Servicio Extremeo de Salud

Redb

V~

E p~

Centro Regional de Farmacovigilancia

Boletn lntormotivo de Farmacoviqiancla de Extremadura

Edita: Direccin General de Salud Pblica. Servicio Extremeo de Salud Nmero 7. Abril 2012

Contenido
Autores: Eva M: Trejo Surez,Julin Mauro Ramos Aceitero. Centro Regional de Farmacovigilancia de Extremadura. Subdireccin de Epidemiologa.

1. Seguridad de Dabigatran. 1. Seguridad de Dabigatrn. 2. Estudio de farmacovigilancia en Extremadura en el ao 2011. 3. Resmenesde Notas Informativas del ao 2012 emitidas por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Recordatorio: Qu y cmo notificar?
Dnde encontrar tarjetas amarillas? Dabigatrnl es un anticoagulante oral, inhibidor de la trombina. Se encuentra comercializado en Espaa bajo el nombre de Pradaxa 6desde marzo de 2008 para la prevencin primaria de episodios tromboemblicos venosos (TEV) en pacientes adultos sometidos a ciruga de reemplazo total de cadera o de rodilla. En agosto de 2011 fue autorizado para una nueva indicacin: prevencin del ictus y de la embolia sistmica en pacientes adultos con fibrilacin auricular no valvular. Los efectos adversos2 ms frecuentes son nuseas (22.4%), vmitos (16.5%), estreimiento (11.7%), insomnio (8.0%), y edema perifrico (6.5%), siendo la hemorragia el efecto adverso ms importante del tratamiento con anticoagulantes orales. El uso de Dabigatran est contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina-c 30 ml/min) dado que la eliminacin del mismo se realiza mayoritariamente por via renal, hemorragia activa cllnicamente significativa y lesiones orgnicas con riesgo de hemorragia, alteracin de la hemostasia, insuficiencia o enfermedad heptica y tratamiento concomitante con quinidina. Dabigatran es sustrato de la glicoproteina -p por lo que hay que tener precaucin con la administracin simultnea de frmacos inhibidores o inductores de la misma. Enoctubres de 2011 la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emiti una nota informativa de seguridad acerca de la aparicin de episodios hemorrgicos sobre todo en aquellos pacientes con otros factores de riesgo que incrementan el riesgo de sangrado como son la edad> 75 aos, insuficiencia renal moderada, bajo peso corporal, interacciones farmacodinmicas con otros medicamentos o patologas que comportan riesgo hemorrgico, informando por ello de nuevas recomendaciones de vigilancia y control de la funcin renal en pacientes antes de iniciar tratamiento con Dabigatran y durante el mismo. NOTIFICACIONES EN FEDRA En la base de datos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia (FEDRA), hasta fecha 26.04.2012 se han registrado 119 notificaciones espontneas de sospechas de reacciones adversas con Dabigatran, 5 casos han sido codificados desde el Centro de Farmacovigilancia de Extremadura, de los cuales 3 han sido mortales. El 83% fueron clasificadas como graves y el 10% de estas resultaron mortales. El rango de edad de los pacientes oscila entre 42 a 94 aos de edad (en 18 pacientes no consta la edad), un 48% son varones, un 49% mujeres y en el resto se desconoce el sexo. Entre las notificaciones recibidas hay 11 fallecimientos, 57 pacientes requirieron ingreso hospitalario por la RAM, en 3 la RAM prolong el ingreso y en 1

35 pacientes, aunque no se produjo ninguna de las situaciones anteriores se consider la reaccin mdica mente significativa. En la figura 1 se recogen los rganos o sistemas ms frecuentemente implicados en las sospechas de reacciones adversas notificadas. Figura 1. Distribucin por rgano de las notificaciones espontneas cargadas en HORA hasta el 26 de abril de 2012.
Trastornos Gastrointestinales Trastornos del sistema nervioso \---------------,70
24 22

Figura 2. Distribucin segn desenlace de las notificaciones espontaneas cargadas en HORA hasta el 26 de abril de 2012.
2% 3%

46%

18%

I----------.J

Trastornos generales y alteraciones f------, en el lugar de administracin 1------' Trastornos vasculares

o RECUPERADO
.EN

I RESUELTO CON SECUE

IEN RESOLUCiN

RECUPERACiN

1------'

20

Trastornos de la piel y del 17 tejido subcutneo 1-----' Trastornos respiratorios. torcicos y mediastnicos Trastornos renales y urinarios Lesiones traumticas. lntoxicacones y complicaciones de procedimientos terapeticos Lesiones traumticas. intoxtcacones y complicaciones de procedimientos terapeticos Exploraciones complementarias Trastornos hepatobiliares Infecciones e infestaciones Trastornos cardacos Trastornos oculares Trastornos de la sangre y del sistema linftico Trastornos del sistema inmunolgico Trastornos del odo y del laberinto Trastornos del metabolismo y de la nutricin Trastornos psiquitricos Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo Trastornos del aparato reproductor y de la mama Procedimientos m9icos y
1 1 2 7 6 8 12 12

o MORTAL o DESCONOCIDO
.NO RECUPERADO INO RESUELTO

o RECUPERADO

I RESUELTO

10 10

Como conclusin final cabe destacar que frente a la ventaja de la no necesidad de monitorizacin perodica del efecto anticoagulante, dabigatran presenta una serie de desventajas tales como: No se dispone de un a nt doto4 especfico por lo que las medidas en caso de hemorragia mayor son las enrgicas de las emergencias, siendo muy problemtico el tratamiento de episodios hemorrgicos sobre todo en pacientes a los que se practica una intervencin quirrgica con un riesgo elevado de hemorragia. La pauta de administracin de dos veces al dia puede dificultar el cumplimiento por parte de los pacientes. La menor duracin de accin puede aumentar la vulnerabilidad a un efecto de "rebote" si se deja de tomar alguna dosis. Presenta un elevado coste econmico frente a otras alternativas. Al ser un medicamento nuevo debe aumentarse su vigilancia y reforzar la informacin de un uso seguro del mismo, adems de notificar TODAS las reacciones adversas que se sospechen durante su uso. Bibliograffa 1. Ficha tcnica o resumende las caracteristicas del producto. En http://www.ema.eu ropa.eu/ docs/ es_ES/documenUibra ry/EP AR_ProducUnformation/human/000829/WC500041059.pdf 2.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/documenUibrary /EPAR_PublicassessmenCreportlhuman/000829/WC5000 41062.pdf 3.http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnformativas/medi camentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_21-2011.htm 4.Hoja de evaluacin de Nuevos Medicamentos. Oficina de Evaluacin de Medicamentos. Servicio Extremeo de salud.

1 1

qUlrurglCos+----,_---.-_.------,-_--.--_.-----.------,

10

20

30

40

50 60

70

80

Frecuencia absoluta

La mayoria de las notificaciones corresponden a trastornos gastrointestinales (70), seguido de trastornos del sistema nervioso (24) y trastornos generales (22). En los 119 casos notificados se recogen 229 trminos de reacciones adversas de las cuales 49 son hemorragias (23 gastrointestinales, 11 rectales y 8 cerebrales entre otras). El desenlace de cada una de ellas se recogen en la figura 2.

2. Estudiode Farmacovigilancia Extremadura en en el ao 2011.

Desde el 1 de enero hasta el 31 de diciembre de 2011, se han recogido en el Centro Regional de Farmacovigilancia de Extremadura (incluyendo seguimientosl y duplicadosz) 291 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), en las que se comunican 520 reacciones adversas atribuidas a 1180 frmacos y con informacin mnima para ser incluidas en la base de datos FEDRA (base de datos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia HumanaSEFV-H).Esto supone una tasa de notificacin de 26.23 notificaciones por 100.000 habitantes/ao (censo de poblacin de Extremadura a 1 de enero de 2011: 1109367 habitantess], Estas notificaciones proceden de dos fuentes: de los profesionales sanitarios mediante tarjeta amarilla directamente al Centro Autonmico (211) Y de la industria farmacutica o Titulares de Autorizacin de comercializacin (TAC) que segn el RD.1344/2007 deben notificar las RAM graves que ocurren en Extremadura por va electrnica y corresponden a notificaciones espontneas que los TAC tienen conocimiento a travs de los Profesionales Sanitarios, as como las procedentes de estudios postautorizacin y publicaciones.

Distribucin de las notificaciones profesin del notificador.

segn la

En cuanto a los profesionales sanitarios que realizaron las notificaciones de sospechas de RAM en este periodo, 146 fueron comunicadas por farmacuticos, 114 por mdicos, 27 por otro profesional sanitario y 4 por usuarios (figura 2). Figura 2. Notificaciones de sospechas de RAM en Extremadura (2011). Distribucin segn la profesin del notificador.
9% 1%

ID Mdico
Farmacutico

o Otro

Profesional Sanitario

o Usuario

Distribucin de las notificaciones provincia de procedencia.

segn la

Las notificaciones recibidas mediante tarjeta amarilla e industria farmacutica se han distribuido del siguiente modo segn la provincia de procedencia: Tabla 1. Distribucin del nmero de notificaciones recibidas en el Centro de Farmacovigilancia de Extremadura por provincias (ao 2011). Provincia Badajoz Cceres Descon Total Extremadura n." de notificaciones 217 32 42 291
INE (Instituto

Notificaciones procedentes de Tarjetas Amarillas y de la Industria Farmacutica.

De las 291 notificaciones recibidas, el 72.51 % corresponden a notificaciones de profesionales sanitarios mediante tarjeta amarilla y el 27.49 % corresponden a notificaciones procedentes de la industria farmacutica (figura 1). Figura 1. Notificaciones de sospechas de RAM en Extremadura (2011). Distribucin segn tipo de notificacin. 80,00 70,00 60,00
72,51

tasa (por 10.000 hab.zao)' 31,27 7,70

26,23
Nacional de Estadstica)

a fuente de informacin

Figura 3. Notificaciones de sospechas de RAM en Extremadura (2011). Distribucin de la tasa de notificacin (por 100.000 hab./ao) por provincias.
35.00 30.00

31,27

i 40,00 .. ~ 30,00
20,00 10,00

. 50,00
27,49

25,00 20,00 15,00

t
-8
Ta~eta amarilla Tipo de notificacin

t!! 10,00
5,00

7,70

0,00
Industria Farmacutica

0.00 Bad~oz

I
Cceres

Provincias 1 seguimiento: previamente. informacin adicional acerca de una notificacin recibida

2 duplicado: notificacin que contiene la misma informacin caso recibido previamente por otra va. 3 fuente de informacin: INE (Instituto

de un mismo

Nacional de Estadstica)

La provincia de Badajoz tiene una mayor tasa de notificacin con tasas de 31,27 notificaciones por 100000 hab.lao con respecto a la de Cceres con una tasa de notificacin de 7,70 notificaciones por 100000 hab.lao.

Distribucin gravedad.

de las notificaciones

segn la

Distribucin de las notificaciones segn nivel asistencia!.

Segn el nivel asistencial del que provienen las notificaciones, 170 pertenecen al mbito extra hospitalario, 87 desconocidos y 34 intrahospitalarios (figura 6). Figura 6. Notificaciones Extremadura (2011). asistencial. de sospechas de RAM en Distribucin segn nivel

Segn la gravedad de las sospechas de RAM del total de las notificaciones recibidas, un 59% han sido graves y un 41% no graves (figura 4). Figura 4. Notificaciones de sospechas de RAM en Extremadura (2011). Distribucin segn gravedad.

180 160 140 120

170

lo

Graves _ Leves

100 80

87

Distribucin de las notificaciones segn criterios de gravedad.

Los criterios de gravedad del SEFV-H son: "Mortal", "Pone en peligro la vida del paciente", "Precisa ingreso hospitalario", "Prolonga hospitalizacin", "Produzca una discapacidad/ incapacidad persistente o significativa", "Ocasione anomalas o defectos congnitos" y "Enfermedad o sndrome mdica mente significativo". As, del total de las notificaciones graves recibidas se distribuyen segn criterios de gravedad tal y como se observa en la figura 5. Figura 5. Notificaciones Extremadura (2011). rios de gravedad. de sospechas de RAM en Distribucin segn crite-

60 40 20

34

o
Intrahosp~alario Desconoddo Extrahosp~alario

Distribucin de las notificaciones segn nivel sexo y edad.

Por edad, el grupo de pacientes de 70 aos o ms es el ms numeroso dentro de las notificaciones recibidas (73), y por sexo es el femenino el de mayor notificacin (167). Figura 7. Notificaciones de sospechas de RAM en Extremadura (2011). Distribucin segn gnero y edad. 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5

14

o Mortal
Peligro vida de paciente

o Ingreso hospitalario o Prolonga hospitalizacin

DiscapacidadAncapacidad O Anomala o defecto congnito Enfermedad o sndrome medicamente significativo

O+-~.-~~~~~~c.~~w,~~~~~~
0-9 10-19 20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70 o mas NC edad

ID Desconocido.
4

Femenino o Masculino

Distribucin

de las notificaciones

segn el rgano o sistema afectado.

La figura 8 recoge la distribucin del total de las RAM recibidas en funcin del rgano o sistema afectado, siendo mayoritarios los trastornos gastrointestinales (90) seguido de los trastornos del sistema nervioso (86). Figura 8. RAM en Extremadura (2011). Distribucin 1 1 1 1 1 1 1 1 1 115 15 12 11 8 8 segn sistema u rgano afectado. 190 186 160 155 130 129 128 122 22

Trastornos Gastrointestinales Trastornos del sistema nervioso Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin Trastornos de la piel y del tejido subcutneo Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos Trastornos vasculares Trastornos psiquitrico Trastornos cardacos Infecciones e infestaciones Trastornos musculoesquelticos

y del tejido conjuntivo

Trastornos de la sangre y del sistema linftico Trastornos del sistema inmunolgico Trastornos del aparato reproductor

y de la mama

Exploraciones complementarias Trastornos oculares Trastornos del metabolismo

1r:::::::J 9
c:::::::J c:::::::J
04 04
03 03 02 01 01 01
rI I I I I I I I I I

y de la nutricin

Trastornos renales y urinarios Trastornos hepatobiliares Trastornos del odo y del laberinto Lesiones traumticas, intoxicaciones

y complicaciones de procedimientos terapeticos

Circunstancias sociales Trastornos endocrino Procedimientos mdicos y quirrgicos

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y plipos)

Frecuencia absoluta

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Distribucin de las reacciones adversas notificadas segn la clasificacin anatmica del medicamento sospechoso de producir la reaccin.
Segn la clasificacin anatmica de medicamentos de 31

Figura 9. RAM en Extremadura (2011). Clasificacin anatmica del medicamento sospechoso de producir la reaccin.
SISTEMA CAROOVASCllAR APARATO DIGESTIVOy 11fTABOUSMO SISTEMA ~VIOSO ANTIN'ECC1OSOS DE uso SlSTMCO SANGRE y RGANOS i'fMA TOPOYET!COS SISTEMA WSCllOESCllfLTICo ANT~SICOS E N.IONOMOOLlAOORS SISTEMA RESffiA TOR!O SISTEMA GlNTOtnWro Y HORMONAS SEXUALES "27 PREPARADOSHORMONALES ~25 RGANO DE LOS SENTDOS .5 DERMATOLGlCOS 3 VARIOS 2 76 69 61 105 212 204 202 187

(ATe) establecida segn el Real Decreto 1348/2003,

de octubre, el grupo de frmacos sospechosos de producir la reaccin con ms notificaciones diovascular, seguido de aparato (212) es el de sistema cardigestivo y metabolismo

(204) y sistema nervioso (202) (figura 9).

ANTlPARASITARIOS 2 50 100 150 200 250

Notificaciones

3. Resmenes de Notas informativas del ao 2012 emitidas por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios {AEMPS}. Se incluyen resmenes de las notas informativas emitidas por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)] durante el ao 2012, y que han sido difundidas en su momento por la Consejera de Salud y Politica Social. 3.1 LA EVALUACiN EUROPEA DE LA SOMATROPINA CONFIRMA LA RELACiN BENEFICIO-RIESGO FAVORABLE EN LAS CONDICIONES DE USO AUTORIZADAS. La somatropina es una hormona de crecimiento humana obtenida por tecnologa de ADN recombinante. Seutiliza para el tratamiento de distintas entidades clnicas que cursan con dficit de crecimiento y talla baja entre las que se incluyen: trastorno del crecimiento por secrecin insuficiente de hormona de crecimiento, trastorno del crecimiento asociado a Sndrome de Turner o insuficiencia renal crnica y trastorno del crecimiento en nios nacidos pequeospara su edad gestacional. Endiciembre de 2010, se inicia una revisin por el Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), tras conocerse los resultados preliminares de un estudio epidemiolgico realizado en Francia que sugeran que los pacientes adultos que haban sido tratados con somatropina durante la infancia presentaban un riesgo de mortalidad superior al de la poblacin general. Tras la evaluacin europea llevada a cabo, se confirma que la relacin beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen somatropina permanece favorable para las indicaciones teraputicas y dosis autorizadas. Somatropina no debe administrarse si existe evidencia de actividad tumoral y no deben excederse las dosis mximas establecidas. El texto completo de esta alerta est disponible en la pgina web: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnfor mativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011 /docs/NIMUH_26-2011.pdf 3.2 RIESGO DE HIPOMAGNESEMIA ASOCIADO A LOS MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP). Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) inhiben la secrecin de cido gstrico, por bloqueo del sistema enzimtico adenosina trifosfatasa de hidrgeno-potasio de las clulas parietales gstricas. Actualmente se encuentran autorizados un importante nmero de medicamentos que contienen IBP (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol), constituyendo uno de los grupos farmacolgicos ms ampliamente utilizados. En septiembre de 2008, el Centro Regional de Farmacovigilancia de Andaluca recibi la primera notificacin espontnea de un caso de hipomagnesemia grave asociada al

uso de un IBP. Tras el anlisis realizado, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente: Valorar la posibilidad diagnstica de hipomagnesemia ante la aparicin de sintomatologfa compatible no explicada en pacientes en tratamientos prolongados con IBP. Considerar la posibilidad de realizar determinaciones plasmticas de magnesio (previo al inicio y peridicamente durante el tratamiento) a aquellos pacientes: o Sometidos a tratamientos prolongados con IBP. o Que estn tomando IBP junto con digoxina o cualquier otro medicamento con capacidad para reducir los niveles plasmticos de magnesio (ej.: diurticos). El texto completo de esta alerta est disponible en la pgina web: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnfor mativas/medicamentosUsoHuma no/segu ridad/20 11 /docs/NI-MUH_27-2011.pdf 3.3 6 VICTRELIS@ (BOCEPREVIR): INTERACCIN CON LOS INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH ATAZANAVIR, DARUNAVIR y LOPINAVIR. Victrelis'" (boceprevir) est indicado para el tratamiento de la infeccin crnica de la hepatitis C de genotipo 1, en combinacin con peginterfern alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad heptica compensadaque no han recibido tratamiento previamente, o en los que ha fracasado el tratamiento previo. Se ha llevado a cabo un estudio realizado en 39 voluntarios sanos para evaluar la posible interaccin entre Victrelis" y los inhibidores de la protesa del VIH, atazanavir, darunavir y lopinavir administrados conjuntamente. Como medida de precaucin, a la espera de los resultados de ensayos clnicos que muestren la relevancia clnica de esta interaccin: No se debe administrar conjuntamente Victrelis@ con darunavir o lopinavir (administrados con ritonavir). - La administracin conjunta de Victrelis@ con atazanavir (administrado con ritonavir) deber valorarse caso a caso en pacientes que muestren supresin virolgica y tengan cepas no resistentes al tratamiento frente al VI H. El texto completo de esta alerta est disponible en la pgina web: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnfor m a ti vas / m ed ica m e ntos U so H u m a no/segu ridad/2012/docs/NI-MUH_02-2012.pdf. 3.4 ALlSKIRENO (6RASILEZ@,6RIPRAZO@,6RASILEZ HTC@): CONCLUSIONES DE LA REVALUACIN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO. Aliskireno es un inhibidor de la renina, indicado para el tratamiento de la hipertensin arterial. Se encuentra disponible en Espaa como monofrmaco (Rasilez", Riprazov) o asociado a hidroclorotiazida (Rasilez HTC).

Despusde la revisin del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno en asociacin con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (lECA) o con antagonistas de receptores de angiotensina 11 (ARAII): - El uso combinado de aliskireno con lECA o con ARAII est contraindicado en pacientes diabticos y en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. - Para el resto de los pacientes no se recomienda el uso de aliskireno junto con lECA o ARAII. El texto completo de esta alerta est disponible en la pgina web: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnfor mativas/ med ica mentosUso H u ma no/seg u ridad/2012/docs/NI-MUH_03-2012.pdf 3.5 RANELATO DE ESTRONCIO (OSSEOR@, PROTELOS@): RIESGO DE TROMBOEMBOLlSMO VENOSO y REACCIONES DERMATOLGICAS GRAVES. NUEVAS CONTRAINDICACIONES DE USO. Ranelato de estroncio (Osseor", Protelos's), est autorizado en la Unin Europea desde el ao 2004 para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparicin de fracturas vertebrales y de cadera. Con motivo de la publicacin en Francia de un estudio en el que identificaron 199 reacciones adversas graves 1, el Comit de Medicamentosde UsoHumano (CHMP),ha revisadoel balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio. Aproximadamente la mitad de los casosdescritos en este estudio correspondaa tromboembolismo venoso(TEV)y una cuarta parte a reaccionesdermatolgicas. Despus de la revisin del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio, no debiendo utilizarse en: - Pacientes con tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar). - Pacientes inmovilizados de forma temporal o permanente. Adicionalmente, se debe informar a los pacientes sobre la posible aparicin de reacciones dermatolgicas graves y de sus posibles signos y sntomas con objeto de facilitar la deteccin precoz de este tipo de reacciones. El texto completo de esta alerta est disponible en la pgina web: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnfor mativas/ m edi ca mentos Uso H u ma no/segu ridad/2012/docs/NI-MUH_04-2012.pdf 3.6 PARACETAMOL DE ADMINISTRACiN INTRAVENOSA (IV): CASOS DE ERRORES DE DOSIFICACiN. En Espaa, Perfalqarr" lOmg/ml solucin para perfusin se encuentra autorizado desde enero de 2002 para el tratamiento a corto plazo en adultos y nios, del dolor moderado especialmente despusde ciruga, y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administracin por va intravenosa est justificada clnicamente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia, y/o cuando no son posibles otras vas de administracin. Adems de Perfalqan=, en Espaa se encuentran disponibles otras soluciones de paracetamol 10mg/ml para perfusin IV. Sehan producido casos de sobredosis con la administracin

IV de Perfalqan'" lOmg/ml solucin para perfusin en nios (debido a la confusin entre miligramos y mililitros) y en adultos de ~50 kg de peso. Para prevenir este riesgo se recomienda prescribir la dosis de paracetamol en mililitros. Para los pacientes, tanto adultos como nios, de ~50 kg los clculos de dosificacin se realizarn en funcin del peso. El texto completo de esta alerta est disponible en la pgina web: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnfor mativas/ med i ca mentos Uso H u ma no/segu ridad/2012/docs/NI-MUH_05-2012.pdf 3.7 FINGOLlMOD (.6 GILENYA@): CONCLUSIONES SOBRE LA REVISiN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO. Gilenya" (fingolimod), fue autorizado en la Unin Europea en marzo de 2011 y est indicado para el tratamiento de aquellos pacientes con esclerosis mltiple remitente recurrente en los que la enfermedad es grave y de rpida evolucin, o bien no ha respondido al tratamiento con interfern beta. En EspaaGilenya" se comercializ a primeros de noviembre de 2011. En enero de 2012, el Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), inici la revisin del balance beneficio-riesgode fingolimod motivada tras conocerseel caso de una paciente que falleci en los EstadosUnidos durante las 24 horas posteriores a la administracin de la primera dosisde fingolimod. Tras la evaluacin llevada a cabo se considera que el balance beneficio-riesgo de fingolimod contina siendo favorable para la indicacin actualmente autorizada. Se refuerzan las medidas de monitorizacin de los pacientes tras la administracin de la primera dosis del medicamento. El texto completo de esta alerta est disponible en la pgina web: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnfor m ati vas/ m ed i ca m e ntosU so H u ma no/seg u r idad/2012/docs/NI-MUH_06-2012.pdf 3.8 POSIBLE CONTAMINACiN FNGICA DE DOS MEDICAMENTOS DE LA EMPRESA FRANCK'S PHARMACY. El Centro para el Control de Enfermedades (CDe) de Estados Unidos ha informado a las autoridades sanitarias europeas que se estn investigando una serie de casos de endoftalmitis fngica tras el uso de medicamentos de la empresa Francks Pharmacy, sita en Ocala (Florida), que se utilizan en ciruga oftlmica, se trata de: Brilliant Blue G (BBG) dye (tintura de azul brillante) Triamcinolona intraocular. El CDC ha informado tambin que esta empresa cuenta con clientes en varios pasesde la Unin Europea,entre ellos Espaa,y ha facilitado los datos de dichos clientes, que habran adquirido el medicamento BBGy ya han sido contactados por la Agencia. No obstante, se considera necesario publicar esta informacin en nuestra web por si hubiera otros profesionales sanitarios que utilicen estos medicamentos.Ninguno de los medicamentos mencionados de la empresa Francks Pharmacy est autorizado en Espaa. El texto completo de esta alerta est disponible en la pgina web: http://www.aemps.gob.es/informa/notaslnfor mativas/medicamentosUsoHumano/medllegales/20 12/docs/ICM_MI_11-2012.pdf
Puede descargar este boletin en el Portal del Ses a travs del Gestor documental-Salud Publica-Farmacovigilancia.

* Recordatorio
Qu se debe notificar? Toda sospecha de reaccin adversa a medicamentos en especial: - Cualquier sospecha de reaccin adversa a medica-

CONFIDENCIAL
NOTIFICACiN DE SOSPECHA DE REACCiN ADVERSA A MEDICAMENTOS
1. Notifique: TODAS las sospechas de reacciones adversas relaQonld$s con el uso de MEDICAMENTOS NUEVOS. introducklos recientemente en el men:adO. 3. Nobfique todo5 los meclcamentos ~ antes de la apariOOn de la reacdn (p. ej. tres meeea), lrIcfutdo& los de automedicaci6n. En caso de rnafforrnacic:l congnitas. todos Jos empleados hasta un me. antes de la gestadn . . Notifique en la primefa Irnea o seftaJe con un asterisco los medicamentos que considere ~ de la re-

Todas las reacciones relacionadas con CIJlHquierotro

medicamento, que sean GRAVES O INFAECUEHTES (mdUldos: vacunas, medicamentos publicltanos. radotrmeccs, plantas medicmales, formutas magistraJes,

2. Identifique al paciente para 811itar la duplicidad de COITIUnicaciones por otros Servicios o Centros.

g6ses""",","",lesy_ ~)
DEL PACIENTE
(Vase

acx:on.
5. No dete de notificar poi' desconocef fonna6n sc:Micrtada.
lJ\Ii

parte de la in-

NOMBRE

nora2)

Sexo

Edad

Peso (kg)

Talla

CMu;e.::_
F RMACOS
(Vase NoIa3. Indique el nombre comercial. Para vacunas, indicar nmero de lote).

mentos nuevos (comercializados aos e identificados

en los ltimos

cinco

Dosis diaria
Y va admn,

Fecha Inicio
Tratamiento

Fecha
Suspensin

MotiVode la
Prescripcin

con un triangulo

amarillo L:.).
..._ L
.. ./. .. .. .........

- Toda sospecha de reaccin adversa grave e inesperada de cualquier frmaco.

-I.........
/
..

../ .._.1
../ ../ / /
.

.
.

../ ........ /...... /..... _ .. /.........

....... .../ .........

/. .....

Cmo Notificar?
REACCIONES

....... / /.
./... ..!..... ..

L
../

/.
/ .
o. nlM:e
(Ej. mc:M'I*I, MCUIIM

- Por correo, mediante la "tarjeta amarilla" con franqueo en destino. - Por telfono: 9240043 74 - 924 00 43 73
La reaccin adversa descrita la conSidera: OBSERVACIONES ADICIONALES

Fechade Comienzo /. .. 1 .-1. /..... / I

Fechade
Finalizacin

-"'-)

... J.

r.:
/.
/

_.
Grave

/ I

- Por fax: 924 00 49 46 - Por e-mail: fannacovigilancia.extremadura@ses.juntaextremadura.net

J leve

~ Moderada

Dnde encontrar tarjetas amarillas? -Solicitndolo al Centro de Farmacovigilancia /71. de

NOTIFICADOR Nombre~
Profesin: Especialidad:. Centro de trabajo:..

Extremadura. Tlf. 924004374/73

Telfonode contacto:
Por favor, marque con una cruz si necesita ms tarjetas [ Fecha Firma

MINISTERIO DE SANIDAD. SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD

GOBIERNO DE EXTREMADURA
Consejera de Salud y Poltica Social

Centro Regional de Farmacovigilancia

de Extremadura

Direccin General de Salud Pblica. Subdireccin de Epidemiologa Avda. de las Amricas, 2 - 06800 Mrida Telfono: 9240043 74 - 0043 73 - Fax: 924004946 Depsito Legal: BA-000271-2012 ISSN: 1887-0090