MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

QFB. Jose Eduardo Hernandez Torres

PUNTOS A ABORDAR
Un poco de historia Definición y medicamentos herbolarios actuales Mexico: Regulación, Farmacopea herbolaria, Cuadro básico de medicamentos y aceptacion de la sociedad. Tour mundial en materia de legislación Comparación de politicas entre México y Cánada Soluciones para una mejor regulación

UN POCO DE HISTORIA

Medicina tradicional

OJOS HINCHADOS

Cuando se hinchan los ojos y se abochorna la cara por el calor, sirve de preventivo y de curación esta mezcla: tallos de tetzmitl y tequixquizaeatl, y una piedrita, blanca o purpurina, que se halla en el buche de la golondrina, todo ello bien molido en sangre de la misma ave.

MEDICINA PARA QUITAR EL MALO Y FÉTIDO ALIENTO DE LA BOCA
Un cocimiento hecho de raíz y hojas de la hierba que llaman tlatlancuaye, con tierra roja, con tierra blanca, hierbas temamatlatzin y tlanextia xiuhtontli; todo eso molido y cocido en agua con miel, quita el mal aliento. Debe beberse también moderadamente el líquido bien colado, antes de comer.

DEFINICION

MEDICAMENTO

“Aquellos productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional”.
Ley General de Salud

DEFINICION OMS
El concepto de medicamentos herbarios abarca hierbas, material herbario, preparaciones herbarias y productos herbarios acabados, que contienen como principios activos partes de plantas, u otros materiales vegetales, o combinaciones de esos elementos.

Remedio Herbolario
“preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.

No está definida en la Ley General de Salud

Reglamento de Insumos para la Salud

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

REMEDIOS HERBOLARIOS

Terapéutico

Auxiliar sintomático

Medicamentos herbolarios actuales
PSYLLIUM PLANTAGO Está indicado para el tratamiento de la constipación y como adyuvante en el tratamiento de las hemorroides, fisuras anales y otros procesos en los que se desea ablandar la consistencia de las heces.

GUVATOX
Extracto fluido de hojas de Hedera helix (hiedra), Extracto fluido de flores de Bougainvillea glabra choisy (bugambilia)

TOS

Naturex de México, S.A. de C.V.

MARCO REGULATORIO
Ley General de Salud última reforma (2005) Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Abril, 2004) Reglamento de Insumos para la Salud. (Febrero, 1998) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8va. Ed. México (2004) Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (2001) NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000) NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996)

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Podrán contener en su formulación excipientes y aditivos No podrán incluirse sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas, u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud No deberán estar asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni aquellos propuestos como inyectables

REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

DOCUMENTACIÓN LEGAL DOCUMENTACIÓN TÉCNICO-CIENTÍFICA

DOCUMENTACION LEGAL
FABRICACIÓN NACIONAL

 Licencia Sanitaria vigente que cuente con el
giro de Fabrica o Laboratorio Medicamentos Herbolarios

de

 Aviso de responsable Sanitario

 Solicitud en formato oficial y Pago de
derechos correspondiente

DOCUMENTACIÓN TÉCNICO - CIENTÍFICA
 Identidad y pureza de los componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o en su defecto, las fuentes de información científica internacionales
 Certificado de análisis del fabricante del medicamento, avalado por el responsable sanitario del país de origen y nacional  Estabilidad del producto terminado  Identificación taxonómica  Indicaciones terapéuticas

 Proyectos de etiqueta  Instructivo para su uso

 Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar
 Información para prescribir sus versiones amplia y reducida  La fórmula  La denominación científica y popular de la planta o plantas empleadas  El certificado de análisis microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos  La descripción del proceso

FARMACOPEA HERBOLARIA
La primera en su tipo de toda América, tiene como objetivo establecer los métodos de análisis y especificaciones técnicas que deben cumplir las plantas y sus derivados, que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios, para contribuir al mejoramiento de la calidad de este tipo de productos y a su uso racional.

CONTENIDO PRINCIPAL
•Seguridad de uso en plantas medicinales

• Precaución en el manejo de aceites esenciales
• Relación de especies de uso etnobotánico • Almacenamiento de drogas vegetales

• Glosario de términos botánicos
• 20 monografías generales de análisis específicos • 41 monografías de plantas y 23 monografías de aceites • Relación de especies de uso etnobotánico

Reunión de Medicina Tradicional Indígena
El Programa Nacional de Salud establece que deberán implementarse acciones para la atención de los pueblos indígenas.

Programa de Hospitales Integrales con Medicina Tradicional

Cuadro básico de productos herbolarios
1.- Antidol Pomada de 60 gr. 2.- Azucarón Té 50 gr. 3.- Ceborrón Shampoo 250 ml. 4.- Chapafuer jarabe 240 ml. 5.-Dientesán enjuague120 ml. 6.- Emosán Crema 60 gr. 7.- Guayalón jarabe 240 ml. 8.- Herbatos jarabe 120 ml. 9.- Hongolín jabón 60gr. 10.- Litotrón Té 50 gr. 11.- Micogel 12.- Normopres jarabe 240ml. 13.- Ojomán té 50 gr. 14.- Orilín Té 50 gr. 15.- Polentos jarabe 120ml. 16.- Prebella Pomada 60gr. 17.- Reudón pomada 60 gr. 18.- Sanaquen 19.- Suavetos Ungüento 60 gr. 20.- Vidalar cápsulas 80 mg. Antirreumático Hipoglucemiante Utilizado para la caspa, seborrea y alopecia Utilizado en el tratamiento de anemia. Utilizado para el tratamiento de infecciones orales, alitosis, gingivitis, prevención de caries Antihemorroidal Antiparasitario Antitusígeno Antimicótico Utilizado en litiasis renal e infección de vías urinarias Para la onimicosis Regula la presión arterial Utilizado en la conjuntivitis Utilizado en litiasis renal, e infección de vías urinarias Antitusígeno Para el tratamiento del síndrome premenstrual Utilizado para la artritis reumatoide Utilizado en quemaduras de primer grado y heridas superficiales Antitusígeno Hipoglucemiante

Aceptación y uso de herbolaria en medicina familiar

•83% de los médicos aceptan la herbolaria y 75% la utilizan como recurso terapéutico. Entre el personal de salud, la aceptación y la utilización fue de 100% •en el caso de los usuarios, 92% la aceptan y 90% la utilizan.

Revista Salud publica de Mexico.

Instituto Mexicano del Seguro Social

Las plantas más utilizadas fueron el gordolobo (Gnaphalium sp.), el eucalipto (Eucalyptus, probablemente E. globulus), la hierbabuena (Mentha sp.), la manzanilla (Matricaria chamomilla) y el nopal (Opuntia sp., probablemente O. ficus-indica).

PROBLEMAS EN LA REGULACIÓN
•Falta de datos científicos •Falta de mecanismos efectivos de control •Falta de educación, formación y especialización del personal relacionado con la producción,distribución, prescripción, uso y seguimiento de uso. • Clara definición de la materia prima y del principo acivo •Uniformidad en los requisitos del registro •Diferencias entre las normas de calidad, seguridad y eficacia.

Tour mundial en materia de legislación

AMERICA

OMS

MERCOSUR

MEXICO

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE SALUD

MERCOSUR y OPS •INCORPORACION DE ESTOS MEDICAMENTOS •CULTIVO •FARMACOPEA CARIBE COMPLICADO •CUBA •ISLAS ANGLOFONAS

•TRABAJOS CIENTIFICOS
•ENSAÑANZA •RED DE COOPERACION

AFRICA
•MUCHO POTENCIAL PERO INICIAN SUS REGULACIONES

ASIA
ORIENTE PROXIMO
•ALGUNOS POSEEN MONOGRAFIAS (IRAN, SIRIA Y YEMEN) •MIEDO A LA SEGURIDAD

ASEAN (ASSOCIATION OF SOUTH-EAST ASIAN NATIONS)
•BRUNEI, INDONESIA, MALASIA, SINGAPUR TAILANDIA VIETNAM, FILIPINAS ENTRE OTROS • MANUAL DE CULTIVO, PRODUCCCION Y USO EN LA SALUD PRIMARIA •50 MONOGRAFIAS,

•40 HERBARIOS

CHINA - EUROPA
•HONG KONG • MODERNIZED CHINESE MEDICINE INTERNATIONAL ASSOCIATION • GLOBALIZATION OF CHINESE MEDICINE • WESTERN PACIFIC REGIONAL FORUM FOR THE HARMONIZATION OF HERBAL MEDICINES GLOBALIZACION

SUPLEMENTO ALIMENTICIO

•AVANCES EN METODOLOGIAS DE CONTROL DE CALIDAD • ENSAYOS CLINICOS

OMS
•COOPERACION INTERNACIONAL EN MATERIA DE REGLAMENTACION DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

•FOMENTO Y FACILITACION DE USO
•INTERCAMBIO DE INFORMACION •PRIMERAS FASES

Comparación de politicas entre México y Cánada
CANADA REGLAMENTO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES MEXICO CODIGO SANITARIO

LICENCIA (INFORMACION DE SEGURIDAD; MUESTRAS)
CERTIFICADO DEL SITIO

MUESTRAS NO
PARCIALMENTE

ENSAYOS CLINICOS EN HUMANOS
IMPORTACION BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (CALIDAD, ESTABILIDAD)

NO
IMPORTACION BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (CALIDAD, ESTABILIDAD) SOLO ALGUNOS CASOS ETIQUETADO

ETIQUETADO

Soluciones para una mejor regulación
Exigir datos de seguridad y eficacia requerida para la autorización de productos herbolarios
•Requerir información científica que demuestre eficacia y seguridad de medicamentos herbolarios. • Exigir evidencia documentada del uso de la planta como un remedio • Publicar la 2ª edición de la farmacopea herbolaria

Generar materiales que faciliten la clasificación y evaluación de productos herbolarios y vitamínicos.

•Elaborar guías o manuales del uso y riesgos de la flora empleada en México para productos herbolarios. • Diseñar materiales impresos a manera de instructivos que orienten a fabricantes y comercializadores de productos herbolarios, naturales y suplementos alimenticios, para que distingan claramente entre productos herbolarios y suplementos alimenticios.

Proveer a los usuarios de la información necesaria para el uso adecuado de los remedios herbolarios

•Modificar la NOM-072 para que las etiquetas de los remedios herbolarios se exprese la leyenda: “Este es un remedio tradicional a base de plantas, su eficacia no se ha demostrado científicamente”.

LITERATURA CITADA
• Aceptación y uso de herbolaria en medicina familiar salud pública de méxico / vol.41, no.3, mayo-junio de 1999 • La regulacion global de los medicamentos herbarios . Boletin latinoamericano y del caribe de plantas medicinales y aromaticas julio 2007 vol 6 num 4 sociedad latinoamericana de fitoquimica chile pp 92-101. • gaceta de canada. www.gazette.gc.ca • COFEPRIS www.cofepris.gob.mx • Hacia una política

•farmacéutica integral para México COFEPRIS
• LEY GENERAL DE SALUD DE MÉXICO • Revista de ciencias farmaceuticas Volumen 40 • Número 4 • Octubre - Diciembre 2009 • Situación Reglamentaria de los Medicament OMS/TRM/98.1 ORIGINAL: INGLÉS DISTRIBUCIÓN GENERAL •Reglamento de Insumos para la Salud. • NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000) • NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996)

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