You are on page 1of 7

Rancangan dan Pengembangan Formula

Oleh : Ilham Kuncahyo, M.Sc, Apt.
Departemen Teknologi dan Formulasi – Bidang Saint, USB Surakarta

FORMULASI
 TAHAP PRE FORMULASI ……… (1)  TAHAP FORMULASI SKALA LAB…….. (2)  TAHAP PENGUJIAN STABILITAS …… (3)

 TAHAP FORMULASI SKALA SCALING UP
 TAHAP SKALA PRODUKSI (TRIAL SKALA PRODUKSI/TRIAL UP) ……… (4)  MASTER FORMULA ………….. (5)

ALUR PROSES PENGEMBANGAN OBAT( mee too product)
Ide/usulan Studi kelayakan

Bahan Aktif

• Senyawa dan khasiat sudah diketahui • Bentuk sediaan sudah diketahui

Preformulasi (1)

Studi Literatur

Trial Skala Laboratorium (2) Formula Terpilih

Uji Stabilitas (Kimia dan Fisika) (3)

Scaling Up Metode Analisa Desain Kemasan

Product Trial (4) Master Formula (5) Produksi Rutin

Spesifikasi produk

TAHAP PREFORMULASI
• SURVEY TERHADAP PRODUK SEJENIS • STUDY PUSTAKA TENTANG SIFAT FIS-KIM Z A, SEDIAAN, FORMULA, SERTA METODE PRODUKSI • INFORMASI SUPPLIER BAHAN BAKU • INFO SIFAT FISIKA-KIMIA BAHAN BAKU DARI SUPPLIER (BANDINGKAN) • OUTPUT: Rancangan Formula meliputi : Z.A, Z.Tambahan, metode PK (disolusi), spesifikasi produk yang diinginkan

TAHAP FORMULASI SKALA LABORATORIUM
 Dibuat beberapa formula dari hasil rancangan penelitian/study pustaka  Formula dibuat skala lab. Kira-kira 5-10 kg bahan tiap batch, sebanyak 3 batch.  Untuk sediaan cair kira-kira 500 ml  Analisa hasil apakah memenuhi parameter yang ditetapkan (Uji stabilitas : kimia dan fisika)  Hasil baik jika tiap batch yang dibuat memenuhi parameter yang ditetapkan  Dipilih formula yang terbaik

Tahap Skala Produksi (trial skala produksi/trial up)
 Bila hasil Scaling Up baik, maka dilakukan peningkatan kapasitas menjadi 3 batch (skala produksi)  Hasil dikatakan baik jika ke 3 batch memenuhi parameter yang ditetapkan  Pada tahap ini dilakukan validasi proses dan uji stabilitas produk yang dihasilkan  Butuh waktu lama

MASTER FORMULA
Setelah trial sukses, bag. R&D dan QC memuat Master Formula, berisi :
        Nama produk Komposisi atau formula untuk tiap batch Daftar spesifikasi bahan baku yang digunakan Daftar spesifikasi bahan pengemas yang digunakan Prosedur pengolahan dan pengemasan Daftar peralatan yang digunakan IPC yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan Tindakan yang harus dilakukan bila timbul masalah