You are on page 1of 8

I.

Nama Sediaan Infus glukosa Mengandung 5%

II.

Kekuatan Sediaan Dexstro 5% ( pustaka : ISO vol. 45 hal.)

III.        

Preformulasi zat aktif Glukosa Bentuk : serbuk hablur atau granul mengalir bebas Warna : putih Bau : tidak berbau Rasa : manis Kelarutan : mudah larut dalam air ; larut dalam larutan basa ; sukar larut dalam piridina ; sangat sukar larut dalam etanol ; praktis tidak larut dalam eter. BM : 182,17 pH : 4,5-7, pKa 13,5 Inkompatibilitas : penambahan NaCl atau KCl pada larutan 20% satau 25% dapat menyebabkan pengendapan tidak bisa pakai pengisotonis NaCl, tetapi tidak masalah karena penggunaan infus manitol dipilih pada konsentrasi untuk indikasi diuretik osmosis yang sudah hipertonis.

Stabilitas: Stabil dalam larutan berair maupun dalam kondisi kering, dpt disterilisasi secara filtrasi atau autoklaf dan dapat di oautoklaf berulang ulang tanpa menimbulkan perubahan fisika maupun kimia. Manitol dlm bentuk larutan tidak diganggu oleh suasana dingin, asam, maupuun basa, pengaruh oksigen dari atmosfer, dan pengaruh katalis. Pada larutan manitol konsentrasi 15% atau lebih dapat mengkristal jika terkena suhu rendah.

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik , penyimpanan pada suhu ruang dan dihindarkan penyimpanan dalam lemari pendingin. Jika terjadi pengkristalan maka disarankan restabilisasi dgn memanaskan dalam air panas 60-70oC dgn pengocokan secara periodik.

juga untuk meringankan tekanan intracranial pada bedah otak . rute intravena adalah satu-satunya rute yang dapat menerima sediaan dalam volume besar (>10 mL).v 1. Efek diuretisnya pesat tetapi singkat . juga ditumbuhan laut. manitol berkhasiat laksatif. Sediaan akan dibuat dalam volume 500 ml.9 kcal) dan dalam pelbagai gula-gula bagi anak (candy) berkat sifat non-cariogennya (tidak mengakibatkan carises). Pengembangan formula Manitol-gula ini (C6H14O6) terdapat di tumbuh-tumbuhan dan getahnya. Selain pembawa air. Infus manitol berfungsi untuk menguji fungsi ginjal sehingga diberikan melalui intravena dan bukan melalui irigasi. dan berdasarkan sifatnya dapat melintasi glomeruli secara lengkap .  Bentuk sediaan Sediaan yang akan dibuat berupa larutan sejati sebab manitol bersifat mudah larut dalam air. Manitol adalah 0. Diatas 20 g sehari . hingga penyerapan kembali air dirintamgi secara osmotis. Terutama digunakan sebagai infus untuk menurunkan tekanan intraokuler pada glaucoma dan selama bedah mata. praktis tanpa reabsorpsidi tubuli .  Rute pemberian Kecuali untuk larutan pencuci (irigasi) . Sehingga sediaan diberikan melalui rute intravena. maka ada kalanya digunakan sebagai obat pencahar .  Pemilihan pembawa Untuk sediaan infuse bahan pembawa yang boleh digunakan hanya menggunaan air.6 kali kurang manis dibandingkan gula (sakarosa) .5-2 g/kg dalam 30-60 menit (larutan 15-25%). sediaan infuse sebenarnya juga dapat menggunakan . maka digunakan sebagai zat pengganti gula bagi penderita diabetes (1 g menghasilkan 1.  Penentuan Volume sediaan Volume minimal untuk sediaan parenteral volume besar (infuse) adalah 100 ml dan maksimal adalah 1000 ml. Diperoleh dengan cara reduksi elektrolitis dari glukosa.IV. Dosis : infus i. Sebab cairan akan masuk ke dalam pembuluh darah dalam jumlah besar sehingga bila digunakan pelarut non air seperti minyak maka dapat berpotensi menempel pada pembuluh darah dan menimbulkan penyumbatan pada pembuluh darah.

Formula tidak perlu ditambahkan bahan pengisotonis sebab larutan yang dibuat sudah isotonis. Sel darah merah (RBC) bersirkulasi didalam serum darah yang menunjukan osmolaritas 308. dipanaskan pada suhu 60-70% selama 10-15 menit sambil diaduk-aduk. Bahan untuk membebaskan pirogen Infuse merupakan sediaan injeksi yang volume pemberian sekalinya besar ( >10 ml) sehingga persyaratan sediaan untuk bebas pirogen sangat mutlak untuk dilakukan. V. diduga tidak akan terjadi perubahan fisika jika RBC ditempatkan dalam larutan 0. 2. Dengan menggunakan osmolaritas sebagai acuan tonisitas.  Zat tambahan 1. Salah satu cara yang digunakan untuk menghilangkan pirogen dari larutan sediaan yaitu dengan menggunakan karbon aktif (karbo adsorbens) 0. Pirogen merupakan zat yang dapat menyebabkan demam sehingga adanya pirogen dalam infuse dapat membahayakan pasien. persyaratan isotonik mutlak perlu dilakukan sebab infus bervolume besar sehingga pengaruhnya akan lebih besar bagi tubuh.9% injeksi NaCl dengan osmolaritas 308 yang diinfuskan ke dalam vena. Air yang digunakan yaitu aquabidest bebas pirogen.5 µm. FORMULA AKHIR Glukosa 5% Karbo adsorbens 0.emulsi lemak intravena tetapi ukuran partikel tidak boleh lebih besar dari 0.1% Aqua bidest bebas pirogen ad 500 ml .1% dari volume total. Pengatur Tonisitas Pada sediaan infus. Pengaturan tonisitas bertujuan untuk mencegah terjadinya hemolisa sel darah akibat perbedaan tekanan antara dinding sel darah dengan tekanan dari sediaan yang disuntikkan. Pada penggunaan infuse glukosa tingkat serum osmolalitas yang harus dicapai: >310 mOsm/L dan <340 mOsm/L.

VI. Preformulasi zat tambahan Aqua bidest bebas pirogen Merupakan bahan pembawa air yang dibebaskan dari pirogen dengan menggunakan beberapa cara.Sehingga menjadi: 50 gram + 5% = 52. Perhitungan dan Penimbangan Perhitungan  Perhitungan Bahan ( untuk 2 botol ) Glukosa : 5% x 500 ml = 25 gram x 2 = 50 gram Karbo adsorbens 0.1% x 500 ml =0.1% dari volume total. tidak berbau. aqua bidest bebas pirogen dilebihkan 2% menjadi : 2% + 500 ml = 510 ml . Reaksi hidrolisis dan oksidasi dapat dinaikkan. (Benny logawa.1985) Karbo Adsorbens       Pemerian : Serbuk halus. Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol Fungsi : Adsorbsi pirogen Konsentrasi yang digunakan : 0. Inkompatibilitas : Dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat seperti loperamid dan riboflavin. Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup kedap. 40 ) VII. bebas dari butiran.5 gram x 2 = 1 gram Tiap botol infus ditambahkan aquabidest bebas pirogen ad 500 ml Karena pada pembuatan dilakukan depirogenasi menggunakan karbon sehingga ada kemungkinan berkurangnya konsentrasi zat aktif akibat adsorbsi karbon sehingga untuk mengatasinya zat aktif dilebihkan 5 % pada saat penimbangan. salah satunya yaitu dengan menggunakan karbon aktif (karbo adsorbens) 0. dipanaskan pada suhu 60-70% selama 10-15 menit sambil diaduk-aduk. tidak berasa Kelarutan :. hitam. ditempat sejuk dan kering.1% Stabilitas dan penyimpanan : Dapat mengadsrbsi air.5 gram . ( Hope halaman.

689 M osmol/liter Hubungan Osmolaritas (M osmol/Liter) Osmolaritas (M osmol/liter) >350 329-350 270-328 250-269 0-249 Tonisitas Hipertonis Agak hipertonis Isotonis Agak hipotonis Hipotonis x 1000 x jumlah ion Larutan infuse manitol 5% mempunyai osmolaritas sebesar 274.689 M osmol/liter isotonis. Perhitungan osmolaritas M osmol/liter = M osmol/liter = = 274.25 gram 0. Sterilisasi akhir menggunkan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit. .5 gram Ad 510 ml VIII. Penimbangan Nama Bahan Jumlah bahan (Zat aktif + 5% ) @ botol infus 2 botol infus 52.5 gram 1 gram Ad 1020 ml Glukosa Karbo adsorbens Aqua bidest bebas pirogen 26. PROSEDUR PEMBUATAN Metode sterilisasi : Menggunakan metode sterilisasi akhir sebab sediaan stabil terhadap pemanasan.

Pindahkan ke gelas ukur dan ukur volumenya. Prosedur pembuatan infuse Timbang glukosa menggunakan spatel dan kaca arloji dan masukkan ke dalam gelas piala yang telah dikalibrasi Tuangkan aqua bidestilata untuk melarutkan glukosa dan mebilas kaca arloji. Gerus karbon aktif dan timbang sejumlah 0.689 M osmol/liter IX.1% dari volume air dan panaskan diatas api Bunsen pada suhu 60-70oC selama 15 menit sambil sesekali diaduk. Tutup gelas piala dengan kaca arloji dan sisipi dengan batang pengaduk Panaskan larutan diatas api Bunsen pada suhu 60-70oC selama 15 menit sambil sesekali diaduk. Kekurangan volume di ad dengan air bebas pirogen. Saring larutan hangat-hangat ke dalam Erlemeyer. Kertas saring dan corong dipindahkan ke dalam labu Erlemeyer steril bebas pirogen. Larutan dituang ke dalam kolom melalui saringan G3 dengan bantuan pompa penghisap Filtrat dari kolom ditampung kedalam botol infuse steril yang telah ditara Botol ditutup dengan flakon steril. air ditambung di Erlemeyer lain. - Penetapan pH Di uji menggunakan pH meter - Bahan Partikulat Di uji menggunakan sistem elektronik penghitung partikel pengotor cairan yang dilengkapi dengan alat untuk memasukkan contoh yang sesuai. lakukan diluar lemari steril. basahi dengan air bebas pirogen. - Evaluasi Uji Kebocoran Wadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik.1% b/v dan masukkan ke dalam gelas piala. cek suhu dengan thermometer.Pembuatan Aquabidest bebas pirogen Ukur sejumlah aquabidest kemudian tambahkan dengan karbon sebanyak 0. Lipat kertas saring rangkap 2. ikat dengan simpul champagne Lakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf Pemberian Etiket : Konsentrasi miliosmol 274. kemudian tambahkan aqua bidest hinggan tanda kalibrasi. .

- Volume Terpindahkan Pilih tidak kurang dari 30 wadah. Bila proses pembuatan menggunakan aseptic. Kenaikan suhu diukur melalui rektal. Secara kuantitatif: LAL test Kondisi LAL-test: -pH larutan 6-7 .- Uji Kejernihan Larutan Pengujian dilakukan secara visual. botol diputar 180° berulang-ulang di depan suatu background yang berwarna hitam untuk melihat partikulat yang berwarna putih dan di depan suatu background yang berwarna putih untuk melihat partikulat yang berwarna hitam. b.kontrol negatif: aquadest (pelarut) . Produk dikatakan bebas mikroorganisme bila Sterility Assuranve Level (SAL) = 10-6 atau 12 log reduction (over kill sterilization).suhu 37oC . praktis X. Digunakan kelinci karena kelinci menunjukkan respon terhadap pirogen sesuai dengan keadaan manusia. Secara kualitatif: Rabbit test Berdasarkan respon demam pada kelinci.kontrol positif (pirogen/endotoksin) . Wadah dan Kemasan Dalam botol infus yang terbuat dari kaca . Isi perlahan-lahan dituang dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari sediaan - Uji Sterilitas Pengujian dilakukan secara mikrobiologis dengan menggunkan medium pertumbuhan tertentu.keuntungan: cepat. mudah.maka SAL =10 -4 - Uji pirogen a.

soendani. sediaan farmasi steril seri farmasi Industri-4 ITB:Bandung America pharmaceutical association. goeswin.Handbook of pharmaceutical excipient fourth Edition:London.ITB:Bandung Agoes.Teknologi farmasi sediaan steril..Chicago Logawa. Pengembangan sediaan farmasi Edisi revisi dan perluasan. diakses tanggal 3 desember 2011 Agoes. Farmakope Indonesia edisi III 1975 ISO volume 45-2010 s/d 2011 http://www. goeswin.2008.DAFTAR PUSTAKA         Depkes RI . Farmakope indonesia edisi IV 1995 Depkes RI .ITB:Bandung .1986.s.com/index . benny dan Noerono.farmasiku.2009.