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Preguntas y respuestas clave sobre trazabilidad

Éric Wanscoor

Título original: La traçabilité, dentro de la colección “100 questions pour comprendre et agir” Autor: Éric Wanscoor © AFNOR, 2008, para la edición original en francés ISBN: 978-2-12-465149-8 Título en castellano: Preguntas y respuestas clave sobre trazabilidad Traducción: José Luis López Angón © AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación), 2010 Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción total o parcial en cualquier soporte, sin la previa autorización escrita de AENOR.

ISBN: 978-84-8143-669-3 Depósito Legal: M-7345-2010 Impreso en España - Printed in Spain Edita: AENOR Maqueta y diseño de cubierta: AENOR Imprime: AENOR

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Índice

Agradecimientos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Conceptos básicos sobre la trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 ¿Qué es la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Cuáles son los objetivos de la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué finalidades persigue la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué formas de trazabilidad existen? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Trazabilidad ascendente o descendente? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Cuáles son los retos de la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué aporta la trazabilidad a las empresas? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿A qué productos afecta la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿A todas las empresas les afecta la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Cuáles son los riesgos ligados a la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Por qué los clientes conceden tanta importancia a la trazabilidad y qué esperan de ella? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿En qué sentido la trazabilidad constituye una oportunidad para las empresas? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿A qué nivel se debe tratar la trazabilidad en la empresa? . . . . . . . . . . . ¿Por qué la trazabilidad es un tema de constante actualidad? . . . . . . . .

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2. Cómo funciona la trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 ¿Cuáles son los principios básicos de la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . .

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Preguntas y respuestas clave sobre trazabilidad

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¿En qué consiste una buena trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Por qué se basa la trazabilidad en mecanismos de codificación? . . . . . . ¿Cuál es la diferencia entre codificar e identificar? . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué papel desempeñan los estándares? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Es suficiente etiquetar los productos para realizar la trazabilidad? . . . . . ¿Qué es una ruptura de la trazabilidad y cuáles son sus consecuencias? . . ¿Qué es un defecto de la trazabilidad y cuáles son sus consecuencias? . . ¿Hasta qué punto afecta la trazabilidad de los proveedores o clientes? . . ¿Son suficientes la etiqueta logística y el aviso de expedición para realizar la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué es un informe de lote? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Por qué hay que interesarse también por la composición de los productos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

33 35 37 38 39 40 41 42 43 44 46 49 49 51 52 54 55 56 57 59 59 61 62 63 64

3. La dimensión reguladora de la trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 28 29 30 31 32 33 ¿Reglamentos, normas, estándares, certificaciones…? . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué sectores están sujetos a la reglamentación sobre trazabilidad? . . . ¿Cuáles son los puntos clave de la trazabilidad de los productos alimenticios? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Cuáles son los puntos clave de la trazabilidad de los envases? . . . . . . . ¿Cuáles son los puntos clave de la trazabilidad en el ámbito de la sanidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Por qué se tratan las trazabilidades en cadena? . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Es una obligación de medios o de resultados? . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. Trazabilidad, calidad y control de riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 35 36 37 38 ¿Qué vínculos hay entre calidad y trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Contribuye la calidad total a la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Está la trazabilidad vinculada a las certificaciones ISO, el APPCC o las etiquetas de calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Cuáles son las prioridades de la calidad en un proceso de trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Cuáles son las fuentes de dispersión y cómo suprimirlas? . . . . . . . . . . .

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¿Es suficiente una buena trazabilidad para limitar los riesgos? . . . . . . . . ¿La trazabilidad debe seguir siendo una competencia de los supervisores de la calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Es posible el riesgo cero? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

66 67 68 69 69 71 72 73 74 75 77 79 80 81 82 83 83 84 86 89 91 92 93 95 97 97 99

5. Puesta en marcha de la trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 ¿Es complicado poner en marcha la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Cuáles son los prerrequisitos para la puesta en marcha? . . . . . . . . . . . ¿Cuáles son los puntos clave de la puesta en marcha? . . . . . . . . . . . . . ¿A quién afecta la puesta en marcha de la trazabilidad en la empresa? . . ¿La puesta en marcha afecta a los clientes y a los proveedores? . . . . . . . ¿Quién debe ocuparse de la puesta en marcha? . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué informaciones conviene recopilar? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Es necesario utilizar los estándares? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué información se debe aportar sobre los productos? . . . . . . . . . . . . ¿Qué papel debe desempeñar el servicio de métodos en la puesta en marcha de la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué impacto tiene la trazabilidad sobre la gestión de lotes? . . . . . . . . .

6. El proyecto de trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 54 55 56 57 58 59 60 ¿Cuáles son los objetivos y los resultados esperados del proyecto? . . . . . ¿Qué proyecto de dispositivo conviene implementar? . . . . . . . . . . . . . . ¿Cuáles son las etapas clave del proyecto? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Cómo se puede calcular la rentabilidad de la inversión del proyecto? . . ¿Qué recursos se deben dedicar al proyecto? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿A qué riesgos se expone el proyecto? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué importancia se debe dar a la gestión de cambios? . . . . . . . . . . . . ¿Qué errores se deben evitar? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7. Herramientas y soluciones para realizar la trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . 61 62 ¿Se necesitan herramientas específicas para realizar la trazabilidad? . . . ¿Por qué existen tantas soluciones de trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . .

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Preguntas y respuestas clave sobre trazabilidad

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¿Cómo se puede encontrar la solución adaptada a las necesidades de la empresa? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 ¿Es necesario cambiar las herramientas disponibles? . . . . . . . . . . . . . . . 102 ¿Cómo funciona la identificación automática? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 ¿Cuáles son los distintos sistemas de identificación automática? . . . . . . . 104 ¿Es el código de barras el mejor símbolo para la trazabilidad? . . . . . . . . 106 ¿Qué es la RFID (Radio Frequency Identification)? . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 ¿Cuáles son las principales tecnologías de marcaje? . . . . . . . . . . . . . . . 110 ¿Qué se debería tener en cuenta para elegir la tecnología? . . . . . . . . . . 112 ¿Qué se debería tener en cuenta para elegir el proveedor del servicio? . . 113 ¿Qué es el SSCC (Serial Shipping Container Code)? . . . . . . . . . . . . . . . 114 ¿Qué es el GS1 128? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 ¿Cómo se articulan el SSCC y el GS1 128 con la etiqueta logística y el aviso de expedición? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 ¿Es necesario el EDI (Electronic Data Interchange) para realizar la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 ¿Son suficientes las herramientas web de EDI para realizar la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 La etapa siguiente: el “Internet de los objetos” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

8. Impacto de la trazabilidad sobre los sistemas de información . . . . . . . . . . 123 78 79 80 81 82 83 84 85 ¿Qué papel desempeñan los sistemas de información en la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 ¿Cómo afecta la trazabilidad a los sistemas de información? . . . . . . . . . 126 ¿Por qué está el referencial en el núcleo de la trazabilidad? . . . . . . . . . . 127 ¿Se debe dar prioridad a la introducción manual de datos o a la automatización? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 ¿Se debe permitir que el control lo lleve el sistema o es necesario que lo tengan los operarios? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 ¿Cómo se pueden organizar las informaciones y los datos recopilados? . . 131 ¿Qué problemas o dificultades pueden producirse? . . . . . . . . . . . . . . . 133 ¿Es necesario establecer alertas o requerimientos predefinidos? . . . . . . . 134

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¿El funcionamiento debe ser en tiempo real o asincrónico? . . . . . . . . . . 135 ¿Podría conducir la trazabilidad a un replanteamiento del sistema de información? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136

9. La trazabilidad en el día a día . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 ¿Qué cambios introduce la trazabilidad en el funcionamiento cotidiano de la empresa? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 ¿Se impone este mismo rigor cuando se usan dispositivos automáticos? . . 141 ¿Qué importancia conviene darle a la trazabilidad una vez puesta en marcha? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142 ¿A qué actividades afecta permanentemente la trazabilidad? . . . . . . . . . 143 ¿Qué actores o servicios resultan prioritariamente afectados? . . . . . . . . 144 ¿Cómo se puede asegurar la eficacia cotidiana de la trazabilidad del negocio? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145 ¿Se debe confiar el tema a alguien en el día a día? . . . . . . . . . . . . . . . 146 ¿Qué indicadores se deben establecer? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 ¿Cuál es la diferencia entre alerta, retirada, recuperación, embargo y suspensión? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148 ¿Qué hacer en caso de emergencia? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149 ¿Qué hay que hacer para prepararse frente a las incidencias? . . . . . . . . 150 ¿Cuáles son los puntos clave del plan de retirada y/o recuperación? . . . 152

100 ¿Qué otros usos tienen los datos de la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . 154

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La trazabilidad integra:

Conceptos básicos sobre la trazabilidad

1 ¿Qué es la trazabilidad?
¿Qué tienen en común una recuperación de vehículos iniciada por el constructor, el embarque de equipajes en un aeropuerto, el tráfico en tiempo real en una red de carreteras, la posibilidad de localizar el lote de un pedido realizado por Internet y la retirada de la venta de un queso infestado de salmonela? Que son distintas aplicaciones de la trazabilidad. La trazabilidad es definida por la Norma UNE-EN ISO 9000 como la “capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración”.

• Un sujeto: la entidad (objeto, componente, lote, unidad logística, pedido, operación, persona, flujo, vehículo…). • Una acción: la aplicación (traslado, extracción, ensamblaje, tratamiento, destrucción…). • Un lugar: la localización (depósito, lote, estante de almacenamiento, taller, máquina, cadena de producción, trayecto…). • Un momento: el instante (hora, fecha…). • Una coherencia: el historial (el encadenamiento de momentos: el “antes” y el “después”). El conjunto de informaciones registradas permite disponer de un conocimiento detallado, inmediato o a posteriori, que respalde el análisis, la toma de decisiones, el control, etc.

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Trazabilidad. Cuestiones prácticas para comprenderla y gestionarla

Con estas informaciones es posible, por ejemplo, tratar una entidad o lote de entidades en caso de peligro, ya sea grave o leve, de forma tanto preventiva como reparadora. Por ejemplo: una pieza P procedente de un lote 00 entra en un proceso industrial. Esta pieza P integra, durante la operación 1, el subconjunto A, que a su vez contribuye a producir en la operación 2, el componente B utilizado durante la operación 3 para obtener el producto acabado C. Trazar esta pieza equivale a establecer la relación: “P (del lote 00) – A (por la op. 1) – B (por la op. 2) – C (por la op. 3)”. Lo que resultará útil, por ejemplo: • En caso de defecto de C relacionado con P, para remontarse al lote 00 y encontrar con rapidez todos los productos C potencialmente afectados por ese defecto. • Si la operación 2 se realiza mal, para recuperar todos los productos C afectados por este error. • Si es necesaria una acción de mantenimiento sobre C, para saber que C contiene la pieza P del lote 00. • … La trazabilidad presenta dos características claves: • Es intencional: las identificaciones registradas proceden de un dispositivo organizado para asegurar la recopilación y registro sistemáticos de identificaciones. • Tiene usos múltiples: seguir un historial, localizar entidades o recuperar operaciones… Estos usos se combinan y determinan la organización del dispositivo de identificación.

Conceptos básicos sobre la trazabilidad

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2 ¿Cuáles son los objetivos de la trazabilidad?
La trazabilidad tiene dos objetivos: • Rastrear (del inglés track): localizar la entidad. • Trazar (del inglés trace): conocer la utilización o composición de la entidad. Ambos objetivos son complementarios y no excluyentes. Pero lograr uno no implica lograr el otro: por tanto, su articulación debe ser planteada con antelación a la puesta en marcha de la trazabilidad. El tracking corresponde a objetivos operativos: dar seguimiento físico a la entidad hasta el final de su trayecto o de su vida (por ejemplo, para componentes de un avión o productos técnicos que requieren un mantenimiento regular). Por tanto, el tracking responde a las preguntas: “dónde” y “cuándo”. El tracing se dirige hacia la entidad misma: su utilización (las entidades en las cuales ha sido aplicada), sus características y su composición (las entidades utilizadas para realizarla). El tracing es cualitativo. Responde a las preguntas: “qué”, “con qué”, “cómo”, “para qué” y “por qué”.

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Trazabilidad. Cuestiones prácticas para comprenderla y gestionarla

3 ¿Qué finalidades persigue la trazabilidad?
La trazabilidad responde a dos finalidades complementarias: • Seguridad: asegurar la conformidad del producto en relación con las normas o restricciones. Ello sirve para evitar desvíos o anomalías, para detectarlas, para luchar contra apropiaciones indebidas o falsificaciones, para supervisar comportamientos y prácticas, dar seguimiento al respeto de la cadena de frío… • Ejecución: controlar el desarrollo de las operaciones o secuencias y el buen fin de las secuencias industriales, logísticas o administrativas. Así, podemos distinguir esquemáticamente cuatro supuestos, como se ve en la tabla 1.1.
Tabla 1.1. Las cuatro grandes categorías de la trazabilidad Tracing Seguridad Seguimiento de la naturaleza intrínseca de los productos (seguridad alimentaria, médica…) Lucha contra las falsificaciones, apropiaciones, el mercado gris 1… Tracking

Ejecución Seguimiento del respeto a las obligaciones Conducción y fiabilidad de las operaciones (ética, normativa, procedimientos, (seguimiento de expedientes, productos, operaciones administrativas, desarrollo vehículos, pedidos, entregas…) sostenible…), conductas, prácticas…

En todos los casos, la trazabilidad supone un apoyo para el análisis y la toma de decisiones, que proporciona resultados: • Objetivos y neutrales (las identificaciones registradas). • Vinculados y coherentes entre sí. • Aprovechables para valoraciones, referenciales o prácticas profesionales.

1 El término “mercado gris” describe los productos desviados de su destino final. Se refiere en especial a los productos destinados a un mercado o canal de distribución dados, y que finalmente son puestos en circulación en otro mercado o a través de un canal de distribución diferente.

Conceptos básicos sobre la trazabilidad

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4 ¿Qué formas de trazabilidad existen?
La trazabilidad puede adoptar diversas formas, dependiendo de si la utilización de la información es estática (responder a una cuestión en un momento dado) o dinámica (resolver un problema a posteriori, realizar un análisis…). En la práctica se combinan cuatro formas básicas de trazabilidad; la tabla 1.2 muestra algunos ejemplos prácticos de las mismas: • Tracking estático: localizar una entidad en un momento T. Por ejemplo para responder a la pregunta de un cliente, controlar el avance de un proceso o identificar inmediatamente un error. • Tracking dinámico: reconstruir el recorrido de una entidad (el historial de sus localizaciones). Por ejemplo, para validar su buen fin, verificar su conformidad, identificar anomalías, detectar un problema (falsificación, mercado gris…). • Tracing estático: conocer la utilización actual de la entidad. Por ejemplo, para validar la observancia de normas sanitarias, procedimientos de seguridad o especificaciones técnicas concretas. • Tracing dinámico: reconstruir la secuencia de utilizaciones. Por ejemplo, para reconocer un error de elaboración, un defecto en el producto final…
Tabla 1.2. Ejemplos de formas básicas de trazabilidad
Tracking Estático Dinámico Ejemplo 1 Localizar un pedido en curso Supervisar la observancia de las etapas de tratamiento de los pedidos y de los plazos operativos Disponer de información detallada sobre los productos incluidos en el pedido Consultar un pedido entregado para identificar un error comunicado en la recepción Estático Tracing Dinámico

Ejemplo 2 Localizar un camión Seguir el recorrido del camión para verificar el cumplimiento del horario y la ruta Conocer el cargamento del camión en un momento Analizar las variaciones en el cargamento del camión para encontrar el origen de un error de carga o descarga
(continúa)

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Trazabilidad. Cuestiones prácticas para comprenderla y gestionarla

Tabla 1.2. Ejemplos de formas básicas de trazabilidad (continuación)
Tracking Estático Dinámico Ejemplo 3 Localizar un dispositivo Seguir el ciclo de vida del dispositivo y sus ubicaciones Conocer en detalle las piezas del dispositivo Identificar el origen de una anomalía a partir de las piezas utilizadas o de las operaciones realizadas Estático Tracing Dinámico

Ejemplo 4 Localizar a un operario Controlar la observancia de las asignaciones y desplazamientos Validar la competencia del operario empleado Identificar las consecuencias de la deficiente cualificación de un operario sobre una cadena de producción

Ejemplo 5 Localizar un lote de artículos de lujo Rastrear el recorrido Identificar los lotes de para encontrar el materiales utilizados origen de una para fabricarlos apropiación de marca Ejemplo 6 Identificar los productos acudiendo a un ingrediente particular Verificar la conformidad con reglas y requerimientos de fabricación