1

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA
Disusun oleh : Ika Isnaningrum Tanggal: 27 Oktober 2011 Ika Isnaningrum Kelompok B6

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA TETRASIKLIN HIDROKLORIDA
Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Elviana N. Tanggal: 27 Oktober 2011 Elviana N. Asisten praktikum Seksi : Laboratorium Disetujui oleh: Hartanto Tanggal: 27 Oktober 2011 Hartanto Laboran

Halaman: 1 dari 12 Tanggal pembuatan: 27 Oktober 2011

Tanggal revisi: 27 Oktober 2011

I.

TUJUAN Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan salep mata Tetrasiklin Hidroklorida dan mengetahui area kerja pembuatan. II. FORMULASI

Formula umum TETRACYCLINI HYDROCHLORI UNGUENTUM Salep Tetrasiklina Hidroklorida Komposisi. Tiap 10 g mengandung: 1g 10g

Tetracyclini Hydrochloridum 300mg Adeps Lanae Vaselinum album hingga Dosis.

Penyimpanan. Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube. Setiap 2 sampai 3 jam, dioleskan. 2. Pada etiket harus juga tertera : a. Daluwarsa b.Kesetaraan Tetrasiklin Hidroklorida, jika yang digunakan Tetrasiklina. 3. 1 g Tetrasiklina setara dengan lebih kurang 1 g Tetrasiklina Hidroklorida. Catatan. 1. Dapat juga digunakan Tetrasiklina.

kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat didalam salep yang mengandung keras atau obat narkotik tidak boleh lebih dari 10% (2). Salep tidak boleh berbau tengik. Elviana N. Formula modifikasi Salep Tetrasiklina Hidroklorida R/ Komposisi Adeps Lanae Metal paraben Vaselinum album hingga III. sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptis yang ketat serta memenuhi sarat uji sterilitas. Asisten praktikum Seksi : Laboratorium Disetujui oleh: Hartanto Tanggal: 27 Oktober 2011 Hartanto Laboran Halaman: 2 dari 12 Tanggal pembuatan: 27 Oktober 2011 Tanggal revisi: 27 Oktober 2011 4. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau . Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Sediaan berkekuatan lain: 100 mg (1). selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini. TANGGUNG JAWAB 1% 10 g Tiap 10 g mengandung: 6% Tetracyclini Hydrochloridum 300mg 1. DASAR TEORI Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Tanggal: 27 Oktober 2011 Elviana N. Bahan obatnya harus larut atau terdispersikan homogen dalam dasar salep yang cocok. pada pembuatan salep mata harus diberi perhatian yang khusus. IV. Ika Isnaningrum yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.2 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA Disusun oleh : Ika Isnaningrum Tanggal: 27 Oktober 2011 Ika Isnaningrum Kelompok B6 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA TETRASIKLIN HIDROKLORIDA Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Elviana N. 2.

bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan disperse obat larut air yang lebih baik. kecuali jika dilarangg pada masing-masing monografi dengan syarat tidak berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respons pada penetapan kadar dan pengujian yang spesifik. pada sediaan untuk penggunaaan mata. kecuali jika disebutkan dalam masing-masing monografi. tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata (3). tidak memerlukan tambahan bahan antibakteri. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. tanpa memperhatikan metode sterilisasinya. memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat. Bahan atau campuran yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme harus ditambahkan ke dalam salep mata yang dikemas dalam wadah pemakaian ganda. Tanggal: 27 Oktober 2011 Elviana N. kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. . atau formula tersebut bersifat bakteriostatik. Bahan tersebut digunakan dalam kadar tertentu yang kan mencegah pertumbuhan atau membunuh mikroorganisme dalam salep mata seperti yang tertera pada Uji Efektifitas Pengawet Antimikroba dan Kandungan Zat Antimkroba. Proses sterilisasi dilakukan pada produk akhir atau semua bahan jika salep dibuat dengan cara aseptis. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap.3 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA Disusun oleh : Ika Isnaningrum Tanggal: 27 Oktober 2011 Ika Isnaningrum Kelompok B6 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA TETRASIKLIN HIDROKLORIDA Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Elviana N. Asisten praktikum Seksi : Laboratorium Disetujui oleh: Hartanto Tanggal: 27 Oktober 2011 Hartanto Laboran Halaman: 3 dari 12 Tanggal pembuatan: 27 Oktober 2011 Tanggal revisi: 27 Oktober 2011 memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Bahan-bahan yang sesuai boleh ditambahkan dalam salep mata untuk meningkatkan kestabilan atau kegunaan. tetapi harus tetap memenuhi syarat Uji Sterilitas (3). Salep mata dikemas dalam wadah dosis tunggal. Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata. tidak boleh ditambahkan zat warna untuk tujuan pewarnaan pada sediaan akhir (3).

sukar pH : Antara 1. Rumus Molekul: C22H24N2O8. Pemerian: Serbuk hablur. Tetracyclini • • Tetrasykliinihydrokloridi (4). dermatitis atopik.HCl. Tanggal: 27 Oktober 2011 Elviana N. Vaselin Album . Asisten praktikum Seksi : Laboratorium Disetujui oleh: Hartanto Tanggal: 27 Oktober 2011 Hartanto Laboran Halaman: 4 dari 12 Tanggal pembuatan: 27 Oktober 2011 Tanggal revisi: 27 Oktober 2011 Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. penjualan dan penguunaan seperti yang tertera pada Wadah untuk artikel yang ditujukan pada penggunaan Sediaan Mata dalam Ketentuan Umum (3) . MONOGRAFI BAHAN Tetrasiklin Hidroklorida • Sinonim: Tetraciclina. pengiriman. Tetracyklinhydroklorid. Dalam larutan dengan pH lebih kecil dari 2 potensi berkurang dan cepat rusak dalam larutan alkali hidroksida. hidrocloruro de. • • • • Kelarutan: Larut dalam air. Tetracyklin hydrochlorid. larut dalam etanol. pruritus non khas.kuning.4 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA Disusun oleh : Ika Isnaningrum Tanggal: 27 Oktober 2011 Ika Isnaningrum Kelompok B6 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA TETRASIKLIN HIDROKLORIDA Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Elviana N. Tetraciklinhidroklorid. Fungsi : sebagai untuk mengatasi infeksi kulit. agak higroskopis. Wadah termasuk penutup untuk salep mata tidak boleh berinteraksi secara fisika atau kimia dalam bentuk apapun dengan sediaaan yang dapat mengubah kekuatan. tidak berbau. praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter. penyimpanan.8 dan 2. tidak tembus cahaya (3). Stabil di udara tetapi pada pemaparan terhadap cahaya matahari yang kuat dalam udara lembab menjadi gelap. dermatitis kontak dan Wadah dan penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat. dalam larutan alkali hidroksida dan dalam larutan karbonat.8. mutu atau kemurnian di luar persyaratn resmi pada kondisi umum atau biasa pada saat penanganan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian utama. Hydrochloridum. Tetraciklino hidrochloridas.

dalam kloroform. bau khas.5 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA Disusun oleh : Ika Isnaningrum Tanggal: 27 Oktober 2011 Ika Isnaningrum Kelompok B6 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA TETRASIKLIN HIDROKLORIDA Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Elviana N. c. massa berminyak transparan dalam lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 0oC. putih. d. tidak berbau atau berbau khas lemah. • Fungsi: Sebagai zat tambahan (3). warna kuning. mudah larut dalam benzena. • Pemerian: Putih atau kekuningan pucat. Lanolin. • Fungsi: Sebagai basis ointment yang dapat mengabsorpsi air (2). Methylis parabenum • Sinonim: metil paraben • Rumus molekul: C8H8O3 • Pemerian: Hablur kecil. • Kelarutan : sukar larut dalam air. Tanggal: 27 Oktober 2011 Elviana N. dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya. • Kelarutan: Tidak larut dalam air. tidak berwarna atau serbuk hablur. larut dalam heksana dan dalam sebagian besar minyak lemak dan minyak atsiri. mudah larut dalam eter. dalam benzena dan dalam karbon tetraklorida. agak sukar larut dalam etanol dingin. lebih larut dalam etanol panas. mempunyai sedikit rasa terbakar. • Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik • Fungsi: zat anti mikroba(3). dan dalam kloroform (3). • Kelarutan: Tidak larut dalam air. sukar larut dalm etanol dingin atau panas dan dalam etanol mutlak dingin. Adeps lanae • Sinonim: Lemak bulu domba. • Pemerian: Massa seperti lemak. Asisten praktikum Seksi : Laboratorium Disetujui oleh: Hartanto Tanggal: 27 Oktober 2011 Hartanto Laboran Halaman: 5 dari 12 Tanggal pembuatan: 27 Oktober 2011 Tanggal revisi: 27 Oktober 2011 • Sinonim: Vaselin putih. mudah larut dalam etanol dan dalam eter. lengket. .

waktu 1 jam dihitung setelah seluruh isi tiap wadah mencapai suhu 150oC. 9. Bahan Dan Alat Bahan: 1. Asisten praktikum Seksi : Laboratorium Disetujui oleh: Hartanto Tanggal: 27 Oktober 2011 Hartanto Laboran Halaman: 6 dari 12 Tanggal pembuatan: 27 Oktober 2011 Tanggal revisi: 27 Oktober 2011 PELAKSANAAN Metode : Menggunakan sterilisasi cara D Sterilisasi cara D : Sediaan yang akan di sterilkan dimasukkan kedalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Spatel Pipet volum Timbangan analitik Pinset Pipet tetes Mortir dan stamper Kertas perkamen Batang pengaduk gelas Gelas ukur . 6. 5. Wadah yang tertutup sementara kemudian ditutup kedap (5). 3. Tanggal: 27 Oktober 2011 Elviana N. 7. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml. 2. 2. panaskan pada suhu 150oC selama 1 jam. Tetrasiklin Hidroklorida Adeps Lanae Vaselin Album Metal paraben 3. 4. 4. 8. Alat: 1. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml.6 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA Disusun oleh : Ika Isnaningrum Tanggal: 27 Oktober 2011 Ika Isnaningrum Kelompok B6 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA TETRASIKLIN HIDROKLORIDA Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Elviana N.

2. 13. 12. Tanggal: 27 Oktober 2011 Elviana N. 5. Kaca arloji Cawan porselen Gelas beker Pot salep Prosedur Kerja 1.1210C.1210C. stamper Pot salep Tutup 1 1 2 2 1 Jumlah 3 2 1 2 2 Cara sterilisasi Autoklaf. Sterilisasi alat: NO 1.1210C.15 menit Autoklaf. k gelas Gelas ukur Karet pipet Mortir dan 9.15 menit Dengan sinar UV selama 15’ Dengan sinar UV Keterangan Dibungkus kertas perkamen/alufoil Dibungkus kertas perkamen/alufoil Dibungkus kertas perkamen/alufoil Dibilas dengan alkohol Dibungkus kertas perkamen/alufoil Mulut dibungkus kertas perkamen/alufoil Dibilas dengan alkohol Dibungkus perkamen/alufoil kertas .7 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA Disusun oleh : Ika Isnaningrum Tanggal: 27 Oktober 2011 Ika Isnaningrum Kelompok B6 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA TETRASIKLIN HIDROKLORIDA Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Elviana N. 7. 3. 11.1210C. 4. 10.15 menit Autoklaf.1210C. Alat Kaca arloji Spatel Pinset Pipet Batang pengadu 6.1210C. 8. Asisten praktikum Seksi : Laboratorium Disetujui oleh: Hartanto Tanggal: 27 Oktober 2011 Hartanto Laboran Halaman: 7 dari 12 Tanggal pembuatan: 27 Oktober 2011 Tanggal revisi: 27 Oktober 2011 10.15 menit Autoklaf.15 menit Alkohol Autoklaf.15 menit Alkohol Autoklaf.

3 g X 1 = 0. 651 g Untuk 10 gram = 7 g – ( 0.007 g Untuk 10 gram = 1% x 7 g = 0.049 g = 0. Sterilisasi bahan No Bahan Tetrasiklin Hidroklorida Adeps lanae Vaselin putih Metil paraben Cara sterilisasi Dengan sinar UV 15’ Oven. Tanggal: 27 Oktober 2011 Elviana N. 40oC 15’ Oven.3 g X 10 = 3 g Total zat tambahan Adeps Lanae Untuk 1 gram = 6% x 0.3 g = 0.8 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA Disusun oleh : Ika Isnaningrum Tanggal: 27 Oktober 2011 Ika Isnaningrum Kelompok B6 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA TETRASIKLIN HIDROKLORIDA Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Elviana N.15 menit Dibungkus perkamen/alufoil kertas 2.7 g .3 g Untuk 1 g → 0.1210C.7 g = 0. pot salep Gelas Beker 1 selama 15’ Autoklaf. 40oC 15’ 3.042 g + 0.042 g Untuk 10 gram = 6% x 7 g Metil paraban Untuk 1 gram = 1% x 0.07 g ) = 0.42 g + 0.42 g = 10 g – 3 g = 7 g = 1 g – 0.7 g – 0.7 g – ( 0.7 g = 0.07 g Vaselin putih Untuk 1 gram = 0.3 g Total zat tambahan Untuk 10 g → 0. Tetrasiklin Hidroklorida = 300 mg = 0. Perhitungan Bahan a. Asisten praktikum Seksi : Laboratorium Disetujui oleh: Hartanto Tanggal: 27 Oktober 2011 Hartanto Laboran Halaman: 8 dari 12 Tanggal pembuatan: 27 Oktober 2011 Tanggal revisi: 27 Oktober 2011 11. 40oC 15’ Oven.007 g ) = 0.

15’. metil paraben. aduk ad homogen Tambahkan metil paraben aduk ad homogen (dalam mortir) Tambahkan Tetrasiklin Hidroklorida kedalam campuran tersebut ad homogen Masukkan kedalam pot salep Lakukan evaluasi sediaan 5. adeps lanae. 15’ Mortir & stemper setelah diautokalf didinginkan dahulu (sampai hangat) Campur adeps lanae + vaselin album.9 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA Disusun oleh : Ika Isnaningrum Tanggal: 27 Oktober 2011 Ika Isnaningrum Kelompok B6 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA TETRASIKLIN HIDROKLORIDA Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Elviana N. Evaluasi Sediaan . dan vaselin putih disterilisasi dengan oven 400C. Alatalat berbahan gelas/ kaca termasuk mortir & stemper disterilisasi dengan autoklaf 1210C.49 g = 6. Asisten praktikum Seksi : Laboratorium Disetujui oleh: Hartanto Tanggal: 27 Oktober 2011 Hartanto Laboran Halaman: 9 dari 12 Tanggal pembuatan: 27 Oktober 2011 Tanggal revisi: 27 Oktober 2011 = 7 g – 0.51 g 4. 15’. Tetrasiklin Hidroklorida disterilisasi dengan UV. Tanggal: 27 Oktober 2011 Elviana N. Pembuatan sediaan salep mata Timbang semua bahan Sterilkan alat dan bahan Pot salep .

efektifitas pengawet. d. Tanggal: 27 Oktober 2011 Elviana N. Asisten praktikum Seksi : Laboratorium Disetujui oleh: Hartanto Tanggal: 27 Oktober 2011 Hartanto Laboran Halaman: 10 dari 12 Tanggal pembuatan: 27 Oktober 2011 Tanggal revisi: 27 Oktober 2011 a. keadaan kulit (3). Konsistensi : Liat secara visual apakah salep mata teksturnya tidak terlalu cair dan tidak terlalu kental (3). Penetapan pH Ambil sedikit salep mata yang sudah dibuat ↓ Oleskan pada kertas PH meter ↓ dicocokkan pada PH universal Penetapan pH berhubungan dengan stabilitas zat aktif. .10 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA Disusun oleh : Ika Isnaningrum Tanggal: 27 Oktober 2011 Ika Isnaningrum Kelompok B6 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA TETRASIKLIN HIDROKLORIDA Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Elviana N. Voleme dan berat Timbang pot salep kosong ↓ Ambil salep masukkan dalam pot salep kosong ↓ Timbang pot berisi ↓ Berat salep = berat pot isi – berat pot salep kosong (3). Homogenitas Ambil 0.5 g salep mata ↓ Oleskan salep pada kaca objek ↓ Diamati apakah ada butiran-butiran kasar secara visal (5).

LAMPIRAN a. 11-14. Jakarta. Anonim.11 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA Disusun oleh : Ika Isnaningrum Tanggal: 27 Oktober 2011 Ika Isnaningrum Kelompok B6 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA TETRASIKLIN HIDROKLORIDA Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Elviana N. The Complete Drug Reference. Volume 1. (5) . Gadjah Mada University Press. Anonim. c. Ilmu Meracik Obat. M. Jakarta. hindarkan dari jangkauan anak-anak. Edisi 4. Formularium Nasional. Tanggal: 27 Oktober 2011 Elviana N. 1039. Departemen Kesehatan RI. Edisi 3. 2007. 551. Pengemasan dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube. Simpan di tempat yang sejuk dan kering. 1979. Jakarta. 779-780. 822. Yoyakarta. 52-53 Anonim. Departemen Kesehatan RI. 1086 (4) Pharmaceutical Press. 1978. 286 Anief. Martindale. 1995. Asisten praktikum Seksi : Laboratorium Disetujui oleh: Hartanto Tanggal: 27 Oktober 2011 Hartanto Laboran Halaman: 11 dari 12 Tanggal pembuatan: 27 Oktober 2011 Tanggal revisi: 27 Oktober 2011 6. 57-58. Etiket Brosur Kemasan Referensi yang digunakan DAFTAR PUSTAKA (1) (2) (3) Anonim. London. Departemen Kesehatan RI. 2005. d. Farmakope Indonesi. b. Edisi 35. Farmakope Indonesia.

1. Asisten praktikum Seksi : Laboratorium Disetujui oleh: Hartanto Tanggal: 27 Oktober 2011 Hartanto Laboran Halaman: 12 dari 12 Tanggal pembuatan: 27 Oktober 2011 Tanggal revisi: 27 Oktober 2011 PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP No. 2. 6. 4. 5. 3.12 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA Disusun oleh : Ika Isnaningrum Tanggal: 27 Oktober 2011 Ika Isnaningrum Kelompok B6 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA TETRASIKLIN HIDROKLORIDA Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Elviana N. Nama Praktikan Ika Isnaningrum Deviyanti Mega P Luky Daniar S Nining islamiyarsih Suci Ramadani Muhammad Iqra A NIM 08613101 08613102 08613103 08613105 08613106 08613107 Paraf Tanggal . Tanggal: 27 Oktober 2011 Elviana N.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful