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73472387 Buenas Practicas de Almacenamiento

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BPA, Buenas Practicas de Almacenamiento, Garantia de Calidad
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BUENAS PRACTICAS DEALMACENAMIENTO
Q.F. LUIS SEGURA ROMERO
REGENTE INVERSIONES FARMACOM S.A.
 
Q.F. LUIS SEGURA ROMERO
2
07/12/12
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
Es un conjunto de normasemitidas por la Autoridadde Salud, destinadas aregular y controlar elmanejo de los productosfarmacéuticos y afines,desde que el productoadquiere la condición dePRODUCTO TERMINADOhasta que se dispensa alpúblico usuario (paciente).
La verificación delcumplimiento de dichasnormas se hace medianteInspecciones efectuadaspor la Dirección Generalde Medicamentos,Insumos y Drogas(DIGEMID), a través de laDirección Ejecutiva de Autorizaciones Sanitariasy el Equipo deEstablecimientosFarmacéuticos.
 
Q.F. LUIS SEGURA ROMERO
3
07/12/12
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
BASE LEGAL DE LAS INSPECCIONES:
LEY GENERAL DE SALUDArtículo 56° -
Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas que se dedican a la fabricación oalmacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten parte e los procesos que estos comprenden, deben disponer delocales, equipo técnico y de control adecuados y suficientes según lo establece el reglamento. Así mismo deben ceñirse alas Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento recomendadas por la OMS., o lo que dictela Autoridad de Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud o a quién esta delegue verificará periódicamente elcumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Artículo 60° -
La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de los productos comprendidosen este capítulo. El control se efectúa mediante
inspecciones
en las empresas fabricantes distribuidoras y
dispensadoras
.
Artículo 64°
- Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de productos farmacéuticos paradesarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento yceñirse a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional.La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quién esta delegue, verificará periódicamente el cumplimiento de loestablecido en la presente disposición.
Artículo 65°
- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos........el comercio de productosfarmacéuticos solo podrá efectuarse en establecimientos farmacéuticos, los que deben estar bajo la responsabilidad de unprofesional Químico-Farmacéutico.
DECRETO SUPREMO N° 010-97-SAArtículo 119°
- Las acciones de Control y Vigilancia de los productos regulados en el presente reglamento correspondenexclusivamente a la DIGEMID
Artículo 120°
- La Supervisión y Control a que se refiere el artículo anterior se realiza a través de:b) Inspecciones en las importadoras,
Droguerías,
farmacias, boticas y establecimientos afines,para corroborar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación
Artículo 121°
- La Inspección se realiza sobre la base de
Guías de Inspección
aprobadas por el Ministerio de Salud.

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