Professional Documents
Culture Documents
CPOB
CPOB
Good Manufacturing Practice (GMP)-Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) adalah sistem yang memastikan produk dibuat dan dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar. CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.
TUJUAN CPOB
MENJAMIN OBAT YANG DIBUAT SECARA KONSISTEN MEMENUHI PERSYARATAN YANG DITETAPKAN SESUAI DENGAN TUJUAN PENGGUNAANYA
Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)
Manajemen mutu, Personalia Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian. 10) Dokumentasi, 11) Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, 12) Kualifikasi dan Validasi
MUTU OBAT
MANAJEMEN MUTU
Diperlukan adanya manajemen mutu untuk dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Suatu sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa layanan) yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
PEMASTIAN MUTU (QUALITY ASSURANCE) totalitas semua pengukuran yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikehendaki secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup semua produksi dan pengawasan mutu.
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.
PERSONALIA