TEKNOLOGI SOLIDA (SEDIAAN PADAT

)
JURUSAN FARMASI FMIPA INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
1

10/10/2007

TETI I / ISTN / 2007

1

POKOK BAHASAN
1. 2.

3.
4. 5. 6. 7. 8.

9.

PENDAHULUAN PENGANTAR FORMULASI DASAR-DASAR PROSES DALAM TEKNOLOGI,DESAIN PRODUK, SEDIAAN DASAR. SEDIAAN SERBUK DAN GRANUL SEDIAAN TABLET SEDIAAN KAPSUL MIKROKAPSUL SEDIAN SUPOSITORIA SEDIAAN SUSTAINED RELEASE
TETI I / ISTN / 2007
2

10/10/2007

Pustaka
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Lachman, L. The Theory & Practice of Industri Pharmaceutical Dosage Form. Lachman, L., Pharmaceutical Dosage Form, …...Tablet vol. 1-3 Ansel, H.C., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed 4,89 Aulton,M.E., Pharmaceutical The Sciene of Dosage Form Design, th 88 FI USP NF Martindale.
TETI I / ISTN / 2007
3

10/10/2007

FARMASETIKA / TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA Ilmu & Teknik Mendesain Formulasi Sediaan Padat .

Berhasil jika ….. Mengikuti UAS & Mengikuti UTS Mengerjakan tugas UTS & UAS Ikut minimum 80 % tatap muka Mengerjakan semua tugas utama dengan benar 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 5 .

Pengantar Farmasetika Pengertian Produk Farmasi Mendesain Sediaan Formulasi 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 6 .

Sediaan Pengembangan Produk – Ide s/d Launching Sistem Desain : – Tujuan – Komponen – Mekanisme – Faktor Bahan Ala t Metod Iptek QA 10/10/2007 Man User Mark 7 TETI I / ISTN / 2007 .

IMPROVEMENT & REVITALISASI S E L L I N G 3 DESAIN AWAL 1110/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 8 .PROSES PENGEMBANGAN PRODUK BARU PERSIAPAN REGISTRASI 4 PERENCANAAN PENGUJIAN PRODUKSI PRODUK AWAL 10 8 L A PRODUKSI U 14 15 N C H I TRAINING N 12 G 13 RELISASI PEMASARAN PERENCANAAN SARANA 9 HASILKAN IDEA 1 DESAIN AWAL PILIH IDE TERBAIK 2 RISET PASAR 5 PEMBUATAN PRODUK AWAL PERSETUJUAN 6 & BUDGETING 7 DESAIN SOP-IK 11 SCALLING UP RENCANA PEMASARAN MONITORING & EVALUASI RE DESAIN.

Ilmu dan Keterampilan Terkait Anatomi & Fisiologi Organ & Tubuh Manusia Kimia & Fisika Bahan / Kimia Organik Matematik & Statistik Kimia Analitik / Farmasi Kimia / Farmasi Fisik Farmakologi Farmakognosi Manajemen Produksi – Dll 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 9 .

FORMULASI .

FORMULASI KEGIATAN BERPROGRAM & BERSISTEM MELIPUTI SEMUA ASPEK PRODUK PEMBUATAN DENGAN JAMINAN MUTU DI INDUSTRI UNTUK PEEDAGANGAN SESUAI PERSYARATAN BASIS LEGAL 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 11 .

FOKUS FORMULASI KEBUTUHAN KONSUMEN PEMBUATAN PRODUK KEGIATAN EVALUASI PERSYARATAN BASIS LEGAL KONSEPSI STANDARISASI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 12 .

FORMULASI PENGKAJIAN PRA FORMULASI FORMULASI PASCA FORMULASI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 13 .

R&D IDE P R O D U K DESAIN WARNA AROMA KARAKTERISASI PRODUK PENILAIAN KLINIK / SALON 14 DESAIN RISET TETI I / ISTN / 2007 .ALUR FORMULASI M A S Y A R A K A T 10/10/2007 DESAIN KEMASAN P E M A S A R A N PEMASOK DEPT.

TEKNOLOGI SOLIDA (SEDIAAN PADAT ) JURUSAN FARMASI FMIPA INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL 2 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 15 .

PENGKAJIAN PRAFORMULASI aktif & tambahan FORMULASI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 16 .

PENGKAJIAN PRAFORMULASI PENGUMPULAN INFORMASI BAHAN AKTIF        10/10/2007 FISIKO KIMIA BIOFARMASETIKA FARMAKOLOGI INTERAKSI BAHAN FAKTOR BERPENGARUH KETERSEDIAAN BAHAN & HARGA INFORMASI PASAR & PEMASARAN TETI I / ISTN / 2007 17 .

PENGKAJIAN PRAFORMULASI  UNTUK FORMULA  UNTUK PROSES PEMBUATAN  UNTUK PENGAWASAN MUTU 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 18 .

PENGKAJIAN PRAFORMULASI Apa karakter produk yang akan dihasilkan  Komponen tambahan apa yang diperlukan  Bahan apa yang dipakai  Berapa banyak bahan diperlukan  10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 19 .

PENGKAJIAN PRAFORMULASI REKOMENDASI UNTUK PROSES PEMBUATAN Apa metode & mekanisme pembuatan  Apa input lain yang diperlukan ?  Peralatan. dll  Bagaimana prosedur yang akan dilaksanakan  Bagaimana dan apa dokumentasi dijalankan  10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 20 .

mesin / peralatan.PENGKAJIAN PRAFORMULASI REKOMENDASI UNTUK PENGAWASAN MUTU ( in coming control. after sales control)  Apa yang perlu dikontrol ?  Apa metode & mekanisme pengawasan  Apa input lain yang diperlukan ?  SDM. in process control. dll  Bagaimana prosedur yang akan dilaksanakan  Bagaimana dan apa dokumentasi dijalankan 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 21 . end process control.

Dasar Dasar Proses Dalam Farmasetika 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 22 .

CETAK(MOLDING) KONSOLIDASI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 23 .DASAR PROSES PENGHALUSAN (MILLING) PENCAMPURAN ( MIXING) PENGERINGAN ( DRYING ) KEMPA(COMPRESSION).

DASAR PROSES MILLING .

Pemotongan •MILLING. pertikel sangat halus •INTERMEDIATE. partikel halus •COARSE.MILLING ISTILAH YANG ADA : •REDUCTION. partikel kasar 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 25 . Penghalusan •MILLS. Alat untuk Milling PRINSIP : PERGESERAN DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL •FINES. Pengurangan ukuran •COMMUNITION.

LETAK BAGIAN TERLEMAH 2. OPTIMALISASI LUAS PERMUKAAN / DISOLUSI FAKTOR: 1. MENINGKATKAN MANFAAT 3.PENGURANGAN UKURAN PARTIKEL TUJUAN : 1. MENGURANGI VOLUME / BULK DENSITY 4. EFISIENSI PROSES / PRODUKSI & 2. OPTIMALISASI SIFAT ALIRAN / PENGISIAN 5. JUMLAH ENERGI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 26 . KEKERASAN PERMUKAAN 3.

UKURAN & PENGUKURAN PARTIKEL • LUAS PERMUKAAN PARTIKEL •Luas permukaan bola X jumlah partikel • BULK. mampat. TAP. asli) •LUAS PERMUKAAN SPESIFIK •Luas permukaan dari 1 gram serbuk UKURAN DIAMATER NOMOR AYAKAN / MESH TETI I / ISTN / 2007 27 10/10/2007 . TRUE DENSITY •Berat Jenis ( curah.ISTILAH.

3 13.4 6 > 20 Jumlah 5.5 20.6 9.0 17.8 TETI I / ISTN / 2007 4.1 3 4 5 14 – < 16 16 – < 18 18 – < 20 40. UKURAN & PENGUKURAN PARTIKEL DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL UKURAN vs UNIT ( GRAM .5 25.7 100 28 10/10/2007 . % ) No Mesh Berat % DISTRIBUSI • NORMAL • SKEWED • BIMODAL 1 2 < 12 12 – <14 15.1 21.2 34.7 11.6 118.ISTILAH.

ISTILAH. SCATTERING • • PROYEKSI GAMBAR PENGENDAPAN. MIKROSKOP 3. SEDIMENTATION 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 29 . UKURAN & PENGUKURAN PARTIKEL PENGUKURAN PARTIKEL 1. HUKUM STOKES 4. SIEVING ANALYZER • • DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL ESTIMASI & BAYANGAN 2.

INTERMEDIATE GESEK. PUKUL INTERMEDIATE GETAR FINES . GILING FINES TEKAN COARSE COMPRESSION IMPACT VIBRATION ATTRITION LIQUID ENERGY COMBINATION 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 30 .METODE PENGURANGAN UKURAN PARTIKEL CUTTING POTONG INTERMEDIATE .INTERMEDIATE KEJUT.COARSE TUMBUK FINES .

7 0.180 0. UKURAN & BAHAN METODE CUTTING MESH 20-80 UNTUK BAHAN SERAT/KASAR TIDAK UNTUK BAHAN RAPUH IMPACT ATTRITION 4-325 20-200 SERBUK ABRASIF RAPUH /KERAS ABRASIF LUNAK LUNAK/ LENGKET LIQUID ENERGY 1-3-um GRADE Ukuran(mm) 1.MILLING : METODE.125 31 COARSE MODERATELY COARSE MODERATELY FINE FINE VERY FINE 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 .71 0.35 0.

FAKTOR PEMILIHAN METODE / ALAT • SIFAT BAHAN AWAL • KEMAMPUAN ALAT • CARA & LINGKUNGAN KERJA / ALAT & KEAMANAN • HASIL YANG DIINGINKAN 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 32 .

METODE PEMISAHAN PARTIKEL • • SIEVING AGITATION / VIBRATION • • • CENTRIFUGAL GRAVIMETRY / SEDIMENTATION CYCLONE 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 33 .

DASAR PROSES MIXING .

PENGERTIAN & TUJUAN MIXING ADALAH PROSES PENGGABUNGAN DUA ATAU LEBIH BAHAN SEHINGGA MASING MASING JENIS PARTIKEL DAPAT KONTAK DAN BERADA DIANTARA JENIS PARTIKEL LAINNYA TUJUAN MIXING ADALAH: – MENCAMPUR ( BLENDER) DUA ATAU LEBIH BAHAN – MENSUSPENSI PARTIKEL TIDAK LARUT DALAM CAIRAN – MENGGABUNGKAN(MIXTURE) CAIRAN YANG TIDAK SALING BERCAMPUR – MENDISPERSIKAN PARTIKEL SEMI SOLID DALAM BAHAN SEMI SOLID LAINNYA 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 35 .

KOMPOSISI SAMA •CAMPURAN IDEAL : INGAT PAPAN CATUR 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 36 .PENCAMPURAN BAHAN PADAT (SOLID MIXING) JENIS CAMPURAN •MATRIK TIGA FASE MATERIAL CAMPURAN HOMOGEN •DUA ATAU LEBIH BAHAN DIGABUNG •MASING-2 BAHAN MERATA.

PENCAMPURAN BAHAN PADAT (SOLID MIXING) MEKANISME CONVECTIVE SHEAR DIFFUSIVE TAHAPAN VOLUME >> ENERGI >> WAKTU >> 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 37 .

PENCAMPURAN BAHAN PADAT FAKTOR •UKURAN / DISTRIBUSI PARTIKEL. CONTINUEUS •STATIC & MOVING 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 38 . GRANULATOR •BATCH. ELASTISITAS. DENSITY •PERCOLATION. AGITATOR. TRAJECTORY. BJ. DENSIFICATION MIXER •TUMBLING. PERMUKAAN •PENERAPAN ENERGI •WAKTU DEHOMOGENISASI / SEGREGATION •UKURAN PARTIKEL. PERMUKAAM.

CAIR MENJADI PADAT (SOLID LIQUID MIXING) GAYA YANG BEKERJA ADHESI & KOHESI GAYA ANTAR MUKA JEMBATAN PARTIKEL GAYA TARIK ANTAR PARTIKEL IKATAN TAHAPAN BERCAMPUR AGLOMERASI PENGERINGAN PECAH AGLOMERAT MIXING AGLOMERASI DRYING PECAHNYA AGLOMERASI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 39 .PENCAMPURAN PADAT .

CAIR MENJADI PADAT (SOLID LIQUID MIXING) MEKANISME PEMBENTUKAN PADATAN LEMBAB •PEMBENTUKAN INTI •TRANSISI •PERTUMBUHAN BOLA ( GUMPAL .PECAH .TUKAR .PENCAMPURAN PADAT .LAPIS) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 40 .

DASAR PROSES DRYING .

PENGERINGAN BAHAN BASAH MENJADI PADAT DRYING. ETC TUJUAN MENGHASILKAN BAHAN KERING PROSES FORMULASI / PRODUKSI PENGAWETAN PEMISAHAN 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 42 . ABSORBSION. DESSICATION.

BERAT TDK MENGANDUNG UAP MOISTURE CONTENT( BERAT KANDUNGAN UAP) LOST ON DRYING(BERAT UAP YG HILANG) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 43 . BERAT MENGANDUNG UAP BERAT KERING.PENGERINGAN BAHAN BASAH MENJADI PADAT RELATIVE HUMIDITY ( KADAR UAP DI UDARA) BERAT BASAH.

CONDUCTIVE.PENGERINGAN BAHAN BASAH MENJADI PADAT PRINSIP PEMANASAN . RADIATION FREEZE. PERBEDAAN TEKANANUAP & PENYERAPAN CONVECTIVE. MIGRATION 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 44 .

ALAT PENGERINGAN (DRYER) BAHAN BASAH MENJADI PADAT STATIC BED CONVECTIVE(TRAY) DINAMIC CONVECTIVE(ROTARY.FLUIDIZE) VACUM OVEN / TUMBLING RADIANT HEAT & MICROWAVE DRUM & SPRAY DRYER FREEZE DRYER 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 45 .

DASAR PROSES KOMPRESI & KONSOLIDASI .

KOMPRESI & KONSOLIDASI KOMPRESI : REDUKSI VOLUME PEMAMPATAN MENGHILANGKAN UDARA KONSOLIDASI PENINGKATAN KEKUATAN & TARIK MENARIK 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 47 .

KOMPRESI & KONSOLIDASI FAKTOR : ENERGI PERMUKAAN KADAR UAP SUDUT HENTI LAJU ALIRAN DENSITAS POROSITAS 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 48 .

KOMPRESI & KONSOLIDASI MEKANISME & GAYA DEFORMASI PLASTIS ELASTIS KOMPRESI PENERAPAN ENERGI DIIKUTI DEFORMASI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 49 .

Desain Produk .

Desain TUJUAN DESAIN PRINSIP DESAIN TAHAPAN DESAIN PERTIMBANGAN DESAIN 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 51 .

Tujuan Desain  Mencapai efek terapi atau manfaat yang dapat diprediksi dari sediaan melalui formulasi yang dapat diproduksi dalam jumlah besar dengan mutu yang baik dan konsisten 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 52 .

Kata Kunci  Efek terapi atau manfaat  Dapat diprediksi  Sediaan  Formulasi  Dapat diproduksi dalam jumlah besar  Mutu yang baik dan konsisten 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 53 .

mikrobiologi. farmakologi dan toksikologi yang sama  Keseragaman kandungan bahan  Diterima ( Acceptable) oleh provider & pemakai  Dalam kemasan yang baik dan berisi penandaan yang cukup 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 54 .Kebutuhan Menjamin Mutu Yang Konsisten  Stabilitas kimia. fisika.

10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 55 .Prinsip Desain Formulasi Merubah Bahan utama / aktif dan bahan tambahan melalui formulasi menjadi bentuk sistem pelepasan obat.

Faktor Bahan 3. Kesesuaian Teknik Formulasi 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 56 . Biofarmasi 2. Faktor Terapi / Penggunaan 4.Pertimbangan 1.

dan Ekskresi Obat 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 57 . b. kimia dan biologi dengan obat. d. Cara pemakaian obat / rute (Administration) Release Disolution Absorpsi.. c. Distribusi.Biofarmasi(hubungan ilmu fisika. e. bentuk sediaan dan kerja obat) a. Metabolisme.

Sifat biokimia & Sifat farmakologis Dihubungkan dengan Stabilitas & Manfaat produk Dihubungkan dengan pemilihan bentuk sediaan 10/10/2007 58 TETI I / ISTN / 2007 . Sifat fisika – kimia .Faktor Bahan (bahan aktif / utama dan bahan tambahan) a.biologi b.

Jenis dan tingkat keparahan penyakit b. Jenis dan tingkat keparahan gejala sakit / penyakit Dihubungkan dengan pemilihan bentuk sediaan obat 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 59 .3 Faktor Terapi / Penggunaan a.

Hasil yang diharapkan 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 60 . Proses yang dapat dilaksanakan …reproduksibel c.4 Kesesuaian Teknik Formulasi a. Input yang tersedia b.

Pengkajian Kelayakan Bisnis 2. Pengkajian User / Organ Target 4.Langkah Desain 1. 10/10/2007 Sediaan Dasar. 5. Sediaan Jadi Praformulasi – Formulasi Uji kaji – Stability Test Uji Kaji – Test Aplikasi / Pasar Pascaformulasi TETI I / ISTN / 2007 61 . Pengkajian Praformulasi Bahan Aktif 3. 6. 7. Pengkajian Bahan : Dasar Sediaan. 8.

TEKNOLOGI SOLIDA (SEDIAAN PADAT ) JURUSAN FARMASI FMIPA INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL 3 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 62 .

SEDIAAN DASAR Padatan serbuk Granul & Granulasi 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 63 .

 Sediaan Serbuk 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 64 .

TERLARUT & ABSORPSI MUDAH DITELAN / DITABUR 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 65 . DITUJUKAN UNTUK PEMAKAIAN ORAL ATAU UNTUK PEMAKAIAN LUAR FAKTOR LUAS PERMUKAAN : TERDISPERSI .SEDIAAN SERBUK CAMPURAN KERING BAHAN OBAT ATAU ZAT KIMIA YANG DIHALUSKAN.

INJEKSI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 66 .SEDIAAN SERBUK PILIHAN SEDIAAN SERBUK : •JIKA KADAR / JUMLAH TERLALU BESAR •JIKA TIDAK STABIL DALAM PELARUT JENIS SERBUK : •SERBUK LUAR. SUSPENSI. SERBUK ORAL (PULVIS/PULVERES) •SERBUK UTK LARUTAN.

SEDIAAN SERBUK KEUNTUNGAN & KERUGIAN LEBIH STABIL DARI CAIRAN NYAMAN DALAM DOSIS BESAR DISSOLUSI YANG CEPAT TDK PRAKTIS DIBAWA / DIPAKAI DIBANDING TABLET/KAPSUL RASA PAHIT TERASA TIDAK BAIK UNTUK DOSIS KECIL TIDAK BISA UNTUK BAHAN YG BEREAKSI DI LAMBUNG 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 67 .

KADAR .SYARAT SEDIAAN SERBUK MENGANDUNG BAHAN AKTIF / KIMIA & DAPAT DI “RELASE” MEMENUHI SYARAT :. FARMAKOLOGIS 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 68 . BIOLOGIS. RASA BOBOT DOSIS KADAR AIR KELARUTAN p H DALAM LARUTAN STABIL & AMAN FISIK.VOLUME TERPINDAHKAN SESUAI : WARNA.KESERAGAMAN SEDIAAN . KIMIA. AROMA.

FAKTOR UTAMA FORMULASI SERBUK IDENTITAS ( IDENTITY ) KEMURNIAN ( PURITY ) KEAMANAN ( SAFETY) MANFAAT ( EFFICACY) 10/10/2007 S T A B I L I T Y 69 TETI I / ISTN / 2007 .

8. 7. 4. 2. 6. 9.MEMBUAT SEDIAAN SERBUK 1. PERUMUSAN TUJUAN / SASARAN PENGKAJIAN PRAFORMULASI PEMBUATAN FORMULA PERCOBAAN PEMBUATAN SEDIAAN AWAL SKALA LAB. 5. EVALUASI PROSES & HASIL SEDIAAN AWAL UJI STABILITAS SCALING UP PENGEMBANGAN KEMASAN & PENGEMASAN PEMBUATAN SKALA PRODUKSI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 70 . 3.

PENGEMASAN & QC ) 3.MEMBUAT SEDIAAN SERBUK 1. PEMBUATAN FORMULA PERCOBAAN • 10/10/2007 PENYUSUNAN KOMPONEN & KEBUTUHAN TETI I / ISTN / 2007 71 . PERUMUSAN TUJUAN / SASARAN • • KRITERIA / SYARAT YANG HARUS DIPENUHI SASARAN PEMAKAI & PEMAKAIAN 2. FORMULASI. PENGKAJIAN PRAFORMULASI • KARAKTERISASI TUNGGAL & CAMPURAN • KETERSEDIAAN & KETERJANGKAUAN • KEMAMPUAN SUMBER DAYA • REKOMENDASI MENCAPAI TUJUAN / SASARAN ( FORMULA.

EVALUASI PROSES & HASIL SEDIAAN AWAL 6. • • • • • PENYUSUNAN PROSEDUR & SPESIFIKASI PERCOBAAN PEMBUATAN & QC PENGAMATAN HASIL PERCOBAAN QC & ANALISIS PROSES & HASIL REKOMENDASI HASIL ANALISIS 5. PEMBUATAN SEDIAAN AWAL SKALA LAB. UJI STABILITAS PENGUJIAN KRITERIA & SYARAT PADA KONDISI TEKANAN ( UJI DIPERCEPAT) ANALISIS & REKOMENDASI HASIL UJI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 72 .MEMBUAT SEDIAAN SERBUK 4.

PEMBUATAN SKALA PRODUKSI / MANUFAKTUR 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 73 . PENGEMBANGAN KEMASAN & PENGEMASAN 9.MEMBUAT SEDIAAN SERBUK 7. SCALING UP • PENYUSUNAN PROSEDUR & SPESIFIKASI • • • • • • PERCOBAAN PEMBUATAN & QC SKALA PRODUKSI PENGAMATAN HASIL PERCOBAAN SKALA PRODUKSI PERCOBAAN & QC PEWADAHAN & PENGEMASAN KETERCAMPURAN ISI & WADAH UJI KEKUATAN & KEBOCORAN WADAH EVALUASI & REKOMENDASI 8.

VOLUME TERPINDAHKAN.UK. VOLUME TERPINDAHKAN. PENGUJIAN  KADAR AIR. PENGUJIAN  KESERAGAMAN SEDIAAN. STABILITAS 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 74 . DISTRI. HOMOGENITAS. WADAH. LABEL / PENANDAAN IN PROCESS CONTROL. END PROCESS CONTROL. KEMAS.PARTIKEL.PENGAWASAN MUTU INCOMING CONTROL :  PEMERIKSAAN & PENGUJIAN BAHAN BAKU. SIFAT ALIRAN  KESERAGAMAN SEDIAAN.

GRANUL & GRANULASI BAHAN SERBUK vs GRANUL GRANUL UNTUK SEDIAAN PADAT SERBUK TABLET KAPSUL SUPPOSITORIA BAHAN AKTIF/ UTAMA BAHAN TAMBAHAN 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 75 .

GRANUL & GRANULASI
VARIABEL UNTUK SIFAT GRANUL •UKURAN, BENTUK, WARNA, BAU, RASA PERMUKAAN, DISTR. UK. PARTIKEL •KECEPATAN ALIRAN, KOMPRESIBILITAS •KADAR AIR / KELEMBAPAN •POLIMORFISA, ELASTISITAS •KELARUTAN, KEASAMAN, LAJU DISOLUSI •KOEFISIEN DIFFUSI, LIOFILIK / LIOFOBIK •STABILITAS •KETERCAMPURAN
10/10/2007

TETI I / ISTN / 2007

76

GRANUL UNTUK SEDIAAN PADAT
SIFAT
UKURAN BENTUK WARNA BAU RASA L.PERMUKAAN DIST. UK.PART KEC. ALIRAN KOMPRESIB. KELEMBAPAN KELARUTAN KEASAMAN LAJU DISOLUSI KOEF.DIFFUSI LIOFILIK STABILITAS OTT

SERBUK

TABLET

KAPSUL

SUPPOS

10/10/2007

TETI I / ISTN / 2007

77

PARAMETER PADA GRANUL
SIFAT ALIRAN •FLOW RATE( g/menit), ANGLE OF REPOSE(o) •BENTUK, DISTRIB. UK.PART., KELEMBAPAN •ADHESSIVE / COHESSIVE
SUDUT HENTI < 25 25 -- 45 > 45 SIFAT ALIRAN MUDAH MENGALIR MENGALIR SUKAR MENGALIR

10/10/2007

TETI I / ISTN / 2007

78

Mengukur Kecepatan Alir Serbuk FLOW RATE( kecepatan alir. g/menit) Alat ukur Kecepatan Alir ( Flow Rate Tester) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 79 .

Mengukur Kecepatan Alir Serbuk ANGLE OF REPOSE(sudut henti = Alat ukur sudut henti ) Tg = 2 t d t = tinggi D = diamater 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 80 .

PERUBAHAN KONDISI PROSES 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 81 .MEMPERBAIKI SIFAT ALIRAN 1. PENAMBAHAN PELINCIR (“FLOW ADDITIVES” ) 5. PERUBAHAN BENTUK & TEKSTUR PARTIKEL 3. PERUBAHAN GAYA PADA PERMUKAAN 4. PERUBAHAN UKURAN DAN DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL 2.

= Df x 100 % RASIO HOUSNER = Df / Do Df = TAP DENSITY .PARAMETER PADA GRANUL KOMPRESIBILITAS KEMAMPUAN GRANUL UNTUK TETAP KOMPAK DENGAN ADANYA TEKANAN KOHESI. IKATAN Df .Do % KOMPRES. ADESI. Do = BULK DENSITY 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 82 . ELASTISITAS.

PERUBAHAN KONDISI PROSES 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 83 .MEMPERBAIKI KOMPRESIBILITAS 1. PENAMBAHAN “ADHESIVES / BINDER” 4. PEMBASAHAN(wetting)/PELEMBAPAN 2. PERUBAHAN BENTUK & TEKSTUR PARTIKEL 3.

28 28 .38 > 40 SIFAT ALIRAN EXCELLENT( FREE FLOWING GRANULES) GOOD(FREE FLOWING POWDERED GRANULES FAIR(POWDERED GRANULES) POOR ( VERY FLUID POWDERS) POOR ( FLUID COHESIVE POWDERS) VERY POOR( FLUID COHESIVE POWDERS) EXTREMLY POOR( COHESIVE POWDERS) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 84 .15 12 --16 18 .35 35 . 5 .21 23 .KOMPRESIBILITAS & SIFAT ALIRAN % KOMPR.

11 15 19 19 27 41 49 SIFAT ALIRAN BAIK SEKALI BAIK SEKALI SEDANG SEDANG BURUK SANGAT BURUK SANGAT BURUK 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 85 .CONTOH BAHAN.MAEZENA KALS. KOMPRESIBILITAS DAN SIFAT ALIRAN BAHAN CELUTAB EMKOMPRES AMYLUM X1500 LAKTOSA AM. FOSFAT TALKUM % KOMP.

PARTIKEL. GAYA TOLAK UKURAN(KADAR & STD.DEVIASI) UPAYA MENCAPAI HOMOGEN OPTIMALISASI MIXING 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 86 . MIXING FACTORS.PARAMETER PADA GRANUL HOMOGENITAS KEADAAN GRANUL YANG MEMPUNYAI KOMONEN “EQUAL” DIDALAM SETIAP BAGIAN GRANUL FAKTOR : UK.

PARAMETER PADA GRANUL KADAR AIR / KELEMBAPAN JUMLAH UAP DIDALAM GRANUL ( MC ) DIHITUNG MELALUI LOST ON DRYING ( LoD) UKURAN % MC & % LoD UPAYA OPTIMALISASI DRYING 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 87 .

PEMBUATAN GRANUL GRANULASI BASAH – – – – JIKA BAHAN TAHAN AIR / CAIRAN TERTENTU JIKA BAHAN TAHAN PENGERINGAN / BISA DIKERINGKAN JIKA BAHAN BERUPA PARTIKEL HALUS JIKA BAHAN TIDAK KOMPAK GRANULASI KERING – JIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANAS – JIKA BAHAN PARTIKEL HALUS TAPI BISA DIUPAYAKAN KOMPAK 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 88 .

CARA MEMBUAT GRANUL GRANULASI BASAH ALAT : •GRANULATOR GESEK. • MIXER CEPAT. • FLUIDIZE • SPRAY • PELLETIZERS TAHAP : SOLID LIQUID MIXING GRANULATION DRYING TETI I / ISTN / 2007 89 10/10/2007 .

LAJU DISOLUSI •KOEFISIEN DIFFUSI. BENTUK. KEASAMAN. DISTR. PARTIKEL •KECEPATAN ALIRAN. WARNA. BAU. LIOFILIK / LIOFOBIK •STABILITAS •KETERCAMPURAN 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 90 . UK.VARIABEL SIFAT GRANUL UNTUK SERBUK SIFAT GRANUL •UKURAN. RASA PERMUKAAN. KADAR AIR / KELEMBAPAN •POLIMORFISA •KELARUTAN.

Sediaan Tablet 91 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 .

FORMULASI TABLET TABLET SEDIAAN ( PADAT ) ( KOMPAK ) ( KEMPA / CETAK) (TABUNG PIPIPIH / SIRKULER) (PERMUKAAN RATA / CEMBUNG) BAHAN AKTIF dengan atau tanpa BAHAN TAMBAHAN 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 92 .

FAKTOR UTAMA FORMULASI TABLET IDENTITAS ( IDENTITY ) S T A B I L I T Y 93 KEMURNIAN ( PURITY ) KEAMANAN ( SAFETY) MANFAAT ( EFFICACY) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 .

TRITURAT 3. EFFERFESCENS 6. KUNYAH 7. NON ENTERIC 8. SALUT : ENTERIC.JENIS TABLET 1. HIPODERMIK / IMPLANT 4. BUKAL & SUBLINGUAL 5. VAGINAL ( MASUK SUPPOSITORIA) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 94 . BIASA 2.

RELEASE BAHAN AKTIF (WAKTU HANCUR. BA / BE) 2. STABIL KEMAMPUAN SUATU PRODUK UNTUK BERTAHAN DALAM BATAS YANG DITETAPKAN DAN SEPANJANG PERIODE PENYIMPANAN DAN PENGGUNAAN. SIFAT DAN KARAKETRISTIKNYA = YANG DIMILIKINYA PADA SAAT PRODUK DIBUAT 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 95 . ABSORPSI.PERSYARATAN UMUM TABLET 1. LAJU DISSOLUSI.

KESTABILAN
JENIS STABILITAS :
•KIMIA, FISIKA, MIKROBIOLOGI, •TERAPI, TOKSIKOLOGI

KETIDAK STABILAN
HILANG POTENSI, URAI, BEREAKSI,JAMURAN,DLL SERPIHAN / KEPINGAN, RETAK, SUMBING MENGEMBANG, BERBINTIK-BINTIK, BERUBAH WARNA, BERLEKATAN, TIMBUL HABLUR

10/10/2007

TETI I / ISTN / 2007

96

PERSYARATAN TABLET
1. MEMENUHI KERAGAMAN BOBOT
BERLAKU JIKA :

• •

PROPORSI B. AKTIF > 50 % DARI BOBOT TABLET JUMLAH B. AKTIF > 50 MG PER BOBOT TABLET
PILIH 30 TABLET 10 TABLET, TIMBANG SATU PER SATU, HITUNG BOBOT RATA-RATA TETAPKAN KADAR (masing2) SESUAI MONOGRAFI HITUNG KADAR MASING -2 TABLET TERIMA, jika <= 100 %, 85 - 115 % STD <= 6 % jika hanya 1 tablet didalam 75 - 125 % STD > 6%, maka UJI LAGI 20 TABLET,

CARA MENGUKUR :

10/10/2007

TETI I / ISTN / 2007

97

PERSYARATAN TABLET
2. MEMENUI KESERAGAMAN KANDUNGAN
BERLAKU JIKA :

• • •

PROPORSI B. AKTIF < 50 % DARI BOBOT TABLET JUMLAH B. AKTIF < 50 MG PER BOBOT TABLET UNTUK TABLET SALUT

CARA UKUR : 1. TIMBANG SATU PERSATU 10 TABLET 2. TETAPKAN KADAR BAHAN AKTIF DALAM 1 TABLET 3. HITUNG KADAR MASING MASING TABLET TERIMA, jika nilai kadar : <= 100 %, 85 - 115 % STD <= 6 % jika hanya 1 tablet didalam 75 - 125 % STD > 6%

10/10/2007

TETI I / ISTN / 2007

98

PERSYARATAN TABLET 3. TIDAK LEBIH DARI 30 MENIT) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 99 . CATAT WAKTU SEJAK MULAI MESIN HIDUP SAMPAI WAKTU SEMUA TABLET SUDAH HANCUR. HIDUPKAN MESIN SAMPAI SEMUA TABLET HANCUR. SYARAT WAKTU HANCUR : SESUAI FI ( MISALNYA ZAT X. WAKTU HANCUR MASUKKAN 6 TABLET KEDALAM TABUNG YANG ADA DIDALAM ALAT UJI WAKTU HANCUR ( DISINTEGRATION TESTER).

LAJU DISOLUSI MASUKKAN 1 TABLET KEDALAM TABUNG YANG ADA DIDALAM ALAT UJI LAJU DISOLUSI ( DISSOLUTION TESTER). PADA 100 RPM) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 100 . SEHINGGA DIPEROLEH NILAI LAJU DISOLUSI LAJU DISULUSI : SESUAI FI ( MISALNYA ZAT X.PERSYARATAN TABLET 3. TETAPKAN KADAR. TIDAK KURANG DARI 75 % DALAM WAKTU 45 MENIT. DALAM JANGKA WAKTU TERTENTU. AMBIL CAIRAN SAMPEL. HIDUPKAN MESIN.

KEPINGAN.PERSYARATAN TABLET 5. FRIABILITAS BANYAK BAGIAN TABLET YANG MENGALAMI SERPIHAN. RETAK. SUMBING DIUKUR DAN DIHITUNG DARI BOBOT YANG HILANG SETELAH MENGALAMI BANTINGAN 25 X PER MENIT SELAMA 4 MENIT DIDALAM FRIABILATOR SYARAT : TIDAK LEBIH DARI 1 % ( EXTRA F I ’74) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 101 .

KEKERASAN KEKUATAN TABLET TERHADAP TEKANAN DIUKUR DAN DIHITUNG DENGAN MEMBERIKAN TEKANAN SAMPAI TABLET MENGALAMI PECAH / RETAK MENGGUNAKAN HARDNESS TESTER YANG BAIK : 4 .PERSYARATAN TABLET 6.10 KG / CM2. UKURAN DIAMETER DAN TEBAL TABLET DIUKUR DAN DIHITUNG DENGAN JANGKA SORONG SYARAT ( FI III) DIAMETER = 1 1/3 – 3 X DIAMATER 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 102 . TERGANTUNG UKURAN TABLET 7.

2 GRANUL 2. LUBRIKAN 5. PENGISI 2. PENAMBAH LARUT 10/10/2007 ZAT AKTIF TERLARUT TETI I / ISTN / 2007 103 .5 3.5 PARTIKEL ZAT AKTIF 3. PENGHANCUR 4.PEMBUATAN & PECAHNYA TABLET HUBUNGANNYA DENGAN KOMPONEN UTAMA PEMBENTUK TABLET SERBUK 1.4 3 GRANULASI PENGEMPAAN DISINTEGRASI TABLET 3.5 1. PENGIKAT 3.5 GRANUL 3 3.

DLL 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 104 . TAMBAH KEMAMPUAN MENGALIR PELICIN CETAKAN ANTI ADEREN PEWARNA.KOMPONEN PEMBENTUK TABLET BAHAN AKTIF ZAT KHASIAT PENGISI JIKA ZAT AKTIF SEDIKIT / SULIT DIKEMPA MEMBANTU HANCUR PENGIKAT DAYA ADHESI & KOHESI DISINTEGRAN GLIDAN LUBRIKAN KURANGI GESEKAN. PENAMBAH LARUT. CEGAH MELEKAT. PENGAROMA. PEMANIS NILAI ESTETIK. IDENTITAS PRODUK PENYERAP.

CAIRAN(EFFERVESCENS). VAGINAL.KOMPONEN PEMBENTUK TABLET BAHAN AKTIF • • • • KOMPONEN UTAMA BEKERJA LOKAL / SISTEMIK BEKERJA CEPAT / LAMBAT DIPAKAI MELALUI ORAL(LAMBUNG/ USUS HALUS). • BERSIFAT FARMAKOLOGIS / ADDITIVE. BAWAH KULIT / JARINGAN.DLL 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 105 . DLL. BUCCAL.

DLL • % PENGGUNAAN : TERGANTUNG VOLUME / BERAT 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 106 .KOMPONEN PEMBENTUK TABLET BAHAN PENGISI • JIKA BAHAN AKTIF KECIL ( MENCUKUPKAN BOBOT / VOLUME) • JIKA BAHAN AKTIF TAK BISA DI GRANULASI ( MEMBANTU MEMBENTUK GRANUL YANG BAIK ) • CONTOH :GOLONGAN LAKTOSA. GARAM ANORGANIK. AMILUM.

POLIMER • % PENGGUNAAN : ( TERGANTUNG B. AMILUM CAIRAN GRANULASI.KOMPONEN PEMBENTUK TABLET BINDER ADHESIVE • KERJA : BAHAN PENGIKAT PENGIKAT KERING PENGIKAT BASAH •MEMBENTUK KOHESI & ADHESI ( IKATAN ANTAR PARTIKEL & GRANUL) •MENINGKATKAN KOMPRESIBILITAS ( TABLET KERAS & KOMPAK ) • CONTOH : GOLONGAN SELULOSA.AKTIF & TARGET KEKOMPAKAN) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 107 .

KOMPONEN PEMBENTUK TABLET BAHAN PENGHANCUR
MEMECAH TABLET & GRANUL
MEKANISME KERJA
1. 2. 3. 4. 5. MEMBENTUK KAPILER :(GOL AMILUM, SELULOSA) MEMBENTUK GAS: ( SITRAT & BIKARBONAT MENGEMBANG: ( GOL. SELULOSA) MELELEH : ( OLEUM CACAO ) MELARUT : ( P E G )

10/10/2007

TETI I / ISTN / 2007

108

KOMPONEN PEMBENTUK TABLET BAHAN PENGHANCUR

DITAMBAHKAN DENGAN CARA :
• BERSAMA BAHAN AKTIF : PENGHANCUR DALAM
UNTUK MEMECAH GRANUL MENJADI PARTIKEL • BERSAMA DENGAN PELINCIR : PENGH. LUAR UNTUK MEMECAH TABLET MENJADI GRANUL

BERAPA PERSEN ? TERGANTUNG :
• JENIS TABLET,
• WAKTU HANCUR • B. PENGIKAT
10/10/2007

TETI I / ISTN / 2007

109

KOMPONEN PEMBENTUK BAHAN PELINCIR TABLET
LUBRIKAN GRANUL TAK LENGKET GLYDAN GRANUL MENGALIR BAIK ANTI ADHEREN MESIN TAK DILENGKETI GRANUL
LUBRIKAN
PEG,SLS Mg.Stearat As.Stearat Talkum M.Mineral

GLYDAN
Amilum Talkum SiO2 Mg.CO3 MgO

A. ADHEREN
Amilum Talkum (Lubrikan)

10/10/2007

TETI I / ISTN / 2007

110

MENJELANG PENGEMPAAN BERAPA PERSEN? TERGANTUNG KEPADA: • • • KECEPATAN ALIRAN YANG DIINGINKAN LUAS PERMUKAAN GRANUL(MESH. BJ) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 111 . BJ) LUAS PERMUKAAN PELINCIR (MESH. BERAT. BERAT.KOMPONEN PEMBENTUK BAHAN PELINCIR TABLET DITAMBAHKAN DAN DIHUTUNG TERAKHIR.

DLL • PENGAROMA PENYERAP AROMA M.KOMPONEN PEMBENTUK TABLET BAHAN LAIN • PEWARNA PEMANIS PENAMPILAN PENUTUP WARNA IDENTITAS TABLET DYE.ATSIRI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 112 . PIGMEN • ABSORBEN PENYERAP CAIRAN / UAP ANTI HIGROSKOPIS SILIKA • PEMANIS PENYEDAP RASA ANTI RASA TAK ENAK GULA.

TAHAPAN FORMULASI TUJUAN FORMULASI LANGKAH FORMULASI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 113 .

PEMBUATAN FORMULA PERCOBAAN DOSIS . EFEKTIF. ANDAL JUMAH TEPAT. PILIH BAHAN TERCAMPURKAN 5.METODE TERSEDIA BAHAN TAMBAHAN 6. BIOAVAILABILITAS. RELEASE OPTIMUM 3. PERCOBAAN INVITRO & INVIVO 7.TAHAPAN FORMULASI PRODUKSI AMAN.SUPPLY . KEABSAHAN & DATA KLINIK 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 114 .BERAT . BENTUK BENAR WAKTU / KECEPATAN OPTIMUM SESUAI DENGAN LOKASI / KONDISI 1. ALTERNATIF METODE 3. PENGEMBANGAN KESTABILAN.UKURAN / BENTUK . PENGKAJIAN PRAFORMULASI FISIKO-KIMIA.STABILITAS 2. FARMAKOLOGI .

RASA PERMUKAAN. KEASAMAN. UK. BAU. LAJU DISOLUSI •KOEFISIEN DIFFUSI. LIOFILIK / LIOFOBIK •STABILITAS •KETERCAMPURAN 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 115 . ELASTISITAS •KELARUTAN. BENTUK. PARTIKEL •KECEPATAN ALIRAN. KOMPRESIBILITAS •KADAR AIR / KELEMBAPAN •POLIMORFISA.VARIABEL SIFAT GRANUL UNTUK TABLET VARIABEL SIFAT GRANUL : •UKURAN. WARNA. DISTR.

GRANULASI KERING/ SLUGGING 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 116 .METODE PEMBUATAN 1.GRANULASI BASAH 3.KEMPA LANGSUNG 2.

PEMBUATAN GRANUL UNTUK TABLET GRANULASI MENINGKATKAN ALIRAN & KEMAMPUAN KEMPA GRANULASI KERING : MENEKAN MASSA SERBUK -> BESAR DIGILING. DIAYAK -> UKURAN PARTIKEL KECIL GRANULASI BASAH MEMBUAT MASSA LEMBAB DITEKAN. DIGILING -> UKURAN PARTIKEL KECIL DIKERINGKAN 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 117 .

JIKA BAHAN TIDAK TAHAN CAIRAN 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 118 . JIKA BAHAN MUDAH DICAMPUR MENJADI GRANUL YANG BAIK c.METODE PEMBUATAN 1. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANAS d.KEMPA LANGSUNG a. JIKA SIFAT BAHAN MEMPUNYAI SIFAT GRANUL YANG BAIK b.

METODE PEMBUATAN 2. JIKA BAHAN TAHAN CAIRAN 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 119 . JIKA BAHAN MEMPUNYAI SIFAT GRANUL YANG TIDAK BAIK b. JIKA BAHAN SUKAR DICAMPUR MENJADI GRANUL YANG BAIK c. JIKA BAHAN TAHAN PANAS. GRANULASI BASAH a. KECUALI JIKA DAPAT DILAKUKAN PENGERINGAN DENGAN DEHUMIDIFIER d.

JIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANAS b.GRANULASI KERING a. JIKA BAHAN MEMPUNYAI SIFAT GRANUL YANG TIDAK BAIK 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 120 .METODE PEMBUATAN 3. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN CAIRAN c.

JADI BAIK ? DITAMBAH PENGISI/BINDER.ORGANIK 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 121 . SIFAT GRANUL TIDAK BAIK ? 1. 2. SIFAT GRANUL BAIK ? 2. JADI TIDAK BAIK ? KEMPA LANGSUNG ! KEMPA LANGSUNG ! GRANULASI KERING ! 3. DITAMBAH PENGISI / BINDER. TAHAN PANAS & TAHAN CAIRAN ? TAMBAH BAHAN PENGIKAT BASAH TAHAN AIR ? TAK TAHAN AIR ? GRANULASI BASAH PAKAI PEMBAWA AIR ! PAKAI PEL.PILIHAN METODE 1.

KERANGKA PROSES FORMULASI TABLET KRITERIA SYARAT STANDARD METODE/ S O P B A H A N D E S A I N P R O S E S 1 G R A N U L 1 P R O S E S 2 TETI I / ISTN / 2007 G R A N U L 2 K E M P A T A B L E T SARANA /PRASARANA 10/10/2007 122 .

PENGAWASAN MUTU SEBELUM PROSES • • • • • KADAR IDENTIFIKASI CEMARAN SIFAT FISIK SIFAT KIMIA SIFAT FISIK SIFAT KIMIA KETERCAMPURAN TETI I / ISTN / 2007 123 BAHAN AKTIF BAHAN TAMBAHAN 10/10/2007 .

PENGAWASAN MUTU DALAM PROSES • • • • • • • • • HOMOGENITAS DISTR.UK. PARTIKEL / FINES KADAR AIR / LEMBAB KOMPRESIBILITAS SIFAT ALIRAN BOBOT RATA-2 KEKERASAN STABILITAS FISIK WAKTU HANCUR TETI I / ISTN / 2007 124 GRANUL TABLET 10/10/2007 .

BOBOT RATA-RATA TETAPKAN KADAR (masing2) SESUAI MONOGRAFI TERIMA. SATU PER SATU.115 % STD <= 6 % jika hanya 1 tablet didalam 75 . STD <= 7. 85 .115 %.PENGAWASAN MUTU SETELAH PROSES KESERAGAMAN BOBOT KESERAGAMAN KANDUNGAN JIKA BAHAN AKTIF < 50 % atau < 50 MG.125 % STD > 6%. 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 125 . maka UJI LAGI 20 TABLET. jika <= 100 %.8 %. TERIMA JIKA TIDAK LEBIH 1 TABLET : 85 . TABLET SALUT PILIH 30 TABLET 10 TABLET.

UKURAN 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 126 . WAKTU HANCUR atau LAJU DISULUSI 3. KESERAGAMAN BOBOT atau KESERAGAMAN KANDUNGAN 2. KEKERASAN 4.PENGAWASAN MUTU SETELAH PROSES 1. FRIABILITAS 5.

PENGAWASAN MUTU SETELAH PROSES SABILITAS : VARIABEL :………. (SESUAI SYARAT ) 2 3 4 5 6 Kondisi PANAS LEMBAB CAHAYA MIKROBA 10/10/2007 1 TETI I / ISTN / 2007 127 ...

TABLET KHUSUS TABLET EFFERVESCENS TABLET YANG PECAH DAN DAPAT MEMBEBASKAN GAS JIKA DIMASUKKAN KEDALAM AIR BAHAN ASAM TERPISAH DARI BAHAN BASA ASAM SITRAT vs BIKARBONAT PERSYARATAN GRANULASI & PENGEMPAAN: LEMBAB NISBI RENDAH & TANPA AIR SEBAIKNYA SEMUA BAHAN LARUT DLM AIR 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 128 .

TABLET KHUSUS BUCCAL & SUBLINGUAL • DIPAKAI DIANATRA PIPI DAN GUSI & DIBAWAH LIDAH • UNTUK BAHAN TAK TAHAN LAMBUNG / USUS • RELEASE & ABSORPSI DISELAPUT MULUT • SEBAIKNYA: BAHAN LARUT DALAM LUDAH 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 129 .

WAX SALUT FILM • UNTUK PROTEKSI & PENAMPILAN • TABLET INTI(CORE) KERAS. KOMPAK & BULAT Tahap : PENUTUP-DASAR-PEMBENTUK-PEMOLES Bahan: PVAP. KOMPAK & BULAT • ENTERIK & NON ENTERIK • PEMBENTUK FILM. PEWARNA.TRIACETIN&PEG . RASA MANIS & TAMPILAN TABLET INTI(CORE) KERAS. PLASTISAISER.TABLET SALUT SALUT GULA • • • • UNTUK PROTEKSI.GOM / GULA-GULA / TiO2 . KLORID 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 130 .ETANOL & M. & • PELARUT SELULOSA .

PENYEBAB MENCEGAH & MENGATASI ? 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 131 .MASALAH TABLET CAPPING LAMINATING PICKING STICKING CRACKING BRIDGING MOTTLING OVERWETTING ALIRAN BURUK KOMPRESIB. BURUK BOBOT BERAGAM KADAR TAK SERAGAM KERAS RAPUH LAMA HANCUR LAMA MELARUT PENGERTIAN.

Sediaan Kapsul 132 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 .

Pengantar

DefInisi ? Keras & Lunak ! Isi & Cangkang Formulasi & Manufaktur

10/10/2007

TETI I / ISTN / 2007

133

Mengapa Kapsul ?
Menutupi rasa dan atau bau yang tidak enak Meningkatkan mula kerja. Menghindari pemakaian bahan pembantu yang baragam dan banyak. Memberikan alternatif terhadap warna Agar setiap unit dapat diberi identitas / cetakan yang menjadi ciri.

10/10/2007

TETI I / ISTN / 2007

134

SYARAT KAPSUL
MEMENUHI SYARAT : Keseragaman kadar Keseragaman bobot Waktu hancur Laju Disolusi Ketahanan terhadap uap Syarat lain masing-2 industri

10/10/2007

TETI I / ISTN / 2007

135

Cangkang Kapsul Berbagai Ukuran / Volume Dibuat dari – Gelatin – Plastisaiser – Air – Pewarna – Pengawet – Opaquing Agent 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 136 .

Cangkang Kapsul Pembuatan Gelatin – Tulang / Kulit Sapi / babi – Dibersihkan dengan Asam / kapur – Dipanaskan bersama air – Disaring selagi panas – Hasil saringan Didinginkan – Dipisahkan Gelatin bantangan – Dihaluskan 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 137 .

Cangkang Kapsul Pembuatan Cangkang – Pelelehan gelatin & air – Penambahan bahan lain – Pencelupan – Pengeringan – Pemotongan – Pencetakan logo / tulisan – Sterilisasi / Pengawetan 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 138 .

QC pada pembuatan Cangkang Kapsul Kadar Elektrolit & Mikroba serta pH Air  Kemurnian. panjang. bobot dan kadar uap cangkang  Sterilitas  10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 139 . Kekentalan & ketajaman warna kentalan  Suhu dan kelembaban lingkungan  Ketebalan. sifat fisiko bahan pembantu  Suhu. Kelarutan.

Isi kapsul SEDIAAN ISI : Granul. suspensi. larutan. emulsi SYARAT GRANUL UNTUK ISI KAPSUL : Homogennitas baik Sifat aliran yang baik Kadar air / kelembaban optimal Ketidaktercampuran minimal Porositas optimum 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 140 .

Isi kapsul Dibuat seperti membuat Granul ( untuk kapsul ) Larutan Suspensi Emulsi 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 141 .

DISTR. PARTIKEL •KECEPATAN ALIRAN. UK. RASA PERMUKAAN. LIOFILIK / LIOFOBIK •STABILITAS •KETERCAMPURAN 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 142 . ELASTISITAS •KELARUTAN. WARNA.GRANUL & GRANULASI VARIABEL SIFAT GRANUL •UKURAN. LAJU DISOLUSI •KOEFISIEN DIFFUSI. •KADAR AIR / KELEMBAPAN •POLIMORFISA. BAU. KEASAMAN. BENTUK.

Proses pengisian cangkang Manual & Mesin Kapsul Keras – Pembuka cangkang – Pengarah cangkang – Pengisi masa ke cangkang – Penutup cangkang Mesin Kapsul Lunak – Mould pembuat cangkang – Pengisi massa kedalam mould – Sealer 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 143 .

Formula Umum Serbuk untuk Kapsul Keras Bahan Aktif Bahan Pelincir Bahan Pengikat granul Bahan Penyerap uap 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 144 .

TUGAS ANDA UNTUK PR RANGKUMAN KULIAH PERUMUSAN KARAKTER PRODUK ( LIHAT FORMULIR REGISTRASI ) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 145 .

Sediaan Suppositoria TETI I / ISTN / 2007 146 10/10/2007 .

AKTIF TERTENTU LEBIH DIABSORPSI 3. METABOLISME HATI DIKURANGI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 147 . PEMAKAI TAK TERGANGGU 4. AKTIF TIDAK TAHAN ORAL 3. OBAT TIDAK DIABSORPSI VIA ORAL 4. LANGSUNG BEREFEK LOKAL 2. UNTUK PEMAKAIAN LOKAL 2. KONDISI PEMAKAI TAK COCOK KEUNTUNGAN ? 1. B. B. B.MENGAPA ? 1.

MELUNAK. URETRA MELELEH. VAGINA.BATASAN & FUNGSI SEDIAAN PADAT BERBAGAI BOBOT & BENTUK DIBERIKAN REKTAL. MELARUT PADA SUHU TUBUH PELINDUNG JARINGAN SETEMPAT PEMBAWA ZAT TERAPETIK (LOKAL & SISTEMIK) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 148 .

SYARAT MEMENUHI SYARAT : • KERAGAMAN KADAR • KESERAGAMAN KANDUNGAN • JARAK MELELEH / MELARUT • WAKTU HANCUR • LAJU DISOLUSI JUGA : •STABIL • KADAR AIR / HIGROSKOPISITAS RENDAH • KERAPUHAN RENDAH • KETENGIKAN TAK TERJADI 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 149 .

VAGINA. URETRA MELELEH. MELUNAK. MELARUT PADA SUHU TUBUH PELINDUNG JARINGAN SETEMPAT PEMBAWA ZAT TERAPETIK (LOKAL & SISTEMIK) 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 150 .BATASAN & FUNGSI SEDIAAN PADAT BERBAGAI BOBOT & BENTUK DIBERIKAN REKTAL.

SEKRESI • 50 .TAMBAHAN 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 151 .DISTRIBUSI ELMINIASI .KIMIA B. KANDUNGAN KOLON • MEMBRAN REKTAL SIFAT FISIKA .ABSORPSI REKTAL FAKTOR FISIOLOGIS MEKANISME ABSORPSI .KIMIA BAHAN AKTIF SIFAT FISIKA .70 % DIABSORPSI SISTEMIK • pH & KAPASITAS BUFFER KOLON • KONSISTENSI.

REKTAL : 1 . CIRI & METODE SUPP.JENIS. LEMAK COKLAT MELELEH / MELUNAK DALAM TUBUH CAMPURAN MINYAK PADAT & BAHAN OBAT CAMPURAN MINYAK LEBUR & BAHAN OBAT BAHAN PENGERAS -> CERA DICETAK SUPP.2 GRAM DISIMPAN SUHU < 30 o C 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 152 .

REKTAL SUPP. CIRI & METODE SUPP.GLYCERIN .2 GRAM : 5 GRAM DISIMPAN SUHU < 35 o C 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 153 .AIR & BAHAN OBAT DICETAK SUPP.GLISERIN MELARUT / MELUNAK DALAM TUBUH CAMPURAN GELATIN . VAGINAL : 1 .JENIS. GELATIN .

VAGINAL : 1 .2 GRAM : 5 GRAM DISIMPAN WADAH TERTUTUP RAPAT 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 154 .JENIS. REKTAL SUPP. CIRI & METODE SUPP. POLI ETILEN GLIKOL MELARUT / MELUNAK DALAM TUBUH CAMPURAN PEG BM TINGGI & RENDAH DAN BAHAN OBAT DICETAK SUPP.

CIRI & METODE SUPP. VAGINAL : 1 . SURFAKTAN MELARUT / MELUNAK DALAM TUBUH TERDISPERSI DALAM AIR CAMPURAN SURFAKTAN & BAHAN OBAT DICETAK SUPP.2 GRAM : 5 GRAM DISIMPAN WADAH TERTUTUP RAPAT 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 155 .JENIS. REKTAL SUPP.

MELELEH :36 o C TIDAK IRITASI / TOKSIS BERCAMPUR DENGAN BAHAN OBAT BENTUK STABIL ( # METASTABIL) MENYUSUT JIKA DINGIN MEMBASAHI / MENGEMULSI ANGKA AIR TINGGI STABIL KIMIA .MIKROBIOLOGI MUDAH DIPROSES JADI SUPPOSITORIA 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 156 .BASIS IDEAL • • • • • • • • • KRISTAL SETIMBANG .

MELELEH DI UDARA PANAS.L. TERISOMERISASI.35 o C BENTUK ALFA.OLEUM CACAO KENCUALI DINYATAKAN LAIN: SIFATNYA HAMIR IDEAL : KECUALI : JADI TENGIK. BETA. PERLU HATI-HATI MEMPROSES T. GAMA 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 157 . 30 .

DESAIN SEDIAAN • TENTUKAN TUJUAN : LOKAL / SISTEMIK • TENTUKAN TARGET ORGAN ? • EFEK TERAPI CEPAT / LAMBAT ? • PRAFORMULASI BAHAN AKTIF • IDENTIFIKASI KEBUTUHAN BAHAN TAMBAHAN ( RUMUS FAKTOR PENGGANTI) • • • • 10/10/2007 PILIH BASIS YANG SESUAI TENTUKAN BOBOT YANG DIINGINKAN HITUNG KEBUTUHAN BAHAN & ALAT SUSUN SOP & IK UNTUK PROSES & EVALUASI TETI I / ISTN / 2007 158 .

MENCETAK CETAK TANGAN CETAK TEKAN CETAK TUANG CETAK MESIN OTOMATIS 10/10/2007 TETI I / ISTN / 2007 159 .

• • • • • • • • • 10/10/2007 EVALUASI KERAGAMAN KADAR KESERAGAMAN KANDUNGAN JARAK MELELEH / MELARUT WAKTU HANCUR LAJU DISOLUSI STABILITAS KADAR AIR / HIGROSKOPISITAS KERAPUHAN KETENGIKAN TETI I / ISTN / 2007 160 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful