You are on page 1of 29

7 Haziran 2011 SALI

Salk Bakanlndan: TIBB CHAZ YNETMEL BRNC BLM Ama, Kapsam, Dayanak ve Tanmlar Ama ve kapsam MADDE 1 (1) Bu Ynetmeliin amac; tbbi cihaz ve aksesuarlarnn tamas gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarnn kullanm srasnda hastalarn, uygulayclarn, kullanclarn ve nc ahslarn salk ve gvenlii asndan ortaya kabilecek tehlikelere kar korunmalarn salamak amacyla tasarmna, snflandrlmasna, retimine, piyasaya arzna, hizmete sunulmasna ve denetlenmesine ilikin usul ve esaslar dzenlemektir. (2) Bu Ynetmelik; kamu kurum ve kurulular ile gerek ve tzel kiilerin, tbbi cihaz ve aksesuarlarnn tasarm, imalat, piyasaya arz, hizmete sunulmas, kullanm ve denetimi ile ilgili btn faaliyetlerini kapsar. (3) Bir cihaz 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayl Resm Gazetede yaymlanan Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii kapsamna giren bir tbbi rnn uygulanmas amacyla retilmi ise, anlan cihaz bu Ynetmelik kapsamnda deerlendirilir. Bu durum, tbbi rne Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii hkmlerinin uygulanmasn engellemez. (4) Bir cihaz, tbbi rn ile kombine halde tek bir rn olarak piyasaya srlyorsa ve tek kullanmlk ise, bu tek rn Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii hkmlerine tabidir. Bu durumda, tbbi cihazn gvenlik ve performans ile ilgili hususlar sz konusu olduunda, bu Ynetmeliin temel gereklerle ilgili Ek Iinde belirtilen hkmler uygulanr. (5) Cihaz, insan vcudu zerindeki ilevine yardmc olmas amacyla, bir madde ile entegre olarak kullanlyorsa ve bu madde cihazdan bamsz olarak kullanldnda Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii kapsamnda tbbi rn olarak kabul ediliyorsa, sz konusu cihaz bu Ynetmelik kapsamnda deerlendirilir. (6) Cihaz, insan vcudu zerindeki ilevine yardmc olmas amacyla, bir madde ile entegre olarak kullanlyorsa ve bu madde, cihazdan bamsz olarak kullanldnda Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii kapsamnda insan kan veya plazmasndan elde edilen bir tbbi rn (insan kan trevi) olarak kabul ediliyor ise, sz konusu cihaz bu Ynetmelik kapsamnda deerlendirilir. (7) Bu Ynetmelik; a) n vitro tbbi tan cihazlarna, b) 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayl Resm Gazetede yaymlanan Vcuda Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar Ynetmelii kapsamna giren vcuda yerletirilebilir aktif tbbi cihazlara, c) 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayl Resm Gazetede yaymlanan Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii kapsamna giren tbbi rnlere, ) 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayl Kozmetik Kanunu kapsamna giren kozmetik rnlere, d) nsan kan trevleri hari olmak zere; insan kan, kan rnleri, insan kaynakl plazma veya kan hcreleri ile insan hcresi, dokusu, nakil organlar veya bunlardan imal edilen rnlere, e) Cansz hayvan dokular ve cansz hayvan dokularndan imal edilen rnleri ieren tbbi cihazlar hari olmak zere, hayvan kkenli doku ve hcrelere uygulanmaz. (8) Bir rnn Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii veya bu Ynetmelik kapsamnda olup olmadna karar verilirken rnn asl fonksiyonuna baklr. (9) Bir cihaz imalats tarafndan gerek bu Ynetmelie gerekse 29/11/2006 tarihli ve 26361 sayl Resm Gazetede yaymlanan Kiisel Koruyucu Donanm Ynetmeliine uygun olarak kullanlmas amaladnda, her iki ynetmelikteki temel salk ve gvenlik gerekleri de yerine getirilir. (10) Bu Ynetmelik kapsamnda uygunluk deerlendirmesine tabi tutulan cihazlar bakmndan, 24/10/2007 tarihli ve 26680 sayl Resm Gazetede yaymlanan Elektromanyetik Uyumluluk Ynetmelii hkmleri aranmaz. (11) Bu Ynetmelik hkmleri, radyasyon gvenlii ve tbbi nlamalara ilikin dzenlemelerin uygulanmasn etkilemez. Dayanak MADDE 2 (1) Bu Ynetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayl rnlere likin Teknik Mevzuatn Hazrlanmas ve Uygulanmasna Dair Kanuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayl Salk Hizmetleri Temel Kanununun 3 nc maddesinin birinci fkrasnn (k) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fkrasnn (c) bendine, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayl Salk Bakanlnn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararnamenin 43 nc maddesine dayanlarak hazrlanmtr.


YNETMELK

Say : 27957

Tanmlar MADDE 3 (1) Bu Ynetmelikte yer alan; a) Aksesuar: Kendi bana tbbi cihaz saylmayan ancak tbbi cihazn amacna uygun bir ekilde kullanlmasn temin etmek iin bu cihaz ile birlikte kullanlmak zere imal edilen paray veya paralar, b) Bakanlk: Salk Bakanln, c) Cihaz alt kategorisi: Ortak kullanm amalarna ya da ortak teknolojilere sahip tbbi cihazlar, ) Hizmete sunmak: Bir tbbi cihazn, kullanm amacna uygun olarak, piyasada ilk defa kullanlmak zere son kullanc iin hazr hale getirilmesini, d) Ismarlama retilen cihaz: Toplu retime tbi olan ve tbbi uygulaycnn isteklerine gre uyarlanan tbbi cihazlar hari olmak zere; belirli tasarm zelliklerinin yer ald ve belirli bir hastada kullanlmak amacyla, vasfl tbbi uygulayc tarafndan dzenlenen reeteye istinaden imal edilen tbbi cihaz, e) malat: Bu Ynetmelie uygun olarak piyasada hazr bulunan tbbi cihazlar hastasna uygun hale getirip kullanma hazrlayan kiiler hari olmak zere, bizzat kendisi veya kendisi adna nc bir kii tarafndan yaplm olmasna baklmakszn, bir tbbi cihaz kendi ad altnda piyasaya arz etmeden nce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerek veya tzel kiiyi; ayrca bir veya birden fazla hazr rn bir araya getiren, paketleyen, ileyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunlar kendi ad altnda ve kullanm amac dorultusunda tbbi cihaz olarak piyasaya arz eden gerek veya tzel kiiyi, f) nsan kan trevi: nsan kan veya plazmasndan tretilen ve tbbi cihazdan ayr kullanldnda, Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmeliinde ifade edilen kan rn bileeni veya kan rn olarak deerlendirilebilen ve tbbi cihazn insan vcudu zerindeki etkisine yardmc olan maddeleri, g) n vitro tbbi tan cihaz: malat tarafndan esas olarak; 1) Fizyolojik veya patolojik durum ile ilgili bilgi edinmek veya 2) Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da 3) Muhtemel alclar iin uygunluk ve gvenlii belirlemek veyahut 4) Tedaviyi izlemek amacyla tek bana veya birlikte kullanlmasna baklmakszn, kan ve doku balar da dahil olmak zere insan vcudundan alnan numunelerin in vitro incelenmesi iin tasarlanan reaktif, reaktif rn, kalibratr, kontrol materyali, kit, ara, gere, ekipman veya sistem olan btn tbbi cihazlar ve bu numunelerin muhafaza edilmesi amacyla kullanlan vakumlu veya vakumsuz numune kaplarn, ) Jenerik cihaz grubu: Ayn veya benzer kullanm amalarna veya ortak teknolojiye sahip olan, jenerik olarak snflandrlan ve spesifik zellikler gstermeyen tbbi cihazlar, h) Kanun: 4703 sayl rnlere likin Teknik Mevzuatn Hazrlanmas ve Uygulanmasna Dair Kanunu, ) Klinik aratrma amal cihaz: Vasfl tbbi uygulayc veya klinik aratrma yapmaya yetkili kii tarafndan yeterli klinik ortamda insan zerinde, Ek Xun (2.1) numaral ksmna uygun olarak yaplacak klinik aratrmaya konu olan cihaz ya da cihazlar, i) Klinik veri: Bir cihazn kullanm sonucunda; 1) Sz konusu cihaza ilikin klinik aratrmalardan veya 2) Bu cihaza denklii gsterilebilen benzer bir cihaza ilikin bilimsel literatrde yer alan klinik aratrmalardan veya dier almalardan ya da 3) Sz konusu cihaz veya bu cihaza denklii gsterilebilen benzer bir cihaza ilikin dier klinik deneyimler ile ilgili yaymlanm ve/veya yaymlanmam raporlardan elde edilen gvenlik ve/veya performans bilgilerini, j) Komisyon: Avrupa Birlii Komisyonunu, k) Kullanm amac: malat tarafndan teknik dosyada ayrntl olarak ifade edilen ve tbbi cihazn kullanm klavuzunda, tantm materyalinde veya etiketinde belirtilen kullanm maksadn, l) Omuz, diz ve kala eklem deiimi cihazlar: Vida, ivi, plak gibi yardmc bileenler hari olmak zere; doal bir omuz, diz veya kala ekleminin ilevini yerine getirmek amacyla vcuda yerletirilebilir eklem deiim sisteminin bileeni olan tbbi cihaz, m) Piyasaya arz: Klinik aratrma amal cihazlar hari olmak zere; yeni veya tamamen yenilenmi bir tbbi cihazn imalat sreci tamamlandktan sonra ilk defa datm ve/veya kullanm amacyla, bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer almas iin yaplan faaliyeti, n) Tek kullanmlk cihaz: Tek bir hasta iin sadece bir kez kullanlacak tbbi cihaz, o) Tbbi cihaz: nsanda kullanldklarnda asl fonksiyonunu farmakolojik, immnolojik veya metabolik etkiler ile salamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafndan desteklenebilen ve insan zerinde; 1) Hastaln tans, nlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da 2) Yaralanma veya sakatln tans, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya maduriyetin giderilmesi ya da 3) Anatomik veya fizyolojik bir ilevin aratrlmas, deitirilmesi veya yerine baka bir ey konulmas veyahut

4) Doum kontrol amacyla kullanlmak zere imal edilmi, tek bana veya birlikte kullanlabilen, imalats tarafndan zellikle tan ve/veya tedavi amal kullanlmak zere imal edilmi ve tbbi cihazn amalanan ilevini yerine getirebilmesi iin gerekli olan yazlmlar da dahil, her trl ara, alet, tehizat, yazlm, aksesuar veya dier malzemeleri, ) Yetkili temsilci: malat tarafndan ak olarak yetkilendirilmi olan ve imalat adna bu Ynetmelikte yer alan ykmllkleri yerine getirmek zere hareket eden ve kurum ve kurulular tarafndan muhatap alnabilen Trkiyede yerleik gerek veya tzel kiiyi, ifade eder. KNC BLM Piyasaya Arz ve Hizmete Sunum, Temel Gerekler, Serbest Dolam, zel Amal Cihazlar, Uyumlatrlm Standartlara Uygunluk ve Korumaya likin Tedbirler Piyasaya arz ve hizmete sunum MADDE 4 (1) Bu Ynetmelik hkmlerini karlayan tbbi cihazlarn, usulne uygun olarak tedariki, kurulumu, muhafazas, bakm ve amacna uygun olarak kullanm gerekletirildiinde piyasaya arz veya hizmete sunulmas salanr. Temel gerekler MADDE 5 (1) Tbbi cihaz ve aksesuarlar, kullanm amac da dikkate alnmak suretiyle, Ek Ide kendisiyle ilgili belirtilen temel gereklere uygun olmak zorundadr. (2) Bu Ynetmelik kapsamna giren cihazlarn 3/3/2009 tarihli ve 27158 sayl Resm Gazetede yaymlanan Makina Emniyeti Ynetmelii kapsamna da girdii durumlarda, sz konusu Ynetmeliin salk ve gvenlie ilikin spesifik temel gereklerinin de karlanmas gerekir. Serbest dolam, zel amal cihazlar MADDE 6 (1) Bu Ynetmeliin hkmlerine uygun olarak uygunluk deerlendirme ilemlerine tbi tutulan ve CE iareti ilitirilen tbbi cihazlarn piyasaya arz veya hizmete sunulmas engellenmez. (2) Aada belirtilen cihazlara CE iareti ilitirilemez ve bu durumlar iin herhangi bir engel konulmaz: a) 15 inci madde ile Ek VIIIde belirtilen artlara uygun olan klinik aratrma amal cihazlarn, tbbi uygulayc veya klinik aratrma yapmaya yetkili kii tarafndan kullanlmasna, b) Ek VIIIde belirtilen beyana sahip olmak kouluyla bu Ynetmelik hkmlerine uygun smarlama tbbi cihazlar ile isim veya tanmlayc numara ile birlikte belirli bir hastann kullanmna sunulan Snf IIa, IIb ve III tbbi cihazlarn piyasaya arzna ve hizmete sunulmalarna. (3) Bu Ynetmelik hkmlerine uygun olmayan tbbi cihazlarn, Ynetmelik hkmleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceini ve hizmete sunulamayacan ak ekilde gsteren bir iaret tamalar kaydyla, ticar fuarlar ve sergiler gibi yerlerde gsterimi engellenemez. (4) Ek Iin (13) numaral ksmnda belirtilen ve imalat tarafndan hastalara, kullanclara ve uygulayclara ynelik olarak tbbi cihazla birlikte verilmesi gereken bilgiler, kullanm klavuzlar, etiketler, bakm-onarm kitap ve dier aklamalar tbbi cihaz piyasaya arz edildiinde Trke olmaldr. Uyumlatrlm standartlara uygunluk MADDE 7 (1) Avrupa Birlii tarafndan yaymlanan uyumlatrlm standartlara uygun olarak imal edilen tbbi cihazlarn, 5 inci maddede belirtilen temel gereklerin ilgili hkmlerini karlad kabul edilir. (2) Uyumlatrlm standartlara uygunluk zellikle; a) Tbbi rn ieren tbbi cihazlarda, kullanlan malzemeler ile tbbi rnler arasndaki etkileimde, b) Cerrahi ipliklerde, Avrupa Farmakopesi monograflarn da ierir. (3) Uyumlatrlm standartlarn temel gerekleri tam olarak karlamadnn tespit edilmesi halinde durum Bakanla bildirilir. Bakanlk, bu bilgileri D Ticaret Mstearl araclyla veya elektronik ortamda Komisyona iletir. Korumaya ilikin tedbirler MADDE 8 (1) Bakanlk, 6 nc maddenin ikinci fkrasnn (a) bendinde belirtilen klinik aratrma amal cihazlar hari olmak zere; kullanm amacna uygun olarak kurulan, kullanlan ve devamll salanan tbbi cihazlarn kullanmnn hasta, kullanc, uygulayc veya nc kiilerin sal ve/veya gvenlii asndan tehlike oluturduunu tespit ettiinde, bu cihazlarn piyasadan ekilmesini salamak, piyasaya arzn engellemek veya kstlamak, hizmete sunulmasn engellemek veya kstlamak iin gereken btn tedbirleri alr. Bununla ilgili gerekeli kararn ve tbbi cihazla ilgili uygunsuzluun aadaki hususlardan kaynaklanp kaynaklanmadna ilikin grn D Ticaret Mstearl araclyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir. a) 5 inci maddedeki temel gereklerin karlanmamas, b) 7 nci maddedeki standartlarn yanl uygulanmas, c) Standartlarn kendisinden kaynaklanan eksiklikler.

(2) Bu Ynetmelie uygun olmayan bir tbbi cihaz CE iareti tadnda, Bakanlk, iareti ilitirenlere kar gerekli tedbirleri alr ve D Ticaret Mstearl araclyla veya elektronik ortamda Komisyona bilgi verir. NC BLM Snflandrma, Uyar Sistemi, Uygunluk Deerlendirme lemleri, Sistemler, lem Paketleri ve Sterilizasyon in zel Yntemler ve stisna Durum Bildirimleri Snflandrma MADDE 9 (1) Tbbi cihazlar, Ek IXda belirlenen esaslara gre Snf I, IIa, IIb ve III olarak drt snfa ayrlr. (2) Snflandrma kurallarnn uygulanmasyla ilgili olarak, imalat ve onaylanm kurulu arasnda ortaya kabilecek ihtilaflar, taraflarca onaylanm kuruluu atayan yetkili otoriteye iletilir. (3) Bakanlk, tbbi cihazn piyasaya arzndan sonra 10 uncu madde kapsamnda deerlendirilen olumsuzluklardan elde edilen bilgiler veya teknik gelimeler nda Ek IXda belirtilen snflandrma kurallarnn yeniden dzenlenmesini gerekli grdnde, gerekeli talebini D Ticaret Mstearl araclyla veya elektronik ortamda Komisyona iletir. Uyar sistemi MADDE 10 (1) Bakanlk, Snf I, IIa, IIb veya III tbbi cihaza ilikin bu Ynetmelik hkmleri erevesinde kendisine sunulan aadaki bilgilerin kaydedilmesini, deerlendirilmesini ve gerekli tedbirlerin alnmasn salar. Bu bilgiler unlardr: a) Hastann veya kullancnn salk durumunda ciddi bozulmaya ya da lme yol aabilecek veya yol am olan; 1) Tbbi cihazn zelliklerinin ve/veya performansnn bozulmas ya da sapmas, 2) Kullanm klavuzu ve etiketteki yetersizlikler, b) Bu fkrann (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolay ayn tip tbbi cihazlarn imalats tarafndan piyasadan sistematik olarak geri ekilmesine yol aan tbbi cihazn zelliine ve performansna bal teknik ve tbbi sebepler. (2) Birinci fkrada belirtilen durumlar hakknda ilgili salk personeli ve/veya salk kuruluu tarafndan Bakanla derhl bilgi verilir. Bakanlk, gerekli nlemlerin alnmasn salamak zere, sz konusu olay hakknda imalaty veya yetkili temsilcisini bilgilendirir. (3) Bakanlk, mmkn olmas halinde imalat veya yetkili temsilci ile birlikte gerekli deerlendirmeleri yaptktan sonra, 8 inci maddedeki hususlar sakl kalmak kaydyla, bu maddenin birinci fkrasnda belirtilen olumsuz olaylar ile bunlarn yeniden ortaya kma ihtimalini en aza indirmek iin alnm veya alnmas ngrlen tedbirler hakknda D Ticaret Mstearl araclyla veya elektronik ortamda Komisyonu ivedilikle bilgilendirir. Uygunluk deerlendirme ilemleri MADDE 11 (1) Uygunluk deerlendirme ilemlerinde bu maddede belirtilen hususlar dikkate alnr. (2) Ismarlama retilen cihazlar ve klinik aratrma amal cihazlar hari olmak zere; imalat, Snf I tbbi cihazlara CE iaretini ilitirmek iin sadece Ek VIIde belirlenen ilemi takip eder ve bu ekteki uygunluk beyann dzenler. (3) Ismarlama retilen cihazlar ve klinik aratrma amal cihazlar hari olmak zere; imalat, Snf IIa tbbi cihazlara CE iaretini ilitirmek iin; a) Ek IIde belirtilen tam kalite gvence sistemiyle [(4) numaral ksm hari olmak zere] ilgili uygunluk beyan ilemini ya da, b) Ek VIIde belirtilen uygunluk beyan ilemi ile birlikte; 1) Ek IVte belirtilen dorulama ya da, 2) Ek Vte belirtilen retim kalite gvencesi veya 3) Ek VIda belirtilen rn kalite gvencesiyle ilgili uygunluk beyan ilemini takip eder. (4) Ismarlama retilen cihazlar ve klinik aratrma cihazlar hari olmak zere; imalat, Snf IIb tbbi cihazlara CE iaretini ilitirmek iin; a) Ek IIde belirtilen tam kalite gvence sistemiyle [(4) numaral ksm hari olmak zere] ilgili uygunluk beyan ilemini ya da, b) Ek IIIde belirtilen tip incelemesi ile birlikte; 1) Ek IVte belirtilen dorulama ya da, 2) Ek Vte belirtilen retim kalite gvencesi veya 3) Ek VIda belirtilen rn kalite gvencesiyle ilgili uygunluk beyan ilemini takip eder. (5) Ismarlama retilen cihazlar ve klinik aratrma amal cihazlar hari olmak zere; imalat, Snf III tbbi cihazlara CE iaretini ilitirmek iin; a) Ek IIde belirtilen tam kalite gvence sistemiyle ilgili uygunluk beyan ilemini ya da, b) Ek IIIde belirtilen tip incelemesiyle birlikte;

1) Ek IVte belirtilen dorulama veya 2) Ek Vte belirtilen retim kalite gvencesi ile ilgili uygunluk beyan ilemini takip eder. (6) malat smarlama retilen cihazlar iin, her bir cihaz piyasaya arz etmeden nce Ek VIIIde belirlenen ilemi takip ederek bu Ekteki beyan dzenler. Ismarlama retilen cihazlardan hizmete sunulanlarn bir listesini Bakanla gnderir. (7) malat ve/veya onaylanm kurulu, tbbi cihazn uygunluk deerlendirme ilemleri sresince, bu Ynetmelie uygun olarak retimin ara aamasnda yaplan deerlendirme ve dorulama sonularn gz nnde bulundurur. (8) malat, Ek III, IV, VII ve VIIIde belirlenen ilemleri balatma konusunda yetkili temsilcisini grevlendirebilir. (9) Uygunluk deerlendirme ileminde, onaylanm kuruluun yer almas gerektii durumlarda, imalat veya yetkili temsilcisi bu i iin onaylanm kurululardan birini seer. (10) Onaylanm kurulu, seilen ilem erevesinde uygunluu onaylamak iin gerekli olan her trl bilgi ve belgeleri bavuru sahibinden ister. (11) Onaylanm kurulularca Ek II, III, V ve VIya uygun olarak alnan kararlar, en fazla 5 (be) yl sre ile geerlidir. Ancak, onaylanm kurulu ile imalat arasnda imzalanan szlemede belirlenen sre iinde yaplan mracaat zerine, kararn geerlilik sresi, en fazla 5 (be) yllk dnemler halinde uzatlabilir. (12) kinci, nc, drdnc, beinci ve altnc fkralarda belirtilen yntemler ile ilgili kaytlar ve yazmalar, Trke ve/veya onaylanm kuruluun kabul ettii Avrupa Birlii resm dillerinden birinde yaplr. (13) Bakanlk, ikinci, nc, drdnc, beinci ve altnc fkralarda belirtilen ilemlerin uygulanmad, fakat kullanldnda saln korunmasna yardmc olaca belirlenen mnferit tbbi cihazlarn lke snrlar iinde piyasaya arzna ve hizmete sunulmasna gerekeli bir talep zerine izin verebilir. Sistemler, ilem paketleri ve sterilizasyon iin zel yntemler MADDE 12 (1) 11 inci madde hkmleri erevesinde CE iareti ilitirilen tbbi cihazlar, bir ilem paketi veya cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacyla bir araya getirildiinde bu madde hkmleri uygulanr. Bu ilemi yapan btn gerek ve tzel kiiler; a) malatlarn talimatlarna uygun olarak bir araya getirilen tbbi cihazlar, tbbi cihazlarn karlkl uyumunun salandn ve bir araya getirme ileminin bu talimatlara gre gerekletirilmi olduunu, b) Bir ilem paketi veya cihaz sisteminin piyasaya arznda imalatlarn talimatlarna uygun kullanm klavuzlarnn kullanclara sunulduunu, c) Bu srecin tamamnn i kontrol ve muayenelerinin uygun yntemler ile yapldn, belirten bir ilem paketi veya cihaz sistemi beyan dzenler. (2) Bu maddenin birinci fkrasnda belirtilen artlarn yerine getirilmemesi durumunda, bir ilem paketi veya cihaz sisteminin CE iareti tamayan cihazlarla birlemesi veya seilmi cihaz kombinasyonunun gerek kullanm amacyla uyumlu olmamas hallerinde, bu cihaz kombinasyonlar tek bir tbbi cihaz olarak ilem grr ve 11 inci maddenin ilgili hkmleri uygulanr. (3) Sterilizasyon srecinde; a) Kullanlmadan nce sterilize edilecek ekilde tasarlanan tbbi cihazlar piyasaya arz etmek amacyla sterilize eden gerek veya tzel kiiler, Ek II veya Ek Vte yer alan ilemlerden birini takip eder. b) Sterilitenin salanmas ile ilgili ilemlerde, onaylanm kuruluun mdahalesi ile Ek II veya Ek Vin uygulanmas, steril paket alana ya da zarar grene kadardr. c) Gerek veya tzel kiiler, yapm olduklar sterilizasyon ilemini imalatnn talimatlarna uygun olarak gerekletirdiklerini belirten bir beyan dzenler. (4) Birinci ve nc fkralarda belirtilen tbbi cihazlar, ilave bir CE iareti tamazlar. Bu cihazlar, imalatlar tarafndan verilen ve Ek I/13te belirtilen bilgileri tar. Birinci ve nc fkralarda belirtilen beyanlar, Bakanla sunulmak zere 5 (be) yl sreyle saklanr. Snflandrma ve istisna durumlarla ilgili bildirimler MADDE 13 (1) Bakanlk; a) Ek IXda belirtilen snflandrma kurallarnn belirli bir tbbi cihaza veya tbbi cihaz grubuna uygulanmas srasnda tereddt hsl olup bir karar verilmesi gerektiinde; b) Bir tbbi cihazn veya tbbi cihaz grubunun, Ek IX hkmlerine istisna olarak, baka bir snf iinde deerlendirilmesi gerektiinde; c) Tbbi cihazn veya tbbi cihaz grubunun uygunluunun, 11 inci madde hkmlerine istisna olarak, sz konusu maddede belirtilen yntemlerden sadece birinin uygulanmasyla salanmas gerektiinde; ) Belirli bir rn veya rn grubunun, 3 nc maddenin birinci fkrasnn (a), (d), (g), () veya (o) bentlerinde yer alan tanmlardan herhangi birine girip girmediine ilikin bir karar almak gerektiinde; konu ile ilgili talebini, gerekeleriyle birlikte gerekli tedbirlerin alnmas iin D Ticaret Mstearl araclyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.

DRDNC BLM Kayt Sistemi, Klinik Aratrmalar, Onaylanm Kurulu ve CE aretlemesi Kayt sistemi MADDE 14 (1) Bakanlk, bu maddede belirtilen esaslara gre piyasaya arz edilmi olan tbbi cihazlar ve bu cihazlarn piyasaya arzndan sorumlu kiilerin kaytlarn tutar. (2) 11 inci maddenin ikinci, nc, drdnc, beinci ve altnc fkralarnda belirtilen ilemlere uygun olarak tbbi cihaz kendi adyla piyasaya arz eden imalat ve 12 nci maddede belirtilen faaliyetlerde bulunan gerek veya tzel kii, iletme ve tbbi cihazla ilgili gerekli bilgi ve belgeleri Bakanla bildirir. (3) Bakanlk, Snf IIa, IIb ve III tbbi cihazlar piyasaya arz edildiinde, tbbi cihazlarn etiketi ve kullanm klavuzu ile birlikte sz konusu cihaz tanmlayc bilgileri de talep eder. (4) Tbbi cihaz kendi adyla piyasaya arz eden imalat lke snrlar dnda ise, yetkili temsilcisi Bakanla bildirilir. Yetkili temsilci, lke snrlar iinde kaytl irket adreslerini ve ikinci fkrada belirtilen tbbi cihazlarla ilgili sz konusu bilgileri Bakanla bildirir. (5) Bakanlk, imalat veya yetkili temsilci tarafndan nc fkradaki tbbi cihazlara ilikin sunulan bilgileri, talep olmas halinde D Ticaret Mstearl araclyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir ve gerektiinde Komisyondan bilgi ister. (6) Bu Ynetmelik ile ilgili dzenleyici veriler, yetkili kurulularn bu Ynetmelik erevesindeki grevlerini yerine getirmelerini temin etmek iin tbbi cihaz veri bankasnda saklanr. Veri bankas, aada belirtilen unsurlardan oluur: (a) malatlarn, yetkili temsilcilerin ve bu maddenin nc fkrasnda belirtilen tbbi cihazlarn kaytlarna ilikin veriler, (b) Ek II, III, IV, V, VI ve VIIde ngrlen ynteme uygun olarak verilen, deitirilen, ekleme yaplan, askya alnan, geri ekilen veya reddedilen belgeler ile ilgili veriler, (c) 10 uncu maddede dzenlenen uyar sistemiyle elde edilen veriler, () 15 inci maddede dzenlenen klinik aratrmalara ilikin veriler. (7) Bakanlk, salk ve gvenliin korunmas ve/veya halk sal gereklerinin gzetilmesi amacyla, belirli bir tbbi cihaz veya tbbi cihaz grubunun piyasadan ekilmesi ya da piyasaya arz ve hizmete sunulmasnn yasaklanmas, snrlandrlmas veya belirli artlara tabi tutulmas gerektiinde gerekli btn nlemleri alr. Bu durumda, gerekeli kararn D Ticaret Mstearl araclyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir. Klinik aratrmalar MADDE 15 (1) malat veya yetkili temsilci, klinik aratrma amal cihazlar iin Ek VIIIde belirtilen ilemleri gerekletirir ve yaplacak klinik aratrma hakkndaki gerekli bilgiyi Ek VIIIin (2.2) numaral ksmnda yer alan beyan ile birlikte Bakanla verir. (2) malat, Snf III tbbi cihazlar ile Snf IIa veya IIbye dhil olan implant ve uzun sreli invaziv cihazlar hakknda, ilgili Etik Kurulun onay ile birlikte klinik aratrma talebini Bakanla bildirir. Bakanlk bildirim tarihinden 60 (altm) gn sonra klinik aratrma talebini sonulandrr. (3) lgili Etik Kurulun aratrma planna kendi gerekesini eklemek suretiyle olumlu gr vermesi halinde, Bakanlk 60 (altm) gnlk srenin dolmasn beklemeden imalatya sz konusu klinik aratrmann balatlmas iin izin verebilir. (4) kinci fkrada belirtilen cihazlar dndaki tbbi cihazlar sz konusu olduunda, ilgili Etik Kurulun aratrma planna kendi gerekesini eklemek suretiyle olumlu gr vermesi halinde, Bakanlk imalatlara hemen klinik aratrma balatmalar iin izin verebilir. (5) Klinik aratrmalar, Ek Xda belirtilen hkmlere gre yrtlr. (6) Bakanlk gerektiinde, klinik aratrmalar bakmndan halk saln ve kamu yararn korumaya ynelik gerekli ve uygun tedbirleri alr. Bakanlk bir klinik aratrmay reddettiinde, durdurduunda, geici olarak askya aldnda veya nemli bir deiiklik talep ettiinde sz konusu karar gerekesi ile birlikte D Ticaret Mstearl araclyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir. (7) malat veya yetkili temsilci, klinik aratrmann sonucu ile ilgili olarak Bakanla bilgi verir. Klinik aratrmann erken sonlandrlmas halinde, gerekesi de ayrca bildirilir. Erken sonlandrmann gvenlik gerekesi ile yapld durumlarda, Bakanlk sz konusu durumu D Ticaret Mstearl araclyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir. Ek X/2.3.7de belirtilen rapor, Bakanla verilmek zere imalat veya yetkili temsilci tarafndan hazr bulundurulur. (8) Klinik aratrma, CE iareti tayan tbbi cihazlar kullanlarak tbbi cihazn uygunluk deerlendirme ilemlerinde belirtilen ama iin yaplyorsa, bunun iin sadece Ek Xun ilgili hkmleri uygulanr. Onaylanm kurulu MADDE 16 (1) 11 inci maddede belirtilen grevleri ve kendilerine verilmi zel grevleri yerine getirebilecek kurulular Bakanla mracaat eder. Bakanlk, onaylanm kurulu adaylarn bu maddede belirtilen hususlar dorultusunda deerlendirerek uygun bulunanlar Komisyona bildirilmek zere D Ticaret Mstearlna iletir.

Komisyon tarafndan kimlik numaras verilmesinin ardndan Bakanln onaylanm kurulu grevlendirmesine dair karar Resm Gazetede yaymlanr ve onaylanm kurulu faaliyete balar. (2) Onaylanm kurulularn belirlenmesinde, Ek XIde belirtilen artlara uygunluk aranr. Bununla birlikte Kanun ve 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayl Resm Gazetede yaymlanan Uygunluk Deerlendirme Kurulular ile Onaylanm Kurululara Dair Ynetmelik hkmleri de uygulanr. Ayrca, onaylanm kurululara ilikin uyumlatrlm standartlar karlayan kurulularn Ek XIdeki artlar karlad kabul edilir. (3) Talep halinde onaylanm kurulu, bte belgeleri de dhil olmak zere, Ek XIde ngrlen artlara uygunluun denetlenmesini salayacak btn bilgi ve belgeleri Bakanla verir. (4) Bakanlk, onaylanm kuruluun ikinci fkrada belirtilen artlara uymadn tespit ettii takdirde; onaylamay geersiz klar ve bu kararn Resm Gazetede yaymlar. Ayrca Komisyona bildirilmek zere D Ticaret Mstearlna iletir. (5) Onaylanm kurulu ile imalat veya yetkili temsilci, Ek II, III, IV, V ve VIda yer alan deerlendirme ve dorulama ilemlerinin tamamlanmas iin gereken sreyi ortaklaa belirler. (6) Onaylanm kurulu dzenledii, deiiklik yapt, ekleme yapt, askya ald, iptal ettii veya geri ektii tm belgeler hakknda Bakanla bilgi verir. Ayrca bu hususlarda ve talep edilmesi halinde, dzenledii belgeler hakknda, bu Ynetmelik kapsamnda faaliyet gsteren dier onaylanm kurululara bilgi verir. Onaylanm kurulu, ayrca kendisinden talep edilen tm ilave bilgileri salar. (7) Onaylanm kurulu, bu Ynetmeliin ilgili hkmlerine imalat tarafndan uyulmadn veya belgenin sehven verilmi olduunu tespit ettiinde; imalat tarafndan dzeltici tedbirler alnncaya ve ilgili gereklere uygunluk temin edilinceye kadar, verilen belgeyi, orantllk ilkesini gz nnde bulundurarak askya alr, iptal eder veya snrlamalara tbi tutar. Bu durumlarda veya Bakanln mdahalesinin gerekli grld hallerde, onaylanm kurulu Bakanla bilgi verir. Bakanlk, bu hususu D Ticaret Mstearl araclyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir. CE iaretlemesi MADDE 17 (1) CE iaretinin ilitirilmesinde, aadaki hususlar dikkate alnr: a) Ismarlama retilen cihazlar ve klinik aratrma amal cihazlar dnda kalan btn tbbi cihazlar, piyasaya arz edilecekleri zaman, CE iareti ile birlikte Ek II, IV, V ve VIda belirtilen ilemlerin uygulanmasndan sorumlu onaylanm kuruluun kimlik numarasn tamak zorundadr. b) Ek XIIde belirtilen CE iareti, kolayca grlebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir ekilde tbbi cihaza, sterilliini koruyan ambalajna, kullanm klavuzuna ve sat ambalaj zerine ilitirilir. c) CE iaretinin anlam veya ekli konusunda yanl anlamaya yol aabilecek iaret veya ibare ilitirmek yasaktr. Baka bir iaret, ancak CE iaretinin grlmesini ve okunmasn engellemeyecek biimde tbbi cihazn zerine, ambalajnn zerine veya kullanm klavuzuna konulabilir. (2) Ayrca, CE iaretinin ilitirilmesi ve kullanlmas konusunda, Kanun ile 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayl Resm Gazetede yaymlanan "CE" Uygunluk aretinin rne litirilmesine ve Kullanlmasna Dair Ynetmelik hkmlerine de uyulmas zorunludur. Usulsz olarak ilitirilmi CE iareti MADDE 18 (1) CE iaretinin usulsz olarak tbbi cihaza ilitirilmi olduunun veya hi ilitirilmediinin tespit edilmesi halinde 8 inci madde hkmleri sakl kalmak kaydyla; imalat veya yetkili temsilcisi, Bakanlka belirlenen artlar erevesinde ihlle son vermek zorundadr. hllin devam halinde Bakanlk, tbbi cihazn piyasaya arzn kstlayc veya yasaklayc gerekli btn tedbirleri alarak, tbbi cihazn piyasadan ekilmesini salar. (2) Bu Ynetmelik kapsamnda olmad halde, bu Ynetmelik hkmlerine gre CE iareti ilitirilen rnlere de birinci fkra hkmleri uygulanr. BENC BLM eitli Hkmler Ret veya snrlama kararlar MADDE 19 (1) Bakanlka bu Ynetmeliin uygulanmas srasnda, a) Tbbi cihazn piyasaya arzna, hizmete sunulmasna veya klinik aratrmalara ynelik ret veya snrlayc nitelikte alnan kararlar, b) Tbbi cihazlarn piyasadan ekilmesine ilikin olarak alnan kararlar, gerekeleri ile birlikte aka belirtilir. (2) Birinci fkrada belirtilen btn kararlar iin, alnacak tedbirin aciliyet durumuna gre mmkn olmas halinde imalat veya yetkili temsilci grn nceden belirtme hakkna sahiptir. (3) Tbbi cihaz(lar)a ilikin ret veya snrlama ya da piyasadan ekme i ve ilemleri ile ilgili olarak ayrca, Kanun ile 25/6/2007 tarihli ve 26563 sayl Resm Gazetede yaymlanan Salk Bakanlnca Yaplacak Piyasa Gzetimi ve Denetiminin Usul ve Esaslar Hakknda Ynetmelik hkmleri de uygulanr. Gizlilik MADDE 20 (1) Bakanlk, onaylanm kurulu ve bu Ynetmeliin uygulanmasna katlan btn taraflar, g-

revlerini yerine getirirken temin ettikleri btn bilgilerin gizliliini salar. Ancak, Bakanln dier lke yetkili kurulular ve onaylanm kurulular ile karlkl bilgi paylam ve uyar sistemi kapsamndaki ykmllkleri sakldr. Ayrca gizlilik mahiyetine haiz bu bilgiler, kamu salnn ve dzeninin gerektirdii hallerde, adl ve ilgili st mercilerin talebi zerine, Bakanla bilgi verilmek suretiyle aklanabilir. (2) Aadaki hususlar gizlilik kapsamnda deerlendirilmez: a) 14 nc maddeye gre tbbi cihazlarn piyasaya arzndan sorumlu kiilerin kayt bilgileri, b) 10 uncu maddenin nc fkrasnda belirtilen nlemlere uygun olarak imalat, yetkili temsilci veya datc tarafndan kullanclara gnderilen bilgiler, c) Dzenlenen, dzeltme yaplan, ekleme yaplan, askya alnan veya iptal edilen sertifikalarda yer alan bilgiler. Danma komisyonlar MADDE 21 (1) Bakanlk, tbbi cihazlar ve standartlar konusunda, bnyesinde bulunan teknik dzenleme ve danma komisyonlar yetersiz kaldnda, yeni danma komisyonlar oluturabilir. Danma komisyonlarnn oluturulmas, alma usl ve esaslar ile grev, yetki ve sorumluluklar Bakanlka karlacak Ynerge ile belirlenir. Dier mevzuata uyum MADDE 22 (1) Tbbi cihaz, CE iaretinin ilitirilmesini ngren baka mevzuatn da konusuna giriyor ise, ilgili dier mevzuat hkmlerine de uygun olmak zorundadr. (2) lgili dier mevzuatn bir veya daha fazlas, bir gei dnemi boyunca imalatya uygulama konusunda seme hakk tanyor ise CE iareti sadece, imalatnn uygulamay setii mevzuat hkmlerine uygunluu gsterir. Bu durumda, hangi mevzuatn uyguland, tbbi cihazla birlikte verilen belgelerde, uyarlarda, etiket veya kullanm klavuzunda belirtilir. ALTINCI BLM Son Hkmler Kullanm gvenlii MADDE 23 (1) Tbbi cihazlar imalatnn ngrd kullanm amac ve varsa kullanm klavuzunda belirtilen neriler dikkate alnarak kullanlr. (2) Kurulum, kalite kontrol testleri, kalibrasyon veya bakm-onarm gerektiren tbbi cihazlarda sz konusu ilemler imalatnn ngrd ekilde gerekletirilir. (3) Tbbi cihazlarn gvenli kullanmn salamak iin imalatnn ngrd hususlar dikkate alnarak gerekli eitimler yaplr. Aykr davranlar hakknda uygulanacak hkmler MADDE 24 (1) Bu Ynetmelik hkmlerine aykr davranan ve faaliyet gsterenler hakknda Kanun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayl Trk Ceza Kanunu ve ilgili dier mevzuat hkmleri uygulanr. Uyumlatrlan Avrupa Birlii mevzuat MADDE 25 (1) Bu Ynetmelik, Avrupa Birliinin tbbi cihazlar ile ilgili mevzuatna uyum salanmas amacyla; a) 93/42/EEC sayl Tbbi Cihazlar Direktifine, b) 98/79/EC sayl n Vitro Tbbi Tan Cihazlar Direktifine, c) 2000/70/EC sayl nsan Kan veya Plazmasnn Stabil Trevlerini htiva Eden Tbbi Cihazlar Direktifine, ) 93/42/EEC sayl Tbbi Cihaz Direktifinde deiiklik yaplmasna dair 2001/104/EC sayl Direktifine, d) 93/42/EEC sayl Tbbi Cihaz Direktifi erevesinde meme implantlarnn yeniden snflandrlmasna dair 2003/12/EC sayl Komisyon Direktifine, e) 93/42/EEC sayl Tbbi Cihaz Direktifi erevesinde omuz, diz ve kala eklem deiimi cihazlarnn yeniden snflandrlmasna dair 2005/50/EC sayl Komisyon Direktifine, f) 90/385/EEC sayl Vcuda Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar Direktifinde, 93/42/EEC sayl Tbbi Cihaz Direktifinde ve 98/8/EC sayl Biyosidal rnlerin Piyasaya Arzna likin Direktifte deiiklik yaplmasna dair 2007/47/EC sayl Direktifine paralel olarak hazrlanmtr. Atflar MADDE 26 (1) Daha nce dier dzenlemelerde, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayl Resm Gazetede yaymlanan Tbbi Cihaz Ynetmeliine yaplan atflar, bu Ynetmelie yaplm olarak kabul edilir. Yrrlkten kaldrlan ynetmelik MADDE 27 (1) 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayl Resm Gazetede yaymlanan Tbbi Cihaz Ynetmelii yrrlkten kaldrlmtr. Yrrlk MADDE 28 (1) Bu Ynetmelik, yaym tarihinde yrrle girer. Yrtme MADDE 29 (1) Bu Ynetmelik hkmlerini Salk Bakan yrtr.

EK I TEMEL GEREKLER I. GENEL GEREKLER 1) Tbbi cihazlar, kullanm amalarna ve artlarna uygun olarak kullanldnda hastalarn klinik durumunu veya gvenliini, kullanclarn veya gerektiinde dier ahslarn saln veya gvenliini tehlikeye drmeyecek ekilde tasarlanmal ve retilmelidir. Tbbi cihazlarn kullanm amalar ile ilgili riskler, hastaya olan faydalar ile kyaslandnda kabul edilebilir olmal, salk ve gvenliin yksek dzeyde korunmasn salamaldr. Tbbi cihazn tasarmnda; - cihazn ergonomik zelliklerinden ve cihazn kullanlmas amalanan ortamdan kaynaklanabilecek hatal kullanm riskinin mmkn olduunca azaltlmas (hasta gvenliine ynelik tasarm) ve - cihaz kullanmas dnlen kiilerin teknik bilgisi, deneyimi, renim durumu ve mmknse tbbi ve fiziksel durumunun gz nne alnmas (profesyonel, engelli veya dier kullanclara ynelik tasarm) gerekir. 2) malatnn tbbi cihazlarn tasarm ve yapmnda benimsedii zmler, genel olarak kabul grm teknik yntemleri iermeli ve gvenlik prensiplerine uygun olmaldr. malat, en uygun zmlerin seiminde aada belirtilen hususlar uygulamaldr: - Tehlikeleri mmkn olduu kadar azaltmak veya ortadan kaldrmak iin gvenli tasarm ve retim yapmaldr, - Tehlikelerin ortadan kaldrlamamas halinde, alarm gibi gerekli ve yeterli koruma nlemleri alnmaldr, - Alnan koruma tedbirlerinin tehlikeleri tmyle ortadan kaldramad durumlarda, geriye kalan riskler kullancya bildirilmelidir. 3) Tbbi cihaz, imalat tarafndan ngrlen performansa ulamal ve bu Ynetmeliin 3 nc maddesinin birinci fkrasnn (o) bendinde belirtilen ilevlerin biri veya birden fazlasna uygun olabilecek bir tarzda tasarlanmal, imal edilmeli ve ambalajlanmaldr. 4) Tbbi cihazn imalat tarafndan belirtilen kullanm sresi boyunca, normal artlar altnda kullanm srasnda ortaya kabilecek olumsuzluklar; tbbi cihazn bu Ekin (1), (2) ve (3) numaral ksmlarnda belirtilen zellikleri, performans ve klinik artlar deitirecek, hastann, kullancnn ve nc kiilerin salk ve gvenliini bozacak nitelikte olmamaldr. 5) Tbbi cihazlar, imalatdan temin edilen kullanm klavuzunda verilen bilgilere uygun ekilde nakledildiinde ve depolandnda, ngrlen kullanm sresince zellikleri ve performans olumsuz ynde etkilenmeyecek ekilde tasarlanm, imal edilmi ve paketlenmi olmaldr. 6) Tbbi cihazn istenmeyen yan etkilerinin oluturaca risk, tbbi cihazdan beklenen performanslarla kyaslandnda, kabul edilebilir olmaldr. 6.a) Tbbi cihazn temel gereklere uygunluu, Ek Xa gre yaplan bir klinik deerlendirmeyi iermelidir. II. TASARIM VE YAPIM LE LGL GEREKLER 7) Kimyasal, fiziksel ve biyolojik zellikler: 7.1. Tbbi cihazlar, bu Ekin "Genel Gerekler"inde belirtilen zellikleri ve performans garanti edecek ekilde, zellikle aadaki hususlar gz nnde bulundurularak, tasarlanmal ve imal edilmelidir. - Kullanlacak malzemenin seiminde zellikle toksisite ve alevlenebilirlik zellii, - Tbbi cihazlarn kullanm amac gz nne alnarak, kullanlan malzeme ile biyolojik doku, hcre ve vcut svlar arasndaki uyum, - Gerektiinde, geerlilii nceden kantlanm biyofiziksel veya modelleme aratrma sonular. 7.2. Tbbi cihazlar; kullanm amacna uygun olarak, hastalar, tbbi cihaz kullanan, muhafaza eden ve naklini yapan kiiler iin kalnt ve kontaminantlar ynnden tehlikeleri asgariye indirecek ekilde tasarlanmal, imal edilmeli ve paketlenmelidir. Tbbi cihaza maruz kalan dokulara, maruz kalma sresi ve sklna zellikle dikkat edilmelidir. 7.3. Tbbi cihazlar, normal kullanmlar srasnda veya rutin ilemler uygulanrken temas ettikleri malzemeler, maddeler ve gazlar ile gvenli ekilde kullanlabilecek tarzda tasarlanmal ve imal edilmelidir. Tbbi cihazn tbbi rn vermesi amalanyorsa, bu cihazlar ilgili rnlere ait nlem ve kstlamalara gre tasarlanm ve imal edilmi olmal ve her ikisinin de performanslar kullanm amacna uygun olarak srdrlmelidir. 7.4. Tek bana kullanldnda Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmeliinde yer alan tbbi rn kapsamnda deerlendirilen bir madde, tbbi cihazn insan vcudu zerindeki fonksiyonunu destekleyen tamamlayc bir paras olarak kullanldnda, bu maddenin gvenli, kaliteli ve yararl olup olmad, sz konusu Ynetmelikte tanmlanan uygun metotlar ile kyaslanmak suretiyle deerlendirilmelidir. Birinci paragrafta belirtilen maddelerle ilgili olarak; onaylanm kurulu, bu maddenin tbbi cihazn bir paras olarak kullanlmasnn faydal olup olmadn deerlendirmek ve cihazn kullanm amacn dikkate almak suretiyle, sz konusu maddenin kaliteli ve gvenli olup olmadna ve cihazda kullanlmasnn ortaya karaca klinik fayda/risk profiline ilikin olarak Bakanln veya Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansnn (EMEA) ilgili mevzuata uygun olarak verecei bilimsel gre bavurur. Sz konusu bilimsel grte, imalat sreci ve bu maddenin tbbi

cihaza eklenmesinin salayaca faydaya ilikin onaylanm kurulu tarafndan hazrlanan veriler dikkate alnr. Bir tbbi cihaz, btnn bir paras olarak insan kan trevi ihtiva ediyorsa, onaylanm kurulu, bu maddenin tbbi cihazn paras olarak kullanlmasnn yararl olup olmadn deerlendirmek ve cihazn kullanm amacn dikkate almak suretiyle, bu trevin kaliteli ve gvenli olup olmadna ve cihazda kullanlmasnn ortaya karaca klinik fayda/risk profiline ilikin olarak Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansndan (EMEA) bilimsel gr ister. Sz konusu bilimsel grte, imalat srecini ve bu maddenin tbbi cihazda kullanlmasnn salayaca faydaya ilikin onaylanm kurulu tarafndan hazrlanan veriler dikkate alnr. Tbbi cihazda yer alan ve zellikle de imalat srecine ilikin tamamlayc maddeler zerinde deiiklik yapldnda, bu deiiklikler onaylanm kurulua bildirilir. Onaylanm kurulu bu maddelerin kaliteli ve gvenli olma durumlarnn korunduunu teyit amacyla, daha nce gr ald Bakanla veya Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansna (EMEA) tekrar bavurur. Gr veren kurum, yaplan deiikliklerin tbbi cihazdaki madde iin daha nce hazrlanan fayda/risk profilini olumsuz etkilemediini teyit etmek zere, sz konusu maddenin tbbi cihaza eklenmesinin salayaca faydaya ilikin onaylanm kurulu tarafndan hazrlanan verileri dikkate alr. Gr veren kurum, sz konusu tamamlayc maddenin tbbi cihazda kullanlmas halinde mevcut fayda/risk profilini etkileyebileceine dair bilgiye ulatnda, byle bir etkinin olup olmad konusundaki grn onaylanm kurulua bildirir. Onaylanm kurulu, uygunluk deerlendirme srecinin deerlendirilmesinde gncel bilimsel gr dikkate alr. 7.5. Tbbi cihazlar, kendisinden szan maddelerin meydana getirebilecei tehlikeleri asgariye indirebilecek ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 26/12/2008 tarihli ve 27092 Mkerrer sayl Resm Gazetede yaymlanan Tehlikeli Maddelerin ve Mstahzarlarn Snflandrlmas, Ambalajlanmas ve Etiketlenmesi Hakknda Ynetmelie gre kanserojen, mutajen veya reme zerine toksik etki gsteren maddelere zel nem verilir. lalar, vcut svlarn veya dier maddeleri vcuda uygulamay ve/veya vcuttan uzaklatrmay amalayan bir tbbi cihazn veya tbbi cihazn bir parasnn ya da bu tr vcut svlarn veya maddeleri tama ve depolama amal tbbi cihazlarn Tehlikeli Maddelerin ve Mstahzarlarn Snflandrlmas, Ambalajlanmas ve Etiketlenmesi Hakknda Ynetmelie gre kanserojen, mutajen veya reme zerine toksik etki gsteren kategori 1 ve 2 grubu ftalatlar iermesi durumunda, tbbi cihaz zerinde ve/veya her bir parann paketi zerinde veya gerektiinde sat paketi zerinde tbbi cihazn ftalat ierdiini gsterir etiketleme yaplmaldr. Sz konusu tbbi cihazlarn gebe, emziren kadnlar veya ocuklarn tedavisinde kullanlmas amalandnda, imalat, bilhassa bu bentle ilgili temel gereklere uygunluk bakmndan bu tr maddelerin kullanmnn zel gerekesine ve sz konusu hasta gruplarna ynelik riskler ile gerektiinde uygun ihtiyati tedbirlere ilikin bilgilere teknik dosya ve kullanm klavuzunda yer vermelidir. 7.6. Tbbi cihaz, kendisi ve kullanlaca evre artlar gz nne alnarak iine istenmeden giren maddelere bal tehlikeleri asgariye indirecek tarzda tasarlanmal ve imal edilmelidir. 8) Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon: 8.1. Tbbi cihazlar ve imalat ilemleri; hastann, uygulaycnn ve nc kiilerin enfeksiyon tehlikesini ortadan kaldracak veya mmkn olduunca azaltacak ekilde tasarlanmaldr. Tasarm kolayca uygulanabilmeli ve gerektiinde kullanm srasnda hastann tbbi cihazdan veya tbbi cihazn hastadan kontaminasyonunu asgariye indirmelidir. 8.2. Hayvan kkenli dokular, kullanm amacna uygun denetimden ve veteriner kontrolnden gemi hayvanlardan salanmaldr. Onaylanm kurulular, hayvanlarn corafi kkenine ait bilgileri saklamaldr. Hayvan kkenli hcrelerin ve maddelerin ilenmesi, korunmas, test edilmesi ve kullanm en uygun gvenlik artlarnda yaplmaldr. zellikle virsler ve dier bulac ajanlar ile ilgili gvenlik, imalat srecinde geerli eliminasyon veya viral inaktivasyon metotlar uygulanarak salanmaldr. 8.3. Steril tbbi cihazlar, tek kullanmlk ambalajlarda piyasaya arz edildiinde, depolama ve nakil aamalarnda, koruyucu ambalaj alncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasn salayacak uygun yntemlere gre tasarlanmal, imal edilmeli ve paketlenmelidir. 8.4. Steril tbbi cihazlar uygun ve geerli bir metotla imal edilmi ve steril edilmi olmaldr. 8.5. Sterilizasyonu gereken tbbi cihazlar, usulne uygun olarak kontroll ortamlarda (rnein, evre artlar) imal edilmelidir. 8.6. Steril olmayan tbbi cihazlarn ambalajlama sistemleri; tbbi cihazn bozulma olmakszn, ngrlen temizlik dzeyini koruyacak ekilde ve ayet tbbi cihazlar kullanmdan nce steril edilecek ise, mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek ekilde olmaldr. Ambalajlama sistemi imalat tarafndan belirtilen sterilizasyon metodu ile sterilizasyona uygun olmaldr. 8.7. Tbbi cihazn ambalaj ve/veya etiketi, steril olmadan ve steril olarak satlan ayn veya benzer tbbi cihazlar ayrt edecek ekilde olmaldr. 9) Yapm ve evresel zellikler: 9.1. Tbbi cihaz, bir baka tbbi cihaz veya ekipmanla kombine halde kullanlacaksa, balant sistemleri dahil

tm kombinasyon gvenli olmal ve sz konusu cihazn belirlenmi performansn azaltmamaldr. Kullanma ynelik kstlamalar etiket veya kullanm klavuzunda belirtilmelidir. 9.2. Tbbi cihaz, aada belirtilen tehlikeleri ortadan kaldracak veya mmkn olmad hallerde asgariye indirecek tarzda tasarlanmal ve imal edilmelidir. - Boyutsal ve ergonomik zellikler ile hacim/basn oran dhil tbbi cihazn fiziksel zelliklerine bal yaralanma tehlikesi. - Manyetik alan, harici elektriksel etkiler, elektrostatik dearj, basn, s veya ivme ve basn deiiklikleri gibi tahmini evre koullarna bal tehlikeler. - Uygulanan tedavi veya klinik aratrmalar srasnda normal olarak kullanlan dier tbbi cihazlarla karlkl etkileim tehlikeleri. - Herhangi bir lm veya kontrol mekanizmasnn geerliliini yitirmesi veya kullanlan malzemenin yalanmas, ypranmas sonucu bakm veya kalibrasyonun mmkn olmad durumlarda (implantlarda olduu gibi) ortaya kan tehlikeler. 9.3. Tbbi cihaz, normal kullanm srasnda ve basit bir hatada dahi yanma veya patlama tehlikesini asgariye indirecek ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. zellikle, tbbi cihazn parlayc, patlayc veya yanc maddelerle birlikte kullanm gerektiinde, bu hususlara dikkat edilmelidir. 10) lm fonksiyonlu tbbi cihazlar: 10.1. lm fonksiyonlu tbbi cihazlar, tbbi cihazn ngrlen amac dikkate alnarak, yeterli hassasiyeti salayacak ve uygun lm hassasiyet limitleri iinde kalacak ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. Hassasiyet limitleri imalat tarafndan belirlenmelidir. 10.2. lme, izleme ve gsterge skalas tbbi cihazn kullanm amac dikkate alnarak ergonomik prensiplere gre tasarlanmaldr. 10.3. lm fonksiyonlu tbbi cihazla gerekletirilen lmler, 21/6/2002 tarihli ve 24792 sayl Resm Gazetede yaymlanan Uluslararas Birimler Sistemine Dair Ynetmelikte belirtilen l birimleri ile ifade edilmelidir. 11) Radyasyona kar koruma: 11.1. Genel olarak: 11.1.1. Tbbi cihazlarn tasarmnda ve imalatnda; radyasyona maruz kalan hastalar, kullanclar ve nc kiiler zerinde oluabilecek etkiyi asgariye indirecek ekilde gerekli tedbirler alnmaldr. Bununla birlikte tbbi cihaz, tedavi ve tehis iin belirtilen uygun dozlarn uygulanmasn kstlamayacak ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 11.2. stenen radyasyon: 11.2.1. Emisyonun salad faydann emisyon kaynakl risklerden daha baskn olduu zel bir tbbi ama iin tehlikeli dzeyde radyasyon yayan bir tbbi cihazn tasarm sz konusu olduunda, kullancya emisyonu kontrol etme imkan tannmaldr. Bu tbbi cihazlar, ilgili daimi deiken parametrelerin tolerans ve yeniden retilebilirliini salayacak ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 11.2.2. Tbbi cihaz grlebilir ve/veya grlemeyen potansiyel radyasyon tehlikesi oluturduunda, grsel ve/veya sesli ikaz sistemleriyle donatlm olmaldr. 11.3. stenmeyen radyasyon: 11.3.1. Tbbi cihaz, hastalarn, kullanclarn ve nc kiilerin, istenmeyen, hedefinden sapan veya serpinti halindeki radyasyon emisyonuna maruz kalmasn mmkn olduunca asgariye indirecek ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 11.4. Kullanm klavuzlar: 11.4.1. Radyasyon yayan tbbi cihazlarn kullanm klavuzlar, yaylan radyasyonun nitelii, hasta ve kullancnn korunmasna ynelik nlemler ve hatal kullanmdan saknma yollar ile tbbi cihazn kurulumundan kaynaklanan tehlikelerin ortadan kaldrlmas hakknda ayrntl bilgi iermelidir. 11.5. yonlatrc radyasyon: 11.5.1. yonlatrc radyasyon yayan tbbi cihazlar, mmkn olduu kadar, yaylan radyasyonun nitelik, nicelik ve geometrisinin kullanm amacna gre dzenlenebilmesini ve kontrol edilebilmesini salayacak ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 11.5.2. Radyodiagnostik amal iyonlatrc radyasyon yayan tbbi cihazlar, hastann ve kullancnn radyasyona maruz kalmasn asgariye indirerek, ngrlen tbbi amaca uygun grnt ve/veya ktnn kalitesini salayacak ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 11.5.3. Radyoterapi amal iyonlatrc radyasyon yayan tbbi cihazlar, uygulanan dozun, n tipinin ve enerjisinin, gerektiinde n kalitesinin gvenilir bir gzlem ve kontrolne olanak salayacak ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 12) Bir enerji kaynayla donatlm veya balantl tbbi cihazlar iin gerekler: 12.1. Programlanabilen elektronik sistemler ieren tbbi cihazlar, ngrlen kullanma uygun olarak bu sistemlerin srekliliini, gvenilirliini ve performansn salayacak ekilde tasarlanmaldr. Tbbi cihaz, sistemde herhangi bir hata olutuunda, muhtemel tehlikeleri asgariye indirecek veya ortadan kaldracak uygun aralarla donatlmaldr.

12.1.a. Yazlm ieren veya kendisi bir tbbi yazlm olan tbbi cihazlarn yazlmlar, geliim evreleri, risk ynetimi, geerli klma ve dorulama ilkeleri dikkate alnarak, gncel teknolojiye uygun olmaldr. 12.2. Hasta gvenliinin dhili enerji kaynana bal olduu durumlarda tbbi cihaz, g kaynann durumunu gsteren bir gerele donatlmaldr. 12.3. Hasta gvenliinin harici enerji kaynana bal olduu durumlarda tbbi cihaz, enerji kaynann kesilmesi durumunda sinyal veren bir alarm sistemiyle donatlmaldr. 12.4. Hastann bir veya birden fazla sayda klinik parametrelerini izleme amal tbbi cihazlar, hastann lmne veya salk durumunda ciddi bozulmaya yol aabilen durumlarda, kullancy uyaran uygun alarm sistemleriyle donatlmaldr. 12.5. Tbbi cihazlar, ayn evrede bulunan dier tbbi cihaz veya ekipmanlarn almasn etkileyebilecek elektromanyetik alan yaratma riskini asgariye indirilebilecek ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 12.6. Elektriksel tehlikelere kar koruma: Doru ekilde kurulumu salanm tbbi cihazlar, normal kullanm srasnda ve basit bir hata olmas durumunda dahi elektriksel ok riski oluturmayacak ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 12.7. Mekanik ve ssal tehlikelere kar koruma: 12.7.1. Tbbi cihazlar, dayankllk, stabilite, hareketli paralar ve benzerlerinden kaynaklanan mekanik tehlikelerden kullanc ve hastay koruyacak ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 12.7.2. Tbbi cihazlar, titreimleri belirlenmi performansn bir paras olmadka, zellikle kaynakta titreimleri snrlayc aralar ve teknik gelimeler dikkate alnarak, tbbi cihazn titreimlerinden kaynaklanan tehlikeleri asgariye indirecek ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 12.7.3. Tbbi cihazlar, kardklar sesler belirlenmi performansn bir paras deilse, zellikle kaynakta kard sesi snrlayc aralar ve teknik gelimeler gz nne alnarak, tbbi cihazn kard sesten kaynaklanan tehlikeleri asgariye indirecek ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 12.7.4. Kullanc tarafndan elle kullanlmas gereken terminaller ile elektrik, gaz, hidrolik ve pnmatik enerji kaynaklarna balantlar, muhtemel riskleri asgariye indirecek ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 12.7.5. Is salama veya belirli slara erime amal paralar ve alanlar hari olmak zere, tbbi cihazlarn el deen ksmlar ve bunlarn evreleri normal kullanm artlarnda tehlike yaratacak s seviyesine ulamamaldr. 12.8. Maddelerin verilmesinde veya enerji temininde hasta iin oluabilecek tehlikelere kar koruma: 12.8.1. Hastaya maddelerin verilmesine veya enerji teminine ynelik tbbi cihazlar, kullancnn ve hastann gvenliini garanti etmek iin uygun ak hznn salanaca ve yeterli hassasiyette srdrlebilecei ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir. 12.8.2. Tbbi cihazlar, ak hzndaki dzensizlikleri nleyen ve/veya gsteren gerelerle donatlmaldr. Tbbi cihazlar, enerji ve/veya madde kaynandan gelen enerjinin kazara tehlikeli seviyeye gelmesini nleyici uygun sistemle donatlmaldr. 12.9. Kontrol ve gsterge fonksiyonlar, tbbi cihazlar zerinde aka belirtilmelidir. Tbbi cihazn zerinde ileyi iin gerekli bilgiler veya ileyi ve ayarlama parametreleri bir grntleme sistemi yardmyla belirtildiinde, bu bilgiler kullanc ve gerektiinde hasta tarafndan anlalr olmaldr. 13) malat tarafndan verilen bilgiler: 13.1. Her bir tbbi cihazn beraberinde, potansiyel kullanclarn eitim ve bilgi dzeyi gz nne alnarak gvenli ve uygun bir kullanm salayan ve imalaty tanmlayan bilgiler yer almaldr. Bu bilgiler kullanm klavuzunda ve etiket zerinde detayl olarak verilmelidir. Tbbi cihazn gvenli kullanmn salamak iin gereken bilgiler, tbbi cihazn zerinde ve/veya her bir parasnn ambalaj zerinde veya gerektiinde ticar ambalaj zerinde de bulunmaldr. Her bir parann ayr ayr ambalajlanmas mmkn deil ise, bu bilgiler bir veya birka tbbi cihazn brornde yer almaldr. Her tbbi cihazn ambalajnda kullanm klavuzu bulunmaldr. Snf I veya IIa tbbi cihazlarn kullanm klavuzu olmadan gvenli kullanm mmkn ise, kullanm klavuzu bulunmayabilir. 13.2. Bu bilgiler gerektiinde sembol eklinde olabilir. Sembol ve tantc renkler uyumlatrlm standartlara uygun olmaldr. Standard bulunmayanlar iin sembol ve renkler tbbi cihazla birlikte verilen dokmanlarda aklanmaldr. 13.3. Etikette bulunmas gereken bilgiler: a) malatnn ad veya ticar ad ve adresi; ithal tbbi cihazlar iin, ayrca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatnn ad veya ticar ad ve adresi de etiket zerinde veya sat ambalajnda ya da kullanm klavuzunda yer almaldr, b) Ambalajn ieriini ve tbbi cihaz tanmlayc nitelikte olan ve zellikle kullancya ynelik ayrntl bilgiler, c) Gerektiinde, "STERL" ibaresi, ) Gerektiinde, "LOT" ifadesiyle birlikte parti kodu veya seri numaras, d) Gerektiinde, ay ve yl olarak son kullanma tarihi, e) Gerektiinde, "tek kullanmlk" olduu ibaresi,

f) Tbbi cihaz sipari zerine yaplm ise, "Ismarlama mal Edilen Cihazdr" ibaresi, g) Klinik aratrma amal cihazlarda "Klinik Aratrmaya Mahsustur" ibaresi, ) zel depolama ve/veya kullanm artlar, h) zel kullanm klavuzu, ) kazlar ve/veya alnacak nlemler, i) Aktif tbbi cihazlar iin (d) alt bendinden ayr olarak, parti/lot veya seri numaras iinde belirtilecek imalat tarihi, j) Gerektiinde, sterilizasyon metodu, k) Radyoaktif madde ieren tayc kap ve tbbi cihazlar ile ilgili olarak Trkiye Atom Enerjisi Kurumundan alnacak izin belgesine ilikin bilgiler, l) Tbbi cihazn bir insan kan trevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare aranr. 13.4. Tbbi cihazn kullanm amac kullanc tarafndan kolaylkla anlalamyorsa, imalat tbbi cihazn kullanm amacn etikette ve kullanm klavuzunda aka belirtmelidir. 13.5. Gerektiinde ve mmknse; ayn parti/lot iindeki tbbi cihaz ve bileenlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir potansiyel tehlikeye sebep olabilecek btn durumlar kullanm klavuzunda aka belirtilmelidir. 13.6. Gerektiinde, kullanm klavuzu aadaki bilgileri iermelidir: a) Bu Ekin (13.3) numaral ksmnda belirtilen, () ve (d) alt bentleri dndaki, tm ayrntlar, b) Bu Ekin (3) numaral ksmnda belirtilen performans ve istenmeyen yan etkiler, c) Tbbi cihazn kullanm amacna uygun olarak altrlmas iin, dier tbbi cihazlarla veya donanmlarla birlikte yerletirilmesi veya balanmas gerekiyorsa, gvenli bir btnl salamak amacyla gerekli olan btn zellikler ve yeterli bilgiler, ) Tbbi cihazn kurulumunun uygun olup olmad ve doru ve emniyetli olarak alp almayacann dorulanmas iin gerekli olan btn bilgiler ile tbbi cihazlarn her zaman uygun ve gvenli olarak almasn salamak iin gerekli olan bakm ve kalibrasyonun nitelii ve skl hakkndaki btn bilgiler, d) Gerektiinde, tbbi cihazn implantasyonuna bal oluabilecek ciddi tehlikelerden kanmay salayan bilgiler, e) Spesifik tedavi veya aratrma srasnda tbbi cihazdan kaynaklanan karlkl etkileim tehlikeleriyle ilgili bilgiler, f) Steriliteyi salayan ambalajn bozulmas halinde ve gerektiinde yeniden sterilizasyon metotlarnn uygulanmasna ait gerekli bilgiler, g) Tbbi cihaz yeniden kullanlabilir bir tbbi cihaz ise; temizlenmesi, dezenfekte edilmesi ve yeniden sterilizasyonu gerekiyorsa, sterilizasyon metodu dahil gerekli yntemlere ilikin bilgilendirmeler ve yeniden ka kez kullanlabileceine ilikin bilgiler, Tbbi cihazn kullanlmadan nce steril edilmesi gerekiyorsa, imalat tarafndan verilen temizleme ve sterilizasyon ile ilgili talimatlar doru ekilde uygulandnda, tbbi cihaz bu Ekin "Genel Gerekler" ini halen karlyor olmaldr, Tek kullanmlk tbbi cihazlarda, tbbi cihazn yeniden kullanlmas halinde oluacak risk hakknda imalat tarafndan bilinen teknik unsurlara ve zelliklere ilikin bilgiler kullanm klavuzunda yer almaldr. Bu Ekin13.1. numaral ksmna uygun olarak kullanm klavuzu gerekmedii durumlarda sz konusu bilgiler, talebi halinde kullancya verilmelidir. ) Tbbi cihaz kullanma hazr olmadan nce gerekli btn ilem veya ileyile ilgili detaylar (rnein sterilizasyon, son montaj), h) Tbbi amal radyasyon yayan tbbi cihazlarda; radyasyonun dalm, younluu, tipi ve nitelii hakknda detayl bilgiler, Kullanm klavuzu ayn zamanda, salk personelinin, hastalar kontrendikasyonlar ve alnacak tedbirler konusunda bilgilendirmesine ynelik ayrntlar da iermelidir. Bu ayrntlar zellikle aadaki hususlar kapsamaldr: ) Tbbi cihazn performansnda deiiklik olduunda alnacak nlemler, i) Manyetik alanlarda, harici elektriksel etkilerde, elektrostatik dearjda, basn veya basn deiimlerinde, ivme, termik ateleme kaynaklar gibi nceden tahmin edilebilen evre koullarnda meydana gelebilecek deiikliklere maruz kalma durumunda alnacak tedbirler, j) Tbbi rn veya rnleri vermeye ynelik tbbi cihazlar zerinde, uygulanacak olan maddenin seimindeki kstlamalar da ieren, rnle ilgili gerekli btn bilgiler, k) Tbbi cihazn imhas srasnda meydana gelebilecek, zel veya beklenmeyen tehlikelere kar alnacak tedbirler, l) Bu Ekin (7.4) numaral ksmna gre, bir entegre para olarak uygulanacak tbbi maddeler veya insan kan trevleri, m) lm fonksiyonlu tbbi cihazlar iin ngrlen doruluk derecesi,

n) Kullanm klavuzunun basm tarihi veya en son gncelleme bilgisi. EK II AT UYGUNLUK BEYANI (Tam Kalite Gvence Sistemi) 1) malat, tbbi cihazlarn tasarm, imalat ve niha kontrolleri iin, bu Ekin (3) numaral ksmnda belirtilen onaylanan kalite sisteminin uygulanmasn salar; ayrca, gzetim ve denetim hususunda, bu Ekin (3.3), (4) ve (5) numaral ksmlarnda belirtilen ilemlere tbidir. 2) AT Uygunluk Beyan (EC Declaration of Conformity) bu Ekin (1) numaral ksmnda belirtilen zorunluluklar yerine getiren imalatnn, sz konusu rnlerin bu Ynetmelik hkmlerine uygun olduunu temin ve beyan ettiini gsteren ilemdir. Buna gre imalat, bu Ynetmeliin 17 nci maddesine uygun olarak CE iaretini ilitirir ve yazl bir uygunluk beyan hazrlar. malat tarafndan muhafaza edilecek olan bu beyan, imal edilen tm tbbi cihazlar iermeli ve sz konusu cihazlar rn ad, rn kodu veya dier ibarelerle aka tanmlanmaldr. 3) Kalite sistemi: 3.1. malat, kalite sisteminin deerlendirilmesi iin onaylanm kurulua bavurur. Bu bavuru aadaki hususlar ierir: - malatnn ad ve adresi, kalite sistemi iinde yer alan dier btn imalat yerlerinin ad ve adresleri, - leme esas tbbi cihaz veya tbbi cihaz grubu ile ilgili btn bilgiler, - Ayn tbbi cihazlar hakknda baka bir onaylanm kurulua bavuru yaplmadna dair yazl beyan, - Kalite sistemi hakknda belgeler, - malatnn, onaylanan kalite sisteminin gereklerini yerine getirme taahhd, - Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili olarak srdrleceine dair imalat taahhd, - retim sonras aamada tbbi cihazlardan elde edilen verilerin, Ek Xdaki hkmler de dhil olmak zere, gzden geirilmesi, gerekli dzeltici faaliyetlerin uygulanmas amacyla bir sistem oluturulmas ve bu sistemin gncel tutulmasna dair imalat taahhd. Bu taahht, imalatnn aada belirtilen durumlardan bilgisi olduu andan itibaren Bakanl derhal haberdar etme zorunluluunu kapsar: a) Hastann veya kullancnn salk durumunda ciddi bozulmaya ya da lme yol aabilecek veya yol am olan; 1) Tbbi cihazn zelliklerinin ve/veya performansnn bozulmas ya da sapmas, 2) Kullanm klavuzu ve etiketteki yetersizlikler, b) (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolay ayn tip tbbi cihazlarn imalats tarafndan piyasadan sistematik olarak geri ekilmesine yol aan tbbi cihazn zelliine ve performansna bal teknik ve tbbi sebepler. 3.2. Kalite Sistemi Uygulamas, tasarmdan niha kontrole kadar btn aamalarda, tbbi cihazlarn bu Ynetmelik hkmlerine uygun olduunu garanti etmelidir. Kalite sistemi iin, imalat tarafndan benimsenen btn artlar, gerekler ve unsurlar, kaliteye ilikin kaytlar, yaplan iler, planlar, programlar, yazl, sral ve sistematik bir ekilde bir belgede yer almaldr. Bu kalite sistem belgelendirmesi, aadaki hususlarn yan sra (c) bendinde belirtilen ilemlerden elde edilen belgeleri, verileri ve kaytlar bilhassa iermelidir. a) malatnn kalite hedefleri, b) letmenin organizasyon yaps ve zellikle; - Tbbi cihazn tasarm kalitesi ve imalat konusunda yetkililerin ve alanlarn sorumluluklar, yetkileri ve kurumsal yaplanma, - Uygun olmayan tbbi cihazlarn kontrol dhil, tbbi cihazlarn ve tasarmlarnn istenen kalitede olmas iin kalite sisteminin etkin ileyiini kontrol etmeyi salayan metotlar, - Tbbi cihazn veya paralarnn tasarm, imalat ve/veya nihai muayene ve test ilemleri nc taraflarca yaplyor ise, kalite sisteminin etkin ileyiinin ve zellikle de sz konusu nc tarafa uygulanan kontroln eklinin ve kapsamnn izlenmesine ynelik yntemler; c) Tbbi cihazlarn tasarmnn izlenmesi ve dorulanmas ilemleri, bununla ilgili belgeleri ve zellikle aadaki hususlar; - ngrlen deiiklikler dhil, tbbi cihazn genel tanm ve kullanm amalar, - Bu Ynetmeliin 7 nci maddesinde belirtilen standartlar tmyle uygulanmadnda, tbbi cihazlarn temel gerekleri karlamas iin benimsenen zmlerin tanm da dhil risk analizi sonular ve uygulanacak standartlar ieren tasarm zellikleri, - Tbbi cihazlarn tasarm esnasnda kullanlacak olan sistematik lmler, ilemler ile tasarm kontrol ve dorulama teknikleri, - Tbbi cihazn, amacna uygun olarak alabilmesi iin baka tbbi cihaz(lar)a balanmas sz konusu ise, imalatlar tarafndan belirlenen zellikleri tayan bu tbbi cihaz(lar)n birbiriyle baland durumlarda temel gereklere uygun olduunun kant,

- Ek I/7.4de bahsedilen ve tbbi cihazn, bir btnn paras olarak insan kan trevi veya bir maddeyi ihtiva edip etmediini gsteren ifade ile tbbi cihazn ngrlen amac dikkate alnarak insan kan trevi veya maddenin kullanllnn, kalitesinin ve gvenilirliinin deerlendirilmesi iin gereken test sonularna ait veriler, - Tbbi cihazn imalatnda, hayvan kaynakl dokularla ilgili dzenlemelere uygun olarak hayvan kaynakl dokularn kullanlp kullanlmadna ilikin beyan, - Ek Iin (2) numaral ksmna uygun olarak benimsenen zmler, - Klinik ncesi deerlendirme, - Ek Xda belirtilen klinik deerlendirme, - Etiket ve gerekiyor ise kullanm klavuzu tasla ) malat aamasndaki muayene ve kalite gvencesi teknikleri; - zellikle sterilizasyon ve satn alma konusunda kullanlacak sreler, ilemler ve ilgili belgeler, - malatn her aamasndaki izimlerden, zelliklerden veya dier ilgili belgelerden yararlanarak hazrlanan ve gncel tutulan, tbbi cihaz tanmlama ilemleri, d) malat ncesinde, esnasnda ve sonrasnda yaplacak uygun test ve denemeler, bunlarn hangi sklkla yaplaca, kullanlan test cihazlar ve test cihazlarnn kalibrasyonunun geriye doru izlenmesini mmkn klacak hususlar. 3.3. Onaylanm kurulu, kalite sisteminin bu Ekin (3.2) numaral ksmnda belirtilen gereklere uygun olup olmadn saptamak iin denetimini yapar. lgili uyumlatrlm standartlarn uyguland kalite sistemlerinin, sz konusu gereklere uygun olduu kabul edilir. Deerlendirme ekibinde en az bir yenin, ilgili teknoloji hakknda deerlendirme deneyimi olmaldr. Deerlendirme ilemi, tbbi cihazn tasarmna ilikin belgelerin numune baznda deerlendirilmesini ve imalat srelerinin denetimi iin imalatnn, gerektiinde imalatnn tedarikisinin ve/veya yklenicisinin yerinde denetimini iermelidir. Karar, denetim sonular ve aklamal deerlendirmeyle birlikte imalatya tebli edilir. 3.4. malat, kalite sistemine veya tbbi cihaz eidine getirmeyi planlad nemli deiikliklere ilikin btn tasarlar hakknda, kalite sistemini onaylayan onaylanm kurulua bilgi verir. Onaylanm kurulu, teklif edilen deiiklikleri deerlendirir ve kalite sistemindeki bu deiikliklerin bu Ekin (3.2) numaral ksmnda belirtilen gereklere uyup uymadn inceler ve kararn imalatya tebli eder. Bu karar, denetimin sonularn ve aklamal deerlendirmeyi de kapsar. 4) Tbbi cihaz tasarmnn incelenmesi: 4.1. malat, bu Ekin (3) numaral ksmnda belirtilen gereklere ilaveten, bu Ekin (3.1) numaral ksmna gre imalatn planlad tbbi cihazn tasarm dosyasn incelenmek zere onaylanm kurulua verir. 4.2. Bavuru, sz konusu tbbi cihazn tasarmn, imalatn ve performansn tanmlamal ve bu Ekin (3.2) numaral ksmnn (c) alt bendinde belirtildii gibi, tbbi cihazn bu Ynetmeliin gereklerine uygunluunun deerlendirilmesi iin gerekli belgeleri iermelidir. 4.3. Onaylanm kurulu bavuruyu inceler ve tbbi cihaz bu Ynetmelik hkmlerine uygun ise, bavuru sahibine AT Tasarm-nceleme Sertifikas (EC Design-Examination Certificate) verir. Onaylanm kurulu, bu Ynetmeliin gereklerine uygunluun deerlendirilmesi amacyla bavuru srecinde ilave kantlar ve deneyler isteyebilir. Sertifika; inceleme sonularn, geerlilik artlarn, onaylanan tasarmn tanmnda gerekli verileri ve gerektiinde tbbi cihazn amacn da kapsar. Ek I/7.4n ikinci paragrafnda belirtilen tbbi cihazlar sz konusu olduunda, onaylanm kurulu anlan blmde bahsedilen durum hakknda bir karar almadan nce Bakanla veya Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansna (EMEA) danr. Bakanlk veya Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajans (EMEA) geerli belgelerin kendisine teslim edildii tarihten itibaren 210 (ikiyzon) gn iinde gr verir. Sz konusu bilimsel gr, tbbi cihazla ilgili belgelendirmede yer alr. Onaylanm kurulu, kararn verirken bilimsel grte ifade edilen hususlar gz nnde bulundurur ve niha kararn Bakanla ve/veya Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansna (EMEA) iletir. Ek I/7.4n nc paragrafnda belirtilen tbbi cihazlar sz konusu olduunda, tbbi cihaz ile ilgili belgelere Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansnn (EMEA) bilimsel gr de dhil edilmelidir. Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajans (EMEA) bilimsel grn, geerli belgelerin kendisine teslim edildii tarihten itibaren 210 (ikiyzon) gn iinde verir. Onaylanm kurulu kararn verirken Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansnn (EMEA) grn gz nnde bulundurur. ayet, Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansnn (EMEA) bilimsel gr olumlu deil ise, onaylanm kurulu, sertifikay vermeyebilir. Onaylanm kurulu nihai kararn Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansna (EMEA) iletir. Onaylanm kurulu, hayvan kaynakl dokular kullanlarak imal edilen tbbi cihazlar sz konusu olduunda, bunlara ilikin dzenlemelerde yer alan ilemleri yrtr. 4.4. Tasarm deiiklikleri durumunda, bu Ynetmeliin temel gereklerine uygunluunun veya tbbi cihazn kullanmna ilikin koullarn etkilenmesi halinde, AT Tasarm-nceleme Sertifikasn veren onaylanm kurulutan ilave bir onay alnmaldr. Bavuru sahibi, onaylanan tasarm ile ilgili btn deiiklikleri onaylanm kurulua bildi-

rir. AT Tasarm-nceleme Sertifikasna ilave olarak "ek onay" alr. 5) Gzetim ve denetim: 5.1. Gzetim ve denetimin amac, imalatnn, onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini salamaktr. 5.2. malat, onaylanm kuruluu gerekli btn denetimleri yapmas iin yetkilendirir ve ona gereken btn bilgileri temin eder. Bu bilgiler: - Kalite sistemine ilikin belgeler, - Kalite sisteminin tasarmla ilgili blmnde ngrlen analiz sonular, hesaplamalar, testler, Ek Iin (2) numaral ksmnda yer alan zmler, klinik ncesi ve klinik deerlendirmeler, piyasaya arz sonras klinik izleme plan ve sonular gibi veriler, - Kalite sisteminin imalatla ilgili blmnde ngrlen muayene raporlar, test verileri, kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelikleri hakkndaki raporlar gibi veriler. 5.3. Onaylanm kurulu, imalatnn onaylanan kalite sistemine uymasn salamak amacyla periyodik olarak denetim ve deerlendirme yapar, imalatya deerlendirme raporu verir. 5.4. Onaylanm kurulu, imalatya habersiz ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretlerde gerekli grr ise, kalite sisteminin iyi ilediini denetlemek iin testler yapabilir veya yaptrabilir. malatya bir denetim raporu ile eer yaplmsa test raporu verilir. 6) dar hkmler: 6.1. malat veya yetkili temsilcisi Bakanla ibraz etmek zere, imal edilen son tbbi cihazn imalat tarihinden itibaren en az 5 (be) yl ve vcuda yerletirilebilir cihazlar iin en az 15 (onbe) yl sreyle aadaki belgeleri saklar: - Uygunluk beyan, - Bu Ekin (3.1) numaral ksmnda belirtilen kalite sistemi belgeleri ve zellikle (3.2) numaral ksmn ikinci paragrafnda yer alan belgeler, veriler ve kaytlar, - Bu Ekin (3.4) numaral ksmnda belirtilen deiiklikler, - Bu Ekin (4.2) numaral ksmnda belirtilen belgeler, - Bu Ekin (3.3), (4.3), (4.4), (5.3) ve (5.4) numaral ksmlarnda belirtilen onaylanm kurulu kararlar ve raporlar. 7) Snf IIa ve IIb tbbi cihazlar iin uygulama: 7.1. (4) numaral ksm hari olmak zere bu Ek, bu Ynetmeliin 11 inci maddesinde belirtilen Snf IIa ve IIb tbbi cihazlara uygulanabilir. 7.2. Snf IIa tbbi cihazlar iin, onaylanm kurulu, (3.3) numaral ksmda yer alan deerlendirmenin bir paras olarak, bu Ynetmelik hkmlerine uygunluk bakmndan her bir cihaz alt kategorisinden en az bir numune iin (3.2) numaral ksmn (c) alt bendinde yer alan teknik belgeleri deerlendirir. 7.3. Snf IIb tbbi cihazlar iin, onaylanm kurulu, (3.3) numaral ksmda yer alan deerlendirmenin bir paras olarak, bu Ynetmelik hkmlerine uygunluk bakmndan her bir jenerik cihaz grubundan en az bir numune iin (3.2) numaral ksmn (c) alt bendinde yer alan teknik belgeleri deerlendirir. 7.4. Onaylanm kurulu, numune seiminde, teknolojik yenilikleri, tasarmdaki benzerlikleri, teknolojiyi, imalat ve sterilizasyon yntemlerini, kullanm amacn ve bu Ynetmelie uygun olarak gemite yaplm deerlendirme sonularn (r. fiziksel, kimyasal ve biyolojik zellikler bakmndan) dikkate alr. Onaylanm kurulu, alnan numunelere ynelik gerekeyi Bakanla sunmak zere hazr bulundurur. 7.5. Onaylanm kurulu, (5) numaral ksmda belirtilen gzetim ve denetim deerlendirmesi kapsamnda baka numuneleri de inceler. 8) nsan kan trevi ihtiva eden tbbi cihazlara ynelik uygulama: nsan kan trevi ihtiva eden tbbi cihazlardan her bir partinin/lotun imalat tamamlandnda, imalat, onaylanm kuruluu tbbi cihaz partisinin/lotunun piyasaya arz konusunda bilgilendirir ve bunlarn piyasaya arz ile ilgili olarak devlet laboratuvar veya Bakanlka belirlenen baka bir laboratuvar tarafndan Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii hkmlerine gre verilen resm sertifikay onaylanm kurulua gnderir. EK III AT TP NCELEMES 1) AT Tip incelemesi; retimi temsil eden numunenin bu Ynetmelik hkmlerine uygunluunun onaylanm kurulu tarafndan belgelendirilmesi ilemidir. 2) Bavuru u hususlar ierir: - malatnn ad ve adresi; bavuru, yetkili temsilci tarafndan yaplmsa yetkili temsilcinin ad ve adresi, - Bu Ynetmelik hkmlerinde tip olarak tanmlanan retimi temsil eden numunenin uygunluk deerlendirmesi iin bu Ekin (3) numaral ksmnda belirtilen belgeler, onaylanm kurulua verilmek zere hazrlanan bir tip ile onaylanm kurulu talep ettiinde verilecek baka numuneler, - Ayn tip iin baka bir onaylanm kurulua bavuru yaplmadna dair yazl beyan.

3) Verilen belgeler; tasarm, imalat ve tbbi cihaz performanslarnn anlalmasn salamal ve aadaki hususlar iermeli: - Planlanan deiiklikler de dhil olmak zere, tipin genel bir tanmn ve kullanm amacn, - Tasarm izimleri, zellikle sterilizasyonla ilgili ngrlen imalat metotlar ile bileenler, alt gruplar ve devreleri gsteren ayrntl ema, - Tbbi cihazn almas, izim ve emalarn anlalmas iin gerekli tanm ve aklamalar, - Bu Ynetmeliin 7 nci maddesinde belirtilen standartlardan tam veya ksmen uygulananlarn bir listesi ile bu standartlar uygulanmadnda, bu Ynetmeliin temel gereklerini karlamak iin benimsenen zmlerin tanm, - Tasarm hesaplamalar, risk analizleri, incelemeler, teknik testler gibi yaplan ilemlerin sonular, - Tbbi cihazn kullanm amac dikkate alnarak, Ek I/7.4de belirtilen bir madde veya insan kan trevinin bir btnn paras olarak tbbi cihazn yapsnda yer alp almadna ilikin beyan ile bu madde veya insan kan trevinin gvenilirlii, kalitesi ve kullanlln deerlendirmek iin yaplan testlere ait veriler, - Tbbi cihazn imalatnda, hayvan kaynakl dokularla ilgili dzenlemelere uygun olarak hayvan kaynakl dokularn kullanlp kullanlmadna ilikin beyan, - Ek Iin (2) numaral ksmna uygun olarak benimsenen zmler, - Klinik ncesi deerlendirme, - Ek Xda belirtilen klinik deerlendirme, - Etiket ve gerekiyor ise kullanm klavuzu tasla. 4) Onaylanm kurulu: 4.1. braz edilen belgelerin, tipe uygunluunu ve tipin de belgelere uygun olarak imal edilip edilmediini, bu Ynetmeliin 7 nci maddesinde belirtilen standartlarn uygulanabilir hkmlerine uyulup uyulmadn inceler, deerlendirir ve deerlendirme sonularn kaydeder. 4.2. Bu Ynetmeliin 7 nci maddesinde belirtilen standartlarn uygulanmad tbbi cihazlar iin imalatnn tavsiye ettii zmlerin bu Ynetmeliin temel gereklerini karlayp karlamadn dorulamak amacyla uygun muayene ve testleri yapar veya yaptrr. ayet, tbbi cihazn kullanm amacna uygun olarak alabilmesi iin baka tbbi cihaz(lar)a balanmas gerekiyorsa, imalat tarafndan belirtilen zelliklere sahip tbbi cihaz(lar)a balandnda temel gereklere uygunluu da kantlanmaldr. 4.3. malatnn halen yrrlkte olan ilgili standartlar semesi halinde, bu standartlarn gerekten uygulanp uygulanmadn deerlendirmek iin gerekli muayene ve testleri yapar veya yaptrr. 4.4. Gerekli muayene ve testlerin uygulanaca yeri bavuru sahibi ile birlikte belirler. 5) Onaylanm kurulu, bu Ynetmelik hkmlerini yerine getiren imalatya AT Tip-nceleme Sertifikasn (EC Type-Examination Certificate) verir. Sertifika, imalatnn ad ve adresini, denetim sonularn, geerlilik artlarn ve onaylanan tip tanmlanmas iin gerekli verileri ierir. Belgenin ilgili blmleri sertifikaya eklenir ve bir kopyas onaylanm kurulu tarafndan saklanr. Ek I/7.4n ikinci paragrafnda belirtilen tbbi cihazlar sz konusu olduunda, onaylanm kurulu bu blmde bahsedilen durum hakknda bir karar almadan nce Bakanla veya Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansna (EMEA) danr. Bakanlk veya Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajans (EMEA) bilimsel grn, geerli belgelerin kendisine teslim edildii tarihten itibaren 210 (ikiyzon) gn iinde verir. Sz konusu gr, tbbi cihazla ilgili belgelendirmede yer alr. Onaylanm kurulu, kararn verirken bilimsel grte ifade edilen hususlar gz nnde bulundurur ve niha kararn Bakanla ve/veya Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansna (EMEA) iletir. Ek I/7.4n nc paragrafnda belirtilen tbbi cihazlar sz konusu olduunda, tbbi cihaz ile ilgili belgelere Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansnn (EMEA) bilimsel gr de dhil edilmelidir. Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajans (EMEA) bilimsel grn, geerli belgelerin kendisine teslim edildii tarihten itibaren 210 (ikiyzon) gn iinde verir. Onaylanm kurulu kararn verirken Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansnn (EMEA) bilimsel grn gz nnde bulundurur. ayet, Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansnn (EMEA) gr olumlu deil ise, onaylanm kurulu, sertifikay vermeyebilir. Onaylanm kurulu nihai kararn Avrupa Tbbi rnler Deerlendirme Ajansna (EMEA) iletir. Onaylanm kurulu, hayvan kaynakl dokular kullanlarak imal edilen tbbi cihazlar sz konusu olduunda, bunlara ilikin dzenlemelerde yer alan ilemleri yrtr. 6) Bavuru sahibi onaylanan rnde yaplan btn nemli deiiklikleri, AT Tip-nceleme Sertifikas veren onaylanm kurulua bildirmek zorundadr. Tasarm deiiklikleri bu Ynetmeliin temel gereklerine uygunluu veya rnn kullanm iin belirtilen artlar etkiliyorsa, bu deiiklikler iin AT Tip-nceleme Sertifikasn veren onaylanm kurulutan ek onay alnmaldr. Bavuru sahibi, gerektiinde, ilk AT Tip-nceleme Sertifikasna ilaveten ek onay alr. 7) dar hkmler: 7.1. Dier onaylanm kurulular AT Tip-nceleme Sertifikalar ve/veya bunlarn eklerinden bir kopya alabilir. Sertifikann ekleri, imalatnn bilgisi dhilinde, gerekeli talep zerine dier onaylanm kurululara verilir. 7.2. malat veya yetkili temsilcisi, son tbbi cihazn imalatndan itibaren en az 5 (be) yl boyunca teknik bel-

gelerle birlikte AT Tip-nceleme Sertifikas ve bunlarn tamamlayc ek belgelerinin bir kopyasn saklar. Vcuda yerletirilebilir cihazlar iin sz konusu saklama sresi son tbbi cihazn imalatndan itibaren en az 15 (onbe) yldr. EK IV AT DORULAMASI 1) AT dorulamas; imalatnn veya yetkili temsilcisinin, bu Ekin (4) numaral ksmnda aklanan ilemlere tbi olan tbbi cihazlarn AT Tip-nceleme Sertifikasnda tanmlanan tipe uyduunu ve bunlarla ilgili Ynetmelik hkmlerine uygun olduunu beyan ve garanti ettii ilemdir. 2) malat, retilen tbbi cihazlarn, bu Ynetmelik hkmlerine ve AT Tip-nceleme Sertifikasnda tanmlanan tipin btn zelliklerine tamamen uygun olmas iin imalat yntemiyle ilgili gerekli tedbirleri alr. malat, imalata balamadan nce, imalat srecini zellikle gerekli sterilizasyon konusunu, tm rutin ilemleri, retimin homojenliini salamak iin ngrlen hkmleri, mmkn olduunda tbbi cihazn AT Tip-nceleme Sertifikasnda tanmlanan tip ile Ynetmeliin ilgili gereklerine uygunluunu gsteren belgeleri hazrlar. malat, Ynetmeliin 17 nci maddesine gre CE iaretini ilitirir ve uygunluk beyan dzenler. Ek olarak imalat, piyasaya steril halde arz edilen tbbi cihazlarda, yalnzca sterilitenin gvenceye alnmas ve srdrlmesi amal imalat sreleri iin Ek Vin (3) ve (4) numaral ksmlarnn hkmlerini uygular. 3) malat retim sonras aamada tbbi cihazlardan elde edilen verilerin, Ek Xda yer alan hkmler de dhil olmak zere, gzden geirilmesi ve gerekli dzeltici faaliyetlerin uygulanmas amacyla bir sistem oluturulmas ve bu sistemin gncel tutulmasndan sorumludur. Bu kapsamda imalatnn aada belirtilen durumlardan bilgisi olduu andan itibaren Bakanl derhal haberdar etme ykmll de bulunmaktadr: a) Hastann veya kullancnn salk durumunda ciddi bozulmaya ya da lme yol aabilecek veya yol am olan; 1) Tbbi cihazn zelliklerinin ve/veya performansnn bozulmas ya da sapmas, 2) Kullanm klavuzu ve etiketteki yetersizlikler, b) (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolay ayn tip tbbi cihazlarn imalats tarafndan piyasadan sistematik olarak geri ekilmesine yol aan tbbi cihazn zelliine ve performansna bal teknik ve tbbi sebepler. 4) Onaylanm kurulu, imalatnn kararna gre, bu Ekin (5) numaral ksmnda belirtildii gibi her bir tbbi cihaz test ve kontrol ederek veya (6) numaral ksmnda belirtildii gibi rnlerin istatistiksel dorulamasn yaparak, Ynetmeliin ngrd gereklerin yerine getirilip getirilmediini dorulamak amacyla uygun test ve incelemeleri gerekletirir. Yukarda bahsedilen kontroller sterilizasyonu gvenceye almak amacyla tasarlanm imalat srecinde uygulanmaz. 5) Her bir tbbi cihazn test ve kontroller ile dorulanmas: 5.1. Her tbbi cihaz ayr ayr incelenir. Mmkn olduunda, tbbi cihazn AT Tip-nceleme Sertifikasnda tanmlanan tip ile Ynetmeliin ilgili gereklerine uygunluunu dorulamak iin bu Ynetmeliin 7 nci maddesinde ngrlen ilgili standartlarda tanmlanan uygun testler veya edeer testler yaplr. 5.2. Onaylanm kurulu, onaylanan her bir tbbi cihaza kendi kimlik numarasn basar veya bastrr ve gerekletirilen btn testler ile ilgili yazl bir uygunluk sertifikas dzenler. 6) statistiksel dorulama: 6.1. malat, nihai rnleri homojen parti/lot numaralar ile sunmaldr. 6.2. Her partiden/lottan rastgele numune alnr. Bu numuneler, ayr ayr incelenir. Partinin/lotun kabul veya reddedildiini tespit etmek amacyla mmkn olduunda, tbbi cihazn AT Tip-nceleme Sertifikasnda tanmlanan tip ile Ynetmeliin ilgili gereklerine uygunluunu dorulamak iin bu Ynetmeliin 7 nci maddesinde ngrlen ilgili standartlarda tanmlanan uygun testler veya edeer testler yaplr. 6.3. Tbbi cihazn istatistiksel kontrol, en son teknolojiye uygun olarak yksek dzeyde gvenlik ve performans salayan ilevsel zellikli rnekleme emalarna ihtiya duyan niteliklere ve/veya deikenlere dayanlarak yaplr. Bu rnekleme emas, sz konusu cihaz kategorisinin zel nitelii dikkate alnarak, Ynetmeliin 7 nci maddesinde belirtilen ilgili standartlara gre oluturulur. 6.4. Eer parti/lot kabul edilirse, onaylanm kurulu her bir tbbi cihazn zerine kendi kimlik numarasn basar veya bastrr ve gerekletirilen testler ile ilgili yazl uygunluk sertifikas dzenler. Kabul edilen partideki/lottaki, uygun olmayan numuneler haricindeki tm tbbi cihazlar piyasaya arz edilebilir. Eer bir parti/lot reddedilirse, onaylanm kurulu bu partinin/lotun piyasaya arzn engellemek iin gerekli tedbirleri alr. Partinin/lotun sklkla reddedilmesi durumunda, onaylanm kurulu istatistiksel dorulamaya ara verebilir. malat, onaylanm kuruluun sorumluluu altnda, imalat ilemleri srasnda onaylanm kuruluun kimlik numarasn basabilir. 7) dar hkmler: malat veya yetkili temsilcisi Bakanla ibraz etmek zere, son tbbi cihazn imalat tarihinden itibaren en az 5 (be) yl ve vcuda yerletirilebilir cihazlar iin en az 15 (onbe) yl sreyle aadaki belgeleri saklar:

- Uygunluk beyan, - Bu Ekin (2) numaral ksmnda belirtilen belgeler, - Bu Ekin (5.2) ve (6.4) numaral ksmlarnda belirtilen belgeler, - Gerektiinde, Ek IIIde belirtilen AT Tip-nceleme Sertifikas. 8) Snf IIa tbbi cihazlar iin uygulama: Bu Ek, aadaki hususlar dikkate alnarak, Ynetmeliin 11 inci maddesindeki Snf IIa tbbi cihazlara uygulanabilir. 8.1. malat, bu Ekin (1) ve (2) numaral ksmlar hari, Snf IIa rnlerini Ek VIInin (3) numaral ksmnda belirtilen teknik belgelere uygun olarak imal ettiini ve bu Ynetmeliin ilgili gereklerini karladn, uygunluk beyan ile garanti eder ve aklar. 8.2. Bu Ekin (1), (2), (5) ve (6) numaral ksmlar hari, onaylanm kurulua Ek VIInin (3) numaral ksmnda belirtilen teknik belgeler ile gerekletirilen dorulamalar Snf IIa rnlerin uygunluunu teyit etmek amaldr. 9) nsan kan trevi ihtiva eden tbbi cihazlara ynelik uygulama: nsan kan trevi ihtiva eden tbbi cihazlarda, her bir tbbi cihaz partisinin/lotunun imalatnn tamamlanmas ve (6) numaral ksma gre dorulanmas sz konusu olduunda, imalat, onaylanm kuruluu bu tbbi cihaz partisinin/lotunun piyasaya arz konusunda bilgilendirir ve bunlarn piyasaya arz ile ilgili olarak devlet laboratuvar veya Bakanlka belirlenen bir baka laboratuvar tarafndan Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii hkmlerine gre dzenlenen resm sertifikay onaylanm kurulua gnderir. EK V AT UYGUNLUK BEYANI (retim Kalite Gvencesi) 1) malat, imalat iin onaylanan kalite sistemini uygulayarak sz konusu tbbi cihazlarn niha kontrollerini bu Ekin (3) numaral ksmnda belirtildii gibi yapar; ayrca, bu Ekin (4) numaral ksmnda belirtilen gzetim ve denetime tbidir. 2) AT Uygunluk beyan; bu Ekin (1) numaral ksmnda belirtilen gerekleri yerine getiren imalatnn, sz konusu rnlerinin AT Tip-nceleme Sertifikasnda belirtilen tipe ve bu Ynetmeliin ilgili hkmlerine uygunluunu garanti eden ve bildiren ilemdir. malat, bu Ynetmeliin 17 nci maddesine uygun olarak CE iaretini ilitirir ve yazl bir uygunluk beyan hazrlar. Bu beyan rn ad, rn kodu veya dier ibarelerle aka tanmlanm tm tbbi cihazlar ierir ve imalat tarafndan muhafaza edilir. 3) Kalite sistemi: 3.1. malat, kalite sisteminin deerlendirilmesi iin onaylanm kurulua bavurur. Bu bavuru unlar ierir: - malatnn ad ve adresi, - leme esas tbbi cihaz veya tbbi cihaz grubu ile ilgili btn bilgiler, - Ayn tbbi cihazlar hakknda baka bir onaylanm kurulua bavuru yaplmadna dair yazl beyan, - Kalite sistemi belgeleri, - Onaylanan kalite sisteminin btn gerekleri yerine getirme taahhd, - Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili ekilde srdrlmesi taahhd, - Gerektiinde, onaylanan tipe ilikin teknik belge ve AT Tip-nceleme Sertifikalarnn bir rnei, - retim sonras aamada tbbi cihazlardan elde edilen verilerin, Ek Xdaki hkmler de dhil olmak zere, gzden geirilmesi ve gerekli dzeltici faaliyetlerin uygulanmas amacyla bir sistem oluturulmas ve bu sistemin gncel tutulmasna dair imalat taahhd. Bu taahht, imalatnn aada belirtilen durumlardan bilgisi olduu andan itibaren Bakanl derhal haberdar etme zorunluluunu kapsar: a) Hastann veya kullancnn salk durumunda ciddi bozulmaya ya da lme yol aabilecek veya yol am olan; 1) Tbbi cihazn zelliklerinin ve/veya performansnn bozulmas ya da sapmas 2) Kullanm klavuzu ve etiketteki yetersizlikler, b) (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolay ayn tip tbbi cihazlarn imalats tarafndan piyasadan sistematik olarak geri ekilmesine yol aan tbbi cihazn zelliine ve performansna bal teknik ve tbbi sebepler. 3.2. Kalite sisteminin uygulanmas, rnlerin AT Tip-nceleme Sertifikasnda belirtilen tipe uygunluunu salamaldr. Kalite sistemi iin imalat tarafndan benimsenen btn hkmler, gerekler ve ngrler, sistematik ve dzenli olarak yazl politika ve ilemler eklinde belgelendirilmelidir. Bu kalite sistem belgelendirmesi, kalite planlar, programlar, el kitaplar ve kaytlar gibi kalite politikas ve ilemlerinin ayn ekilde yorumlanmasna imkn vermelidir. Bu belge, zellikle aadaki tanmlar ierir:

a) malatnn kalite hedefleri, b) letmenin organizasyon yaps ve zellikle; - Tbbi cihazn imalat konusunda yetkililerin ve alanlarn sorumluluklar, yetkileri ve kurumsal yaplanma, - Uygun olmayan tbbi cihazlarn kontrol dhil, kalite sisteminin etkin ileyiini ve zellikle istenen kalitede rn gerekletirilmesini izlemek iin kullanlan metotlar, - Tbbi cihazn veya paralarnn imalat ve/veya nihai muayene ve testi nc taraflarca yaplyor ise, kalite sisteminin etkin ileyiinin izlenmesine ynelik yntemler ve zellikle de nc tarafa uygulanan kontroln ekli ve kapsamn; c) malat aamasnda denetim ve kalite gvencesi teknikleri ve zellikle; - Sterilizasyon ve satn alma konusunda uygulanacak ilemler, yntemler ve ilgili belgeler, - malatn her aamasndaki izimlerden, zelliklerden veya dier ilgili belgelerden yararlanarak hazrlanan ve gncel tutulan, tbbi cihaz tanmlama ilemleri, ) malat ncesinde, esnasnda ve sonrasnda yaplacak uygun test ve denemeler, bunlarn hangi sklkla yaplaca, kullanlan test cihazlar ve test cihazlarnn kalibrasyonunun geriye doru izlenmesini mmkn klacak hususlar. 3.3. Onaylanm kurulu, kalite sisteminin bu Ekin (3.2) numaral ksmnda belirtilen gereklere uygun olup olmadn saptamak iin denetim yapar. lgili uyumlatrlm standartlarn uyguland kalite sistemlerinin, sz konusu gereklere uygun olduu kabul edilir. Deerlendirme ekibinde en az bir yenin, ilgili teknoloji hakknda deerlendirme deneyimi olmaldr. Deerlendirme ileminde imalat yntemini kontrol etmek iin imalat ve gerektiinde, imalatnn tedarikisi de yerinde denetlenir. Karar, denetim sonular ve aklamal deerlendirmeyle birlikte imalatya tebli edilir. 3.4. malat, kalite sisteminin nemli deiikliklerine ilikin btn tasarlardan, kalite sistemini onaylayan onaylanm kurulua bilgi verir. Onaylanm kurulu, teklif edilen deiiklikleri deerlendirir ve kalite sistemindeki bu deiikliklerin bu Ekin (3.2) numaral ksmnda belirtilen gereklere uyup uymadn inceler. Sz konusu bilgilerin alnmasndan sonra, denetim sonularn ve aklamal deerlendirmeyi ieren karar imalatya tebli edilir. 4) Gzetim ve denetim: 4.1. Gzetim ve denetimin amac, imalatnn, onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini salamaktr. 4.2. malat, onaylanm kuruluun gerekli tm denetimleri gerekletirmesine izin verir ve kurulua aadaki bilgiler de dhil olmak zere gerekli btn bilgileri temin eder; - Kalite sistemine ilikin belgeler, - Teknik belgeler, - Kalite sisteminin imalata ilikin blmnde ngrlen muayene raporlar, test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkndaki raporlar gibi veriler. 4.3. Onaylanm kurulu, imalatnn onaylanan kalite sistemine uymasn salamak amacyla periyodik olarak denetim ve deerlendirme yapar, imalatya deerlendirme raporu verir. 4.4. Ayrca, onaylanm kurulu, imalatya habersiz ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretlerde gerekli grrse, kalite sisteminin iyi ilediini denetlemek iin test yapabilir veya yaptrabilir. malatya bir denetim raporu ve eer test yaplmsa, test raporu verilir. 5) dar hkmler: 5.1. malat veya yetkili temsilcisi Bakanla ibraz etmek zere, son tbbi cihazn imalat tarihinden itibaren en az 5 (be) yl ve vcuda yerletirilebilir cihazlar iin en az 15 (onbe) yl sreyle aadaki belgeleri saklar: - Uygunluk beyan, - Bu Ekin (3.1) numaral ksmnda belirtilen kalite sistemi belgeleri, - Bu Ekin (3.4) numaral ksmnda belirtilen deiiklikler, - Bu Ekin (3.1) numaral ksmnda belirtilen AT Tip-inceleme sertifikasnn bir rnei ve onaylanm tipe ilikin teknik belgeler, - Bu Ekin (4.3) ve (4.4) numaral ksmlarnda belirtilen onaylanm kuruluun karar ve raporlar, - Gerektiinde Ek IIIde belirtilen AT Tip-nceleme Sertifikas. 6) Snf IIa tbbi cihazlar iin uygulama: Bu Ek, aada hususlar dikkate alnarak, Ynetmeliin 11 inci maddesindeki Snf IIa tbbi cihazlara uygulanabilir. 6.1. malat, bu Ekin (2), (3.1) ve (3.2) numaral ksmlar hari, Snf IIa rnlerini Ek VIInin (3) numaral ksmnda belirtilen teknik belgelere uygun olarak imal ettiini ve bu Ynetmeliin ilgili gereklerini karladn, uygunluk beyan ile garanti eder ve aklar. 6.2. Snf IIa tbbi cihazlar iin, onaylanm kurulu, (3.3) numaral ksmda yer alan deerlendirmenin bir paras olarak, bu Ynetmelik hkmlerine uygunluk bakmndan her bir cihaz alt-kategorisinden en az bir numune iin

Ek VIInin (3) numaral ksmnda yer alan teknik belgeleri deerlendirir. 6.3. Onaylanm kurulu, numune seiminde, teknolojik yenilikleri, tasarmdaki benzerlikleri, teknolojiyi, imalat ve sterilizasyon yntemlerini, kullanm amacn ve bu Ynetmelie uygun olarak gemite yaplm deerlendirme sonularn (r. fiziksel, kimyasal ve biyolojik zellikler bakmndan) dikkate alr. Onaylanm kurulu, alnan numunelere ynelik gerekeyi Bakanla sunmak zere hazr bulundurur. 6.4. Onaylanm kurulu, (4.3) numaral ksmda yer alan gzetim ve denetim deerlendirmesi kapsamnda baka numuneleri de inceler. 7) nsan kan trevi ihtiva eden tbbi cihazlara ynelik uygulama: nsan kan trevi ihtiva eden tbbi cihazlardan her bir partinin/lotun imalat tamamlandnda, imalat, onaylanm kuruluu tbbi cihaz partisinin/lotunun piyasaya arz konusunda bilgilendirir ve bunlarn piyasaya arz ile ilgili olarak devlet laboratuvar veya Bakanlka belirlenen baka bir laboratuvar tarafndan Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii hkmlerine gre verilen resm sertifikay onaylanm kurulua gnderir. EK VI AT UYGUNLUK BEYANI (rn Kalite Gvencesi) 1) malat, retim iin onaylanan kalite sistemini uygulayarak sz konusu tbbi cihazlarn niha muayene ve test ilemlerini, bu Ekin (3) numaral ksmnda belirtildii gibi yapar; ayrca, bu Ekin (4) numaral ksmnda belirtilen gzetim ve denetime tbidir. Ek olarak imalat, piyasaya steril halde arz edilen tbbi cihazlarda, yalnzca sterilitenin gvenceye alnmas ve srdrlmesi amal imalat sreleri iin Ek Vin (3) ve (4) numaral ksmlarnn hkmlerini uygular. 2) AT Uygunluk beyan; bu Ekin (1) numaral ksmnda belirtilen gerekleri yerine getiren imalatnn, sz konusu rnlerinin AT Tip-nceleme Sertifikasnda belirtilen tipe ve bu Ynetmeliin ilgili hkmlerine uygunluunu garanti eden ve bildiren ilemdir. malat, bu Ynetmeliin 17 nci maddesine gre CE iaretini ilitirir ve yazl bir uygunluk beyan hazrlar. Bu beyan rn ad, rn kodu veya dier ibarelerle aka tanmlanm tm tbbi cihazlar ierir ve imalat tarafndan muhafaza edilir. CE iareti, bu Ekte belirtilen ilemleri uygulayan onaylanm kuruluun kimlik numaras ile birlikte yer alr. 3) Kalite sistemi: 3.1. malat, kalite sisteminin deerlendirilmesi iin onaylanm kurulua bavurur. Bavuru aadaki hususlar ierir: - malatnn ad ve adresi, - leme esas tbbi cihaz veya tbbi cihaz grubu ile ilgili btn bilgiler, - Ayn rn iin, baka bir onaylanm kurulua bavuruda bulunulmadn belirten yazl bir beyan, - Kalite sistemi hakkndaki belgeler, - malatnn, onaylanan kalite sisteminin gereklerini yerine getirme taahhd, - Onaylanan kalite sisteminin tam ve etkili bir ekilde srdrlmesine ilikin imalat taahhd, - Gerektiinde, onaylanan tipe ait teknik belgenin ve AT Tip-nceleme Sertifikasnn bir rnei, - retim sonras aamada tbbi cihazlardan elde edilen verilerin, Ek Xdaki hkmler de dhil olmak zere, gzden geirilmesi ve gerekli dzeltici faaliyetlerin uygulanmas amacyla bir sistem oluturulmas ve bu sistemin gncel tutulmasna dair imalat taahhd. Bu taahht, imalatnn aada belirtilen durumlardan bilgisi olduu andan itibaren Bakanl derhal haberdar etme zorunluluunu kapsar: a) Hastann veya kullancnn salk durumunda ciddi bozulmaya ya da lme yol aabilecek veya yol am olan; 1) Tbbi cihazn zelliklerinin ve/veya performansnn bozulmas ya da sapmas 2) Kullanm klavuzu ve etiketteki yetersizlikler, b) (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolay ayn tip tbbi cihazlarn imalats tarafndan piyasadan sistematik olarak geri ekilmesine yol aan tbbi cihazn zelliine ve performansna bal teknik ve tbbi sebepler. 3.2. Kalite sistemi erevesinde, her tbbi cihaz veya partisinin/lotunun numunesi incelenir ve tbbi cihazn AT Tip-nceleme Sertifikasnda tanmlanan tip ile Ynetmeliin ilgili hkmlerine uygunluunu salamak iin bu Ynetmeliin 7 nci maddesinde ngrlen ilgili standartlarda tanmlanan uygun testler veya edeer testler yaplr. malat tarafndan benimsenen btn hkmler, gerekler ve ngrler, sistematik ve dzenli olarak yazl nlemler, ilemler ve talimatlar eklinde belgelendirilmelidir. Bu kalite sistem belgelendirmesi, kalite planlar, programlar, el kitaplar ve kaytlarnn ayn ekilde yorumlanmasna imkn vermelidir. Bu belge, zellikle aadaki tanmlar ierir: - Kalitenin hedefleri, organizasyonun yaps, tbbi cihaz kalitesi konusunda organizasyonda alanlarn sorumluluk ve yetkileri, - malattan sonra yaplan incelemeler ve testler ile test ekipmanlarnn kalibrasyonunun, geriye doru izlenmesini mmkn klacak hususlar,

- Kalite sisteminin etkin olarak ilemesini izleme metotlar, - Muayene, test ve kalibrasyon ile ilgili raporlar ve ilgili personelin nitelii gibi kaliteye ait kaytlar, - Tbbi cihazn veya paralarnn imalat ve/veya nihai muayene ve testi nc taraflarca yaplyor ise, kalite sisteminin etkin ileyiinin izlenmesine ynelik yntemler ve zellikle de nc tarafa uygulanan kontroln ekli ve kapsam. Yukardaki incelemeler, sterilitenin gvence altna alnmas amacyla tasarlanan imalat srelerine uygulanmaz. 3.3. Onaylanm kurulu, kalite sisteminin bu Ekin (3.2) numaral ksmnda belirtilen gereklere uygun olup olmadn saptamak iin denetimini yapar. lgili uyumlatrlm standartlarn uyguland kalite sistemlerinin, sz konusu gereklere uygun olduu kabul edilir. Deerlendirme ekibinde en az bir yenin, ilgili teknoloji hakknda deerlendirme deneyimi olmaldr. Deerlendirme ileminde imalat yntemini kontrol etmek iin imalat ve gerektiinde, imalatnn tedarikisi de yerinde denetlenir. Karar, denetim sonular ve aklamal deerlendirmeyle birlikte imalatya tebli edilir. 3.4. malat, kalite sisteminin nemli deiikliklerine ilikin btn tasarlarndan, kalite sistemini onaylayan onaylanm kurulua bilgi verir. Onaylanm kurulu, teklif edilen deiiklikleri deerlendirir ve kalite sistemindeki bu deiikliklerin bu Ekin (3.2) numaral ksmnda belirtilen gereklere uyup uymadn inceler. Sz konusu bilgilerin alnmasndan sonra, denetim sonularn ve aklamal deerlendirmeyi ieren karar imalatya tebli edilir. 4) Gzetim ve denetim: 4.1. Gzetim ve denetimin amac, imalatnn onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini garanti etmektir. 4.2. malat, onaylanm kuruluu muayene, test ve depolama yerlerinin denetimi konusunda yetkili klar ve kurulua aadaki bilgilerde dhil olmak zere gerekli btn bilgileri eksiksiz olarak temin eder; - Kalite sistemi belgeleri, - Teknik belgeler, - Muayene raporlar, test ve kalibrasyon verileri ile ilgili personelin nitelikleri gibi kaliteye ait kaytlar. 4.3. Onaylanm kurulu, imalatnn kalite sistemini uyguladn garanti etmek amacyla, periyodik olarak denetim ve deerlendirme yapar ve imalatya deerlendirme raporu verir. 4.4. Onaylanm kurulu imalatya habersiz ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretlerde gerekli grrse, kalite sisteminin iyi ilediini ve rnn bu Ynetmeliin ilgili gereklerine uygunluunu denetlemek iin test yapabilir veya yaptrabilir. Bu amala, onaylanm kurulu nihai rnn bir numunesini alr, inceler ve Ynetmeliin 7 nci maddesinde ngrlen standartlarda tanmlanan uygun testleri veya edeer testleri uygular. Onaylanm kurulu, bir veya birden fazla rn numunesinin uygun olmad durumda gerekli tedbirleri alr. Onaylanm kurulu, imalatya bir denetim raporu ve eer test yaplmsa, test raporu verir. 5) dar hkmler: 5.1. malat veya yetkili temsilcisi Bakanla ibraz etmek zere, son tbbi cihazn imalat tarihinden itibaren en az 5 (be) yl ve vcuda yerletirilebilir cihazlar iin en az 15 (onbe) yl sreyle aadaki belgeleri saklar: - Uygunluk beyan, - Bu Ekin (3.1) numaral ksmnda belirtilen AT Tip-nceleme Sertifikasnn bir rnei ve onaylanm tip ile ilgili teknik belgeleri, - Bu Ekin (3.4) numaral ksmnda belirtilen deiiklikleri, - Bu Ekin (3.4) numaral ksmnn ikinci paragrafnda ve yine bu Ekin (4.3) ile (4.4) numaral ksmlarnda belirtilen onaylanm kurulu karar ve raporlar, - Gerektiinde, Ek IIIde belirtilen uygunluk sertifikasn. 6) Snf IIa tbbi cihazlar iin uygulama: Bu Ek, aada hususlar dikkate alnarak, Ynetmeliin 11 inci maddesindeki Snf IIa tbbi cihazlara uygulanabilir. 6.1. malat, bu Ekin (2), (3.1) ve (3.2) numaral ksmlar hari, Snf IIa rnlerini EK VIInin (3) numaral ksmnda belirtilen teknik belgelere uygun olarak imal ettiini ve bu Ynetmeliin ilgili gereklerini karladn, uygunluk beyan ile garanti eder ve aklar. 6.2. Snf IIa tbbi cihazlar iin, onaylanm kurulu, (3.3) numaral ksmda yer alan deerlendirmenin bir paras olarak, bu Ynetmelik hkmlerine uygunluk bakmndan her bir cihaz alt-kategorisinden en az bir numune iin Ek VIInin (3) numaral ksmnda yer alan teknik belgeleri deerlendirir. 6.3. Onaylanm kurulu, numune seiminde, teknolojik yenilikleri, tasarmdaki benzerlikleri, teknolojiyi, imalat ve sterilizasyon yntemlerini, kullanm amacn ve bu Ynetmelie uygun olarak gemite yaplm deerlendirme sonularn (r. fiziksel, kimyasal ve biyolojik zellikler bakmndan) dikkate alr. Onaylanm kurulu, alnan numunelere ynelik gerekeyi Bakanla sunmak zere hazr bulundurur. 6.4. Onaylanm kurulu, (4.3) numaral ksmda yer alan gzetim ve denetim deerlendirmesi kapsamnda

baka numuneleri de inceler. EK VII AT UYGUNLUK BEYANI 1) AT Uygunluk Beyan; bu Ekin (2) numaral ksmnda belirtilen ykmllkleri ve lme fonksiyonu bulunan tbbi cihazlar ile steril olarak piyasaya arz edilen tbbi cihazlar iin bu Ekin (5) numaral ksmnda belirtilen ykmllkleri yerine getiren imalat veya yetkili temsilcisinin, bu ykmllkleri yerine getirdiini ve sz konusu cihazlarn bu Ynetmeliin ilgili hkmlerine uygunluunu beyan ve garanti ettii ilemdir. 2) malat bu Ekin (3) numaral ksmnda aklanan teknik belgeyi hazrlamaldr. malat veya yetkili temsilcisi uygunluk beyann ieren bu teknik belgeyi en son tbbi cihazn imal edildii tarihten itibaren en az 5 (be) yl sreyle yetkililerin denetimi iin saklar. Vcuda yerletirilebilir cihazlar iin sz konusu saklama sresi son tbbi cihazn imalatndan itibaren en az 15 (onbe) yldr. 3) Bu teknik belge, tbbi cihazn Ynetmelik gereklerine uygunluunun deerlendirilmesine imkn salamaldr. Bu belge aadaki hususlar ierir: - Yaplmas planlanan her trl deiiklikler ve kullanm amalarn ieren rnn genel bir tanm, - Tasarm izimleri, ngrlen imalat metotlar ile bileenler, alt gruplar ve devreleri gsteren ayrntl ema, - Tbbi cihazn almas, izim ve emalarn anlalmas iin gerekli tanm ve aklamalar, - Risk analizi sonular ve bu Ynetmeliin 7 nci maddesinde belirtilen standartlardan tam veya ksmen uygulananlarn bir listesi ile bu standartlar uygulanmadnda, bu Ynetmeliin temel gereklerini karlamak iin benimsenen zmlerin tanm, - Piyasaya steril olarak arz edilen tbbi cihazlar iin kullanlan metotlarn tanm ve validasyon raporu, - Uygulanan denetimler ile tasarm hesaplamalar gibi sonular; tbbi cihazn, amacna uygun olarak alabilmesi iin baka tbbi cihaz(lar)a balanmas sz konusu ise, imalatlar tarafndan belirlenen zellikleri tayan bu tbbi cihaz(lar)n birbiriyle baland durumlarda temel gereklere uygun olduunun kant, - Ek Iin (2) numaral ksmna uygun olarak benimsenen zmler, - Klinik ncesi deerlendirme, - Ek Xa gre hazrlanm klinik deerlendirme, - Etiket ve kullanm klavuzu. 4) malat, tbbi cihazn yapsn ve risklerini dikkate alarak retim sonras aamada tbbi cihazlardan elde edilen verilerin, Ek Xda yer alan hkmler de dhil olmak zere, gzden geirilmesi ve gerekli dzeltici faaliyetlerin uygulanmas amacyla bir sistem oluturulmas ve bu sistemin gncel tutulmasndan sorumludur. Bu kapsamda imalatnn aada belirtilen durumlardan bilgisi olduu andan itibaren Bakanl derhal haberdar etme ykmll de bulunmaktadr: a) Hastann veya kullancnn salk durumunda ciddi bozulmaya ya da lme yol aabilecek veya yol am olan; 1) Tbbi cihazn zelliklerinin ve/veya performansnn bozulmas ya da sapmas 2) Kullanm klavuzu ve etiketteki yetersizlikler, b) (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolay ayn tip tbbi cihazlarn imalats tarafndan piyasadan sistematik olarak geri ekilmesine yol aan tbbi cihazn zelliine ve performansna bal teknik ve tbbi sebepler. 5) malat, steril olarak piyasaya arz edilen tbbi cihazlar ile Snf Ide yer alan lme fonksiyonlu tbbi cihazlarla ilgili olarak, sadece bu Ekte belirtilen artlara deil, ayn zamanda Ek IIde, Ek IVde, Ek Vde veya Ek VIda belirtilen ilemlerden birine uygun hareket etmelidir. Yukarda belirtilen Eklerin uygulanmas ve onaylanm kuruluun mdahalesi; - Steril olarak piyasaya arz edilen tbbi cihazlarda, sadece steril artlarn gvence altna alnmas ve srdrlmesi ile ilgili imalat konular, - lm fonksiyonlu tbbi cihazlarda, rnlerin metrolojik gereklere uygunluuyla ilgili imalat konular, ile snrldr. Ayrca bunlara, bu Ekin (6) numaral ksmnn ikinci paragraf uygulanr. 6) Snf IIa tbbi cihazlara ynelik uygulama: Bu Ek, aadaki istisna dikkate alnarak, Ynetmeliin 11 inci maddesindeki Snf IIa tbbi cihazlara uygulanabilir. Bu Ek hkmleri; Ek IVde, Ek Vde veya Ek VIda belirtilen ilemlerle birlikte uygulandnda, ilgili Eklerde belirtilen uygunluk beyan tek bir beyan ile yaplr. Bu Eki esas alan beyan ile ilgili olarak imalat, rn tasarmnn bu Ynetmeliin ilgili hkmlerini karladn beyan ve garanti eder. EK VIII ZEL AMALI CHAZLARA LKN BEYAN 1) malat veya yetkili temsilcisi, smarlama retilen cihazlar veya klinik aratrma amal cihazlar iin bu Ekin (2) numaral ksmnda belirtilen bilgileri ieren bir beyan hazrlar. 2) Bu beyan aadaki bilgileri kapsar: 2.1. Ismarlama retilen cihazlar iin;

- malatnn ad ve adresi, - Tbbi cihaz tanmlayc bilgiler, - Hastann adyla birlikte, tbbi cihazn belirli bir hasta tarafndan kullanlacan belirten beyan, - Reeteyi yazan tabip ya da dier yetkili kiinin ad, gerektiinde ilgili kliniin ad, - Reetede belirtilen tbbi cihazn spesifik zellikleri, - Sz konusu tbbi cihazn Ek Ide belirtilen temel gereklere uygunluunu ve bu gerekleri tam olarak karlamad durumlarda, bunlar gerekesiyle birlikte aklayan bir beyan. 2.2. Ek Xda belirtilen klinik aratrma amal cihazlar iin; - Cihaz tanmlayc bilgiler, - Klinik aratrma plan, - Aratrmac bror, - Aratrmaya konu olanlarn sigorta kapsamnda olduuna dair teyit, - Bilgilendirilmi gnll olur formu, - Ek I/7.4de belirtilen bir madde veya insan kan trevinin bir btnn paras olarak cihazn yapsnda yer alp almadna ilikin beyan, - Cihazn imalatnda, hayvan kaynakl dokularla ilgili dzenlemelere uygun olarak hayvan kaynakl dokularn kullanlp kullanlmadna ilikin beyan, - lgili etik kurulun grleri ve bu grlerle ilgili detayl aklamalar, - Aratrmadan sorumlu kurumun ve tbbi uygulaycnn veya dier yetkili personelin ad, - Aratrmalarn yapld yer, balama tarihi ve planlanan sresi, - Cihazn, aratrmalar kapsamndaki konular dnda kalan temel gereklere uygunluu ile hastann gvenlii ve salnn korunmas amacyla alnan tm tedbirleri belirten beyan. 3) malat ayn zamanda Bakanla gerektiinde sunmak zere: 3.1. Bu Ynetmeliin gereklerini tadna ilikin deerlendirme yaplmasna imkn verecek ekilde, smarlama retilen tbbi cihazlarn tasarmna, imalatna, beklenen performans ile birlikte gerek performansna ve imalat yer(ler)ine ilikin belgeyi hazr bulundurur. malat, imalat ynteminin, bu ksmn birinci paragrafnda belirtilen belgeye uygun tbbi cihaz imal etmesini salayacak ekilde gerekli btn tedbirleri alr. 3.2. Klinik aratrma amal cihazlara ilikin belgeler aadaki bilgileri iermelidir: - Cihazn genel tanm ve kullanm amac, - Tasarm izimleri, zellikle sterilizasyonla ilgili ngrlen imalat metotlar ile bileenler, alt gruplar ve devreleri gsteren ayrntl ema, - Cihazn almas, izim ve emalarn anlalmas iin gerekli tanm ve aklamalar, - Risk analizi sonular ve bu Ynetmeliin 7 nci maddesinde belirtilen standartlardan tam veya ksmen uygulananlarn bir listesi ile bu standartlar uygulanmadnda, bu Ynetmeliin temel gereklerini karlamak iin benimsenen zmlerin tanm, - Cihazn, Ek I/7.4de bahsedilen, bir btnn paras olarak insan kan trevi veya bir madde ihtiva ettii durumlarda, cihazn belirtilen amacn dikkate alarak, bu erevede, insan kan trevi veya maddenin kullanllnn, kalitesinin ve gvenilirliinin tayin edilmesi iin gereken test sonularna ait veriler, - Cihazn imalatnda, hayvan kaynakl dokularla ilgili dzenlemelere uygun olarak hayvan kaynakl dokularn kullanld durumlarda, enfeksiyon riskini azaltmak iin uygulanan risk ynetimine ilikin nlemler, - Uygulanan denetim ve teknik testler ile tasarm hesaplamalar gibi sonular. malat, imalat srecinde bu ksmn birinci paragrafnda belirtilen belgeye uygun cihaz imal edilmesini salayacak gerekli btn tedbirleri alr. malat bu tedbirlerin etkililiinin deerlendirilmesini veya gerektiinde denetimini kabul ve taahht eder. 4) Bu Ekte ngrlen bilgi ve belgeler en az 5 (be) yl sreyle saklanr. Vcuda yerletirilebilir cihazlar iin sz konusu saklama sresi en az 15 (onbe) yldr. 5) Ismarlama retilen tbbi cihazlar iin imalat, retim sonras aamada tbbi cihazlardan elde edilen verilerin, Ek Xda yer alan hkmler de dhil olmak zere, gzden geirilmesi ve gerekli dzeltici faaliyetlerin uygulanmasndan sorumludur. Bu kapsamda imalatnn aada belirtilen durumlardan bilgisi olduu andan itibaren Bakanl derhal haberdar etme ykmll de bulunmaktadr: a) Hastann veya kullancnn salk durumunda ciddi bozulmaya ya da lme yol aabilecek veya yol am olan; 1) Tbbi cihazn zelliklerinin ve/veya performansnn bozulmas ya da sapmas, 2) Kullanm klavuzu ve etiketteki yetersizlikler, b) (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolay ayn tip tbbi cihazlarn imalats tarafndan piyasadan sistematik olarak geri ekilmesine yol aan tbbi cihazn zelliine ve performansna bal teknik ve tbbi sebepler.

EK IX SINIFLANDIRMA KURALLARI I. TANIMLAR: 1) Snflandrma kurallarnda yer alan tanmlar: 1.1. Sre esasna gre tbbi cihazlar: - Geici sreli: Normalde 60 dakikadan az bir srede ve devaml kullanlmas amalanan tbbi cihazlar. - Ksa sreli: Normalde 30 gnden az ve srekli kullanlmas amalanan tbbi cihazlar. - Uzun sreli: Normalde 30 gnden fazla ve srekli kullanlmas amalanan tbbi cihazlar. 1.2. nvaziv cihazlar: Bu cihazlar, vcut aklndan veya vcut yzeyini geerek vcut iine ksmen veya tamamen nfuz eden, giren veya yerletirilen tbbi cihazlardr. - Vcut akl: Gz yuvasnn d yzeyini de ieren vcuttaki herhangi bir doal aklk veya kalc olarak alm (rnein stoma) yapay aklktr. - Cerrahi invaziv cihaz: Bu tip cihazlar, bir cerrahi mdahale veya alet yardm ile vcut yzeyini geerek vcut iine yerletirilen invaziv tbbi cihazlardr. Bu Ynetmeliin amacna uygun olarak tanmlanan ve yukarda belirtilen tbbi cihazlardan ayr olarak, vcudun mevcut girileri haricindeki bir yere yerletirilerek kullanlan tbbi cihazlar da cerrahi invaziv cihazlar olarak tanmlanr. - mplant cihazlar: Cerrahi mdahale ile btnyle insan vcuduna yerletirilen ya da gz yzeyi veya epitelyal yzeyin yerine konan ve yerletirme ileminden sonra yerinde kalan tbbi cihazlardr. nsan vcuduna cerrahi operasyonla ksmen yerletirilen ve ilemden sonra en az 30 (otuz) gn yerinde kalmas ngrlen tbbi cihazlar da implant cihazlar olarak tanmlanr. 1.3. Tekrar kullanlabilir cerrahi aletler: Hibir aktif tbbi cihaz ile balants olmakszn, kesme, delme, kazma, syrma, birletirme, ekme, tutturma veya benzeri cerrahi ilemleri yapmak iin kullanlan ve bu ilemler tamamlandktan sonra tekrar kullanlabilen tbbi cihazlardr. 1.4. Aktif tbbi cihazlar: Yer ekiminin ya da insan vcudunun doal olarak oluturduu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya g kaynayla ve bu enerjinin dnmyle alan tbbi cihazlardr. Tbbi cihaz ile hasta arasnda enerjinin, maddelerin ve dier elementlerin, nemli bir deiime uramadan, geiini salayan cihazlar, aktif tbbi cihaz saylmaz. Tek bana tbbi cihaz olan yazlmlar aktif tbbi cihaz saylr. 1.5. Aktif tedavi edici cihazlar: Bir hastaln, yaralanmann veya sakatln tedavi edilmesi veya hafifletilmesi iin tek bana veya dier tbbi cihazlarla birlikte, biyolojik yaplar veya fonksiyonlar destekleyen, deitiren, yerine koyan veya yenileyen tbbi cihazlardr. 1.6. Tehis amal aktif cihazlar: Fizyolojik artlar, salk durumunu, hastalklar veya kaltmsal bozukluklar tespit etmek, tan koymak, izlemek veya tedavi etmek iin bilgi salayan tek bana veya baka tbbi cihazlarla birlikte kullanlan aktif tbbi cihazlardr. 1.7. Merkez dolam sistemi: Bu Ynetmelik amac erevesinde merkez dolam sistemi aadaki damarlar ierir: Arteriaepulmonalis, aorta ascendens, arcus aorta, bifurcatioaortaya kadar aorta descendens, arteriaecoronariae, arteriacarotiscommunis, arteriacarotisexterna, arteriacarotisinterna, arteriaecerebralis, truncusbrachicephalicus, venaecordis, venaepulmonalis, vena cava superior ve vena cava inferior. 1.8. Merkez sinir sistemi: Bu Ynetmelik amac erevesinde merkez sinir sistemi beyin, beyin-omurilik zarlar ve omurilii ierir. II. UYGULAMA KURALLARI: 2) Uygulama kurallar: 2.1. Snflandrma kurallarnn uygulanmas, tbbi cihazlarn ngrlen amalarna gre belirlenir. 2.2. Eer tbbi cihaz dier bir tbbi cihaz ile beraber kullanlacak ise, snflandrma kural her tbbi cihaza ayr ayr uygulanr. Aksesuarlar ise, beraber kullanldklar tbbi cihazlardan ayr olarak snflandrlr. 2.3. Tbbi cihazn kullanmn etkileyen veya tbbi cihaz altran yazlm da ayn snfa girer. 2.4. Tbbi cihaz, vcudun sadece belirli bir blmnde kullanlmayacak ise, belirlenen en kritik kullanm yeri esas alnarak snflandrlr. 2.5. malats tarafndan belirlenen performansna bal olarak ayn tbbi cihaza birden fazla kural uygulanabiliyor ise, tbbi cihaz bunlardan en yksek snflandrma kapsamndaki en kat kural erevesinde deerlendirilir. 2.6. Birinci blmn (1.1) numaral ksmnda yer alan srenin hesaplanmas ile ilgili olarak, srekli kullanm, tbbi cihazn kullanm amac dorultusunda kesintisiz olarak fiilen kullanlmas anlamna gelir. Bununla birlikte tbbi cihazn, ayn veya benzer bir tbbi cihazla derhal deitirilmek zere kullanmnn kesilmesi, sz konusu tbbi cihazn srekli kullanm kapsamnda deerlendirilir. III. SINIFLANDIRMA: 1) nvaziv olmayan cihazlar: 1.1. Kural 1:

Btn invaziv olmayan cihazlar, aadaki kurallardan birine girmedike Snf I iinde yer alr. 1.2. Kural 2: Kann, vcut svlarnn veya dokularnn alnp verilmesi veya saklanmas, sv veya gazlarn vcuda infzyonu, verilmesi veya uygulanmas amacna ynelik btn invaziv olmayan cihazlar; - Snf IIadaki veya daha yksek snftaki aktif tbbi cihazlara balanabiliyor ise, - Kann veya dier vcut svlarnn alnp verilmesi veya saklanmas veya organlarn, organ paralarnn veya vcut dokularnn saklanmas amacna ynelik ise, Snf IIada yer alr. Dier btn durumlarda Snf Ie girer. 1.3. Kural 3: Kann, dier vcut svlarnn veya vcuda infzyonu amalanan dier svlarn kimyasal veya biyolojik bileimlerini deitiren tm invaziv olmayan cihazlar Snf IIbye girer. Ancak tedavi; gazn veya snn filtrasyonu, santrifj veya deiimini ieriyor ise, bu durumda Snf IIaya girer. 1.4. Kural 4: Yaral ciltle temas eden tm invaziv olmayan cihazlar; - Salglarn emilimi veya basklanmas iin mekanik bariyer olarak kullanlyorsa Snf Ie girer. - Esas olarak dermis tabakasnn tahribat sonucu oluan yaralarda kullanlmas ngrlen ve ikincil ama olarak sadece iyilemeyi salayan tbbi cihazlar Snf IIbye girer. - Esas olarak yarann mikro evresini iyiletirme amal tbbi cihazlar dhil, dier btn durumlarda kullanlan tbbi cihazlar Snf IIaya girer. 2) nvaziv cihazlar: 2.1. Kural 5: Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, yalnz Snf I aktif tbbi cihaza balanan vcut akl ile ilgili tm invaziv cihazlar: - Geici kullanm ngrlenler Snf Ie girer. - Ksa sreli kullanm amal tbbi cihazlar Snf IIaya girer. Ancak, yutaa kadar olan az boluu iinde, kulak zarna kadar olan kulak kanal veya nazal bolukta kullanlanlar Snf Ie girer. - Uzun sreli kullanm amal tbbi cihazlar Snf IIbye girer. Ancak, mukoz zarlardan emilmeye uygun olmayan ve yutaa kadar olan az boluu iinde, kulak zarna kadar olan kulak kanal veya nazal bolukta kullanlanlar Snf IIaya girer. Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, Snf IIa veya daha st bir snfa giren bir aktif tbbi cihaz ile balantl olarak kullanm ngrlen, vcut akl ile ilgili btn invaziv cihazlar Snf IIaya girer. 2.2. Kural 6: Btn geici kullanml cerrahi invaziv cihazlar Snf IIaya girer. Ancak: - zellikle kalpte veya merkez dolam sistemindeki bir bozukluu vcudun bu blmlerine dorudan temas ederek kontrol eden, tehis eden, izleyen veya dzelten cerrahi invaziv cihazlar Snf IIIe girer. - Tekrar kullanlabilir cerrahi aletler Snf Ie girer. - zellikle merkezi sinir sistemine dorudan temas ederek kullanlan cerrahi invaziv cihazlar, Snf IIIe girer. - yonlatrc radyasyon formunda enerji salamay amalayan cerrahi invaziv cihazlar Snf IIbye girer. - Biyolojik etkiye sahip veya tamam ya da byk bir ounluu absorbe edilen cerrahi invaziv cihazlar Snf IIbye girer. - lalar vcuda vermek amacyla kullanlan cerrahi invaziv cihazlar, kullanm ekli bakmndan potansiyel bir tehlike oluturuyor ise, bu durumda Snf IIbye girer. 2.3. Kural 7: Aadaki durumlar dnda ksa sreli kullanm iin olan btn cerrahi invaziv cihazlar Snf IIaya girer: - Kalpteki veya merkez dolam sistemindeki bir bozukluu vcudun bu ksmlarna dorudan temas ederek kontrol eden, tehis eden, izleyen veya dzelten tbbi cihazlar Snf IIIe girer. - zellikle merkezi sinir sistemine dorudan temas ederek kullanlan cerrahi invaziv cihazlar, Snf IIIe girer. - yonlatrc radyasyon formunda enerji salayan tbbi cihazlar Snf IIbye girer. - Biyolojik etkiye sahip veya tamam ya da byk bir ounluu absorbe edilen cerrahi invaziv cihazlar Snf IIIe girer. - Di iine yerletirilenler hari, vcutta kimyasal deiime urayan veya ila vermede kullanlan tbbi cihazlar Snf IIbye girer. 2.4. Kural 8: Aadaki durumlar dnda, btn implant cihazlar ve uzun sreli cerrahi invaziv cihazlar Snf IIbye girer. - Dilere yerletirilen tbbi cihazlar Snf IIaya girer. - Kalp, merkez dolam sistemi veya merkez sinir sistemiyle dorudan temas edecek ekilde kullanlan tbbi cihazlar Snf IIIe girer. - Biyolojik etkiye sahip veya tamam ya da byk bir ounluu absorbe edilen tbbi cihazlar Snf IIIe girer. - Di iine yerletirilenler hari, vcutta kimyasal deiime urayan veya ila vermede kullanlan tbbi cihazlar

Snf IIIe girer. - Meme implantlar Snf IIIe girer. - Omuz, diz ve kala eklem deiimi cihazlar, Snf IIIe girer. 3) Aktif cihazlara uygulanan ek kurallar: 3.1. Kural 9: Enerji verme veya enerji dnmn salamaya ynelik tm aktif tedavi edici cihazlar Snf IIaya girer. Ancak yaps, younluu ve enerji uygulama yeri dikkate alndnda, insan vcudundan enerji alp vermede veya enerji dnmn salamada potansiyel bir risk oluturuyor ise Snf IIbye girer. Snf IIbde yer alan aktif tedavi edici cihazlarn performanslarn izleyen veya kontrol eden tbbi cihazlar veya bu cihazlarn performanslarn dorudan etkileyen tm aktif cihazlar da Snf IIbye girer. 3.2. Kural 10: Tehis amal aktif cihazlar Snf IIaya girer; - Gzle grlebilir bir spektrumda, hasta vcudunu aydnlatmak iin kullanlan tbbi cihazlar hari, insan vcudu tarafndan absorbe edilecek enerjiyi salayan tbbi cihazlar, - Radyofarmastiklerin in vivo (vcut ii) dalmn grntlemede kullanlan tbbi cihazlar, - Hayati fizyolojik fonksiyonlarn dorudan tehisi veya izlenmesine olanak salayan tbbi cihazlar. Ancak, merkez sinir sistemi faaliyetleri, solunum ve kalp fonksiyonlarndaki deiiklikler gibi hastann durumunda ani tehlike yaratacak yapdaki deiiklikleri izlemeye ynelik olan tbbi cihazlar Snf IIbye girer. yonlatrc radyasyon yayan ve giriimsel radyolojik tehis ve tedavi amal cihazlar ile bu aktif cihazlar kontrol ve izlemeye ynelik veya bunlarn performansn dorudan etkileyen btn aktif cihazlar Snf IIbye girer. 3.3. Kural 11: lalar, vcut svlarn veya dier maddeleri vcuda veren ve/veya alan tm aktif cihazlar Snf IIaya girer. Ancak verili ekli, vcudun ilgili blm ve verilen maddelerin zellii dikkate alndnda, bu ilem potansiyel bir risk oluturuyor ise Snf IIbye girer. 3.4. Kural 12: Dier btn aktif cihazlar Snf Ie girer. 4) zel kurallar: 4.1. Kural 13: Ayr olarak kullanldnda Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmeliine gre tbbi rn olarak deerlendirilen ve tbbi cihazn insan zerindeki etkisini destekleyen bir maddeyi, ihtiva eden btn tbbi cihazlar, Snf IIIe girer. nsan kan trevi ihtiva eden tm tbbi cihazlar, Snf IIIe girer. 4.2. Kural 14: Doum kontrol veya cinsel temasla geen hastalklarn bulamasn engellemek amacyla kullanlan btn tbbi cihazlar Snf IIbye girer. Ancak, implant veya uzun sreli invaziv cihaz olmas halinde, Snf IIIe girer. 4.3. Kural 15: Kontakt lensleri dezenfekte etmeye, temizlemeye, durulamaya ve gerektiinde nemlendirmeye yarayan tbbi cihazlar Snf IIbye girer. zellikle tbbi cihazlar dezenfekte etmeye yarayan tbbi cihazlar Snf IIaya girer. nvaziv cihazlar dezenfekte etmeye yarayan tbbi cihazlar, Snf IIbye girer. Bu kural kontakt lensler dndaki tbbi cihazlar fiziksel etkiyle temizleyen dier rnlere uygulanmaz. 4.4. Kural 16: zellikle X-ray tehis grntlerini kaydetme amacyla kullanlan tbbi cihazlar Snf IIaya girer. 4.5. Kural 17: Sadece salam deri ile temas amalanan tbbi cihazlar hari, hayvan dokular veya l doku paralar kullanlarak imal edilen btn tbbi cihazlar Snf IIIe girer. 5) Kural 18: Dier kurallardan farkl olarak kan torbalar, Snf IIbye girer. EK X KLNK DEERLENDRME 1) Genel hkmler: 1.1. Genel bir kural olarak, tbbi cihazn normal kullanm koullar altnda, Ek Iin (1) ve (3) numaral ksmlarnda belirtilen performans ve zellikler bakmndan gerekleri karladna ilikin teyit ve Ek Iin (6) numaral ksmnda belirtilen fayda-risk orannn kabul edilebilirliine ve yan etkilere ilikin deerlendirme, klinik verilere dayanmaldr. Bu verilere ilikin deerlendirme, bundan byle klinik deerlendirme olarak anlacak olup gerektiinde ilgili uyumlatrlm standartlar dikkate alnmak suretiyle, metodolojik olarak kabul edilebilir ve tanmlanm olan ve aadaki hususlardan birine dayanan bir prosedr izlemelidir.

1.1.1. Sz konusu prosedr; - Kendisi ile ilgili veri bulunan tbbi cihaz ile deerlendirmeye tabi tutulan tbbi cihazn edeer olmas ve - Sz konusu verilerin, ilgili temel gereklerle tam bir uyum gstermesi halinde, tbbi cihazn gvenliine, performansna, tasarm zelliklerine ve kullanm amacna ilikin olarak mevcut ilgili bilimsel literatrn kritik deerlendirilmesine dayanabilir. 1.1.2. Sz konusu prosedr, yaplan tm klinik aratrmalardan elde edilen sonularn kritik deerlendirmesine dayanabilir. 1.1.3. Sz konusu prosedr, (1.1.1) ve (1.1.2) numaral ksmlarda belirtilen klinik verilerin birletirilmesi ile yaplacak kritik deerlendirmeye dayanabilir. 1.1a Vcuda yerletirilebilir cihazlar ve Snf III tbbi cihazlarn mevcut klinik verilere dayand tam olarak gerekelendirilemez ise bu cihazlar iin klinik aratrma yaplr. 1.1b Klinik deerlendirme ve elde edilen sonular belgelendirilir. Sz konusu belgelere ve/veya bunlar tam olarak tanmlayan bilgilere, tbbi cihazn teknik dosyasnda yer verilir. 1.1c Klinik deerlendirme ve buna ilikin belgeler, piyasaya arz sonras gzetim ve denetimden elde edilen veriler dorultusunda srekli olarak gncellenmelidir. Tbbi cihazn piyasaya arz sonras gzetim ve denetim plan kapsamnda, piyasaya arz sonras klinik takibin gerekli grlmedii hallerde, bu durum tam olarak gerekelendirilir ve belgelendirilir. 1.1d Klinik verilere dayal olarak temel gereklere uygunluun gsterilmesinin uygun olmad durumlarda, tbbi cihaz ile vcudun etkileim zellikleri, amalanan klinik performans ve imalatnn savlar dikkate alnarak ve risk ynetimi ktlarna dayanlarak uygun bir gerekelendirme yaplr. Sadece performans deerlendirmesine, kyas testine ve klinik ncesi deerlendirmeye dayanlarak tbbi cihazn temel gereklere uygunluu gsterilecek ise bu durumun tam olarak gerekelendirilmesi gerekir. 1.2. Bu Ynetmeliin 20 nci maddesi gereince, btn veriler gizli kalmaldr. 2) Klinik aratrmalar: 2.1. Klinik aratrmann amac; - Tbbi cihazn normal kullanm koullarndaki performansnn Ek Iin (3) numaral ksmna gre uygunluunun deerlendirilmesi, - Normal kullanm koullarndaki istenmeyen herhangi bir yan etkiyi ve bu etkinin tbbi cihazn amalanan performansyla kyaslandnda kabul edilebilir bir risk oluturup oluturmadnn deerlendirilmesidir. 2.2. Etik Deerlendirmeler; Klinik aratrmalar, 1964de Finlandiyann Helsinki ehrinde yaplan 18 inci Dnya Tp Asamblesinde kabul edilen ve son dzenlemeleri Dnya Tp Asamblesinde yaplan, Helsinki Bildirgesine gre gerekletirilmelidir. nsan saln korumaya ynelik btn tedbirlerin Helsinki Bildirgesi erevesinde uygulanmas zorunludur. Bu Bildirge, ihtiyacn fark edildii ve almann gerekelendirildii andan sonularn yaynlanmasna kadar, klinik aratrmann her aamasn ierir. 2.3. Metotlar; 2.3.1. Klinik aratrmalar, gncelliini koruyan bilimsel ve teknik bilgileri yanstan bir plana gre uygulanmal ve imalatnn tbbi cihaza ilikin iddialarn dorulayc veya reddedici ekilde belirlenmelidir. Bu aratrmalar, sonularn bilimsel geerliliini garantileyen yeterli sayda gzlem iermelidir. 2.3.2. Aratrmalar gerekletirmek iin kullanlan metotlar incelenen tbbi cihaza uygun olmaldr. 2.3.3. Klinik aratrmalar tbbi cihazn normal koullarda kullanmna benzer artlarda yaplmaldr. 2.3.4. Tbbi cihazn performans ve gvenilirlii ile ilgili olanlar da dhil, uygun btn zellikleri ve bunlarn hasta zerindeki etkileri incelenmelidir. 2.3.5. Btn ciddi olumsuz durumlar, eksiksiz olarak kaydedilmeli ve klinik aratrmann yapld lkeye/lkelere ve bu lkenin/lkelerin adyla birlikte Bakanla derhal bildirilmelidir. 2.3.6. Aratrmalar, ilgili tbbi uygulayc veya konusunda uzman yetkili kii tarafndan uygun bir ortamda yaplmaldr. lgili tbbi uygulayc veya konusunda uzman yetkili kii tbbi cihaza ilikin teknik ve klinik verilere sahip olmaldr. 2.3.7. Yazlan rapor, klinik aratrma sresince toplanan btn verilerin eletirel bir deerlendirilmesini iermeli ve sorumlu ilgili tbbi uygulayc veya dier yetkili kii tarafndan imzalanmaldr. EK XI ONAYLANMI KURULUUN ATANMASINA LKN ASGAR ZELLKLER 1) Onaylanm kuruluun yneticisi ile deerlendirme ve dorulama ilemini yrten personeli, ayn zamanda denetimlerini yaptklar tbbi cihazlar tasarlayan, imal eden, temin eden, kullanan veya kurulumunu yapan kiiler ya da bu kiilerin yetkili temsilcileri olamazlar. Bu kiiler tbbi cihazlarn tasarmna, yapmna, pazarlanmasna veya bakmna dorudan katlmamal veya bu faaliyetlerde grev alan taraflar temsil etmemelidir. Bu hususlar imalat ile

kurum arasndaki teknik bilgi alveriini engellemez. 2) Onaylanm kurulu ve ilgili personeli, tbbi cihazlar alannda yeterli bilgiye sahip olmal, deerlendirme ve dorulama ilemlerini meslek etik kurallar iinde gerekletirmelidir. zellikle dorulama sonularndan kar salayacak kii ve gruplardan gelen denetim sonularn etkileyebilecek tm basklarndan ve parasal ynlendirmelerden uzak olmaldrlar. Onaylanm kurulular grevlendirildikleri uygunluk deerlendirme faaliyetlerinin bir ksmn, szleme yaparak zellikle bu Ekin ve Ynetmeliin hkmlerini karlayan bir yklenici/taeron kurulua yaptrabilirler. Onaylanm kurulu, yklenicinin/taeronun niteliklerini deerlendiren ve yapt ilerle ilgili btn belgeleri gerektiinde Bakanla sunmak zere saklar. 3) Onaylanm kurulu Ek II, III, IV, V ve VI arasndaki eklerden birine gre kendisine verilen grevi yapmaya veya kendi sorumluluu altnda yaptrmaya yetkin olmaldr. Onaylanm kurulu, deerlendirme ve dorulama faaliyetlerinin gerektirdii teknik ve idar ilemleri yrtmesi iin gerekli personel ve teknik imknlara sahip olmaldr. Ayrca, bu Ynetmelik gereklerini, zellikle Ek Ide dzenlenen artlar gz nnde bulundurarak, bildirdii tbbi cihazn tbbi ilerlii ve performansn deerlendirebilecek deneyime ve bilgiye sahip yeterli sayda uzman personel istihdam etmelidir. Dorulamalar iin gerekli olan ekipmanlar ulalabilir olmaldr. 4) Onaylanm kuruluun ilgili personeli: - Atand deerlendirme ve dorulama ilemlerinin tamamn kapsayan meslek eitime, - Yapt denetim kurallar hakknda yeterli bilgiye ve denetim tecrbesine, - Yapm olduu denetimleri gsteren sertifikalar, kaytlar ve raporlar dzenleme becerisine, sahip olmaldr. 5) Onaylanm kurulu, tarafszln garanti etmelidir. cretler, yaplan denetimlerin saysna veya sonularna bal olmamaldr. 6) Onaylanm kurulu, kendisine verilen yetkilere istinaden yapt her trl ilem ile ilgili olarak hukuk sorumluluu stlenmelidir. 7) Bu Ynetmelik hkmlerine gre, onaylanm kuruluun personeli, grevi sebebiyle rendii her trl bilgileri yetkili idar ve adl mercilerin talepleri olmas hali dnda, meslek sr olarak saklamaldr. EK XII CE UYGUNLUK ARET CE uygunluk iareti "CE" harflerinden oluur.
lik i k imlii rId4 olan grnt y olu dosy ada bulunamad.

- Eer iaret byltlr veya kltlr ise, yukardaki izim iinde gsterilen oranlar deimemelidir. - CE iareti harfleri, ayn tarz ve dikey boyutlarda olmaldr. Dikey boyut, 5 (be) milimetreden kk olamaz. Bu minimal boyut, kk boyutlu tbbi cihazlar iin zorunlu deildir.