimientos, los procesos , los equipos y el personal; Requisitos para el sistema de gestin.

Verificacin del Producto y/o Servicio Comprado: La organizacin debe determinar e implementar las disposiciones necesarias para la verificacin del producto y/o servicio comprado. En el caso de que la organizacin o su cliente prevean realizar verificaciones en los productos del proveedor, la organizacin debe especificar en los documentos de compra las disposiciones de verificacin requeridas y el mtodo de liberacin del producto.

2.1.1.4.4. Operaciones de Produccin y Servicio

Control de Operaciones: El control de los procesos de produccin o servicio deben satisfacer los siguientes requisitos: Se debe disponer de normas que especifique las caractersticas a cumplir del producto y/o servicio;

Se debe disponer de normas o instrucciones de trabajo claramente entendibles, en caso de ser necesario. Se debe emplear y mantener el equipamiento adecuado para la produccin y la instalacin, o bien para la provisin del servicio. Se debe lograr un ambiente de trabajo adecuado. Se deben implementar las actividades de monitoreo y verificacin adecuadas. Se deben emplear mtodos para la liberacin y la entrega y/o instalacin de los productos y/o servicios.

Identificacin y Trazabilidad: La organizacin debe tomar las medidas necesarias para identificar el estado del producto y/o servicio con respecto a las actividades de medicin y verificacin requeridas, y cuando sea aplicable, identificar el producto y/o servicio por medios adecuados en toda la secuencia de los procesos. Propiedad del Cliente: Se debe tratar cuidadosamente la propiedad del cliente. Esto incluye la identificacin, verificacin, proteccin y mantenimiento de los productos suministrados por el cliente para su uso o montaje. Se deben documentar las informaciones relacionados con prdidas, daos o la imposibilidad de utilizar la propiedad del cliente y se debe informar al cliente. Preservacin del Producto y/o Servicio: La organizacin debe preservar la conformidad del producto y/o servicio con los requerimientos del cliente durante los procesos internos y la entrega al destino deseado. Se debe considerar, cuando corresponda, la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. Validacin de Procesos: La organizacin debe identificar los procesos: Cuyos resultados no se pueden verificar plenamente o de una manera econmicamente adecuada mediante el monitoreo, la inspeccin o el ensayo posterior del producto y/o servicio. Donde las deficiencias del procesamiento slo se pueden ver una vez que el producto est en uso o ya se prest el servicio.

2.1.1.4.5. Control de Dispositivos de Medicin y Monitoreo

La organizacin debe determinar la medicin a realizarse al igual que el dispositivo de medida y monitoreo para asegurar la conformidad del producto y/o servicio con los requerimientos especificados.

Los dispositivos de monitoreo deben ser utilizados de una forma que asegure que las mediciones sean consistentes con los requerimientos de medicin (Como por ejemplo, se conozca la incertidumbre de medicin, la exactitud, la precisin). La organizacin debe asegurar los siguientes puntos: Calibrar y ajustar los dispositivos de medicin y monitoreo a intervalos adecuados a bien antes de su uso. Esto se hace con las instalaciones certificadas que conformen patrones nacionales e internacionales reconocidos. Cuando no estn presentes estos patrones, debe documentarse la base utilizada para la calibracin. Se deben definir los mtodos para dichas calibraciones y las condiciones ambientales adecuadas. Proteger los dispositivos de medicin y monitoreo de ajustes que invalidarn la calibracin. Proveer mtodos de manipulacin, mantenimiento, preservacin y almacenamiento que proteja los equipos de medicin de daos y deterioro. Se deben verificar los resultados de las inspecciones y ensayos anteriores cuando la calibracin entrega un resultado negativo. Adems, deben tomarse las acciones adecuadas Los dispositivos de medicin y monitoreo deben identificarse adecuadamente a fin de poder reconocer el estado de calibracin

2.1.1.5.

Medicin, Anlisis y Mejora

2.1.1.5.1. Planificacin
La organizacin debe definir, planificar e implementar procesos de medicin, anlisis y mejora, para asegurar que el sistema de gestin de la calidad, los procesos y los productos poseen conformidad con los requisitos. El tipo, el lugar y la frecuencia de las mediciones, as como su registro, se definen en funcin de su importancia, adems, se deben identificar y emplear las herramientas estadsticas adecuadas.

2.1.1.5.2. Seguimiento y Medicin

Satisfaccin del Cliente: La organizacin debe monitorear las informaciones sobre la satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente, empleando procedimientos definidos par tal fin. Auditoras Internas: El objetivo de las auditoras de la calidad es verificar si:

Existe concordancia entre el sistema de gestin de la calidad y los requisitos de esta norma internacional. El sistema de gestin de la calidad ha sido implementado y mantenido en forma efectiva. Se pueden identificar posibilidades de mejora dentro de la organizacin.

Se debe tener en cuenta que las auditoras deben ser realizadas por personas ajenas a los procesos a auditar. Adems que a partir de las desviaciones detectadas en las auditoras, la direccin debe formar a tiempo las acciones correctivas correspondientes. Seguimiento de Procesos: La organizacin debe aplicar mtodos adecuados para la medicin y monitoreo de los procesos que son necesarios para satisfacer los requisitos del cliente. Los resultados deben confirmar la continua habilidad de cada proceso para satisfacer su propsito deseado. Seguimiento del Producto y/o Servicio: La organizacin debe definir y mantener mtodos adecuados para la medicin de sus productos, a objeto de verificar que se satisfagan sus requisitos.

2.1.1.5.3. Control de Productos No Conformes

La organizacin debe asegurar que, los productos y/o servicios que no satisfacen los requisitos de calidad son identificados y controlados para prevenir su uso o envo no deseado. Esta actividad debe ser definida en un procedimiento documentado. Este control incluye la identificacin, la documentacin y el monitoreo de la naturaleza y el alcance de la no conformidad encontrada. Estas no conformidades pueden: Corregirse o ajustarse para dar conformidad a los requisitos. Aceptarse en base a una liberacin especial, con o sin su correccin. Clasificarse nuevamente para aplicaciones alternativas.

2.1.1.5.4. Anlisis de Datos

La organizacin debe recolectar y analizar los datos relevantes generados a travs de actividades de medicin y monitoreo y cualquier otra fuente, a fin de poder reconocer al potencial de mejora existente y la efectividad del sistema de gestin de la calidad. El anlisis de los datos debe brindar a las siguientes informaciones:

La satisfaccin y/o insatisfaccin de los clientes. La concordancia con los requisitos del cliente. Las caractersticas de los procesos y de los productos y/o servicios. Evaluacin de proveedores.

2.1.1.5.5. Mejora
Planificacin para la Mejora Continua: La organizacin debe planificar y dirigir los procesos necesarios para mejorar continuamente el sistema de gestin de la calidad, teniendo en cuenta para facilitar la mejora en cuanto a: Poltica y objetivos de la calidad. Los resultados de las auditoras internas. El anlisis de los datos y revisin por la direccin. Las acciones correctivas y preventivas.

Acciones Correctivas: La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para reducir o eliminar las causa de las no conformidades, a fin de prevenir su ocurrencia. El proceso de las acciones correctivas debe comprender al menos los siguientes puntos: La identificacin de las no conformidades (incluso los reclamos del cliente) Causas de las no conformidades identificadas y registro de los resultados. Evaluacin de la necesidad de acciones correctivas para asegurar que las no conformidades no se repitan. Determinar las acciones correctivas, implantarlas y revisar si las acciones fueran tomadas.

Acciones Preventivas: La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir acciones preventivas, con el fin de eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir que se produzcan. Los procesos para las acciones preventivas deben incluir como mnimo: La identificacin de las no conformidades potenciales. Determinacin de las causas potenciales. Acciones preventivas a tomar necesarias para eliminar las causas de las no conformidades potenciales. Implementacin de la accin preventiva