Draft Februari 2003

PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Disampaikan oleh : Prof. dr. Dr. A.A. Loedin pada : Rapat Kerja I KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN Jakarta, 18 – 19 Februari 2003

PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

PENELITIAN KESEHATAN = BIOMEDICAL RESEARCH INCLUDES RESEARCH ON PHARMACEUTICALS, MEDICAL DEVICES, MEDICAL RADIATIOIN AND IMAGING, MEDICAL RECORDS, AND BIOLOGICAL SAMPLES, AS WELL AS EPIDEMIOLOGICAL, SOCIAL AND PSYCHOLOGICAL INVESTIGATIONS (WHO)

MAKIN BANYAK ILMUWAN & LEMBAGA ILMIAH MELAKSANAKAN PEN. 2. PENINGKATAN JUMLAH & MUTU PEN. PENDAHULUAN PERGESERAN PERAN IPTEK DARI SARANA PENUNJANG MENJADI DASAR KESELURUHAN UPAYA MANUSIA KNOWLEDGE BASED HEALTH SYSTEMS DI INDONESIA : 1. .KES.I. KES.

PEN.KES. MENGHORMATI & MELINDUNGI KEHIDUPAN. IN-VITRO & IN-VIVO 1. MARTABAT RELAWAN MANUSIA . MENJAMIN KESEJAHTERAAN DAN PENANGANAN MANUSIAWI HEWAN PERCOBAAN 2. MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN TERSEDIA MEKANISME & PROSEDUR UNTUK: 1. MENGGUNAKAN HEWAN PERCOBAAN 2. KELELUASAN PRIBADI. KESEHATAN.

TENTANG ETIK PEN. MASIH DITEMUKAN KEKURANGSADARAN & KEKURANGFAHAMAN SK MENKES TENTANG KNEPK : MEMBINA DAN MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN SECARA KOLEKTIF DI FORUM KOMUNIKASI NASIONAL SUPAYA DAPAT TERCAPAI STANDARD NASIONAL ETIK PEN.KES DITERBITKAN PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN.KES. PERLU DILENGKAPI PEDOMANPEDOMAN KHUSUS DAN DIMUTAKHIRKAN SECARA BERKALA. . PEDOMAN TSB.

KONDISI MELAKSANAKAN PENELITIAN YANG ETIS. MENEKANKAN PERSETUJUAN SUKARELA (VOLUNTARY CONSENT) 2.II. TERAKHIR DI EDINBURGH (2000) . THE DECLARATION OF HELSINKI (1964) WORLD MEDICAL ASSOCIATION FUNDAMENTAL INTERNATIONAL DOCUMENT DIAMANDEMEN 5 KALI. NUREMBERG CODE (1947) THE DOCTOR’S TRIAL: MENJAGA INTEGRITAS SUBJEK PENELITIAN. BAHAN REFERENSI DASAR 1.

INHUMAN OR DEGRADING TREATMENT OR PUNISHMENT. NO ONE SHALL BE SUBJECTED WITHOUT HIS FREE CONSENT TO MEDICAL OR SCIENTIFIC EXPERIMENTATION 4. OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL RESEARCH (WHO. DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (1948) THE INTERNATIONAL CONVENANT ON CIVIL AND POLITICAL RIGHTS (1966).N. Art.7 NO ONE SHALL BE SUBJECTED TO TORTURE OR TO CRUEL. 2000) MENDIRIKAN DAN MENGOPERASIKAN KEPK LEMBAGA / WILAYAH / NASIONAL . U. IN PARTICULAR.3.

INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS (CIOMS 2002) .5.

LEMBAGA PEN.KES KEPK PERSETUJUAN ETIK (ETHICAL CLEARANCE) RISET MENGEMBANGKAN ILMU PENGETAHUAN MENGEMBANGKAN S.M. MENINGKATKAN MUTU BARANG / JASA YAN. KES.D. SPONSOR PUBLIKASI UNIVERSITAS PEMERINTAH INDUSTRI .

PLURALISME TANTANGAN: MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN DI DUNIA / LINGKUNGAN MULTIKULTURAL YANG MENGGUNAKAN BERANEKA RAGAM SISTEM PELAYANAN KESEHATAN. TIDAK MELANGGAR ETIK UNIVERSAL TETAPI PADA ASPEK TERTENTU DISESUAIKAN DENGAN BUDAYA SETEMPAT 1. MENGHORMATI SESEORANG (RESPECT FOR PERSONS) (a) MENGHORMATI OTONOMI (b) MELINDUNGI YANG OTONOMINYA TERGANGGU ATAU KURANG .III. PRINSIP ETIK UMUM PERTENTANGAN UNIVERSALISME VS.

KEMANFAATAN (BENEFICENCE) (a) MANFAAT MAKSIMAL. KEADILAN (JUSTICE) (a) MEMPERLAKUKAN SETIAP ORANG DENGAN MORAL YANG BENAR DAN PANTAS SERTA MEMBERI SETIAP ORANG HAKNYA (b) DISTRIBUSI SEIMBANG DAN ADIL ANTARA BEBAN & MANFAAT KEIKUTSERTAAN . DO NO HARM 3.2. RISIKO MINIMAL (b) MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH (c) PENELITI MAMPU MENELITI & MENJAGA KESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN (d) NONMALEFICENCE.

IV. PENDIRIAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN • • DIBAHAS DI BUTIR AGENDA RAPAT BERIKUT PERLU DIPUTUSKAN BAHAN DIPERSATUKAN ATAU DITERBITKAN DALAM DUA BUKU PEDOMAN .

V.P.O. PROSES PENINJAUAN (REVIEW) ETIK • • • • PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK (SCIENTIFIC & ETHICAL CLEARANCE) MERUPAKAN SATU KEUTUHAN SETIAP PENELITIAN ADALAH UNIK TAK ADA S. & BLANKET APPROACH DISAMPAIKAN 21 BUTIR PEDOMAN DIPRESENTASI SEBAGAI CONTOH 3 BUTIR PEDOMAN .

PUTIH TIDAK ADA RUTIN. KASUS DEMI KASUS .P.PENINJAUAN PROTOKOL KOMISI ILMIAH BENAR >< TIDAK BENAR HITAM >< PUTIH S.NUANSA KELABU -. UNIK..O. BLANKET APPROACH KOMISI ETIK KURANG BAIK-PANTAS >< LEBIH BAIK-PANTAS HITAM -.

CARA LAIN • PELAKSANAAN: 1. ADIL TERHADAP SUBJEK 3. SECARA MORAL DITERIMA MASYARAKAT SETEMPAT • MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH • PELAKSANA KOMPETEN DILIHAT DARI LATAR BELAKANG PENDIDIKAN DAN PENGALAMAN .BUTIR PEDOMAN 1 PEMBENARAN ETIK & KEABSAHAN ILMIAH PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA • KEMUNGKINAN DITEMUKAN CARA BARU YANG MENGUNTUNGKAN KESEHATAN MASYARAKAT • INFORMASI TAK DAPAT DIPEROLEH DGN. MENGHORMATI & MELINDUNGI SUBJEK 2.

BUTIR PEDOMAN 3 PENELITIAN DENGAN SPONSOR EKSTERNAL • EKSTERNAL: DILAKSANAKAN DI INDONESIA DISPONSOR / DIBIAYAI / DILAKSANAKAN OLEH ORGANISASI LUAR NGERI / DALAM NEGERI / INDUSTRI • PERSETUJUAN ETIK DARI NEGARA / ORGANISASI ASALNYA UNTUK KEPK INDONESIA • PEMBENARAN MELAKSANAKANNYA DI iNDONESIA • DINKES / KEPK MENJAMIN BAHWA PENELITIAN SESUAI KEBUTUHAN & PRIORITAS INDOINESIA .

DISEDIAKAN TEST KEHAMILAN DAN METODA KONTRASEPSI • LARANGAN ADALAH TINDAKAN DISKRIMINATIF DAN PENGHINAAN TERHADAP HAK MENENTUKAN NASIB SENDIRI (SELF-DETERMINATION) • PADA PERMINTAN INFORMED CONSENT HARUS DIPERHATIKAN KEDUDUKAN PEREMPUAN YANG MUDAH DIRUGIKAN (VULNERABLE) DI MASYARAKAT . RISIKO KEHAMILAN DIJELASKAN PADA PERMINTAAN INFORMED CONSENT.BUTIR PEDOMAN 16 PEREMPUAN SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN • PEREMPUAN TIDAK BOLEH DILARANG IKUT SERTA. HASIL KEBIJAKAN UMUM LAMA MERUGIKAN • KEMUNGKINAN MENJADI HAMIL BUKAN ALASAN.

REPLACEMENT.VI. REFINEMENT. • • • .12 (KESEJAHTERAAN HEWAN) KONSEP 3R: REDUCTION. PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN • PERTENTANGAN PENDAPAT DAN PANDANGAN TENTANG PERCOBAAN HEWAN PERCOBAAN PADA HEWAN SEBELUM KE MANUSIA MASIH DIPERLUKAN (WHOLE LIVING SYSTEM) DEKLARASI HELSINKI PARA 11 .

KETIDAKNYAMANAN DAN KESUSAHAN • STATISTIK SUPAYA HEWAN SESEDIKIT MUNGKIN • CARA PEMBUNUHAN YANG MANUSIAWI DAN CARA PEMUSNAAN BANGKAI • PENELITI HARUS MEMILIKI KEMAMPUAN PENANGANAN DAN PEMELIHARAAN HEWAN (DIKLAT) .• PEN. DENGAN HEWAN PERCOBAAN PERLU PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK • WAJIB MENGGUNAKAN KONSEP 3R • KESEIMBANGAN MANFAAT DAN RISIKO (KOSMETIKA) • PILIH NONSENTIENT MATERIAL DAN HEWAN YANG PALING RENDAH DI SKALA EVOLUSI • MENGURANGI RASA NYERI.KES.

LAMPIRAN • SK MENKES KNEPK • SK MENKES KEANGGOTAAN KNEPK • CV SINGKAT ANGGOTA KNEPK • DECLARATION OF HELSINKI (2000) • FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (MANUSIA) • FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (HEWAN) • FORMAT INFORMED CONSENT .

MELAKUKAN PEMBINAAN DAN PENGAWASAN PELAKSANAAN ETIK PENELITIAN 2.LEMBAGA NON-STRUKTURAL DI LINGKUNGAN BADAN LITBANGKES .SK MENKES TTG. KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN PASAL 1 1.

MENGEMBANGKAN JARINGAN KOMUNIKASI NASIONAL f. MELINDUNGI HAK-HAK DAN KESELAMATAN OBJEK PENELITIAN g.PASAL 2: TUGAS a. MEMBERI PERSETUJUAN ETIK … KHUSUS e. MELAKSANAKAN MONITORING h. LAPORAN TAHUNAN KE MENKES PASAL 3 JUMLAH ANGGOTA MAKSIMAL 25 ORANG MASA BAKTI 4 TAHUN DAN DAPAT DIANGKAT KEMBALI . MENYUSUN PEDOMAN-PEDOMAN NASIONAL c. MEMBINA PELAKSANAAN PENEGAKAN ETIK PENELITIAN b. MEMBERI PERTIMBANGAN ATAU SEBAGAI SAKSI AHLI d.

TATA KERJA KNEPK • SIDANG 3 BULAN SEKALI • HUBUNGAN LIWAT E-MAIL. • PENYUSUNAN PEDOMAN-PEDOMAN NASIONAL DAN MENSOSIALISASIKAN • HUBUNGAN DENGAN LEMBAGA PENELITIAN. LEMBAGA PENDIDIKAN. ORGANISASI PROFESI DAN ORGANISASI ILMIAH .KES. FORUM KOMUNIKASI DAN KUNJUNGAN • MEMBINA PENDIRIAN KEPK & KOMISI ILMIAH DI SETIAP LEMBAGA PEN.

• HUBUNGAN DENGAN MAJALAH. PEMAKAI JASA / BARANG • HUBUNGAN DENGAN MEDIA MASSA • PRINSIP DESENTRALISASI. PEMBENTUKAN JARINGAN KOMUNIKASI REGIONAL • SISTEM ROTASI KEANGGOTAAN (DIMULAI DI TAHUN KE-3) • MENGEMBANGKAN PRAKARSA SENDIRI .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful